Lorazepam HF 2.5mg tableta

ZA KRATKOTRAJNU (samo u trajanju od 2 – 4 nedelje) PRIMENU (samo odrasle osobe)

• Simptomatska terapija teškog anksioznog poremećaja, anksioznog poremećaja koji dovodi do onesposobljenosti ili dovodi osobu do stanja neprihvatljivog stresa koji se javlja ili sam ili udružen sa insomnijom ili kratkotrajnom psihosomatskom, organskom ili psihotičnom bolešću

KAO PREMEDIKACIJA (odrasle osobe i deca uzrasta 5 godina ili više)

• Pre stomatoloških intervencija i hirurških zahvata

LEK SE NE PRIMENJUJE

• Dugotrajno (duže od 4 nedelje)
• U terapiji blage/umerene anksioznosti
• U terapiji insomnije ili anksioznosti kod dece

Oralna upotreba.

Terapiju primenjivati:

• Pod strogim medicinskim nadzorom
• Najmanjom efikasnom dozom
• Tokom najkraćeg mogućeg vremena (ne duže od 4 nedelje)

Doziranje treba da bude individualno.

Terapiju ne treba produžavati bez kliničke reevaluacije.

Hronična terapija se ne preporučuje (nema dovoljno podataka o dugotrajnoj bezbednosti primene i efikasnosti; potencijal za razvoj zavisnosti – videti odeljak 4.4).

Na početku terapije pacijenta treba informisati:

• da će terapija biti ograničenog trajanja
• da će se doza progresivno smanjivati
• da postoji mogućnost nastanka pojave pogoršanja simptoma po prestanku terapije.

Doziranje

Odrasli:

Anksioznost: 1 – 4 mg dnevno u podeljenim dozama. Insomnija: 1 - 2 mg pre spavanja.

Premedikacija pre stomatoloških intervencija ili hirurških zahvata: 2 – 3 mg veče pred operaciju, 2 - 4 mg 1 – 2 sata pre početka procedure.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Kod strarijih ili iscrpljenih pacijenata potrebno je smanjiti inicijalnu dozu za oko 50% i prilagoditi dozu potrebama i toleranciji na lek (videti odeljak 4.4).

Deca (uzrasta 5 – 13 godina):

Premedikacija: 0,5 – 2,5 mg (na 0,05 mg/kg do najbliže vrednosti od 0,5 mg, prema vrednostima telesne mase), ne manje od 1 sat pre operacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:

Manje doze mogu biti dovoljne kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.4). Primena kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre je kontraindikovana (videti odeljak 4.6).

• preosetljivost na lorazepam, ostale lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1)
• akutna respiratorna insuficijencija: respiratorna depresija, “sleep apnoea“ sindrom (rizik od produbljivanja respiratorne depresije)
• opsesivna stanja (nedovoljno podataka o bezbednosti primene i efikasnosti leka)
• teška insuficijencija jetre (može dovesti do pojave encefalopatije)
• miastenija gravis.

Benzodiazepini se ne smeju primenjivati samostalno kod depresije ili anksioznosti praćene depresijom (mogu precipitirati pojavu suicida).

Pacijente treba savetovati da će njihova tolerancija na alkohol i druge supstance koje deluju depresorno na CNS biti smanjena primenom lorazepama, tako da ove supstance treba izbegavati ili uzimati u redukovanim dozama.

Lorazepam nije indikovan u primarnoj terapiji psihotičnih oboljenja ili depresivnih poremećaja, i ne sme se primenjivati u monoterapiji kod depresivnih pacijenata. Primena benzodiazepina može imati dezinhibirajući efekat i osloboditi suicidalne tendencije kod depresivnih pacijenata. Prema tome, ovim pacijentima ne treba propisivati lorazepam u većim dozama.

Tokom primene benzodiazepina može doći do egzacerbacije već postojeće depresije.

Primena benzodiazepina može dovesti do fizičke i psihološke zavisnosti. Rizik od nastanka zavisnosti od lorazepama je mali kada se primenjuje u preporučenim dozama i trajanju primene, ali se povećava sa primenom većih doza i dužim trajanjem primene. Rizik od nastanka zavisnosti se dalje povećava kod pacijenata koji su u prošlosti imali problema sa alkoholizmom ili zloupotrebom lekova ili kod pacijenata sa značajnim poremećajem ličnosti. Prema tome, primenu lorazepama kod ovih osoba treba izbegavati.

Zavisnost može dovesti do pojave simptoma obustave leka, posebno ukoliko se terapija naglo prekine (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Prema tome, prekid terapije treba uvek sprovoditi postepeno.

Može biti korisno upoznati pacijenta da će terapija lekom biti ograničenog trajanja i da će se postepeno obustavljati. Pacijenta bi trebalo upozoriti i na mogućnosti pojave “rebound” fenomena, da bi se minimizovala anksioznost u slučaju njene pojave.

Prijavljena je zloupotreba benzodiazepina.

Određeni gubitak efikasnosti u pogledu hipnotičkog efekta kratkodelujućih benzodiazepina se može razviti posle ponovljene primene tokom nekoliko nedelja.

Anksioznost ili insomnija mogu biti simptomi nekoliko različitih oboljenja. Ovu mogućnost treba uzeti u obzir jer ovi simptomi mogu biti uzrokovani mentalnim i fizičkim poremećajima za koje je potrebna posebna terapije.

Potreban je oprez tokom terapije pacijenata sa akutnim glaukomom zatvorenog ugla.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega se moraju češće kontrolisati, a doziranje se mora pažljivo usklađivati sa odgovorom pacijenta na terapiju. Manje doze mogu biti dovoljne kod ovih pacijenata. Iste mere opreza važe i za starije osobe, iscrpljene pacijente i pacijente sa hroničnom respiratornom insuficijencijom.

Kao i svi depresori CNS-a, tako i benzodiazepini mogu izazvati nastanak encefalopatije kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre. Zato je, kod ovih pacijenata, njihova primena kontraindikovana.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju benzodiazepine, mogu se razviti krvne diskrazije, a kod nekih može doći do povećanja koncentracije enzima jetre u krvi. Kod pacijenata kod kojih se ponovljena terapija smatra klinički neophodnom, potrebno je periodično uraditi analizu krvi i ispitati funkciju jetre.

Prijavljena je pojava tranzitorne anterogradne amnezije ili oslabljenog pamćenja povezanih sa uzimanjem benzodiazepina. Ovaj efekat se može smatrati povoljnim kada se lorazepam koristi u premedikaciji. Međutim, ako se lorazepam koristi u terapiji insomnije izazvane anksioznošću, pacijenti treba da obezbede period neprekidnog sna koji je dovoljan da omogući smanjenje dejstva leka (npr. 7-8 sati).

Paradoksalna reakcija se ponekad može javiti tokom upotrebe benzodiazepina. Ovakve reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba. Ukoliko se jave, trebalo bi obustaviti dalju terapiju (videti odeljak 4.8).

Iako se hipotenzija javlja veoma retko, benzodiazepine treba davati oprezno kod pacijenata kod kojih smanjenje krvnog pritiska može dovesti do kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih komplikacija. Ovo je posebno važno za starije pacijente.

Rizik od istovremene primene opioida

Istovremena primena lorazepama i drugih opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome, pa čak i smrti. Stoga, kombinacija sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini (lorazepam) ili njima slični lekovi, i opioida je rezervisana za pacijente kod kojih ne postoje alternativne terapijske opcije. Ukoliko se donese odluka i prepiše lorazepam u kombinaciji sa opioidima, treba primeniti najmanju efektivnu dozu u što kraćem trajanju (videti odeljak 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Imajući to u vidu, stroga je preporuka da se pacijenti i njihovi staratelji informišu kako bi obratili pažnju na pojavu ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Lorazepam treba primenjivati sa oprezom kod starijih osoba usled rizika od sedacije i/ili muskuloskeletne slabosti koji mogu povećati rizik od padova i izazvati teške posledice u ovoj populaciji. Zbog ovoga starijim pacijentima treba smanjiti dozu (videti odeljak 4.2).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena koja se ne preporučuje

Alkohol

Lorazepam ne treba primenjivati istovremeno sa alkoholom (sedativno dejstvo lorazepama može biti pojačano; poremećaj sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama).

Natrijum oksibat

Izbegavati istovremenu primenu (pojačani su efekti natrijum oksibata).

Inhibitori HIV-proteaze

Izbegavati istovremenu primenu (povećan rizik od produžene sedacije – videti u nastavku za zidovudin). Istovremena primena koju treba uzeti u obzir

Opioidi

Istovremena primena sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini (lorazepam) ili njima slični lekovi, sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, usled aditivnog depresornog dejstva na CNS. Doziranje i trajanje ovako kombinovane terapije treba biti ograničeno (videti odeljak 4.4).

Lekovi sa dejstvom na CNS

Može doći do pojačanja depresornog dejstva na CNS pri istovremenoj primeni lorazepama sa: neurolepticima, antipsihoticima, lekovima za smirenje (trankilizeri), antidepresivima, hipnoticima, analgeticima, anesteticima, barbituratima i sedativnim antihistaminicima. Potreban je poseban nadzor kod starijih pacijenata.

Antiepileptici

Farmakokinetičke studije o potencijalnim interakcijama između benzodiazepina i antiepileptičkih lekova su dale oprečne rezultate. Prijavljeni su smanjenje i povećanje koncentracije leka, kao i neizmenjena koncentracija leka.

Istovremena primena sa fenobarbitalom može dovesti do aditivnog dejstva na CNS. Posebnu pažnju treba obratiti na prilagođavanje doze tokom inicijalne faze terapije.

Neželjeni efekti mogu biti izraženiji tokom primene sa hidantoinima ili barbituratima. Valproat može inhibirati glukuronidaciju lorazepama (povećana koncentracija leka u serumu rezultira povećanim rizikom od dremljivosti).

Opioidni analgetici

Pojačanje euforije može dovesti do povećane psihičke zavisnosti.

Klozapin

Postoje izveštaji o značajnoj sedaciji, obilnoj salivaciji, hipotenziji, ataksiji, delirijumu i respiratornom arestu pri istovremenoj primeni.

Miorelaksansi

Pri istovremenoj primeni sa miorelaksansima, opšti miorelaksantni efekat može biti izražen (kumulativan), stoga je poseban oprez neophodan kod starijih osoba i pri visokim dozama (rizik od pada, videti odeljak 4.4).

Drugi lekovi koji pojačavaju sedativni efekat

Cisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram i mišićni relaksansi – baklofen i tizanidin

Jedinjenja koja utiču na enzime jetre (posebno citohrom P450)

• Inhibitori (npr. cimetidin, izoniazid, eritromicin, omeprazol, esomeprazol) smanjuju klirens i mogu potencirati dejstvo benzodiazepina. Itrakonazol, ketokonazol i u manjem obimu flukonazol i vorikonazol su potentni inhibitori citohroma P450 izoenzima CYP3A4 i mogu povećati koncentraciju benzodiazepina u plazmi. Efekti benzodiazepina mogu biti povećani i produženi tokom istovremene primene. Može biti neophodno smanjenje doze benzodiazepina.
• Induktori (npr. rifampicin) mogu povećati klirens benzodiazepina.

Antihipertenzivi, vazodilatatori i diuretici

• Pojačan hipotenzivni efekat sa ACE-inhibitorima, alfa-blokatorima, antagonistima angiotenzin II receptora, blokatorima kalcijumskih kanala, blokatorima adrenergičkog neurona, beta-blokatorima, moksonidinom, nitratima, hidralazinom, minoksidilom, natrijum-nitroprusidom i diureticima. Pojačan sedativni efekat sa alfa-blokatorima ili moksonidinom.

Dopaminergički lekovi

Moguć je antagonizam sa efektima levodope.

Antacidi

Istovremena primena može usporiti resorpciju lorazepama.

Zidovudin

Povećan klirens zidovudina pri istovremenoj primeni sa lorazepamom.

Kontraceptivna sredstva koja sadrže estrogene

Moguća inhibicija hepatičkog metabolizma lorazepama.

Teofilin/aminofilin

Povećavaju metabolizam lorazepama što može dovesti do smanjenja efekta leka.

Kofein

Istovremena primena može izazvati smanjenje sedativnog i anksiolitičkog efekta lorazepama.

Sok od grejpfruta

Inhibicija CYP3A4 može povećati koncentraciju lorazepama u plazmi (moguće je pojačanje sedacije i amnezije). Ova interakcija može biti od malog značaja kod zdravih osoba, ali nije jasno da li drugi faktori

kao što su starija životna dob ili ciroza jetre povećavaju rizik od neželjenih događaja prilikom istovremene primene.

Trudnoća

Benzodiazepini se ne smeju koristiti tokom trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg trimestra. Ovi lekovi mogu dovesti do oštećenja fetusa ako se koriste u trudnoći.

Ukoliko je lek propisan pacijentkinji u reproduktivnom periodu, nju treba upozoriti da se obrati svom lekaru u vezi eventualnog prekida uzimanja leka ukoliko želi da zatrudni ili sumnja da je već trudna.

Postoji mogućnost da se kod novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine hronično tokom kasnog stadijuma trudnoće može razviti fizička zavisnost. Prijavljeno je da su novorođenčad majki, koje su uzimale benzodiazepine tokom nekoliko nedelja ili više pre porođaja, imala simptome obustave leka tokom postnatalnog perioda. Simptomi kao što su hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija, apneja, problemi sa hranjenjem i loš metabolički odgovor na stres izazvan hladnoćom prijavljeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja.

Laktacija

Lorazepam se izlučuje u malim količinama u majčino mleko. Žene koje doje ne treba da uzimaju benzodiazepine. Kod novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine javili su se sedacija i nesposobnost sisanja.

Pacijentu treba skrenuti pažnju da se tokom terapije lorazepamom mogu javiti sedacija, amnezija, smanjena koncentracija, vrtoglavica, zamućen vid i oslabljena funkcija mišića. Ukoliko se ovi simptomi jave kod pacijenata oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama ili obavljaju druge aktivnosti pri kojima bi mogli da ugroze sebe ili druge osobe. Ukoliko dođe do pojave insuficijentnog trajanja sna, verovatnoća nastanka poremećene pažnje može biti povećana. Istovremena primena nekih lekova može pojačati ove efekte (videti odeljak 4.5).

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.

Kod primene benzodiazepina neželjene reakcije se obično javljaju na početku terapije i imaju tendenciju smanjivanja i povlačenja pri kontinuiranom uzimanju terapije ili prilikom smanjenja doze.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije pri primeni benzodiazepina su pospanost tokom dana, vrtoglavica, mišićna slabost i ataksija.

Neželjene reakcije rangirane su prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu/anafilaktoidne reakcije.

Endokrini poremećaji

Veoma retko: neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona, hiponatremija.

Psihijatrijski poremećaji

Retko: konfuzija, depresija i demaskiranje depresije, emotivna otupelost, dezinhibicija, euforija, promene apetita, poremećaj sna, promene libida, smanjena sposobnost doživljaja orgazma.

Nepoznato: zavisnost, suicidalna ideacija/pokušaji.

Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bes, insomnija, košmari, halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje i neadekvatno ponašanje su prijavljeni u nekim slučajevima.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: pospanost tokom dana, sedacija. Često: vrtoglavica, ataksija.

Retko: glavobolja, smanjenje pažnje, dizartrija/nerazumljiv govor, prolazna anterogradna amnezija ili poremećaj pamćenja.

Veoma retko: tremor, ekstrapiramidalne reakcije, koma (videti odeljak 4.9).

Poremećaji oka

Retko: poremećaji vida (diplopija, zamućen vid).

Vaskularni poremećaji

Retko: hipotenzija (videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: apnea, pogoršanje apnee u snu, pogoršanje opstruktivne plućne bolesti, respiratorna depresija (videti odeljak 4.9).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: mučnina, konstipacija, promene salivacije.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: neuobičajene vrednosti funkcionalnih testova jetre (povećanje bilirubina, transaminaza, alkalne fosfataze), žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, alergijski dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: mišićna slabost.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retko: impotencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: astenija, umor.

Veoma retko: hipotermija.

Simptomi obustave leka (videti odeljak 4.4)

Simptomi koji su prijavljeni po obustavi primene benzodiazepina uključuju glavobolju, bol u mišićima, anksioznost, napetost, depresiju, insomniju, nemir, konfuziju, iritabilnost, preznojavanje i pojavu ″rebound″ fenomena tj. ponovnu pojavu simptoma zbog kojih je propisan lek, ali u pogoršanoj formi. Može biti teško razlikovati ove simptome od početnih simptoma zbog kojih je lek propisan.

U teškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, tinitus, utrnulost i osećaj peckanja na ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljni pokreti, hiperrefleksija, tremor, mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, gubitak apetita, agitacija,

palpitacije, tahikardija, panični napadi, vertigo, kratkotrajni gubitak pamćenja, halucinacije/delirijum, katatonija, hipertermija, konvulzije. Konvulzije mogu biti češće kod pacijenata koji su imali prethodni epileptični poremećaj ili kod onih koji uzimaju druge lekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija, kao što su antidepresivi.

Povrede, trovanje, proceduralne komplikacije

Nepoznato: padovi Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U lečenju predoziranja bilo kojim lekom treba imati na umu da je možda uzeto više različitih lekova.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog sistema koji se kreću od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju pospanost, mentalnu konfuziju i letargiju. U težim slučajevima, a posebno ako je istovremeno došlo i do ingestije nekog drugog leka sa depresornim dejstvom na CNS ili alkohola, simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotenziju, hipotoniju, respiratornu depresiju, komu i, veoma retko, smrt.

Ako se ingestija desila nedavno, treba primeniti indukciju povraćanja i/ili gastričnu lavažu, a nakon toga sprovesti opšte suportivne mere, praćenje vitalnih znakova i pažljivu opservaciju pacijenta. Ako nema koristi od pražnjenja želuca, aktivni ugalj može biti efikasan u smanjenju resorpcije.

Hipotenzija, iako postoji mala verovatnoća da će se javiti, se može kontrolisati noradrenalinom. Lorazepam podleže dijalizi u malom stepenu.

Flumazenil, antagonist benzodiazepina, može se primeniti kod hospitalizovanih pacijenata u lečenju predoziranja benzodiazepinima. Pročitati Sažetak karakteristika leka za flumazenil pre njegove primene.

Farmakoterapijska grupa: Anksiolitici; Derivati benzodiazepina

ATC šifra: N05BA06

Lorazepam je benzodiazepin sa anksiolitičkim, sedativnim i hipnotičkim dejstvom.

Lorazepam se skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu za 2 sata. Metaboliše se jednostavnim procesom do farmakološki inertnog glukuronida. Nema značajnih aktivnih metabolita. Poluvreme eliminacije je oko 12 sati i postoji minimalan rizik od ekscesivne akumulacije.

Zapažena je ezofagealna dilatacija kod pacova kod kojih je primenjivan lorazepam duže od godinu dana u dozi od 6 mg/kg/dan.

Lorazepam HF, tablete, 1 mg:

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:

• krospovidon
• povidon K 30
• laktoza, monohidrat
• natrijum-laurilsulfat
• indigotin E 132
• magnezijum-stearat
• talk

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lorazepam HF, tablete, 1 mg:

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Lorazepam HF sadrži aktivnu supstancu lorazepam, koja pripada grupi lekova pod nazivom “benzodiazepini”.

Lek Lorazepam HF se koristi kod odraslih za kratkotrajno lečenje teškog anksioznog poremećaja, anksioznog poremećaja koji dovodi do onesposobljenosti ili dovodi osobu do stanja neprihvatljivog stresa, koji se javlja ili sam ili udružen sa nesanicom ili kratkotrajnom psihosomatskom, organskom ili psihotičnom bolešću.

Lek Lorazepam HF se primenjuje kod odraslih i dece (uzrasta 5 godina ili starije) kao premedikacija - u cilju smirivanja i opuštanja pacijenta koji se priprema za operaciju ili veće hirurške zahvate u stomatologiji.

Lorazepam HF se ne koristi duže od 4 nedelje za terapiju blagih ili srednje teških anksioznih stanja, kao ni za terapiju anksioznosti/insomnije kod dece.

• ako ste alergični (preosetljivi) na lorazepam, ostale lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Lorazepam HF (videti odeljak 6)
• ako imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje, ozbiljne probleme sa disanjem ili plućima (akutna respiratorna insuficijencija, respiratorna depresija)
• ako imate “sleep apnoea“ sindrom (kratkotrajni prestanak disanja tokom sna)
• ako imate opsesivna stanja
• ako imate teško oboljenje jetre (tešku insuficijenciju jetre)
• ako bolujete od miastenije gravis (bolest koju karakteriše progresivni umor i mišićna slabost).

Lekovi iz grupe benzodiazepina se ne smeju primenjivati samostalno kod depresije ili anksioznosti praćene depresijom, jer u tom slučaju mogu doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu).

Ne smete da uzimate lek Lorazepam HF ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Lorazepam HF:

• u slučaju zavisnosti od alkohola ili nekih lekova, ili u slučaju ranije zavisnosti od alkohola ili zloupotrebe lekova
• ukoliko imate poremećaj ličnosti, jer imate veće šanse da razvijete zavisnost od lorazepama
• ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega
• ukoliko imate depresiju, jer uzimanje lorazepama može povećati suicidalne misli kod depresivnih pacijenata ili dovesti do pogoršanja već postojeće depresije (takođe videti odeljak Lek Lorazepam HF ne smete uzimati)
• ukoliko ste ranije imali depresiju, jer primena lorazepama može dovesti do ponovne pojave bolesti
• ukoliko imate povišen pritisak u oku (glaukom)
• ukoliko imate poteškoća sa disanjem
• ukoliko ste u starijem životnom dobu ili lošeg opšteg stanja (npr. iscrpljenost organizma).

Ostala upozorenja:

• Zavisnost - prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.
• Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na početku terapije, obratite se Vašem lekaru.
• Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi usled nagle obustave se mogu javiti i kada se lorazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3: “Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorazepam HF”.
• Opioidi – istovremena primena Lorazepama HF i drugih opioida može dovesti do problema sa disanjem, kome, pa čak i smrti.
• Stare osobe – Lorazepam HF može izazvati opuštanje mišića stoga je neophodan poseban oprez kod starih osoba zbog povećanog rizika od padova.

Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju (gubitak pamćenja tokom nekoliko sati nakon uzimanja leka). Ovaj efekat se može smatrati povoljnim kada se lorazepam koristi u premedikaciji. Međutim, ako lorazepam koristite u terapiji nesanice izazvane anksioznošću, treba da obezbedite sebi period neprekidnog sna koji je dovoljan da omogući smanjenje dejstva leka (npr. 7-8 sati).

Drugi lekovi i lek Lorazepam HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

To je potrebno zato što lek Lorazepam HF može da ima uticaja na dejstvo nekih lekova, ali i neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Lorazepam HF.

Ne preporučuje se istovremena primena sa:

• alkoholom
• natrijum-oksibatom
• lekovima iz grupe HIV-proteaza koji se koriste u terapiji HIV infekcija (npr. zidovudin)

Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• opioide (benzodiazepini ili njima slični lekovi)
• lekove koji deluju na centralni nervni sistem (antipsihotici – lekovi za lečenje psihoza, trankilizeri – lekovi za smirenje, antidepresivi, hipnotici – lekovi za lečenje poremećaja sna, analgetici – lekovi protiv bolova, anestetici, barbiturati, antihistaminici – lekovi za lečenje alergija)
• antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije, npr. fenobarbital, valproat)
• opioidne analgetike (lekovi koji se koriste protiv jakih bolova, npr. metadon)
• klozapin (lek za lečenje psihotičnih poremećaja)
• cisaprid (lek koji pomaže pražnjenje želuca)
• mišićne relaksanse (npr. baklofen, tizanidin);
• lofeksidin (lek koji pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste uzimali opioide);
• disulfiram (lek koji se koristi u lečenju hronične zavisnosti od alkohola)
• nabilon (lek za lečenje mučnine i povraćanja)
• cimetidin (lek za lečenje želudačnih tegoba i gorušice)
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i vorikonazol)
• neke antibiotike (kao što su eritromicin, rifampicin)
• izoniazid (antituberkulotik)
• lekove za lečenje čira na želucu (npr. omeprazol, esomeprazol)
• lekove iz grupe antihipertenziva, vazodilatatora i diuretika (ACE-inhibitori, alfa-blokatori, antagonisti angiotenzin II receptora, blokatori kalcijumskih kanala, blokatori adrenergičkog neurona, beta-blokatori, moksonidin, nitrati, hidralazin, minoksidil, natrijum-nitroprusid)
• dopaminergičke lekove (npr. levodopa)
• antacide (lekovi koji neutrališu višak kiseline u želucu)
• kontraceptivna sredstva koja sadrže estrogene
• aminofilin, teofilin (lekovi koji se koriste za lečenje astme)

Istovremena primena sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini (lorazepam) ili njima slični lekovi, sa opioidima može dovesti do sedacije, problema sa disanjem, kome, pa čak i smrti. Takođe, kombinacija lorazepama i drugih miorelaksanasa povećava rizik od padova.

Lekar će Vam možda smanjiti odnosno prilagoditi doze navedenih lekova pre nego što počnete sa terapijom lekom Lorazepam HF.

Uzimanje leka Lorazepam HF sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol se ne sme konzumirati tokom terapije lekom Lorazepam HF.

Tokom terapije lekom Lorazepam HF treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta ili napitaka koji sadrže kofein jer mogu uticati na dejstvo lorazepama.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

Ne treba da uzimate lek Lorazepam HF ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Benzodiazepini, uključujući lorazepam mogu izazvati oštećenje ploda ako se uzimaju u periodu trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg trimestra (tromesečja) trudnoće.

Kada se lorazepam koristi pri kraju trudnoće (tokom nekoliko nedelja pred porođaj), ili tokom porođaja, beba po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, imati nižu telesnu temperaturu i probleme sa disanjem ili uzimanjem hrane. Takođe, reagovanje bebe na hladnoću može biti privremeno oslabljeno.

Ako ste lorazepam uzimali redovno tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi obustave leka kod Vaše bebe nakon rođenja.

Dojenje

Ukoliko dojite kažite to Vašem lekaru. Ne preporučuje se primena lorazepama u periodu dojenja, jer lorazepam prelazi u majčino mleko, što kod Vaše bebe može izazvati sedaciju i nesposobnost sisanja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lorazepam HF ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom niti rukovanje mašinama.

Lek Lorazepam HF sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte lek Lorazepam HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu, bez žvakanja, sa dovoljno vode. Terapiju lorazepamom primenjivati:

• Pod strogim medicinskim nadzorom
• Najmanjom efikasnom dozom
• Tokom najkraćeg mogućeg vremena (ne duže od 4 nedelje)

Doziranje treba da bude individualno.

Terapiju lekom Lorazepam HF ne smete produžavati bez procene lekara. Doziranje

Odrasli:

• Anksioznost: 1 – 4 mg dnevno u podeljenim dozama.
• Insomnija (nesanica): 1 - 2 mg pre spavanja (kada uzimate lek Lorazepam HF za lečenje nesanice, veoma je važno da sebi osigurate period neprekidnog sna od 7-8 sati).
• Premedikacija pre stomatoloških intervencija ili hirurških zahvata: 2 – 3 mg veče pred operaciju, 2 - 4 mg 1 – 2 sata pre početka procedure.

Starije osobe:

Starije osobe mogu reagovati na manje doze (polovina uobičajene doze za odrasle ili manje).

Deca (uzrasta 5 – 13 godina):

Premedikacija: 0,5 – 2,5 mg (na 0,05 mg/kg do najbliže vrednosti od 0,5 mg, prema vrednostima telesne mase), ne manje od 1 sat pre operacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:

Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi leka Lorazepam HF za Vas i koliko često treba da uzimate lek. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze za odrasle.

Primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana.

Kod pacijenata kod kojih lekar proceni da je ponovljena terapija lorazepamom neophodna, periodično će se sprovoditi analiza krvi i ispitivanje funkcije jetre.

Ako ste uzeli više leka Lorazepam HF nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Lorazepam HF nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog sistema (CNS) koji se kreću od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju pospanost, mentalnu konfuziju i obamrlost (nedostatak energije). U težim slučajevima, a posebno ako je istovremeno došlo i do predoziranja nekim drugim lekom sa depresornim delovanjem na CNS ili alkoholom, simptomi mogu uključivati pojavu nekoordinisanih pokreta, pad krvnog pritiska, smanjenje tonusa mišića, otežano disanje, komu i, veoma retko, smrt.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorazepam HF

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lorazepam HF i ako je prošlo manje od 3 sata od uobičajenog vremena za uzimanje leka, uzmite lek što je pre moguće. Ako je prošlo više od 3 sata, uzmite sledeću dozu leka prema uobičajenom režimu doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste na terapiji lekom Lorazepam HF zbog nesanice, a zaboravili ste da ga uzmete, uzmite ga samo ukoliko ćete nakon toga biti u mogućnosti da spavate 7 do 8 sati.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lorazepam HF

Ne prekidajte uzimanje leka Lorazepam HF ukoliko to nije bila preporuka Vašeg lekara.

Smanjivanje doze ili obustava leka moraju biti postepeni. Ovo smanjuje rizik od pojave simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Vaš lekar će odlučiti kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka Lorazepam HF.

Kada prestanete sa uzimanjem Lorazepam HF tableta mogu se javiti simptomi obustave leka kao što su glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, napetost, depresija, vrtoglavica, mučnina, proliv, gubitak apetita, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, bol u stomaku, ubrzan rad srca, kratkotrajni gubitak pamćenja, visoka telesna temperatura i preznojavanje. Nije isključeno da se kod Vas ponovo javi nesanica. U ovakvim slučajevima obratite se Vašem lekaru za savet.

U teškim slučajevima simptomi obustave leka mogu biti gubitak osećaja za realnost u svakodnevnom životu, osećaj otuđenosti i nesposobnost emotivnog reagovanja. Pojedini pacijenti žalili su se na osećaj utrnulosti i mravinjanja u rukama i nogama, povraćanje, zujanje u ušima, halucinacije, konvulzije i preosetljivost na svetlost, zvuk ili dodir. U ovakvim slučajevima morate se odmah obratiti Vašem lekaru za savet.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod primene benzodiazepina neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije i imaju tendenciju smanjivanja i povlačenja tokom terapije ili prilikom smanjenja doze.

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Lorazepam HF i odmah se obratite lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Žutica (manifestuje se žutom prebojenošću kože i beonjača i tamnom bojom urina)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Teške alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život (anafilaksa/anafilaktoidne reakcije): naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može dovesti do otežanog disanja i gutanja; naglo oticanje šaka, stopala, i članaka nogu; osip po koži ili svrab
• Pojava modrica i krvarenja; česte infekcije koje su praćene groznicom, bolom u grlu, ulceracijama u ustima, jer ovo može da ukazuje na smanjenje broja ili nedostatak belih krvnih zrnaca (leukopenija, agranulocitoza), krvnih pločica (trombocitopenija) ili svih ćelija krvi (pancitopenija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Paradoksalne reakcije: nemir, agitaciju, iritabilnost, agresivnost, deluzije (verovanje u nerealne stvari), bes, nesanicu, košmare, halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje i neadekvatno ponašanje koje nije u skladu sa karakterom;

Obavestite Vašeg lekara ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

pospanost tokom dana; sedacija

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica; ataksija (nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta); mišićna slabost; opšta slabost; umor

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

konfuzija; depresija i demaskiranje depresije; emotivna otupelost; dezinhibicija; euforija; promene apetita; poremećaj sna; promene libida, smanjen seksualni nagon, impotencija; glavobolja; smanjenje pažnje; nerazumljiv govor; prolazna anterogradna amnezija ili poremećaj pamćenja; poremećaji vida (duple slike,

zamućen vid); pad krvnog pritiska; kratkotrajni prestanak disanja; pogoršanje apnee u snu; pogoršanje opstruktivne plućne bolesti, otežano i plitko disanje; mučnina; zatvor; promene u lučenju pljuvačke; odstupanje vrednosti dobijenih u funkcionalnim testovima jetre (povećanje bilirubina, transaminaza, alkalne fosfataze); osip, alergijski dermatitis (zapaljenje kože).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona; hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi); nevoljno drhtanje (tremor); ekstrapiramidalne reakcije (karakterišu se smetnjama koordinacije i nevoljnim pokretima, pojačanim drhtanjem ruku i/ili nogu u mirovanju, tikovima, ukočenim držanjem, usporenim hodom, sitnim koracima, nemirom u nogama itd.); koma; hipotermija (sniženje telesne temperature usled poremećaja regulacije telesne temperature).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

zavisnost, misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva, povećan rizik od padova

Simptomi obustave leka

Simptomi koji su prijavljeni po obustavi primene benzodiazepina uključuju glavobolju, bol u mišićima, anksioznost, napetost, depresiju, nesanicu, nemir, konfuziju, iritabilnost, preznojavanje i pojavu ″rebound″ fenomena tj. ponovnu pojavu onih simptoma zbog kojih je propisan lek ali u pogoršanoj formi.

U teškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline, osećaj gubitka ličnog identiteta, preosetljivost na zvuke, zujanje u ušima, utrnulost i osećaj peckanja na ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljni pokreti, pojačanje refleksa, nevoljno podrhtavanje, mučnina, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku, gubitak apetita, uznemirenost, osećaj lupanja srca, ubrzan srčani rad, panični napadi, vertigo, kratkotrajni gubitak pamćenja, halucinacije/delirijum, zauzimanje prinudnog položaja tela, povišenje telesne temperature, napad (konvulzije). Napadi mogu biti češći kod pacijenata koji su imali prethodni epileptični poremećaj ili oni koji uzimaju druge lekove koji snižavaju prag za nastanak napada kao što su antidepresivi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lorazepam HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Lorazepam HF, tablete, 1 mg:

Jedna tableta sadrži:

lorazepam 1 mg

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:

Jedna tableta sadrži:

lorazepam 2,5 mg

Pomoćne supstance su:

Lorazepam HF, tablete, 1 mg; Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:

krospovidon; povidon K 30; laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; indigotin E 132; magnezijum-stearat; talk.

Kako izgleda lek Lorazepam HF i sadržaj pakovanja

Lorazepam HF, tablete, 1 mg:

Svetlo plave, okrugle tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg:

Plave, okrugle tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lorazepam HF, tablete, 1 mg (30 x 1 mg):515-01-01955-21-001 od 06.07.2022.

Lorazepam HF, tablete, 2,5 mg (20 x 2,5 mg): 515-01-01956-21-001 od 06.07.2022.