MeteoSpasmyl® 60mg+300mg kapsula, meka

Simptomatska terapija sindroma iritabilnog kolona, posebno kada se karakteriše nadutošću od prisutnih gasova.

Samo za odrasle.

Jedna kapsula, 2 do 3 puta dnevno na početku obroka.

• Preosetljivost na alverin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Ileus

Ne treba davati deci i adolescentima

Poseban oprez je potreban prilikom primene kombinacije alverin citrat/simetikon jer je zabeleženo dvostruko povećanje vrednosti ALT-a i AST-a u serumu u odnosu na referentne vrednosti.

Ovo povećanje vrednosti enzima jetre može biti praćeno i istovremenim povećanjem vrednosti ukupnog bilirubina u serumu (videti odeljak 4.8). U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, tri puta više od referentnih vrednosti kao, i u slučaju pojave žutice, lečenje kombinacijom alverin citrat/ simetikon je potrebno prekinuti.

Oprez je potreban i ukoliko se pojave simptomi koji mogu ukazivati na nastanak ileusa (mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, opstipacija, prestanak crevne peristaltike).

Dostupni podaci ne ukazuju na postojanje klinički značajnih interakcija. Ipak,zbog površinski aktivnog potencijala simetikona može se očekivati da će uticati na resorpciju pojedinih lekova (videti odeljak 5.2)

Simetikon: Ne očekuju se štetni efekti zbog zanemarljive sistemske izloženosti kada se simetikon primenjuje tokom trudnoće.

Alverin citrat: Ne postoje potpuni podaci o teratogenosti kod životinja. Klinički nije prijavljen embriotoksični ili teratogeni efekat, ali zbog nedostatka podataka iz kliničkih studija, lek MeteoSpasmyl ne sme se koristiti u trudnoći.

Laktacija:

Simetikon: Ne očekuju se štetni efekti zbog zanemarljive sistemske izloženosti kada se simetikon primenjuje tokom dojenja.

Zbog nedostatka podataka iz kliničkih studija lek MeteoSpasmyl ne sme se koristiti tokom dojenja.

Meteospasmyl može imati mali uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanjem sa mašinama. Zabeleženi su slučajevi vrtoglavice kada se lek uzima u dozi koja je veća od preporučene.

(videti odeljak 4.9)

Procena neželjenih reakcija zasniva se na sledećoj učestalosti: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 do <1/10), neuobičajeno (≥1 / 1000 do <1/100), retko (≥1 / 10000 do <1/1000), veoma retko (<1 / 10000), nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti iz dostupnih podataka).

Sažetak bezbednonosnog profila:

Hepatobilijarni poremećaji:

<> retko (<1/10000)> citolitički hepatitis (videti odeljak 4.4.) Ispitivanja:

Nepoznata učestalost: povišene transaminaze, alkalne fosfataze, bilirubin

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznata učestalost:

Angioedem, kožni osip, urtikarija, svrab kože

Poremećaji imunskog sistema:

<> retko (<1/10000)> reakcije anafilaktičkog tipa, anafilaktički šok

Poremećaji uha i labirinta: Nepoznata učestalost:vrtoglavica

Poremećaji nervnog sistema: Nepoznata učestalost:glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji: Nepoznata učestalost: mučnina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Zabeleženi su slučajevi vrtoglavice kada se lek uzima u dozi koja je veća od preporučene.

Uzimanje doza većih od preporučenih može izazvati sniženje krvnog pritiska. Lečenje hipotenzije je simptomatsko.

A- alimentarni trakt i metabolizam

Drugi lekovi za funkcionalne poremećaje creva

ATC šifra: A03AX58

Alverin- citrat je muskulotropni spazmolitik.

Simetikon je fiziološki inertna supstanca, pa samim tim i farmakološki inaktivna. Deluje tako što smanjuje površinski napon mehurića gasa dovodeći do njihovog sjedinjavanja.

Simetikon se ne apsorbuje nakon oralne primene i deluje isključivo intraluminalno u gastrointestinalnom traktu.

Alverin citrat se nakon oralne primene brzo metaboliše u farmakološki aktivni metabolit i u neaktivne metabolite. Maksimalne koncentracije u plazmi se postiže 60 -90 minuta nakon oralne upotrebe.

Glavni put eliminacije metabolita alverina je preko bubrega.

Simetikon je hemijski inertan i nereapsorbuje se sistemski. Zbog toga se ne očekuju sistemski toksični efekti. Konvencionalne nekliničke studije o toksičnosti sa ponavljanjem doze i genotoksičnosti pokazuju da alverin citrat nema značajnu sistemsku toksičnost. Studije embriotoksičnosti sprovedene na dve životinjske vrste ne pokazuju nikakve embriotoksične efekte. Peri- i post-natalna studija na pacovima ne pokazuje štetne efekte na razvoj ploda, na porođaj ili na rast i razvoj novorođenčadi u periodu dojenja.

Nisu sprovedene studije za procenu kancerogenosti, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja na životinjama.

Trigliceridi, srednje dužine lanaca Soja-lecitin

Omotač kapsule:

želatin, glicerol,

titan-dioksid ( E171) voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Unutrašnje pakovanje: PVC/AL blister sa 10 kapsula, mekih

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

MeteoSpasmyl je lek koji se sastoji od alverin-citrata i simetikona.Namenjen je za simptomatsku terapiju sindroma iritabilnog kolona, posebno kada se karakteriše nadutošću od prisutnih gasova.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alverin ili bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6)
• ukoliko Vam je Vaš doktor rekao da imate ileus ( prestanak crevne peristaltike) Lek MeteoSpasmyl se ne sme davati deci i adolescentima.

Upozorenja i mere opreza

Lek MeteoSpasmyl može izazvati povećanje vrednosti enzima jetre u krvi (videti odeljak 4.) Vaš lekar će možda zatražiti od Vas da uradite laboratorijsku analizu krvi tokom terapije lekom MeteoSpasmyl kako bi proverio funkciju Vaše jetre.

Ukoliko Vam je povećana vrednost enzima jetre, Vaš lekar će možda obustaviti dalje lečenje lekom MeteoSpasmyl.

Ako osetite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, izostanak gasova, nemojte uzimati MeteoSpasmyl i obratite se lekaru.

Drugi lekovi i MeteoSpasmyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neke druge lekove ili terapiju.

Uzimanj leka MeteoSpasmyl sa hranom , pićima i alkoholom

Nema uticaja.

Trudnoća ,dojenje i plodnost

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka MeteoSpasmyl se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek MeteoSpasmyl može imati mali uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama jer je kod nekih pacijenata zabeležena vrtoglavica.

Jedna kapsula, 2 do 3 puta dnevno na početku obroka.

Kapsule treba uzimati na početku obroka, progutati cele sa dosta tečnosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka MeteoSpasmyl nego što treba

Zabeleženi su slučajevi vrtoglavice kada se uzima u dozi koja je veća od propisane.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MeteoSpasmyl

Ako je prošlo više od 4 sata uzmite novu dozu i nastavite sa redovnom terapijom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MeteoSpasmyl

Nema uticaja.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji jetre i žučnih puteva:

veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ) poremećaji vrednosti enzima jetre koji nestaju po prestanku uzimanja leka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

nepoznata učestalost:osip, svrab kože

Poremećaji imunskog sistema:

veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) slučajevi koprivnjače, povremeno s edemom grkljana, šok

Poremećaji uha i labirinta: nepoznata učestalost:vrtoglavica

Poremećaji nervnog sistema: nepoznata učestalost:glavobolja

Poremečaji probavnog sistema: nepoznata učestalost: mučnina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ne smete koristiti lek MeteoSpasmyl, kapsule, meke posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju („Važi do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek MeteoSpasmyl

Jedna kapsula, meka sadrži:

Alverin- citrat 60mg, simetikon 300 mg

Pomoćne supstance: Trigliceridi, srednje dužine lanaca,Soja-lecitin, omotač kapsule: želatin, glicerol i titan- dioksid( E171), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek MeteoSpasmyl i sadržaj pakovanja

Meke, duguljaste, sjajne, neprovidne kapsule No.6 , skoro bele, punjene beličastom suspenzijom. Unutrašnje pakovanje: PVC /AL blister sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: NEW MED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Japanska 5, 11000 Beograd-Novi Beograd

Proizvođač: LABORATORIES MAYOLY SPINDLER CHATOU, Francuska, Chatou 6 Avenue de l Europe

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01543-19-001 od 23.04.2020.