Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA 20mg/mL kapi za oči, rastvor

Profilaksa i simptomatska terapija akutnog alergijskog konjunktivitisa, hroničnog alergijskog konjunktivitisa i vernalnog konjunktivitisa (prolećni katar konjunktive - vežnjače).

Jednu ili dve kapi ukapati u oba oka četiri puta dnevno ili onako kako Vam je propisao Vaš lekar.

Stariji pacijenti:

Nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Način primene:

Okularna upotreba.

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kapi za oči su kontraindikovane kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na natrijum-kromoglikat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Odbaciti svu preostalu količinu rastvora četiri nedelje nakon otvaranja boce.

Ovaj lek sadrži benzalkonijum-hlorid

Na osnovu dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu neželjenih dejstava kod dece u poređenju sa odraslima.

Međutim, uopšteno, oči kod dece pokazuju jaču reakciju na dati stimulus od oka odrasle osobe. Iritacija može uticati na pridržavanje terapije kod dece.

Pacijente treba pratiti u slučaju produžene primene.

Za benzalkonijum-hlorid je prijavljeno da može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno ga je oprezno primenjivati kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača.

Potrebno je izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Benzalkonijum-hlorid može da izazove promenu boje mekih kontaktnih sočiva. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta posle primene ovog leka, pre njihovog ponovnog stavljanja.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Trudnoća:

Kao što važi i za ostale lekove, neophodan je oprez prilikom propisivanja leka Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kapi za oči, naročito tokom prvog trimestra trudnoće. Dosadašnja iskustva ukazuju da natrijum-kromoglikat ne ispoljava neželjena dejstva na razvoj fetusa. Natrijum-kromoglikat se može koristiti u periodu trudnoće samo ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje:

Nije poznato da li se natrijum-kromoglikat izlučuje u majčino mleko, ali se na osnovu njegovih fizičko- hemijskih osobina ovo može smatrati malo verovatnim. Nema dostupnih informacija koje bi ukazivale da natrijum-kromoglikat ispoljava neželjena dejstva na odojče.

Plodnost:

Nema podataka o dejstvu natrijum-kromoglikata na plodnost kod ljudi.

Natrijum-kromoglikat ima mali uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kao i druge kapi za oči može da izazove prolazno zamućenje vida ili lokalnu iritaciju, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Pacijenta treba savetovati da ne upravlja vozilom, niti da rukuje mašinama sve dok se vid ne izbistri.

Neželjene reakcije se navode prema sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji oka:

Nakon primene leka može se javiti prolazan osećaj stranog tela u oku i peckanja u očima. Ostali simptomi lokalne iritacije su prijavljeni retko.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Mala je verovatnoća za predoziranje ovim lekom. Usled slučajnog gotanja ovog leka, preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; ostali antialergici

ATC šifra: S01GX01 Rastvor deluje lokalno na oko.

In vitro i in vivo studije na životinjama su pokazale da natrijum-kromoglikat inhibira degranulaciju

senzibilisanih mast ćelija, do koje dolazi nakon izlaganja specifičnom antigenu.

Natrijum-kromoglikat deluje tako što inhibira oslobađanje histamina i raznih drugih medijatora inflamacije, poreklom iz membrane, iz mast ćelija.

Natrijum-kromoglikat je pokazao in vitro aktivnost, da inhibira degranulaciju nesenzibilisanih mast ćelija pacova, putem fosfolipaze A, a posledično i oslobađanje hemijskih medijatora.

Natrijum-kromoglikat nije inhibirao enzimsku aktivnost oslobođene fosfolipaze A na njenim specifičnim supstratima.

Natrijum-kromoglikat nema intrinzičku vazokonstriktornu aktivnost, niti antihistaminsku aktivnost.

Natrijum-kromoglikat se slabo resorbuje. Posle ponovljene primene rastvora za okularnu upotrebu natrijum- kromoglikata, putem instilacije u oči, kod zdravih kunića, manje od 0,07% primenjene doze se resorbovalo u sistemsku cirkulaciju (verovatno preko oka, nazalnim putem, preko bukalne sluzokože ili gastrointestinalnog trakta). Natrijum-kromoglikat u tragovima, manje od 0,01%, prolazi u očnu vodicu, a klirens iz ove komore je skoro u potpunosti kompletan 24 sata nakon završetka terapije.

Kod zdravih ispitanika, analiza eliminacije leka je pokazala da se približno 0,03% natrijum-kromoglikata resorbuje nakon primene u oko.

Nema dodatnih podataka.

Benzalkonijum-hlorid;

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-edetat, dihidrat;

Voda za injekcije.

Usled prisustva konzervansa benzalkonijum-hlorida može doći do promene boje mekih kontaktnih sočiva u kontaktu sa rastvorom leka.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (boce): 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 C. Ne držati u frižideru. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca (LDPE), sa LDPE kapaljkom i sa belim PP zatvaračem sa navojem koji ima PE sigurnosni prsten, u kojoj se nalazi 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kapi za oči sadrže aktivnu supstancu natrijum- kromoglikat i pripada grupi antialergijskih lekova koji deluju na oko.

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA se upotrebljava u profilaksi i simptomatskoj terapiji akutnog i hroničnog alergijskog konjunktivitisa i vernalnog konjunktivitisa (prolećni katar konjunktive – vežnjače).

- ako ste alergični na natrijum-kromoglikat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje usana, lica, grla, jezika, otežano disanje i pogoršanje crvenila, svraba i otoka oka ili očnih kapaka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA.

Drugi lekovi i lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA ne treba koristiti tokom prva tri meseca trudnoće iz bezbednosnih razloga. Međutim Vaš lekar će odlučiti da li treba da primenjujete lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA tokom prva tri meseca trudnoće kao i u daljem toku trudnoće, nakon pažljive procene.

Nije poznato da li se natrijum-kromoglikat izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će nakon pažljive procene odlučiti da li treba da primenjujete lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA ima mali uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Nakon primene leka Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kapi za oči može doći do prolaznog zamućenja vida ili lokalne iritacije, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama sve dok se vid ne izbistri.

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promeniti njihova boja. Potrebno je da uklonite kontaktna sočiva pre primene leka i da sačekate 15 minuta nakon primene kapi za oči pre nego što ponovo stavite kontaktna sočiva.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providni sloj prednjeg dela oka). U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku

nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Način primene:

Okularna upotreba.

Odrasli i deca starija od 4 godine:

Jednu ili dve kapi ukapati u svako oko četiri puta dnevno ili onako kako Vam je propisao Vaš lekar.

Stariji pacijenti:

Nema potrebe za prilagođavanjem doze.

Uputstvo za primenu

• Operite ruke.
• Odvrnite zatvarač boce.
• Držite bocu okrenutu prema dole.
• Prstom nežno povucite donji kapak.
• Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili područje oko oka.
• Nežno pritisnite bocu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.
• Pritisnite prstom ugao oka, pored nosa. Držite jedan minut sa zatvorenim okom.
• Ponovite postupak i sa drugim okom, ukoliko Vam je lekar rekao da treba to da uradite.
• Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvorite bocu.

Ukoliko mislite da lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA nego što treba Ukoliko ste primenili više ovog leka nego što je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako ste zaboravili da primenite lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa terapijom prema propisanom režimu doziranja.

Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propustenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA

Lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kapi za oči primenjujte onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA, kapi za oči i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dođe do pogoršanja crvenila, svraba ili otoka oka, jer to može ukazivati na alergijsku reakciju na lek.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava pogorša ili traje duže od nekoliko dana ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu:

• Nakon primene leka može se javiti prolazan osećaj stranog tela u oku i peckanja u očima.
• Ostali simptomi lokalne iritacije oka su prijavljeni retko (kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C. Ne držati u frižideru. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (boce): 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA

Aktivna supstanca je natrijum-kromoglikat.

Jedan mililitar kapi za oči, rastvora sadrži 20 mg natrijum-kromoglikata (1 mL = 31 kap).

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrijum kromoglikat UNIMED PHARMA i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca (LDPE), sa LDPE kapaljkom i sa belim PP zatvaračem sa novojem koji ima PE sigurnosni prsten, u kojoj se nalazi 10 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),

Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O., Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarki recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00545-22-001 od 02.06.2023.