Maxidex® 1mg/mL kapi za oči, suspenzija

Lek Maxidex je indikovan za lečenje inflamatornih stanja palpebralne i bulbarne konjunktive, kornee i prednjeg segmenta oka kao što je: alergijski konjunktivitis, keratitis koji je posledica acne rosacea, površinski tačkasti keratitis, iritis, ciklitis, povrede kornee izazvane hemijskim agensima, radijacijom, opekotinama ili stranim telima, osetljivih na steroide, kada se prihvata rizik koji nosi primena kortikosteroida u cilju vidnog smanjenja edema i inflamacije. Lek Maxidex takođe može da se primenjuje i u keratoplastici u cilju supresije reakcije na transplantat.

Doziranje:

Pre upotrebe dobro promućkati.

Ukapati 1-2 kapi u konjunktivalnu vrećicu.

U slučaju blažeg zapaljenja, kapi se mogu primenjivati 4 do 6 puta dnevno.

U slučaju teškog zapaljenja, kapi se mogu primenjivati na svakih sat vremena, a nakon toga u dužim intervalima do postizanja zadovoljavajućeg odgovora, kada se primena obustavlja.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Kako bi se prevenirala kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, treba voditi računa da se vrhom kapaljke ne dodirnu očni kapci, okolna područja, ili druge površine. Bočicu čuvati dobro zatvorenu kada

se ne koristi.

Nakon primene leka se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje kapka. Na ovaj način se može smanjiti sistemska resorpcija okularnim putem, što rezultira smanjenjem sistemskih neželjenih reakcija.

Dužina terapije zavisi od tipa oštećenja i može trajati od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora. U slučaju relapsa, koji su učestaliji kod hroničnih oštećenja nego kod specifičnih slučajeva, postiže se dobar odgovor ovom terapijom

Ne obustavljajte terapiju pre vremena. U slučaju glaukoma, dužina trajanja terapije mora biti ograničena na dve nedelje, osim u slučajevima kada je produženje trajanja terapije opravdano (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se primenjuje više od jednog leka, treba ih primenjivati sa razmakom od najmanje 5 minuta. Masti za oči treba primeniti poslednje (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Maxidex kod dece nije utvrđena.

Stariji pacijenti

Nisu primećene opšte razlike u bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka između starijih i mlađih pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Bezbednost i efikasnot primene leka Maxidex kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ustanovljena.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutni epitelni keratitis izazvan Herpes simpleks virusom (dendritski keratitits).
• Vaccinia, varicella ili druge virusne infekcije rožnjače i konjunktive (izuzev herpes zoster

keratitisa).

• Gljivična oboljenja oka ili nelečene parazitske infekcije oka.
• Tuberkulozne infekcije oka.
• Akutne, nelečene purulentne bakterijske infekcije oka.
• Infekcije ili povrede oka ograničene na površinski sloj rožnjače.

• Za okularnu upotrebu. Lek nije namenjen za injektovanje ili ingestiju.
• Ne primenjivati bez medicinske potvrde. Propisati samo nakon pregleda pacijenta biomikroskopskim ispitivanjem slit-lampom (metoda uveličavanja) i ukoliko je neophodno prebojavanje fluorescinom.
• Ovaj lek nije efikasan u terapjiji Sjogren- ovog keratokonjunktivitisa.
• Prekomerna i/ili produžena primena oftalmoloških steroida povećava rizik od nastanka okularnih komplikacija i može izazvati sistemska neželjena dejstva. Ukoliko kod inflamatornog stanja nema pravovremenog odgovarajućeg terapijskog odgovora, treba promeniti terapiju kako bi se smanjili ovi rizici.
• Produžena primena oftalmoloških steroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma, sa oštećenjem optičkog nerva, pogoršanja oštrine vida i vidnog polja, i formiranja zadnje subkapsularne

katarakte. Pacijenti sa porodičnom ili ličnom istorijom glaukoma imaju veći rizik od kotrikosteroid- zavisnog povećanja intraokularnog pritiska. Intraokularni pritisak se mora redovno pratiti kod pacijenata koji koriste ove lekove 10 dana ili duže, čak iako to može biti otežano u slučaju primene kod dece ili kod pacijenata koji ne žele da sarađuju. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata, jer rizik od nastanka očne hipertenzije izazvane kortikosteroidima može biti veći kod dece i može se javiti ranije nego kod odraslih. Lek Maxidex nije indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata. Pacijent sa istorijom glaukoma u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ima veći rizik od povećanja intraokularnog pritiska izazvanog kortikosteroidima. Stanje pacijenata sa glaukomom treba pratiti na nedeljnom nivou.

• Rizik od povećanja intraokularnog pritiska i/ili razvoja katarakte uzrokovanog kortikosteroidima je povećan kod predisponiranih pacijenata (npr. dijabetes).
• Nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida je zabeležena pojava vizuelnih smetnji. Ako se pacijent pojavi sa simptomima kao što je zamućen vid ili druge vizuelne smetnje, treba razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu na procenu mogućih uzroka, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (eng. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon upotrebe kortikosteroida za sistemsku i lokalnu primenu.
• Kušingov sindrom i/ili adrenalna supresija izazvana sistemskom resorpcijom deksametazona za oftalmološku primenu može da se razvije nakon intenzivne ili dugotrajne terapije kod predisponiranih pacijenata, uključujući decu i pacijente koji su na terapiji CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, terapiju treba postepeno obustavljati.
• Primena kortikosteroida može smanjiti otpornost i pospešiti razvoj bakterijske, virusne, gljivične ili infekcije izazvane parazitima i maskirati kliničke znake infekcije. Potrebno je uvesti odgovarajuću antibiotsku terapij u slučaju istovremene bakterijske infekcije.
• Treba posumnjati na gljivičnu infekciju kod pacijenata sa perzistentnom ulceracijom rožnjače koji su primenjivali ili primenjuju ove lekove, a terapiju kortikosteroidima treba prekinuti ukoliko dođe do razvoja gljivične infekcije.
• Kod pacijenata koji su na sistemskoj ili lokalnoj terapiji kortikosteroidima se može pojaviti okularni herpes izazavan Herpes simplex virusom. Primena kortikosteroida u terapiji infekcije virusom Herpes simplex osim kod epitelijalnog Herpes simplex keratitisa, kod koga je upotreba kontraindikovana, zahteva veliki oprez. Koristiti ovaj lek isključivo u kombinaciji sa antivirusnom terapijom za lečenje stromalnog keratitisa ili uveitisa izazvanog virusom Herpes simplex uz obavezno periodično mikroskopsko ispitivanje slit-lampom.
• Oftalmološki kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu usporiti proces zarastanja povreda na rožnjači. Poznato je i da lekovi iz grupe NSAIL za lokalnu primenu usporavaju ili odlažu zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL i steroida za lokalnu primenu u oko može da povećati potencijal problema sa zarastanjem (videti odelajk 4.5).
• Poznato je da se kod bolesti koje istanjuju rožnjaču ili beonjaču javljaju perforacije pri upotrebi kortikosteroida za lokalnu primenu.
• Terapiju ne treba obustavljati pre vremena, jer može doći do nastanka težeg oblika inflamacije usled iznenadne obustave terapije velikim dozama kortikosteroida.
• Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih ili mekih) tokom trajanja terapije inflamacije oka.
• Lek Maxidex kapi za oči sadrže 0,5 mg benzalkonijum-hlorida u svakih 5 mL, što odgovara 0,1 mg/mL. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i može promeniti njihovu boju. Pacijente treba savetovati da skinu kontaktna sočiva pre primene ovog leka i sačekaju najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može takođe da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko pacijenti imaju suve oči ili oboljenje rožnjače (providnog prednjeg sloja oka).
• Lek Maxidex kapi za oči sadrže 6,5 mg fosfata u svakih 5 mL, što je ekvivalentno 1,3 mg/mL. Ukoliko pacijent ima teško oštećenje rožnjače, fosfati mogu u veoma retkim situacijama uzrokovati pojavu naslaga na rožnjači usled kornelane kalcifikacije.
• Sledeće mere su korisne u suzbijanju sistemske resorpcije nakon primene kapi za oči:
• Držati kapke zatvorene 2 minuta.
• Pritiskom prsta zatvoriti lakrimalni kanal 2 minuta.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Istovremena upotreba steroida i lekova iz grupe NSAIL za lokalnu primenu može da poveća potencijal problema zarastanja rožnjače.

Kod pacijenata koji su na terapiji ritonavirom ili drugim snažnim CYP3A4 inhibitorima, koncentracije deksametazona u plazmi mogu biti povećane (videti odeljak 4.4).

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona što rezultuje povećanjem dejstva i adrenalnom supresijom/Kušingovim sindromom.

Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko prednosti ovakve terapije nisu veće od rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, kada bi pacijenti trebalo da budu praćeni zbog sistemskih efekata kortikosteroida.

Prilikom istovremene primene leka Maxidex sa kapima za širenje zenica (atropin i druge antiholinergičke supstance), koje mogu izazvati povećanje intraokularnog pritiska, može se javiti dodatno povećanje intraokularnog pritiska.

Prilikom primene više od jednog leka za oči, treba ih primenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Masti za oči treba primeniti poslednje (videti odeljak 4.2).

Trudnoća

Primena leka Maxidex se ne preporučuje tokom trudnoće.

Nisu sprovedena odgovarajuća ili dobro kontrolisana ispitivanja o primeni lek Maxidex kod trudnica. Produžena ili ponavljana upotreba kortikosteroida tokom trudnoće je povezana sa povećanim rizikom od intra-uterinog usporavanja rasta. Kod novorođenčadi čije su majke primale značajne doze kortikosteroida tokom trudnoće, treba pažljivo pratiti kako bi se otrio bilo koji znak adrenokortikalne insuficijencije (videti odeljak 4.4).

Ispitivanja sprovedena na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske i lokalne primene deksametazona (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se lek Maxidex izlučuje u majčino mleko. Nema dostupnih podataka o prelasku deksametazona u humano majčino mleko. Malo je verovatno da bi određena količina deksametazona mogla da se detektuje u humanom mleku, niti da bi mogla da izazove kliničke efekte kod novorođenčeta nakon primene ovog leka kod majke. Rizik po odojče se ne može isključiti. Potrebno je doneti odluku o prekidu dojenja ili prekidu terapije lekom Maxidex, uzimajući u obzir korist dojenja po dete, odnosno korist terapije za ženu.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se procenio efekat lokalne primene leka Maxidex u oko na plodnost kod ljudi. Postoje ograničeni klinički podaci da bi se procenio efekat deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije pokazao neželjena dejstva na plodnost kod horion gonadotropnog modela na pacovima. Nisu sprovedena konvencionalna ispitivanja plodnosti na

životinjama sa deksametazonom (videti odeljak 5.3).

Lek Maxidex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka dok se vid razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja je bio osećaj nelagodnosti u oku.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) ili nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redom. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva sa kapima/mastima za oči koje sadrže deksametazon.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Produžena primena oftalmičkih kortikosteroida može rezultovati povećanjem intraokularnog pritiska uz oštećenje očnog nerva, smanjenu oštrinu vida, poremećaje vidnog polja i formiranje posteriorne supkapsularne katarakte (videti odeljak 4.4).

Zbog kortikosteroidne komponente, kod oboljenja koja uzrokuju stanjenje rožnjače ili sklere prisutan je povećan rizik od perforacije naročito nakon duže primene (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost i olakšati nastanak infekcija (videti odeljak 4.4)

Slučajevi kornealne kalcifikacije povezani sa upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate su bili veoma retko prijavljivani kod pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lokalno predoziranje nije povezano sa toksičnošću. Zahvaljujući osobinama ovog leka, ne očekuju se dodatni toksični efekti prilikom akutnog okularnog predoziranja ovim lekom kao ni prilikom nenamerne ingestije sadržaja jedne bočice.

U slučaju lokalnog predoziranja, lek Maxidex može da se ispere iz oka/očiju mlazom mlake vode. Terapija slučajne oralne ingestije je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, monokomponentni.

ATC šifra: S01BA01

Deksametazon je jedan od najsnažnijih kortikosteroida. Velika aktivnost leka je rezultat dodavanja metil radikala i atoma fluora na molekul prednizolona. Ovaj sintetski glukokortikoid inhibira inflamatorni odgovor na agense mehaničkog, hemijskog ili imunskog porekla. Do danas nema opšte prihvaćenog objašnjena za ovu pojavu.

Mehanizam dejstva

Precizan mehanizam antinflamatornog dejstva deksametazona nije poznat. On inhibira više inflamatornih citokina i izaziva brojna glukokortikoidna i mineralokortikoidna dejstva.

Farmakodinamska dejstva

Deksametazon je jedan od najsnažnijih kortikosteroida; 5 do 10 puta je snažniji od prednizolona i 25 puta snažniji od kortizona i hidrokortizona.

Klinička efikasnost i bezbednost

Bezbednost i efikasnost suspenzije deksametazona je ustanovljena u kliničkim ispitivanjima sprovedenim na odraslima, objavljenim u literaturnim podacima iz postmarketinškog praćenja.

Kumulativni podaci o bezbednosti dobijeni iz kliničkih ispitivanja su zabeleženi u odeljku 4.8.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost suspenzije deksametazona nije ispitana kod dece; međutim, deksametazon se smatra generalno bezbednim za primenu u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljak 4.2).

Resorpcija

Nakon lokalne primene u oko, deksametazon je detektabilan nakon 30 minuta u očnoj vodici i dostiže najveće vrednosti za 90-120 minuta sa srednjom koncentracijom od 31nanograma/mL. Sistemska resorpcija je mala nakon lokalne primene u oko.

Distribucija

Nakon intravenske primene, uočeni volumen distribucije je bio 0,58 L/kg. U ispitivanjima in vitro, nije uočena promena u vezivanju humanih proteina plazme pri koncentracijama deksametazona od 0,04 do 4 mikrograma/mL, sa srednjom vrednošću vezivanja proteina plazme od 77,4%.

Biotransformacija

Deksametazon se primarno metaboliše u jetri, najviše preko CYP3A4 enzima.

Nakon lokalne primene u oko, male ali detektabilne koncentracije su primećene u očnoj vodici 12 sati nakon primene, što govori u prilog tome da deksametazon ne podleže metabolizmu nakon prelaska u očnu vodicu.

Eliminacija

Nakon intravenske primene, sistemski klirens je bio 0,10-0,25 L/h/kg. Prijavljeno sistemsko poluvreme eliminacije je 3-4 sata, ali je utvrđeno da je neznatno duže kod muškaraca. Ova uočena razlika nije pripisana promenama u sistemskom klirensu već razlikama u volumenu distribucije i telesne mase.

Nakon intravenske bolus primene, 2,6% nepromenjenog leka se pojavljuje u urinu. Dok je nakon oralno primenjene doze (≤4 mg/dan) tokom par nedelja, 60% doze se pojavljuje u obliku 6β-hidroksimetazona i 5-10% u obliku dodatnog metabolita, 6β-hidroksi-20-dihidrodeksametazon.

Linearnost/Nelinearnost

Vrednosti PIK-a nakon oralne primene deksametazona su se linearno povećavale srazmerno dozi u opsegu od 0,5-1,5 mg.

Farmakokinetička/farmakodinamička veza

Nije ustanovljena farmakodinamička/farmakokinetička veza nakon lokalne primene u oko.

Posebne farmakokinetičke populacije

Farmakokinetika sistemski primenjenog deksametazona se ne razlikuje značajno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u poređenju sa ostalim ispitanicima. Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji je varirala između starosnih grupa ali su primećene velike razlike među pacijentima.

Dugotrajana ispitivanja bezbednosti lokalne primene deksametazona u oko sprovedena na kunićima su pokazala reakcije tipične za one koje su primećene prilikom sistemske primene kortikosteroida.

Deksametazon je pokazao klastogeno dejstvo u in vitro ispitivanju hromozomskih aberacija humanih limfocita i u in vivo ispitivanju mišijeg mikronukleusa.

Nisu sprovedena konvencionalna ispitivanja karcinogenosti sa deksametazonom.

Nisu sprovedena konvencionalna ispitivanja plodnosti sa deksametazonom.

Na životinjskim modelima je utvrđeno da je oralna upotreba deksametazona teratogena: deksametazon je izazvao abnormalnosti pri razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, intrauterinu retardaciju rasta, retrognatiju, pupčanu kilu, hipoplaziju timusa, malformaciju skeleta uključujući poremećaj razvoja dugih kostiju i uticaj na rast i razvoj mozga.

Dinatrijum-fosfat (E339) Polisorbat 80 (E433) Dnatrijum-edetat Natrijum-hlorid Benzalkonijum-hlorid Hipromeloza (E464)

Limunska kiselina, monohidrat i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 28 dana.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru.

Čuvati bočicu u uspravnom položaju.

Čuvati bočicu dobro zatvorenu u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična (LDPE) bočica sa plastičnom (LDPE) kapaljkom i sa (PP) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa 5 mL suspenzije i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu

sa važećim propisima.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija se koristi za lečenje zapaljenjskih procesa oka. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu deksametazon, koja pripada grupi kortikosteroida i koja može da smanji znake zapaljenjske reakcije.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija je indikovan u sledećim stanjima:

• za lečenje zapaljenja površinskih delova oka (konjunktive, rožnjače) i zapaljenja prednjeg segmenta oka, osetljivih na kortikosteroide,
• za lečenje povreda rožnjače izazvanih hemijskim agensima, radijacijom, opekotinama ili penetracijom stranim telima,
• u slučaju transplantacije rožnjače, u cilju smanjenja reakcije na transplantiranu membranu.

• ste alergični (preosetljivi) na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6),
• imate ili mislite da imate nelečenu bakterijsku infekciju oka,
• imate ili mislite da imate keratitis izazvan Hepes Simplex virusom, male boginje, varičelu/herpes zoster ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka,
• imate ili mislite da imate gljivičnu infekciju oka ili nelečenu parazitsku infekciju oka,
• imate ili mislite da imate tuberkuloznu infekciju oka,
• imate povredu ili infekciju površinskog sloja oka,
• nakon uklanjanja stranog tela iz oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Maxidex.

• Lek Maxidex koristite samo za ukapavanje u oči.
• Nemojte koristiti ovaj lek bez lekarskog nadzora.
• Ukoliko imate Sjogren-ovu bolest (oboljenje u kojem usta i oči postaju izuzetno suvi). Ovaj lek nije efikasan u lečenju ove bolesti.
• Ovaj lek može da uspori zarastanje povrede oka. Takođe, poznato je da i NSAIL (nesteroidni antiInflamatorni lekovi) za lokalnu primenu usporavaju zarastanje. Istovremena primena NSAIL i steroida za lokalnu primenu u oko može povećati problem zarastanja.
• Ukoliko se Vaši simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenada vrate, obratite se Vašem lekaru.
• Ukoliko imate glaukom (oboljenje oka izazvano povišenim očnim pritiskom). Vaš lekar treba da Vam proverava očni pritisak na nedeljnom nivou.
• Ukoliko ste imali ili ste na terapiji infekcije oka izazavane herpes virusom, primena ovog leka može da reaktivira ili pogorša vašu infekciju. Vaš lekar treba redovno da Vam pregleda oči.
• Ukoliko imate oboljenje koje može da izazove stanjenje očnog tkiva (rožnjača ili beonjača) posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka. Ovaj lek može da izazove proboj (perforaciju) očne jabučice.
• Ukoliko koristite lek Maxidex, kapi za oči, suspenziju tokom dužeg vremenskog perioda, možete:
• imati povećan pritisak u oku (očima). Lekar treba redovno da proverava Vaš očni pritisak. Obratite se lekaru za savet. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata, jer je kod ove populacije pacijenata veći rizik od nastanka povećanog očnog pritiska izazvanog kortikosteroidima i može se javiti ranije nego kod odraslih. Rizik od povećanja

intraokularnog pritiska izazvanog kortikosteroidima i/ili formiranje katarakte je povećan kod predisponiranih pacijenata (npr. šećerna bolest),

• dobiti kataraktu (zamagljenje očnog sočiva). Ukoliko koristite lek Maxidex, kapi za oči, suspenziju tokom dužeg vremenskog perioda, treba redovno da posećujete Vašeg lekara,
• dobiti Kušingov sindrom zbog prelaska ovog leka u krv. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite neku od manifestacija ove bolesti povećanje telesne mase u predelu trupa i lica, veće sklonosti ka krvarenju, izraženije maljavosti na telu, poremećaju regulacije šećera u krvi kao i povećanju krvnog pritiska. Smanjena funkcija nadbubrežne žlezde se može razviti nakon obustave dugotrajne ili intenzivne terapije lekom Maxidex, kapi za oči, suspenzija. Posavetujte se sa lekarom pre nego što sami prekinete terapiju. Ovo je naročito važno kod dece i pacijenata koji su na terapiji lekovima kao što su ritonavir ili kobicistat,
• postati podložniji razvoju infekcije u oku/očima. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se razvije infekcija oka, jer će u tom slučaju verovatno biti potrebna primena druge terapije,
• mogu se pojaviti sistemske neželjene reakcije, naročito u slučaju visoko-dozne ili dugotrajne terapije.
• Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.
• Ukoliko nosite kontaktna sočiva:
• Nemojte nositi kontaktna sočiva (tvrda ili meka) u toku terapije zapaljenja oka. Ukoliko ipak nastavite sa nošenjem kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija i sačekajte najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja u oči.
• Ukoliko koristite neki drugi lek, pročitajte odeljak Drugi lekovi i lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija.

Drugi lekovi i lek Maxidex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko koristite druge lekove za oči, morate saćekati najmanje 5 minuta između svake primene. Ukoliko koristite i masti za oči, primenite ih poslednje.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite lekove iz grupe NSAIL za lokalnu primenu. Istovremena primena steroida i NSAIL za lokalnu primenu u oko može povećati problem zarastanja rožnjače.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove ritonavir i kobicistat, jer oni mogu da povećaju koncentraciju deksametazona u krvi.

Ukoliko koristite lek Maxidex, kapi za oči, suspenziju zajedno sa kapima za oči koje se primenjuju za širenje zenica (npr. vrsta antiholinergika kao što je atropin), postoji povećan rizik od nastanka povišenog očnog pritiska.

Primena leka Maxidex sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na Vašu terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mistite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene leka Maxidex, kapi za oči, suspenzija, može doći do prolaznih poremećaja vida (zamućenje vida). Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,5 mg benzalkonijum-hlorida u svakih 5 mL, što odgovara 0,1 mg/mL.

Meka kontaktna sočiva mogu absorbovati benzalkonijum-hlorid koji može promeniti njihovu boju. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i sačekajte najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providni prednji sloj oka). Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, peckanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Lek Maxidex, kapi za oči, suspenzija sadrži fosfate

Ovaj lek sadrži 6,5 mg fosfata na svakih 5 mL, što odgovara 1,3 mg/mL. Ukoliko imate teško oštećenje prednjeg providnog sloja oka (rožnjače), fosfati u veoma retkim slučajevima, mogu da izazovu zamućenje rožnjače usled nagomilavanja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da koristite lek Maxidex. Nemojte prekidati lečenje pre vremena.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju, pogoršaju se ili se iznenadno ponovo jave, posavetujete se sa lekarom.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice olabavljen, skinite ga pre primene leka.

Preporučena doza je:

• U slučaju blažeg zapaljenja: primenjivati 1 ili 2 kapi u obolelo oko 4-6 puta dnevno.
• U slučaju teškog zapaljenja: primenjivati 1 ili 2 kapi u obolelo oko na svakih sat vremena. Kada dođe do poboljšanja zapaljenja, potrebno je postepeno smanjiti broj primena leka na dan sve do potpune obustave terapije.

Uputstva za upotrebu:

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su grupisana prema učestalosti: veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Lek Maxidex sadrži deksametazon. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod primene lekova, koji sadrže deksametazon, za primenu u oko:

• Poremećaji oka:
• Često: osećaj nelagodnosti u oku
• Povremeno: zapaljenje površinskog sloja oka, zapaljenje vežnjače, sindrom suvog oka, prebojenost rožnjače, osetljivost na svetlost, zamućenje vida, svrab oka, osećaj prisustva stanog tela u oku, povećano suzenje, neprirodan osećaj u oku, perutanje očnog kapka, iritacija oka, crvenilo oka.
• Retko: katarakta, glaukom, poremećaj vida, infekcija oka.
• Veoma retko: perforacija (proboj) očne jabučice.
• Nepoznato: ulceracija rožnjače, povećanje očnog pritiska, oslabljen vid, oštećenje rožnjače, padanje (ptoza) očnog kapka, bol u oku, povećanje dužice.
• Rekacije u ostalim delovima tela:
• Povremeno: poremećaj čula ukusa u ustima.
• Nepoznato: preosetljivost, vrtoglavica, glavobolja, poremećaj rada nadbubrežne žlezde, hormonski poremećaji: povećana maljavost (naročito kod žena), slabost i gubitak mišića, ljubičaste strije na koži, povišen krvni pritisak, poremećaj ili izostanak menstrualnog ciklusa, promene koncentracije proteina i kalcijuma u telu; usporen rast kod dece i tinejdžera, oticanje i povećanje telesne mase tela i lica (takozvani Kušingov sindrom) (Videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara i/ili farmaceuta i/ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Držite bočicu okrenutu nadole, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad.
• Čistim prstom druge ruke povucite donji kapak oka nadole, kako bi napravili proctor za ukapavanje leka između kapka i oka (slika 1).
• Postavite vrh bočice iznad oka tako da ne dodirnete oko ili očni kapak i blago pritisnite kažiprstom na dno bočice (slika 2) tako da 1 ili 2 kapi upadnu u prostor između oka i donjeg očnog kapka.

Aktivna supstanca je deksametazon.

Jedan mililitar suspenzije sadrži 1 mg deksametazona.

Pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat (E339); polisorbat 80 (E433); dinatrijum-edetat; natrijum-hlorid; benzalkonijum-hlorid; hipromeloza (E464); limunska kiselina, monohidrat i/ili natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Maxidex i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična (LDPE) bočica sa plastičnom (LDPE) kapaljkom i sa (PP) zatvaračen.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa 5 mL suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-00939-23-001 od 10.10.2023.