Maprazax® 0.25mg tableta

Lek Maprazax je indikovan za kratkotrajnu simptomatsku terapiju anksioznosti kod odraslih osoba. Lek Maprazax je indikovan samo u slučajevima prisustva teških oblika bolesti koje onesposobljavaju pacijenta ili koje ga dovode do izražene uznemirenosti.

Doziranje

Trajanje terapije

Potrebno je primeniti najmanjuefektivnudozutokom najkraćeg mogućeg perioda, a najduže 2 – 4 nedelje. Potrebu za nastavkom terapije treba učestalo procenjivati. Ne preporučuje se dugotrajna terapija. Rizik od zavisnosti se može povećati sa povećanjem doze i trajanjem terapije (videti odeljak 4.4).

Za optimalan terapijski odgovor pacijenta, doziranje treba da bude individualno prilagođeno na osnovu težine simptoma i terapijskog odgovora pacijenta. Lečenje treba započeti najmanjom efektivnom dozom, koja odgovara određenom stanju.

Potreban je oprez kod pacijenata koji zahtevaju povećanje doze kako bi se izbegle moguće neželjene reakcije.

Terapija anksioznosti lekovima mora uvek biti adjuvantna.

Ukoliko je moguće, terapiju treba da započne, prati i završi isti lekar.

Kod starijih pacijenata se može javiti konfuzija, ukolikose propišu velikedoze leka.

Dozu treba postepeno smanjivati kako bi se izbegla pojava simptoma obustave.

U slučajevima iznenadnog prekida primene benzodiazepina, može doći do parestezije, poremećaja percepcije i depersonalizacije, koji traju jednu do dve nedelje. Takođe, u slučajevima iznenadnog prekida primene benzodiazepina, prijavljeni su simptomi obustave, kao što su blaga disforija i nesanica, grčevi u mišićima i stomaku, povraćanje, znojenje i tremor. U nekim slučajevima se javljaju i konvulzije.

Anksioznost

Početna doza iznosi 0,25–0,5 mg, tri puta dnevno. Dozu je potrebno prilagoditi, u zavisnosti od potreba pacijenta. Doza održavanja iznosi 0,5 mg do maksimalnih 3 mg dnevno, u podeljenim dozama. Kod starijih i osetljivih pacijenata lečenje treba započeti dozom od 0,25 mg 2-3 puta dnevno i ukoliko je potrebno može se postepeno povećavati.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost alprazolama kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene; stoga se primena alprazolama ne preporučuje.

Način primene

Za oralnu primenu. Lek Maprazax se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

- preosetljivost na aktivnu supstancu, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- sindrom apnee pri spavanju; - mijastenija gravis;

2 od 13

- teška respiratorna insuficijencija; - teška insuficijencija jetre;

- akutnotrovanje alkoholom ili drugim supstancama koje utiču na CNS.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće i ne sme biti duže od 2-4 nedelja (videti odeljak 4.2). Primena leka duža od ovog perioda zahteva ponovnu procenu stanja pacijenta.

Bilo bi korisno, na početku lečenja, informisati pacijenta o ograničenom trajanju terapije i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Postoje dokazi da se, u slučaju primene kratkodelujućih benzodiazepina, simptomi obustave mogu javiti pri terapijskim dozama, posebno pri primeni većih doza.

Kada se primenjuju dugodelujući benzodiazepini važno je upozoriti da se ne smeju zameniti kratkodelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma obustave.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili blagom do umerenom insuficijencijom jetre. Benzodiazepini se ne smeju propisivati pacijentima sa teškom insuficijencijom jetre, zbog rizika od razvoja encefalopatije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost alprazolama kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene; zbog toga se primena alprazolama ne preporučuje.

Stariji pacijenti

Benzodiazepine i srodne lekove treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu izazvati padove, često sa ozbiljnijim posledicama u ovoj populaciji. Kod starijih pacijenata ili pacijenata lošeg opšteg stanja, preporučuje se pridržavanje opštih preporuka primene najmanje efektivne doze kako bi se sprečio razvoj ataksije ili prekomerne sedacije (videti odeljak4.2).

Respiratorna insuficijencija

Takođe se preporučuje primena manjih doza kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.

Zloupotreba alkohola ili lekova u anamnezi

Benzodiazepine treba primenjivati sa velikim oprezom kod pacijenata sa zloupotrebom alkohola ili droge/lekova u anamnezi (videti odeljak 4.5).

Depresija/ suicidalno ponašanje

Benzodiazepini i lekovi slični benzodiazepinima ne smeju se propisivati sami za lečenje depresije jer mogu prouzrokovatiili povećati rizik za nastanak suicida.

Zbog toga alprazolam treba oprezno primenjivati, i ograničiti propisivanje na najmanju veličinu pakovanja kod pacijentata sa znacima i simptomima depresivnog poremećaja ili sklonosti samoubistvu.

Prijavljeni su slučajevi epizoda hipomanije i manije povezanih sa primenom alprazolama kod pacijenata sa depresijom.

Rizik pri istovremenoj primeni sa opioidima

Istovremena primena alprazolama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika, sedative poput benzodiazepina ili sličnih lekova kao što je alprazolam treba istovremeno propisivati sa opioidima samo kod pacijenata kod kojih drugi

3 od 13

načini lečenja nisu mogući. Ako se donese odluka o propisivanju alprazolama istovremeno sa opioidima, potrebno je primeniti najmanju efektivnu dozu, a trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće (videti takođe opšte preporuke za doziranje u odeljku 4.2).

Takvepacijentetreba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Potrebno je obavestiti pacijente i njihovestaratelje (gde je to primenjivo) da budu svesni tih simptoma (videti odeljak 4.5).

Zavisnost

Primena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik se povećava sa dozom i trajanjem terapije i takođe je veći kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi alkohola i droga/lekova. Zloupotreba leka je poznat rizik za alprazolam i druge benzodiazepine pa u skladu s tim pacijente treba pratiti prilikom terapije alprazolamom. Postoji i rizik od diverzije sa ovim lekom. Prijavljeni su smrtni slučajevi povezani sa predoziranjem prilikom zlouporabe alprazolama sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući opioide, druge benzodiazepine i alkohol. Te rizike treba uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja alprazolama, a da bi se smanjili, potrebno je koristiti najmanju odgovarajuću dozu i savetovati pacijenteo pravilnom čuvanju i odlaganjuneiskorišćenog leka (videti odeljke4.2, 4.8 i 4.9).

Zavisnost od lekova semožejaviti pri terapijskim dozama i/ili kod pacijenata bez faktora rizika. Postoji povećan rizik od zavisnosti od lekova pri kombinovanoj primeni nekoliko benzodiazepina bez obzira na indikaciju.

Simptomi obustave

Kad se razvije zavisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi obustave koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, agitaciju, nesanicu i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: nesposobnost razumevanja (derealizacija), depersonalizacija, hiperakuzija, nedostatak osećaja dodira i trnci u ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički dodir, halucinacije ili epileptični napadi. Simptomi obustavese mogurazviti nekoliko dana nakon prekida lečenja.

Tokom postepenog ukidanja terapije alprazolamom, doza se mora postepeno smanjivati u skladu sa dobrom lekarskom praksom kako bi se izbegla pojava sindroma obustave.

Povratna anksioznost(engl. rebound) i nesanica

Može se pojaviti prolazni sindrom prilikom prestanka primene leka pri čemu se simptomi koji su doveli do lečenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku. Moguće su i druge reakcije, uključujući i promene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i nemir. Kako je rizik od simptoma obustave/rebound fenomena veći nakon naglog prekida terapije, preporučuje se postepeno smanjivanje doze.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se obično javlja unutar nekoliko sati nakon uzimanja leka. Da biste smanjili rizik, pacijent treba da bude siguran da će imati 7 – 8 sati neprekidnog sna nakon uzimanja leka (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijski poremećaji i „paradoksalne“ reakcije

Tokom primene benzodiazepina mogu se javiti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, agresija, deluzije, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje kao i drugi neodgovarajući oblici ponašanja. Ako se pojave spomenuti simptomi, treba prekinuti primenu leka. Veća je verovatnoća da će se ove reakcije pojaviti kod dece i starijih pacijenata.

Poseban oprez je potreban u propisivanju benzodiazepina pacijentima sa graničnim ili antisocijalnim poremećajem ličnosti.

Tolerancija

Nakon ponovljene primene benzodiazepina tokom nekoliko nedelja, može doći do smanjenja hipnotičkog dejstva.

4 od 13

Lek Maprazax sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimajuovaj lek.

Farmakodinamske interakcije

Psihotropni lekovi

Potreban je oprez u slučaju istovremene primene sa drugim lekovima koji imaju depresorno dejstvo na centralni nervni sistem (CNS). Pojačano depresorno dejstvo može se pojaviti u slučajevima istovremene primene sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Međutim, pri istovremenoj primeni sa narkotičkim analgeticima, može se pojaviti pojačana euforija koja može dovesti po povećane psihičke zavisnosti.

Alkohol

Ne preporučuje se istovremena primena leka sa alkoholom. Kombinacija sa alkoholom pojačava sedativnodejstvoalprazolama.

Opioidi

Istovremena primena lekova za sedaciju poput benzodiazepina ili srodnih lekova poput alprazolama sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primene treba ograničiti (videti odeljak 4.4).

Klozapin

Kada se alprazolam primenjuje istovremeno sa klozapinom, uvek postoji povećan rizik od respiratorne i/ili srčane insuficijencije.

Farmakokinetičke interakcije:

Inhibitori CYP3A4

S obzirom na to da se alprazolam metaboliše putem određenih enzima u jetri (posebno putem CYP3A4), njegovo dejstvo se pojačava prilikom primene lekova koji inhibiraju te enzime. Alprazolam se stoga uvek mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju te lekove i možda će biti potrebno da se doza alprazolama smanji.

Podaci iz kliničkih ispitivanja sa alprazolamom, in vitro ispitivanja i kliničkih ispitivanja sa lekovima koji se metabolišu na sličan način kao i alprazolam, pokazali su različite stepene interakcija i mogućih interakcija izmeđuvelikog broja lekova i alprazolama.

Itrakonazol, snažni CYP3A4 inhibitor povećava bioraspoloživost i produžava poluvreme eliminacije alprazolama. U ispitivanju sprovedenom kod zdravih dobrovoljaca, koji su dobijali 200 mg itrakonazola na dan i 0,8 mg alprazolama, bioraspoloživost se povećala za dva do tri puta, a poluvreme eliminacije se produžilo na oko 40 sati. Uočene su promene psihomotornih funkcija uzrokovane alprazolamom. Itrakonazol može pojačati depresorno dejstvo alprazolama na CNS. Nakon prekida primene itrakonazola, može se smanjiti ovodejstvoalprazolama.

Ne preporučuje se istovremena primena sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, kao što su itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol i inhibitori HIV proteaza. Međutim, ukoliko se zahteva istovremena primena alprazolama i snažnih CYP3A4 inhibitora, doza alprazolama se mora smanjiti na polovinuili trećinu preporučene doze.

5 od 13

Fluvoksamin produžava poluvreme eliminacije alprazolama za 20 do 34 sati i udvostručuje bioraspoloživost. Pri istovremenoj primeni, preporučuje se smanjenje doze alprazolama na polovinupreporučene doze.

Fluoksetin ima umereno dejstvo na metabolizam alprazolama, što dovodi do povećanja koncentracije u plazmi. Pri istovremenoj primeni, pojačavaju se psihomotorna dejstva alprazolama. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Eritormicin inhibira metabolizam alprazolama i povećava bioraspoloživost alprazolama za oko 50%. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Drugi CYP3A4 inhibitori koji mogu povećati koncentraciju alprazolama u plazmi su: klaritromicin, telitromicin, diltiazem i flukonazol. Može biti potrebno smanjenje doze.

Cimetidin smanjuje klirens alprazolama što može pojačati dejstvo. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrđen.

Induktori CYP3A4

S obzirom na to da se alprazolam metaboliše putem CYP3A4 enzima, induktori ovog enzima mogu povećati metabolizam alprazolama.

Interakcije između inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolama su složene i vremenski zavisne. Kratkotrajna primena malih doza ritonavira dovodi do velikog smanjenja klirensa alprazolama, produženja njegovog poluvremena eliminacije i pojačanih kliničkih dejstava. Međutim, nakon produžene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A4 kompenzuje ovu inhibiciju. Kod ove interakcije, potrebno je prilagoditi dozu alprazolama ili obustaviti terapiju.

Pacijenti koji istovremeno uzimaju alprazolam i teofilin imaju značajno manje koncentracije alprazolama u plazmi od pacijenata koji uzimaju alprazolam kao monoterapiju, verovatno uzrokovano indukcijom metabolizma. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrđen.

Pokazalo se da karbamazepin indukuje metabolizam alprazolama, što dovodi do smanjenja dejstva. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrđen. Slična dejstva mogu se očekivati kod istovremene primene sa rifampicinom ili kantarionom.

Uticaj alprazolama na farmakokinetiku drugih lekova

Povećane koncentracije digoksina u plazmi zabeležene su pri istovremenoj primeni alprazolama, posebno kod starijih pacijenata (>65 godina starosti). Zbog toga je potrebno pažljivo pratiti pacijente koji istovremeno primenjuju alprazolam i digoksin radi uočavanja znakova i simptoma trovanja digoksinom.

Potrebno je pripremiti pacijente na pojačano dejstvo miorelaksanasa (rizik od padova) pri istovremenoj primeni sa alprazolamom, posebno na početku lečenja.

Sledeće kombinacije treba izbegavati:

Dekstropropoksifen može da inhibira metabolizam/da smanji klirens alprazolama sa posledičnim povećanjem koncentracije alprazolama u plazmi, što uzrokuje pojačano dejstvo alprazolama. Treba izbegavati istovremenu primenu sa dekstropropoksifenom s obzirom na rizik od pojave respiratorne depresije (videti odeljak 4.4).

Sledeće kombinacije mogu zahtevati prilagođavanje doze

Na početku terapije alprazolamom, imipramin i njegov metabolit desmetilimipramin mogu postići 30% veće koncentracije u plazmi zbog inhibicije metabolizma.

6 od 13

Nefazodon inhibira oksidaciju alprazolama putem CYP3A4, što dovodi do dvostukog povećanja koncentracije u plazmi i pojačanog dejstva alprazolama. Potrebno je razmotriti smanjenje doze alprazolama za 50%.

Interakcije koje treba uzeti u obzir pri prilagođavanju doze:

Kontraceptivi: Tablete za sprečavanje začeća mogu inhibirati metabolizam benzodiazepina i oksidaciju alprazolama što dovodi do povećanja koncentracije alprazolama u plazmi i pojačanog dejstva alprazolama.

Omeprazol može inhibirati metabolizam alprazolama što dovodi do povećanja koncentracije alprazolama u plazmi i pojačanog dejstva alprazolama.

Trudnoća

Veliki broj podataka na osnovu kohortnih studija ukazuju da izlaganje benzodiazepinu tokom prvog trimestra nije povezano sa povećanim rizikom od teških oštećenja ploda. Međutim, neka ranija epidemiološka ispitivanja o izloženosti kod ljudi pokazala su da postoji povećan rizik od rascepa nepca. Podaci pokazuju da je rizik od rođenja deteta sa rascepom nepca nakon izlaganja majke benzodiazepinima tokom trudnoće manji od 2/1000 u poređenju sa incidencom u opštoj populaciji (1/1000).

Primena velikih doza benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće bila je povezana sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i promenama u srčanom ritmu fetusa.

Kada je primena benzodiazepina medicinski indikovana tokom poslednjeg perioda trudnoće, čak i pri malim dozama, moguća je pojava sindroma mlitavog novorođenčeta (engl. floppy infant syndrome) u obliku aksijalne hipotonije i oslabljenog refleksa sisanja uz smanjeno povećanje telesne mase. Ovi simptomi su reverzibilni, ali mogu potrajati 1 do 3 nedelje, uzimajući u obzir poluvreme eliminacije leka. Pri primeni velikih doza moguća je pojava respiratorne depresije ili apnee i hipotermije kod novorođenčeta. Nekoliko dana nakon rođenja moguće je primetiti neonatalne simptome obustave sa hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom, čak i kada nije prisutan sindrom mlitavog deteta. Pojava simptoma obustavezavisi od poluvremena eliminacije leka. Uzimajući u obzir prethodno navedene podatke, primena alprazolama tokom trudnoće može se razmotriti samo ako se strogo poštuju odobrene indikacije i doziranje leka, odnosno ako je lečenje apsolutno neophodno.

Lekari koji propisuju alprazolam ženama u reproduktivnom periodu treba da upozore svoje pacijentkinje da im se obrate ako misle da su trudne ili planiraju trudnoću, kako bi prekinuli lečenje.

Na osnovu svog farmakološkog dejstva, mogu se očekivati dejstva alprazolama na novorođenče (hipotermija, hipotonija i umerena respiratorna depresija). Zbog toga je primena alprazolama za vreme porođaja dozvoljena samo u slučaju kritične indikacije. Pored toga, deca majki koje su redovno uzimale benzodiazepine pri kraju trudnoće, mogu pokazati simptome obustave za vreme postnatalnog perioda.

Ukoliko je neophodno lečenje alprazolamom tokom poslednjeg perioda trudnoće, treba izbegavati primenu velikih doza, i novorođenčad treba pratiti zbog moguće pojave simptoma obustave i/ili sindroma mlitavog deteta.

Ukoliko se alprazolam primenjuje tokom trudnoće ili pacijentkinja otkrije da je zatrudnela tokom terapije alprazolamom, pacijentkinju je potrebno upozoriti na moguće oštećenjefetusa.

Dojenje

Alprazolam se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja alprazolamom. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje/suzdržati se od lečenja lekom Maprazax uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za majku.

7 od 13

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i oštećenje funkcija mišića mogu negativno da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko pacijent ne spava dovoljno, smanjena opreznost može biti jače izražena.

Pacijente treba upozoriti da ovaj lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama. Ova dejstva mogu još više biti potencirana konzumiranjem alkohola (videti odeljak 4.5).

Neželjena dejstva uočena tokom terapije alprazolamom su prikazana sa sledećom učestalošću: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa (MedDRA)

Veoma (≥1/10)

često Često (≥1/100 do <1/10)

Povreme no (≥1/1000 do <1/100)

Retko Veoma (≥1/10 retko 000 do (<1/ <1/100 10000) 0)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Endokrini poremećaji Poremećaji metabolizma i ishrane Psihijatrij ski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Gastrointes tinalni poremećaji

depresija

sedacija, somnolencija, ataksija, oštećenje pamćenja, dizartrija, vrtoglavica, glavobolja, nesvestica

konstipacija, suva usta

smanjen apetit

stanje konfuzije, dezorijentacij a, smanjen libido, anksioznost, nesanica, nervoza, povećan libido* poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije, poremećaj pažnje, hipersomnija, letargija, tremor, ošamućenost zamućen vid

mučnina

manija* (videti odeljak 4.4), halucina cije*, bes*, agitacija ,zavisnos t od leka amnezija

povraćanj e, dijareja

hiperprolaktin emija* anoreksija, povećan apetit

hipomanija*, agresivno/, neprijateljsko ponašanje*, agresivost*, iluzije*, psihomotorna hiperaktivnost* *zloupotreba droga nestabilnost autonomnog nervnog sistema*, distonija* *usporeno vreme reakcije, nepovezan govor, hipotonija

gastrointestina lni poremećaji*, disfagija

8 od 13

Hepatobilij arni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Poremećaji reproduktiv nog

sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Ispitivanja

umor, iritabilnost

dermatitis*

seksualna disfunkcija*

povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase

slabost mišića

inkontin encija*

neredovn

a

menstrua cija*

sindrom obustave od leka*

hepatitis*, poremećaj funkcije jetre*, žutica* angioedem*, reakcija fotosenzitivnos ti*

retencija urina*

periferni edem*

povećan intraokularni pritisak*

*neželjene reakcije koje su zabeležene nakon stavljanja alprazolama u promet

Depresija

Tokom upotrebe benzodiazepina kod sklonih osoba se možeotkriti prethodno postojeća depresija.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Mogu se pojaviti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, utrnulost, iluzije, agresivnost, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i druge neželjene bihejvioralne reakcije. Ove reakcije su verovatnijekod dece i starijih osoba.

Zavisnost

Upotreba alprazolama (čak i u terapijskim dozama) može da dovede do razvoja psihičke zavisnosti. Prekid terapije može da dovede do pojave simptoma obustave ili do pogoršanja bolesti usled naglog prekida uzimanja leka (rebound fenomen (videti odeljak 4.4). Može se javiti fizička zavisnost. Zabeležena je i zloupotreba benzodiazepina.

Amnezija

Anterogradna amnezija se može javiti pri terapijskim dozama, a rizik se povećava pri primeni većih doza.

Amnezija može da bude udružena sa neprikladnim ponašanjem (videti odeljak 4.4).

9 od 13

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i sa drugim benzodiazepinima, predoziranje alprazolamom ne bi trebalo da bude životno ugrožavajuće, osim ako se ne kombinuje sa drugim depresorima CNS-a (uključujući alkohol). U slučaju predoziranja bilo kojim lekom, uvek treba imati na umu mogućnost da je pacijent uzeo više od jednog leka.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestuje u vidu depresije centralnog nervnog sistema različitog stepena, od pospanosti do kome.

U blagim slučajevima mogu se javiti simptomi kao što su ošamućenost, mentalna konfuzija i letargija, a u nekim težim slučajevima simptomi kao što su ataksija, vrtoglavica, dizartrija, slabost mišića, hipotonija, hipotenzija, respiratorna depresija, paradoksalne reakcije kao što su nemir, agresivnost i halucinacije, eventualno mioza ili midrijaza, retkokoma i veoma retkosmrt. Anksioznost i halucinacije se češće javljaju tokom primene alprazolama u poređenju sa drugim benzodiazepinima.

Pri većim dozama mogu se javiti respiratorna depresija i pad krvnog pritiska. Mogu se javiti čak i konvulzije i efekti na srce poput tahikardijei hipotermije, kao i mučnina i povraćanje.

Toksičnost

25 mg do 50 mg u kombinaciji sa alkoholom (2 ‰ u krvi) je uzrokovalo letalnu intoksikaciju kod odraslih osoba. Kod osmogodišnjaka doza od 0,3 mg/kg je uzrokovala umereno tešku intoksikaciju. Takođe, doza od 10 mg je uzrokovala tešku intoksikaciju kod trinaestogodišnjaka. Kod odraslih, doza od 15 mg (uz alkohol) je uzrokovala tešku intoksikaciju, dok je doza od 20 mg do 40 mg, takođe kod odraslih, uzrokovala umereno teškuintoksikaciju.

Terapija

Pacijente sa blagim znacima trovanja treba, uz nadzor lekara, pustiti da odspavaju. U teškim slučajevima preporučuje se ispiranje želuca uz zaštitu disajnih puteva, ukoliko je pacijent bez svesti. Ako je pacijent pri svesti, preporučuje se izazivavanje povraćanja (samo ako je prošlo jedan sat od primene leka). Uobičajena je praksa da se primeni aktivni ugalj za smanjenje resorpcije ukoliko se ispiranje želuca pokaže neuspešnim. Posebnu pažnju treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji primenom suportivnih mera održavanja disanja i cirkulacije u intenzivnoj nezi.

U teškim slučajevima treba razmotriti lečenje antagonistima benzodiazepina (npr. flumazenil), ali se pritom preporučuje kontinuirana infuzija s obzirom na duže delovanje benzodiazepina, (vidite Sažetak karakteristika leka flumazenila za podatke o doziranju). Flumazenil može povećati rizik od konvulzija. Forsirana dijaliza i hemodijaliza nemaju efekta.

10 od 13

Farmakoterapijskagrupa: Anksiolitici, derivati benzodiazepina

ATCšifra: N05BA12

Mehanizam dejstva

Alprazolam je benzodiazepin sa triazolnim prstenom u strukturi. Alprazolam se vezuje za benzodiazepinske receptore i tako potencira delovanje GABA sistema.

Klinička efikasnost i bezbednost

Lek ima brz početak dejstva na česte simptome anksioznosti poput agitacije, nemira i napetosti. U terapijskim dozama pospanost se retko javlja. U anksiolitičkim dozama alprazolam ne uzrokuje slabost mišića ili može uzrokovati blagu slabost.

Alprazolam skraćuje REM fazu sna i produžava latenciju REM faze u zavisnosti od doze. Prijavljen je razvoj tolerancije na sedativno dejstvo, ali ne i na anksiolitičko dejstvo alprazolama.

Resorpcija

Apsolutna bioraspoloživost alprazolama nakon oralne primene iznosi oko 90%.

Istovremeno uzimanje hrane odlažeresorpciju alprazolama bez promene resorbovane količine leka. Maksimalna koncentracija alprazolama u plazmi se postiže za 1 do 2 sata nakon primene leka. Koncentracija u plazmi je proporcionalna primenjenoj dozi.

Distribucija

Stepen vezivanja alprazolama za proteine je oko 70%, klirens iznosi oko 1 mL/min/kg, a volumen distribucije je oko 1 L/kg. Alprazolam ne uzrokuje indukciju enzima jetre ili uzrokuje samo slabu indukciju enzima.

Biotransformacija

Alprazolam se obimno metaboliše u jetri, uglavnom putem hidroksilacije u alfa-hidroksialprazolam i 4-hidroksialprazolam. Ovi metaboliti se zatim glukuronizuju pre izlučivanja urinom.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije alprazolama iznosi oko 12 sati, i produženo je kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Glavni metaboliti su biološki aktivni, i prisutni su u malim koncentracijama. Njihovo poluvreme eliminacije je uporedivo sa alprazolamom i ne doprinosi značajno farmakološkoj aktivnosti.

Genotoksičnost i mutagenost

Alprazolam nije pokazao mutagena svojstva prema rezultatima Ames-ovog in vitro testa, niti je uzrokovao hromozomske aberacije u in vivo testu na mikronukleusima pacova.

Hronična toksičnost i karcinogenost

Nakon dvogodišnje primene alprazolama kod pacova i miševa, pri izloženosti dozama koje su značajno veće od preporučene dozeza ljude, nije pokazana karcinogenost. Kod obe vrste zabeležena je

11 od 13

dozno-zavisna stopa preživljavanja. Kod pacova je nakon 11 meseci terapije primećena tendencija dozno zavisnog povećanja broja slučajeva katarakte kod ženki i kornealnih vaskularizacija kod mužjaka. Navedeni rezultati nisu relevantni za primenu kod ljudi.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Pri izloženosti koja značajno premašuje najveću izloženost kod ljudi (5 mg/kg/dan), alprazolam nije narušio plodnost kod mužjaka pacova. Nakon izlaganja gravidnih ženki pacova istoj dozi, zabeleženo je blago smanjenje postpartalnog preživljavanja mladunčadi.

Veoma velike doze alprazolama kod gravidnih ženki pacova i kunića povezane su sa povećanom incidencom smrti fetusa, malformacija skeleta i zastoja u fetalnom razvoju.

Maprazax, 0,25 mg, tablete Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni parcijalno preželatinizovan; Polisorbat 80;

Krospovidon tip B; Povidon K 25; Magnezijum-stearat.

Maprazax, 0,5 mg, tablete Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni parcijalno preželatinizovan; Polisorbat 80;

Krospovidon tip B; Povidon K 25; Magnezijum-stearat;

Boja Erythrosine aluminium lake (E127).

Maprazax, 1 mg, tablete Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni parcijalno preželatinizovan; Polisorbat 80;

Krospovidon tip B; Povidon K 25; Magnezijum-stearat;

Boja Erythrosine aluminium lake (E127); Boja Indigotin aluminium lake (E132).

Nije primenjivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebnetemperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

12 od 13

Unutrašnje pakovanjejePVC/PVDC/Al blister, koji sadrži10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Maprazax sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Lek Maprazax je anksiolitik i pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini.

Lek Maprazax deluje kao sredstvo za smirenje i namenjen je za lečenje:

• napada panike sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora);
• uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez fizičkih simptoma;
• stanja anksioznosti, uključujući i ona koja se mogu razviti kod već postojećih depresivnih poremećaja;
• anksioznosti koja prati depresivne poremećaje, kao dodatak početnom lečenju.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate mijasteniju gravis (izrazita slabost mišića);
• ukoliko imate teških problema sa disanjem (npr. hronični bronhitis, emfizem);
• ukoliko imate apneu u snu - stanje u kojem Vaše disanje postaje nepravilno, i čak dolazi do kratkotrajnih zastoja u disanju dok spavate;
• ukoliko imate teško oboljenje jetre;
• ukoliko imate akutne mentalne bolesti uzrokovane alkoholom ili drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Maprazax:

• ukoliko imate oboljenje bubrega, jetre ili pluća;
• ukoliko ste lošeg opšteg stanja;
• ukoliko imate ili ste imali mentalnu bolest koja zahteva bolničko lečenje;
• ukoliko uzimate druge lekove za lečenje mentalnih bolesti;
• ukoliko ste zloupotrebljavali alkohol ili lekove u prošlosti ili Vam je teško da prestanete da primenjujete lekove, pijete ili uživate u opojnim drogama (odmah se obratite lekaru za pomoć u odvikavanju);
• ukoliko ste mlađi od 18 godina ili stariji od 60 godina;
• ukoliko ste ikada razmišljali o samoubistvu (odmah se obratite Vašem lekaru za pomoć i odgovarajuće lečenje);
• ukoliko ste već uzimali lekove za smirenje ili lečenje teške anksioznosti, jer se Vaš organizam može brzo navići na ovu vrstu lekova na način da Vam lek više neće pomoći;
• ukoliko ste starija osoba. Benzodiazepine i slične lekove treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koja može uzrokovati padove, često uz ozbiljne posledice u ovoj populaciji;
• ukoliko uzimate lek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji sa alprazolamom, može izazvati probleme sa disanjem.
• ako imate tešku depresiju i anksioznost povezanu sa teškom depresijom jer se tokom primene ovog leka mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Odmah obavestite svog lekara ako za vreme uzimanja ovog leka:

• razvijete probleme sa pamćenjem jer se tokom lečenja ovim lekom pamćenje može poremetiti. Problemi se obično pojavljuju nekoliko sati nakon uzimanja leka;
• razvijete simptome hipomanije ili manije jer primena leka Maprazax može povećati rizik od hipomanije ili epizoda manije kod pacijenata sa depresijom.

Primena leka Maprazax tableta može dovesti do fizičke i psihičke zavisnosti od leka. Rizik od razvoja zavisnosti se povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Rizik je veći kod pacijenata koji zloupotrebljavaju ili su zloupotrebljavali alkohol i lekove/droge (videti odeljak 3. „Ako naglo prestanete da uzimate lek Maprazax”).

Ako je terapija ovim lekom neophodna, a imate tešku depresiju i imate misli o samoubistvu i razmišljate o samopovređivanju ili ste ranije imali misli o samoubistvu i misli o samopovređenju, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše lečenje. Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu ukoliko Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu.

Važno je da perete zube dva puta dnevno pastom za zube koja sadrži fluor jer lek Maprazax može izazvati suvoću usta, što može oštetiti Vaše zube ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se obratite Vašem lekaru.

Deca i adolescenti

Primena leka Maprazax se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Maprazax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

• druge lekove koji imaju sedativno dejstvo i koriste se u lečenju anksioznosti ili depresije ili nesanice (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);
• lekove za terapiju poremećaja spavanja;
• lekove za terapiju bolova jakog intenziteta (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen);

-lekove za terapiju mentalnih poremećaja kao što je shizofrenija (antipsihotici uključujući i klozapin);

• lekove za terapiju epilepsije (npr. karbamazepin);
• lekove za terapiju alergija (antihistaminici);
• lek za terapiju infekcija (rifampicin);
• lekove za terapiju gljivičnih infekcija (npr., ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol);
• lekove za terapiju bakterijskih infekcija (npr., eritromicin, klaritromicin, telitromicin);
• lekove za terapiju HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir);
• lekove za terapiju astme i bronhitisa (npr. teofilin);
• tablete za kontracepciju (sprečavanje začeća);
• digoksin (lek za terapiju srčanih oboljenja);
• diltiazem (lek za terapiju povišenog krvnog pritiska i bolesti srca);
• cimetidin (lek za terapiju čira na želucu i gorušice);
• lekove za opuštanje mišića (kada se koriste sa alprazolamom mogu povećati efekat na opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada);
• preparati na bazi kantariona.

Rizik od istovremene upotrebe opioida

Istovremena primena leka Maprazax i opioida (lekova snažnog dejstva protiv bolova, lekova za dopunsku terapiju i nekih lekova za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome, te može biti opasna po život. Zbog toga se istovremena primena treba uzeti u obzir samo ako druge metode lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam Vaš lekar propiše lek Maprazax zajedno sa opioidima, on mora ograničiti dozu i trajanje istovremenog lečenja.

Obavestite Vašeg lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i strogo se pridržavajte preporuka svog lekara. Bilo bi korisno obavestiti prijatelje ili rodbinu da budu svesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se lekaru ako Vam se pojave takvi simptomi.

Ako treba da se podvrgnete operaciji pod opštom anestezijom, obavestite Vašeg lekara ili anesteziologa da uzimate lek Maprazax jer će možda biti potrebna promena doze.

Uzimanje leka Maprazax sa hranom, pićima i alkoholom

Važno je da ne konzumirate alkohol dok ste na terapiji lekom Maprazax jer alkohol povećava sedativno dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iskustvo kod ljudi ukazuje na to da ovaj lek može biti štetan za fetus (povećan rizik od malformacija kao što je rascep nepca). Zbog potencijalnog rizika za dete, lek Maprazax ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam lekar nije drugačije propisao.

Tokom trudnoće, lek Maprazax treba koristiti samo kada lekar utvrdi da kliničko stanje majke zahteva neophodno lečenje, tj. da koristi primene leka za majku prevazilaze rizik za dete.

Ako uzimate lek Maprazax sve do porođaja, obavestite Vašeg lekara jer novorođenče može dobiti apstinencijalne simptome (simptome obustave) nakon rođenja.

Dojenje

Lek Maprazax se izlučuje u majčino mleko i zato se dojenje ne preporučuje za vreme terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Maprazax može izazvati pospanost, ošamućenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i slabost mišića.

Ukoliko niste dovoljno spavali, ovi efekti mogu biti izraženiji.

Ovaj lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Lek Maprazax sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako je moguće, lečenje treba da započne, prati i završi isti lekar.

Lek Maprazax se koristi za kratkotrajno lečenje (ne duže od 12 nedelja, uključujući period smanjenja doze za postepeni prekid terapije).

Lečenje se obično počinje manjom dozom koja se postepeno povećava po potrebi, prema uputstvima lekara.

Kada se odredi odgovarajuća doza održavanja, lek Maprazax se obično uzima nekoliko puta dnevno.

Nikada sami ne menjajte propisanu dozu.

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata kada uzimaju veće doze može doći do pojave konfuzije, tako da će lekar propisati doze prilagođene Vašim godinama i opštem stanju.

Lek Maprazax može se uzimati nezavisno od obroka.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete. Preporučene doze:

Terapija napada panike

Početna doza je 0,5 mg do 1 mg neposredno pre spavanja. Ako je potrebno, lekar Vam može postepeno povećavati dozu, ali povećanje doze ne sme prelaziti 1 mg svaka 3 do 4 dana.

Doza održavanja se postiže uzimanjem maksimalno 6 mg dnevno, podeljeno na 3 do 4 pojedinačne doze.

Za starije i iscrpljene pacijente lekar će propisati najviše 4,5 mg dnevno, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze.

Terapija anksioznosti, uznemirenosti i napetosti

Početna doza je 0,25-0,5 mg, 3 puta dnevno (ukupno 0,75 mg do 1,5 mg dnevno). Za starije i iscrpljene pacijente lekar će propisati početnu dozu od 0,25 mg, 3 puta dnevno (0,75 mg dnevno). Ako je potrebno, Vaš lekar će Vam postepeno povećavati dozu. Kao doza održavanja, uzima se 0,5 do 3 mg dnevno, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza.

U slučajevima anksioznosti i uznemirenosti koje su povezane sa depresijom, Vaš lekar će propisati dozu održavanja do najviše 3 mg dnevno, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza.

Deca i adolescenti

Primena leka Maprazax se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Maprazax nego što treba

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta, možete osetiti pospanost, ošamućenost, zbunjenost, gubitak svesti, mišićnu slabost, poremećaj koordinacije (ataksija), osećaj hladnoće, nerazgovetan govor, pad krvnog pritiska, teškoće u disanju, kao i reakcije poput agresije, anksioznosti, halucinacije i nemir. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maprazax

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako nije vreme za sledeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Maprazax

Obavezno obavestite Vašeg lekara pre nego što odlučite da prestanete da uzimate lek Maprazax jer je potrebno postepeno smanjenje doze ovog leka. Važno je da u dogovoru sa Vašim lekarom postepeno smanjite dozu leka. Nemojte naglo prestati da uzimate lek Maprazax.

U slučaju naglog prekida uzimanja tableta leka Maprazax mogu se javiti apstinencijalni simptomi (simptomi obustave) kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, anksioznost, uznemirenost, zbunjenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U teškim slučajevima može doći do sledećih simptoma: promena u doživljaju stvarnosti, promena u stanju svesti (osećaj odvojenosti od sopstvenog tela), utrnulost i peckanje u rukama i nogama, preosetljivost na svetlost, zvuke i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije. Ovi simptomi mogu se pojaviti nekoliko dana nakon što ste prestali da uzimate tablete. Kada se lečenje ovim lekom prekine, simptomi koji su zahtevali upotrebu leka Maprazax mogu se vratiti sa većim intenzitetom nego ranije. Pored gore navedenih simptoma, mogu se javiti i promene raspoloženja.

Vaš lekar će zato postepeno smanjiti dozu kada je potrebno prekinuti lečenje. Smanjivanje doze prilagođeno je individualnim potrebama i zavisi od nekoliko faktora (kao što su trajanje terapije i dnevna doza). Obično, doze treba postepeno smanjivati za 0,5 mg leka Maprazax nedeljno. U određenim slučajevima, potrebno je postepenije smanjenje doze. Pitajte Vašeg lekara o tome kako postepeno smanjiti dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma, jer može biti neohodno da se terapija prekine. Vaš lekar će Vam reći kako postepeno da smanjujete dozu i prekinete terapiju u slučaju:

• oticanja očnih kapaka, lica ili usta, jezika ili grla;
• iznenadnog zviždanja u plućima dok dišete;
• otežanog gutanja ili disanja;
• osipa ili svraba (naročito ako je zahvaćeno celo telo).

Što je pre moguće obratite se Vašem lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma, jer može biti neophodno promeniti dozu leka ili terapiju:

• pojava žutice (žuta prebojenost kože i beonjača);
• reakcije kao što su izraziti nemir i uznemirenost, agresivnost, nekontrolisani bes i razdražljivost, noćne more, nesanica, halucinacije ili psihički poremećaji koji se karakterišu poremećenim doživljajem stvarnosti (psihoza), iluzijama, gubitkom pamćenja (amnezija), osećajem ošamućenosti (izražena ošamućenost ili gubitak ravnoteže), neprimereno ponašanje kao i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije se češće javljaju kod starijih osoba;
• depresija/depresivne misli.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti tokom lečenja lekom Maprazax:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija;
• sedacija ;
• izrazita pospanost;
• nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta (ataksija);
• poremećaj pamćenja;
• poremećaj govora;
• vrtoglavica;
• glavobolja;
• ošamućenost;
• otežano pražnjenje creva;
• suvoća usta;
• umor;
• razdražljivost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje apetita;
• zbunjenost, dezorijentacija;
• promene u seksualnom nagonu (kod žena i muškaraca);
• anksioznost (uznemirenost);
• nesanica;
• nervoza;
• poremećaj ravnoteže, nekoordinisani pokreti (slično osećaju pospanost) posebno tokom dana;
• poremećaj koncentracije;
• nemogućnost održavanja budnosti, tromost, nedostatak volje i energije;
• tremor (nevoljno drhtanje);
• ošamućenost;
• zamućen vid;
• mučnina;
• reakcije na koži (dermatitis);
• seksualna disfunkcija;
• promene u telesnoj masi (gubitak telesne mase ili povećanja telesne mase).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• prekomerna fizička aktivnost i osećaj preterane sreće (manija);
• halucinacije (slušne i vidne obmane);
• osećaj ljutnje ili uznemirenosti;
• gubitak pamćenja (amnezija);
• slabost mišića;
• nemogućnost zadržavanja urina (inkontinencija);
• poremećaji menstrualnog ciklusa;
• povraćanje i proliv.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povećana koncentracija prolaktina u krvi (hormon koji stimuliše lučenje mleka u mlečnoj žlezdi);
• povećan apetit;
• anoreksija (smanjen apetit);
• blaži oblik manije;
• agresivno/neprijateljsko ponašanje;
• čudan način razmišljanja (nenormalno razmišljanje);
• psihomotorna hiperaktivnost;
• uporni nevoljni trzaji, grčevi ili pokreti mišića;
• poremećaj varenja;
• poteškoće sa gutanjem;
• zapaljenje jetre (hepatitis);
• poremećaj funkcije jetre;
• žutica;
• alergijsko stanje koje uzrokuje iznenadne, a ponekad i izraženo oticanje usana, usta, grla, disajnih puteva i očiju (angioedem);
• alergijske reakcije na koži uzrokovane izlaganjem suncu;
• nemogućnost mokrenja;
• oticanje nogu;
• povećan očni pritisak.

Postojeća depresija može se razotkriti tokom upotrebe alprazolama.

Zavisnost i apstinencijalni simptomi (simptomi obustave)

Uzimanje lekova kao što je lek Maprazax (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Ako se terapija naglo prekine, može doći do pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave) (pogledajte odeljak "Ako naglo prestanete da uzimate lek Maprazax").

Mogućnost pojave apstinencijalnih simptoma je veća:

• ako iznenada prekinete terapiju;
• ako uzimate veće doze;
• ako duže vreme uzimate ovaj lek;
• ako ste skloni zloupotrebi alkohola i droga ili lekova.

Može doći do oslabljenog pamćenja koje može biti praćeno neodgovarajućim ponašanjem (videti

„Upozorenja i mere opreza”). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Maprazax posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je alprazolam.

Maprazax, 0,25 mg, tablete: Jedna tableta sadrži 0,25 mg alprazolama. Maprazax 0,5 mg, tablete: Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.

Maprazax, 1 mg tablete: Jedna tableta sadrži 1 mg alprazolama.

• Pomoćne supstance su:

Maprazax 0,25 mg tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, parcijalno preželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B; povidon K 25; magnezijum-stearat.

Maprazax 0,5 mg tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, parcijalno preželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B; povidon K 25; magnezijum-stearat; boja Erythrosine aluminium lake (E 127).

Maprazax 1 mg tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, parcijalno preželatinizovan; polisorbat 80; krospovidon tip B; povidon K 25; magnezijum-stearat; boja Erythrosine aluminium lake (E 127) i boja Indigotin aluminium lake (E 132).

Kako izgleda lek Maprazax i sadržaj pakovanja

Tableta.

Maprazax, 0,25 mg, tablete:

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

Maprazax, 0,5 mg, tablete:

Svetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

Maprazax, 1 mg, tablete:

Svetlo ljubičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Al blister, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Maprazax, 0,25 mg, tablete: 515-01-01200-18-001 od 13.12.2019.

Maprazax, 0,5 mg, tablete: 515-01-01201-18-001 od 13.12.2019.

Maprazax, 1 mg, tablete: 515-01-01202-18-001 od 13.12.2019.