Meteoxane® 133mg+80mg kapsula, tvrda

Simptomatska terapija funkcionalnih intestinalnih poremećaja praćenih meteorizmom i dijarejom.

Doziranje:

Preporučena doza je 2 kapsule, tvrde, 3 puta dnevno pre obroka ili nakon pojave bola.

Način primene:

Lek Meteoxane se primenjuje oralno. Kapsulu progutati sa dovoljnom količinom vode.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Meteoxane kod dece nije ustanovljena, tako da se ne mogu dati preporuke vezane za doziranje kod dece (videti odeljak 5.1).

- Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Meteoxane (koji sadrži floroglucinol) sa opioidnim analgeticima, kao što su morfin i njegovi derivati zbog njihovog spazmogenog delovanja.

Do sada dostupni podaci ne ukazuju na postojanje klinički značajnih interakcija.

Trudnoća

Studije sprovedene na životinjama sa floroglucinolom nisu pokazale embriotoksična ili teratogena dejstva. Međutim, kako su podaci o primeni kod trudnica ograničeni, floroglucinol ne treba primenjivati tokom prva tri meseca trudnoće. Simetikon se bez rizika može primenjivati tokom trudnoće.

Na osnovu ovih podataka, lek Meteoxane ne treba primenjivati tokom prva tri meseca trudnoće.

Dojenje

Zbog nedostatka kliničkih podataka, lek Meteoxane ne treba primenjivati tokom dojenja.

Lek Meteoxane nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposonost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva klasifikovana su prema sistemima organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (≤ 1/10000) i nepoznate učestlosti (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko dođe do predoziranja, simptome treba tretirati simptomatski (primeniti simptomatsku terapiju).

Farmakoterapijska grupa: Drugi lekovi za funkcionalne poremećaje creva

ATC šifra: A03AX..

Mehanizam delovanja

Simetikon menja površinski napon mehurića gasa akumuliranih u gastrointestinalnom traktu dovodeći do njihovog spajanja i povećanja disperzije, smanjuje nadimanje i abdominalne tegobe nastale nagomilavanjem gastrointestinalnog gasa.

Floroglucinol je brzo delujući neatropinski spazmolitik. Klinički podaci su potvrdili efekat relaksacije glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, smanjenje prekomernog postprandijalnog motiliteta creva koji se obično javlja kod pacijenata sa funkcionalnim crevnim poremećajima.

Farmakološka svojstva kombinacije simetikona i floroglucinola nisu proučavana. Pošto simetikon nema intrinzičku farmakološku aktivnost, već ispoljava samo fizičku aktivnost preko gastrointestinalnog gasa, ne utiče na farmakološke efekte floroglucinola. Zbog toga se delovanje obe supstance smatra aditivnim.

Klinička efikasnost i bezbednost

Klinička efikasnost simetikona u otklanjanju gasa iz gastrointestinalnog trakta je prvobitno posmatrana u studijama sa primenom kolonoskopije, a kasnije potvrđena u dvostruko slepim studijama. Njegovo delovanje u sprečavanju formiranja pene i mehurića gasa potvrđeno je u randomizovanim kliničkim studijama, gde je primenjivan pre gastrointestinalne ili kapsularne endoskopije. Nekoliko kliničkih studija dostupnih u medicinskoj literaturi pokazalo je efikasnost simetikona u smanjenju simptoma povezanih sa intestinalnim funkcionalnim poremećajima kao što su dispepsije ili sindrom iritabilnog creva (IBS). Njegova upotreba, samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, efikasnija je od upotrebe placeba u pogledu intenziteta opštih simptoma.

Efikasnost i bezbednost floroglucinola u lečenju intestinalnih funkcionalnih poremećaja, naročito kod pacijenata sa IBS, prikazani su u literaturi u nekoliko otvorenih i randomizovanih placebo-kontrolisanih studija u kojima je primenom floroglucinola značajno smanjen intenzitet bola u stomaku.

Klinička efikasnost kombinacije simetikona sa floroglucinolom procenjivana je u jednostuko-slepoj, randomizovanoj i kontrolisanoj kliničkoj studiji (kontrolna grupa je upotrebljavala aktivni ugalj) kod pacijenata sa funkcionalnim abdominalnim nadimanjem. Pacijenti su podeljeni u dve grupe, jedna grupa je oralno uzimala kombinaciju simetikona i floroglucinola, dve kapsule tri puta dnevno, a druga grupa je uzimala oralno aktivni ugalj, dva kafene kašike, posle svakog od tri glavna dnevna obroka. Primarni kriterijum efikasnosti je procena razvoja intenziteta opštih simptoma korišćenjem vizuelne analogne skale (VAS); sekundarni kriterijum efikasnosti je razvoj rezultata koji se odnose na sledeće tri kategorije simptoma: "nadimanje", "osećaj nelagode" i "drugi digestivni simptomi". Lečenje kombinacijom simetikona i floroglucinola bilo je efikasno kao i lečenje aktivnim ugljem sa intenzitetom opštih simptoma koji je značajno smanjen na kraju perioda lečenja u odnosu na početnu vrednost u obe grupe. Kombinacija simetikona sa floroglucinolom bila je znatno efikasnija u smanjenju simptoma "osećaj nelagode" i "drugi digestivni simptomi".

Pedijatrijska populacija

Upotreba simetikona kod dece procenjivana je u nekoliko kliničkih studija koje su pokazale kontradiktorne podatke o njegovoj efikasnosti. Podaci za decu uzrasta između 1 nedelje i 28 meseci, pokazali su efikasnost simetikona u lečenju gastrointestinalnih poremećaja. Međutim, drugi autori su zaključili da simetikon nije pokazao efikasnost u poređenju sa placebom u lečenju kolika novorođenčadi.

Ne postoje dostupni podaci o upotrebi floroglucinola u pedijatrijskoj populaciji.

Resorpcija

Simetikon je fiziološki inertna supstanca koja se ne resorbuje u gastrointestinalnom traktu, ne ometa želudačnu sekreciju ili resorpciju hranjivih materija i zbog toga nema sistemske efekte.

Floroglucinol se brzo resorbuje nakon oralne primene.

Biotransformacija

Floroglucinol se ekstenzivno metaboliše nakon prvog prolaska kroz jetru. Njegovi glukuro- i sulfo- konjugovani metaboliti postižu veliku bioraspoloživost.

Eliminacija

Posle oralne primene, simetikon se izlučuje nepromenjen, fecesom.

Floroglucinol, kako nepromenjen tako i njegovi metaboliti, izlučuju se gotovo isključivo urinom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi.

Sadržaj kapsule:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200v) Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 380) Talk

Celuloza, mikrokristalna Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat

Sastav tela i kape kapsule:

Želatin

Sumpor-dioksid Titan-dioksid (E171)

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Al blistera sa po 15 kapsula (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Meteoxane sadrži aktivne supstance simetikon i floroglucinol i pripada grupi lekova za funkcionalne poremećaje creva.

Simetikon deluje protiv nadimanja i smanjuje stvaranje gasova u crevima. Floroglucinol je neatropinski spazmolitik koji smanjuje nevoljne kontrakcije digestivnog trakta, koje se nazivaju digestivni spazmi.

Lek Meteoxane se upotrebljava za lečenje funkcionalnih crevnih poremećaja praćenih bolovima u stomaku, meteorizmom (nadutost), gasovima, u nekim slučajevima i dijarejom.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovg leka (navedene u odeljku 6);

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Meteoxane.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Meteoxane kod dece i adolescenata nije ustanovljena, tako da se ne mogu dati preporuke vezane za doziranje kod dece.

Nadimanje

Izbegavajte sušeno povrće (sočivo, pasulj, grašak itd.), određeno zeleno povrće (kupus, brokoli, cvekla itd.).

Dijareja

Kako biste nadoknadili gubitak tečnosti usled dijareje koristite zaslađene napitke i slane čorbe. Ako dijareja traje duže od 2 dana, konsultujte se sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Meteoxane

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Meteoxane sa opioidnim analgeticima (lekovima za ublažavanje jakih bolova) kao što su morfin ili njegovi derivati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako nisu prijavljena neželjena dejstva leka Meteoxane za vreme trudnoće, ne savetuje se njegova upotreba tokom prva tri meseca trudnoće.

Kao meru predostrožnosti, treba izbegavati upotrebu Leka Meteoxane za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Meteoxane nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Meteoxane se primenjuje oralno.

Preporučena dnevna doza je 2 kapsule 3 puta dnevno pre obroka ili nakon pojave bola. Kapsule progutati sa dovoljnom količinom vode, cele, ne treba ih žvakati.

Primena kod dece i adolescenata:

Bezbednost i efikasnost primene leka Meteoxane kod dece i adolescenata nije ustanovljena. Zato se ne mogu dati preporuke vezane za doziranje kod dece.

Ako ste uzeli više leka Meteoxane nego što treba

Ako ste uzeli više leka Meteoxane nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je to moguće, ponesite kutiju leka kako bi lekar ili farmaceut znali šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Meteoxane

Ako ste zaboravili da uzmete lek Meteoxane, sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Meteoxane

Nagli prestanak uzimanja leka Meteoxane nema nikakav neželjeni efekat.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Meteoxane i odmah se javite svom lekaru ukoliko uočite neka od sledećih neželjenih dejstava:

• Ozbiljna alergijska reakcija praćena simptomima:
• Pojavom otoka i/ili crvenilom kože, osipom, svrabom,
• iznenadnim otokom lica i vrata (angioedem),
• iznenadnim osećanjem slabosti usled pada krvnog pritiska (anafilaktički šok).

Učestalost pojave ovih neželjenih dejstava je nepoznata. Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i plikovima praćeni povišenom telesnom temperaturom, koji se javlja na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meteoxane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su simetikon i floroglucinol, dihidrat.

Jedna kapsula, tvrda, sadrži 133 mg simetikona (što odgovara 125 mg dimetikona sa oko 6% silicijum- dioksida) i 80 mg floroglucinol, dihidrata.

Pomoćne supstance su:

• Sadržaj kapsule: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200v); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 380); talk; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat.
• Sastav tela i kape kapsule: želatin; sumpor-dioksid; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Meteoxane i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Bela neprovidna kapsula, veličine 0, koja sadrži beli do skoro beli prašak. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Al blistera sa po 15 kapsula (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, Segedinski put 80, Subotica Proizvođač: ALFASIGMA S.P.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02411-22-001 od 30.05.2023.