Lipanor® 100mg kapsula, tvrda

Ciprofibrat je indikovan kao dodatak dijetetskom režimu i drugim oblicima nefarmakološke terapije (npr. telesna vežba, redukcija telesne mase) u sledećim slučajevima:

• terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskih vrednosti HDL-a,
• terapija mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Odrasli

Preporučena doza je 1 kapsula (100 mg ciprofibrata) dnevno. Doza ne sme da se prekorači (videti odeljak 4.4

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Stariji pacijenti

Kao i kod odraslih (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Upotreba u slučaju oštećenja funkcije bubrega

Kod poremećaja funkcije bubrega umerenog intenziteta preporučuje se smanjenje doze tako da se primenjuje jedna kapsula svakog drugog dana. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ne sme da se koristi kod teških poremećaja funkcije bubrega.

Upotreba kod dece

Ne preporučuje se primena leka kod dece, jer efikasnost i bezbednost u ovoj populaciji nisu utvrđeni.

Lek je namenjen samo za oralnu upotrebu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• teško oštećenje funkcije jetre
• teško oštećenje funkcije bubrega,
• u kombinaciji sa drugim fibratom,
• trudoća i dojenje, ili kod sumnje na trudnoću.

Mialgija/miopatija

• Pacijente treba savetovati da odmah prijave neobjašnjivi bol u mišićima, mišićnu osetljivost ili slabost. Kod pacijenata koji prijavljuju ove simptome odmah treba proveriti vrednosti CPK (kreatin fosfokinaza). Terapiju treba obustaviti ako se dijagnostikuje miopatija ili značajno povećanje CPK (veće od petostruke normalne vrednosti).
• Doza od 200mg ili više ciprofibrata dnevno je bila povezana sa velikim rizikom od nastanka rabdomiolize. Zbog toga, dnevna doza leka ne sme da pređe 100 mg.
• Rizik od pojave miopatije se može povećati u prisustvu sledećih predisponirajućih faktora:
• Oslabljena bubrežna funkcija ili bilo koja situacija u kojoj dolazi do pojave hipoalbuminemije kao što je nefrotski sindrom
• Hipotiroidizam
• Zloupotreba alkohola
• Starost preko 70 godina
• Hereditarni mišićni poremećaji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi
• Pojava mišićne toksičnosti pri upotrebi drugog leka iz grupe fibrata u ličnoj anamnezi
• Kao i kod drugih fibrata, rizik od nastanka rabdomiolize i mioglobinurije može biti dodatno uvećan ukoliko se ciprofibrat koristi u kombinaciji sa drugim fibratom ili sa inhibitorom HMG-

CoA reduktaze (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Lek upotrebljavati uz oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Preporučuje se periodično sprovođenje testova funkcije jetre za vreme trajanja terapije (na svaka 3 meseca tokom prvih 12 meseci terapije). Terapiju ciprofibratom treba prekinuti u slučaju povišenih vrednosti AST i ALT više od trostrukih najviših dozvoljenih vrednosti ili u slučaju dokazanog holestatskog oštećenja jetre.

Sekundarne uzroke pojave dislipidemije, kao što je hipertiroidizam, treba dijagnostikovati i korigovati pre primene bilo kakve medikamentne terapije. Pored toga, hipertiroidizam može biti faktor rizika za pojavu miopatije.

Istovremena terapija oralnim antikoagulansima: oralne antikoagulanse treba primeniti u redukovanim dozama prilagođenim u zavisnosti od vrednosti INR (internacionalni normalizovani odnos) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se u periodu od nekoliko meseci ne postigne zadovoljavajući efekat sniženja koncentracije lipida u serumu, potrebno je razmotriti dodatne ili druge vidove terapije.

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

• Kombinacije koje su kontraindikovane

Drugi fibrati: Kao i kod drugih fibrata, rizik od nastanka rabdomiolize i mioglobinurije može biti dodatno uvećan ukoliko se ciprofibrat koristi u kombinaciji sa drugim fibratima (videti odeljke 4.3 i 4.5).

• Kombinacije koje se ne preporučuju

Inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini): Kao i kod drugih fibrata, rizik od nastanka miopatije, rabdomiolize i mioglobinurije može biti dodatno uvećan ukoliko se ciprofibrat koristi u kombinaciji sa inhibitorom HMG- CoA reduktaze (videti odeljak 4.4). Prednost u odnosu na rizik kod kombinovane primene treba pažljivo proceniti. Lekari koji razmatraju istovremenu primenu inhibitora HMG CoA reduktaze treba da pročitaju SPC tog inhibitora HMG CoA reduktaze jer su kod nekih veće doze kontraindikovane ili se ne preporučuju sa fibratima.

• Kombinacije kod kojih su potrebne dodatne mere opreza

Oralni antikoagulansi: Ciprofibrat se snažno vezuje za proteine plazme, pa verovatno istiskuje ostale lekove sa njihovog mesta vezivanja na proteinima plazme. Pokazano je da ciprofibrat pojačava dejstvo varfarina, što ukazuje da oralne antikoagulanse treba primeniti u redukovanim dozama prilagođenim u zavisnosti od vrednosti INR (videti odeljak 4.4).

• Kombinacije koje je potrebno razmotriti

Oralni antidijabetici: Iako ciprofibrat može povećati efekat oralnih antidijabetika, dostupni podaci ne ukazuju da bi ovakva kombinacija mogla biti klinički značajna.

Estrogeni: Estrogeni mogu povećati nivo lipida. Iako se mogu očekivati farmakodinamske interakcije, do danas nema kliničkih podataka koji bi to potvredili.U slučaju istovremenog uzimanja oba leka, pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom.

Trudnoća

Ne postoje dokazi o teratogenosti ciprofibrata, ali su u studijama vršenim na životinjama zabeleženi znaci toksičnosti pri primeni visokih doza. Kako nema podataka o upotrebi ciprofibrata u humanim trudnoćama, njegova upotreba tokom trudnoće je kontraindikovana.

Dojenje

Ciprofibrat se izlučuje u mleko ženki pacova u periodu laktacije. Kako nema dostupnih podataka o njegovoj primeni tokom laktacije, primena ciprofibrata je kontraindikovana kod dojilja.

Vrtoglavica, somnolencija i malaksalost su retko prijavljivani u vezi sa primenom ciprofibrata. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne koriste mašine u koliko se kod njih pojave ova neželjena dejstva.

Neželjena dejstva koja su zabeležena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka navedena su dole. Neželjena dejstva koja su zabeležena u postmarketinškom praćenju leka su klasifikovana kao

‚‚Nepoznata“.

Neželjena dejstva su rangirana prema sledećoj klasifikaciji frekvencije:

Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno (≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do

<1/1000); Veoma retko (<1/10000); Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Retko su prijavljivani slučajevi predoziranja ciprofibratom i u ovim situacijama nisu se pojavila neželjena dejstva specifična za predoziranje. Ne postoji specifični antidot. Terapija predoziranja je simptomatska - gastrična lavaža i odgovarajuće suportivne mere se mogu primeniti po potrebi. Ciprofibrat se ne može eliminisati dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva koja smanjuju lipide u serumu (hipolipemici) – Lekovi koji smanjuju nivo holesterola i triglicerida – fibrati

ATC šifra: C10AB08

Ciprofibrat je novi derivat fenoksiizobuterne kiseline koji ima dejstvo snižavanja nivoa lipida. Snižava vrednosti i LDL (lipoproteini male gustine) i VLDL (lipoproteini veoma male gustine) a samim tim i triglicerida i holesterola koji su u vezi sa ovim lipoproteinskim frakcijama. Takođe povećava nivo HDL holesterola.

Ciprofibrat je delotvoran u terapiji hiperlipidemija nastalih usled visokih koncentracija LDL i VLDL (tipovi IIa, IIb, III i IV u skladu sa klasifikacijom po Fredriksonu). Kliničke studije su pokazale da je ciprofibrat komplementaran sa dijetom koja se primenjuje u ovakvim stanjima.

Postoje dokazi da terapija ciprofibratom može dovesti do smanjenja razvoja koronarne bolesti, ali nije dokazano smanjenje mortaliteta od svih uzroka u primarnoj i sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.

Ciprofibrat se brzo i gotovo potpuno resorbuje kod ljudi, maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se nakon oko 1-4 sata, nakon ingestije. Nakon jedne doze od 100 mg, kod zdravih ispitanika, maksimalna koncentracija u plazmi ciprofibrata je bila između 21 i 36 mikrograma/mL. Kod pacijenata na hroničnoj terapiji, izmerene su najviše vrednosti od 53 do 165 mikrograma /mL.

Terminalno poluvreme eliminacije kod pacijenata na dugoročnoj terapiji varira 38-86 sati. Poluvreme eliminacije kod ispitanika sa umerenom insuficijencijom bubrega je blago povećano u odnosu na zdrave ispitanike (116,7 sati u odnosu na 81,1 sat). Kod ispitanika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, zabeležen je značajan porast (171,9 sati).

Kod zdravih ispitanika je oko 30-75 % jednokratne doze izlučeno urinom u toku 72 sata, kao nepromenjeni ciprofibrat (20-25 % od ukupnog izlučenog) ili u obliku konjugata. Kod ispitanika sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega izlučuje se prosečno 7,0 % od jedne doze u nepromenjenom obliku tokom 96 sati, u odnosu na 6,9 % kod zdravih osoba. Kod ispitanika sa teškom insuficijencijom ove vrednosti su smanjene za 4,7%.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi uticali na kliničku primenu ciprofibrata, izuzev onih navedenih u drugim delovima ovog SPC-a (videti odeljak 4.6).

Punjenje kapsule:

skrob, kukuruzni;

laktoza, monohidrat (185 mg).

Obloga kapsule:

titan-dioksid (E171);

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crni (E172); želatin.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa po 10 kapsula tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno 30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lipanor pripada grupi lekova poznatih pod nazivom fibrati. Ovi lekovi se koriste u cilju smanjenja količine masnoća (lipida) u krvi – na primer u cilju smanjenja nivoa triglicerida.

Lek Lipanor se koristi kao dodatak dijeti sa smanjenom količinom masti i drugim oblicima nefarmakološke terapije, kao što su fizičke vežbe i smanjenje telesne mase, u sledećim slučajevima:

• terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskih vrednosti HDL-a,
• terapija mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Ako Vas je lekar obavestio da ste netolerantni na neke vrste šećera, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Lek Lipanor ne smete uzimati:

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6 “Šta sadrži lek Lipanor”). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• ukoliko ste trudni, možda ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni (pogledajte odeljak „Primena leka Lipanor u periodu trudnoće i dojenja ”)
• ukoliko dojite (pogledajte odeljak „Primena leka Lipanor u periodu trudnoće i dojenja ”)
• ukoliko imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima
• u kombinaciji sa drugim „fibratima” (kao što su klofibrat, bezafibrat, fenofibrat ili gemfibrozil) - lekovima za snižavanje masnoća u krvi

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim doktorom ili farmaceutom pre primene ciprofibrata.

Upozorenja i mere opreza

• Ukoliko se iznenada pojavi bola u mišićima, osetljivost, slabost
• Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima
• Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bolest štitaste (tiroidne) žlezde.
• Ukoliko ste stariji od 70 godina.
• Ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima u prošlosti.

Analize krvi:

• Primena ciprofibrata može da utiče na rezultate laboratorijskih analiza krvi. Tokom terapije lekar može zatražiti analize krvi kako bi proverio stanje Vaše jetre.
• Ukoliko budete imali bilo kakve dodatne analize krvi važno je da osobi koja radi testove kažete da koristite ciprofibrat.

Drugi lekovi i lek Lipanor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo uključuje i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta kao i biljne lekove. Ovo je važno zato što ciprofibrat može uticati na način na koji deluju drugi lekovi. Takođe I drugi lekovi mogu uticati na način na koji deluje ciprofibrat.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• statine (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin rosuvastatin) - lekovi za snižavanje povišenih vrednosti masnoće u krvi
• varfarin – lek za razređivanje krvi
• insulin ili metformin – lekovi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)
• kontraceptive (kao što su “pilule”) ili terapiju nadoknade hormona (TNH).

Uzimanje leka Lipanor sa hranom ili pićima

Jedno od neželjenih dejstava ovog leka su problemi sa mišićima. Ukoliko budete konzumirali alkohol možete povećati šansu za pojavu ovog neželjenog dejstva. Ovo znači da morate da ograničite količinu alkohola koju pijete dok ste na terapiji ciprofibratima. Pitajte lekara za više informacija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Lipanor:

• Ukoliko ste trudni, možda ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni.
• Ukoliko dojite ili planirate da dojite. Ovo je zbog toga što male količine ciprofibrata mogu proći u mleko majke.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lipanor nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje ovog leka

• Ovaj lek se upotrebljava oralno
• Ne preporučuje se primena leka kod dece, jer efikasnost i bezbednost u ovoj populaciji nisu utvrđeni
• Veoma je važno da se, dok uzimate ciprofibrat, pridržavate bilo koje specijalne dijete koja Vam je propisana
• Ako osećate da je dejstvo leka na Vas suviše slabo ili suviše jako, nemojte sami menjati dozu leka nego se posavetujte sa Vašim lekarom.

Koliko leka uzeti

• Uobičajena doza za odrasle je 1 kapsula dnevno.
• Nemojte uzimati više od jedne kapsule dnevno.
• Ukoliko imate problema sa bubrezima uzmite po jednu kapsulu svaki drugi dan Ako ste uzeli više leka Lipanor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lipanor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite do najbliže bolnice. Pakovanje leka ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lipanor

• Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite.
• U koliko je već vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu
• Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lipanor

Lek Lipanor uzimajte dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte prestati sa uzimanjem leka samo zato što se odećate bolje. Ako prestanete sa uzimanjem, Vaša bolest se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i bez odlaganja kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice – možda će Vam biti potrebna hitna terapija, ukoliko se kod Vas jave:

• Problemi sa mišićima, kao što su grčevi, bol ili osetljivost. Ovo može dovesti do prestanka rada bubrega.

Obavestite što pre Vašeg lekara u koliko se kod Vas javi neko od navedenih neželjenih dejstava:

• Alergijska reakcija. Znaci uključuju: osip (koji može da svrbi i da bude neravan), svrab i veća osetljivost na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno
• Zapaljenje pluća koje izaziva zadihanost, pojavu kašlja i povećanja telesne temperature.
• Pojava ožiljaka na plućima koji dovode do pojave kratkog daha
• Problemi sa jetrom. Oni mogu dovesti do toga da oči ili koža požute (žutica)
• Jak bol u gornjem desnom uglu Vašeg trbuha koji može da zrači u leđa.

Takođe možete imati povišenu telesnu temperaturu, mučninu ili povraćati. Ovo može biti znak žučnih kolika ili pojave žučnih kamenaca.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gubitak kose, ćelavost
• Glavobolja, problemi sa ravnotežom
• Osećaj vrtoglavice, pospanosti i umora
• Mučnina ili povraćanje
• Dijareja, problemi sa varenjem i bolovi u trbuhu
• Bol u mišićima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Impotencija
• Mogu Vam se pojavljivati modrice lakše nego obično. Mogući uzrok ove pojave može biti poremećaj krvi (trombocitopenija)
• Mišićna slabost, grčevi, ukočenost i spazam mišića
• Zapaljenje mišića Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lipanor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna tvrda kapsula sadrži:

• Aktivna supstanca:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg ciprofibrata

• Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Obloga kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Lipanor i sadržaj pakovanja

Čvrste, duguljaste, dvodelne, neprovidne želatinske kapsule, punjene praškom bele do skoro bele boje. Gornji deo kapsule (glava) je maslinastozelene boje, a donji deo (telo) je svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa po 10 kapsula tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno 30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE CARBON Blanc,

1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00631-19-001 od 26.09.2019.