NEOSTIGMINE/COOPER 2.5mg/mL rastvor za injekciju

Indikacije leka NEOSTIGMINE/COOPER: miastenija gravis;

antagonista za nedepolarišućeneuromuskularne blokatore; paralitički ileus;

postoperativna retencija urina;

paroksizmalna supraventrikularna tahikardija.

Doziranje

Preporučene doze su prikazane u tabeli u nastavku prema indikaciji, ali mogu varirati u skladu sa individualnimpotrebama pacijenta.

Miastenija gravis

Populacija pacijenata

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina

Deca (od 1 meseca do 11 godina)

Novorođenčad (do 1 meseca)

Preporučena doza (supkutanaili intramuskularna injekcija)

1-2,5 mg ponovljeno u odgovarajućim intervalima tokom dana (uobičajena ukupna dnevna doza kod odraslih je 5-20 mg)

200-500 mikrograma ponovljeno u odgovarajućimintervalima tokom dana

150 mikrograma svakih 6-8 sati, primeniti30 minuta pre hranjenja, zatim ukoliko je potrebno povećati do 300 mikrograma/kg svakih 4 sata. Zbog samoograničavanja prirode bolesti kod novorođenčadi, dnevnu dozu je potrebno smanjiti sve dok se lek ne povuče.

1 od 7

Antagonista za nedepolarišuće neuromuskularne blokatore

Reverziju neuromuskularne blokade neostigminom ne treba sprovoditi sve dok nema jasnih znakova spontanog oporavka od paralize.

Atropin i neostigmin mogu da se primenjuju istovremeno, ali kod pacijenata sa bradikardijom pre primene neostigmina, prvo treba atropinom povećati puls na 80 otkucaja u minuti.

Populacija pacijenata Odrasli

Deca (12 do 17 godina)

Deca (od 1 meseca do 11 godina)

Novorođenčad (do 1 meseca)

Preporučena doza (intravenska injekcija) 2,5 mg (maksimalno 5 mg po dozi) tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom. Ponoviti ukoliko je neophodno. 50 mikrograma po kg telesne mase

(maksimalno 2,5 mg po dozi) tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom, praćeno sledećom dozom od 25 mikrograma/kg ukolikoje potrebno.

50 mikrograma po kg telesne mase (maksimalno 2,5 mg po dozi) tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom, praćeno sledećom dozom od 25 mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

50 mikrograma po kg telesne mase tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom, praćeno sledećom dozom od 25 mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

Druge indikacije

Paralitički ileus i postoperativna retencija urina

Populacija pacijenata

Odrasli Deca

Preporučena doza (supkutana ili intramuskularna injekcija)

0,5-2,5 mg 0,125-1 mg

Paroskizmalna supraventrikularna tahikardija (intravenska injekcija)

Terapiju treba primeniti kod teških slučajeva koji ne odgovaraju na konvencionalnu terapiju i pod strogim nadzorom specijaliste sa iskustvom sa primenom ovog leka.

Primena u posebnim populacijama Pedijatrijska populacija

Doziranje za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji je prikazano u prethodno navedenim tabelama prema indikaciji.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka za doziranje kod starije populacije (videti odeljak 4.4).

Način primene

Neostigmin-metilsulfat se može primeniti intravenskom, intramuskularnom ili supkutanom injekcijom. Primena neostigmin-metilsulfata intravenskim putem treba da bude veoma spora (tokom jednog minuta). Uvek treba imati na raspolaganju i špric sa atropin-sulfatom da bi se neutralisale teške holinergičke

2 od 7

reakcije, ukoliko se pojave.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Neostigmin se ne sme primenjivati pacijentima sa mehaničkom opstrukcijom gastrointestinalnog ili urinarnog trakta, peritonitisom ili ukoliko postoji sumnja da creva ne funkcionišu.

Neostigmin se sme primenjivati zajedno sa depolarišućim miorelaksansima kao što je suksametonijum, jer to može pojačati neuromuskularnu blokadu.

Neostigmin treba sa posebnim oprezom primenjivati kod pacijenata koji imaju astmu, zbog toga što parasimpatomimetičko dejstvo neostigmina može izazvati bronhokonstrikciju.

Kod pacijenata koji primaju neostigmin putem intravenske injekcije može doći do pojave bradikardije, koja može da progredira do asistolije, ukoliko se istovremenone primenjuje i atropin.

Terapiji pacijenata sa već postojećom bradikardijom, srčanom aritmijom ili skorom koronarnom okluzijom treba pristupiti sa posebnimoprezom.

Kod pacijenata koji su hiperreaktivni na neostigmin dolazi do teške holinergičke reakcije na lek. Atropin-sulfat, uvek mora da bude na raspolaganju, kao antagonista muskarinskih dejstava neostigmina.

Neostigmin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom, vagotonijom, hipertireozom, peptičkim ulkusomili parkinsonizmom.

Primena antiholinesteraznih lekova kod pacijenata sa intestinalnim anastomozama može dovesti do rupture anastomoze ilicurenja crevnog sadržaja.

Starijipacijenti

Iako nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih pacijenata, oni mogu biti podložniji poremećajima srčanog ritma u poređenju sa mlađimpacijentima.

Inhalacioni anestetici

Neostigmin-metilsulfat ne treba primenjivatiu toku anestezije ciklopropanom ili halotanom, iako može da se koristinakon obustave primene ovih anestetika.

Natrijum

Ovaj lek sadrži približno 3,3 mg natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Neuromuskularni blokatori

Neostigmin efikasno antagonizuje dejstava nedepolarišućih miorelaksanasa (npr. tubokurarin, galamin ili pankuronijum) i ova interakcija se koristi u terapiji sa ciljem reverzije mišićne relaksacije nakon operacije. Neostigmin ne antagonizuje, a može čak i da produžifazu I bloka kod primene depolarišućih miorelaksanasa kakav je sukcinilholin.

Drugi lekovi

Atropin antagonizuje muskarinska dejstva neostigmina, pa se ova interakcija koristi da se suprimiraju muskarinski simptomi toksičnostineostigmina.

Antiholinesterazni lekovi su ponekad efikasni u reverziji neuromuskularne blokade izazvane aminoglikozidnim antibioticima. Međutim, aminoglikozidne antibiotike i druge lekove koji utiču na neuromuskularnu transmisiju treba oprezno primenjivati, ili ih uopšte ne treba primenjivati, kodpacijenata sa miastenijom gravis, a dozu neostigmina treba prilagoditi.

3 od 7

Nema podataka o primeni neostigmin-metilsulfata tokomtrudnoće ili dojenja. Moguće rizike po majku i dete treba proceniti u odnosu na moguću korist u svakom pojedinačnom slučaju.

Trudnoća

Iskustva kod trudnica sa miastenijom gravis nisu ukazala na negativna dejstva neostigmina na tok trudnoće. Kako težina miastenije gravis često značajno varira, potrebna je posebna pažnja da bi se izbegla holinergička kriza usled predoziranja neostigminom.

Dojenje

Neostigmin-metilsulfat se izlučuje u majčino mleko u zanemarljivoj količini. Uprkos tome, potrebno je obratiti pažnju na moguća dejstva poodojče.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva neostigmina su uglavnom posledica prenaglašenog odgovora na parasimpatičku stimulaciju.

Klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema Poremećaji oka

Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Neželjeno dejstvo

Preosetljivost, angioedem, anafilaktička reakcija. Holinergički sindrom, posebno pri primeni velikih doza. Kod pacijenata sa miastenijom gravis, holinergičku krizu će možda biti teško razlikovati od krize same miastenije (videti odeljak 4.9).

Mioza, pojačana lakrimacija.

Bradikardija, smanjena sprovodljivost srca, u teškim slučajevima može dovesti do srčanog bloka ili srčanog zastoja.

Hipotenzija.

Pojačana bronhijalna sekrecija, bronhospazam. Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, hipersalivacija.

Pojačan motilitet creva može voditi nevoljnoj defekaciji.

Hiperhidroza.

Grčevi mišića.

Urinarna inkontinencija.

Učestalost

nepoznato

nepoznato nepoznato

nepoznato nepoznato

nepoznato

nepoznato

nepoznato

nepoznato

nepoznato

Prijavljivanje neželjenihreakcija

4 od 7

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje neostigmin-metilsulfatom može da uključuje holinergičku krizu koju karakterišu mučnina, povraćanje, dijareja, izrazita salivacija i znojenje, pojačana bronhijalna sekrecija, mioza, bradikardija ili tahikardija, kardiospazam, bronhospazam, poremećaj koordinacije, grčevi mišića, fascikulacija i paraliza. Izrazito velike doze mogu da dovedu do uticaja na CNS i to agitacije, straha ili nemira. Može doći do smrtnog ishoda usled srčanog zastoja ili respiratorne paralize i plućnog edema. Kod pacijenata sa miastenijom gravis, kod kojih je pojava predoziranja najverovatnija, fascikulacija i neželjena parasimpatomimetička dejstva mogu da budu blaga ili da izostanu, čime je otežano razlikovanje holinergičke krize od krize same miastenije gravis.

Terapija

Održavanje odgovarajuće respiracije je od primarnog značaja. Traheostoma, bronhijalna aspiracija i posturalna drenaža mogu da budu potrebne. Ukoliko je neophodno, respiracija može da bude potpomognuta mehanički ili kiseonikom.

Primenu neostigmin-metilsulfata jepotrebno odmah obustaviti i primeniti1-4 mg atropin-sulfata intravenski. Dodatne doze atropin-sulfata mogu se po potrebi primeniti na svakih 5-30 minuta, kako bi se kontrolisali muskarinski simptomi. Treba izbegavati predoziranje atropinom jer može doći do pojave gustog sekreta i bronhijalnih čepova.

Farmakoterapijska grupa: ostali lekovi koji deluju na nervni sistem, antiholinesteraze ATC šifra: N07AA01

Neostigmin inhibira aktivnost holinesteraze, produžava i pojačava muskarinska i nikotinska dejstva acetilholina. Antiholinesterazna dejstva neostigmina su reverzibilna. Primenjuje se uglavnom zbog dejstva na koštanu muskulaturu i ređe da bi pojačao aktivnost glatke muskulature. Neostigmin se primenjuje u terapiji miastenije gravis.

Neostigmin je kvaternerno amonijum jedinjenje, pa se loše resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Nakon parenteralne primene u obliku metilsulfata, neostigmin se delimično metaboliše hidrolizom estarske veze i izlučuje urinom, kako u nepromenjenom obliku, tako i u obliku metabolita. Poluvreme eliminacije neostigmina iznosi svega 1-2 sata.

Nema dodatnih podataka osim onih koji su već navedeni u ovom Sažetku karakteristika leka.

Natrijum-hlorid; Voda za injekcije

Rastvor neostigmina može da se razblaži vodom za injekcije. Po razblaživanju, stabilnost injekcije ne može da se garantuje.

Rok upotrebe pre otvaranja:3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturido 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL: Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (ukupno: 10x1 mL) i Uputstvo za lek.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL: Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (ukupno: 50x1 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek NEOSTIGMINE/COOPER pripada grupi lekova koja se primenjuje u:

lečenju miastenije gravis (autoimuno oboljenje koje odlikuje preterani zamor i slabost mišića);

poništavanju dejstva lekova koji se nazivaju nedepolarišući neuromuskularni blokatori (lekovi koji se koriste za opuštanje mišića u toku hirurških intervencija);

lečenju paralitičkog ileusa (poremećaj pokretljivosti creva koga odlikuje nadutost, nelagodnost, povraćanje, bol u stomaku, štucanje);

lečenju postoperativne retencije urina (zadržavanje mokraće nakon hirurških zahvata).

Lek NEOSTIGMINE/COOPER ne smete primati ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na neostigmin-metilsulfat ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

imate mehaničku opstrukciju gastrointestinalnogtrakta (blokada creva);

imate mehaničku opstrukciju urinarnog trakta (blokada mokraćnih puteva);

imateperitonitis (zapaljenje trbušne maramice) ili postoji sumnja na nepravilan rad creva;

već primate lekove koji se nazivaju depolarišući miorelaksansi (lekovi za opuštanje mišića, kakav je suksametonijum).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam bude primenjen lek NEOSTIGMINE/COOPERukoliko:

bolujete odbronhijalne astme; imate epilepsiju;

imate spor puls;

imate oboljenje srca;

imate poremećaj koji se zove vagotonija (pojačano znojenje, pojava zatvora, pojava nevoljnih pokreta mišića);

bolujete od hipertireoidizma(pojačan radštitaste žlezde);

imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu); imate Parkinsonovu bolest;

imate anastomozu(otvor na stomaku usled povrede, bolesti iliotvoren hirurškim putem).

Drugi lekovi i lek NEOSTIGMINE/COOPER

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je iz razloga što lek NEOSTIGMINE/COOPER može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka NEOSTIGMINE/COOPER. Posebno, obavestite Vašeg lekara:

ukoliko ste na terapiji lekom iz grupe aminoglikozidnih antibiotika (koji se koriste u lečenju bakterijskih infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Vaš lekar će na osnovu procene odnosa koristi i rizika, doneti odluku o potrebi primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama ako ste na terapiji NEOSTIGMIN/COOPER rastvoromza injekcije.

2 od 7

Lek NEOSTIGMINE/COOPERsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 3,3 mg natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nikada nećete biti u prilici da sami primenjujete ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti koja doza je za Vas odgovarajuća i na koji način lek treba da bude primenjen, putem injekcije u venu (intravenski), mišić (intramuskularno) ili ispod kože (supkutano).

Ako ste primiliviše leka NEOSTIGMINE/COOPER nego što treba

Imajući u vidu da će Vam lek primeniti lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu nego što treba. Ipak, ukoliko smatrate da Vam je primenjena veća doza od potrebne, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

preosetljivost, angioedem, anafilaktička reakcija; mučnina, povraćanje;

lučenje višepljuvačke nego obično; lučenje više suza nego obično;

suženja bronhija i pojačanostvaranjebronhijalnog sekreta; proliv i grčeviu stomaku;

sužene zenica oka;

urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja); prekomerno znojenje;

usporen puls i hipotenzija (krvni pritisak koji je mnogo niži nego što je uobičajeno); grčevi mišića.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava, to može značiti da Vam je primenjena veća doza leka nego što je trebalo, pa se odmah obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 7

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NEOSTIGMINE/COOPER posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadržilek NEOSTIGMINE/COOPER

Aktivna supstanca jeneostigmin-metilsulfat.

Jedna ampula sadrži1 mL rastvora za injekciju sa 2,5mg neostigmin-metilsulfata. Pomoćne supstance:natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgledalek NEOSTIGMINE/COOPER isadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar i bezbojan rastvor.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL: Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (ukupno: 10x1 mL) i Uputstvo za lek.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL: Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (ukupno: 50x1 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd Proizvođač: COOPER PHARMACEUTICALS S.A., 64 Aristovoulou, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Oktobar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

NEOSTIGMINE/COOPER, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL (2,5 mg/mL): 000476361 2023 od 30.10.2024.

NEOSTIGMINE/COOPER, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL (2,5 mg/mL): 000476362 2023 od 30.10.2024.

4 od 7

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije leka NEOSTIGMINE/COOPER: miastenija gravis;

antagonista za nedepolarišućeneuromuskularne blokatore; paralitički ileus;

postoperativna retencija urina;

paroksizmalna supraventrikularna tahikardija.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučene doze su prikazane u tabeli u nastavku prema indikaciji, ali mogu varirati u skladu sa individualnimpotrebama pacijenta.

Miastenija gravis

Populacija pacijenata

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina

Deca (od 1 meseca do 11 godina)

Novorođenčad (do 1 meseca)

Preporučena doza (supkutanaili intramuskularna injekcija)

1-2,5 mg ponovljeno u odgovarajućim intervalima tokom dana (uobičajena ukupna dnevna doza kod odraslih je 5-20 mg)

200-500 mikrograma ponovljeno u odgovarajućimintervalima tokom dana

150 mikrograma svakih 6-8 sati, primeniti 30 minuta pre hranjenja, zatim ukoliko je potrebno povećati do 300 mikrograma/kg svakih 4 sata. Zbog samoograničavanja prirode bolesti kod novorođenčadi, dnevnu dozu je potrebno smanjiti sve dok se lek ne povuče.

Antagonista za nedepolarišuće neuromuskularne blokatore

Reverziju neuromuskularne blokade neostigminom ne treba sprovoditi sve dok nema jasnih znakova spontanog oporavka od paralize.

Atropin i neostigmin mogu da se primenjuju istovremeno, ali kod pacijenata sa bradikardijom pre primene neostigmina, prvo treba atropinom povećati puls na 80 otkucaja u minuti.

Populacija pacijenata Odrasli

Deca (12 do 17 godina)

Preporučena doza (intravenska injekcija) 2,5 mg (maksimalno 5 mg po dozi) tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom. Ponoviti ukoliko je neophodno. 50 mikrograma po kg telesne mase

(maksimalno 2,5 mg po dozi) tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom, praćeno sledećom dozom od 25

5 od 7

Deca (od 1 meseca do 11 godina)

Novorođenčad (do 1 meseca)

mikrograma/kg ukoliko je potrebno. 50 mikrograma po kg telesne mase

(maksimalno 2,5 mg po dozi) tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom, praćeno sledećom dozom od 25 mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

50 mikrograma po kg telesne mase tokom 1 minuta, nakon ili sa glukopironijumom ili atropinom, praćeno sledećom dozom od 25 mikrograma/kg ukoliko je potrebno.

Druge indikacije

Paralitički ileus i postoperativna retencija urina

Populacija pacijenata

Odrasli Deca

Preporučena doza (supkutana ili intramuskularna injekcija)

0,5-2,5 mg 0,125-1 mg

Paroskizmalna supraventrikularna tahikardija (intravenska injekcija)

Terapiju treba primeniti kod teških slučajeva koji ne odgovaraju na konvencionalnu terapiju i pod strogim nadzorom specijaliste sa iskustvom sa primenom ovog leka.

Primena u posebnim populacijama Pedijatrijska populacija

Doziranje za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji je prikazano u prethodno navedenim tabelama prema indikaciji.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka za doziranje kod starije populacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Neostigmin-metilsulfat se može primeniti intravenskom, intramuskularnom ili supkutanom injekcijom. Primena neostigmin-metilsulfata intravenskim putem treba da bude veoma spora (tokom jednog minuta). Uvek treba imati na raspolaganju i špric sa atropin-sulfatom da bi se neutralisale teške holinergičke reakcije, ukoliko se pojave.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid; Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Rastvor neostigmina može da se razblaži vodom za injekcije. Po razblaživanju, stabilnost injekcije ne može da se garantuje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

6 od 7

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturido 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 10 x 1 mL: Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (ukupno: 10x1 mL) i Uputstvo za lek.

NEOSTIGMINE/COOPER, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju, 50 x 1 mL: Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula (ukupno: 50x1 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7