Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice 5g/100g sirup

Tradicionalni biljni lek koji se, kao demulcent, koristi za simptomatsku terapiju iritacije sluzokože usne duplje i ždrela povezane sa suvim kašljem.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokviceje tradicionalni biljni lek čija se upotreba kod pomenute indikacije zasniva isključivo na dugogodišnjem iskustvu.

Doziranje

Adolesceni (uzrast12 – 18 godina), odrasliistariji pacijenti

15 mL sirupa 3 do4 puta dnevno(ukupna dnevna doza je 45-60 mL, što odgovara 2,88 g-3,84 g tečnog ekstrakta lista muške bokvice dnevno, odnosno 0,96 g po dozi). Lek se može primenjivati u približno jednakim intervalima između pojedinačnih doza, npr. ujutru, oko podneva, predveče ( i pred odlazak na spavanje).

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 5 do 11 godina

15 mL sirupa 2 do3 puta dnevno(ukupna dnevna doza je 30 - 45 mL, što odgovara 1,92 g -2,88 g tečnog ekstrakta lista muške bokvice dnevno, odnosno 0,96 g po dozi ). Lek se može primenjivati u približno jednakim intervalima između pojedinačnih doza, npr. ujutru, (oko podneva) i uveče.

1 od 5

Deca uzrasta od 3 do 4 godine

10 mL sirupa 2 do3 puta dnevno(ukupna dnevna doza je 20 - 30 mL, što odgovara 1,28 g -1,92 g tečnog ekstrakta lista muške bokvice dnevno, odnosno 0,64 g po dozi ). Lek se može primenjivati u približno jednakim intervalima između pojedinačnih doza, npr. ujutru, (oko podneva) i uveče.

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 3 godine (videti odeljak 4.4, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice treba uzimati nerazblažen. Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa sluzokože usne duplje i ždrela, što može smanjiti efikasnost leka.

Za pravilno doziranje treba koristiti priloženu graduisanu mericu.

Ukolikosimptomi traju duže od jedne nedelje tokom primene ovog leka, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom ili farmaceutom.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice ne smeseprimenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ako se tokom primene ovog leka javi otežano disanje, povišena telesna temperatura ili purulentniispljuvak, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 3 godine zbog mogućih problema koji zahtevaju mišljenje lekara i nedostatka odgovarajućihpodataka.

Ovaj lek sadrži 1,6% (v/v) etanola (alkohola) što iznosi 190 mg po dozi od 15 mL što odgovara 4,8 mL piva ili 2 mL vina po dozi (15 mL). Štetan je za osobekoje pate od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup sadrži šećer i mešavinu glukoze i fruktoze (sirup invertnog šećera). Jedna doza od 15 mL sadrži 2,8 g glukoze, 2,7 g fruktoze i 4,3 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kodpacijenata sa dijabetes melitusom.

Pacijenti sa retkimnaslednimoboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Bezbednost primene tokom trudnoće nije utvrđena. Zatosene preporučuje primena ovog leka tokom trudnoće.

2 od 5

Dojenje

Bezbednost primene tokom dojenja nije utvrđena. Zatosene preporučuje primena ovog leka tokomtrudnoće.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prema učestalostijavljanja, neželjena dejstva se klasifikuju kao: Veoma često (1/ 10)

Često ( 1/100 do< 10) Povremeno ( 1/1000 do< 1/100) Retko ( 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Poremećaji imunskog sistema Veoma retko: alergijske reakcije.

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: dijareja.

Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu poznati slučajevi intoksikacije zbog predoziranja – unošenje sadržaja cele boce leka.

Farmakoterapijska grupa: / ATC: /

S obzirom na to da se radi o tradicionalnom biljnom leku, ne zahtevaju se podaci.

3 od 5

S obzirom na to da se radi o tradicionalnom biljnom leku, ne zahtevaju se podaci.

Genotoksičnost

Tečni ekstrakt lista muške bokvice u sastavu leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice nije pokazao mutageni potencijal u testu reverznih mutacija kod bakterija (Ames test).

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu sprovedena.

Kalijum-sorbat;

Etarsko ulje pitome nane; Sirup šećerne repe;

Med;

Sirup invertnog šećera; Voda, prečišćena.

Inkompatibilnosti sa drugim lekovima nisu registrovane/nisu poznate.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:28 dana

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup, 1 x 100 mL, (5 g/100 g):

Unutrašnje pakovanjejeboca (100 mL) od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip (III) sa crnim zatvaračem i navojem od polipropilena (PP).

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, graduisanu mericu (graduisana na 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL i 15 mL) i Uputstvo za lek.

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup, 1 x 250 mL, (5 g/100 g):

Unutrašnje pakovanjejeboca (250 mL) od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip (III) sa crnim zatvaračem i navojem od polipropilena (PP).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, graduisanu mericu (graduisana na 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL i 15 mL) i Uputstvo za lek.

4 od 5

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice je tradicionalni biljni lek koji sadrži tečni ekstrakt lista muške bokvice (Plantago lanceolata L.) (1:1).

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice koristi se za lečenje simptoma iritacije sluzokože usne duplje i ždrela povezane sa suvim kašljem. Lek deluje kao demulcent, odnosno tako što oblaže sluzokožu formirajući zaštitni film i ublažavajući na taj način iritaciju i suv kašalj.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice je tradicionalni biljni lek čija se upotreba kod pomenute indikacije zasniva isključivo na dugogodišnjem iskustvu.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na list muške bokvice (Plantago lanceolata L.) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice

Kada uzimate lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, posebno vodite računa:

-ukoliko Vam se pojavi otežano disanje, povišena telesna temperatura ili purulentni (gnojav i sluzav) ispljuvak, posavetujte se sa lekarom.

Deca

Upotreba ovog leka ne preporučuje se kod dece mlađe od 3 godine bez prethodnog savetovanja sa lekarom zbog mogućih problema, kao i zbog nedostatka odgovarajućih podataka o upotrebi ovog leka u navedenoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre pre nego što uzmete ovaj lek..

Pošto podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nisu utvrđeni, ne preporučuje se upotreba leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice tokom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice sadrži šećer, mešavinu glukoze i fruktoze i etanol

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice sadrži šećer i mešavinu glukoze i fruktoze (sirup invertnog šećera). Jedna doza od 15 mL sadrži 2,8 g glukoze, 2,7 g fruktoze i 4,3 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom (šećerna bolest).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 1,6% (v/v) etanola (alkohola) što iznosi 190 mg po dozi od 15 mL što odgovara 4,8 mL piva ili 2 mL vina po dozi (15 mL). Štetan je za osobe koje pate od alkoholizma. Mora se obtatiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Adolesceni (uzrast 12 – 18 godina), odrasli i stariji pacijenti:

15 mL sirupa 3 do 4 puta dnevno (ukupna dnevna doza je 45 – 60 mL). u približno jednakim intervalima između primene leka, npr. ujutru, oko podneva, predveče (i pred odlazak na spavanje).

Primena kod dece

Deca uzrasta od 5 do 11 godina:

15 mL sirupa 2 do 3 puta dnevno (ukupna dnevna doza je 30 - 45 mL) u približno jednakim intervalima između primene leka, npr. ujutru (oko podneva) i uveče.

Deca uzrasta od 3 do 4 godine:

10 mL sirupa 2 do3 puta dnevno (ukupna dnevna doza je 20 – 30 mL) u približno jednakim intervalima između primene leka, npr. ujutru, (oko podneva) i uveče.

Molimo koristite priloženu graduisanu mericu za pravilno doziranje.

Upotreba ovog leka ne preporučuje kod dece mlađe od 3 godine (videti odeljak 2.).

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice treba uzimati nerazblažen. Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa sluzokože usne duplje i ždrela, što može smanjiti efikasnost leka.

Ako simptomi traju duže od jedne nedelje tokom upotrebe ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice nego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Predoziranje nije zabeleženo. Ipak, ukoliko ste uzeli više leka Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice nego što treba, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Proliv

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice

Aktivna supstanca je: list muške bokvice (Plantago lanceolata L.).

100 g sirupa sadrži 5 g tečnog ekstrakta lista muške bokvice (Plantago lanceolata L.) (1:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 20% (m/m).

Pomoćne supstance su: kalijum-sorbat; etarsko ulje pitome nane; sirup šećerne repe; sirup invertnog šećera; med; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice i sadržaj pakovanja

Tamnosmeđa, aromatična viskozna tečnost karakterističnog slatkog ukusa.

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup, 1 x 100 mL, (5 g/100 g):

Unutrašnje pakovanje je boca (100 mL) od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip (III) sa crnim zatvaračem i navojem od polipropilena (PP).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, graduisanu mericu (graduisana na 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL i 15 mL) i Uputstvo za lek.

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup, 1 x 250 mL, (5 g/100 g):

Unutrašnje pakovanje je boca (250 mL) od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip (III) sa crnim zatvaračem i navojem od polipropilena (PP).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, graduisanu mericu (graduisana na 2,5 mL; 5 mL; 7,5 mL; 10 mL i 15 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DR THEISS DOO BEOGRAD (ZEMUN)

Mihajla Bandura 14, Beograd Proizvođač:

DR. THEISS NATURWAREN GMBH

Michelinstrasse 10, Homburg, Saarland, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup, 1 x 100 mL, (5 g/100 g):

515-01-03824-19-001 od 05.01.2021.

Mucoplant sirup za kašalj sa ekstraktom bokvice, sirup, 1 x 250 mL, (5 g/100 g):

515-01-03825-19-001 od 05.01.2021.