Marocen® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

Odrasli, novorođenčad (od 0 do 27 dana), odojčad i mala deca (od 28 dana i do 23 meseca), deca (od 2 do 11 godina) i adolescenti (od 12 do16 godina)

Ciprofloksacin je indikovan u terapiji ulkusa rožnjače i superficijalnih infekcija oka i adneksa, izazvanih osetljivim mikroorganizmima.

Potrebno je držati se zvaničnog vodiča o pravilnoj primeni antibiotika.

Odrasli, novorođenčad (od 0 do 27 dana), odojčad i mala deca (od 28 dana i do 23 meseca), deca (od 2 do11 godina) i adolescenti (od 12 do16 godina)

Ulkus rožnjače

Lek Marocen, kapi za oči, rastvor, se moraju primenjivati u sledećim intervalima, uključujući i noć:

• prvog dana, po 2 kapi u obolelo oko svakih 15 minuta u toku prvih šest sati, zatim po 2 kapi svakih 30 minuta do kraja dana;
• drugog dana, ukapavati po 2 kapi u obolelo oko svakih sat vremena;
• od trećeg do četrnaestog dana, ukapavati po 2 kapi u obolelo oko na svaka četiri sata; ako je potrebno da se pacijent leči duže od četrnaest dana, režim doziranja će odrediti nadležni lekar.

Superficijalne infekcije oka

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u obolelo oko, četiri puta dnevno. U slučaju težih infekcija, u toku prva dva dana treba ukapavati 1 ili 2 kapi na svaka dva sata, osim tokom spavanja.

Za obe indikacije maksimalno propisano trajanje terapije iznosi 21 dan. Doziranje kod dece starije od jedne godine je isto kao kod odraslih.

Deca

Bezbednost i efikasnost primene ciprofloksacin kapi za oči je ispitana kod 230 dece uzrasta od 0 do 12 godina. Nisu zabeležena ozbiljna neželjena dejstva kod ove grupe pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Nisu rađene studije u kojima je ciprofloksacin u obliku kapi za oči korišćen kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre.

• Preosetljivost na ciprofloksacin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (pogledajte odeljak 6.1.)
• Preosetljivost na hinolone.

Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je prsten na bočici (koji predstavlja indikator prvog otvaranja) suviše labav, potrebno ga je ukloniti.

Lek je namenjen za okularnu upotrebu.

Kliničko iskustvo primene ciprofloksacin kapi za oči kod dece mlađe od 1 godine, naročito kod novorođenčadi, je veoma ograničeno. Ne preporučuje se primena ciprofloksacin kapi za oči kod novorođenčadi sa oftalmijom neonatorum, gonokoknog ili hlamidijalnog porekla, pošto nije ispitan u ovoj grupi pacijenata. Novorođenčad sa oftalmijom neonatorum treba lečiti odgovarajućom terapijom.

Za vreme primene ciprofloksacin kapi za oči treba uzeti u obzir mogućnost da dođe do rinofaringealne pasaže koja može dovesti do pojave i širenja bakterijske rezistencije.

Ozbiljne i ponekad životno ugrožavajuće reakcije preosetljivosti (anafilaktičke), nekad i nakon prve doze, uočene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima. Pojedine reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, osećajem trnjenja, otokom ždrela ili lica, dispnejom, urtikarijom ili svrabom.

Samo kod malog broja pacijenata u istoriji bolesti bile su prisutne reakcije preosetljivosti (videti odeljak 4.8).

Ozbiljne alergijske reakcije na ciprofloksacin mogu zahtevati hitnu terapiju. Ukoliko je klinički indikovano obezbediti prohodnost disajnog puta i primeniti kiseonik.

Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti u slučaju prve pojave ospe na koži ili nekog drugog znaka preosetljivosti.

Kao i sa drugim antibakterijskim lekovima, produžena upotreba ciprofloksacina može dovesti do povećanog rasta rezistentnih bakterija ili gljivica. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.

Kod sistemske primene fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, posebno kod starijih pacijenata i onih koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima, može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva. Iz tog razloga, terapiju ciprofloksacin kapima za oči, treba prekinuti u slučaju pojave prvih znakova zapaljenja tetiva (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata sa ulkusom rožnjače i učestalom primenom ciprofloksacina lokalnim putem, primećeni su beli precipitati koji su se povlačili tokom dalje upotrebe leka. Pojava precipitata ne sprečava dalju upotrebu leka, niti štetno utiče na klinički tok ulkusa kao ni na funkciju vida. Do pojave precipitata obično dolazi u

periodu od 24 sata do 7 dana od započinjanja terapije i nestaje neposredno po javljanju ili do 13 dana od započinjanja terapije.

Tokom terapije bakterijskih infekcija lekom Marocen kapi za oči, ne treba nositi kontaktna sočiva. S tim u vezi pacijente savetovati da ne nose kontaktna sočiva tokom terapije ciprofloksacin kapima za oči.

Lek Marocen kapi za oči, rastvor sadrži pomoćnu supstancu 0,3 mg benzalkonijum hlorid (konzervans) u svakih 5 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,06 mg/mL. Benzalkonijum hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i izazvati promenu boje mekih kontaktnih sočiva.

U slučaju da je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, mora im se savetovati da uklone kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i da sačekaju najmanje 15 minuta nakon primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaj kornee.

Iz ograničeno dostupnih podataka, nema razlike u profilu neželjenih dejstava leka kod dece u poređenju sa odraslima. Uopšteno, oči kod dece pokazuju jaču reakciju na dati nadražaj od očiju kod odraslih. Iritacija očiju kod dece može uticati na održavanje primene terapije lečenja.

Zabeleženo je da benzalkonijum hlorid uzrokuje iritaciju oka, simptome suvih očiju, i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Treba ga oprezno primenjivati kod pacijenata sa suvim okom, i pacijenata kod kojih bi rožnjača mogla biti kompromitovana. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene primene leka.

Specifična ispitivanja interakcija lekova nisu sprovedena sa ciprofloksacinom za oftalmološku primenu. S obzirom na to da je nakon lokalne primene ciprofloksacina u oko, mala sistemska koncentracija ciprofloksacina u krvi, mala je verovatnoća za pojavom interakcija među lekovima.

Ukoliko se u oko primenjuje više od jednog leka, lekove treba primenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Masti za oči treba primeniti poslednje.

Plodnost

Nisu sprovedene studije kod ljudi, kako bi se procenilo delovanje lokalno primenjenog ciprofloksacina na plodnost. Oralna primena ciprofloksacina na životinjama ne ukazuje na direktan štetan uticaj na plodnost.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka prilikom primene ciprofloksacin kapi za oči kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktnu reproduktivnu toksičnost. Očekuje se da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon lokalne primene mala. Kao mera opreza poželjno je izbegavati upotrebu ciprofloksacin kapi za oči tokom trudnoće, sem ukoliko nije procenjeno da korist po majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Oralno primenjen ciprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato da li se ciprofloksacin izučuje u mleko dojilja nakon lokalne upotrebe u oko ili uho. Potencijalni rizik od neželjenih reakcija po novorođenče se ne može isključiti usled upotrebe ovog leka i iz tog razloga, potreban je oprez kada se ciprofloksacin primenjuje tokom dojenja.

Ovaj lek nema nikakvog ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Privremeno zamućenje vida ili druge smetnje sa vidom mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko nakon primene kapi u oči dođe do prolaznog zamućenja vida, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama sve dok ovi simptomi ne prođu.

U kliničkim studijama, najčešće prijavljene neželjene reakcije na lekove su nelagodnost u oku, disgeuzija i depoziti na rožnjači koji se javljaju, približno kod 6%, 3% i 3% pacijenata, respektivno.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva vezana za primenu leka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe neželjenih dejstava leka, navedenih prema učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem karakteru ozbiljnosti. Neželjene reakcije su primećene u toku kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja.

Prilikom upotrebe ciprofloksacina, kapi za oči, prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

Opis određenih neželjenih reakcija

Prilikom lokalne primene fluorohinolona (generalizovana) ospa, toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i urtikarija se javljaju veoma retko.

Ozbiljne i povremeno životno ugrožavajuće reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije), neke i nakon prve doze, su prijavljene kod pacijenata na sistemskoj terapiji hinolonima (videti odeljak 4.4). Pojedine

reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, osećajem trnjenja, otokom ždrela ili lica, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Pri sistemskoj primeni ciprofloksacina, zabeležene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove tetive ili drugih tetiva, koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su rezultirale produžavanjem vremena oporavka. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primenjenim ciprofloksacinom ukazuju da rizik od ovih ruptura može biti povećan kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijske populacije i kod pacijenata čije su tetive pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu. Do sada, klinički i postmarketinški podaci nisu ukazali na jasnu povezanost između ciprofloksacin kapi za oči i poremećaja mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva.

U izolovanim slučajevima su nakon oftalmološke primene leka primećeni zamućen vid, smanjena oštrina vida i rezidue leka (videti odeljak 4.4).

Umerena do teška fototoksičnost je primećena kod pacijenata lečenih sistemskim hinolonima. Ipak, fototoksične reakcije prilikom upotrebe ciprofloksacina su povremene.

Primena u pedijatrijskoj populaciji

Bezbednost i efikasnost primene ciprofloksacina 3 mg/mL kao kapi za oči, je ispitivana kod 230-oro dece uzrasta od 0 do 12 godina. Nije bilo ozbiljnih neželjenih reakcija na lek u ovoj grupi pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja pri primeni leka u oko, kapi iz oka isprati mlakom vodom. Zbog karakteristika leka ne očekuju se toksični efekti nakon predoziranja lekom pri primeni u oko, ili u slučaju zadesnog gutanja sadržaja bočice.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, fluorohinoloni, ostali antiinfektivni lekovi

ATC šifra: S01AE03 Mehanizam akcije

Ciprofloksacin, flurohinolonski antibiotik, ostvaruje svoje baktericidno dejstvo inhibicijom enzima DNK giraze, potrebnog za sintezu bakterijske DNK. Na ovaj način blokirana je transkripcija vitalnih informacija sa bakterijskih hromozoma što dovodi do inhibicije metabolizma bakterija.

Ciprofloksacin pokazuje snažnu in vitro antibakterijsku aktivnost protiv širokog spekta Gram-pozitivnih i Gram negativnih bakterija.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na fluorohinolone, posebno na ciprofloksacin, zahteva značajne genetske promene u jednom ili više bitnih bakterijskih mehanizama: a) enzima za sintezu DNK¸ b) zaštite proteina, c) permeabilnosti ćelije,

d) efluksa leka, ili e) plazmidom posredovane aminoglikozidne 6’-N-acetil transferaze, AAC (6’)-Ib.

Fluorohinoloni, uključujući ciprofloksacin, se razlikuju u hemijskoj strukturi i mehanizmu dejstva od aminoglikozida, beta-laktamskih antibiotika, makrolida, tetraciklina, sulfonamida, trimetoprima i hloramfenikola. Iz tog razloga, organizmi rezistentni na te lekove mogu biti osetljivi na ciprofloksacin.

Granične vrednosti osetljivosti

Ne postoje zvanične granične vrednosti osetljivosti za oftalmološku primenu ciprofloksacina i iako se koriste granične vrednosti osetljivosti kod sistemske upotrebe, njihov značaj prilikom lokalne upotrebe je upitan. Prema EUCAST-u kliničke vrednosti MIK-a koje se koriste za ovaj antibiotik su sledeće:

Staphylococcus species S≤1 mg/L, R≥1 mg/L Streptococcus pneumoniae S≤0,125 mg/L, R≥2 mg/L Haemophilus influenzae S≤0,5 mg/L, R≥0,5 mg/L Moraxella catarrhalis S≤0,5 mg/L, R≥0,5 mg/L Pseudomonas aeruginosa S≤0,5 mg/L, R≥1 mg/L

Osetljivost na ciprofloksacin

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i sa vremenom za izabrane vrste pa su poželjni lokalni podaci o osetljivosti, posebno prilikom lečenja teških infekcija. Ukoliko je potrebno, potražiti savet stručnjaka ukoliko je prevalenca rezistencije takva da je uspeh lečenja makar u nekim infekcijama diskutabilan. U daljem tekstu navedene bakterijske vrste su otkrivene u infekcijama spoljašnjih delova oka:

Ciprofloksacin, kapi za oči, rastvor se brzo resorbuje u oko nakon lokalne okularne primene. Sistemske vrednosti leka nakon lokalne primene su male.Vrednosti leka u plazmi nakon primene 2 kapi 0,3% rastvora ciprofloksacina svaka 2 sata u trajanju od 2 dana, a zatim svakih 4 sata u trajanju od 5 dana je bio u opsegu od nemerljivih vrednosti (<1,0 nanograma/mL) do 4,7 nanograma/mL. Srednje vrednosti ciprofloksacina u plazmi koje su dobijene u ovoj studiji su približno 450 puta manje nego što je primećeno posle primene pojedinačne oralne doze ciprofloksacina od 250 mg. Farmakokinetika nakon sistemske primene ciprofloksacina je dobro proučena. Ciprofloksacin se široko distribuira u tkiva. Prividan volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,7 do 5,0 L/kg. Vezivanje za proteine u serumu je 20-40%. Poluvreme eliminacije iz seruma je 3-5 sati. I ciprofloksacin i njegova 4 primarna metabolita se izlučuju urinom i fecesom. Bubrežni klirens je oko 2/3 ukupnog klirensa plazme dok se ostatak eliminiše preko žuči i fecesa. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije ciprofloksacina je samo umereno produženo, jer se pojačavaju ekstrarenalni putevi eliminacije. Slično, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, poluvreme eliminacije je samo blago produženo.

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka prilikom upotrebe leka kod dece.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti, studija toksičnosti nakon ponovljenih doza, studija genotoksičnosti i karcinogenosti. Pretkliničke studije razvojne toksičnosti su primećene samo pri izloženosti dozama koje su veće od maksimalne izloženosti kod ljudi prilikom primene, ukazujući na mali klinički značaj.

• manitol
• benzalkonijum-hlorid
• dinatrijum-edetat
• sirćetna kiselina, glacijalna
• natrijum-acetat, trihidrat
• hlorovodonična kiselina, koncentrovana
• natrijum-hidroksid
• voda za injekcije.

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana na temperaturi do 25 ºC.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici. Čuvati bočicu u uspravnom položaju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring“).

Bočica sadrži 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Marocen, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin, koja pripada grupi lekova pod nazivom hinolonski antibiotici. Koristi se u lečenju oštećenja rožnjače (kornealnog ulkusa) i drugih bakterijskih infekcija oka.

Lek Marocen, kapi za oči, rastvor indikovan u sledećim slučajevima za lečenje:

Odraslih, novorođenčadi (od 0 do 27 dana), odojčadi i male dece (uzrasta od 28 dana i do 23 meseca), dece (od 2 do 11 godina) i adolescenata (od 12 do 16 godina).

Ciprofloksacin je indikovan u terapiji ulkusa rožnjače i superficijalnih infekcija oka i adneksa, izazvanih osetljivim mikroorganizmima.

Potrebno je držati se zvaničnog vodiča o pravilnoj primeni antibiotika.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ciprofloksacin ili druge hinolonske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Pitajte svog lekara za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Marocen, kapi za oči, rastvor.

• Lek Marocen kapi za oči, rastvor, koristiti samo kao kapi za oči.
• Lek Marocen kapi za oči, rastvor, koristiti samo nakon preporuke lekara (posebno kod dece mlađe od 1 godine).
• Kao i prilikom upotrebe svakog antibiotika i prilikom duže upotrebe leka Marocen kapi za oči, rastvor može da se poveća rizik od drugih sekundarnih infekcija oka. Ukoliko Vam se simptomi pogoršaju ili ponovo jave obavestite o tome Vašeg lekara. Možete biti osetljiviji na pojavu drugih infekcija, prilikom upotrebe ovog leka, naročito ukoliko je primena dugotrajna.
• U slučaju prvih znakova pojave osipa na koži ili nekog drugog znaka preosetljivosti (uključujući koprivnjaču, svrab i probleme sa disanjem) treba prekinuti terapiju lekom Marocen kapi za oči, rastvor i javiti se lekaru, odnosno najbližoj zdravstvenoj ustanovi. U slučaju teških alergijskih reakcija može Vam biti potrebno hitno lečenje (ukoliko je neophodno obezbediti prohodnost disajnih puteva i primeniti kiseonik).
• Terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti u slučaju bola, otoka ili zapaljenja, tokom ili kratko nakon uzimanja ovog leka,
• Ukoliko ste osoba starijeg životnog doba ili uzimate lekove iz grupe poznate kao „kortikosteroidi” (za terapiju bola, zapaljenja, astme ili problema sa kožom), u toku terapije lekom Marocen u povećanom ste riziku od pojave problema sa promenama na tetivama. Ukoliko Vam se javi zapaljenje tetiva, prekinite lečenje i odmah se javite Vašem lekaru.
• Tokom terapije lekom Marocen ne treba da nosite kontaktna sočiva.
• Kod pacijenata sa oštećenjem (ulkusom) rožnjače i učestalom primenom leka, zapaženi su beli precipitati (talog) koji su se povlačili tokom dalje primene leka i koji ne sprečavaju dalju primenu leka (videti odeljak 4: Moguća neželjena dejstva).
• Nisu rađene studije u kojima je ciprofloksacin u obliku kapi za oči korišćen kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko nakon primene leka Marocen kapi u oči, rastvor dođe do prolaznog poremećaja vida, u vidu zamućenja vida ili se jave druge smetnje vida, a koje mogu biti od značaja za sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, treba sačekati dok ovi simptomi ne prođu.

Drugi lekovi i lek Marocen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko uzimate više vrsta kapi ili masti za oči, lekove treba primenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Mast primeniti poslednju.

Važne informacije ako nosite kontaktna sočiva

Lek Marocen kapi za oči, rastvor sadrži benzalkonijum hlorid (konzervans). Lek Marocen kapi za oči, rastvor sadrži 0,3 mg benzalkonijum-hlorida u 5 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,06 mg/mL.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i promeniti boju kontaktnih sočiva. Ukoliko Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i sačekajte najmanje 15 minuta od primene leka pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni prednji sloj oka). Ako imate neuobičajen osećaj u oku, osećate bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte lek Marocen kapi za oči, rastvor tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Marocen kapi za oči, rastvor će zavisiti od toga da li lečite oštećenje (ulkus) rožnjače ili neke druge infekcije oka.

Oštećenje (ulkus) rožnjače

Lek Marocen kapi za oči, rastvor se moraju primenjivati u sledećim intervalima, uključujući i noć:

• prvog dana, po 1-2 kapi u obolelo oko svakih 15 minuta u toku prvih šest sati, zatim po 2 kapi svakih 30 minuta;
• drugog dana, ukapavati po 2 kapi u obolelo oko svakih sat vremena;
• od trećeg do četrnaestog dana, ukapavati po 2 kapi u obolelo oko na svaka četiri sata. Lekar će odrediti da li Vam je potrebno lečenje duže od 14 dana.

Ostale bakterijske infekcije oka

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u obolelo oko, četiri puta dnevno. U slučaju težih infekcija, u toku prva dva dana treba ukapavati 1 ili 2 kapi na svaka dva sata dok ste budni.

Važno je da nastavite sa primenom leka u toku celog vremenskog perioda koji je odredio Vaš lekar. Ukoliko prestanete da primenjujete lek bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, simptomi Vam se mogu javiti ponovo.

Za obe indikacije maksimalno trajanje terapije iznosi 21 dan, osim ako lekar nije drugačije propisao.

Skinite labavi sigurnosni prsten sa zatvarača kada se bočica prvi put otvori.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

• Operite ruke pre primene leka Marocen kapi za oči, rastvor.
• Uzmite bočicu leka i skinite zatvarač.
• Držite bočicu okrenutu prema dole, između palca i prstiju.
• Zabacite glavu unazad.
• Povucite donji kapak prstom prema dole, sve dok se između kapka i oka ne napravi 'džep' (odnosno prostor za ukapavanje leka) između kapka i oka. Kap će se naći ovde (slika 1).

Slika 1.

• Približite vrh bočice oku. Učinite to ispred ogledala, ako Vam je lakše.
• Ne dodirujte oko ili kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom. Kapi bi se mogle kontaminirati (zaraziti).
• Nežno pritisnite dno bočice kako biste ispustili jednu po jednu kap (slika 2).

Slika 2.

• Nemojte stiskati bočicu, potrebno je blago pritisnuti dno bočice.
• Ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek, i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka, i u drugo oko. Nakon primene leka, vratite zatvarač na bočicu i čvrsto je zatvorite, odmah nakon upotrebe.
• Ako promašite ukapavanje kapi u Vaše oko, ponovite postupak.
• Ako ste zaboravili da primenite lek Marocen kapi za oči, rastvor, ne brinite, upotrebite ga u skladu sa naredno predviđenim redosledom doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!
• Ukoliko mislite da ste primenili veću dozu leka Marocen kapi za oči, rastvor od onoga što Vam je lekar propisao, isperite oko mlakom vodom.
• Ako lek kojim slučajem progutate, malo je verovatno da će izazvati ozbiljne probleme. U tom slučaju se obratite Vašem lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Na očima Vam se mogu javiti sledeće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): beli precipitati (talozi) na rožnjači, nelagodnost u oku (peckanje ili žarenje, osećaj prisustva peska u oku, iritacija), crvenilo oka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenje rožnjače oka, preosetljivost na svetlost, zamućenje vida, otok kapaka i otok oko očiju, bol u oku, suvoća oka, svrab oka, sekret iz oka, kruste na ivicama očnih kapaka, ljušćenje kapaka, crvenilo kapaka,

smanjena oštrina vida, pojačano suzenje, crvenilo očiju.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): zapaljenje rožnjače, oštećenje oka, duple slike, smanjena osetljivost oka, brzo zamaranje očiju, čmičak.

Ako primetite bele precipitate u očima, nastavite da primenjujete Marocen kapi za oči, rastvor ali odmah obavestite Vašeg lekara.

• Na drugim organima možete imati sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva: poremećaj čula ukusa.

Povremena neželjena dejstva: glavobolja, mučnina.

Retka neželjena dejstva: preosetljivost, vrtoglavica, bolovi u uhu, zapaljenje sluzokože nosa, curenje iz nosa, proliv, bol u abdomenu, zapaljenje kože, oštećenje tetiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
• Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.
• Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
• Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.

Ne smete koristiti lek Marocen, kapi za oči, rastvor nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon (''Važi do''). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana na temperaturi do 25ºC, kako bi se sprečile infekcije.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Nemojte davati ovaj lek drugima. Može im škodi, čak i ako su njihovi simptomi isti kao Vaši.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici. Čuvati bočicu u uspravnom položaju.

Aktivna supstanca: ciprofloksacin 3 mg/mL (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: manitol; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum- acetat, trihidrat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Marocen i sadržaj pakovanja?

Bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor i gotovo bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa prstenom koji predstavlja indikator prvog otvaranja („temper evident ring”).

Bočica sadrži 5 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica leka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01553-23-001 od 28.12.2023.