Lipanor® 100mg kapsula, tvrda

Ciprofibrat je indikovan kao dodatak dijetetskom režimu i drugim oblicima nefarmakološke terapije (npr. telesna vežba, redukcija telesnemase) u sledećim slučajevima:

- terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskih vrednosti HDL-a,

- terapija mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Odrasli

Preporučena doza je 1 kapsula (100 mg ciprofibrata) dnevno. Doza ne sme da se prekorači (videti odeljak4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Stariji pacijenti

Kao i kod odraslih (videti odeljak4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Upotreba u slučaju oštećenja funkcije bubrega

Kod poremećaja funkcije bubrega umerenog intenziteta preporučuje se smanjenje doze tako da se primenjuje jedna kapsula svakog drugog dana. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ne sme da se koristi kod teških poremećaja funkcije bubrega.

Upotreba kod dece

Ne preporučuje se primena leka kod dece, jer efikasnost i bezbednost u ovoj populaciji nisu utvrđeni.

Lek je namenjen samo za oralnu upotrebu. 4.3. Kontraindikacije

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. - teško oštećenje funkcije jetre

- teško oštećenje funkcije bubrega, - u kombinaciji sa drugim fibratom,

- trudoća i dojenje, ili kod sumnje na trudnoću.

1 od 6

- Pacijente treba savetovati da odmah prijave neobjašnjivi bol u mišićima, mišićnu osetljivost ili slabost. Kod pacijenata koji prijavljuju ove simptome odmah treba proveriti vrednosti CPK (kreatin fosfokinaza). Terapiju treba obustaviti ako se dijagnostikuje miopatija ili značajno povećanje CPK (veće od petostruke normalne vrednosti).

- Doza od 200mg ili više ciprofibrata dnevno je bila povezana sa velikim rizikom od nastanka rabdomiolize. Zbog toga, dnevna doza leka ne sme da pređe 100 mg.

- Rizik od pojave miopatije se može povećati u prisustvu sledećih predisponirajućih faktora: Oslabljena bubrežna funkcija ili bilo koja situacija u kojoj dolazi do

pojave hipoalbuminemije kao što je nefrotski sindrom Hipotiroidizam

Zloupotreba alkohola

Starost preko 70 godina

Hereditarni mišićni poremećaji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi

Pojava mišićne toksičnosti pri upotrebi drugog leka iz grupe fibrata u ličnoj anamnezi

- Kao i kod drugih fibrata, rizik od nastanka rabdomiolize i mioglobinurije može biti dodatno uvećan ukoliko se ciprofibrat koristi u kombinaciji sa drugim fibratom ili sa inhibitorom HMG-

CoA reduktaze (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Lek upotrebljavati uz oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Preporučuje seperiodično sprovođenje testova funkcije jetre za vreme trajanja terapije (na svaka 3 meseca tokom prvih 12 meseci terapije). Terapiju ciprofibratom treba prekinuti u slučaju povišenih vrednosti AST i ALT više od trostrukih najviših dozvoljenih vrednosti ili u slučaju dokazanog holestatskog oštećenja jetre.

Sekundarne uzroke pojave dislipidemije, kao što je hipertiroidizam, treba dijagnostikovati i korigovati pre primene bilo kakve medikamentne terapije. Pored toga, hipertiroidizam može biti faktor rizika za pojavu miopatije.

Istovremena terapija oralnim antikoagulansima: oralne antikoagulanse treba primeniti u redukovanim dozama prilagođenim u zavisnosti od vrednosti INR (internacionalni normalizovani odnos) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se u periodu od nekoliko meseci ne postigne zadovoljavajući efekat sniženja koncentracije lipida u serumu, potrebno je razmotriti dodatne ili druge vidove terapije.

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smejuda uzimaju ovaj lek.

Kombinacije koje su kontraindikovane

Drugi fibrati:Kao i kod drugih fibrata, rizik od nastanka rabdomiolize i mioglobinurije može biti dodatno uvećan ukoliko se ciprofibrat koristi u kombinaciji sa drugim fibratima (videti odeljke4.3 i 4.5).

Kombinacije koje se ne preporučuju

Inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini):Kao i kod drugih fibrata, rizik od nastanka miopatije, rabdomiolize i mioglobinurije može biti dodatno uvećan ukoliko se ciprofibrat koristi u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze (videti odeljak4.4). Prednost u odnosu na rizikkod kombinovane primene treba pažljivo proceniti. Lekari kojirazmatraju istovremenu primenu inhibitora HMG CoA reduktaze treba da pročitaju SPC toginhibitora HMG CoA reduktaze jer su kod nekihveće doze kontraindikovane ili se ne preporučuju sa fibratima.

Kombinacije kod kojih su potrebne dodatne mere opreza

Oralni antikoagulansi: Ciprofibrat se snažno vezuje za proteine plazme, pa verovatno istiskuje ostale lekove sa njihovog mesta vezivanja na proteinima plazme. Pokazano je da ciprofibrat pojačava dejstvo varfarina, što ukazuje da oralne antikoagulanse treba primeniti u redukovanim dozama prilagođenim u zavisnosti od vrednosti INR (videti odeljak4.4).

2 od 6

Kombinacije koje je potrebno razmotriti

Oralni antidijabetici: Iako ciprofibrat može povećati efekat oralnih antidijabetika, dostupni podaci ne ukazuju da bi ovakva kombinacija mogla biti klinički značajna.

Estrogeni: Estrogeni mogu povećati nivo lipida. Iako se mogu očekivati farmakodinamske interakcije, do danas nema kliničkih podataka kojibi to potvredili.Uslučaju istovremenog uzimanja oba leka, pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom.

Ne postoje dokazi o teratogenosti ciprofibrata, ali su u studijama vršenim na životinjama zabeleženi znaci toksičnosti pri primeni visokih doza. Kako nema podataka o upotrebi ciprofibrata u humanim trudnoćama, njegova upotreba tokom trudnoće je kontraindikovana.

Dojenje

Ciprofibrat se izlučuje u mleko ženki pacova u periodu laktacije. Kako nema dostupnih podataka o njegovoj primeni tokom laktacije, primena ciprofibrata je kontraindikovana kod dojilja.

Vrtoglavica, somnolencija i malaksalost su retko prijavljivani u vezi sa primenomciprofibrata. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne koriste mašine u koliko se kod njih pojave ova neželjena dejstva.

Neželjena dejstva koja su zabeležena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka navedena su dole. Neželjena dejstva koja su zabeležena u postmarketinškom praćenju leka su klasifikovana kao ‚‚Nepoznata“.

Neželjena dejstva su rangirana prema sledećoj klasifikaciji frekvencije:

Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno (≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000); Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Klasa sistemaorgana

Poremećaji krvi i limfnog sistema Poremećaji nervnog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često Povremeno Retko

glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, vertigo

nauzeja, povraćanje, dijareja, dispepsija,

bol u abdomenu

ospa, alopecija

Veoma Nepoznato retko

trombocitopenija

pneumonitis, pulmonarna fibroza

abnomalne vrednosti testova funkcije jetre, holestaza, citoliza, holelitijaze urtikarija, pruritus, fotosenzitivnost,

3 od 6

Poremećaji mišićno –koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

mialgija

zamor

ekcem

povišena vrednost kreatin fosfokinaze u serumu, miopatija, miozitis, rabdomioliza erektilna disfunkcija

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Retko su prijavljivani slučajevi predoziranja ciprofibratom i u ovim situacijama nisu se pojavila neželjena dejstva specifična za predoziranje. Ne postoji specifični antidot. Terapija predoziranja je simptomatska -gastrična lavaža i odgovarajuće suportivne mere se mogu primeniti po potrebi. Ciprofibrat se ne može eliminisati dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva koja smanjuju lipide u serumu (hipolipemici) – Lekovi koji smanjuju nivo holesterola i triglicerida – fibrati

ATC šifra: C10AB08

Ciprofibrat je novi derivat fenoksiizobuterne kiseline koji ima dejstvo snižavanja nivoa lipida. Snižava vrednosti i LDL (lipoproteini male gustine) i VLDL (lipoproteini veoma male gustine) a samim tim i triglicerida i holesterola koji su u vezi sa ovim lipoproteinskim frakcijama. Takođe povećava nivo HDL holesterola.

Ciprofibrat je delotvoran u terapiji hiperlipidemija nastalih usled visokih koncentracija LDL i VLDL (tipovi IIa, IIb, III i IV u skladu sa klasifikacijom po Fredriksonu). Kliničke studije su pokazale da je ciprofibrat komplementaran sa dijetom koja se primenjuje u ovakvim stanjima.

Postoje dokazi da terapija ciprofibratom može dovesti do smanjenja razvoja koronarne bolesti, ali nije dokazano smanjenje mortaliteta od svih uzroka u primarnoj i sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.

4 od 6

Ciprofibrat se brzo i gotovo potpuno resorbujekod ljudi, maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se nakon oko 1-4 sata, nakon ingestije. Nakon jedne doze od 100 mg, kod zdravih ispitanika, maksimalna koncentracija u plazmi ciprofibrata je bila između 21 i 36 mikrograma/mL. Kod pacijenata na hroničnoj terapiji, izmerene su najviše vrednostiod 53 do 165 mikrograma /mL.

Terminalno poluvreme eliminacije kod pacijenata na dugoročnoj terapiji varira 38-86 sati. Poluvreme eliminacije kodispitanika sa umerenom insuficijencijombubrega je blago povećano u odnosu na zdrave ispitanike (116,7 sati u odnosu na 81,1sat). Kodispitanika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, zabeležen je značajan porast (171,9sati).

Kodzdravih ispitanika je oko 30-75 % jednokratne doze izlučeno urinom u toku 72 sata, kao nepromenjeni ciprofibrat (20-25 % od ukupnog izlučenog) ili u obliku konjugata. Kod ispitanika sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega izlučuje se prosečno 7,0 % od jedne doze u nepromenjenom obliku tokom 96 sati, u odnosu na 6,9 % kod zdravih osoba. Kodispitanika sa teškom insuficijencijom ove vrednosti su smanjeneza 4,7%.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi uticali na kliničku primenu ciprofibrata, izuzev onih navedenih u drugim delovima ovog SPC-a (videti odeljak4.6).

skrob, kukuruzni;

laktoza, monohidrat (185 mg).

Obloga kapsule: titan-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); želatin.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Unutrašnje pakovanje jePVC-aluminijumski blister sa po 10 kapsula tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno 30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekLipanor pripada grupilekova poznatihpodnazivomfibrati.Ovilekovisekoristeuciljusmanjenja vrednosti masnoća (lipida) u krvi, kao što jeu cilju smanjenja vrednosti triglicerida.

- LekLipanor sekoristikaododatakdijetisa smanjenimunosommastiidrugimoblicima nefarmakološke terapije, kao što su fizičke vežbe i smanjenje telesne mase, u cilju smanjenja vrednosti masnoća (lipida) u krvi.

LekLipanor nesmete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedenihu odeljku 6);

ukoliko imateoboljenje jetreilibubrega;

ukombinacijisa drugimlekovima iz grupe lekova koja se naziva fibratiili sa rosuvastatinom u dozi od 40 mg (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Lipanor“).

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekaromili farmaceutom pre primene ciprofibrata.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što započnete primenu leka Lipanor.

Pridržavajte se dijetetskih preporuka (izmenjenog načina ishrane) koje Vam je dao Vaš lekar za vreme primene ovog leka.

Ako osetite bol u mišićima, bolnu osetljivost mišića ili mišićnu slabost, odmah se obratite Vašem lekaru (videti takođe odeljak 4).

Ovi simptomi mogu bitiznaciozbiljnih stanja, koja veoma retko mogu biti životno ugrožavajuća.

Pre početka terapije, obavestiteVašeglekara:

ukolikokonzumirate velike količine alkoholnih pića; ukolikoimateoboljenjebubrega;

ukolikostestarijiod70godina;

ukoliko imate bolest štitaste (tireoidne) žlezde(hipotireoidizam koji nije kontrolisan terapijom), ukoliko ste ranije imali neželjena dejstva na mišićima sa drugim lekom iz grupe fibrata koji je

korišćen u cilju smanjenja vrednostiholesterola,

ukolikoViiličlanoviVašeporodiceimate naslednu bolest mišića.

Lekar može zatražiti:

analize krvi kako pre početka terapije i periodično tokom prve godine lečenja kako bi proverio radVaše jetre.

redovne analize krvi da bi se proverile vrednosti masnoća (lipida) u Vašoj krvi.

Deca i adolescenti

Upotreba leka kod dece zahteva poseban medicinski nadzor. DrugilekoviilekLipanor

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićetemožda uzimatibilo koje druge lekove, posebno ako je u pitanju neki od sledećih lekova:

• Drugi lek za kontrolu vrednosti masnoća u Vašoj krvi, bilo da je fibrat ili statin. Zbog povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava povezanih sa mišićima (pogledajte i odeljak 4), nemojte uzimati lek Lipanor ukolikoveć uzimate neki lek iz iste grupelekova (fibrat) ili rosuvastatin u dozi od 40 mg.

• Antikoagulans za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka. U tom slučaju, možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu antikoagulansa koji uzimate.

• Kolhicin (koji se koristi za terapiju napada gihta).

2 od 5

Lek Lipanorsahranom ilipićima

Nije primenljivo.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje ovog leka tokom trudnoće se ne preporučuje. Ako otkrijete da ste trudni dok uzimate ovaj lek, njegovu primenu treba odmah prekinuti i obratiti se Vašem lekaru.

S obzirom na nedostatak podataka o izlučivanju leka u majčino mleko, a ukoliko se ova terapija zaista pokaže kao neophodna nakon porođaja, dojenje se ne preporučuje.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Retko, ovaj lek može izazvati vrtoglavicu, pospanost imalaksalost. Ako osetite ove simptome, ne smete voziti niti rukovati mašinama.

LekLipanorsadržilaktozu, monohidrat

Lek Lipanor sadrži laktozu, monohidrat. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Lipanor sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, što znači da je praktično „bez natrijuma“.

UvekuzimajteovajlektačnoonakokakoVamjetoobjasnioVašlekar. Ukolikonistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno. Ne smete prekoračiti ovu dozu.

Način primene

Lek Lipanor se uzima oralno.

Kapsulu progutajte sa velikom čašom vode.

Trajanje lečenja

Ne zaboravite da, kako bi bila efikasna, ova terapija mora da se koristi vrlo redovno i onoliko dugo koliko Vam lekar odredi, čak i ako je to veoma dug vremenski period.

Takođe, morate se pridržavati saveta o dijetetskomrežimu koje Vam lekar daje tokom celog trajanja terapije.

Primena kod dece i adolescenata

Nije primenljivo, izuzev kod pacijenata sa teškim poremećajima vrednostilipida osetljivim na terapiju, kod kojih se zahteva poseban medicinski nadzor.

Ako ste uzeli više leka Lipanor nego što treba

Ukolikosteuzeliveću dozu leka Lipanor negoštobitrebalo, odmahrazgovarajtesa Vašimlekarom.

AkostezaboravilidauzmetelekLipanor

Ako zaboravite da uzmete lek, nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem prema planu.

3 od 5

AkonagloprestanetedauzimatelekLipanor Nije primenljivo.

Kaoisvilekovi, ovajlekmožeda prouzrokuje neželjena dejstva, iakoona ne moraju da sejavekodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Na nivoumišića: bol u mišićima

Kontaktirajte Vašeg lekara odmahukoliko se kod Vas javebolovi u mišićima, bolna osetljivost mišića ili slabost mišića. Ovi simptomi mogu biti znaci ozbiljnih stanja, koja veoma retko mogu biti životno ugrožavajuća.

Gastrointestinalna neželjena dejstva: bol u stomaku, dijareja, mučnina Na koži: gubitak kose

Neurološkiznaci: glavobolja, vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Gastrointestinalna neželjena dejstva: poremećaj varenja, povraćanje.

Na koži: osip (bubuljice).

Neurološki znaci: vrtoglavica, pospanost.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) Opšta dejstva:zamor.

Takođe su primećena i druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Na mišiće: osetljivost mišića, slabost mišića (miopatija), razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza).

Najetri: povećanje vrednosti enzima jetre, formiranje kristala u žuči (holelitijaza), akutno oštećenje jetre i/ili žutica (holestaza, citoliza).

Na koži: svrab, crvene mrlje na koži koje svrbe (urtikarija), ekcem, reakcija kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje.

Na seksualnost: erektilna disfunkcija.

Na pluća: ozbiljni problemi sa disanjem koji dovode do otežanog disanja, kratkog daha, groznice, suvog kašlja.

Vidljivatokom analize krvi: smanjenje broja trombocita u krvi (krvne ćelije važne za zgrušavanje krvi).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

4 od 5

Čuvativanvidokruga idomašaja dece.

Nesmete koristitilekLipanor posle isteka roka upotrebe naznačenogna spoljašnjemi unutrašnjempakovanju nakon„Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenogmeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovisepredaju apoteciu kojojjeistaknuto obaveštenje da seu tojapoteciprikupljaju neupotrebljivilekovi odgrađana. Neupotrebljivilekovi senesmeju bacatiu kanalizaciju ilizajednosa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Lipanor Jedna tvrda kapsulasadrži:

- Aktivna supstanca:

Jedna kapsula,tvrda sadrži100mgciprofibrata. - Pomoćnesupstance:

Punjenjekapsule:skrob,kukuruzni;laktoza,monohidrat.

Omotačkapsule:titan-dioksid(E171);gvožđe(III)-oksid, žuti(E172);gvožđe(III)-oksid, crni (E172); želatin.

KakoizgledalekLipanor isadržajpakovanja

Kapsula, tvrda.

Prašak bele do skoro bele boje u neprovidnim želatinskim kapsulama. Gornji deo kapsule (glava) je maslinastozelene boje, a donji deo (telo) je svetložute boje.

UnutrašnjepakovanjejePVC-aluminijumskiblister sapo10kapsula,tvrdih.

Spoljašnjepakovanjejesloživa kartonska kutija ukojojsenalazi3blistera sa po10kapsula, tvrdih(ukupno30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilacdozvole

AMICUSSRBD.O.O. Milorada Jovanovića9,Beograd

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno Mart,2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajeuzlekarskirecept.

Brojidatumdozvole:

001994305 2024 od 18.03.2025.

5 od 5