Maprazax® 1mg tableta

1 od 14

Napadi panike sa agorafobijom ili bez nje.

Anksiozna stanja različite težine, uključujući i ona povezana sa depresijom. Agitacija, nemir i napetost, sa ili bez psihosomatskih simptoma.

Anksioznost koja prati depresivni poremećaj, kao dodatak početnoj terapiji depresije.

Doziranje

Za optimalan terapijski odgovor pacijenta, doziranje treba da budeindividualno prilagođeno na osnovu težine simptoma. Lečenje treba započeti najmanjom efektivnom dozom, koja odgovara određenom stanju.

Potreban je oprez kod pacijenata koji zahtevaju povećanje doze kako bi se izbegle moguće neželjene reakcije.

Terapija anksioznosti lekovima mora uvek biti adjuvantna uz psihoterapiju. Međutim, prilikom lečenja napada panike, farmakološko lečenje može biti primarno.

Uopšteno, pacijentima koji prethodno nisu uzimali psihotropne lekove, uglavnom će biti potrebne manje doze u poređenju sa pacijentima koji su prethodno koristili te lekove.

Preporučuje se pridržavanjeopštih preporuka za primenunajmanjih efektivnih doza kod starijih i/ili onesposobljenih pacijenata, kako bi se sprečio razvoj ataksije ili prekomerne sedacije. Ukoliko je moguće, terapiju treba da započne, prati i završi isti lekar.

Kod starijih pacijenata se može javiti konfuzija, ukolikose propišu visokedoze leka.

Napadi panike

Lečenje ovih pacijenata treba započeti dozom od 0,5 mg do 1 mg pre spavanja. Zatim dozu treba prilagoditi u zavisnosti od odgovora pacijenta. Doza se možepovećavati za 1mg na svaka 3-4 dana. Dozu održavanja treba titrirati do 6 mg dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze.

Anksioznost

Početna doza iznosi 0,25–0,5mg, tri puta dnevno. Doza se može povećati, u zavisnosti od potreba pacijenta. Uobičajena doza održavanja iznosi 0,5mg do maksimalnih 3 mg dnevno, u podeljenim dozama.

U slučajevima anksioznosti i agitacije povezane sa depresijom, dnevna doza se može titrirati do 3 mg, u podeljenim dozama.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost alprazolama kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena; stoga se primena alprazolama ne preporučuje.

Stariji pacijenti i pacijenti osetljivi na sedativna dejstva alprazolama

U terapiji napada panike, maksimalna dnevna doza iznosi 4,5mg u podeljenim dozama. Lečenje anksioznosti treba započeti dozom od 0,25 mg 2-3 puta dnevno i ukoliko je potrebno može se postepeno povećavati.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće. Preporučuje se ponovna procena stanja pacijenta pri kraju perioda ne dužeg od 4 nedeljelečenja, kao i potreba za nastavkom lečenja, pogotovo u slučajevima kada pacijent nema simptome. Ukupno trajanjelečenja ne sme biti duže od 8-12 nedelja u slučajevima anksioznosti, uključujući i period smanjivanja doze u cilju postupnog prekida terapije.

Obustavljanje terapije

Dozu treba postepeno smanjivati kako bi se izbegla pojava simptoma obustave(videti odeljak 4.4). Dozu treba smanjivati za 0,5mg nedeljno, a u određenim slučajevima čak i za manje doze od navedene.

2 od 14

U slučajevima iznenadnog prekida primene benzodiazepina, može doći do parestezije, poremećaja percepcije i depersonalizacije, koji traju jednu do dve nedelje. Takođe, uslučajevima iznenadnog prekida primenebenzodiazepina, prijavljeni su simptomi obustave, kao što su blaga disforija i nesanica, kao i grčevi u mišićima i stomaku, povraćanje, znojenje i tremor. U nekim slučajevima se javljaju i konvulzije.

Način primene

Za oralnu primenu. Lek Maprazax se može uzimati sa ili bez hrane.

- preosetljivost na aktivnu supstancu, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- sindrom apnee pri spavanju; - mijastenija gravis;

- teška respiratorna insuficijencija; - teška insuficijencija jetre;

- akutno trovanje alkoholom ili drugim supstancama koje utiču na CNS.

Posebne populacije pacijenata Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili blagom do umerenom insuficijencijom jetre. Benzodiazepini se ne smejupropisivatipacijentima sa teškom insuficijencijom jetre, zbog rizika od razvoja encefalopatije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost alprazolama kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena; stoga se primena alprazolama ne preporučuje.

Stariji pacijenti

Benzodiazepine i srodnelekove treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu izazvati padove, često sa ozbiljnijim posledicama u ovoj populaciji. Kod starijih pacijenata ili pacijenata lošeg opšteg stanja, preporučuje se pridržavanjeopštih preporuka primene najmanje efektivne doze kako bi se sprečio razvoj ataksije ili prekomerne sedacije (videti odeljak4.2).

Hronična respiratorna insuficijencija

Preporučuje se primena nižih doza kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.

Zloupotreba alkohola ili lekova u anamnezi

Benzodiazepinetreba primenjivati sa velikim oprezom kod pacijenata sa zloupotrebom alkohola ili droge/lekova u anamnezi (videti odeljak 4.5).

Depresija/anksioznost

Benzodiazepini se ne smeju koristiti u primarnom lečenju mentalnih bolesti.

Benzodiazepini nisu prikladni za primarno lečenje teškedepresijei ne smejuse primenjivati kao monoterapija u lečenju anksioznosti koja je povezana sa teškom depresijom, s obzirom na to da kod takvih pacijenata može doći do suicida. Kod pacijenata sa znacima i simptomima depresivnog

3 od 14

poremećaja ili sklonostima ka suicidu, potreban je oprez prilikom primene i propisivanja alprazolama, tako da treba ograničiti propisivanje leka na najmanjuveličinupakovanja.

Zavisnost

Dugotrajna primena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik se povećava sa dozom i trajanjem terapijei takođeje veći kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi alkohola i droga/lekova. Zavisnost od lekova semožejaviti pri terapijskim dozama i/ili kod pacijenata bez faktora rizika. Postoji povećan rizik od zavisnosti od lekova pri kombinovanoj primeni nekoliko benzodiazepina bez obzira na indikaciju. Prijavljeni su takođe i slučajevi zloupotrebe leka.

Simptomi obustave

Kad se razvije zavisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi obustavekoji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, agitaciju, nesanicu i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se javitisledeći simptomi: nesposobnost razumevanja (derealizacija), depersonalizacija, hiperakuzija, peckanjei trnci u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički dodir, halucinacije ili epileptični napadi. Simptomi obustavese mogurazviti nekoliko dana nakon prekida lečenja.

Tokom postepenog ukidanja terapijealprazolamom, doza se mora postepeno smanjivati u skladu sa dobrom lekarskom praksom kako bi se izbegao sindrom obustave. Preporučuje se da se dnevna doza alprazolama ne smanjujeza više od 0,5 mg svaka tri dana. Kod nekih pacijenata možda će biti potrebno čak i sporije smanjenjedoze (videti odeljak 4.2).

Povratna anksioznost(engl. rebound) i nesanica

Može se pojaviti prolazni sindrom prilikom prestanka primene leka pri čemu se simptomi koji su doveli do lečenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku. Mogućesu i druge reakcije, uključujući i promene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i nemir. Kako je rizik od simptoma obustave/rebound fenomena veći nakon naglog prekida terapije, preporučuje se postepeno smanjivanje doze.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće (videti odeljak 4.2) u zavisnosti od indikacije, ali ne sme biti duže od 8-12 nedelja, uključujući i period postepenog prekida terapije. Duža primena leka od ovog perioda zahteva ponovnu procenu stanja pacijenta.

Bilo bi korisno informisatipacijenta o ograničenoj dužini lečenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Osim toga, važno je da pacijent bude svestan mogućnosti pojave pogoršanja bolesti nakon naglog prekida terapijekako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se mogu javiti tokom prekida terapije. Postoje dokazi da se, u slučajuprimenekratkodelujućih benzodiazepina, simptomi obustavemogu javiti pri terapijskim dozama, posebno pri primenivećih doza.

Kada se primenjujudugodelujući benzodiazepini važno je upozoriti da se ne smeju zameniti kratkodelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma obustave.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se obično javlja unutar nekoliko sati nakon uzimanja leka. Da biste smanjili rizik, pacijent treba da bude siguran da će imati 7 –8 sati neprekidnog sna nakon uzimanja leka (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijski poremećaji i paradoksalne reakcije

Tokom primene benzodiazepina mogu se javiti reakcije kao što su nemir,agitacija, razdražljivost, agresija, deluzije, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje kao i drugi neodgovarajući oblici ponašanja. Ako se pojave spomenuti simptomi, treba prekinuti primenu leka. Verovatnije jeda će se ove reakcije pojaviti kod dece i starijih pacijenata.

Poseban oprez je potreban u propisivanju benzodiazepina pacijentima sa graničnim ili antisocijalnim poremećajem ličnosti.

4 od 14

Tolerancija

Nakon ponovljene primene benzodiazepina tokom nekoliko nedelja, može doći do smanjenja hipnotičkog dejstva.

Prijavljeni su slučajevi epizoda hipomanije i manije povezanih sa primenom alprazolama kod pacijenata sa depresijom.

Napadi panike su obično povezani sa primarnim ili sekundarnim depresivnim poremećajima i postoji povećan rizik od suicida kod nelečenih pacijenata. Stoga je potreban oprez kada se koriste veće doze alprazolama u lečenju pacijenata sa napadima panikekao i pri primeni bilo kog psihotropnog leka u lečenjudepresivnih pacijenata ili kod onih kod kojih se mogu očekivati skrivene suicidalne ideje ili planovi.

Rizik pri istovremenoj primeni saopioidima

Istovremena primena alprazolama i opioida može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istovremenopropisivanje sedativa poput benzodiazepina ili srodnih lekova poput alprazolama sa opioidima treba biti rezervisano za pacijenteza koje zamenske metode lečenja nisu moguće. Ako se donese odluka o propisivanju alprazolama istovremenosa opioidima, potrebno je primeniti najmanjuefektivnudozu, a trajanje lečenja treba da budešto je kraće moguće (videti takođe opštepreporuke za doziranje u odeljku4.2). Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije. Potrebno je obavestiti pacijentei njihove staratelje(gde je to primenjivo) da budu svesni tih simptoma (videti odeljak 4.5).

Lek Maprazax sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakodinamske interakcije

Psihotropni lekovi

Potreban je oprez u slučaju istovremene primene sa drugim lekovima koji imaju depresornodejstvo na centralni nervni sistem (CNS), npr. sa antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.Međutim, pri istovremenoj primeni sa narkotičkim analgeticima, može se pojaviti pojačana euforija koja može dovesti po povećane psihičke zavisnosti.

Alkohol

Ne preporučuje seistovremena primena leka sa alkoholom. Kombinacija sa alkoholom pojačava sedativnodejstvoalprazolama.

Opioidi

Istovremena primena lekova za sedaciju poput benzodiazepina ili srodnih lekova poput alprazolama sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

To se posebno može očekivati kod starijih pacijenata. Doza treba da budešto je moguće manja a trajanje lečenja što je moguće kraće.

Klozapin

Kada se primenjuje istovremeno sa klozapinom postoji povećan rizik od respiratorne i/ili srčane insuficijencije.

5 od 14

Farmakokinetičke interakcije:

Inhibitori CYP3A4

S obzirom na to da se alprazolam metaboliše putem određenih enzima u jetri (posebno putem CYP3A4), njegovodejstvose pojačava prilikom primene lekova koji inhibiraju te enzime. Alprazolam se stoga uvek mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju te lekove i možda će biti potrebno da se doza alprazolama smanji.

Podaci iz kliničkih ispitivanja sa alprazolamom, in vitroispitivanja i kliničkih ispitivanja sa lekovima koji se metabolišu na sličan način kao i alprazolam, pokazalisurazličite stepene interakcija i mogućih interakcija izmeđuvelikog broja lekova i alprazolama.

Itrakonazol, snažni CYP3A4 inhibitor povećava bioraspoloživost i produžava poluvreme eliminacije alprazolama. U ispitivanjukod zdravih dobrovoljaca, koji su dobijali 200mg itrakonazola na dan i 0,8 mg alprazolama, bioraspoloživost se povećala za dva do tri puta, a poluvreme eliminacije se produžilo na oko40 sati. Uočene su promene psihomotornih funkcija uzrokovanealprazolamom. Itrakonazol može pojačati depresorno dejstvoalprazolama na CNS. Nakon prekida primene itrakonazola, može se smanjiti ovodejstvoalprazolama.

Ne preporučuje se istovremena primena snažnihCYP3A4 inhibitora, kao što su itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol i inhibitori HIV proteaza. Međutim, ukoliko se zahteva istovremena primena alprazolama i snažnihCYP3A4 inhibitora, dozu alprazolama treba smanjiti na polovinu ili trećinu preporučene doze.

Fluvoksamin produžava poluvreme eliminacije alprazolama za 20 do 34 sati i udvostručuje bioraspoloživost. Pri istovremenoj primeni, preporučuje se smanjenje doze alprazolama na polovinupreporučene doze.

Fluoksetin ima umerenodejstvona metabolizam alprazolama, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Pri istovremenoj primeni, pojačavajuse psihomotorna dejstva alprazolama. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Eritormicin inhibira metabolizam alprazolama i povećava bioraspoloživost alprazolama za oko 50%. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Drugi CYP3A4 inhibitori koji mogu povećati koncentraciju alprazolama u plazmi su: klaritromicin, telitromicin, diltiazem i flukonazol. Može biti potrebno smanjenje doze.

Cimetidin smanjuje klirens alprazolama što može pojačati dejstvo. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrđen.

Induktori CYP3A4

S obzirom na to da se alprazolam metaboliše putem CYP3A4 enzima, induktori ovog enzima mogu povećati metabolizam alprazolama.

Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolama su složene i vremenski zavisne. Kratkotrajna primena niskih doza ritonavira dovodi do velikog smanjenja klirensa alprazolama, produženja njegovog poluvremena eliminacije i pojačanih kliničkih dejstava. Međutim, nakon produženeizloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A4 kompenzuje ovu inhibiciju. Kod ove interakcije, potrebno je prilagoditi dozu alprazolama ili obustaviti terapiju.

Pacijenti koji istovremeno uzimaju alprazolam i teofilin imaju značajno manjekoncentracije alprazolama u plazmi od pacijenata koji uzimaju alprazolam kao monoterapiju, verovatno uzrokovano indukcijom metabolizma. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrđen.

6 od 14

Pokazalo se da karbamazepin indukuje metabolizam alprazolama, što dovodi do smanjenja dejstva. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrđen. Slična dejstva mogu se očekivati kod istovremene primene sa rifampicinom ili kantarionom.

Uticaj alprazolama na farmakokinetiku drugih lekova

Povećane koncentracije digoksinau plazmi zabeležene su pri istovremenoj primeni alprazolama, posebno kod starijih pacijenata. Stoga je kod pacijenata koji istovremeno primenjujualprazolam i digoksin potrebno pažljivopratiti znakove i simptome povezane sa toksičnošćudigoksina.

Potrebno je pripremiti pacijentena pojačanodejstvomiorelaksanasa(rizik od padova) pri istovremenoj primeni sa alprazolamom posebno na početku lečenja.

Sledeće kombinacije treba izbegavati:

Dekstropropoksifen može inhibirati metabolizam/smanjiti klirens alprazolama sa posledičnim povećanjem koncentracijealprazolama u plazmi, što uzrokuje pojačanodejstvoalprazolama. Treba izbegavati istovremenu primenu sa dekstropropoksifenom s obzirom na rizik od pojave respiratorne depresije (videti odeljak 4.4).

Sledeće kombinacije mogu zahtevati prilagođavanje doze

Na početku terapije alprazolamom, imipramin i njegov metabolit desmetilimipramin mogu postići 30% veće koncentracije u plazmi zbog inhibicije metabolizma.

Nefazodon inhibira oksidaciju alprazolama putem CYP3A4, što rezultira dvostukim povećanjem koncentracije u plazmi i pojačanim dejstvom alprazolama. Potrebno je razmotriti smanjenje doze alprazolama za 50%.

Interakcije koje treba razmotriti pri prilagođavanjudoze:

Kontraceptivi:Tablete za sprečavanje začeća mogu inhibirati metabolizam benzodiazepina i oksidaciju alprazolama što dovodi do povećanja koncentracijealprazolama u plazmi i pojačanog dejstva alprazolama.

Omeprazol može inhibirati metabolizam alprazolama što dovodi do povećanja koncentracije alprazolama u plazmi i pojačanog dejstva alprazolama.

Trudnoća

Veliki brojpodataka na osnovukohortnih studija ukazuju da izlaganje benzodiazepinu tokom prvog trimestra nije povezano sa povećanim rizikom od teških oštećenja ploda. Međutim, neka ranija epidemiološka ispitivanja o izloženosti kod ljudi pokazala su da postoji povećan rizik od rascepa nepca. Podaci pokazuju da je rizik od rođenja deteta sa rascepom nepca nakon izlaganja majke benzodiazepinima tokom trudnoće manji od 2/1000 u poređenjusa incidencom u opštoj populaciji (1/1000).

Primena velikih doza benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće bila je povezana sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i promenama u srčanom ritmu fetusa.

Kada je primena benzodiazepina medicinski indikovana tokom poslednjeg perioda trudnoće, čak i pri niskim dozama, moguća je pojava sindroma mlitavog novorođenčeta (engl. floppy infant syndrome) u oblikuaksijalnehipotonijei oslabljenog refleksa sisanja uz smanjen porast telesne mase. Ovi simptomi su reverzibilni, ali mogu potrajati 1 do 3 nedelje, uzimajući u obzir poluvreme eliminacije leka. Pri primeni visokih doza moguća je pojava respiratorne depresije ili apneje i hipotermije kod novorođenčeta. Nekoliko dana nakon rođenja moguće je primetiti neonatalne simptome obustavesa hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom, čak i kada nije prisutan sindrom mlitavog deteta. Pojava simptoma obustavezavisi od poluvremena eliminacije leka.

7 od 14

Uzimajući u obzir navedene podatke, primena alprazolama tokom trudnoćemožese razmotriti samo ako se strogo poštuju odobrene indikacije i doziranje leka, odnosno ako je lečenje apsolutno neophodno. Lekari koji propisuju alprazolam ženama u reproduktivnom periodu treba da upozore svoje pacijentkinje da im se obrate ako misle da su trudne ili planiraju trudnoću, kako bi prekinuli lečenje.

Na osnovu svog farmakološkog dejstva, mogu se očekivati dejstva alprazolama na novorođenče (hipotermija, hipotonija i umerena respiratorna depresija). Zbog toga je primena alprazolama za vreme porođaja dozvoljena samo slučaju kritične indikacije. Pored toga, deca majki koje su redovno uzimalebenzodiazepine pri kraju trudnoće, mogu pokazati simptomeobustaveza vreme postnatalnog perioda.

Ukoliko je neophodno lečenje alprazolamom tokom poslednjeg perioda trudnoće, treba izbegavati primenu visokih doza, i novorođenčad treba pratiti zbog moguće pojavesimptoma obustavei/ili sindroma mlitavog deteta.

Ukoliko se alprazolam primenjuje tokom trudnoće ili pacijentkinja otkrije da je zatrudnela tokom terapije alprazolamom, pacijentkinju je potrebno upozoriti na moguće oštećenjefetusa.

Dojenje

Alprazolam se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja alprazolamom. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje/suzdržati se od lečenja alprazolamom uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.

Sedacija, amnezija, poremećajkoncentracije i oštećenjefunkcija mišića mogu negativnoda utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko pacijent ne spava dovoljno, smanjena opreznost može biti jače izražena.

Pacijente treba upozoriti da ovaj lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama. Ova dejstva mogu još više biti potencirana konzumiranjem alkohola (videti odeljak 4.5).

Neželjena dejstva uočena tokom terapije alprazolamom su prikazanaprema sledećojučestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa (MedDRA)

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povreme no (≥1/1000 do <1/100)

Retko Veoma (≥1/10 retko 000 do (<1/ <1/100 10000)

0)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Endokrini poremećaji Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrij depresija ski

poremećaji

smanjen apetit

stanje konfuzije, dezorijentacij a, smanjen

manija* (videti odeljak 4.4),

hiperprolaktin emija* anoreksija, povećan apetit

hipomanija*, agresija*, neprijateljsko ponašanje*,

8 od 14

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Gastrointes tinalni poremećaji

Hepatobilij arni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Poremećaji bubregai urinarnog sistema Poremećaji reproduktiv nog

sistema i dojki Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Ispitivanja

sedacija, somnolencija, ataksija, oštećenje pamćenja, dizartrija, vrtoglavica, glavobolja, ošamućenost

konstipacija, suvoća usta

umor, iritabilnost

libido, anksioznost, nesanica, nervoza, povećan libido* poremećaj ravnoteže, abnormalna koordinacija, poremećaj pažnje, hipersomnija, letargija, tremor ošamućenost zamućen vid

mučnina

dermatitis*

seksualna disfunkcija*

povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase

halucina cije*, bes*, agitacija

*

amnezija

povraćanj e, dijareja

slabost mišića

inkontin encija*

neredovn

a

menstrua cija*

iluzije*, psihomotorna hiperaktivnost*

nestabilnost autonomnog nervnog sistema*, distonija*

gastrointestina lni poremećaji*, disfagija hepatitis*, poremećaj funkcijejetre*, žutica* angioedem*, reakcija

fotosenzitivnos ti*

retencija urina*

periferni edem*

povećan intraokularni pritisak*

9 od 14

*neželjene reakcije koje su zabeležene nakon stavljanja alprazolama u promet

Depresija

Prethodno postojeća depresija može biti razotkrivena tokom upotrebe benzodiazepina.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Mogu se pojaviti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, utrnulost, deluzije, agresivnost, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i druge neželjene bihejvioralne reakcije. Ove reakcije su verovatnijekod dece i starijih osoba.

U mnogim spontanim prijavama slučajeva neželjenih bihejvioralnih reakcija, navodi se da su pacijenti istovremeno upotrebljavali i neke druge lekovekoji deluju na CNSi/ili su imali već postojeće psihijatrijsko oboljenje. Pacijenti sa graničnim poremećajem ličnosti, prethodnom anamnezom nasilnog ili agresivnog ponašanja ili zloupotrebe alkohola ili droga/lekova, mogu da budu pod rizikom od ispoljavanja ovih reakcija. Prilikom obustavljanja terapije alprazolamom kod pacijenata sa posttraumatskim stresnim poremećajem, zabeleženi su razdražljivost, neprijateljsko ponašanje i prisilne misli.

Zavisnost

Upotreba alprazolama (čak i u terapijskim dozama) može da dovede do razvoja fizičke zavisnosti. Prekid terapije može da dovede do pojave simptoma obustaveili reboundfenomena (videti odeljak 4.4). Može se javiti psihička zavisnost. Zabeležena je i zloupotreba benzodiazepina.

Amnezija

Anterogradna amnezija se može javiti pri terapijskim dozama, a rizik se povećava pri primeni većih doza.

Amnezija može da bude udružena sa neprikladnim ponašanjem (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanjesumnji na neželjenereakcijeposledobijanja dozvoleza lek jevažno. Timese omogućava kontinuiranopraćenjeodnosa koristi irizika leka. Zdravstveni radnicitreba da prijavesvakusumnjuna neželjenereakcijena ovajlek Agenciji za lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i sa drugim benzodiazepinima, predoziranje alprazolamom ne bi trebalo da predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombinujesa drugim depresorima CNS-a (uključujući alkohol). U slučaju predoziranja bilo kojim lekom, uvek treba imati na umu mogućnost da je pacijent uzeo više od jednog leka.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestuje u vidu depresije centralnog nervnog sistema različitog stepena, od pospanosti do kome.

U blagim slučajevima mogu se javiti simptomi kao što su ošamućenost, mentalna konfuzija i letargija, a u nekim težim slučajevima simptomi kao što suataksija, vrtoglavica, dizartrija, slabost mišića, hipotonija, hipotenzija, respiratorna depresija, paradoksalne reakcije kao što su nemir, agresivnost i halucinacije, eventualno mioza ili midrijaza, retkokoma i veoma retkosmrt.

10 od 14

Anksioznost i halucinacije se češće javljaju tokom primenealprazolama u poređenju sa drugim benzodiazepinima.

Pri višim dozama mogu se javiti respiratorna depresija i pad krvnog pritiska. Mogu se javiti čak i konvulzije i efekti na srce poput tahikardijei hipotermije, kao i mučnina i povraćanje.

Toksičnost

25 mg do 50 mg u kombinaciji sa alkoholom (2 ‰ u krvi) je uzrokovalo letalnu intoksikaciju kod odraslih osoba. Kod osmogodišnjaka doza od 0,3 mg/kg je uzrokovala umereno tešku intoksikaciju. Takođe, doza od 10 mg je uzrokovala tešku intoksikacijukod trinaestogodišnjaka. Kod odraslih, doza od 15 mg(uz alkohol) je uzrokovala teškuintoksikaciju, dok je doza od 20 mg do 40 mg, takođe kod odraslih, uzrokovala umereno teškuintoksikaciju.

Terapija

Pacijentesa blagimznacima trovanja treba, uz nadzor lekara, pustiti da odspavaju. U teškim slučajevima potrebno je preduzeti ispiranje želuca uz zaštitu disajnih puteva, ukoliko je pacijent bez svesti. Ako je pacijent pri svesti, preporučuje se izazivavanjepovraćanja (samo ako je prošlo jedan sat od primene leka). Uobičajena je praksa da se primeniaktivniugalj za smanjenje resorpcije ukoliko seispiranježeluca pokaže neuspešnim. Poseban oprez se mora posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji primenom suportivnih mera održavanja disanja i cirkulacije u intenzivnoj njezi.

U teškim slučajevima treba razmotriti lečenjeantagonistima benzodiazepina (npr. flumazenil), ali se pritom preporučujekontinuirana infuzija s obzirom na duže delovanjebenzodiazepina, (vidite Sažetak karakteristika leka flumazenila za podatke o doziranju). Flumazenil može povećati rizik od konvulzija. Forsirana dijaliza i hemodijaliza nemaju efekta.

Farmakoterapijskagrupa: Anksiolitici, derivati benzodiazepina

ATCšifra: N05BA12

Mehanizam dejstva

Alprazolam je benzodiazepin sa triazolnim prstenom u strukturi. Alprazolam ima visok afinitet za benzodiazepinske receptore i olakšava inhibitorno delovanje neurotransmitera gama-aminobuterne kiseline.

Klinička efikasnost i bezbednost

Lek ima brz početak dejstva na čestesimptome anksioznosti poput agitacije, nemira i napetosti. Alprazolam ima anksiolitičkodejstvou terapiji depresije. U terapijskim dozama pospanost se retko javlja. U anksiolitičkim dozama alprazolam ne uzrokuje slabost mišića ili može uzrokovati blagu slabost.

Ispitivanja pokazuju da je alprazolam efektivan do 6 meseci u terapiji anksioznosti i do 8 meseci u terapiji napada panike.

Alprazolam skraćujeREM fazusna i produžava latencijuREM faze u zavisnosti od doze. Prijavljen je razvoj tolerancije na sedativnodejstvo, ali ne i na anksiolitičkodejstvo alprazolama.

Resorpcija

Apsolutna bioraspoloživost alprazolama nakon oralne primene iznosi oko 90%.

11 od 14

Istovremeno uzimanje hrane odlažeresorpciju alprazolama bez promene resorbovane količine leka. Maksimalna koncentracija alprazolama u plazmi se postiže za 1 do 2 sata nakon primene leka. Koncentracija u plazmi je proporcionalna primenjenoj dozi.

Distribucija

Stepen vezivanja alprazolama za proteine je oko 70%, klirens iznosi oko 1 mL/min/kg, a volumen distribucije je oko 1 L/kg. Alprazolam ne uzrokuje indukciju enzima jetre ili uzrokuje samo slabu indukciju enzima.

Biotransformacija

Alprazolam se obimnometaboliše u jetri, uglavnom putem hidroksilacije u alfa-hidroksialprazolam i 4-hidroksialprazolam. Ovi metaboliti se zatim glukuronizuju pre izlučivanja urinom.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije alprazolama iznosi oko 12 sati, i produženo je kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Glavni metaboliti su biološki aktivni, i prisutni su u niskim koncentracijama. Njihovo poluvreme eliminacije je uporedivosa alprazolamom i ne doprinosi značajno farmakološkoj aktivnosti.

Genotoksičnost i mutagenost

Alprazolam nije pokazaomutagenena svojstva prema rezultatima Ames-ovog in vitro testa, niti je uzrokovao hromozomske aberacije u in vivo testu na mikronukleusima pacova.

Hronična toksičnost i karcinogenost

Nakon dvogodišnje primene alprazolama kod pacova i miševa, pri izloženosti dozama kojesu značajno veće od preporučene dozeza ljude, nije pokazana karcinogenost. Kod obe vrste zabeležena je dozno-zavisna stopa preživljavanja. Kod pacova je nakon 11 meseci terapije primećena tendencija dozno zavisnog povećanja broja slučajeva kataraktekod ženki i kornealnih vaskularizacija kod mužjaka. Navedeni rezultati nisu relevantni za primenu kod ljudi.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Pri izloženosti koja značajno premašuje najveću izloženost kod ljudi (5 mg/kg/dan), alprazolam nije narušioplodnost kod mužjaka pacova. Nakon izlaganja gravidnih ženki pacova istoj dozi, zabeleženo je blago smanjenje postpartalnog preživljavanja mladunčadi.

Veoma visoke doze alprazolama kod gravidnihženki pacova i kunića povezane su sa povećanom incidencom smrti fetusa, malformacija skeleta i zastoja u fetalnom razvoju.

Maprazax, 0,25 mg, tablete Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni parcijalno preželatinizovan; Polisorbat 80;

Krospovidon tip B; Povidon K 25; Magnezijum-stearat.

Maprazax, 0,5 mg, tablete Laktoza, monohidrat;

12 od 14

Skrob, kukuruzni parcijalno preželatinizovan; Polisorbat 80;

Krospovidon tip B; Povidon K 25; Magnezijum-stearat;

Boja Erythrosine aluminium lake (E127).

Maprazax, 1 mg, tablete Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni parcijalno preželatinizovan; Polisorbat 80;

Krospovidon tip B; Povidon K 25; Magnezijum-stearat;

Boja Erythrosine aluminium lake (E127); Boja Indigotin aluminium lake (E132).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebnetemperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjejePVC-PVDC/Al blister, koji sadrži10 tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Maprazax sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Lek Maprazaxpripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini (koriste se za ublažavanje anksioznosti).

Lek Maprazax se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje simptoma anksioznosti, kod teških oblika bolesti koji onesposobljavaju pacijenta ili izazivaju izraženu uznemirenost.

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Lek Maprazaxne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate mijasteniju gravis (izrazita slabost mišića);

ukoliko imate teških problema sa disanjem ili plućima (npr. hronični bronhitis, emfizem); ukoliko imate apneupri spavanju(kratkotrajni zastoj u disanjudok spavate);

ukoliko imate teško oboljenje jetre;

ukoliko imate akutnotrovanjealkoholom ili drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maprazax.

Budite oprezni kada uzimate lek Maprazax:

ukolikoimate oboljenjebubrega, jetre ili pluća; ukolikoste lošeg opšteg stanja;

ukolikoimate ili ste imali mentalnu bolest koja zahteva bolničko lečenje; ukolikouzimate druge lekove za lečenje mentalnih bolesti;

ukolikokonzumiratealkoholna pića, ili Vam je teško da prestanete da uzimatelekove ili koristiteopojnedroge(odmah se obratite lekaru za pomoć u odvikavanju);

ukolikoste ikada razmišljali o samoubistvu (odmah se obratite Vašem lekaru za pomoći odgovarajuće lečenje);

ukolikoste već uzimali lekoveza smirenje ili lečenje teške anksioznosti, jer se Vaš organizam može brzo navići na ovu vrstu lekova na način da Vam lek više neće pomoći;

ukolikoste starija osoba. Benzodiazepine i slične lekove treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koja može uzrokovati padove, često uz ozbiljne posledice u ovoj populaciji;

ukolikouzimate lek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji sa alprazolamom, može izazvati probleme sa disanjem.

Zavisnost

Primena leka Maprazax može dovesti do fizičke i psihološkezavisnosti od leka. Ako primetite da imate poteškoća sa prestankom uzimanja ovog leka, možda ste psihički zavisni od leka. Fizička zavisnost znači da se simptomi obustave od leka javljaju kada se lečenje ovim lekom iznenada prekine. Rizik od razvoja zavisnosti se povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kako bi se smanjili rizici, doza mora biti što manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće. Poštujte preporuke lekara o propisanoj dozi leka. Rizik je veći kod pacijenata koji zloupotrebljavaju ili su zloupotrebljavali alkohol i lekove/droge(videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Maprazax”).

2 od 9

Zloupotreba leka

Zloupotreba leka je poznati rizik za ovaj lek (videti odeljak 4.). Zloupotreba ovog leka može dovesti do predoziranja i smrti. Uvek pratite preporuke lekara o dozi. Ovaj lek može biti poželjan za osobe koje zloupotrebljavaju lekove na recept i treba ga čuvati van domašaja drugih osoba.

Uticaj na pamćenje

Tokom lečenja ovim lekom može doći do poremećaja pamćenja. Problemi se obično javljaju nekoliko sati nakon uzimanja leka. Obratite se svom lekaru ako primetite ovakve simptome.

Efekti na raspoloženje

Uzimanjem leka Maprazax može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije kod pacijenata sa depresijom. Odmah se obratite svom lekaru ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako imate depresiju moguća je pojava misli o samopovrećivanju ili samoubistvu tokom primene ovog leka. Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe leka Maprazax.

Ako je terapija ovim lekom neophodna, a imate depresijui imate misli o samoubistvu i razmišljate o samopovređivanjuili ste ranijeimali misli o samoubistvui misli o samopovređenju, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vašelečenje. Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Važno je da perete zube dva puta dnevno pastom za zube koja sadrži fluor jer lek Maprazaxmože izazvati suva usta, što može oštetiti Vaše zube ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se obratite Vašem lekaru.

Decai adolescenti

Primena leka Maprazax senepreporučujekod deceiadolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Maprazax

ObavestiteVašeg lekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnoste uzimaliili ćetemožda uzimati bilokojedrugelekove.

Posebno obavestiteVašeg lekara akouzimate:

drugelekovekoji imajusedativnodejstvo(deluju umirujuće) i koristese ulečenjuanksioznosti ilidepresijeili nesanice(npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);

lekove koji se koriste za lečenjeporemećaja spavanja;

lekovekoji se koriste za lečenjebolova jakog intenziteta (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen);

lekovekoji se koriste za lečenjementalnihporemećaja kaoštojeshizofrenija (antipsihotici uključujući i klozapin);

lekovekoji se koriste za lečenje epilepsije(npr. karbamazepin); lekoveza terapijualergija (antihistaminici);

lek koji se koristi za lečenjeinfekcija (rifampicin);

lekovekoji se koriste za lečenjegljivičnihinfekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol);

lekovekoji se koriste za lečenjebakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin);

lekovekoji se koriste za lečenjeHIVinfekcije(inhibitori HIVproteaze, npr. ritonavir); lekove koji se koriste za lečenjeastmei bronhitisa (npr. teofilin);

tablete za kontracepciju(sprečavanjezačeća);

3 od 9

digoksin (lek koji se koristi za lečenje srčanihoboljenja);

diltiazem (lek koji se koristi za lečenjepovišenog krvnogpritiska i bolesti srca); cimetidin, omeprazol (lekovi koji se koriste za lečenječira na želucui gorušice);

lekovekoji se koriste za opuštanje mišića (kada sekoriste sa alprazolamom efekat na opuštanje mišića može biti povećan, čime se povećava rizik od pada);

preparatena bazi kantariona.

Ako planirate hiruršku intervencijupod opštom anestezijom, obavestite svog lekara ili anesteziologa da uzimate lek Maprazaxjer će možda biti potrebna promena doze.

Rizik od istovremene upotrebe opioida

Istovremena primena leka Maprazaxi opioida (lekova snažnog dejstva protiv bolova, lekova za dopunskuterapiju i nekih lekova za kašalj) povećava rizik od pojave ošamućenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome, te može biti opasna po život. Zbog toga istovremenu primenutreba razmotritisamo ako druge metode lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam Vaš lekar propišelek Maprazax zajedno sa opioidima, on mora ograničiti dozu i trajanje istovremenog lečenja.

Obavestite Vašeg lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i strogo sepridržavajte preporuka svog lekara. Bilo bi korisno obavestiti prijatelje ili rodbinu da budu svesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se lekaru ako Vam se pojave takvi simptomi.

Uzimanje lekaMaprazaxsa hranom, pićimai alkoholom

Lek Maprazax možeseuzimati nezavisnood obroka.Važnojeda nekonzumiratealkohol dok ste na terapiji lekom Maprazax jer alkohol povećava sedativnodejstvoleka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iskustvoprimene kod ljudi ukazujena toda ovajlek možebiti štetan za fetus (povećan rizikod malformacija kaoštojerascep nepca). Zbog potencijalnog rizika za dete, lek Maprazax netreba uzimati tokom trudnoće, osim akoVam lekar nijedrugačijepropisao.

Tokom trudnoće, lek Maprazax se smekoristiti samokada lekar utvrdi da kliničkostanjemajke zahteva neophodno lečenje, tj. da koristi primeneleka za majkuprevazilazerizikza dete.

Ako uzimatelek Maprazaxsvedoporođaja, obavestiteVašeg lekara jer novorođenčemožedobiti apstinencijalne simptome (simptome obustave) nakon rođenja.

Dojenje

Lek Maprazax se izlučuje u majčino mleko i zato se dojenje ne preporučujeza vreme terapijeovim lekom.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Maprazax možeizazvatipospanost, ošamućenost, gubitakpamćenja, oslabljenukoncentracijui slabost mišića.

Ukoliko niste dovoljno spavali, oviporemećaji mogubitiizraženiji.

Ako primetite bilo koju od prethodno navedenih neželjenih efekata nemojte upravljati vozilima ilirukovati mašinama.

Lek Maprazaxsadrži laktozu, monohidrat. U slučajuintolerancijena pojedinešećere, obratite seVašem lekarupreupotrebe ovog leka.

4 od 9

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Akojemoguće, lečenje treba da započne, pratii završi istilekar.

Dozu određuje lekar koji će jeindividualno prilagoditi za Vas.

Lečenjese običnopočinjemanjom dozom koja sepostepenopovećava popotrebi, prema uputstvima lekara.

Nikadasami ne menjajte dozu koja Vam je propisana.

Kod starijih iosetljivih pacijenata možedoći do pojave konfuzijekada uzimajuveće doze, takoda ćelekar propisatidozeprilagođeneVašoj starosti iopštem stanju.

Trajanje lečenja:

Rizik od zavisnosti može se povećati sa dozom i trajanjem terapije. Lekar će zbog toga propisati najmanju moguću efektivnudozu i odrediti koliko treba da trajelečenje, te će često ponovno procenjivati potrebu za nastavkom lečenja.

Trajanje lečenja ne treba da budeduže od 2 – 4 nedelje. Ne preporučuje se dugotrajno lečenje.

Lečenje anksioznosti (uznemirenosti)

Početna doza je0,25-0,5 mg, 3 puta dnevno(ukupno0,75 mg do1,5 mgdnevno). Za starijei osetljive pacijentelekar ćepropisatipočetnudozu od 0,25 mg, 3 puta dnevno(ukupno0,75 mgdnevno). Akoje potrebno, Vaš lekar ćeVam postepenopovećavatidozu. Kaodoza održavanja, uzima se0,5 do3 mg dnevno, podeljeno unekolikopojedinačnih doza.

Decai adolescenti

Primena leka Maprazax senepreporučujekod deceiadolescenata mlađih od 18 godina.

Podeona linija nijenamenjena za lomljenjetablete.

Ako ste uzeli višelekaMaprazaxnegošto treba

Važnojeda neuzimatevišetableta negoštoVam jepropisano. Akoslučajno uzmetevišetableta, možete osetiti pospanost, ošamućenost, zbunjenost, gubitak svesti, slabost u mišićima, poremećaj koordinacije(ataksija), osećajhladnoće, nerazgovetangovor, pad krvnog pritiska, teškoćeu disanju, kaoireakcijepoput agresije, anksioznosti, halucinacijeinemir. Akoste slučajnouzeli previšetableta, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili dauzmete lek Maprazax

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozučim se setite, osim ako nije vreme za sledeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Akoprestanete dauzimate lek Maprazax

Obavezno obavestiteVašeg lekara prenegoštoodlučite da prestanete da uzimatelek Maprazax jer jepotrebnopostepenosmanjenjedozeovog leka. Važnojeda udogovorusa Vašim lekarom postepeno smanjitedozuleka. Nemojtenagloprestati da uzimate lek Maprazax.

U slučajunaglog prekida uzimanja tableta leka Maprazax moguse javiti apstinencijalni simptomi (simptomi obustave) kaoštosuglavobolja, boloviumišićima, anksioznost, uznemirenost, zbunjenost, razdražljivost iporemećajspavanja. Uteškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: promena udoživljajustvarnosti, promena ustanjusvesti (osećaj odvojenosti od sopstvenog tela), utrnulost i peckanjeurukama inogama, preosetljivost na svetlost, zvukei fizičkikontakt, halucinacijeili konvulzije. Ovi simptomi mogusepojavitinekolikodana nakon štoste prestali da uzimatetablete. Kada selečenje ovim lekom prekine, simptomi koji su

5 od 9

zahtevali upotrebuleka Maprazax mogusevratitisa većim intenzitetom negoranije. Pored gore navedenih simptoma, mogusejavitiipromeneraspoloženja.

Vaš lekar će zatopostepenosmanjiti dozukada je potrebno prekinuti lečenje. Smanjivanjedoze prilagođenojeindividualnimpotrebama i zavisiod nekolikofaktora (kaoštosutrajanjeterapije i dnevna doza). PitajteVašeg lekara otomekakopostepenosmanjiti dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu.

Kaoisvilekovi, ovajlek možeda prouzrokujeneželjena dejstva, iakoona nemorajuda sejavekod svihpacijenata koji uzimajuovajlek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od sledećihsimptoma, jermože biti neohodno da se lečenje prekine. Vaš lekarće Vam reći kakopostepeno da smanjujete dozu i prekinete lečenje u slučaju:

oticanja očnih kapaka, lica ili usta, jezika iligrla; iznenadnog zviždanja uplućima dok dišete;

otežanog gutanja ilidisanja;

osipa ilisvraba (naročitoakojezahvaćenocelotelo).

Akoprimetite neki odsledećih simptomaobratite se Vašem lekaru što je pre moguće, jer može biti neophodnopromeniti dozu lekaili režim terapije:

pojava žutice(žuta prebojenost kože i beonjača);

reakcijekaoštosuizrazitinemir iuznemirenost, agresivnost, nekontrolisani bes i razdražljivost, noćnemore, nesanica, halucinacijeili psihičkiporemećaji koji se karakterišuporemećenim doživljajem stvarnosti (psihoza), iluzijama, gubitkom pamćenja (amnezija), osećajem ošamućenosti (izražena ošamućenost ili gubitakravnoteže), neprimereno ponašanjekaoi drugiporemećaji ponašanja. Overeakcijesečešće javljaju kod starijih osoba;

depresija/depresivnemisli.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti tokom lečenja lekom Maprazax:

Veomačestaneželjenadejstva(moguda sejavekod višeod 1 na 10 pacijenata koji uzimajulek): depresija;

sedacija;

izrazita pospanost;

nemogućnost izvođenja preciznihi koordinisanihpokreta (ataksija); poremećajpamćenja;

poremećajgovora; vrtoglavica;

glavobolja;

ošamućenost;

otežano pražnjenje creva (zatvor); suvoća usta;

umor;

razdražljivost.

Čestaneželjenadejstva(moguda sejavekod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimajulek): smanjenjeapetita;

zbunjenost, dezorijentacija;

promeneuseksualnom nagonu(kod žena i muškaraca); anksioznost (uznemirenost);

6 od 9

nesanica; nervoza;

poremećajravnoteže, nekoordinisanipokreti (sličnoosećajupospanosti) posebnotokom dana; poremećajkoncentracije;

nemogućnost održavanja budnosti, tromost, nedostatakvoljei energije; tremor (nevoljnodrhtanje);

ošamućenost; zamućen vid; mučnina;

reakcijena koži (dermatitis); seksualna disfunkcija;

promeneutelesnojmasi (smanjenjetelesnemaseili povećanja telesnemase).

Povremenaneželjenadejstva(moguda se javekod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimajulek): prekomerna fizička aktivnost i osećajpreterane sreće (manija);

halucinacije(slušnei vidneobmane); osećajljutnjeili uznemirenosti;

gubitak pamćenja (amnezija); slabost mišića;

nemogućnost zadržavanja urina (inkontinencija); poremećaji menstrualnog ciklusa;

povraćanje proliv

zavisnost od leka

simptomi obustave od leka.

Nepoznataučestalost(nemožeseproceniti na osnovudostupnih podataka):

hiperprolaktinemija - stanjeukojem postoji povećana koncentracija prolaktina ukrvi(hormon koji stimulišelučenjemleka umlečnojžlezdi);

povećan apetit;

anoreksija (gubitak apetita); blažioblik manije;

agresivno/neprijateljskoponašanje;

čudan načinrazmišljanja (nenormalnorazmišljanje); psihomotorna hiperaktivnost;

uporni nevoljni trzaji mišića, grčevi ili pokreti mišića; poremećajvarenja;

poteškoćesa gutanjem;

zapaljenje jetre(hepatitis); poremećajfunkcijejetre;

žutica;

alergijskostanjekoje uzrokujeiznenadno, a ponekad iizraženo oticanje usana, usta, grla, disajnih puteva i očiju(angioedem);

alergijskereakcijena kožiuzrokovaneizlaganjem suncu; nemogućnost mokrenja;

oticanjenogu;

povećan očni pritisak;

smanjena sposobnost reagovanja; poteškoće sa govorom;

nizak krvni pritisak; zloupotreba leka.

Postojeća depresija možepostati izraženija tokom upotrebealprazolama kod osetljivijih osoba.

7 od 9

Zavisnosti apstinencijalni simptomi (simptomi obustave)

Uzimanjelekova kaoštoje lek Maprazax (čakiuterapijskim dozama) možedovesti dorazvoja fizičkeipsihičkezavisnosti. Akoseterapija nagloprekine, možedoći dopojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave) (viditeodeljak „Akonaglo prestanete da uzimate lek Maprazax").

Mogućnost pojaveapstinencijalnih simptoma jeveća: ako nagloprekineteterapiju;

ako uzimatevećedoze;

ako duževremeuzimate ovajlek;

ako steskloni zloupotrebi alkohola i droga ili lekova.

Možedoći do oslabljenog pamćenja kojemožebitipraćenoneodgovarajućim ponašanjem (videti odeljak „Upozorenja imereopreza”).

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

UkolikoVam seispolji bilokoja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara, farmaceuta ilimedicinskusestru. Ovouključuje i svakumogućuneželjenureakcijukoja nije navedena uovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možeteda pomogneteuproceni bezbednosti ovog leka. Sumnjuna neželjenereakcijemožeteda prijaviteAgenciji za lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maprazax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebnetemperaturneuslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Štasadrži lek Maprazax

- Aktivna supstanca je alprazolam.

Maprazax, 0,25 mg, tablete:Jedna tableta sadrži 0,25 mgalprazolama. Maprazax 0,5 mg, tablete: Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama. Maprazax, 1 mg tablete:Jedna tableta sadrži 1 mg alprazolama.

8 od 9

- Pomoćne supstance su:

Maprazax 0,25 mg tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, parcijalnopreželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B;povidon K 25;magnezijum-stearat.

Maprazax 0,5 mg tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, parcijalnopreželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B;povidon K 25;magnezijum-stearat; boja Erythrosine aluminium lake (E 127).

Maprazax 1 mg tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, parcijalnopreželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B;povidon K 25;magnezijum-stearat; boja Erythrosine aluminium lake (E 127) iboja Indigotin aluminium lake (E 132).

Kako izgledalek Maprazaxi sadržaj pakovanja

Tableta.

Maprazax 0,25 mg tablete:

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

Maprazax 0,5 mg tablete:

Svetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

Maprazax 1 mg tablete:

Svetlo ljubičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanjejePVC-PVDC/Al blister, koji sadrži10 tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži 3blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Jun, 2025.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maprazax, 0,25 mg, tablete: 001971450 2024od 04.06.2025. Maprazax, 0,5 mg, tablete: 001971336 2024 od 04.06.2025. Maprazax, 1 mg, tablete:001971268 2024od 04.06.2025.

9 od 9