Mendilex® 2mg tableta

Lek Mendilex je indikovan u terapiji: - svih oblika parkinsonizma;

- ekstrapiramidalnih simptoma nastalih usled primenelekova: fenomen motorne nadražljivosti, pseudoparkinsonizam, akinezija, rigiditet, akatizija, akutna distonija.

Doziranje biperidena je individualno.

Terapijulekom Mendilex treba započeti najnižom dozom koja se potom postepenopovećava do željene doze.

Doziranje Odrasli

Parkinsonov sindrom

Terapija se započinje oralno primenjenom dozom od 1 mg (½ tablete) dva puta dnevno. Doza se postepenopovećava do doze održavanja koja se kreće od 1 do 4 mg(½ - 2 tablete) tri do četiri puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi 3 - 16 mg. Dnevno povećanje doze ne bi smelo biti veće od 2 mg. Najviša dnevna doza biperiden-hlorida je 16 mg(8 tableta dnevno).

Ekstrapiramidalni simptomi prouzrokovani lekovima

1 od 8

U zavisnosti od težine ekstrapiramidalnih simptoma prouzrokovanihlekovima, uz terapiju neurolepticima primenjuje se 1-2 mg(½ - 1 tableta), 2 -3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperiden-hlorida od 2 - 6 mg.

Pedijatrijska populacija

Za lečenje ekstrapiramidalnih simptoma prouzrokovanihlekovima kod dece u dobi od 3 do 15 godina terapija se primenjuje 1 - 3 puta dnevno(½ -1 tableta), što odgovara dnevnoj dozi biperiden-hlorida od 1 - 6 mg.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Potreban je oprez prilikom doziranja leka starijim osobama. Terapijutreba započeti najnižom dozom. Dozupostepenopovećavatiu zavisnosti od terapijskog učinka (videti odeljak 5.2.).

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Preporučuje se oprez prilikom primene biperiden-hlorida kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, usled nedostatka farmakokinetičkih podataka za primenuleka kod ovih osoba. Terapiju treba započeti najnižom dozom. Dozu postepeno povećavati u zavisnosti od terapijskog učinka.

Način primene

Za oralnu primenu.

Ukupnu dnevnu dozu treba ravnomerno tokom dana rasporediti u više pojedinačnih doza. Dozuje potrebno uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti, po mogućnosti za vreme jela ili nakon jela. Neželjena dejstva ugastrointestinalnom traktumogu se umanjiti uzimanjem leka neposredno nakon jela.

Tableta se može podeliti na dvejednake doze.

Trajanje terapije

Trajanje terapijezavisi od vrstei toka bolesti, dužina primene leka može biti kratkotrajna, alii trajna.

Terapija se ne sme naglo prekinuti, potrebno je postepeno smanjivati dozu leka (videti odeljak 4.4.).

Primena leka Mendilex je kontraindikovana kod osoba sa:

- preosetljivošću na aktivnu supstancuili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

- nelečenim glaukomom zatvorenog ugla,

- mehaničkom stenozom u gastrointestinalnom traktu, - megakolonom,

- ileusom.

Antiholinergici sa dejstvom na centralni nervni sistem, kao što je biperiden, mogu povećati sklonost ka pojavi konvulzija Potreban je oprez prilikom primene leka Mendilex kod osoba sa povećanom sklonošćuka pojavi konvulzija.

Pacijenti sa smetnjama pri mokrenju bi trebalo da isprazne mokraćnu bešiku pre uzimanja biperidena. U pojedinačnim slučajevima, naročito kod pacijenata sa hipertrofijom prostate, biperiden može prouzrokovati smetnje pri mokrenju, a ređe i urinarnu retenciju.

Potrebno je redovno kontrolisati očni pritisak (videti odeljak 4.8). Oprez je potreban kod osoba koje boluju od glaukoma.

2 od 8

Kod osoba koje boluju od mijastenije gravis, biperiden se možeprimenjivati samo uz poseban oprez.

Oprez je potreban i kod primene biperidena kod pacijenata koje boluju od bolesti praćenih tahikardijom.

Preterana suvoća usta može se ublažiti čestim pijenjem manjih količina tečnosti ili žvakanjem guma za žvakanje bez šećera.

Mere opreza kodposebnih grupa pacijenata

Potreban je oprez prilikom doziranja leka kod starijih osoba. Stariji pacijenti su, naročitooni sa oštećenjem nervnog sistema vaskularne ili degenerativne prirode, često pojačano osetljivi i na terapijske doze leka.

Klinička iskustva sa primenom biperidena kod dece i adolescenata do 18 godina starosti su vrlo ograničena i uglavnom se odnose na kratkotrajnu primenu kod distonija prouzrokovanihlekovima (npr. zbog uzimanja neuroleptika ili metoklopramida i sličnih lekova), koje se ispoljavajukao neželjena dejstva ili simptomi intoksikacije.

Za informacije o primeni leka u tokutrudnoće i tokom perioda laktacijevideti odeljak 4.6. Usled uzimanja biperidena može doći do memorije (videti odeljak 4.8).

Posebna upozorenja:

Zabeleženi su pojedinačni slučajevi zloupotrebe biperidena i razvoja zavisnosti, s obzirom na moguće podizanje raspoloženja i euforične učinke uočene kod nekih osoba.

Osim u slučaju vitalnih komplikacija, terapija lekom se ne sme naglo prekinuti usled opasnosti od nastanka simptoma obustave.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Mendilex sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Primena biperidena ukombinaciji sa drugim antiholinergičkim lekovima kao što su: psihotropni lekovi, antihistaminici, antiparkinsoniciispazmolitici, možepotencirati pojavu neželjenih dejstava ovog leka na centralnii periferninervni sistem.

Ako se biperiden primenjuje zajedno sa hinidinom mogu se pojačatiantiholinergička kardiovaskularna dejstva (naročito na AVsprovođenje).

Istovremena primena biperidena sa levodopom može pogoršati diskineziju. Generalizovani nevoljni pokreti opisani su pri istovremenoj primeni biperidena i levodope/karbidopekod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću.

Biperiden može pojačati tardivnudiskineziju prouzrokovanuneurolepticima. Simptomi parkinsonizma pri postojećoj tardivnoj diskineziji su ponekad toliko ozbiljni da zahtevaju trajnu primenuantiholinergične terapije.

Zbog dejstva na centralni nervni sistem, biperiden može pojačati delovanje alkohola (potrebno je izbegavati alkohol).

Antiholinergici kao što je biperiden smanjuju dejstvo metoklopramida i drugih jedinjenja sličnog dejstva na gastrointestinalni trakt.

3 od 8

Antiholinergici mogu pojačati neželjena dejstva petidina na centralninervni sistem.

Trudnoća

Usled nedostatka podataka o primenibiperidena kod trudnica, biperiden se tokom trudnoće sme primenjivati isključivo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Antiholinergici mogu inhibirati laktaciju. Detaljnom procenom hemijske struktureleka, može se pretpostaviti da biperiden prelazi u majčino mleko. Sa tim u vezi, preporučuje se prekid dojenja.

Plodnost

Nema podataka o eventualnim efektima biperidena na plodnost.

Usled neželjenih dejstava leka na centralni i periferni nervni sistem, kao što su umor, vrtoglavica i pospanost; lek može čak i pri pravilnoj upotrebi uticati na psihofizičke reakcije i, nezavisnood osnovnebolesti, smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovajuticaj je naročitosnažan pri istovremenojprimeni biperidena sa drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem, sa antiholinergicima, a naročitosa alkoholom.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena dejstva se mogu pojaviti naročito na početku terapije i ako se doza povećava prebrzo. Dejstva ekscitacije centralnog nervnog sistema se često vide kod pacijenata sa simptomima cerebralne deficijencije i mogu zahtevati smanjenje doze.

Prikazneželjenih reakcija

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

veoma često (≥ 10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije Nepoznato: Parotitis.

Poremećaji imunskog sistema Veoma retko:Preosetljivost.

Psihijatrijski poremećaji

Retko:Kada se biperiden primenjuje uvećim dozama:uzbuđenje, agitacija, strah, konfuzija, delirijum, halucinacije, nesanica.

Veoma retko: Nervoza, euforija.

Poremećaji nervog sistema

Retko:Umor, vrtoglavica i poremećaj pamćenja.

Veoma retko: Glavobolja, diskinezija, ataksija i poremećaj govora, povećana sklonost za cerebralne napadei konvulzije.

Poremećaji oka

4 od 8

Veoma retko:Poremećaj akomodacije, midrijaza i fotosenzitivnost. Moguća je pojava glaukoma zatvorenog ugla (potrebna je kontrola intraokularnog pritiska).

Kardiološki poremećaji Retko:Tahikardija.

Veoma retko:Bradikardija.

Gastrointestinalni poremećaji

Retko:Suvoća usta, mučnina, gastrični poremećaj. Veoma retko:Konstipacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko:Hipohidroza, alergijski osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Retko: Grčevi u mišićima.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: Poremećaji mokrenja, posebno kod pacijenata sa adenomom prostate (potrebno je smanjenje doze), ređe:retencija urina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: Pospanost.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Prijavljeni su slučajevi prolaznog skraćenja REM faze(faza sna sa brzim pokretima očiju) koja se karakteriše povećanjem vremena koje je potrebno za postizanje ove fazei smanjenjem procenta udela REMfaze u ukupnom trajanju sna.

Pedijatrijska populacija

Bezbednosni profil primene leka u pedijatrijskoj populaciji, sličan je kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja slični su trovanju atropinom, a manifestujuse kao periferni antiholinergički simptomi (proširenei usporenezenice, suve sluznice, crvenilo lica, ubrzana srčana frekvenca, atonija creva i mokraćnebešike, povišena telesna temperatura) i poremećaji centralnog nervnog sistema (uzbuđenje, delirijum, konfuzija, poremećaj svesti i/ili halucinacije). Kod teških trovanja postoji opasnost od cirkulatornog kolapsa i paralize respiratornog centra.

5 od 8

Terapija

Kaoantidot, preporučuju se inhibitori acetilholinesteraze, posebnofizostigmin koji dobro prodire u cerebrospinalnu tečnost i deluje na centralnesimptome (ako je fizostigminski test pozitivan, može se dati fizostigmin salicilat). Ako je potrebnotreba podržatikardiovaskularnu i respiratornufunkciju (dodatak kiseonika), snižavatipovišenutelesnutemperaturui primenitikateter za pražnjenjebešike, u zavisnosti od ispoljenih simptoma.

Takođe, ukoliko je potrebno, može se preduzeti lavaža želuca ili mere koje smanjuju resorpciju iz gastrointestinalnog trakta.

Farmakoterapijska grupa: Antiparkinsonici, tercijarni amini ATC šifra: N04AA02

Biperiden je antiholinergički lek sa izraženim dejstvom pretežno na centralni nervni sistem. Ima i periferne efekte, ali su oni slabiji od efekata atropina. Biperiden se kompetitivno vezuje za periferne i centralnemuskarinske receptore (pretežnoM1).

Eksperimenti na životinjama pokazuju da biperiden neutrališestanja slična parkinsonizmu (tremor, rigor) uzrokovana primenom holinergika sa dejstvom na centralninervnisistem.

Biperiden utiče na stanja koja su praćena holinergičnom hiperaktivnošću u centralnom nervnom sistemu, kao što suParkinsonov sindrom (ekstrapiramidalni sindrom nedostatka dopamina nastao kao posledica degeneracije neurona) i simptomi nastali usled primene neuroleptika, a koji se takođe mogu pripisati poremećaju dopaminergičke neurotransmisije u bazalnim ganglijama, čime je narušena ravnoteža između dopaminergičkih i holinergičkih funkcija. Relativna holinergička hiperaktivnost može biti terapeutski potisnuta antiholinergičkim lekovima kao što je biperiden.

Resorpcija

Nakon primene 4 mg, biperiden-hidrohlorid se brzo resorbuje, za 27 minuta. Maksimalna koncentracija u plazmi od 4-7 nanograma/mL postiže se nakon 1-2 sata.

Bioraspoloživost

Bioraspoloživost oralno primienjenog biperiden-hidrohlorida iznosi oko 30%.

Distribucija

U cirkulaciji se oko 95% biperidena veže za proteine plazme. Prividni volumen distribucije biperidena iznosi 24 ± 4,1 L/kg. Utvrđeno je da biperiden vrlo lako prelazi u tkiva sa poluvremenom distribucije od 0,6 sati, a odnos između ukupnog i srednjeg volumena distribucije je 9,6.

Nema podataka o prolasku biperidena kroz placentu.

Biotransformacija

Biperiden se u organizmu gotovo u potpunosti metaboliše– nije utvrđeno postojanje nepromenjenog biperidena u urinu. Glavni metabolički put biperidena zasniva se na hidroksilaciji bicikloheptanskog prstena (60%), a ostatak (40%) na hidroksilaciji piperidinskog prstena. Metaboliti biperidena (produkti hidroksilacije i njihovi konjugati) izlučuju se urinom i fecesom uodnosu 50:50.

6 od 8

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije biperidena iz plazme nakon jednokratne oralne primene kod mladih, zdravih dobrovoljaca iznosi oko 11-24 sata. Klirens plazme iznosi 146 L/h. Poluvreme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 25 ± 9 sati.

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Bioraspoloživost

Kod odraslih pacijenata vremenom dolazi do smanjenja mase jetre, aktivnosti enzima jetre i usporavanja cirkulacije. Pretpostavlja se da je smanjen metabolizam biperidena kod starijih pacijenata razlog njegove usporene eliminacije i povećane bioraspoloživosti u odnosu na mlađe osobe. Rezultati uporedne farmakokinetičke studije pokazali su kod starijih pacijenata 3-5 puta veću površinu ispod krive(PIK) i dva puta duže poluvreme eliminacije.

Eliminacija

Kod starijih pacijenata je nakon jednokratne oralne primene utvrđeno terminalno poluvreme eliminacije od 30 ± 6 sati. Poluvreme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 39 ± 12 sati.

Farmakokinetički podaci za pacijentesa oštećenom funkcijom jetre/bubrega nisu poznati.

Hronična toksičnost

U ispitivanjima hronične toksičnosti kod pacova i pasa nisu zabeženi nikakvi toksični efekti.

Karcinogeni i mutageni potencijal

In vivo i in vitro ispitivanja biperidena nisu ukazala na mutagene ili klastogene efekte. Dugotrajna ispitivanja kancerogenog delovanja biperidena kod životinja nisu sprovedena.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti biperidena kod životinja su nedovoljna. Ne postoje ispitivanja o efektima na plodnost, fetalni i postnatalni razvoj. Ispitivanja embriotoksičnosti nisu ukazala na teratogeni potencijal ili druga embriotoksična svojstva u terapijskim dozama.

Nema dovoljno kliničkih podataka o bezbednosti primene leka u toku trudnoće i laktacije kod ljudi.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

5 godina.

7 od 8

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanjejePVC/Alblister sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Mendilex sadrži aktivnu supstancu biperiden-hidrohlorid koja pripada grupi lekova koji se zovuantiholinergički lekovi i koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti.

Lek Mendilex utiče na bolesti koje su prouzrokovane poremećajem prenošenja impulsa od živaca do mišića, zbog čega dolazi do poteškoća u kretanju (npr. do problema sa hodanjem, nevoljnog drhtanja). U navedene bolesti spada i Parkinsonova bolest i bolesti koje su uzrokovane određenim lekovima (posebnolekovima koji se koriste za lečenje psihijatrijskih bolesti, tzv. neurolepticima).

Lek Mendilexne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na biperiden-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ako imate nelečeni glaukom (povišen očni pritisak) zatvorenog ugla; - ako Vam je lekar rekao da imate suženje (stenozu) u probavnom sistemu; - ako imate zastoj uradu tankog creva (ileus);

- ako imate proširenje debelog creva (megakolon).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mendilex: - ako imate povećanu prostatu (adenom prostate) sa otežanim mokrenjem;

- ako imate zastoj u izlučivanju mokraće ili poremećaj koji se manifestuje otežanim pražnjenjem bešike;

- ako imate bolesti koje mogu dovesti do povećanja broja otkucaja srca i osećaja lupanja srca (tahikardija);

- ako imate mijasteniju gravis (teški oblik slabosti mišića);

- ako ste trudni ili dojite(videti odeljak 2. Trudnoća, dojenje i plodnost); - ako imate povećanu sklonost ka konvulzijama.

Ako imate probleme sa pražnjenjem bešike, preporučuje se da ispraznite bešikupre uzimanja leka.

Potrebno je da redovnokontrolišeteočni pritisak kod svog lekara (oftalmologa).

Moguća je pojava poremećaja pamćenja za vreme primene ovog leka (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Zloupotreba i razvoj zavisnosti od leka Mendilex primećeni su u izolovanim slučajevima. Ovo bi moglobiti u vezi sa povremeno uočenim efektima poboljšanja raspoloženja i euforije.

Stariji pacijenti

Opasnost od pojave neželjenih dejstava povećana je kod starijih pacijenata. Stariji pacijenti, posebno oni sa promenama na mozgu, često su osetljivi na antiholinergičke lekove, pa će lekar odrediti odgovarajuću dozu.

Pedijatrijska populacija

Iskustva sa primenom leka Mendilex kod dece i adolescenata do 18 godina su vrlo ograničena i uglavnom se odnose na kratkotrajnu primenu kod nevoljnih grčeva mišića prouzrokovanihlekovima (na primer zbog uzimanja lekova za lečenje psihičkih bolesti, metoklopramida i sličnih lekova). Nevoljni grčevi mišića mogu se manifestovati kao neželjena dejstva ili simptom predoziranja navedenim lekovima.

2 od 7

Drugi lekovi i lek Mendilex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

- istovremena primena leka Mendilex i drugih lekova sa antiholinergičkim dejstvom, kao što su neuroleptici (lekovi koji se primenjuju u terapiji psihijatrijskih oboljenja), antihistaminici (lekovi koji se primenjuju u terapiji alergija), antiparkinsonici i spazmolitici (lekovi koji se primenjuju u terapiji grčeva), može pojačati neželjena dejstva ovih lekova;

- istovremena primena leka Mendilex i hinidina (lek koji se primenjuje u terapiji nepravilnog srčanog ritma) može pojačati dejstva na srce i krvne sudove;

- istovremena primena leka Mendilex i levodope (lek koji se primenjuje u terapiji Parkinsonove bolesti) može pogoršati nevoljne pokrete (diskinezija). Posebni poremećaji pokreta (generalizovani koreiformni pokreti) su bili opisani tokom istovremene primene biperidena i kombinacije levodopa/karbidopakod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću;

- lek Mendilex može pogoršati nevoljne pokrete, posebno ruku, stopala i lica, kao što su šmrkanje i pokreti žvakanja (tardivna diskinezija) prouzrokovane primenom neuroleptika (lekovi koji se primenjuju u terapiji psihijatrijskih oboljenja), pa se u tom slučaju obratite Vašem lekaru;

- antiholinergički lekovi poput leka Mendilex smanjuju dejstvo metoklopramida (lek koji se primenjuje u terapiji mučnine i povraćanja) i drugih lekova sa sličnim dejstvom na gastrointestinalni trakt;

- lek Mendilex može pojačati neželjena dejstva petidina (snažan lek koji se primenjuje protiv bolova) na nervni sistem.

Uzimanje lekaMendilexsahranom i pićima

Ne smete da konzumiratealkohol kada ste na terapiji lekom Mendilex, jer dejstvo alkohola može biti pojačano.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ograničeno je iskustvo o upotrebi biperidena tokom trudnoće. Iz tog razloga se lek Mendilex sme uzimati tokom trudnoće samo nakon pažljive procene lekara da očekivana korist opravdava mogući rizik.

Dojenje

Biperiden prelazi u majčino mleko i može imati uticaj na novorođenče. Iz tog razloga se ne preporučuje dojenje za vremeterapijelekom Mendilex.

Plodnost

Nema podataka o eventualnim efektima ovog leka na plodnost.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Pri uzimanju leka Mendilex mogu se javiti neželjena dejstva, kao što su umor, vrtoglavica i pospanost. Pojačanje tih neželjenih dejstava je moguće pri uzimanju alkohola i nekih lekova koji imaju uticaj na centralni nervni sistem (antiholinergički lekovi, lekovi koji deluju na mozak). Zbog toga ne bi trebalo da upravljate vozilima i rukujete mašinama ili radite bilo kakve opasne poslove koji zahtevaju potpunu pažnju pre nego što ustanovite kako lek Mendilex deluje na Vas.

Lek Mendilex sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite seVašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3 od 7

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu koju treba da uzimate će odrediti Vaš lekar, koji će je prilagoditi za Vas. Važno je pratiti uputstva kako bi se postigla ispravna efikasnost leka.

Obično se terapija započinje manjim dozama, koje se postepeno povećavaju, u zavisnosti od terapijskog dejstva i neželjenih dejstava ovog leka.

Preporučena doza je:

Odrasli

Parkinsonova bolest

Početna doza je obično 1 mg (pola tablete) dva puta dnevno. Doza se postepeno povećava do doze održavanja koja se kreće od 1 do 4 mg (½ - 2 tablete) tri do četiri puta na dan, što odgovara dnevnoj dozi 3 - 16 mg. Dnevno povećanje doze ne bi smelo biti veće od 2 mg. Najviša dnevna doza biperiden-hlorida je 16 mg(8 tableta dnevno).

Poremećaji pokreta (ekstrapiramidalni simptomi) prouzrokovani lekovima

U zavisnosti od težine ekstrapiramidalnih simptoma prouzrokovanih lekovima,uz terapiju neurolepticima (lekovi za lečenje psihijatrijskih bolesti i stanja uznemirenosti) daje se 1 - 2 mg (½ -1 tableta), 2 -3puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperiden-hlorida od 2 - 6 mg.

Pedijatrijska populacija

Za lečenje ekstrapiramidalnihsimptoma prouzrokovanihlekovima kod dece uzrasta od 3 do 15 godina daje se 1-2 mg(½ - 1 tableta), 1 -3 puta dnevno, što odgovara dnevnoj dozi biperiden-hlorida od 1 - 6 mg.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe

Potreban je oprez prilikom doziranja leka. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre potrebno je pažljivo doziranje. Lečenje treba započeti sa najnižom dozom, a zatim je postepeno povećavati u zavisnosti od odgovora pacijenta.

Način primene

Tablete su namenjene za oralnu primenu.

Ukupnu dnevnu dozu tokom dana treba ravnomerno rasporediti u više pojedinačnih doza. Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti (na primer sa čašom vode), najbolje za vreme ili posle jela. Uzimanje tableta odmah nakon jela smanjuje verovatnoću pojave neželjenih dejstava probavnog sistema.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Trajanje lečenja

Trajanje i prekid lečenja lekom Mendilex zavisi od odluke Vašeg lekara. Lekar Vam može propisati kratkotrajno lečenje(npr. kod poremećaja pokreta) ili trajno lečenje(npr. kod Parkinsonove bolesti), u zavisnosti od vrstei toka bolesti. Lečenje se ne sme naglo prekinuti, već se mora sprovoditi postepeno.

Akomisliteda je efekat leka Mendilex previše jak ili blag, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 7

Ako ste uzeli višelekaMendilexnego štotreba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Mendilex nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo Uputstvo ili kutiju ovog leka sa sobom.

Simptomi predoziranja su proširene i usporene zenice, suvoća usta, crvenilo lica, ubrzani otkucaji srca, smetnje u pražnjenju creva i mokraćne bešike, povišena telesna temperatura, uzbuđenost, zbunjenost, poremećaj svesti i/ili halucinacije. U slučajevima teškog predoziranja, postoji rizik od poremećaja cirkulacije i disanja.

Ako ste zaboravili dauzmete lek Mendilex

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, sledeću dozu uzmite prema rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Akonagloprestanete dauzimate lek Mendilex

Važno je da nastavite da uzimate lek Mendilex sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestajati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. Vaše stanje može da se pogorša ako prestanete da uzimate ovaj lek bez saveta Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sesvom lekaru ili farmaceutu.

Kaoisvilekovi, ovajlek možeda prouzrokujeneželjena dejstva, iakoona nemorajuda sejavekod svihpacijenata koji uzimajuovajlek.

Neželjena dejstva se mogu javiti posebnona početku lečenja i pri brzom povećanju doze.

Neželjena dejstva kao što je ekscitacija nervnog sistema se često primećujekod pacijenata sa simptomima poremećaja nervnog sistema i može zahtevati smanjenje dozeleka.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena pri primeni biperidena:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- uzbuđenje, uznemirenost, strah, zbunjenost, promenjeno stanje svesti sa poremećajem pažnje i koncentracijedo dezorijentisanosti (delirijum), osećaj da vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije), nesanica. Ova neželjena dejstva zabeležena su pri većim dozama;

- uticaj na faze sna; - umor, vrtoglavica; - poremećaj pamćenja;

- ubrzan rad srca (tahikardija);

- suvoća usta (preterana suvoća usta se može ublažiti čestim pijenjem manjih količina tečnosti ili žvakanjem guma za žvakanje bez šećera);

- poremećaj želuca; - mučnina;

- grčevi u mišićima; - pospanost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);

- nervoza;

- preterano dobro raspoloženje (euforija); - glavobolja;

5 od 7

- nevoljni pokreti (diskinezija), poremećaj koordinacije pokreta uz nevoljne pokrete (ataksija); - poremećaj govora;

- povećana sklonost ka epileptičnim napadima i konvulzijama;

- poremećajprilagođavanja oka na blizinu i daljinu (poremećaj akomodacije), proširene zenice (midrijaza);

- osetljivost na svetlo (fotosenzitivnost);

- moguća je pojava bolesti pod nazivom glaukom zatvorenog ugla (lekar će tokom terapije kontrolisati Vaš očni pritisak);

- usporen rad srca (bradikardija);

- otežano pražnjenje creva (konstipacija); - smanjeno znojenje (hipohidroza);

- alergijski osip na koži;

- poremećaj mokrenja posebno kod pacijenata sa dobroćudnim povećanjem prostate (adenom prostate);

- zadržavanje urina (nemogućnost mokrenja). (U slučaju nemogućnosti mokrenja, odmah treba obavestiti lekara, jer može biti neophodna primena nižih doza iliantidota (karbahol)).

Neželjena dejstva sanepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- zapaljenje pljuvačnih žlezda (parotitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovouključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mendilex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi sepredajuapoteci ukojojjeistaknutoobaveštenje da seutojapoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi senesmejubacatiu kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Mendilex

- Aktivna supstanca je:biperiden-hidrohlorid.

6 od 7

Jedna tableta sadrži2 mgbiperiden-hidrohlorida.

- Pomoćne supstancesu:laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgledalek Mendilexi sadržaj pakovanja

Tableta.

Bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,

Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Maj, 2024.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000456248 2023 od 21.05.2024.

7 od 7