Moviprep® 100g+7.5g+2.691g+1.015g+4.7g+5.9g prašak za oralni rastvor

Lek Moviprep je indikovan za čišćenje creva kod odraslih osoba, pre kliničke procedure koja zahteva čista creva, kao što su endoskopija creva ili radiologija.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Jedna primena leka podrazumeva primenu 2 litra rastvora Moviprep. Veoma je bitno da se dodatno uz lek popije 1 litar bistre tečnosti, kao što je voda, bistra supa, voćni sok (bez pulpe), bezalkoholna pića, čaj ili kafa (bez mleka).

Jedan litar Moviprep rastvora se dobija rastvaranjem praška iz kesice A i kesice B u potrebnoj količini vode. Rastvor leka Moviprep treba da se popije u roku od 1 – 2 sata. Da bi primena leka bila potpuna, proces se ponavlja sa drugom litrom rastvora Moviprep.

Lek može da se uzme ili u podeljenim dozama ili kao jedna doza, a vreme uzimanja zavisi od toga da li je planirana klinička procedura koja podrazumeva opštu anesteziju ili ne, kao što je objašnjeno u sledećem delu:

Za procedure koje podrazumevaju opštu anesteziju

1. Podeljene doze: 1 litar rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda i 1 litar rastvora leka Moviprep rano ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep kao i svaku drugu tečnost treba ispiti najkasnije dva sata pre zakazanog pregleda.

2. Jedna doza: 2 litre rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda ili 2 litre rastvora leka Moviprep ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep kao i svaku drugu tečnost treba ispiti najkasnije dva sata pre zakazanog pregleda.

Za procedure za koje nije potrebna opštaanestezija

1. Podeljene doze: 1 litar rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda i 1 litar rastvora leka Moviprep rano ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep kao i svaku drugu tečnost treba ispiti najkasnije jedan sat pre zakazanog pregleda.

2. Jedna doza: 2 litre rastvora leka Moviprep uveče pre pregleda ili 2 litre rastvora leka Moviprep ujutru na dan pregleda. Rastvor leka Moviprep treba ispiti najkasnije 2 sata pre zakazanog pregleda. Svaku drugu bistru tečnost treba ispiti najkasnije jedan sat pre zakazanog pregleda.

Pacijente treba posavetovati da obezbede dovoljno vremena od poslednjeg pića do putovanja na pregled.

Ne jedite čvrstu hranu od trenutka uzimanja leka Moviprep do završetka pregleda.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 18 godina jer primena leka nije ispitivana u ovoj populaciji.

Način primene

Lek je za oralnu upotrebu. Jedan litar rastvora Moviprep se priprema od jedne kesice A i jedne kesice B, koje se istovremeno rastvore u potrebnoj količini vode da se dobije jedan litar rastvora.

Mere opreza prilikom pripreme rastvora

Uputstvo za pripremu rastvora leka pre primene dato je u delu 6.6

Lek ne treba davati pacijentima sa potvrđenom ili sumnjom na:

- preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koji ekscipijens naveden u delu 6.1 - gastrointestinalnu opstrukciju ili perforaciju

- poremećaj pražnjenja creva (npr. gastropareza) - ileus

- fenilketonuriju (zbog prisustva aspartama u leku)

- nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze(zbog prisustva askorbata u leku)

- toksični megakolon, kao komplikacije veoma teških inflamacija intestinalnog trakta, uključujući Chronovu bolest i ulceroznikolitis.

Lek se ne sme davati pacijentima u besvesnom stanju.

Dijareja je očekivan efekat nakon primene leka Moviprep.

Lek Movoprep treba davati uz oprez krhkim pacijentima lošeg zdravstvenog stanja ili onima sa ozbiljnim zdravstvenimproblemima kao što su:

- poremećaj gutanja ili sklonost ka aspiraciji ili regurgitaciji - poremećaj svesti

- teška renalna insuficijencija (klirens kreatinina <30 mL/min) - srčana insuficijencija (NYHA grade III or IV)

- osobe sa rizikom od aritmije – npr. pacijenti sa kardiovaskulrnim oboljnjem ili oboljenjem štitaste žleze - dehidracija

- teško akutno zapaljensko oboljenje creva

Dehidraciju treba ispraviti pre primene leka Moviprep.

Tečnost rastvora Moviprep ne nadoknađuje normalan unos tečnosti i stoga se mora voditi računa o održanju normalnog unosa tečnosti.

Pacijente koji nisu pri potpunoj svesti ili one koji su skloni aspiraciji ili regurgitaciji treba nadzirati tokom primene leka, naročito ako se daje nazogastrično.

Kod primene leka kod ljudi koji imaju problem sa gutanjem, gde je potrebno dodati sredstvo za zgušnjavanje rastvora da bi se poboljšao odgovarajući unos, treba uzeti u obzir moguće interakcije, videti odeljak 4.5.

Ukoliko dođe do pojave simptoma koji ukazuju na aritmiju ili disbalans tečnosti i elektrolita (npr. edemi, otežano disanje, pojačana malaksalost, oslabljen rad srca), treba proveriti vrednosti elektrolita u krvi, nadzirati EKG i vršiti odgovarajući tretman bilo kog primećenog simptoma.

Kod iznurenih i krhkih pacijenata, pacijenata sa lošim zdravstvenim stanjem, onih sa kliničkim znacima oštećenja bubrega, aritmijom i ostalih sa povećanim rizikom za razvoj disbalansa elektrolita, lekar treba da razmotri određivanje vrednosti elektrolita, testiranje funkcije bubrega i EKG pregled, pre i nakon primene leka.

Retko su prijavljivane ozbiljne aritmije uključujući atrijalne fibrilacije povezane sa primenom jonsko-osmotskih laksativa za pripremu creva za pergled. Uglavnom su se javljale kod pacijenata sa postojećim srčanim faktorima rizika i disbalansom elektrolita.

Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave simptoma kao što su nadimanje, nadutost trbuha, bolovi u trbuhu ili bilo koje druge reakcije koje otežavaju dalju pripremu creva, mogu da se uspore ili pauziraju sa primenom leka, uz obavezan savet lekara.

Ishemijski kolitis

U postmarketinškom periodu zabeleženi su slučajevi ishemijskog kolitisa, uključujući i teške oblike, kod pacijenata koji su uzimali makrogol za pražnjenje creva za pregled. Makrogol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatim rizikom za ishemijski kolitis ili u slučaju istovremene upotrebe stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijum pikosulfat). Pacijente sa iznenadnim bolovima u stomaku, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa treba hitno pregledati.

Ovaj lek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek sadrži 363,2 mmol (8,4 g) natrijuma po pripremljenoj dozi (jedna doza je dva litra rastvora leka Moviprep), što pacijenti koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma treba da uzmu u obzir. Količina

iznosi 420% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu. Samo deo natrijuma se resorbuje (do 112.4 mmol ili 2,6 g po dozi).

Lek sadrži 28,4 mmol (1,1 g) kalijuma po pripremljenoj dozi (jedna doza je dva litra rastvora leka Moviprep), što pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili oni na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma treba da uzmu u obzir.

Drugi lekovi koji se uzimaju oralno (npr. oralni kontraceptivi) jedan sat pre, tokom ili jedan sat nakon uzimanja leka Moviprep mogu se neresorbovani izbaciti iz gastrointestinalnog trakta. Ovo se naročito odnosi na lekove sa malom terapijskom širinom ili kratkim poluvremenom eliminacije čiji terapijski efekat može biti značajno izmenjen.

Lek Movprep može da ima potencijalan interaktivni efekat kada se uzima sa zgušnjivačima hrane na bazi skroba. Makrogol, sastojak leka, suzbija efekat zgušnjavanja skroba, tako što efikasno razređuje preparate kojibitrebaloda su gusti za primenu kod osoba sa problemom gutanja.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Moviprep tokom perioda trudnoće.

Lek treba koristiti tokom trudnoće jedino ukoliko lekar smatra da je neophodno.

Dojenje

Nema podataka o primeni leka Moviprep tokom perioda dojenja.

Lek treba koristiti tokom trudnoće jedino ukoliko lekar smatra da je neophodno.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Moviprep na plodnost.

Lek Moviprep nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Dijareja je očekivan efekat nakon primene leka Moviprep. Zbog prirode intervencije, neželjeni efekti se javljaju kod većine pacijenata tokom procesa čišćenja creva. Često se javljaju mučnina, povraćanje, nadimanje, bol u trbuhu, iritacija i poremećaj spavanja. Dehidracija može da se javi kao posledica dijareje i/ili povraćanja.

Kao i kod drugih proizvoda koji sadrže makrogol, mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, svrab, dispneja, angioedem i anafilaksa.

Raspoloživi su podaci iz kliničkih studija kod 825 pacijenata koji su uzeli lek Moviprep, gde su neželjene reakcije aktivno prikupljane. Uz to, uključeni su i podaci iz postmarketinškog praćenja.

Učestalost neželjenih dejstava leka Moviprep definisana je na sledeći način: Veoma često(≥ 1/10)

Često(≥ 1/100 to < 1/10)

Povremeno(≥1/1,000 to < 1/100) Retko(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Veoma retko(< 1/10,000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Sistem organa

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Učestalost Nepoznato

Nepoznato

Neželjena dejstva

alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije, dispneja, kožne reakcije (videti dole)

poremećaj elektrolita, uključujući smanjenu vrednost bikarbonata, hiperkalcemiju, hipokalcemiju, hipofosfatemiju, hipokalemiju,

hiponatremiju i izmene vrednosti hlorida; dehidracija

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Često

Često

Nepoznato

poremećaj spavanja

vrtoglavica, glavobolja,

konvulzije povezane sa teškom hiponatremijom

Kardiološki poremećaji Nepoznato prolazna hipertenzija, aritmija, palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često

Često

Povremeno

Nepoznato

abdominalni bol, mučnina, nadudost, nelagodnost u analnoj regiji

povraćanje, dispepsija

disfagija

gasovi, osećaj gađenja

Hepatobilijarni poremećaji Povremeno rezultati funkcionalnih testova jetre različiti od normalnih

Poremećaji kože i potkožnog Nepoznato tkiva

alergijske reakcije na koži, uključujući angioedem, urtikarija, pruritus, osip, eritem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često Često

Povremeno

umor, povišena telesna temperatura rigor, žeđ, glad

osećaj nelagodnosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju obimnog zadesnog predoziranja, kada nastupi jaka dijareja, obično su dovoljne konzervativne mere; potrebno je dati velike količine tečnosti, naročito voćnih sokova. U retkim slučajevima kada predoziranje izazove težak metabolički poremećaj, može da se primeni intravenska rehidracija.

Farmakoterapijska grupa: Osmotski aktivni laksativi

ATC šifra: A06AD65

Oralna primena elektrolitičnih rastvora na bazi makrogola izaziva blagu dijareju i dovodi do naglog pražnjenja debelog creva.

Makrogol 3350, natrijum-sulfat u visokim dozama i askorbinska kiselina izazivaju osmotsku reakciju u crevima, koja ima laksativni efekat.

Makrogol 3350 povećava volumen stolice, što dovodi neuromuskularnim putem do motiliteta debelog creva. Fiziološka posledica je propulsivni transport omekšane stolice kroz kolon.

Elektroliti prisutni u rastvoru i dodatni unos tečnosti su zbog prevencije klinički značajnih izmena vrednosti natrijuma, kalijuma ili vode, i na taj način smanjuju rizik od dehidracije.

Makrogol 3350 prolazi kroz debelo crevo nepromenjen. Gotovo se uopšte ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ukoliko se resorbuje, makrogol 3350 se izluči putem mokraće.

Askorbinska kiselina se resorbuje uglavnom iz tankog creva aktivnimtransportom, koji je natrijum-zavisan i kod kojeg nastupa zasićenje. Postoji obrnuto proporcionalan odnos između veličine progutane doze i procenta resorbovane doze. Kod peroralnih doza između 30 i 180 mg, količina doze koja se resorbuje iznosi oko 70-85%. Nakon peroralnog uzimanja količine askorbinske kiseline do 12 g, zna se da se resorbuje samo 2 g.

Nakon peroralne primene velikih doza askorbinske kiseline, kad plazmatske koncentracije premaše 14 mg/L, resorbovana askorbinska kiselina uglavnom se izlučuje u neizmijenjenom obliku putem mokraće.

Priprema creva sa osmotski aktivnim lekovima dovodi do obilne dijareje i ekstenzivne eliminacije najveće količine leka fecesom. Navedeni lekovi mogu da utiču na balans elektrolita u organizmu, često sa smanjenjem nivoa natrijuma i kalijuma. Dodatne količine natrijuma i kalijuma u formulaciji leka Moviprep pomažu uspostavljanju balansa elektrolita. Dok se deo količine natrijuma resorbuje, veći deo se očekivano izlučuje fecesom, budući da lek Moviprep u formulaciji sadrži natrijum u vidu soli sulfata i askorbata, koji su osmotski aktivni.

Prekliničkim ispitivanjima dokazano je da makrogol 3350, askorbinska kiselina i natrijum-sulfat nemaju značajan potencijal za sistemsku toksičnost, na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija, ispitivanja toksičnosti ponovljene doze, ispitivanja genotoksičnosti i karcinogenosti.

Nisu rađenestudije genotoksičnosti, karcinogenosti ili toksičnih efekata ovog leka na reprodukciju.

U reproduktivnim toksikološkim studijama kombinacije makrogol 3350 + elektroliti, nije primećena direktna embriotoksičnost, niti teratogeni efekti kod pacova, čak ni pri dozama koje su bile toksične za majku i koje su 14 puta veće od maksimalno preporučene doze za ljude. Primećeni su indirektni embriofetalni efekti, uključujući smanjenje težine fetusa i placente, smanjeno preživljavanje fetusa nakon porođaja, povećana

fleksija udova i šapa i abortusi, kod kunića kada je skotnim ženkama davana doza koja je 0,7 puta veća od maksimalno preporučene doze leka Moviprep kod ljudi. Kunići su eksperimentalne životinje osetljive na efekte supstanci koje deluju na gastrontestinalni trakt, i studije su vršene pod otežanim uslovima sa velikim unetim količinama, koje nisu klinički značajne. Rezultati mogu biti posledica indirektnog efekta makrogola 3350 + elektrolita povezanih sa lošim stanjem majke koje je posledica preteranog farmakodinamskog odgovora kod kunića. Nije bilo naznaka teratogenih efekata.

Kesica A: aspartam (E951), acesulfam-kalijum (E950), aroma limuna V39381N1 (sadrži maltodekstrin) citral, ulje limuna, ulje limete, arapsku gumu (E414), vitamin E).

Kesica B: ne sadrži ekscipijense.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe kesica: 3 godine

Rok upotrebe pripremljenog rastvora: 24 sata.

Kesice: Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25˚C.

Pripremljen rastvor: Čuvati na temperaturi do 25˚C. Rastvor se može čuvati u frižideru. Rastvor se čuva u pokrivenoj posudi.

Kesica A od papir/LDPE/Al/LDPE sadrži 112 g praška. Kesica B od papir/LDPE/Al/LDPE sadrži 11 g praška.

Spoljašnje pakovanje leka Moviprep, prašak za oralni rastvor, je kartonska kutija koja sadrži dve providne kese, a svaka od njih sadržipodve kesice: kesicu A i kesicu B.

Rekonstitucija praška i priprema 1 litra rastvora leka Moviprep može da traje do 5 minuta i najbolje se izvodi tako što se prvo u posudu za pripremu doda prašak, a nakon toga se dodaje voda. Pre upotrebe rastvora, pacijent treba da sačeka dok se prašak potpuno ne rastvori.

Nakon rastvaranja leka Moviprep u vodi, rastvor može odmah da se popije ili može da se ohladi pre upotrebe.