Mycoseb® 20mg/g šampon

Prevencija i lečenje peruti i seboroičnog dermatitisa kosmatog dela glave.

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Oprati šamponom zahvaćenu regiju i posle 3 do 5 minuta isprati vodom.

Terapija

Kosu prati lekom Mycoseb šampon na svaka 3 do 4 dana u trajanju od 2 do 4 nedelje.

Profilaksa

Kosu prati lekom Mycoseb šampon jednom nedeljno ili svake druge nedelje. Mycoseb šampon se ne sme primenjivati češće nego što je propisano.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost upotrebe leka Mycoseb, šampon kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina nije dokazana.

Način primene

Za lokalnu primenu. Najčešće, količina šampona koja staje na dlan je dovoljna za jedno pranje.

Preosetljivost na ketokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potreban je oprez da šampon ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba isprati vodom.

Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lokalnim kortikosteroidima se uporedo sa primenom Mycoseb šampona preporučuje postepeni prekid terapije kortikosteroidima u periodu od 2 - 3 nedelje, radi sprečavanja potencijalnog rebound efekta.

Ukoliko se za 4 nedelje ne postigne željeni terapijski efekat na koži glave, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Lek Mycoseb, šampon sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom natrijum-etilparahidroksibenzoat koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate interakcije.

Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama ili dojiljama. Ograničeni podaci o lokalnoj primeni ketokonazola u toku trudnoće ne pokazuju postojanje neželjenih dejstava na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost prilikom primene doza koje nisu od značaja za lokalnu primenu ketokonazola. Tokom dojenja nisu zabeleženi neželjeni efekti po novorođenče/odojče (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci).

Nakon nanošenja šampona na glavu kod žena koje nisu gravidne, nisu detektovane koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Međutim, prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabeleženo nakon nanošenja šampona po celom telu. Nema poznatih neželjenih dejstava usled primene ketokonazol šampona za vreme trudnoće ili dojenja.

Ketokonazol ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Bezbednost primene ketokonazol šampona je ispitivana na 2890 ispitanika koji su učestvovali u 22 kliničke studije. Ketokonazol šampon je primenjen lokalno na kosu i/ili kožu. Na osnovu zajedničkih bezbednosnih podataka iz ovih studija, nisu zabeležena neželjena dejstva sa incidencijom ≥ 1%.

U narednoj tabeli su prikazana neželjena dejstva ketokonazol šampona prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog praćenja.

Procena njihove učestalosti je bazirana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000), veoma retka (<1/10000) i neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko dođe do zadesne ingestije, preduzimaju se suportivne i simptomatske mere. U cilju izbegavanja aspiracije, ne treba izazivati povraćanje i gastrolavažu.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primenu. Derivati imidazola i triazola

ATC šifra: D01AC08

Ketokonazol je sintetski imidazol dioksolan antimikotik, koji deluje na gljivice, uključujući Malassezia i dermatofite. Njegov širok spektar aktivnosti je već dobro poznat.

Ketokonazol takođe poseduje direktno antiinflamatorno dejstvo, nezavisno od antigljivične aktivnosti, koje može doprineti otklanjanju simptoma peruti i seboroičnog dermatitisa.

Nakon lokalnog nanošenja šampona na poglavinu ne mogu da se detektuju koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabeleženo nakon nanošenja šampona na celo telo.

U pretkliničkim studijama efekti su primećeni kod izloženosti koja je znatno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, pa imaju mali klinički značaj. .

• Texapon NSO IS (natrijum-lauretsulfat 27%)
• Texapon SB 3 KC (dinatrijum-lauretsulfosukcinat 40%)
• Comperlan COD (Kokamid DEA 80,5%)
• Tagat L2 (PEG-20 glicerillaurat)
• Lamequat L/NP (Lauril-dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen 35%)
• Dragoco 0256194 (Mirisna kompozicija Blue Edition 5mg/g),
• Nipagin M sodium (Natrijum-metilparahidroksibenzoat)
• Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
• Natrijum-sulfit, bezvodni
• Natrijum-citrat, pentaseskvihidrat
• Boja: Eritrozin E127 C.I. 45430
• Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: do isteka roka trajanja gotovog leka, ukoliko se lek čuva na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) bočica zapremine od 100 mL ili 125 mL sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem od polipropilena. Bočica sadrži 100 mL šampona. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična (HDPE) bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Mycoseb šampon sadrži aktivnu supstancu ketokonazol. Ketokonazol pripada grupi lekova pod nazivom antimikotici koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

Lek Mycoseb šampon se koristi za prevenciju i lečenje peruti i seboroičnog dermatitisa kosmatog dela glave (pojava ljušćenja poglavine u vidu masnih ljuspica).

Šampon je namenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

- ste alergični (preosetljivi) na ketokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Mycoseb šampon. Kao i kod većine šampona, potreban je oprez da šampon ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba nežno isprati vodom.

Pre primene leka obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

- ukoliko koristite losion ili kremu koja sadrži kortikosteroid, kao što je betametazon ili hidrokortizon za kontrolu peruti ili seboroičnog dermatitisa. U tom slučaju je za vreme primene Mycoseb šampona, neophodno postepeno smanjivati doze kortikosteroida tokom 2 - 3 nedelje. Na taj način ćete sprečiti da se Vaša bolest pogorša dok Mycoseb šampon ne počne da deluje.

Ukoliko se za četiri nedelje ne postigne željeni terapijski efekat na koži glave, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ako imate dodatnih pitanja o prekidanju primene losiona ili krema koje sadrže koritikosteroide, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i Mycoseb

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima kod lokalne primene ketokonazola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Lek Mycoseb šampon možete da koristite ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite. Međutim, pre primene bilo kog leka u toku trudnoće ili dojenja obratite se za savet Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mycoseb šampon ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycoseb sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat

Lek Mycoseb šampon kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom sadrži natrijum- metilparahidroksibenzoat koji može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom . Lek Mycoseb šampon je namenjen samo za lokalnu primenu na koži ili kosi.

Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Za lokalnu primenu.

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina Terapija

Kosu prati lekom Mycoseb šampon na svaka 3 do 4 dana u trajanju od 2 do 4 nedelje.

Prevencija

Kako bi se sprečila ponovna pojava peruti i seboroičnog dermatitisa, kosu prati lekom Mycoseb šampon jednom nedeljno ili svake druge nedelje.

Lek Mycoseb šampon se ne sme primenjivati češće nego što je propisano.

Način primene:

• Pokvasite kosu u potpunosti
• Nanesite malu količinu Mycoseb šampona na zahvaćenu regiju poglavine i masirajte dok se stvori pena. Ostavite penu na glavi 3-5 minuta.
• Detaljno isperite vodom.

Trajanje terapije:

Ukoliko se za 4 nedelje ne postigne željeni terapijski efekat na koži glave, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ako ste primenili više leka Mycoseb nego što treba

U situaciji da slučajno progutate šampon, odmah se obratite Vašem lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu i ponesite ovo Uputstvo za lek sa Vama.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mycoseb

Ukoliko ste preskočili da nanesete lek Mycoseb šampon, nanesite sledeću dozu šampona prema uobičajenom rasporedu. Ne koristite duplu dozu leka da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mycoseb

Ako u potpunosti prestanete sa primenom leka Mycoseb šampon, Vaši simptomi se mogu vratiti.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom ovog leka i obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite ili posumnjate na neko od sledećih neželjenih dejstava:

Teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i grla (nepoznata učestalost).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): infekcije korena kose, pojačano lučenje suza, neuobičajeni gubitak kose ili promene u teksturi kose, suva koža, ospa, osečaj pečenja kože, crvenilo kože na mestu primene leka, iritacija na mestu primene, svrab i reakcija na mestu primene šampona.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): preosetljivost, poremećaj čula ukusa, iritacija oka, akne, zapaljenje i promene na koži, ljuštenje kože, preosetljivost na mestu primene i promene na koži ispunjene gnojnim sadržajem na mestu primene šampona.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: koprivnjača, promena boje kose. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Mycoseb posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“Važi do”). Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje:

Rok trajanja i uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: do isteka roka trajanja gotovog leka, ukoliko se lek čuva na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca je ketokonazol.

Jedan gram šampona sadrži 20 mg ketokonazola.

Pomoćne supstance su:

Texapon NSO IS (natrijum-lauretsulfat 27%); Texapon SB 3 KC (dinatrijum-lauretsulfosukcinat 40%); Comperlan COD (Kokamid DEA 80,5%); Tagat L2 (PEG-20 glicerillaurat); Lamequat L/NP (Lauril- dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen 35%); Dragoco 0256194 (Mirisna kompozicija Blue Edition 5mg/g),; Nipagin M sodium (Natrijum-metilparahidroksibenzoat); Hlorovodonična kiselina, koncentrovana; Natrijum-sulfit, bezvodni; Natrijum-citrat, pentaseskvihidrat; Boja Eritrozin E127 C.I. 45430; Voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mycoseb i sadržaj pakovanja

Viskozan rastvor, ružičasto-narandžaste boje, blagog mirisa na parfem.

Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) bočica zapremine od 100 mL ili 125 mL sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem od polipropilena. Bočica sadrži 100 mL šampona. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična (HDPE) bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05111-19-001 od 12.08.2020.