Lipanor® 100mg kapsula, tvrda

Lek Lipanor je indikovan kao dodatak dijetetskom režimu i drugim oblicima nefarmakološke terapije (npr. telesna vežba, redukcija telesne mase) u sledećim slučajevima:

- terapijateškehipertrigliceridemijesailibezmalihkoncentracijaHDL-a,

- terapija mešovitehiperlipidemijekada sustatinikontraindikovaniilisenepodnose.

U kombinaciji sa odgovarajućom dijetom, ovaj lek predstavlja dugotrajnu simptomatsku terapiju, čija se efikasnost mora redovno pratiti. Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.

Ovaj lek se nikada ne sme propisivati u sledećim situacijama:

- preosetljivostna aktivnusupstancuilibilokojuodpomoćnihsupstancinavedenihuodeljku6.1, - insuficijencija jetre,

- oštećenjefunkcijebubrega,

- ukombinacijisa drugimfibratima ili rosuvastatinom u dozi od 40 mg (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Ukoliko nakon nekoliko meseci primene (3 do 6 meseci) nije postignuta zadovoljavajuća redukcija koncentracije lipida u serumu, treba razmotriti dodavanje drugih lekova ili promenu terapije.

Mišići

Oštećenje mišića, uključujući izuzetne slučajeve pojave rabdomiolize, prijavljivano je kod upotrebe fibrata. Pojava oštećenja mišića mora se uzeti u obzir kod svakog pacijenta koji ima difuznu mijalgiju, bolnu osetljivost mišića, mišićnu slabost i/ili značajno povećanje vrednostiCPK (kreatin fosfokinaze) povezanog sa mišićima (veće od petostruke normalne vrednosti); u takvim situacijama, terapiju treba obustaviti. Pored toga, rizik od oštećenja mišića može biti povećan kada se ciprofibrat kombinuje sa drugim fibratom ili sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Kako je pojava oštećenja mičića dozno zavisna, dnevna doza leka ne sme da pređe 100 mg.

1 od 6

Rizikodpojavemiopatijesemožepovećatiuprisustvusledećihpredisponirajućihfaktora: Renalna insuficijencijailihipoalbuminemija kao što je u slučaju

nefrotskogsindroma; Hipotireoidizam;

Ekscesivan unos alkohola;

Starosna dob iznad70 godina;

Hereditarnimišićniporemećajiuličnojiliporodičnojanamnezi;

Pojava mišićnetoksičnostipriupotrebidrugogleka izgrupefibrata uličnojanamnezi. Hipotireoidizam, koji može biti uzrok dislipidemije, mora biti dijagnostikovan i korigovanpre početka bilo kakve terapije.

Funkcija jetre

Potreban je oprez pri primeni leka kodpacijenatasaoštećenomfunkcijomjetre.

Povećanje vrednosti transaminaza, obično prolazno, primećeno je kod nekih pacijenata. Prema trenutnim saznanjima, ovo opravdava:

rutinsko praćenje vrednostitransaminaza svaka 3 meseca tokom prvih 12 meseci terapije,

prekid terapije u slučaju povećanih vrednosti AST i ALT više od trostrukih najvećih optimalnih vrednostiili u slučaju dijagnostikovanogholestatskog oštećenja jetre.

Tokom istovremenog lečenja antagonistima vitamina K, doze ovih lekova moraju biti smanjene i prilagođene na osnovu vrednosti internacionalni normalizovani odnos (engl. International Normalized Ratio, INR) (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Kod dece, s obzirom na to da dugoročna bezbednost primene nije dokazana i da efekti na organizam u razvoju nisu poznati, primenu ciprofibrata kod dece treba razmatrati samo kod pacijenata sa teškim poremećajima koncentracija lipida osetljivim na terapiju.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,nedostatkom laktazeilisindromom glukozno-galaktoznemalapsorpcije,ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kombinacijekojesukontraindikovane - Drugifibrati

Povećanrizikodpojave neželjenih dejstava kao što surabdomioliza, mioglobinurija i farmakodinamski antagonizam između dva fibrata (videti odeljke 4.3 i 4.4).

- Rosuvastatin u dozi od 40 mg

Rizik od pojave aditivnih(dozno zavisnih) neželjenih dejstava tipa rabdomiolize.

Kombinacije kojesenepreporučuju

- InhibitoriHMG-CoAreduktaze(statini)

Rizik od pojave aditivnih (dozno zavisnih) neželjenih dejstava tipa rabdomiolize i mioglobinurije (videti odeljak 4.4). Nemojte prekoračiti dozu od 10 mg simvastatina.

Kombinacije kodkojihsupotrebnedodatne mereopreza - Oralni antikoagulansi

Pojačavanje dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od hemoragije.

Češća provera INR vrednosti. Moguće prilagođavanje doze antagoniste vitamina K tokom terapije fibratom i 8 dana nakon njenog završetka.

- Kolhicin

Povećan rizik od pojave mišićnih neželjenih dejstava ovih supstanci, posebno rabdomiolize. Kliničko i laboratorijsko praćenje, naročito na početku kombinovane terapije.

2 od 6

Kombinacije kojejepotrebnorazmotriti

- Oralniantidijabetici

Iakociprofibratmožepovećati efekatoralnihantidijabetika,dostupnipodacineukazuju da bi ovakva kombinacija mogla biti klinički značajna.

- Estrogeni

Estrogeni mogu povećati koncentracije lipida. Iako se mogu očekivati farmakodinamske interakcije, do danasnema kliničkihpodataka kojibitopotvredili.

Ne postoje dokazi o teratogenosti ciprofibrata, ali su u studijama vršenim na životinjama zabeleženi znaci toksičnosti pri primeni velikihdoza.

Klinički, do sada nisu uočeni malformativna ili fetotoksična dejstva. Međutim, broj praćenih trudnoća izloženih ciprofibratu je nedovoljan da bi se isključili svi rizici; zbog toga se ne preporučuje propisivanje ciprofibrata tokom trudnoće.

Ne postoji indikacija za propisivanje fibrata tokom trudnoće, osim u slučaju teškehipertrigliceridemije (> 10 g/L) koja se nedovoljno koriguje ishranom i koja izlaže majku riziku od akutnog pankreatitisa.

Dojenje

Ciprofibratseizlučujeu mlekoženkipacova uperiodu laktacije.

Kakonema dostupnihpodataka oizlučivanju ciprofibrata u humano mleko, njegova primena tokom perioda dojenja se ne preporučuje.

Vrtoglavica,somnolencijaimalaksalostsuretkoprijavljivaniu vezisaprimenomciprofibrata.Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i ne rukuju mašinamaukoliko se kod njih pojave ova neželjena dejstva.

Neželjenadejstva surangiranaprema sledećojklasifikacijifrekvencije:Veoma često(≥1/10);Često(≥1/100do <1/10);Povremeno(≥1/1000do<1/100);Retko(≥1/10000do<1/1000);Veoma retko(<1/10000);Nepoznato (nemožeseprocenitina osnovudostupnihpodataka)

Klasasistema organa

Poremećaji nervnog sistema

Često

glavobolja, vrtoglavica

Povremeno Retko

somnolencija, vertigo

Veoma Nepoznato retko

Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji

intersticijalni pneumonitis, plućna fibroza

Gastrointestinalni poremećaji

nauzeja, dijareja, bolu abdomenu

povraćanje, dispepsija

3 od 6

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećajikožei alopecija osip

odstupanje od normalnih vrednostitestova funkcijejetre, holestaza, citoliza (neuobičajena hronična progresija), holelitijaza

urtikarija,

potkožnog tkiva

Poremećaji mialgija mišićno–

koštanog sistema i vezivnog tkiva

pruritus, fotosenzitivne reakcije, ekcem miopatija, miozitis,bolna osetljivost, slabost, rabdomioliza

Poremećaji reproduktivnog sistemai dojki Opštiporemećaji ireakcijena mestu primene Poremećaji krvi i limfnog sistema

erektilna disfunkcija

zamor

trombocitopenija

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

fax:+381(0)113951131 website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Retkosuprijavljivanislučajevipredoziranja ciprofibratomiu ovimsituacijama nisusepojavila neželjena dejstva specifična za predoziranje. Ne postojispecifični antidot.

Terapija predoziranja je simptomatska - gastrična lavaža i odgovarajuće suportivne mere se mogu primeniti po potrebi. Ciprofibrat se ne može eliminisati dijalizom.

Farmakoterapijskagrupa:Sredstvakojasmanjuju lipideuserumu(hipolipemici), fibrati ATCšifra: C10AB08

4 od 6

Smanjenje koncentracija holesterola u serumu uzrokovano ciprofibratom posledica je smanjenja aterogenih frakcija niske gustine (VLDL i LDL) putem inhibicije hepatičke biosinteze holesterola. Pored toga, proizvodnja HDL-holesterola (zaštitnog) obično se povećava. Oba fenomena pomažu u poboljšanju distribucije holesterola u plazmi značajnim smanjenjem odnosa (VLDL + LDL)/HDL, koji je značajno povišen tokom aterogene hiperlipidemije.

Tetivni i tuberozni ksantomi, ekstravaskularni depoziti holesterola niske gustine, mogu doživeti značajnu regresiju ili čak potpuno nestati uz produženo efikasno lečenje (značajno smanjenjekoncentracije holesterola u krvi).

Dokazano je da ciprofibrat ima antitrombotički efekat i fibrinolitički efekat.

Postoje dokazi da terapija ciprofibratom može dovesti do smanjenja razvoja koronarne bolesti, ali nije dokazanosmanjenjemortaliteta odsvihuzroka uprimarnojisekundarnojprevencijikardiovaskularnih bolesti.

Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže2 sata nakon primene oralnim putem. Distribucija

S obzirom da se ciprofibrat snažno vezuje za proteine plazme, verovatno je da može ukloniti određene lekove sa njihovog mesta vezivanja.

Zbog toga se savetuje prilagođavanje njihovih doza, posebno doza antagonista vitamina K (videti odeljak 4.4)

Poluvreme eliminacije iz plazme

Poluvreme eliminacije iz plazme je približno 17 sati; zbog toga se lek ciprofibrat može primeniti kao pojedinačna dnevna doza.

Metabolizam i eliminacija

Ciprofibrat se eliminiše u nepromenjenom i glukuronidovanom obliku. Sprovedene studije ukazuju na odsustvo akumulacije i pokazuju da su koncentracijeu krvi proporcionalneprimenjenoj dozi.

Punjenjekapsule: skrob, kukuruzni; laktoza,monohidrat.

Omotač kapsule: titan-dioksid(E171);

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni(E172); želatin.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

5 od 6

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnjepakovanje jePVC-aluminijumskiblister sapo10kapsula,tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Lipanor pripada grupi lekova poznatih pod nazivom fibrati. Ovi lekovi se koriste u cilju smanjenja količine masnoća (lipida) u krvi – na primer u cilju smanjenja nivoa triglicerida.

Lek Lipanor se koristi kao dodatak dijeti sa smanjenom količinom masti i drugim oblicima nefarmakološke terapije, kao što su fizičke vežbe i smanjenje telesne mase, u sledećim slučajevima:

• terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskih vrednosti HDL-a,
• terapija mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Ako Vas je lekar obavestio da ste netolerantni na neke vrste šećera, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Lek Lipanor ne smete uzimati:

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6 “Šta sadrži lek Lipanor”). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• ukoliko ste trudni, možda ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni (pogledajte odeljak „Primena leka Lipanor u periodu trudnoće i dojenja ”)
• ukoliko dojite (pogledajte odeljak „Primena leka Lipanor u periodu trudnoće i dojenja ”)
• ukoliko imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima
• u kombinaciji sa drugim „fibratima” (kao što su klofibrat, bezafibrat, fenofibrat ili gemfibrozil) - lekovima za snižavanje masnoća u krvi

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim doktorom ili farmaceutom pre primene ciprofibrata.

Upozorenja i mere opreza

• Ukoliko se iznenada pojavi bola u mišićima, osetljivost, slabost
• Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima
• Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bolest štitaste (tiroidne) žlezde.
• Ukoliko ste stariji od 70 godina.
• Ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice imali probleme sa mišićima u prošlosti.

Analize krvi:

• Primena ciprofibrata može da utiče na rezultate laboratorijskih analiza krvi. Tokom terapije lekar može zatražiti analize krvi kako bi proverio stanje Vaše jetre.
• Ukoliko budete imali bilo kakve dodatne analize krvi važno je da osobi koja radi testove kažete da koristite ciprofibrat.

Drugi lekovi i lek Lipanor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo uključuje i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta kao i biljne lekove. Ovo je važno zato što ciprofibrat može uticati na način na koji deluju drugi lekovi. Takođe I drugi lekovi mogu uticati na način na koji deluje ciprofibrat.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• statine (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin rosuvastatin) - lekovi za snižavanje povišenih vrednosti masnoće u krvi
• varfarin – lek za razređivanje krvi
• insulin ili metformin – lekovi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)
• kontraceptive (kao što su “pilule”) ili terapiju nadoknade hormona (TNH).

Uzimanje leka Lipanor sa hranom ili pićima

Jedno od neželjenih dejstava ovog leka su problemi sa mišićima. Ukoliko budete konzumirali alkohol možete povećati šansu za pojavu ovog neželjenog dejstva. Ovo znači da morate da ograničite količinu alkohola koju pijete dok ste na terapiji ciprofibratima. Pitajte lekara za više informacija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Lipanor:

• Ukoliko ste trudni, možda ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni.
• Ukoliko dojite ili planirate da dojite. Ovo je zbog toga što male količine ciprofibrata mogu proći u mleko majke.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lipanor nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Lipanor sadrži laktozu monohidrat

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje ovog leka

• Ovaj lek se upotrebljava oralno
• Ne preporučuje se primena leka kod dece, jer efikasnost i bezbednost u ovoj populaciji nisu utvrđeni
• Veoma je važno da se, dok uzimate ciprofibrat, pridržavate bilo koje specijalne dijete koja Vam je propisana
• Ako osećate da je dejstvo leka na Vas suviše slabo ili suviše jako, nemojte sami menjati dozu leka nego se posavetujte sa Vašim lekarom.

Koliko leka uzeti

• Uobičajena doza za odrasle je 1 kapsula dnevno.
• Nemojte uzimati više od jedne kapsule dnevno.
• Ukoliko imate problema sa bubrezima uzmite po jednu kapsulu svaki drugi dan Ako ste uzeli više leka Lipanor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lipanor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite do najbliže bolnice. Pakovanje leka ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lipanor

• Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite.
• U koliko je već vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu
• Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lipanor

Lek Lipanor uzimajte dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte prestati sa uzimanjem leka samo zato što se odećate bolje. Ako prestanete sa uzimanjem, Vaša bolest se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i bez odlaganja kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice – možda će Vam biti potrebna hitna terapija, ukoliko se kod Vas jave:

• Problemi sa mišićima, kao što su grčevi, bol ili osetljivost. Ovo može dovesti do prestanka rada bubrega.

Obavestite što pre Vašeg lekara u koliko se kod Vas javi neko od navedenih neželjenih dejstava:

• Alergijska reakcija. Znaci uključuju: osip (koji može da svrbi i da bude neravan), svrab i veća osetljivost na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno
• Zapaljenje pluća koje izaziva zadihanost, pojavu kašlja i povećanja telesne temperature.
• Pojava ožiljaka na plućima koji dovode do pojave kratkog daha
• Problemi sa jetrom. Oni mogu dovesti do toga da oči ili koža požute (žutica)
• Jak bol u gornjem desnom uglu Vašeg trbuha koji može da zrači u leđa.

Takođe možete imati povišenu telesnu temperaturu, mučninu ili povraćati. Ovo može biti znak žučnih kolika ili pojave žučnih kamenaca.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gubitak kose, ćelavost
• Glavobolja, problemi sa ravnotežom
• Osećaj vrtoglavice, pospanosti i umora
• Mučnina ili povraćanje
• Dijareja, problemi sa varenjem i bolovi u trbuhu
• Bol u mišićima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Impotencija
• Mogu Vam se pojavljivati modrice lakše nego obično. Mogući uzrok ove pojave može biti poremećaj krvi (trombocitopenija)
• Mišićna slabost, grčevi, ukočenost i spazam mišića
• Zapaljenje mišića Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lipanor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna tvrda kapsula sadrži:

• Aktivna supstanca:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg ciprofibrata

• Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Obloga kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Lipanor i sadržaj pakovanja

Čvrste, duguljaste, dvodelne, neprovidne želatinske kapsule, punjene praškom bele do skoro bele boje. Gornji deo kapsule (glava) je maslinastozelene boje, a donji deo (telo) je svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister sa po 10 kapsula tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula tvrdih (ukupno 30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE CARBON Blanc,

1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00631-19-001 od 26.09.2019.