Nimotop® S 30mg film tableta

Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme.

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

Profilaktička primena kod odraslih

Preporučena doza je dve tablete na svaka četiri sata (ukupna dnevna doza 360 mg) koje se uzimaju sa vodom. Profilaktičku primenu treba započeti u roku od 4 dana od početka subarahnoidalnog krvarenja. Terapija treba da traje 21 dan.

U slučaju hirurške intervencije primenu leka Nimotop S, film tablete, treba nastaviti (uz gore navedeno doziranje) kako bi se obezbedio kontinuirani period od 21 dan terapije nimodipinom.

Kod pacijenata kod kojih se jave neželjene reakcije na lek, treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti terapiju.

Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primena leka Nimotop S kod ovih stanja, jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, posebno kod ciroze jetre, može doći do povećane bioraspoloživosti nimodipina, usled smanjenog efekta prvog prolaza i smanjenja metaboličkog klirensa. Efekti leka i neželjena dejstva, npr. smanjenje krvnog pritiska, mogu biti izraženiji kod ovih pacijenata.

U takvim slučajevima potrebno je smanjiti dozu (u zavisnosti od vrednosti krvnog pritiska) ili, ukoliko je neophodno, treba razmotriti prekid terapije.

Ukoliko se istovremeno primenjuju inhibitori ili induktori enzima CYP 3A4, može biti neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.5).

Starije osobe

Ne postoje posebni zahtevi u vezi sa prilagođavanjem doziranja kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene.

Način primene

Film tablete treba progutati cele sa malo vode, nezavisno od obroka. Interval između uzastopnih doza ne sme biti kraći od 4 sata.

Tokom terapije lekom Nimotop S, treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta (videti odeljak 4.5).

Nimodipin ne sme biti primenjen u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Nimodipin ne treba primenjivati tokom ili u periodu od mesec dana nakon infarkta miokarda ili napada nestabilne angine.

Primena nimodipina u kombinaciji sa rifampicinom ili drugim antiepileptičnim lekovima fenobarbitonom, fenitoinom i karbamazepinom je kontraindikovana, iz razloga što ovi lekovi mogu značajno smanjiti efikasnost leka Nimotop S film tableta prilikom istovremene primene (videti odeljak 4.5).

Lek Nimotop S, ne treba primenjivati kod pacijenata sa traumatskom subarahnoidalnom hemoragijom jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi / rizika i ne može se identifikovati specifična grupa pacijenata koja bi imala terapijsku korist pri primeni leka u ovoj indikaciji.

Lek Nimotop S, film tablete treba pažljivo primenjivati kada je prisutan cerebralni edem ili jako povećan intrakranijalni pritisak. Iako nije utvrđeno da primena leka Nimotop S ima uticaja na povećanje intrakranijalnog pritiska, preporučuje se strogo praćenje u ovim slučajevima ili kada je povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovani moždani edem).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa hipotenzijom (sistolni krvni pritisak manji od 100 mm Hg).

Kod pacijenata sa cirozom, koji uzimaju lek Nimotop S, može doći do smanjenja klirensa leka, zbog čega se preporučuje strogo praćenje krvnog pritiska ovih pacijenata.

Nimodipin se metaboliše preko citohroma P450 3A4. Lekovi za koje je poznato da inhibiraju ili indukuju ovaj enzimski sistem i koji zbog toga mogu izmeniti metabolizam prvog prolaza ili klirens nimodipina (videti odeljke 4.5 i 4.2 – “Pacijenti sa oštećenjem jetre“).

Lekovi koji su poznati inhibitori citohroma P450 3A4 i koji zbog toga mogu dovesti do porasta koncentracija nimodipina u plazmi, su:

• Makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)
• Anti virusni HIV lekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
• Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
• Antidepresivi: nefazodon i fluoksetin
• Kvinupristin / dalfopristin
• Cimetidin
• Valproinska kiselina

Ukoliko se lek Nimotop S, film tablete uzimaju istovremeno sa nekim od navedenih lekova, treba kontrolisati krvni pritisak i ukoliko je neophodno, treba razmotriti smanjenje doze leka Nimotop S.

Lek Nimotop S, film tablete ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Nimotop S rastvorom za infuziju. Lekovi koji utiču na nimodipin:

Nimodipin se metaboliše preko citohroma P450 3A4 koji se nalazi i u intestinalnoj mukozi i u jetri. Prema tome, istovremena upotreba lekova koji su induktori ili inhibitori ovog citohroma mogu uticati na efekat prvog prolaza ili na klirens nimodipina (vidite odeljak – “Pacijenti sa oštećenjem jetre“).

Treba uzeti u obzir obim i trajanje interakcije ukoliko se planira primena nimodipina istovremeno sa sledećim lekovima:

Istovremena primena oralno primenjenog nimodipina i rifampicina ili antiepileptika koji indukuju citohrom P450 3A4 kao što su fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin je kontraindikovana (videti odeljak Kontraindikacije). Efikasnost leka Nimotop S tableta može biti smanjena prilikom istovremene primene ovih lekova.

Istovremena primena nimodipina u dozi od 30 mg tri puta dnevno i antidepresiva nortriptilina u dozi od 10 mg tri puta dnevno kod starijih pacijenata je dovela do blagog smanjena koncentracije nimodipina u plazmi, dok na koncentraciju notriptilina u plazmi nije imalo efekta. Dnevna doza koja se koristila kod pacijenata sa subarahnoidalnim krvarenjem je četiri puta veća od dnevne doze koja se koristila u ovoj studiji, prema tome klinički značaj ove interakcije u lečenju subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme (aSAH) je nepouzdan.

Kod istovremene primene sa sledećim inhibitorima citohroma P450 3A4 treba pratiti krvni pritisak kod pacijenta, i ukoliko je potrebno, korigovati dozu nimodipina (videti odeljak - Doziranje i način primene):

• makrolidni antibiotici (npr. eritromicin)
• anti HIV lekovi, inhibitori proteaze (npr. ritonavir)
• azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
• nefazodon

Iako nisu sprovedene zvanične studije interakcije između nimodipina i prethodno pomenutih lekova, nije moguće isključiti mogućnost da će ovi lekovi stupiti u interakciju i dovesti do porasta koncentracije nimodipina u plazmi (videti odeljak - Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Azitromicin, koji je po strukturi najsrodniji makrolidnim antibioticima, nije inhibitor CYP3A4.

Istovremena primena nimodipina u dozi od 30 mg dva puta dnevno i antidepresiva fluoksetina u dozi od 20 mg jednom dnevno kod starijih pacijenata dovela je do porasta koncentracije nimodipina u plazmi od oko 50%, koncentracija fluoksetina u plazmi se izrazito smanjila, dok na koncentraciju njegovog aktivnog metabolita norfluoksetina nije bilo efekta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Istovremena primena nimodipina sa antikonvulzivom valproinskom kiselinom ili H2 antagonistom cimetidinom može dovesti do povišenih koncentracija nimodipina u plazmi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Na osnovu iskustava sa kalcijumovim antagonistom nifedipinom, istovremena primena kvinupristina/dalfopristina može dovesti do povećanih koncentracija nimodipina u plazmi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Efekat nimodipina na druge lekove:

U studijama na životinjama pri istovremenoj primeni zidovudina i nimodipina je došlo do povećanja PIK-a zidovudina, dok su se volumen distribucije i klirens smanjili. Klinički značaj ove interakcije nije poznat, ali pošto je bezbednosni profil zidovudina dozno zavistan, treba razmotriti mogućnost ove interakcije pre istovremene primene ova dva leka.

Drugi tipovi interakcija

Lekovi za sniženje krvnog pritiska

Nimodipin može potencirati antihipertenzivne efekte istovremeno primenjenih lekova, kao što su:

• diuretici
• β blokatori
• ACE inhibitori
• A1 antagonisti
• drugi antagonisti kalcijuma
• α adrenergički blokatori
• PDE5 inhibitori
• α - metildopa

Međutim, ukoliko se kombinacija ovog tipa ne može izbeći, neophodan je strog nadzor lekara.

Ne preporučuje se konzumiranje soka od grejpfruta u kombinaciji sa nimodipinom, jer može dovesti do povećanih koncentracija nimodipina u plazmi usled inhibiranja oksidativnog metabolizma dihidropiridina. Kao posledica toga, može biti pojačan hipotenzivni efekat. Ovaj efekat može trajati najmanje 4 dana nakon poslednjeg unosa soka od grejpfruta.

Interakcije za koje je pokazano da ne postoje

U studiji u kojoj je ispitivan efekat 90 mg nimodipina (u podeljenim dozama) kod starijih pacijenata koji su bili na terapiji haloperidolom, nije bilo dokaza o mogućim interakcijama. Nejasno je da li je ova studija relevantna kod subarahnoidalnog krvarenja, zbog korišćenja većih doza nimodipina.

Istovremena primena nimodipina oralnim putem i diazepama, digoksina, glibenklamida, indometacina, ranitidina i varfarina nije ukazala da postoji mogućnost međusobnih interakcija.

Trudnoća

Ne postoje rezultati odgovarajućih, kontrolisanih kliničkih studija sa trudnicama. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nakon oralne primene, nisu pokazale teratogeni efekat, iako su studije vršene na životinjama pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Ukoliko je potrebno primeniti lek

Nimotop S tokom trudnoće, odnos koristi za majku i potencijalnog rizika po plod, treba pažljivo proceniti prema težini kliničke slike.

Dojenje

Nimodipin i njegovi metaboliti se pojavljuju u mleku dojilja u koncentracijama koje su srazmerne koncentracijama u plazmi majke. Ženama koje doje se savetuje da ne doje dok uzimaju ovaj lek.

Plodnost

U pojedinačnim slučajevima in vitro fertilizacije, kalcijumovi antagonisti bili su povezani sa reverzibilnim biohemijskim promenama u glavama spermatozoida, koje mogu dovesti do poremećja funkcije sperme. Ali nije relevantno u kojoj meri je ovo saznanje bitno kod kratkotrajne terapije.

Teorijski, tokom terapije lekom Nimotop S, sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama mogu biti narušene mogućom pojavom vrtoglavice.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima nimodipina kod indikacije navedene u delu 4.1 (placebo kontrolisane studije: nimodipin N= 703; placebo N=692; nekontrolisane studije: nimodipin N=2496; status: 31. avgust 2005.) su data dole po CIOMS III kategorijama učestalosti. Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su data po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Za procenu neželjenih dejstava korišćeni su sledeći podaci o učestalosti: Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥1/100 i < 1/10)

Povremena (≥1/1000 i < 1/100)

Retka (≥1/10000 i < 1/1000)

Veoma retka (< 1/10000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi intoksikacije

Akutno predoziranje se može ispoljiti kao hipotenzija, tahikardija ili bradikardija i (nakon oralne primene) gastrointestinalne tegobe i mučnina.

Terapija intoksikacije

U slučaju akutnog predoziranja, treba odmah prekinuti sa terapijom lekom Nimotop S. Hitne mere treba sprovesti na osnovu simptoma. Potrebno je razmotriti primenu gastrične lavaže uz dodatak aktivnog uglja kao hitnu terapijsku meru. Ukoliko postoji značajno sniženje krvnog pritiska, može se intravenski primeniti dopamin ili noradrenalin. S obzirom da ne postoji specifični antidot za nimodipin, simptomatsku terapiju za druge neželjene efekte treba sprovesti na osnovu najistaknutijeg simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori kalcijumskih kanala sa pretežno vaskularnim delovanjem, derivati dihidropiridina

ATC šifra: C08CA06

Nimodipin je blokator kalcijumovih kanala, dihidropiridinske grupe, sa posebno izraženim cerebrovaskularnim dejstvom. Nimodipin povećava cerebralnu perfuziju, posebno u delovima slabe prokrvljenosti, dilatacijom arterija, efektom koji je proporcijalno izraženiji kod malih u odnosu na velike krvne sudove.

Vazokonstricija izazvana in vitro različitim vazoaktivnim supstancama (npr. serotonin, prostaglandini i histamin) ili pomoću krvi i degradacionih produkata krvi, može se sprečiti ili smanjiti do 75% nimodipinom.

Intravenski primenjen lek Nimotop S, rastvor za infuziju, 100% je raspoloživ tkivima, jer se lek perifernim venskim krvotokom prenosi do pluća i srca, a odatle do svih organa.

Resorpcija

Nakon oralne primene, resorpcija je brza. Maksimalne koncentracije u plazmi se uočavaju 30 do 60 minuta nakon oralne primene. Uprkos visokoj gastrointestinalnoj resorpciji nimodipina, apsolutna bioraspoloživost iznosi 5-15%, što se objašnjava ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaza (oko 85-95%).

Distribucija

Volumen distribucije (Vss, dvoprostorni model) pri intravenskoj primeni procenjen je na 0,9-2,3 L/kg telesne mase. Ukupni (sistemski) klirens je 0,8-1,6 L/h/kg. Stepen vezivanja nimodipina za proteine plazme iznosi 97-99%.

Biotransformacija

Citohrom P450 3A4 je glavni sistem preko koga se vrši metabolizam nimodipina. Nimodipin se eliminiše putem metabolita uglavnom dehidrogenacijom dihidropirinskog prstena i oksidativnom O-demetilacijom. Oksidativno cepanje estra, hidroksilacija metil grupa na položaju 2 i 6 i glukuronidacija kao reakcija konjugacije, druge su važne metaboličke reakcije. Tri primarna metabolita u plazmi nemaju terapijsku aktivnost ili je ona zanemarljiva.

Eliminacija

Efekti na enzime jetre, bilo da se radio o indukciji ili inhibiciji, su nepoznati. Kod ljudi se oko 50% metabolita ekskretuje urinom a 30% putem žuči.

Linearnost/nelinearnost

Pri oralnoj primeni, maksimalna koncentracija u plazmi i površina ispod krive proporcionalno se povećavaju sa povećanjem doze, do najveće ispitivane doze (90 mg). Kinetika eliminacije je linearna. Poluvreme eliminacije nimodipina je između 1,1 i 1,7 sati. Terminalno poluvreme eliminacije je 5-10 sati i nije relevantno za utvrđivanje preporučenog intervala doziranja leka.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Ipak, nekoliko pretkliničkih saznanja mogu biti relevantna ordinirajućem lekaru. U studiji toksičnosti ponovljenih doza kod pasa, doze od 1 i 2,5 mg/kg/dnevno dobro su se podnosile bez neželjenih efekata. Međutim, pri većoj dozi od 6,25 mg/kg/dnevno primećene su značajne promene EKG-a, usled poremećaja protoka krvi kroz miokard, ali nisu zapaženi pokazatelji histopatološkog oštećenja srca. Kod gravidnih pacova, doze od 30 mg/kg/dnevno i veće dovele su do inhibicije fetalnog rasta i smanjenja mase fetusa. Pri dozi od 100 mg/kg/dnevno došlo je do embrioletalnog efekta. Nije bilo dokaza o teratogenosti. Kod kunića nepouzdani dokazi (dvoznačni podaci) u pogledu teratogenosti zabeleženi su u jednoj studiji u kojoj su primenjivane doze do 10 mg/kg/dan. U dve naredne studije (u jednoj je primenjivana doza od 30 mg/kg/dnevno), ti nalazi nisu reprodukovani. U jednoj studiji peri-/postnatalne toksičnosti kod pacova, pri dozama od 10 mg/kg na dan i većim, uočena je pojava mortaliteta i odloženog fizičkog razvoja. Ovi rezultati nisu potvrđeni kasnije sprovedenim studijama.

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon;

krospovidon; magnezijum-stearat;

Film (obloga) tablete: hipromeloza (15 cP);

makrogol 4000;

titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nimotop S sadrži aktivnu supstancu nimodipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalcijumovih kanala.

Lek Nimotop S, film tablete se koriste za sprečavanje promena u moždanoj funkciji nakon izliva krvi u moždano tkivo (subarahnoidalna hemoragija).

• ste istovremeno na terapiji lekom Nimotop S rastvorom za infuziju. Film tablete se uobičajeno propisuju kao nastavak terapije nakon prestanka primene infuzije,
• ste imali srčani udar u poslednjih mesec dana,
• patite od angine pektoris i primetili ste da Vam se učestalost i intenzitet napada u poslednje vreme povećavaju,
• ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu nimodipin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
• istovremeno sa rifampicinom (antibiotik) ili fenobarbitonom, fenitoinom ili karbamazepinom

(tri leka koja se najčešće koriste u lečenju epilepsije) uzimate lek Nimotop S.

• Obratite se svom lekaru i ne uzimajte lek Nimotop S tablete, ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nimotop S, ukoliko imate:

• povredu glave, koja je izazvala izliv krvi u moždano tkivo (traumatska subarhnoidalna hemoragija)
• povećan sadržaj vode u moždanom tkivu (generalizovan cerebralni edem) ili jako povećan pritisak unutar lobanje. Vaš lekar će Vas posavetovati u vezi ovog,
• nizak krvni pritisak,
• oboljenje jetre, verovatno ćete morati da budete pod stalnim nadzorom lekara koji će putem laboratorijskih analiza da proverava stanje funkcije jetre, uz redovno praćenje Vašeg krvnog pritiska.
• Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Nimotop S, ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Nimotop S, film tablete kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene. Zbog toga se ovaj lek ne primenjuje u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Nimotop S tablete

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neće Vam biti propisan lek Nimotop S tablete ako već primate Nimotop S rastvor za infuziju.

Ne sme Vam biti propisan rifampicin (antibiotik), fenobarbiton, fenitoin ili karbamazepin (antiepileptici) ukoliko ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na efekat leka Nimotop S. Recite svom lekaru ukoliko uzimate:

• Lekove za sniženje krvnog pritiska (uključujući nifedipin, diltiazem, verapamil, alfa-metildopu, alfa

blokatore ili beta blokatore). Lek Nimotop S film tablete mogu povećati efekat ovih lekova.

• Lek protiv čira cimetidin ili lek protiv epilepsije natrijum valproat. Ovi lekovi mogu povećati efekat leka Nimotop S tablete
• Antidepresive, fluoksetin ili nefazodon
• Lek protiv virusa HIV-a zidovudin (AZT)
• Lekove protiv virusa HIV-a iz grupe inhibitora proteaza indinavir, ritonavir, nelfinavir ili sakvinavir
• Antibiotik eritromicin ili lekove protiv gljivica ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol
• Kombinaciju antibiotika kvinupristin/dalfopristin.

Uzimanje leka Nimotop S sa hranom i pićima

Lek Nimotop S, film tablete, možete uzeti nezavisno od obroka.

Nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete.

Nemojte započinjati terapiju lekom Nimotop S film tablete tokom 4 dana od dana kada ste konzumirali sok od grejpfruta ili jeli grejpfrut. Recite svom lekaru ako ste jeli grejpfrut ili pili sok od grejpfruta u ovom periodu. Takođe, nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate lek Nimotop S tablete. Poznato je da sok od grejpfruta povećava količinu aktivne supstance nimodipin u krvi. Ovaj efekat može da traje najmanje 4 dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre negó što uzmete ovaj lek.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Nimotop S tablete.

Ukoliko ste muškog pola i želite da se ostvarite u funkciji oca, obratite se vašem lekaru. Lekovi kao što je lek Nimotop S, mogu ponekad da utiču na plodnost kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok ste na terapiji lekom Nimotop S, film tablete može se desiti da osetite vrtoglavicu. Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ako ovaj lek na ovaj način utiče na Vas .

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Preporučena doza je 2 tablete svaka četiri sata, što predstavlja maksimalnu dnevnu dozu od 12 tableta (360 mg).
• Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar. Terapija treba da traje do 21 dan.

Progutajte tablete sa malo vode.

Ne uzimajte veće količine leka od one koju Vam je propisao lekar. Ako ste uzeli više leka Nimotop S nego što je trebalo

• Zatražite odmah medicinsku pomoć i ukoliko je moguće ponesite sa sobom tablete. Uzimanje previše leka Nimotop S može uzrokovati nizak krvni pritisak (možda ćete osećati nesvesticu), ubrzani ili usporeni srčani rad i mučninu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nimotop S

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Nastavite sa daljim uzimanjem tableta u intervalima od po 4 sata.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem leka Nimotop S, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva Ako primetite:

• simptome alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrab, mučninu ili povraćanje
• nizak krvni pritisak (može izazvati vrtoglavicu)
• usporen srčani ritam
• pojavu modrica ili krvarenje izazvano smanjenim brojem trombocita (krvnih pločica)
• Odmah obavestite o tome svog lekara jer ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Kao dodatak ozbiljnim neželjenim dejstvima iznad, ovo su manje ozbiljna neželjena dejstva izazvana lekom Nimotop S film tablete:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, osip
• smanjen broj trombocita (krvnih pločica)
• glavobolja
• ubrzani srčani rad
• naleti crvenila lica, praćeni preznojavanjem, osećajem toplote
• mučnina

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• blago prolazno povećanje vrednosti enzima jetre (vide se u rezultatima analize krvi)
• usporen srčani rad
• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nimotop S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslenji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca leka Nimotop S je nimodipin. Jedna film tableta sadrži 30 mg nimodipina.
• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon; krospovidon; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza (15cP); makrogol 4000; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lek Nimotop S i sadržaj pakovanja

Film tableta

Okrugle, bikonveksne film tablete, smeđežute boje, sa jedne strana je utisnuta oznaka „SK“ a sa druge strane je unakrsno utisnut simbol proizvođača „BAYER“.

Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AG, Nemačka, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee ili

BAYER FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04789-19-001 od 03.11.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Prevencija ishemijskog neurološkog deficita uzrokovanog cerebralnim vazospazmom nakon subarahnoidalne hemoragije koja nastaje usled rupture aneurizme.

Doziranje i način primene Doziranje

Subarahnoidalna hemoragija nakon rupture aneurizme

Profilaktička primena kod odraslih

Preporučena doza je dve tablete na svaka četiri sata (ukupna dnevna doza 360 mg) koje se uzimaju sa vodom. Profilaktičku primenu treba započeti u roku od 4 dana od početka subarahnoidalnog krvarenja. Terapija treba da traje 21 dan.

U slučaju hirurške intervencije primenu leka Nimotop S, film tablete, treba nastaviti (uz gore navedeno doziranje) kako bi se obezbedio kontinuirani period od 21 dan terapije nimodipinom.

Kod pacijenata kod kojih se jave neželjene reakcije na lek, treba smanjiti dozu koliko je potrebno ili prekinuti terapiju.

Traumatske subarahnoidalne hemoragije

Ne preporučuje se primena leka Nimotop S kod ovih stanja, jer nije utvrđen pozitivan odnos koristi i rizika (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka .

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, posebno kod ciroze jetre, može doći do povećane bioraspoloživosti nimodipina, usled smanjenog efekta prvog prolaza i smanjenja metaboličkog klirensa. Efekti leka i neželjena dejstva, npr. smanjenje krvnog pritiska, mogu biti izraženiji kod ovih pacijenata.

U takvim slučajevima potrebno je smanjiti dozu (u zavisnosti od vrednosti krvnog pritiska) ili, ukoliko je neophodno, treba razmotriti prekid terapije.

Ukoliko se istovremeno primenjuju inhibitori ili induktori enzima CYP 3A4, može biti neophodno prilagođavanje doze (videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka).

Starije osobe

Ne postoje posebni zahtevi u vezi sa prilagođavanjem doziranja kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Nimotop S kod pacijenata uzrasta ispod 18 godina nisu utvrđene.

Način primene

Film tablete treba progutati cele sa malo vode, nezavisno od obroka. Interval između uzastopnih doza ne sme biti kraći od 4 sata.

Tokom terapije lekom Nimotop S, treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta (videti odeljak

„Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon;

krospovidon; magnezijum-stearat;

Film (obloga) tablete:

hipromeloza (15 cP);

makrogol 4000;

titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172)

Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

5 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je blister od PP/Al folije ili PVC/PVDC/Al folije sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 100 film tableta) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.