Linola® Fett 8.15mg/g krem

Pomoćna terapija blagih, do umereno teških formi atopijskog ekcema (atopijski dermatitis) u subakutnom i hroničnom stadijumu.

Doziranje:

Lek Linola Fett se ravnomerno nanosi na kožu više puta dnevno, po potrebi. Generalno, aplikacija dva puta dnevno je dovoljna.

Linola Fett se koristi sve dok se stanje kože ne poboljša i/ili po savetu lekara. Lek Linola Fett ne treba primenjivati duže od 4 nedelje.

Primena kod dece i adolescenata:

Kod dece i adolescenata preporučuje se isto doziranje leka Linola Fett kao i kod odraslih osoba.

Način primene:

Dermalna primena.

Lek Linola Fett se nanosi ravnomerno na suvu kožu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Linola Fett krem sadrži pomoćnu supstancu ulje kikirikija, rafinisano i hidrogenovano. Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati protein kikirikija. Monografija Evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pomoćne supstance u leku, cetostearilalkohol i lanolin mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Rastegljivost i bezbednost kondoma se smanjuje ukoliko se istovremeno koristi Linola Fett u anogenitalnoj regiji, jer krem sadrži beli meki parafin (vazelin).

Nisu poznate.

Trudnoća

Ne postoje posebna ograničenja za primenu u toku trudnoće.

Dojenje

U periodu laktacije krem ne treba nanositi na bradavice, kako bi se izbegla resorpcija leka tokom dojenja.

Nije relevantno.

Često (≥ 1/100 do < 1/10): mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis), sa crvenilom i peckanjem ili pruritus.

Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000): ulje kikirikija može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): može doći do blagog oticanja kože. Prijavljivanje neželjenih reakcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu poznati slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Emolijensi i protektivi; proizvodi parafina i prirodnih masti.

ATC šifra: D02AC..

Mehanizam dejstva

C18:2 masne kiseline pripadaju grupi oktadekadienskih kiselina (dvostruko nezasićene C18 masne kiseline). Lokalno aplikovane C18:2 masne kiseline deluju antiinflamatorno na potvrđenim farmakološkim modelima (test inhibicije trihloretilena, kontaktni dermatitis indukovan natrijum lauril – sulfatom) i imaju pozitivan uticaj na očuvanje i ponovno uspostavljanje epidermalne barijere. Antiinflamatorno dejstvo je verovatno rezultat inhibitornog uticaja nezasićenih masnih kiselina na produkciju prostaglandina i lekotrijena. Dejstvo linolne kiseline na epidermalnu barijeru povezuje se sa metabolitima, koji se iz ove kiseline stvaraju u epidermu – linoleil acil ceramid, 13-hidroksioktadekadienska kiselina.

Nezasićene masne kiseline C18:2 su snažna lipofilna jedinjenja. Zbog toga mogu lako da prodiru kroz lipidne membrane. Posle transkutane resorpcije podležu ili potpunom oksidativnom metabolizmu ili derivatizaciji, npr. u linoleil acil ceramide ili u depoe u masnom tkivu.

Toksičnost

Nezasićene masne kiseline C18:2 spadaju u netoksične materije (linolna i 9,11 - oktadekadienska kiselina su normalni sastojci namirnica, npr.margarina). Kod odrasli se preporučuje konzumacija 6-7 grama linolne kiseline dnevno.

Zbog toga i kod dugotrajne dermalne aplikacije ili primene na velikoj površini kože ne dolazi do intoksikacije. Ne spadaju u supstance koje iritiraju kožu.

Mutagenost

Ispitivanja mutagenosti zasnovana na Ames testu (salmonella typhimurium) bila su negativna.

Kancerogenost

Nema dokaza o kancerogenom potencijalu kod ljudi.

Reproduktivna toksičnost

Nema podataka koji bi ukazivali na to da masne kiseline C18:2 (kao što su linolna i 9,11 dekadienska kiselina) izazivaju smetnje u fertilitetu ili da deluju fetotoksično ili teratogeno.

Parafin, čvrsti Vosak, beli Aluminijum-stearat

Vosak, mikrokristalni Voda, prečišćena

Beta-karoten 30 % (E 160) Ulje kikirikija, rafinisano Deciloleat

Parafin beli, meki Lanolin

Parafin, tečni Lanakoli

Ulje kikirikija, hidrogenovano Cetostearilalkohol Sorbitanstearat (E 491)

Mast, čvrsta

Magnezijum-stearat (E 572)

Nije primenljivo.

36 meseci (3 godine).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu aluminijumsku tubu sa 50g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Linola Fett je mastan krem, koji kao aktivni sastojak sadrži nezasićene masne kiseline.

Koristi se kao pomoćna terapija blagih, do umereno teških formi atopijskog ekcema (atopijski dermatitis) u subakutnom i hroničnom stadijumu.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Linola Fett.

Rastegljivost i bezbednost kondoma se smanjuje ukoliko se istovremeno koristi Linola Fett u anogenitalnoj regiji, jer krem sadrži beli meki parafin (vazelin).

Drugi lekovi i Linola Fett

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Ne postoje posebna ograničenja za primenu u toku trudnoće.

Dojenje

U periodu laktacije krem ne treba nanositi na bradavice, kako bi se izbegla resorpcija leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Lek Linola Fett sadrži ulje kikirikija, cetosteril alkohol i lanolin.

Lek Linola Fett, krem sadrži ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Lek Linola Fett, krem sadrži cetostearilalkohol i lanolin. Može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Linola Fett, krem ravnomerno nanesite na suvu kožu više puta dnevno, po potrebi. Generalno, primena dva puta dnevno je dovoljna.

Krem koristiti sve dok se stanje kože ne poboljša i/ili po savetu Vašeg lekara. Lek Linola Fett ne treba primenjivati duže od 4 nedelje.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata preporučuje se isto doziranje leka Linola Fett kao i kod odraslih osoba.

Ako ste primenili više leka Linola Fett nego što treba

Nisu poznati slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Linola Fett

Ako ste zaboravili da primenite lek Linola Fett, krem, učinite to čim se setite.

Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da nanesete krem, nije potrebno da nanosite duplu količinu krema kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Linola Fett

U slučaju duže pauze ili prevremenog prekida primene posavetujte se sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

mogu da se jave lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis), sa crvenilom i peckanjem ili svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

ulje kikirikija može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

može doći do blagog oticanja kože. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Linola Fett posle isteka roka upotrebe naznačanog na kutiji i tubi nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne čuvati u frižideru i zamrzivaču!

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

1 g krema sadrži 8,15 mg nezasićenih masnih kiselina (C18:2) (izraženo na supstancu).

Pomoćne supstance:

Parafin, čvrsti; Vosak, beli; Aluminijum-stearat; Vosak, mikrokristalni; Voda, prečišćena; Beta-karoten 30 % (E160); Ulje kikirikija, rafinisano; Deciloleat; Parafin beli, meki; Lanolin; Parafin, tečni; Lanakoli; Ulje kikirikija, hidrogenovano; Cetostearilalkohol; Sorbitanstearat (E491); Mast, čvrsta; Magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Linola Fett i sadržaj pakovanja

Krem slabožućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu aluminijumsku tubu sa 50 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SALVEO DOO BEOGRAD

MIlutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL

Sudbrackstrasse 56 Bielefeld

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole

515-01-03894-22-001 od 15.08.2023.