Methyldopa HF 250mg film tableta

Terapija hipertenzije(blage, umerene ili teške).

Doziranje Odrasle osobe:

Početna doza: uobičajeno iznosi 250 mg, 2 ili 3 puta dnevno, u toku prva dva dana.

Prilagođavanje doze: do postizanja odgovarajućeg terapijskog odgovora, doza se postepeno prilagođava u intervalu koji ne treba da bude manji od dva dana. Maksimalna dnevna doza iznosi 3g.

Kod mnogih pacijenata može doći do sedacije koja traje dva ili tri dana, na samom početku terapije ili prilikom povećanja doze. Zbog toga, pri povećanju doze, potrebno je prvo povećati večernju dozu. Prekid terapije metildopom je praćen ponovnom hipertenzijom, obično unutar 48 sati, generalno bez komplikacija usled naglih promena krvnog pritiska.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega treba primeniti manje doze s obzirom na to da je velika stopa izlučivanja metildope putem bubrega.

Drugi antihipertenzivi:

Moguće je započeti terapiju metildopom kod većine pacijenata koji su već na terapiji drugim antihipertenzivima, pri čemu se, ukoliko je potrebno, drugi antihipertenzivi postepeno povlače iz terapije. Nakon prethodne antihipertenzivne terapije, početna doza metildope se ograničava na 500 mg dnevno i po potrebi povećava u intervalima koji nisu kraći od 2 dana.

1 od 8

Metildopa se može istovremeno koristiti u kombinaciji sa amilorid-hidrohloridom i hidrohlorotiazidomili beta blokatorima, kao što je timolol maleat.

Kada se metildopa daje pacijentima koji su na terapiji sa drugim antihipertenzivima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ovih lekova, kako bi se uticalo na postepeni terapijski prelaz.

Pedijatrijska populacija:

Inicijalna doza je 10 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2-4 oralne doze. Dnevna doza se onda povećava ili smanjuje dok se ne postigne odgovarajući terapijski odgovor. Maksimalna dnevna doza je 65 mg/kg ili 3 g dnevno, koja god dnevna doza je manja.

Stariji pacijenti:

Sinkopa kod starijih pacijenata može biti povezana sa povećanom senzitivnošću i uznapredovalom aterosklerotičnom vaskularnom bolešću. Ovo se može izbeći primenom manjih doza.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Kontraindikovana je primena metildope kod pacijenata sa:

- preosetljivošću na aktivnu supstancu (uključujući poremećaj jetre usled prethodne primene metildope) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- aktivnom bolešću jetre, kao što su akutni hepatitis i ciroza jetre; - depresijom;

- terapijominhibitorima monoamino oksidaze(MAO inhibitorima);

- tumorima koji sekretuju kateholamine kao što su feohromocitom ili paragangliom; - porfirijom.

Retko se javljala stečena hemolitička anemija; u slučaju pojave simptoma anemije, potrebno je proveriti koncentraciju hemoglobina i/ili hematokrita. Ukoliko se potvrdi anemija, uraditi testove za hemolizu. U slučaju da se potvrdi hemolitička anemija, prekinuti terapiju metildopom. Prekidom terapije, sa ili bez primene kortikosteroida, obično je dolazilo do brze remisije. Retko je, ipak, bilo i smrtnih slučajeva.

Kod nekih pacijenata na kontinuiranoj terapiji metildopom javljali su se pozitivni rezultati Coombs-ovog testa. Iz izveštaja različitih ispitivača, incidenca u proseku iznosi između 10% i 20%. Pozitivan Coombs-ov test se retko javlja u prvih 6 meseci terapije, a ukoliko se ne razvije u roku od 12 meseci, malo je verovatno da će se javiti kasnije sa nastavkom terapije. Razvoj zavisi i od veličine doze, sa najmanjom incidencom javljanja kod pacijenata koji dobijaju 1 g ili manje metildope na dan. Test obično postaje negativan nedeljama ili mesecima nakon prekida terapije.

Prethodno znanje o pozitivnim Coombs-ovim reakcijama će pomoći u proceni ukrštenih reakcija u transfuziji. Ukoliko pacijent sa pozitivnom Coombs-ovom reakcijom ima inkompatibilnost ukrštenih reakcija po tipu minor, potrebno je sprovesti indirektni Coombs-ov test. Ukoliko je negativan, može se izvršiti transfuzija krvi čija je kompatibilnost potvrđena ukrštenim reakcijama po tipu major. Ukoliko je pozitivan, odluku o transfuziji mora da donese hematolog.

Retko je prijavljena reverzibilna leukopenija, sa primarnim efektom na granulocite. Broj granulocita se vraća na normalu nakon prestanka terapije. Retko je dolazilo do reverzibilne trombocitopenije.

2 od 8

Povremeno se, u prve tri nedelje terapije, javljala povišena telesna temperatura, ponekad udružena sa eozinofilijom ili izmenjenim vrednostima testova funkcije jetre. Može se javiti i žutica, sa ili bez povišene telesne temperature. Javlja se obično unutar prva dva ili tri meseca terapije. Kod pojedinih pacijenata nalazi ukazuju na holestazu. U retkim slučajevima je prijavljena nekroza jetre sa smrtnim ishodom. Biopsija jetre, urađena kod nekoliko pacijenata sa poramećajem funkcije jetre, je pokazala mikroskopsku fokalnu nekrozu kompatibilnu sa preosetljivošću na lek. Pre terapije ovim lekom preporučljivo je uraditi testove funkcije jetre i leukocitarnu formulu i ponoviti ih u intervalima u toku prvih šest do dvanaest nedelja terapije, ili u slučaju neobjašnjive pojave povišene telesne temperature.

U slučaju pojave povišene telesne temperature, poremećaja funkcije jetre ili žutice, treba prekinuti terapiju. Ukoliko su posledice uzimanja metildope, temperatura i poremećaji u funkciji jetre će se normalizovati. Kod ovih pacijenata ne treba opet koristiti metildopu. Metildopu treba sa oprezom koristiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju poremećaj funkcije jetre ili bolest jetre.

Može se pojaviti tolerancija na ovaj lek.

Dijalizom seuklanja metildopa, iz tog razloga se nakon ove procedure može javiti hipertenzija.

Ako tokom terapije metildopom dođe do pojave moždanog udara ili infarkta miokarda, potrebno je prilagoditi dozu ili privremeno prekinutiterapiju.

Metildopa može biti potrebna tokom akutne faze bolesti. Terapija metildopom ne treba započeti tokom akutne faze moždanog udara ili infarkta miokarda.

Retko se mogu javiti nevoljni horeoatetozni pokreti pri primeni metildope kod pacijenata sa teškom bilateralnom cerebrovaskularnom bolešću. U slučaju pojave ovih pokreta terapiju treba prekinuti.

Interferencija sa laboratorijskim testovima:

Metildopa može uticati na merenje mokraćne kiseline u urinu metodom sa fosfovolframatom, kreatinina u serumu metodom sa alkalnim pikratom i AST-a (SGOT) kolorimetrijskom metodom. Nije prijavljen uticaj na spektrofotometrijske metode određivanja AST (SGOT).

S obzirom na to da metildopa fluorescira na istoj talasnoj dužini kao i kateholamini, može biti prijavljena lažno velika vrednost kateholamina u urinu koja može uticati na postavljanje dijagnoze tumora koji sekretuju kateholamine kao što su feohromocitomili paragangliom.

Važno je prepoznati ovaj fenomen, pre nego što se pacijent sa mogućim feohromocitomom podvrgne operaciji. Metildopa ne utiče na merenje VMA (vanilmandelične kiseline) metodama koje konvertuju VMA u vanilin. Metildopa je kontraindikovana u terapiji pacijenata sa tumorima koji sekretuju kateholamine kao što su feohromocitom ili paragangliom.

Retko, nakon izlaganja urina vazduhu, nakon mokrenja, on može potamneti zbog razlaganja metildope ili njenih metabolita.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktoze ili glukozno-glaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Može doći do pojave alergijske reakcije zbog prisustva azo agenesa za bojenje (Braun lack (E110, E122, E151)).

Kada se metildopa koristi sa drugim antihipertenzivima ili alkoholom, antihipertenzivni efekat može biti pojačan.

3 od 8

Antihipertenzivni efekat metildope može biti umanjen istovremenom primenom simpatomimetika, fenotiazinima, tricikličnim antidepresivima i inhibitorima monoaminooksidaze(MAO).

Zabeležene su interakcije sa haloperidolom.

Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta pri istovremenoj primeni metildope sa litijumom zbog mogućeg razvoja simptoma litijumske toksičnosti.

Pažljivo pratiti pacijente u cilju što ranijeg uočavanja neželjenih dejstava ili ispoljavanja idiosinkrazije na lek.

Nekoliko studija je dokazalo smanjenje bioraspoloživosti metildope pri istovremenoj primeni sa ferosulfatom ili feroglukonatom. Ovo može imati negativan uticaj na kontrolu krvnog pritiska kod pacijenata lečenih metildopom.

Pacijentima će možda biti potrebne smanjene doze anestetika kada su na terapiji metildopom. Ako dođe do pojave hipotenzije tokom anestezije, ona se obično može kontrolisati vazopresorima. Adrenergični receptori ostaju osetljivi tokom lečenja metildopom.

Trudnoća

Metildopa se, pod nadzorom lekara, koristi za lečenje hipertenzije u trudnoći. Nema kliničkih podataka da metildopa uzrokuje malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Lek prolazi placentnu barijeru i nalazi se u krvi pupčanika.

Iako nisu prijavljeni očigledni teratogeni uticaji, ne može se isključiti mogućnost negativnog uticaja na fetus i upotreba leka kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da ostanu trudne zahteva procenu koristi u odnosu na potencijalni rizik.

Dojenje

- Metidopa se izlučuje u mleko dojilja.

- Odluku o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom metildopa mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije metildopom za ženu u odnosu na rizikprimene.

Metildopa može uzrokovati sedaciju, obično prolaznu, u početnom periodu primene ili u vreme kada se doza povećava. U takvim slučajevima pacijenti ne treba da sprovode aktivnosti koje zahtevaju povećan stepenpažnje, kao što su upravljanjevozilima ili rukovanje mašinama.

Može doći do sedacije, najčešće prolazne tokom početka terapije ili prilikom povećavanja doze leka. Ukoliko se javi sedacija, pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama. Glavobolja, astenija ili slabost se mogu javiti kao rani i prolazni simptomi.

Korišćena je sledeća konvencija prilikom klasifikacije učestalosti neželjenih dejstava: veoma često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

4 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 8

Simptomi

Akutno predoziranje može prouzrokovati akutnu hipotenziju sa drugim simptomima poremećaja centralnog nervnog i gastrointestinalnog sistema (izražena sedacija, slabost, bradikardija, vrtoglavica, ošamućenost, konstipacija, distenzija abdomena, flatulencija, dijareja, mučnina i povraćanje).

Terapija

U slučaju skorijeg uzimanja leka, može se preduzeti gastrična lavaža ili indukovati povraćanje. Ne postoji specifičan antidot. Metildopa se uklanja dijalizom. Terapija je simptomatska. Infuzija može biti korisna za održanje diureze. Posebnu pažnju treba usmeriti na srčanu frekvenciju i minutni volumen, volemiju, elektrolitni status, paralitički ileus, funkciju bubrega i moždanu aktivnost.

Može biti indikovana primena simpatikomimetika. Kod hroničnog predoziranja treba prekinuti primenu metildope.

Farmakoterapijska grupa: antihipertenzivi, metildopa.

ATC šifra: C02AB02

Mehanizam dejstva

Metildopa smanjuje krvni pritisak u ležećem i stojećem položaju. Obično izaziva veliko efektivno snižavanje pritiska u ležećem položaju uz retku simptomatsku posturalnu hipotenziju. Hipotenzija pri vežbanju i dnevne varijacije krvnog pritiska retko se javljaju.

Farmakodinamsko dejstvo

Maksimalno smanjenje krvnog pritiska se javlja od 4 do 6 sati nakon oralne primene leka. Kada se postigne efektivna doze, jasan terapijski odgovor na regulisanje krvnog pritiska se javlja kod većine pacijenata nakon 12 do 24 sata. Nakon obustave primene leka, krvni pritisak se obično vraća do vrednostipre terapije, u roku od 24 do 48 sati.

Metildopa nema direktan uticaj na srčanu funkciju i obično ne smanjuje brzinu glomerularne filtracije, bubrežni protok krvi ili filtracionu frakciju, minutni volumen srca se obično održava bez ubrzanja rada srca. Kod nekih pacijenata srčani ritamje usporen.

Normalna ili povišena aktivnost renina u plazmi može se smanjiti tokom terapije metildopom.

Resorpcija

Resorpcija metildope iz digestivnog trakta je varijabilna i nekompletna.

Distribucija

Bioraspoloživost nakon oralneprimene iznosi 25%.

Biotransformacija

Maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se nakon 2 do 3 sata od primene, a eliminacija leka je bifazna. Poluvreme eliminacije je 1,8 ± 0,2 sata.

6 od 8

Eliminacija

Približno 70% oralnog oblika leka koji se resorbuje izlučuje se urinom u obliku metildope i njenog mono-O-sulfatnog konjugata.

Metildopa prelazi placentnu barijeru, pojavljuje se u krvi pupčanika i u majčinom mleku.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka.

Jezgro tablete:

- Povidon K 30;

- Skrob, kukuruzni;

- Laktoza, monohidrat; - Magnezijum-stearat;

- Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; - Talk.

Film (obloga) tablete:

- Hipromeloza 3 cp; - Triacetin;

- Titan-dioksid (E 171); - Talk;

- Chinolingelb lack (E 104);

- Braun lack (E 110, E 122, E 151).

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanjeleka je PVC/PVdC-Al blister folija sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Methyldopa HF film tablete sadrži aktivnu supstancu metildopu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antihipertenzivi.

Ti lekovi se koriste za lečenje povišenog krvnog pritisaka.

Metildopa se u telu menja u prirodnu supstancu koja smanjuje krvni pritsak. Lekar vam je propisao lek Methyldopa HF film tablete za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).

• Ako ste alergični (preosetljivi) na metildopu (uključujući oboljenje jetre usled prethodne primene metildope) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6)
• ako imate oboljenje jetre (kao što su akutno zapaljenje jetre i ciroza jetre)
• ako imate depresiju
• ako imate visok krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlezde zvani feohromocitom ili paragangliom
• ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitorima-lekovi za lečenje depresije)
• ako imate porfiriju (retko, nasledno oboljenje krvi).

Ne uzimajte lek Methyldopa HF ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete Methyldopa HF ako:

• vam se javi poremećaj krvi zvani hemolitička anemija
• imate ili ste ranije imali oboljenje jetre
• imate žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača)
• imate povišenu telesnu temperaturu
• imate neuobičajene (nevoljne) pokrete.

Proverite sa svojim lekarom dok uzimate ovaj lek, ukoliko treba da imate:

• dijalizu
• operaciju
• tranfuziju krvi.

Testovi koje ćete možda raditi tokom terapije lekom Methyldopa HF

Možda će lekar od vas tražiti da radite pojedine laboratorijske analize krvi kako bi proverio funkciju jetre, posebno u prvih 6-12 nedelja od početka terapije. Vaš lekar može uraditi slične testove ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu bilo kada u toku terapije lekom Methyldopa HF. Recite vašem lekaru da uzimate lek Methyldopa HF ukoliko treba da radite neke laboratorijske testove tokom kojih se uzima urin ili krv. Ovo je zbog toga što metildopa može uticati na rezultate pojedinih testova.

Retko, nakon izlaganja vazduhu, urin može potamneti nakon mokrenja kod pacijenata koji uzimaju lek Methyldopa HF.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Methyldopa HF.

Drugi lekovi i lek Methyldopa HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo uključuje i biljne lekove.

Nemojte uzimati lek Methyldopa HF ako već koristite lekove pod nazivom inhibitori monoamino oksidaze koji se koriste u lečenju depresije.

Veoma je bitno da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Methyldopa HF ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• druge lekove koji snižavaju krvni pritisak (antihipertenzive)
• litijum (lek za lečenje depresije i drugih mentalnih oboljenja)
• lekove zvani fenotiazini (kao što je hlorpromazin) koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja i ponekad mučnine i povraćanja
• triciklične antidepresive (za lečenje depresije)
• lekovi za lečenje kašlja/prehlade koji sadrže dekongestante
• gvožđe i preparate koji sadrže gvožđe kao što su multivitaminski preparati sa mineralima.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Methyldopa HF.

Hirurške intervencije

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, uključujući i stomatološke intervencije koje zahtevaju primenu anestezije, obavestite svog stomatologa ili lekara da uzimate lek Methyldopa HF.

Uzimanje leka Methyldopa HF sa hranom, pićima i alkoholom

Ne treba da uzimate alkohol za vreme terapije lekom Methyldopa HF. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko imate neka pitanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek prolazi placentnu barijeru i nalazi se u krvi pupčanika.

Iako nisu prijavljeni očigledni teratogeni efekti, ne može se isključiti mogućnost negativnog uticaja na fetus. Dojenje

Metildopa se izlučuje u majčino mleko.

Tokom trudnoće i dojenja melildopu treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus/odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Methyldopa HF može uzrokovati sedaciju (pospanost) ili ošamućenost. U takvim slučajevima ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Methyldopa HF sadrži laktozu, monohidrat i azo boje (E110, E122, E151)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Azo boje koje ulaze u sastav leka mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu i treba da ga uzimate tačno onako kako vam je savetovao lekar. Doza leka koju uzimate zavisiće od vašeg stanja. Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Methyldopa HF onoliko dugo koliko vam je vaš lekar propisao. Nemojte uzimati ni više ni manje od onoga koliko vam je lekar propisao.

Uobičajena doza leka Methyldopa HF je:

Odrasli:

• početna uobičajena doza iznosi 250 mg, 2 do 3 puta dnevno u toku prva dva dana
• vaš lekar će vam promeniti dozu u zavisnosti od vašeg terapijskog odgovora
• ne treba da uzimate više od 3000 mg na dan.

Stariji pacijenti:

• početna uobičajena doza ne treba da bude veća od 250 mg na dan
• vaš lekar vam može postepeno povećavati dozu leka
• ne treba da uzimate više od 2000 mg na dan.

Deca:

Lekar će vam pojasniti broj tableta koji dete treba da uzima. Doza je bazirana na telesnoj masi deteta.

• uobičajena početna dnevna doza iznosi 10 mg⁄kg telesne mase
• ova doza se uzima podeljena u 2-4 pojedinačne doze tokom dana
• vaš lekar može da promeni dozu u zavisnosti od terapijskog odgovora vašeg deteta
• dete ne sme uzimati više od 65 mg⁄kg (ili 3000 mg dnevno, uzima se doza koja je manja).

Ako ste uzeli više leka Methyldopa HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Methyldopa HF od onoga što vam je preporučeno, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Methyldopa HF

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, jednostavno nastavite sa uzimanjem leka u uobičajnom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Methyldopa HF

Nemojte da prekidate terapiju lekom Methyldopa HF bez prethodnog savetovanja sa vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se ODMAH Vašem lekaru ukoliko vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava jer mogu biti ozbiljna i zahtevaju posebnu pažnju:

• alergijska reakcija-simptomi kao što su otežano disanje, osip i svrab, urtikarija, oticanje usana, lica i jezika, groznica
• povišena telesna temperatura i bolovi u zglobovima
• bol u grudima, usporen rad srca, pogoršanje postojeće angine pektoris, problemi u sprovođenju srčanih impulsa (AV blok)
• teške kožne reakcije (kao što su crvenilo na koži praćeno bolom, plihovima i perutanjem kože)
• oboljenje jetre uključujući žuticu i hepatitis (zapaljenje jetre) - znaci su žuta prebojenost kože i beonjača, ponekad sa povišenom telesnom temperaturom, svetlim stolicama i tamnim urinom
• bol u predelu trbuha i dijareja uzrokovana zapaljenjem debelog creva (kolitis)
• veoma jak bol u predelu trbuha koji se širi ka leđima uzrokovan zapaljenjem pankreasa (pankreatitis).

Sledeće reakcije na lek su takođe prijavljivane:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Infekcije i infestacije:

• zapaljenje pljuvačnih žlezda.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) koja može dovesti do blede prebojenosti kože, slabosti ili nedostatka daha
• depresija kostne srži, smanjen broj belih krvnih zrnaca ili pojedine loze belih krvnih zrnaca (leukopenija, granulocitopenija) što uzrokuje bledu prebojenost kože, umor, povišenu telesnu temperaturi i upalu grla
• pojava modrica ili produženog krvarenja nakon povrede (usled smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija))
• porast pojedine vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija).

Endokrini poremećaji:

• povišene vrednosti hormona prolaktina u krvi.

Psihijatrijski poremećaji:

• psihički poremećaji uključujući noćne more, prolazne blage psihoze ili depresija
• smanjenje polnog nagona.

Poremećaji nervnog sistema:

• osećaj pospanosti i umora – ovo se može javiti na početku terapije ili prilikom povećanja doze, i obično je prolazno
• glavobolja ili osećaj slabosti – ovo se može javiti na početku terapije i obično je prolazno
• osećaj trnjenja, mravinjanja (parestezije)
• nevoljni pokreti
• znaci parkinsonizma (drhtanje pojedinih delova tela, usporenost pokreta sa nemogućnošću pomeranja)
• zbunjenost (konfuzija)
• česta vrtoglavica ili ošamućenost (usled produžene preosetljivost karotidnog sinusa)
• vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska ili nesvestica (naročito prilikom naglog ustajanja)
• paraliza jedne strane lica, mentalne promene.

Kardiološki poremećaji:

• usporen rad srca, bol u grudima (angina pektoris), upala srčanog mišića (miokarditis), upala srčane maramice (perikarditis), problemi u sprovođenju srčanih impulsa (AV blok).

Vaskularni poremećaji:

• pad krvnog pritiska usled nagle promene položaja.

Poremećaji sistema organa za disanje:

• zapušenost nosa.

Poremećaji organa za varenje:

• mučnina, povraćanje, nadutost, zatvor, gasovi, proliv, zapaljenje debelog creva (kolitis), suvoća usta, osećaj peckanja jezika, obložen jezik ili crna boja jezika, bolovi u trbuhu (pankreatitis).

Poremećaji jetre i žučnih puteva:

• poremećaj jetre uključujući upalu jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• osip, lihenoidne erupcije, težak osip praćen crvenilom, perutanjem i otokom kože koja podseća na teške opekotine (toksična epidermalna nekroliza), otok lica, usana i kapaka, koprivnjača.

Poremećaj mišićnokoštanog i vezivnog tkiva:

• simptomi nalik lupusu, blagi bolovi u zglobovima sa ili bez otoka zglobova, bolovi u mišićima.

Reproduktivni poremećaji i poremećaji dojke:

• uvećanje dojki (kod žena i kod muškaraca), izostanak menstrualnog krvarenja, poremećaj lučenja mleka iz dojki, poremećaji erekcije i ejakulacije.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

• slabost, otoci (sa porastom telesne mase), koji prolaze nakon uzimanja lekova za izbacivanje tečnosti. Ukoliko i dalje postoje otoci ili se jave znaci slabosti srca, prekinuti terapiju lekom Methyldopa HF. Može se javiti i povišena telesna temperatura, kao posledica uzimanja leka.

Laboratorijske analize:

• poremećaj testova pokazatelja funkcije jetre, porast vrednosti uree u krvi, poremećaji drugih laboratorijskih analiza (pozitivan Coombs-ov test, pozitivan test na antinuklearna antitela, LE ćelije, reumatoidni faktor).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Methyldopa HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je:

Jedna film tableta sadrži 250 mg metildope, bezvodne (u obliku metildopa, seskvihidrata).

Pomoćne supstance su:

Jezgro: Povidon K 30; skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Film: Hipromeloza 3 cp; triacetin; titan dioksid E 171; talk; chinolingelb lack E 104; braun lack (E 110, E 122, E 151).

Kako izgleda lek Methyldopa HF i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Svetlo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, na preseku bele boje. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC-Al blister folija sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC , Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00912-18-001 od 26.12.2018.