Mendiaxon® 200mg tableta

Lek Mendiaxon se koristiza simptomatsko lečenje bola povezanog sa dispeptičkim poremećajima.

Doziranje

Odrasli: 1 do 2 tablete pola sata pre obroka, tri puta dnevno, tokom 7 dana. Tablete ne treba deliti.

Način primene Oralna upotreba.

- Preosetljivost na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, - Opstrukcija žučnih kanala,

- Akutna insuficijencija jetre i/ili bubrežna insuficijencija, - Pacijenti sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću.

Prekinite lečenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma insuficijencije jetre i/ili bubrega.

1 od 4

Lek Mendiaxon sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je„bez natrijuma”.

Morfinsmanjuje aktivnost himekromona.

Prilikom upotrebe himekromona zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba leka će se smanjiti.

Trudnoća

Nema podataka o bezbednosti u vezi sa upotrebom himekromona tokom trudnoće. Eksperimentalni podaci na životinjama ne ukazuju na teratogeno dejstvo. Usled nedostataka podataka sa primenom leka kod ljudi, lek ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se himekromon izlučuje u majčino mleko.

Pošto se većina lekova izlučuje u majčino mleko, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarompre primene leka tokom dojenja.

Himekromon nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost je definisana kao:

veoma često(≥ 1/10); često(≥ 1/100 do< 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do<1/100); retko(≥ 1/10000 do< 1/1000); veoma retko(< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji Često: dijareja.

Poremećaji imunskogsistema

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, uključujući urtikariju, pruritus, dispneju, angloedem i hipotenziju, koje mogu progrediratido analitičkogšoka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

2 od 4

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka vezanih za prekomernouzimanje himekromona.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre; terapija bolesti žučnih puteva

ATC šifra: A05AX02

Himekromon ispoljava spazmolitičko dejstvona ekstrahepatične žučne puteve. Mehanizam dejstva je muskulotropni, bez dejstva atropina. Takođe, dovodi do povećanja holerezebez stimulacije vezikularne kontrakcije.

Posle oralne primene, himekromon se resorbuje iz digestivnog trakta. Najveća koncentracija u plazmi se postiže nakon 2-3 sata. Poluvreme eliminacije u plazmi je približno 1 sat..

Himekromon se izlučuje urinom; glukuronska kiselina čini oko 93%, 1,4% - sulfonat, a nepromenjeni himekromon čini 0,3%..

Pretklinični podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti nakon primene ponovljenih doza, genotoksičnosti, moguće karcinogenosti, kao i reproduktivne i razvojne toksičnostipotomstva, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Skrob, krompirov Želatin

Natrijum-laurilsulfat Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

3 od 4

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka jePVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Mendiaxon sadrži aktivnu supstancu himekromon. Himekromon je derivat kumarina. Deluje tako što opušta glatke mišiće žučnih kanala i Odijevog sfinktera, povećava lučenje žuči i ubrzava lučenje žuči putem žučnih kanala. Ova aktivnost smanjuje zadržavanje žuči i pojavu svih bolesti povezanih sa zadržavanjem žuči, a takođe i smanjuje mogućnost stvaranja depozita holesterola i žučnih kamenaca.

Lek Mendiaxon se koristi:

• kao pomoćno sredstvo kod simptomatske terapije grča Odijevog sfinktera, kod nepravilne funkcije žučne kese, kod poremećaja varenja,
• kod funkcionalnog oštećenja žučnog kanala kod pacijenata sa nekomplikovanom holelitijazom (pojava kamena u žučnoj kesi),
• kod stanja nakon operacije žučne kese i žučnih kanala, kao i u slučaju anoreksije, mučnina i zatvora povezanih sa smanjenom sekrecijom žuči.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko patite od opstrukcije žučnih kanala;
• ukoliko patite od akutne slabosti jetre i/ili bubrežne slabosti;
• ukoliko imate ulcerozni kolitis i Kronovu bolest.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Mendiaxon.

Prekinite lečenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma slabosti jetre i/ili bubrega.

Obratite se svom lekaru, čak i ako se gorepomenuta upozorenja odnose na događaje koji su se desili u prošlosti.

Drugi lekovi i Mendiaxon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno set uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Morfin smanjuje aktivnost himekromona.
• Kada se uzima himekromon zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba leka se smanjuje.

Uzimanje leka Mendiaxon sa hranom, pićima i alkoholom

Lek treba uzimati pola sata pre obroka.

Upotreba leka Mendiaxon kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i/ili jetre Nemojte koristiti lek kod pacijenata sa insuficijencijom (slabosti) jetre i/ili bubrega. Upotreba leka Mendiaxon kod starijih pacijenata

Nema potrebe za promenom doziranja leka kod starijih pacijenata.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podataka o bezbednosti u vezi sa upotrebom leka Mendiaxon tokom trudnoće. Unos leka Mendiaxon tokom trudnoće je dozvoljen samo kada korist u vezi sa upotrebom leka od strane majke prevazilazi mogući rizik za plod.

Ne postoje podaci koji se odnose na bezbednost u vezi sa upotrebom leka tokom dojenja. Ne preporučuje se upotreba leka tokom celog perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli: između 200 i 400 mg (1 do 2 tablete) pola sata pre obroka, tri puta dnevno u toku perioda od nedelju dana.

Tablete ne treba deliti.

Ako ste uzeli više leka Mendiaxon nego što treba

Ne postoje podaci o prekomernoj upotrebi leka.

Ako ste uzeli više leka nego što treba, odmah prijavite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mendiaxon

Odmah uzmite propuštenu dozu leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Mendiaxon se obično dobro podnosi. Proliv, osećaj punosti ili pritiska u stomačnoj duplji, može se pojaviti, zajedno sa reakcijama preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mendiaxon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je himekromon. Jedna tableta sadrži 200 mg himekromona.
• Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; želatin; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Mendiaxon i sadržaj pakovanja

Bele tablete ili belo do žuto obojene tablete, okrugle, ravne sa obe strane, sa jedne strane sa ugraviranim

„Ch”.

Mendiaxon, tablete, 30 x (200mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Mendiaxon, tablete, 50 x (200mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Mendiaxon, tablete, 30 x (200mg): 515-01-00936-18-002 od 17.07.2019.

Mendiaxon, tablete, 50 x (200mg): 515-01-00954-18-001 od 17.07.2019.