Madopar® Roche 200mg+50mg tableta

Parkinsonizam – idiopatski i postencefalitični.

Prethodna neurohirurška intervencija nije kontraindikacija za primenu leka Madopar Roche.

Doziranje i učestalost primene leka su varijabilni, te je u daljem tekstu dozni režim dat u vidu preporuka. Doziranje

Odrasli

Pacijenti koji nisu prethodno lečeni levodopom

Preporučena početna doza iznosi 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete) 3-4 puta dnevno. Kod pacijenata u uznapredovalom stadijumu bolesti terapija se može započeti sa 100 mg levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete) 3 puta dnevno.

Dnevna doza leka se postepeno povećava, jednom ili dva puta nedeljno, za 100 mg levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete), do postizanja potpunog terapijskog efekta ili do pojave neželjenih reakcija.

Kod starijih pacijenata se može započeti sa 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete) 1- 2 puta dnevno. Doza se može povećavati za 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida svaka 3-4 dana.

Optimalna doza je najčešće između 2 i 4 tablete leka Madopar Roche 200 mg/50 mg dnevno, u podeljenim dozama (2 do 4 tablete leka Madopar Roche ili 4 do 8 puta po pola tablete leka Madopar Roche). Većini pacijenata neće trebati više od 6 doza od 100/25 mg levodope/benzerazida (6 puta po polovina tablete leka Madopar Roche).

Kliničko poboljšanje obično počinje nakon jedne do tri nedelje, dok je za potpun terapijski efekat uglavnom potrebno nešto više vremena. Zbog toga se preporučuje da se sačeka nekoliko nedelja pre povećanja doze leka iznad prosečnog raspona doza. Ukoliko se ni posle ovog perioda ne postigne poboljšanje, doza leka Madopar Roche se može povećati uz oprez. Retko kada je potrebno dati pacijentu više od 5 tableta leka Madopar Roche 200mg/50mg dnevno).

Lečenje treba nastaviti najmanje šest meseci pre nego što se zaključi da je terapija neefikasna usled nedostatka kliničkog odgovora.

Doza leka Madopar Roche od 50/12,5 mg levodopa /benzerazid (četvrtina tablete) može da se koristi da se lakše prilagodi režim doziranja individualnim potrebama pacijenta. Kod pacijenata koji su imali fluktuacije kao odgovor na terapiju, može pomoći deljenje doze na manje doze (od 50/12,5 mg, četvrtina tablete) koje će se primenjivati češće, bez korekcije ukupne dnevne doze leka.

Doza od 200 mg levodope/50 mg benzerazida (cela tableta leka Madopar Roche) se koristi za terapiju održavanja, kada se odredi optimalna doza leka primenom doze od 100 mg levodope/25 mg benzerazida (polovina tablete leka Madopar Roche).

Pacijenti koji su prethodno lečeni levodopom

Preporučuje se sledeća procedura: Primenu levodope treba prekinuti i narednog dana započeti primenu leka Madopar Roche. Lečenje treba započeti jednom dozom od 100 mg levodope /25 mg benzerazida (polovina tablete leka Madopar Roche, tablete) manje u odnosu na broj tableta ili kapsula od 500 mg levodope koje je pacijent prethodno primao (npr. ako je pacijent prethodno uzimao 2 g levodope dnevno, tada treba da započne primenu leka Madopar Roche, tablete: 100 mg levodope/25 mg benzerazida (polovina tablete leka Madopar Roche, tablete tri puta dnevno). Pacijenta treba pratiti nedelju dana, a zatim povećati dozu na način opisan u prethodnom odeljku.

Pacijenti koji su prethodno lečeni kombinacijom levodope i inhibitora dekarboksilaze

Prethodnu terapiju treba prekinuti 12 sati pre započinjanja primene leka Madopar Roche, tablete. Da bi se smanjila moguća neželjena dejstva nakon prekida primene levodope, preporučuje se da se prethodna terapija prekine uveče, a sa primenom leka Madopar Roche, tablete nastavi ujutru. Početna doza treba da bude 50 mg levodope /12,5 mg benzerazida (četvrtinu tablete leka Madopar Roche, tablete) tri do četiri puta dnevno. Doza se zatim može povećavati na isti način kako je opisano u odeljku: pacijenti koji nisu prethodno lečeni levodopom.

Drugi antiparkinsonici se mogu uzimati zajedno sa lekom Madopar Roche, tablete. Postojeću terapiju sa drugim antiparkinsonicima, npr. antiholinergicima i amantadinom, treba nastaviti tokom započinjanja terapije lekom Madopar Roche, tablete. Međutim, pošto se nastavi terapija lekom Madopar Roche, tablete i terapijski efekat postane očigledan, može se javiti potreba da se doze ostalih lekova smanje, ili da se ti lekovi postepeno povuku iz terapije.

Stariji pacijenti

Iako postoje dokazi o smanjenoj toleranciji na levodopu kod starijih pacijenata, čini se da se lek Madopar Roche, tablete dobro podnosi i da neželjena dejstva nisu zabrinjavajuća u ovoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek Madopar Roche, tablete se ne sme davati pacijentima mlađim od 25 godina: zbog toga nema posebnih preporuka za doziranje kod dece.

Način primene

Lek Madopar Roche, tablete su namenjene za oralnu primenu, i treba ih uzimati 30 minuta pre ili jedan sat nakon obroka.

Lek Madopar Roche, tablete je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa preosetljivošću na levodopu ili benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;
• pacijenata koji primaju neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO) zbog rizika od razvoja hipertenzivne krize (videti odeljak 4.4). Ipak selektivni MAO-B inhibitori, kao što su selegilin ili rasagilin, ili selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid, nisu kontraindikovani. Kombinacija MAO-A i MAO-B inhibitora je ekvivalentna neselektivnoj MAO inhibiciji i zato se ova kombinacija ne treba uzimati istovremeno sa lekom Madopar Roche, tablete (videti odeljak 4.5);
• pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije endokrinog sistema (npr. feohromocitom, hipertiroidizam, Cushing syndrome), bubrega, funkcije jetre, srca (npr. teške srčane aritmije i srčana insuficijencija), psihijatrijskim oboljenjima sa psihotičnom komponentom ili glaukomom zatvorenog ugla (može se koristiti kod glaukoma otvorenog ugla ukoliko je intraokularni pritisak pod kontrolom).
• pacijenata mlađih od 25 godina (skeletni razvoj mora biti završen).
• trudnica ili žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasne mere kontracepcije. Ukoliko pacijentkinja koja uzima lek Madopar Roche, tablete zatrudni, ovaj lek se mora obustaviti (po savetu lekara koji propisuje lek).

Postoji sumnja da levodopa može da aktivira maligni melanom. Zbog toga lek Madopar Roche, tablete ne treba propisivati pacijentima koji su bolovali ili boluju od malignog melanoma.

Ukoliko je potrebna primena drugih lekova tokom terapije lekom Madopar Roche, tablete pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave neželjenih dejstava ili pojačavanja efekta leka.

Hipersenzitivne reakcije se mogu javiti kod osetljivih pacijenata.

Savetuje se redovno merenje intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla, pošto levodopa ima teorijski potencijal za povećanje intraokularnog pritiska.

Potreban je oprez kod primene leka Madopar Roche, tablete kod endokrinih, bubrežnih, plućnih i kardiovaskularnih bolesti, naročito ukoliko je pacijent imao infarkt miokarda ili aritmije; psihijatrijskih poremećaja (npr.depresija); oboljenja jetre; peptičkog ulkusa; osteomalacije; primene simpatomimetika (npr. kod bronhijalne astme) zbog mogućeg potenciranja kardiovaskularnih efekata levodope; kod primene antihipertenziva zbog mogućeg pojačanog hipotenzivnog dejstva.

Neophodan je oprez kada se lek Madopar Roche, tablete primenjuje kod već postojeće bolesti koronarnih arterija, srčanih aritmija ili srčane insuficijencije (takođe videti odeljak 4.3.). Srčanu funkciju treba pratiti uz poseban oprez kod takvih pacijenata na početku kao i redovno tokom lečenja.

Neophodno je strogo kontrolisano praćenje pacijenata sa faktorima rizika (npr. starije osobe, istovremena primena antihipertenziva ili drugih lekova sa ortostatskim potencijalom) ili pacijenata sa istorijom ortostatske hipotenzije. Kontrola se preporučuje posebno na početku terapije ili u slučaju povećanja doze.

Zabeleženo je da lek Madopar Roche može da izazove smanjenje broja krvnih ćelija (npr. hemolitička anemija, trombocitopenija, leukopenija). Prijavljeno je nekoliko slučajeva agranulocitoze i pancitopenije, u

kojima nije mogla da se uspostavi direktna veza sa lekom Madopar Roche, tablete ali ni da se u potpunosti isključi. Zato je neophodno periodično laboratorijsko praćenje broja krvnih ćelija tokom lečenja.

Depresija može biti deo kliničke slike Parkinsonove bolesti, ali se može takođe pojaviti kod pacijenata kao posledica terapije lekom Madopar Roche, tablete. Sve pacijente treba pažljivo pratiti zbog psiholoških promena i depresije sa ili bez suicidalnih ideja.

Lek Madopar Roche, tablete može dovesti do dopamin disregulacionog sindroma usled prekomerne primene leka. Mala podgrupa pacijenata obolelih od Parkinsonove bolesti ima kognitivne i bihejvioralne poremećaje, koji mogu biti u direktnoj vezi sa uzimanjem povećane količine leka (suprotno savetu lekara) u dozi koja je daleko iznad potrebne za lečenje ovog motornog poremećaja.

Lek Madopar Roche, tablete se ne sme naglo obustaviti. Naglo obustavljanje terapije može dovesti do neuroleptičkog sindroma koji liči na maligni (hiperpireksija i rigidnost mišića, moguće psihološke promene, povećanje kreatinin fosfokinaze u serumu, dodatni znaci u teškim slučajevima mogu uključivati mioglobinuriju, rabdomiolizu i akutnu bubrežnu insuficijenciju) koji mogu biti životno ugrožavajući. Ukoliko se kombinacija takvih znakova i simptoma pojavi, pacijenta treba strogo kontrolisati i ako je neophodno hospitalizovati, i brzo primeniti odgovarajuće simptomatsko lečenje. Ovo može uključivati nastavak terapije lekom Madopar Roche, tablete ali tek nakon odgovarajuće procene.

Piridoksin (vitamin B6) može da se daje zajedno sa lekom Madopar Roche, jer prisustvo inhibitora dekarboksilaze štiti levodopu od razgradnje na periferiji, koju inače piridoksin olakšava.

Kod terapije levodopom mogu da nastupe pospanost i u retkim slučajevima, epizode iznenadnog napada sna. Napadi sna tokom dnevnih aktivnosti, i bez znakova upozorenja, javljali su se veoma retko. Pacijenti moraju biti informisani o ovom riziku, i savetovani da budu na oprezu dok upravljaju vozilima ili rukuju mašinama. Pacijenti koji su imali epizode pospanosti ili naglog padanja u san ne smeju upravljati vozilima ili rukovati mašinama. U tim situacijama trebalo bi razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije (videti odeljak 4.7).

Poremećaji kontrolisanja nagona

Pacijente treba redovno kontrolisati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrolisanja nagona. Kod pacijenata lečenih levodopom i/ili agonistima dopamina (odnosi se i na lek Madopar Roche, tablete) može se javiti patološko kockanje, povećanje libida i hiperseksualnost, nekontrolisano trošenje ili kupovanje, opsesivno uzimanje hrane i prejedanje. Treba razmotriti opravdanost primene terapije lekom Madopar Roche, tablete ako se razvijaju ovi simptomi.

Maligni melanom

Epidemiološke studije su pokazale da je kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću veći rizik od razvoja melanoma nego u opštoj populaciji (prosečno 2 do 6 puta veći). Nejasno je da li je povećan rizik usled Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, kao što je npr. levodopa koja se uzima za lečenje Parkinsonove bolesti. Zato se pacijenti i njihovi staratelji savetuju da redovno prate stanje kože zbog moguće pojave melanoma, kada su lečeni lekom Madopar Roche, tablete u bilo kojoj indikaciji. Idealno bi bilo da se obavljaju redovne dermatološke kontrole.

Upozorenja povezana sa interakcijama

Ukoliko je kod pacijenta potrebno izvesti hiruršku intervenciju u opštoj anesteziji, uobičajeni terapijski režim lekom Madopar Roche, tablete treba nastaviti što je moguće bliže terminu hirurške intervencije, izuzev kada se koristi halotan. U opštoj anesteziji sa halotanom, lek Madopar Roche, tablete treba ukinuti 12 - 48 sati pre hirurške intervencije, zbog mogućih fluktuacija krvnog pritiska i/ili pojave aritmija kod pacijenata na terapiji ovim lekom. Terapija lekom Madopar Roche, tablete može se nastaviti nakon hirurške intervencije; dozu treba postepeno povećavati do preoperativnog nivoa.

Ukoliko pacijent mora da se podvrgne hitnoj hirurškoj intervenciji, a terapija lekom Madopar Roche, tablete nije bila obustavljena, anesteziju halotanom kao anestetikom treba izbeći.

Ukoliko lek Madopar Roche, tablete treba primeniti kod pacijenata koji primaju ireverzibilne neselektivne (MAO) inhibitore, između prekida primene (MAO) inhibitora i započinjanja lečenja lekom Madopar Roche, tablete treba da prođe najmanje 2 nedelje, kako bi se izbegla pojava neželjenih reakcija kao što je hipertenzivna kriza (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena antipsihotika koji blokiraju dopaminske receptore, posebno antagonista D2-receptora, može antagonizovati antiparkinsoničke efekte leka Madopar Roche, tablete. Zbog toga istovremenu primenu treba sprovoditi uz oprez, a pacijenta pažljivo nadgledati zbog mogućeg gubitka efekata terapije i pogoršanja simptoma Parkinsonove bolesti.

Istovremena primena leka Madopar Roche, tablete sa simpatomimeticima (lekovima kao što su epinefrin, norepinefrin, izoproterenol ili amfetamin, koji stimulišu simpatički nervni sistem) može potencirati efekte tih lekova, pa se njihova kombinacija ne preporučuje. Ukoliko se pokaže da je istovremena primena potrebna, neophodno je pažljivo nadgledati kardiovaskularni sistem, a može biti potrebno i smanjenje doze simpatomimetika. Nekada je neophodno smanjenje doze simpatomimetika.

Kada se uvodi adjuvantna terapija COMT (katehol-O-metil-transferaza) inhibitorom, može biti neophodno smanjenje doze leka Madopar Roche, tablete.

Terapiju antiholinergicima ne treba naglo obustavljati kada se uvodi terapija lekom Madopar Roche, tablete jer je za početak dejstva levodopa potrebno određeno vreme.

Kombinacija sa antiholinergicima, amantadinom, selegilinom, bromokriptinom i dopaminskim agonistima je dozvoljena, iako se mogu pojačati i željena i neželjena dejstva takve terapije. Može biti neophodno da se smanji doza leka Madopar Roche, tablete ili drugog leka.

Laboratorijski testovi

Potrebna je periodična procena funkcije jetre, hematopoetske, bubrežne i kardiovaksularne funkcije kao i broja krvnih ćelija.

Kod pacijenata sa dijabetesom treba češće kontrolisati vrednosti šećera u krvi i dozu antidijabetika prilagoditi vrednostima šećera u krvi.

Pacijente koji osete poboljšanje tokom terapije lekom lekom Madopar Roche, tablete treba savetovati da postepeno normalizuju svoje aktivnosti, s obzirom na to da naglo povećanje fizičke aktivnosti može dovesti do povreda.

Pomoćne supstance:

Lek Madopar Roche, sadrži manitol, koji deluje blago laksativno.

Farmakokinetičke interakcije

Istovremena primena leka Madopar Roche, tablete sa antiholinergičnim lekom, triheksifenidilom standardnom dozom, smanjuje brzinu, ali ne i stepen resorpcije levodope. Triheksifenidil primenjen istovremeno sa lekom Madopar sa produženim oslobađanjem, ne utiče na farmakokinetiku levodope.

Istovremena primena antacida sa lekom Madopar Roche, tablete smanjuje stepen resorpcije levodope za 32%.

Gvožđe sulfat smanjuje maksimalne koncentracije u plazmi i PIK levodope za 30-50%. Farmakokinetičke promene koje su zabeležene tokom istovremene terapije gvožđe sulfatom pokazale su se klinički značajnima kod nekih, ali ne i kod svih pacijenata.

Opioide i lekove koji interferiraju sa mehanizmom nastanka biogenih amina u centralnom nervnom sistemu, kao što su alkaloidi rauvolfije (rezerpin), tetrabenazin (Nitoman), metoklopramid, fenotiazini, tioksantani, butirofenoni, amfetamini i papaverin, treba izbegavati kada je to moguće. Ukoliko je nihova primena

neophodna, pacijent mora da bude pod strogim medicinskim nadzorom kako bi se uočili znaci pojačanja dejstva lekova, antagonizam, druge interakcije, i neuobičajena neželjena dejstva. Pokazano je da metoklopramid povećava stepen resorpcije levodope.

Domperidon može povećati bioraspoloživost levodope kao rezultat povećanja crevne resorpcije levodope. Farmakodinamičke interakcije

Istovremena primena antipsihotika koji blokiraju dopaminske receptore, posebno D2 receptora može

antagonizovati antiparkinsonijska dejstva leka Madopar Roche, tablete zato je neophodan oprez i pažljivo praćenje pacijenata zbog gubitka antiparkinsonijskog efekta i pogoršanja Parkinsonove bolesti.

Simptomatska ortostatska hipotenzija se javljala kada su se kombinacija levodope i inhibitora dekarboksilaze propisivale za lečenje pacijenata koji su već uzimali antihipertenzivne lekove. Kod pacijenata koji uzimaju antihipertenzivne lekove neophodno je pažljivo uvođenje terapije leka Madopar Roche, tablete. Potrebno je kontrolisati krvni pritisak zbog eventualne potrebe za prilagođavanjem doze.

Istovremena primena leka Madopar Roche, tablete sa simpatomimeticima (npr. epinefrin, norepinefrin, izoproterenol ili amfetamin koji stimulišu simpatički nervni sistem) može potencirati njihova dejstva i zato se ove kombinacije ne preporučuju. Ukoliko je istovremena primena neophodna, treba pažljivo pratiti stanje kardiovaskularnog sistema. Nekada je neophodno smanjenje doze simpatomimetika.

Ako lek Madopar Roche, tablete treba da se primenjuje kod pacijenata koji primaju ireverzibilne neselektivne MAO inhibitore, trebalo bi da postoji interval od najmanje 2 nedelje između ukidanja MAO inhibitora i započinjanja terapije lekom Madopar Roche, tablete. U suprotnom se mogu javiti neželjena dejstva kao što je hipertenzivna kriza (videti odeljak 4.3). Selektivni MAO-B inhibitori, kao što su selegilin i rasagilin, i selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid, se mogu propisati pacijentima na terapiji levodopom i benzerazidom. Preporučuje se prilagođavanje doze levodope individualnim potrebama pacijenta u smislu efikasnosti i podnošljivosti. Kombinacija MAO-A i MAO-B inhibitora je ekvivalentna neselektivnoj MAO inhibiciji i zato ovu kombinaciju ne treba primenjivati istovremeno sa lekom Madopar Roche, tablete (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Kombinacija sa antiholinergicima, amantadinom, selegilinom, bromokriptinom i dopaminskim agonistima je dozvoljena, iako se mogu pojačati i željena i neželjena dejstva takve terapije. Može biti neophodno da se smanji doza leka Madopar Roche, tablete ili drugog leka. Kada se uvodi adjuvantna terapija COMT (katehol- O-metil-transferaza) inhibitorom, može biti neophodno smanjenje doze leka Madopar Roche, tablete. Antiholinergike ne treba naglo obustavljati kada se uvede terapija lekom Madopar Roche, tablete jer levodopa ne počinje da deluje neko vreme.

Levodopa može da utiče na rezultate laboratorijskih analiza kateholamina, ketonskih tela, kreatinina, mokraćne kiseline i glukozurije. Test urina može dati lažno pozitivan nalaz na ketonska tela.

Levodopa inhibira odgovor na protirelin u testovima tireoidne funkcije.

Coombs’ov test može dati lažno pozitivan rezultat kod pacijenata koji uzimaju lek Madopar Roche, tablete. Primećen je smanjeni efekat leka kada se uzima uz obrok sa velikim sadržajem proteina.

Levodopa je velika neutralna aminokiselina (engl. large neutral amino acid, LNAA) i takmiči se sa LNAA iz proteina hrane za transport kroz želudačnu sluzokožu i krvno-moždanu barijeru.

Istovremena primena antipsihotika koji blokiraju dopaminske receptore, posebno antagoniste D2 receptora, može antagonizovati antiparkinsonijska dejstva kombinacije levodopa-benzerazid. Levodopa može smanjiti antipsihotična dejstva ovih lekova. Ove lekove treba propisivati sa oprezom.

Opšta anestezija sa halotanom: treba prekinuti primenu kombinacije levodopa-benzerazid 12-48 sati pre hirurške intervencije kada je neophodna opšta anestezija sa halotanom, pošto se mogu javiti fluktuacije krvnog pritiska i/ili srčane aritmije (za opštu anesteziju sa drugim anesteticima videti odeljak 4.4.)

Trudnoća

Primena leka Madopar Roche, tablete je kontraindikovana kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu ukoliko ne koriste efikasne mere kontracepcije (videti odeljke 4.3. i 5.3).

Preporučuje se da se pre početka terapije sprovede test na trudnoću kako bi se isključila moguća trudnoća.

Ukoliko žena zatrudni za vreme primene leka Madopar Roche, tablete zatrudni primena leka treba da se obustavi (u skladu sa preporukom lekara koji je propisao lek).

Kontrakcije i porođaj

Bezbednost primene leka Madopar Roche, tablete za vreme kontrakcija i porođaja nije utvrđena.

Dojenje

Bezbednost primene leka Madopar Roche, tablete za vreme dojenja nije utvrđena.

Nije poznato da li se benzerazid izlučuje u majčino mleko. Majke koje su na terapiji lekom Madopar Roche, tablete ne bi trebalo da doje, jer se ne može isključiti pojava skeletnih malformacija kod odojčadi.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja plodnosti.

Lek Madopar Roche može da ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U toku lečenja levodopom mogu se javiti izražena pospanost i epizode iznenadnog padanja u san. Pacijenti moraju biti upozoreni na mogućnost pojave ovih neželjenih dejstava. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava i poremećaja budnosti, pacijenti ne smeju upravljati vozilima niti smeju da se bave aktivnostima u kojima je oslabljena budnost, jer mogu da izloži riziku od teže povrede ili smrti (npr. rukovanje mašinama) bilo njih same ili druge ljude, sve dok se takve ponovljene epizode i somnolencija ne povuku (videti odeljak 4.4).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena tokom postmarketinškog praćenja primene leka Madopar Roche, tablete na osnovu spontano prijavljenih slučajeva i pregleda literature (nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od najčešćih) prema sledećoj konvenciji: Veoma često (≥1/10);

Često (≥1/100, < 1/10); Povremeno (≥1/1000, <1/100); Retko ( ≥1/10000, <1/1000);

Veoma retko (<1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Ovi događaji se mogu javiti naročito kod starijih osoba i kod pacijenata sa istorijom takvih poremećaja.

Poremećaji kontrolisanja nagona

Poremećaji kontrole nagona kao što su patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane, može se javiti kod pacijenata na terapiji agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima koji sadrže levodopu, uključujući lek Madopar Roche, tablete (videti odeljak 4.4).

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema

Psihijatrijski poremećaji su česti kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti, uključujući i pacijente na

terapiji levodopom, i mogu se javiti uzbuđenje, anksioznost, agitacija, nesanica, pospanost, depresija, agresija, nerealne ideje, halucinacije, vremenska dezorijentisanost i „demaskiranje” psihoze.

Kod dugotrajne terapije može se javiti diskinezija (nevoljni pokreti - horeiformni ili atetotični). Oni obično mogu nestati ili postati podnošljivi ukoliko se doza leka Madopar Roche, tableta smanji. Pri dugotrajnom lečenju može se javiti fluktuacija u terapijskom odgovoru.

To uključuje pojavu epizoda „zamrzavanja“, pogoršanje stanja pri kraju doze i tzv. „on-off“ efekat (fenomen prekidača). Obično mogu nestati ili postati podnošljivi prilagođavanjem doze i češćim uzimanjem manjih pojedinačnih doza. Pokušaj ponovnog povećanja doze može imati za posledicu intenziviranje terapijskog efekta. Primena kombinacije levodopa-benzerazid je povezana sa pojavom pospanosti i veoma retko se javljaju epizode prekomerne dnevne pospanosti i naglog padanja u san.

Sindrom nemirnih nogu je najčešći neželjeni efekat pri dugotrajnom lečenju dopaminergicima. Intenziviranje simptoma je vremenski određeno, pri čemu tokom dugotrajne terapije dolazi do pomeranja simptoma od večeri/noći do ranih popodnevnih i večernjih sati neposredno pre uzimanja sledeće noćne doze.

Gastrointestinalni sistem:

- Neželjeni gastrointestinalni poremećaji javljaju se uglavnom na početku terapije, i mogu se kontrolisati tako što će se lek Madopar Roche, tablete uzimati uz niskoproteinsku užinu ili tečnost i doza će se postepeno povećavati.

-Prijavljeno je krvarenje iz gastrointestinalnog trakta kod primene levodope.

-Prijavljeni su i pojedinačni slučajevi gubitka ili promene čula ukusa.

Vaskularni poremećaji:

Ortostatski poremećaji (ortostatska hipotenzija) se obično poboljšavaju nakon smanjenja doze leka Madopar Roche, tablete.

Ostalo:

Naleti crvenila praćeni osećajem vrućine i pojačano znojenje su prijavljivani tokom terapije levodopom.

Ispitivanja:

Tokom terapije urin može biti prebojen, najčešće crvenkasto, a kada stoji može da potamni. Ove promene potiču od metabolita i nisu razlog za zabrinutost.

Ostale telesne tečnosti i tkiva, uključujući pljuvačku, jezik, zube i sluzokožu usta, takođe mogu izmeniti boju ili biti delimično prebojene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja su kvalitativno slični neželjenim dejstvima leka Madopar Roche, tablete u terapijskim dozama, ali mogu biti jači.

Predoziranje može pre svega da prouzrokuje nastanak kardiovaskularnih neželjenih dejstava (npr. srčane aritmije), psihijatrijskih poremećaja (npr. stanja konfuzije i nesanice), gastrointestinalnih neželjenih dejstava (npr. mučnina i povraćanje) i abnormalnih nevoljnih pokreta (videti odeljak 4.8).

Terapija

Treba kontrolisati vitalne funkcije pacijenta i u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta preduzeti odgovarajuće mere. Naročito može biti potrebno simptomatsko lečenje kardiovaskularnih neželjenih dejstava (npr.antiaritmici) ili dejstava na centralni nervni sistem (npr. stimulatori disanja, neuroleptici).

Farmakoterapijska grupa: Antiparkinsonici. Dopaminergički lekovi, dopa i derivati dope

ATC šifra: N04BA02

Mehanizam delovanja

Lek Madopar Roche, tablete je lek za lečenje Parkinsonove bolesti. Levodopa je metabolički prekursor dopamina. Dopamin nije prisutan u dovoljnim količinama u delovima centralnog nervnog sistema: strijatum- u, pallidum-u i substantia nigra obolelih od Parkinsonove bolesti. Primena levodope podiže koncentraciju dopamina u ovim centrima. Međutim, konverzija levodope u dopamin uz prisustvo enzima dopa dekarboksilaze odigrava se i u ekstracerebralnim tkivima. Kao posledica ovoga javljaju se neželjena desjtva i ne može se postići pun terapijski efekat.

Primena inhibitora periferne dekarboksilaze, koji inhibira ekstracerebralnu dekarboksilaciju levodope, ima značajne prednosti; koje uključuje smanjenje gastrointestinalnih neželjenih dejstava, brži odgovor na početku

terapije i jednostavnije doziranje. Lek Madopar Roche, tablete je kombinacija levodope i benzerazida u odnosu 4 : 1 koja se u kliničkim ispitivanjima pokazala kao najefikasnija.

Kao i kod drugih supstitucionih terapija, neophodna će biti hronična primena leka Madopar Roche, tablete.

Resorpcija

Pre primene leka moguće je detektovati male koncentracije endogene levodope u plazmi. Nakon oralne primene, levodopa i benzerazid se brzo resorbuju, i to najvećim delom u gornjim partijama tankog creva. Resorpcija u gornjem delu tankog creva je ravnomerna i nezavisna od mesta. Studije interakcije ukaziju da je veći stepen resorpcije levodopa kada se primenjuje u kombinaciji sa benzerazidom, nego bez njega. Nakon uzimanja leka maksimalna koncentracija levodopa u plazmi postiže se nakon otprilike sat vremena. Apsolutna bioraspoloživost levodope nakon uzimanja leka Madopar Roche, tablete iznosi 98%.

Maksimalne koncentracije levodope u plazmi i obim resorpcije levodope (PIK – površina ispod krive) raste proporcionalno sa dozom (50-200 mg levodope). Maksimalna koncentracija levodope u plazmi je 30% manja i postiže se kasnije kada se lek Madopar Roche, tablete uzima nakon standardnog obroka. Uzimanjem leka sa hranom smanjuje se obim resorpcije levodope za 15%, mada procenat može da varira.

Distribucija

Levodopa prolazi kroz sluzokožu želuca i krvno-moždanu barijeru saturabilnim transportnim sistemom. Ne vezuje se za proteine plazme.

Benzerazid ne prolazi krvno-moždanu barijeru u terapijskim dozama. Benzerazid se koncentriše uglavnom u bubrezima, plućima, tankom crevu i jetri.

Biotransformacija

Postoje dva glavna metabolička puta levodope. Prvi je dekarboksilacija do dopamina, koji se u manjem stepenu konvertuje u norepinefrin, a u većem stepenu do neaktivnih metabolita. Drugi metabolički put je O- metilacija, pri čemu nastaje 3-O-metildopa čije poluvreme eliminacije iznosi oko 15 sati i akumulira se kod pacijenata koji uzimaju terapijske doze leka Madopar Roche, tablete. Smanjena periferna dekarboksilacija levodope kada se primenjuje sa benzerazidom, za posledicu ima povećane vrednosti levodope i 3-O- metildope u plazmi.

Benzerazid se hidroksilacijom prevodi u trihidroksibenzilhidrazin u intestinalnoj sluzokoži i jetri. Ovaj metabolit je snažni inhibitor dekarboksilaze aromatičnih aminokiselina.

Eliminacija

U prisustvu perifernog inhibitora dekarboksilaze, benzerazida, poluvreme eliminacije levodope je približno 1,5 sati. Kod starijih pacijenata poluvreme eliminacije je neznatno (25%) duže. Klirens levodope je 430 mL/min.

Benzerazid se skoro u potpunosti eliminiše biotransformacijom. Metaboliti se uglavnom izlučuju urinom (64%) i u manjoj meri fecesom (24%).

Videti odeljak 4.6. Primena u period trudnoće i dojenja.

manitol (E421),

kalcijum – hidrogenfosfat, bezvodni celuloza mikrokristalna,

skrob kukuruzni preželatinizovan,

krospovidon tip B, etilceluloza,

gvožđe (III)-oksid crveni (E172), silicijum-dioksid koloidni, bezvodni, dokusat-natrijum,

magnezijum-stearat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim zatvaračem sa navojem od polietilena koji sadrži integrisani desikant (sredstvo za sušenje). U bočici se nalazi 100 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla tip III (sa 100 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Madopar Roche sadrži dve aktivne supstance levodopu i benzerazid. Ove supstance se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti.

Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u određenim delovima mozga. To dovodi do pojave sporih pokreta, ukočenih mišića, drhtanja-nevoljnog podrhtavanja (tremor).

Lek Madopar Roche deluje na sledeći način:

• U Vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lek čije je prisustvo potrebno u mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.
• Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre nego što se pretvori u dopamin.

• ste alergični (preosetljivi) na levodopu, benzerazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6 ).
• imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenjem koje se naziva “glaukom zatvorenog ugla”;
• imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca;
• imate težak hormonski poremećaj, kao npr. hiperaktivnost štitaste žlezde;
• patite od nekih teških mentalnih poremećaja, zbog kojih ste napeti i nervozni, ili gubite kontakt sa realnošću i ne možete racionalno da razmišljate i rasuđujete;
• patite od depresije i uzimate lekove koji se zovu “neselektivni inhibitori monoamino oksidaze” (MAOI). tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin (videti odeljak „Druli lekovi i lek Madopar Roche”;
• ste trudni ili planirate trudnoću (videti odeljak: „Trudnoća i dojenje”). Ovaj lek ne smeju da koriste ni žene koje se nalaze u reproduktivnom periodu ukoliko ne primenjuju pouzdana kontraceptivna sredstva;
• ste mlađi od 25 godina (jer se do tada još uvek nije završio rast kostiju);
• ste imali karcinom kože (melanom).

Ne uzimajte lek Madopar Roche ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Madopar Roche.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Madopar Roche ukoliko:

• imate problem sa očnim pritiskom tj. oboljenje koje se naziva „glaukom otvorenog ugla“;
• imate problem sa hormonima, bubrezima, jetrom ili plućima;
• imate dijabetes (povećana koncentracija šećera u krvi-šećernu bolest);
• imate problema sa srcem, naročito ako patite od poremećaja srčanog ritma (aritmije) ili ste imali srčani udar;
• patite od mentalnih bolesti, npr. depresije;
• imate čir na želucu ili tankom crevu (duodenumu);
• imate osteomalaciju, oboljenje koje dovodi do problema sa čvrstinom kostiju.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice (staratelj) primetili promene u ponašanju u smislu nemogućnosti kontrolisanja nagona, nemogućnost da odolite iskušenju da obavljate određene aktivnosti koje mogu dovesti do samopovređivanja ili povređivanja drugih. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj kontrolisanja nagona i može ukljućivati nagon za patološkim kockanjem, prekomernim uzimanjem hrane ili trošenjem, neuobičajeno veliki seksualni nagon ili povećanje seksualnih misli ili osećanja.Vaš lekar će možda ponovo razmotriti opravdanost terapije lekom Madopar Roche.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili

farmaceutom pre nego što uzmete lek Madopar Roche.

Drugi lekovi i lek Madopar Roche

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta kao i na biljne lekove. To je zato što lek Madopar Roche može da utiče na efekat nekih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na efekat leka Madopar Roche.

Nemojte uzimati lek Madopar Roche ukoliko ste uzimali lek za lečenje depresije iz grupe “neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze” (MAOI) tokom poslednjih 14 dana. Ovi lekovi uključuju i izokarboksazid i fenelzin. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Madopar Roche i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Naročito treba da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

• druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti, kao što su amantadin, selegilin, bromokriptin, antiholinergici-orfenadrin i benzheksol, agonisti dopamina-pergolid i ropinirol, i COMT inhibitor- entakapron;
• gvožđe-sulfat (lekovi koji se koriste za lečenje nedostatka gvožđa u krvi);
• antacide (lekovi koji se koriste za neutralizaciju želudačne kiseline kod gorušice);
• metoklopramid (lekovi koji se koriste za lečenje problema sa varenjem);
• fenotiazine – kao npr. hlorpromazin, promazin i prohloroperazin (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih oboljenja);
• tioksantani – kao npr. flupentiksol i zuklopentiksol (lekovi koji se koriste za lečenje mentalinh oboljrnja);
• butirofenoni- kao npr. haloperidol i benperidol (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih oboljenja);
• diazepam (lekovi koji se koriste za lečenje anksioznosti i nesanice);
• tetrabenazin (lek koji se koristi za sprečavanje nastanka problema u kontroli mišića i pokreta);
• papaverin (lek koji se koristi za poboljšanje protoka krvi u organizmu);
• lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije), naročito rezerpin;
• ,,simpatomimetike” – epinefrin, norepinefrin i izoproterenol (lekovi koji se koriste za lečenje oboljenja srca i astme);
• amfetamine – lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja nedostatka pažnje, osećaja pospanosti tokom dana (narkolepsija) ili da pomognu u kontroli apetita povećanja telesne mase;
• snažne lekove protiv bolova kao što su kodein ili morfin;
• domperidon lek koji se koristi za prevenciju mučnine i povraćanja.

Hirurške intervencije

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete nekoj hirurškoj intervenciji, obavestite lekara da uzimate lek Madopar Roche. Možda će biti neophodno da privremeno prekinete sa uzimanjem leka Madopar Roche pre nego što se podvrgnete opštoj anesteziji.

Laboratorijske analize

Ukoliko je potrebno da uradite neke laboratorijske analize krvi ili urina, obavestite lekara ili medicinsku sestru da ste na terapiji lekom Madopar Roche, zato što njegova primena može izmeniti rezultate nekih laboratorijskih analiza.

Uzimanje leka Madopar Roche sa hranom, pićima i alkoholom

Primećeno je smanjeno dejstvo leka kada se uzima sa obrok sa velikim sadržajem proteina.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Madopar Roche ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. To je zato što lek Madopar Roche, može uticati na vašu bebu. Veoma je važno je da žene koriste efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom Madopar Roche.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Madopar Roche, odmah se obratite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se sa svojim lekarom oko upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, dok ste na terapji lekom Madopar Roche. To je zato što jedan sastojak leka Madopar Roche, levodopa, može da izazove pospanost. Pospanost se može javiti iznenada, čak i tokom dana. Ukoliko se ovo Vama dogodi, ne smete upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Madopar Roche sadži manitol

Lek Madopar Roche sadži manitol koji ima blago laksativno dejstvo.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom. Doziranje se određuje za svakog pacijenta ponaosob.

• Popijte celu/e tabletu/e, sa malo vode (nemojte ih lomiti niti žvakati)
• Tabletu uzmite 30 minuta pre ili jedan sat nakon obroka.

Pacijenti koji NISU prethodno lečeni levodopom:

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete), 3 do 4 puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne postigne dozu koja Vama odgovara.

Pacijenti koji su prethodno lečeni levodopom:

Lečenje treba započeti jednom dozom leka od 100 mg levodope/25 mg benzerazida (½ tablete), manje u odnosu na dozu tableta ili kapsula od 500 mg levodope, koju je pacijent prethodno primao (npr. ako je pacijent prethodno uzimao 2 g levodope dnevno, tada treba da započne sa uzimanjem leka Madopar Roche u dozi od 100 mg levodope/25 mg benzerazida tri puta dnevno).

Nakon jedne nedelje Vaš lekar može postepeno povećavati dozu, svaka 2 do 3 dana, dok se ne postigne odgovarajuća doza za Vas.

Pacijenti koji su već lečeni kombinacijom levodope i inhibitora dekarboksilaze

Uobičajena početna doza je 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida (jedna četvrtina tablete), tri do četiri puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu svaka 2 do 3 dana, dok ne se postigne odgovarajuća doza za Vas.

Stariji pacijenti

Iako postoje dokazi o smanjenoj toleranciji na levodopu kod starijih pacijenata, čini se da se lek Madopar Roche dobro podnosi i da neželjena dejstva nisu zabrinjavajuća u ovoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek Madopar Roche se ne sme primenjivati pacijentima mlađim od 25 godina, zbog toga nema posebnih preporuka za doziranje kod dece.

Ako ste uzeli više Madopar Roche nego što je trebalo

Ako uzmete previše leka Madopar Roche odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Veća doza leka može izazvati ubrzani srčani rad, osećaj zbunjenosti, probleme sa spavanjem, mučninu, povraćanje, nekontrolisane pokrete različitih delova tela.

Ukoliko neko drugi greškom uzme Vaše tablete, treba odmah da se javi lekaru ili da ode do najbliže zdravstvene ustanove.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Madopar Roche

Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite zaboravljenu dozu. Narednu dozu uzmite kao i obično. Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Madopar Roche

Ne smete prestati da uzimate ovaj lek bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Nagli prestanak terapije može da dovede do pojave sindroma sličnog neuroleptičnom malignom sindromu (NMLS). Rani znaci su: pojačana drhtavica, iznenadna visoka telesna temperatura i problemi sa mišićima koji uključuju ukočenost i probleme sa ravnotežom i održavanjem tela u uspravnom položaju (posturalna nestabilnost), pojačano znojenje, bledilo i ubrzan rad srca. Neuroleptični maligni sindrom može ugroziti život.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, javite se lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Javite se lekaru što pre ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

• alergijske reakcije (znaci uključuju osip i svrab);
• neujednačen srčani rad, sporiji ili brži srčani rad nego obično;
• krvarenje u želucu ili crevima. Možete primetiti krv u stolici (stolica je tada crne boje i liči na katran) ili prilikom povraćanja (kao talog od crne kafe);
• mali broj svih tipova belih krvnih ćelija. Znaci uključuju infekcije u ustima, na desnima, grlu i plućima;
• smanjen broj crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica (trombocita) u krvi, zbog čega se možete osećati umorno, biti podložni infekcijama, pojavi modrica ili imati krvarenje iz nosa.

Ostala neželjena dejstva:

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Želudac i creva:

• gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili dijareja, naročito na početku lečenja. Da bi se ova dejstva sprečila, lekar Vam može savetovati da lek Madopar Roche uzimate uz hranu sa malim sadržajemsa niskoproteinskom užinom ili pićem, ili da sporije povećavate dozu;
• Promene u boji pljuvačke, jezika, zuba ili u usnoj duplji.

Srce i cirkulacija:

• pojava vrtoglavice pri ustajanju, stanje se obično poboljšava nakon smanjenja doze.

Krv:

• mali broj crvenih krvnih ćelija (anemija). Znaci uključuju osećaj umora, bledilo kože, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca) i kratak dah;
• promene u jetri ili krvi koje se vide u vrednostima laboratorijskih analiza.

Mentalni problemi:

• uzbuđenje, uznemirenost, uzrujanost, depresija, agresija, i dezorijentacija (osećaj izgubljenosti);
• verovanje u događaje koji nisu stvarni, halucinacije (vidite i čujete stvari koje nisu stvarne) ili gubitak kontakta sa stvarnošću;
• pospanost, nekada i tokom dana;
• naglo padanje u san;
• problemi sa spavanjem.

Poremećaji kontrole nagona:

Možete biti u situaciji da ne možete da se oduprete nagonu da radite stvari koje su štetne i koje ne biste radili a to podrazumevaju:

• patološko kockanje, ne možete da prestanete da se kockate iako Vas to dovodi u situaciju da imate lične i porodične probleme;
• izmenjena ili povećana seksualna želja i poriv (povećan libido), što može biti zabrinjavajuće za Vas i okruženje;
• nekontrolisano prekomerno trošenje ili kupovina;
• opsesivno prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego što je normalno i više nego što je neophodno da zadovoljite glad).

Obratite se svom lekaru ako imate neki od navedenih poremećaja ponašanja, on će naći način da kontroliše ili ublaži simptome.

Ostalo:

• nekontrolisani neuobičajeni pokreti različitih delova tela. Mogu se javiti na rukama, stopalima, licu ili jeziku. Vaš lekar će možda promeniti dozu leka Madopar Roche da bi se ova dejstva smanjila;
• imate „on-off“ fenomen. To je „efekat prekidača“, vreme kada lek deluje, a zatim više ne deluje na kontrolu Vaših simptoma;
• neodoljiv nagon i potreba za pokretanjem nogu a nekada i ruku;
• poremećaj osećaja čula ukusa ili gubitak osećaja čula ukusa;
• crvenilo lica i/ili vrata;
• znojenje;
• urin može dobiti blago crvenu boju. Ovo nije razlog za zabrinutost. Ovo je posledica izbacivanja metabolita leka.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili Vas zabrinjava, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Madopar Roche posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Čuvati u dobro zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su levodopa i benzerazid u odnosu 4:1.

Jedna tableta sadrži 200 mg levodope i 50 mg benzerazida (u obliku benzerazid-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: manitol (E421); kalcijum–hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza mikrokristalna; skrob kukuruzni preželatinizovan; krospovidon tip B; etilceluloza; gvožđe (III)-oksid crveni (E172); silicijum- dioksid koloidni, bezvodni; dokusat–natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Madopar Roche i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete bledocrvene boje, slabo tačkaste, sa unakrsnom podeonom linijom na obe strane i sa oznakama: šestougla, “RO”, “C” i “HE” između podeonih linija na jednoj strani, prečnika 11,6- 12,4 mm i debljine 4,2-5,2 mm.

Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa plastičnim zatvaračem sa navojem od polietilena koji sadrži integrisani desikant (sredstvo za sušenje). U bočici se nalazi 100 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od tamnog stakla tip III (sa 100 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD

Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

• F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Viadukstrasse 33, Bazel, Švajcarska
• F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-01324-22-001 od 10.04.2023.