Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% 84g/L koncentrat za rastvor za infuziju

- Terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana (brzoi tranzitornodejstvo). - Deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije.

- Alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima. - Dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija.

Doziranje

Odrasli

Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita.

Doziranje (volumen u 1 mL jednomolarnog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata) se izračunava na sledeći način:

broj mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% = bazni deficit (mmol/L) x 0,3 x kg telesne mase

Na početku ne treba primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim treba ponovo proveriti acido-bazni status.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% na kg telesne mase i na sat (što odgovara 1,5 mmol leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% na kg telesne mase i na sat).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnihpodataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene

Nakon razblaživanja, rastvor se primenjuje intravenski (videti odeljak6.6).

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Trajanje infuzije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipernatremija.

Hipokalcemija. Hipohlorhidrija. Alkaloza.

Respiratorna acidoza. Hipoventilacija.

Opšte kontraindikacije za primenu infuzionih rastvora kao što su:dekompenzovana srčana insuficijencija, edemmozga i pluća, oštećenje bubrežne funkcije (oligurija, anurija), hiperhidratacija.

Poseban oprez je neophodan kod pacijenata kod kojih je potrebno ograničiti unos natrijuma (npr. hipertenzija, eklampsija, generalizovani edem, plućni edem, pacijenti kod kojih postoji mogućnost razvoja edema, kompenzovana srčana insuficijencija).

Poseban oprez je neophodan i kod pacijenata sa hipokalemijom, cirozom jetre i kod pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se primenjuje isključivo intravenski.

Nesmotrena intraarterijska primena može dovesti do nastanka šoka i gubitka ekstremiteta.

Paravenska primena može dovesti do nekroze (videti odeljak4.8).

Prilikom primene leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti serumskih elektrolita, acido-baznog statusa, balansa tečnosti, pH vrednostiseruma.

Zbog velikog sadržaja natrijuma i velike osmolarnosti, prebrza infuzija može dovesti do nastanka izražene hipervolemije.

Ukoliko dođe do prebrze korekcije acidoze, usled prebrzog oslobađanja CO2 može doći do pogoršanja cerebralne acidoze.

Pre razblaženja kompatibilnim rastvorom (5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida), proveriti kod svakog pacijenta ponaosob da li postoje ograničenja za primenu tog rastvora.

Ukoliko se meša sa drugim lekovima ili koristi na neki drugi način, mora se uzeti u obzir rizik od mikrobiološke kontaminacije.

Alkalinizacija urina natrijum-hidrogenkarbonatom može da poveća renalni klirens lekova sa kiselom pH reakcijom(kao što su barbiturati, salicilati, litijum), i tako smanji njihovodejstvo.

Nema dostupnih podataka o primeni leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% tokom trudnoće i dojenja, pa se mora pažljivo proceniti odnos koristi za majku ipotencijalnogrizika za deteprilikom primene.

Lek se može primeniti ukoliko postoji odgovarajuća indikacija i ukoliko je sproveden odgovarajući monitoring tečnosti i elektrolita. Nisu sprovedene pretkliničke studije u vezi sa reproduktivnom toksičnošću leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4%.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kategorizacija neželjenih dejstava je izvršena na osnovu njihove učestalosti na sledeći način:

Veoma često Često Povremeno Retko

Veoma retko

≥ 1/10

≥ 1/100 do < 1/10

≥ 1/1000 do < 1/100

≥ 1/10000 do < 1/1000

< 1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznata učestalost: hipernatremija i hiperosmolarnost.

Zbog alkalnog pH i velike osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija u perifernu venu može dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su iritacija injekcionog mesta, tromboflebitis i tromboza (videti odeljak4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može prouzrokovati hipokalcemijsku tetaniju.

Predoziranje lekom Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% može dovesti do nastanka alkaloze krvi i simptoma kao što su mišićna slabost, iscrpljenost iotežano disanje. Primarna terapija se sastoji u korigovanju alkaloze. Takođe, predoziranje može dovesti do nastanka hipernatremije i hiperosmolarnosti.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori elektrolita ATC šifra: B05XA02

Natrijum-hidrogenkarbonat koriguje metaboličku acidozu koja se karakteriše ekstracelularnom bikarbonatnom deficijencijom. Korekcija baznog deficita primenom bikarbonata, fiziološkog antacida, omogućava brzo i prolazno vezivanje viška H+ jona i ponovno uspostavljanje acido-bazne ravnoteže. Ugljen-dioksid koji nastaje puferizacijom se izlučuje ekspiracijom, preko respiratornog sistema (stoga je bitno da respiratorni trakt bude funkcionalan).

U zavisnosti od metaboličkog statusa i brzine infuzije, intravenska primena bikarbonatnog jona dovodi do nastanka CO2 i H2O iz reakcije HCO3- i H+ jona. U ovom procesu učestvuje enzim karboanhidraza.

Koncentracija natrijum-hidrogenkarbonata u plazmi zavisi od funkcije pluća (CO2 se eliminiše respiratornim sistemom) i bubrega. Natrijum-hidrogenkarbonat se filtrira u glomerulima bubrega i većinom reapsorbuje tubularnom filtracijom.

Normalna koncentracija natrijum–hidrogenkarbonata u plazmi je 24-31 mmol/L. Ukoliko je koncentracija manja od24 mmol/L, natrijum-hidrogenkarbonat se skoro u potpunosti reapsorbuje.

Bikarbonatni joni lako prolaze kroz placentarnu barijeru, a sporo kroz hemato-encefalnu barijeru.

Pretklinička ispitivanja bezbednosne farmakologije, hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4%, nisu sprovedena.

dinatrijum-edetat, voda za injekcije

Natrijum-hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6, osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske iliterapijske inkompatibilije su ipak moguće).

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja. Preostali deo rastvora je potrebno odbaciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Čuvati na temperaturi 25°C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL. Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme koristiti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i sterilnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje (period i uslove čuvanja) ovih gotovih rastvora je na korisniku.

Za jednokratnu primenu. Preostali deo je neophodno odbaciti.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.

Ne koristiti nerazblažen proizvod!

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

3. Kako se primenjujelek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4%

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko ovog leka Vam je potrebno i kada će Vam biti primenjen.

To zavisi od toga koliki je Vaš bazni deficit i određuje se individualno.

Doziranje

Odrasli

Doza (mL rastvora) se računa na sledeći način:

broj mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% = bazni deficit (mmol/L) x 0,3x telesna masa (kg)

Na početku lečenja, preporučuje se primena maksimalno 50% izračunate doze, a zatim ponovna provera acido-baznog statusa.

Ovakav način primene se preporučuje s obzirom na to da prebrza korekcija metaboličke acidoze može dovesti do prebrzog oslobađanja ugljen-dioksida što bi posledično dovelo do pogoršanja cerebralne acidoze.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% po kg telesne mase na sat (što odgovara 1,5 mmol/kg/h)

Primena kod dece i adolescenata

Nema dostupnihpodataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju i potrebno je da se pomeša sa odgovarajućimrastvorom za infuziju pre intravenske primene.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja sa vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% ne sme se dodavati u rastvore koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum, i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% ne sme se koristiti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i aspetičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se sme mešati samo sa lekovima sa kojima postoji potvrđena kompatibilnost.

Mešavinu rastvora treba upotrebiti u toku 24 h.

Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske iliterapijske inkompatibilije su ipak moguće).

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećene boce.

Za jednokratnu primenu.

Preostale količine je neophodno odbaciti.

Trajanje terapije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Ako ste primili više leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako mislite da ste primili više leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% nego što treba.

Ukoliko se primeni previše leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4%, mogu nastati sledeća stanja:

hipokalcemijska tetanija (grčevi mišića prouzrokovani nedostatkomkalcijuma);

alkaloza (povišena pH vrednost krvi); u tom slučaju, može doći do slabosti mišića, iscrpljenosti i otežanog(plitkog) disanja;

hipernatremija (povećane vrednosti natrijuma u krvi); hiperosmolarnost (povećan osmotski pritisak).

Terapija simptoma koji nastaju pri predoziranju se sastoji u korigovanju pH vrednosti krvi.

Akoimate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4%

Aktivna supstanca je: natrijum-hidrogenkarbonat.

100 mL sadrži:

natrijum-hidrogenkarbonat 8,4 g

Sadržaj elektrolita u 100 mL: natrijum (Na+) 100 mmol bikarbonat (HCO3-) 100 mmol

Pomoćne supstancesu:dinatrijum-edetat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88 b, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnojzdravstvenojustanovi.

Broj i datum dozvole: 002821923 2024 od 11.09.2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- Terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana (brzoi tranzitornodejstvo). - Deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije.

- Alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima. - Dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita.

Doziranje (volumen u 1 mL jednomolarnog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata) se izračunava na sledeći način:

broj mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% = bazni deficit (mmol/L) x 0,3 x kg telesne mase

Na početku ne treba primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim treba ponovo proveriti acido-bazni status.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% na kg telesne mase i na sat (što odgovara 1,5 mmol leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% na kg telesne mase i na sat).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnihpodataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene

Nakon razblaživanja, rastvor se primenjuje intravenski (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Trajanje infuzije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Lista pomoćnih supstanci

dinatrijum-edetat, voda za injekcije

6Inkompatibilnost

Natrijum-hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske iliterapijske inkompatibilije su ipak moguće).

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja. Preostali deo rastvora je potrebno odbaciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi 25°C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljakRok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL. Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme koristiti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i sterilnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje (period i uslove čuvanja) ovih gotovih rastvora je na korisniku.

Za jednokratnu primenu. Preostalideo je neophodno odbaciti.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.

Ne koristiti nerazblažen proizvod!

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.