Nimulid® Gel 10mg/g gel

Simptomatska terapija bola kod uganuća zglobova i akutnih povreda tetiva.

Odrasli:

Pojedinačna doza gela, koja odgovara istisnutom sadržaju tube dužine 4-5 cm, ravnomerno se, i u tankom sloju, nanese na obolelo mesto 2-3 puta tokom dana i lagano se utrljava, sve dok se potpuno ne resorbuje u kožu.

Trajanje lečenja: 7-15 dana Deca (mlađa od 12 godina):

Lek Nimulid Gel nije ispitivan kod dece. Zbog toga, bezbednost i efikasnost nisu utvrđeni kod dece i lek ne treba koristiti kod dece (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu. Ne treba koristiti okluzivne zavoje. Gel ne treba jako utrljavati u kožu.

• Preosetljivost na nimesulid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• Alergijska reakcija kao što je rinitis, urtikarija ili bronhospazam u anamnezi pri primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora sinteze prostaglandina,
• Primena na oštećenoj koži ili na lokalno inficiranoj koži,
• Istovremena primena sa drugim preparatima za lokalnu upotrebu,
• Primena kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Nimulid Gel se ne sme nanositi na rane na koži i na otvorene povrede.

Lek Nimulid Gel ne bi trebao da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom. Ukoliko se to slučajno desi, treba odmah obilno isprati vodom.

Ovaj lek se ne sme uzimati oralno. Nakon primene gela, ruke treba dobro oprati.

Na površinu na koju je prethodno nanet lek Nimulid Gel ne treba stavljati okluzivne poveze. Lek Nimulid Gel nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Moguća neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu.

Pacijenti sa gastrointestinalnim krvarenjem, aktivnim ili suspektnim peptičkim ulkusom, teškim poremećajem funkcije bubrega ili jetre, teškim poremećajima koagulacije ili teškom/nekontrolisanom srčanom insuficijencijom treba da primenjuju lek sa oprezom.

S obzirom da nisu sprovedene studije sa nimesulidom kod preosetljivih pacijenata, neophodno je da pacijenti sa poznatom preosetljivošću na druge NSAIL budu lečeni sa posebnim oprezom. Mogućnost razvoja preosetljivosti tokom lečenja se ne može isključiti.

S obzirom da drugi antiinflamatorni lekovi za lokalnu primenu mogu da izazovu osećaj pečenja na mestu primene ili izuzetno, fotodermatitis, potreban je oprez kod lečenja lekom Nimulid Gel zbog moguće pojave ovih reakcija.

Da bi se rizik od nastanka fotodermatitisa smanjio, pacijente treba upozoriti da tokom terapije ne izlažu lečeno mesto prirodnom ili veštačkom UV zračenju.

Ako se uprkos primeni leka simptomi održavaju, ili se oni pogoršaju, neophodno je potražiti savet lekara.

Lek Nimulid Gel može prouzrokovati privremeno žutilo lečene kože ili odeće koja je u kontaktu sa lečenim mestom.

Pri lokalnoj primeni leka Nimulid Gel nisu poznate, niti se mogu očekivati interakcije sa drugim lekovima.

Nisu dostupni podaci o primeni nimesulida kod trudnica ili dojilja. Zbog toga, ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko je to neophodno.

Plodnost

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost nimesulida primenjenog sistemski (videti odeljak 5.3).

Nije ispitivan uticaj leka Nimulid Gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća lista neželjenih dejstava je bazirana na podacima dobijenim u kliničkim ispitivanjima sa ograničenim brojem pacijenata, kada su prijavljene blage lokalne reakcije. Učestalost pojave je klasifikovana kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000) i veoma retka (< 1/10000), uključujući pojedinačne prijavljene slučajeve.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Intoksikacija nimesulidom pri lokalnoj primeni se ne očekuje, uglavnom zbog toga što najveće koncentracije nimesulida u plazmi nakom lokalne primene su ispod vrednosti koje se postižu nakon sistemske primene.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA26

Nimesulid je inhibitor ciklooksigenaze, enzima koji dovodi do sinteze prostaglandina.

Enzim ciklooksigenaza proizvodi prostaglandine, od kojih neki učestvuju u razvoju i održavanju zapaljenja.

Farmakokinetičke studije sprovedene su na kunićima i koncentracija leka u plazmi je određena HPLC (engl. High Performance Liquid Chromatography) metodom. Nađeno je da je retenciono vreme nimesulida 11,5 minuta. Ekstrakti plazme nisu pokazali nikakve merljive nivoe nimesulida. Međutim, u 3,4 i 5 satu, pik koji odgovara 4-hidroksi nimesulidu (retenciono vreme 3,5 minuta) dobijen je u ekstraktima plazme. Nisu uočene značajne razlike u koncentracijama 4- hidroksi nimesulida u 3,4 i 5 satu i detektovana koncentracija u plazmi je iznosila 100 mikrograma/L. Slično, kod ljudi (n=10) sa dozom od 10 mg (1 g leka Nimulid Gel), nakon primene dobijene su vrednosti Tmax = 1,53 ± 0,2 sata, Cmax = 0,387 ± 0,12 mikrograma/mL, PIK(0-12h) = 2 ± 0,46 mikrograma/mL/sat i T1/2 = 6,58 ± 1,2 sata.

Kod nekoliko vrsta eksperimentalnih životinja, ispitana je lokalna podnošljivost i potencijal za iritaciju i razvoj preosetljivosti. Rezultati ovih studija su pokazali da se lokalno primenjen nimesulid dobro podnosi.

Pretklinički podaci za sistemski primenjen nimesulid dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. U studijama toksičnosti ponovljenih doza, nimesulid je pokazao gastrointestinalnu, renalnu i hepatičnu toksičnost. U studijama reproduktivne toksičnosti, zapažena su

embriotoksična i teratogena dejstva (skeletne malformacije, dilatacija moždanih komora) kod kunića, ali ne i kod pacova, pri dozama koje nisu bile toksične za majku. Kod pacova je zabeležena povećana smrtnost mladunaca u ranom postnatalnom periodu i nimesulid je pokazao neželjena dejstva na plodnost.

Hidroksipropilceluloza, Karbomer 940,

etanol, koncentrovani, voda, prečišćena, triacetin,

N,N-dimetil-acetamid,

fosforna kiselina, koncentrovana, miris: MSC-03

miris: 0106-G

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana, ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u dobro zatvorenom originalnom pakovanju, radi zaštite od uticaja svetlosti i toplote. Ne čuvati u frižideru.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je laminirana aluminijumska tuba, zatvorena zaštitnom kapicom od aluminijumske folije i plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Posle utrljavanja leka u kožu treba dobro oprati ruke.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Nimulid Gel sadrži aktivnu supstancu nimesulid, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Nimulid Gel je namenjen za simptomatsku terapija bola kod: uganuće zglobova i akutnih povreda tetiva.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nimesulid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste imali alergijsku reakciju kao što je kijavica, koprivnjača ili suženje disajnih puteva pri primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora sinteze prostaglandina,
• kod oštećenja kože ili infekcije na koži,
• istovremeno sa drugim preparatima koji se lokalno nanose na kožu,
• kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Nimulid Gel:

• ukoliko imate krvarenja u želucu ili ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
• ukoliko imate teške poremećaje funkcije bubrega ili jetre,
• ukoliko imate teške poremećaje zgrušavanja krvi,
• ukoliko imate tešku/nekontrolisanu srčanu insuficijenciju (slabost),
• ukoliko ste preosetljivi na druge NSAIL.

Lek Nimulid Gel se ne sme nanositi na rane na koži i na otvorene povrede.

Pri upotrebi gela mora se voditi računa da ne dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom. Ukoliko se to slučajno desi, treba odmah obilno isprati vodom.

Ovaj lek se ne sme uzimati oralno. Nakon primene gela, ruke treba dobro oprati.

Na površinu na koju je prethodno nanet lek Nimulid Gel ne treba stavljati okluzivne poveze.

Lek Nimulid Gel nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak „Lek Nimulid Gel ne smete primenjivati:“).

Moguća neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu.

S obzirom da drugi antiinflamatorni lekovi za lokalnu primenu mogu da izazovu osećaj pečenja na mestu primene ili izuzetno, fotodermatitis, potreban je oprez kod lečenja lekom Nimulid Gel zbog moguće pojave ovih reakcija.

Da bi se rizik od nastanka fotodermatitisa smanjio, tokom terapije ne treba izlagati lečeno mesto prirodnom ili veštačkom UV zračenju.

Ako se uprkos primeni leka simptomi održavaju, ili se oni pogoršaju, neophodno je potražiti savet lekara.

Lek Nimulid Gel može prouzrokovati privremeno žutilo lečene kože ili odeće koja je u kontaktu sa lečenim mestom.

Drugi lekovi i lek Nimulid Gel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pri lokalnoj primeni leka Nimulid Gel nisu poznate, niti se mogu očekivati interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek. Lek Nimulid Gel ne treba primenjivati tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije ispitivan uticaj leka Nimulid Gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Pojedinačnu dozu gela, koja odgovara istisnutom sadržaju tube dužine 4-5 cm, ravnomerno, i u tankom sloju, naneti na obolelo mesto 2-3 puta tokom dana i lagano utrljati, sve dok se potpuno ne resorbuje u kožu. Posle utrljavanja treba sačekati da se površina kože osuši, kako bi s eizbeglo naknadno prljanje odeće. Lek ne treba koristiti duže od 7 do 15 dana.

Lek je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Dodatno, ne treba koristiti okluzivne poveze. Nije neophodno jako utrljavati u kožu.

Deca (mlađa od 12 godina):

Lek Nimulid Gel nije ispitivan kod dece. Zbog toga, budući da ne postoje podaci o bezbednosti i efikasnosti, ne treba ga primenjivati kod dece (videti odeljak „Lek Nimulid Gel ne smete primenjivati:“).

Ako ste primenili više leka Nimulid Gel nego što treba

Mala je verovatno da će doći do predoziranja pri lokalnoj primeni leka Nimulid Gel. Ukoliko ste primenili veću dozu leka Nimulid Gel nego što treba, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nimulid Gel

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek u predviđeno vreme, primenite dozu odmah čim se setite. Zatim nastavite sa korišćenjem u uobičajeno vreme. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek. Neželjene reakcije su obično blage.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): svrab, crvenilo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nimulid Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati dobro zatvoreno u originalnom pakovanju, zaštićeno od uticaja svetlosti i toplote. Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana, ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je nimesulid. 1 g gela sadrži 10 mg nimesulida.
• Pomoćne supstance su: hidroksipropilceluloza; karbomer 940; etanol, koncentrovani; voda, prečišćena; triacetin; N,N-dimetil-acetamid; fosforna kiselina, koncentrovana; miris: MSC-03, miris: 0106-G.

Kako izgleda lek Nimulid Gel i sadržaj pakovanja

Slabo providan, bledožuto obojen gel.

Unutrašnje pakovanje leka je laminirana aluminijumska tuba, zatvorena zaštitnom kapicom od aluminijumske folije i plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.,

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

YASENKA D.O.O.

Dvanaest redarstvenika 2/c Vukovar, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00152-22-002 od 20.12.2022.