Levosert® SHI 20mcg/24h intrauterini dostavni sistem

Kontracepcija.

Lečenje obilnog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Započinjanje lečenja

Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert SHI se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana odpočetka menstruacije. Možese zamenitinovimsistemomubilo komdelu ciklusa.

Postpartalno postavljanje: Da bi se smanjio rizik od perforacije, inserciju nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili

bol, pre postavljanja treba isključiti infekciju ili druge uzroke. IUS Levosert SHI se takođe može postavitineposrednonakonprekida trudnoćeu prvomtrimestru.

IUS Levosert SHI je efikasan tokom šest godina za indikaciju kontracepcija, i pet godina za indikaciju lečenje obilnog menstrualnogkrvarenja.

Prema tome, Levosert SHI treba da se ukloni ili zameni nakon 6 godina upotrebe za indikaciju kontracepcija, i nakon 5 godina za indikaciju lečenje obilnog mestrualnog krvarenja, ili ranije za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja u slučaju ponovnog nastupa obilnog ili neugodnog krvarenja.

Ukoliko korisnica želi da nastavi da koristi isti metod, novi sistem se može postaviti u isto vreme, i u tom slučaju nijepotrebna dodatna zaštita.

Pedijatrijskapopulacija

Levosert SHInijeispitivankodpacijentkinja mlađih od 16godina starosti. IUSLevosert SHInetreba primenjivatipremenarhe.

Oštećenjefunkcijejetre

Primena IUS Levosert SHI je kontraindikovan kod pacijentkinja sa tumorom jetre ili drugim akutnim ili teškim oboljenjem jetre(videtiodeljak4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Levosert SHI nije ispitivan kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega.

Uputstvazaupotrebuirukovanje

Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati sve do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvod otvori, njime treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ako je šav sterilnogpakovanja oštećen, proizvodtreba odbaciti(videtiodeljak6.6 za uputstva o odbacivanju).

Kakosepostavlja IUS Levosert SHI

Strogo se preporučuje da Levosert SHI postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji imaju iskustva sa postavljanjem IUS sa levonorgestrelom i/ili koji su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS sa levonorgestrelom.

U slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, molimo pogledajte odeljak4.4.

IUS Levosert SHI se dostavlja sterilan, a sterilisan je etilen oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Ne sme se postavljati nakon poslednjeg dana u mesecu naznačenom na pakovanju.

Levosert SHI (Slika 1a) se dostavlja u zatvorenom ulošku sa poklopcem koji se može odvojiti, a postavlja se u kavum uterusa pomoću priloženog insertera (Slika 1b), uz pažljivo praćenje uputstva za postavljanje.

Uputstvo za postavljanje koje sledi je priloženo iukutijikoja sadržiIUS.

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva za upotrebu, jer se ova vrsta insertera može razlikovati u poređenjusadrugimintrauterinimsredstvima (IUD)koje ste prethodno koristili.

Opis

Slika1a: Levosert SHIintrauterinidostavni sistem(IUS)

Plastično telou obliku slova T (T- telo)

Hormonski rezervoar sa membranom

Plavi konci za uklanjanje

Slika1b: Levosert SHIIUSsainserterom

Levosert SHI IUS

Cev za inserciju

Graničnik

PLAVI klizač

ZELENI klizač

Drška

Prorez

Konci

Levosert SHI je u pakovanju već delimično uveden u inserter. Konci prolaze kroz cev za inserciju, a izlaze kroz otvor drške gde se nalazi prorez.

Drška insertera sadrži PLAVI klizač označen brojem 1 i ZELENI klizač označen brojem 2. Drška je označena brojem 3. Klizači su označeni brojevima 1 i 2, a drška je označena brojem 3 kako bi se olakšao proces insercije (Slika 2). Pomeranjem klizača sistem se dovodi u položaj koji je potreban za završetakprocesa insercije.

Slika2:Klizači insertera

BROJ 1 Jednostrukamarker linija

BROJ 2

Dvostruka marker linija

• Drška insertera se sastoji od PLAVOG klizača označenog brojem 1 i od ZELENOG klizača označenogbrojem 2 kako bi se olakšao proces insercije.

• Pomeranjem klizača sistem se dovodi u položaj potreban za završetak procesa insercije.

Uslovizaupotrebu

1. Kod žena u fertilnom periodu, Levosert SHI se postavlja unutar sedam dana od početka menstruacije. Možesezamenitinovimsistemomu bilokomtrenutku ciklusa.

2. Strogo se preporučuje da Levosert SHI postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji su prošli odgovarajuću obuku i koji su pažljivo pročitali ova uputstva pre postavljanja sistema Levosert SHI.

3. Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne sme da se otvara sve do postavljanja. Otvorenim proizvodom treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ne sme se koristiti ukoliko je unutrašnjepakovanjeoštećenoiliotvoreno.

4. Ginekološkim pregledom odredite položaj (anteverzija, retroverzija) i veličinu materice. Isključite trudnoću ikontraindikacije.

5. Postavitespekulum, i odgovarajućimantiseptičkimrastvorom očistite vaginu i cerviks.

6. Koristite cervikalne dilatatore ako je dijagnostikovana stenoza cerviksa. Nemojte primeniti silu da savladate otpor kada ga osetite.

7. Uhvatite cerviks tenakulum forcepsom i blago povucite kako biste poravnali cervikalni kanal i šupljinu materice.

8. Histometrijom odredite dubinu materice. Ukoliko je dubina materice ˂ 5,5 cm, obustavite postupak.

Priprema za inserciju

Otvorite sterilno pakovanje leka Levosert SHI

- Izvadite iz kutije zatvoreniuložaku kome se nalaziLevosert SHI.

- Pregledajte zatvoreni uložak i nemojte upotrebiti sistem ukoliko su pakovanje, inserter ili IUS oštećeni.

- Položiteuložakna ravnu površinu sa odvojivimpoklopcem okrenutim prema gore. - Uklonite odvojivi poklopac.

Uvođenje leka Levosert SHI u inserter

- Da biste izvadili inserter iz uloška, uhvatite ga za dršku ispod klizača i blago zaokrenite(Slika 3). - NAPOMENA: Ne pokušavajte da izvadite inserter povlačenjem za cev.

Slika3: Izvadite inserter iz uloška

- Obezbedite da su oba klizača (označena sa 1 i 2) u položaju napred sasvim do kraja (Slika 4):

- PLAVI klizač (označen brojem 1) ima jednostruku marker liniju koja će se poravnatisa jednostrukommarker linijom na dršci.

- ZELENI klizač (označen brojem 2) ima dvostruku marker liniju koja će se poravnati sa dvostrukom marker linijom na dršci.

- Uhvatite dršku držeći palac ili drugi prst na žlebu PLAVOG klizača (iznad broja 1) i pritiskajte prema napredsve dok oba klizača ne budu u položaju sasvim do kraja.

Slika4: Za uvođenjesistemaLevosert SHI u inserter, klizači su u položajunapred do kraja

BROJ 1

Jednostruka marker linija

BROJ 2

Dvostruka marker linija

Pritiskajte PLAVI klizač prema napred

Uvedite Levosert SHI u inserter:

- Obezbedite da su oba kraka IUS u horizontalnom položaju (poravnati sa horizontalnom ravninom drške i graničnika); po potrebi podesite rotaciju IUS na ravnoj sterilnoj površini uloška.

- Dok pritiskujete plavi klizač prema napred, blago povucite konce ravno unazad da biste uveli Levosert SHI u cev za inserciju. Pripazite da se na oba konca primenjuje isti pritisak kad ih povlačite. Povucite konce na gore ili na dole da biste ih fiksirali u prorezu koji se nalazi na donjem kraju drške (Slika 5); konce morate fiksirati u prorezu da bi se sprečio izlazak IUS iz vrha ceviza inserciju. Kada su konci fiksirani u prorezu, prestanite da držite konce.

Slika5: Fiksiranje konaca u prorezu

- Nakon uvođenja IUS, nastavite da pritiskujete PLAVI klizač prema napred da bi se polusferna kupola sa vrhovima IUS održala u pravilnom položaju.

- Kada se ispravno uvede, IUS se u celosti nalazi unutar cevi za inserciju, tako da vrhovi njegovih krakova formiraju polusfernu kupolu na vrhu cevi. (Slika 6).

Slika6: Uvećan prikaz polusferne kupole na vrhu cevi

- Ako IUS nije ispravno uveden, ne pokušavajte inserciju. - Da biste ponovo uveliLevosert SHIu cev:

- Da bi se oslobodio IUS, povucite palcem PLAVI klizač unazad dok se žleb na njemu ne poravna sa ZELENIM klizačem.

- Ručno povucite konce iz proreza.

- Vratite PLAVI klizač u prednji položaj i ponovite korake za uvođenje.

- Podesite graničnik na vrednost koja odgovara sondom izmerenoj dubini uterusa. Da biste ga podesili, postavite ravnu stranu graničnika u udubljenje na ulošku (Slika 7) ili ga položite uz sterilnu ivicu unutar uloška. Pomerite cev za inserciju koliko je potrebno da bi se graničnik poravnao sa oznakom izmerene vrednosti. Ravne strane graničnika treba da budu u istoj horizontalnoj ravni kao i drška. Ukoliko u bilo kom koraku morate da dodirnete graničnik ili neku drugu sterilnu površinu, treba da koristite sterilne rukavice.

Slika7: Podešavanje graničnika

Udubljenje na ulošku

- Ako je zbog anatomskog položaja uterusa potrebno podesiti zakrivljenost cevi za inserciju, cev za inserciju možete saviti ili izravnati, ali nemojte da dodirujete deo iznad graničnika, osim ako ne nosite sterilne rukavice. Kada savijate cev, nemojte je savijati jako da ne bi došlo do deformacija.

- Kada dovedete graničnik u odgovarajući polpžaj, izbegavajte kontakt graničnika sa predmetima koji mogu promeniti njegov položaj(npr. uložak, spekulum, tenakulum, itd.)

Insercija leka Levosert SHI u uterus

- Pri postavljanju nameštene cevi za inserciju kroz cervikalno ušče, blago povucite tenakulum i nastavite da pritiskujete PLAVI klizač prema napred. Nastavite sa uvođenjem cevi u matericu sve dok gornja ivica graničnika ne bude 1,5-2 cm udaljena od spoljnjeg cervikalnog ušća (slika 8). PritiskujtePLAVI klizač prema napred tokom celog procesa insercije.

- U ovom trenutku NE pomerajte više graničnik unapred prema cerviksu.

- NEMOJTE na silu guratiinserter. Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal.

Slika 8: Cev za inserciju uvodite u uterus sve dok graničnik ne bude udaljen 1,5 do 2 cm od spoljnjeg cerviksa

Pritiskujte PLAVI klizač prema napred

- Palcem ili drugim prstom blago povucite samo PLAVI klizač unazad. Na početku ćete osetiti blagi otpor pri pomeranju PLAVOG klizača iz njegove startne pozicije. Nastavite da povlačite PLAVI klizač unazad dok ponovo ne osetite blagi otpor, jer će se PLAVI i ZELENI klizači spojiti i formirati zajedničko udubljenje klizača. Nemojte pomerati PLAVI klizač više nego što je potrebno da se formira udubljenje. Dvostruka marker linija na ZELENOM klizaču mora ostati poravnata sa dvostrukom linijom drške (slika 9). Toće omogućiti IUS otvaranje krakova IUS u donjem delu uterusa. Nemojte povući klizače unazad više od toga jer to može da dovede do preveremenog oslobađanja IUS na neodgovarajućem mestu.

Slika9: Oslobađanje i otva0ranje krakova IUS

Povucite PLAVI klizač na dole

Zajedničko udubljenje klizača

Zeleni klizač se ne sme pomerati

- Sačekajte 10-15 sekundi da bi se se omogućilopotpuno otvaranje krakova IUS.

- Ne pomerajući klizače, pogurajte inserter dok graničnik ne dotakne cerviks. Ako naiđete na otpor fundusa, nemojte dalje gurati. Levosert SHIse sada nalazi u fundusu uterusa (slika 10).

- Napomena:Važno je da se IUS nalazi u fundusu materice kako bi se sprečilaekspulzija.

Slika10: PomeriteLevosert SHI u fundalnu poziciju

Oslobađanje sistemaLevosert SHI iz cevi za inserciju i završetak postupka

- Dok držite inserter nepomičnim i održavate njegov položaj u odnosu na cerviks, povucite oba klizača (PLAVI i ZELENI) zajedno na dole prema broju 3 na dršci, držeći prstom zajedničko udubljenje klizača (slika 11) sve dok se ne čuje klik i dok na dnu drške ne ugledate ZELENI indikator (slika 12).

Slika11:Oslobađanje sistemaLevosert SHI iz cevi za inserciju

Držite prstom zajedničko udubljenje klizača dok povlačite klizače zajedno na dole

- Pregledajte prorez da se uverite da su konci pravilno oslobođeni (slika 12); ako se nisu oslobodili ili se ne čuje klik, uhvatite konce i blago ih povucite napolje iz proreza.

Slika 12: Vidi se zeleni indikator i konci su oslobođeni iz proreza

Zeleni indikator

- Izvucite inserter iz uterusa.

- Upotrebite oštre makaze sa tupim vrhom da isečete IUS konce okomito u odnosu na dužinu konca, tako da ostavite oko 3 cm izvan cerviksa (slika 13). Napomena: Nemojte da sečete konce ni pod uglom jer tako mogu nastati oštre ivice.

- Nemojte zatezatiili vući konce dok ih sečete kako biste sprečili pomeranje IUS.

Slika13: Isecite konce na oko 3cmod cerviksa

Insercija sistema Levosert SHI je sada završena.

Važne informacije koje treba uzeti u obzir tokom ili nakon insercije: - Ako posumnjate da IUS nije u pravilnom položaju:

- Proverite njegov položajultrazvukom ili drugim prikladnim radiološkim ispitivanjem.

- Ako sumnjate na nepravilnu inserciju, izvadite Levosert SHI. Nakon vađenja nemojte ponovo insertovatiisti Levosert SHI IUS.

VAŽNO! U slučaju otežane insercije i/ili izuzetnog bola ili krvarenja tokom ili posle insercije, potrebno je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija tela ili grlića materice. Akojepotrebno, uklonite postavljenisistemipostavitenov, sterilnisistem.

Molimo da svaki slučaj perforacije uterusa ili poteškoća pri inserciji prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

KakouklonitiLevosert SHI

Levosert SHI se uklanja laganim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ukoliko konci nisu vidljivi, a

sistem se nalazi u šupljini materice, može se ukloniti korišćenjem uzanog tenakuluma. To može zahtevatidilataciju cervikalnogkanala.

Ukoliko trudnoća nije poželjna, uklanjanje treba obaviti tokom menstruacije kod žena u fertilnom periodu, pod uslovom da postoji menstrualni ciklus. Ukoliko se sistem uklanja u sredini ciklusa, a žena je imala polni odnos tokom nedelje pre uklanjanja, postoji rizik od trudnoće, osim ako se odmah nakon uklanjanja nepostavinovisistem.

Nakon uklanjanja IUS Levosert SHI, sistem treba proveriti radi potvrde da je čitav. Tokom otežanih uklanjanja, prijavljeni su pojedinačni slučajevi u kojima je hormonski cilindar skliznuo preko horizontalnih krakova i sakrio ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahteva daljnju intervenciju kada je jednom utvrđena celovitost IUS. Kvržice horizontalnih krakova obično sprečavaju potpuno odvajanjecilindra odT-tela.

- Poznata trudnoća ili sumnja na trudnoću;

- Postojeće ilirekurentnozapaljenskooboljenjekarlice; - Infekcija donjegdela genitalnogtrakta;

- Postpartalniendometritis;

- Infekcija materice nakon prekida trudnoćetokomprotekla trimeseca; - Cervicitis,cervikalnadisplazija;

- Suspektniilipotvrđeni malignitet uterusailicerviksa; - Tumor jetreilidrugoakutnoiliteškooboljenjejetre;

- Kongenitalne ili stečene anomalije uterusa uključujući fibroide, ukoliko oni deformišu kavum uterusa;

- Abnormalnokrvarenjeizuterusa za koje nije postavljena dijagnoza; - Stanjapovezanasapovećanomosetljivošću na infekcije;

- Postojećiilisuspektnitumorizavisni od hormona, kaoštojekarcinomdojke(videtiodeljak4.4); - Akutne maligne bolesti koje deluju na krvilileukemije, osimkadasuuremisiji;

- Nedavna bolest trofoblasta doknivoihCG ostaju povišeni;

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lekarski pregled

Pre postavljanja potrebno je uzeti kompletnu ličnu i porodičnu anamnezu. Pri fizikalnom pregledu treba se rukovoditi anamnezom, kao i kontraindikacijama i upozorenjima za primenu. Treba da se izmere puls i krvni pritisak i da se obavi bimanuelni pregled karlice kako bi se ustanovila orijentacija materice. Pacijentkinju treba ponovo pregledati šest nedelja nakon postavljanja, a kasniji pregledi treba da se urade kada postoji klinička indikacija i da se prilagode svakoj ženi ponaosob, a ne da se sprovode kao rutinski postupak. Pre postavljanja, treba isključiti trudnoću i uspešno izlečiti genitalnu infekciju. Žene treba upozoriti da Levosert SHI ne štiti od HIV infekcije (AIDS), a ni od drugih polno prenosivih bolesti(videtiu nastavku odeljakoinfekcijama karlice).

Ženetreba podstaćida vrše skriningecerviksa idojkiuskladusa njihovimgodinama.

UslovipodkojimaseIUSLevosert SHImožekoristitiuzoprez

Levosert SHI se može koristiti uz oprez posle savetovanja sa specijalistom, ili treba razmotriti uklanjanjesistema akopostoji, iliseprviput tokom lečenja pojavibilokoje odsledećihstanja:

- Migrena, fokalna migrena sa asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju

- Neuobičajenojaka ilineuobičajenočesta glavobolja - Žutica

- Izraženiporastkrvnogpritiska

- Maligne bolestikojideluju nakrvilileukemijeuremisiji - Hronično lečenjekortikosteroidima

- Simptomatskefunkcionalnecistena jajnicima uanamnezi

- Aktivna iliprethodna teška arterijska bolest, kaoštoje moždani udariliinfarkt miokarda - Izraženiilivišestrukifaktoririzika zaarterijsku bolest

- Trombotičko arterijalnoilibilokoje postojećeembolijsko oboljenje - Akutna venska tromboembolija.

Levosert SHI se može koristiti uz oprez kod žena koje imaju urođenu bolest srca ili bolest srčanog zaliska,a pod rizikom su odinfektivnog endokarditisa.

Neredovna krvarenja mogu da prikriju simptome i znakove endometrijalnih polipa i karcinoma, pa u tim slučajevima treba razmotriti dijagnostičke mere.

Uopšteno, ženekojekoriste Levosert SHItreba podstaćida prestanusapušenjem.

Upozorenjaimereoprezaza postavljanje/uklanjanje

Opšte informacije: Insercija i uklanjanje mogu da budu praćeni izvesnim bolom i krvarenjem. U slučaju poteškoća sa insercijom i/ili jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon insercije, potrebno je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled da bi se isključila perforacija tela materice ili cerviksa (videti i deo,,Perforacija“).

Postupak može da izazove nesvesticu zbog vazovagalne reakcije ili napad kod pacijentkinje sa epilepsijom. U slučaju pojave ranih znakova vazovagalnog napada, možda će biti potrebno da se odustane od insercije ili da se ukloni sistem. Žena treba da ostane u ležećem položaju, sa glavom naniže i sa nogama podignutim do vertikalnog položaja ako je potrebno, sa ciljem da se povrati cerebralni protok krvi. Disajni putevi moraju se održavati prohodnim; oprema za ventilaciju treba uvek da bude pri ruci. Perzistentna bradikardija može da se kontroliše intravenskim atropinom. Može seprimenitiikiseonik, ukolikojedostupan.

Perforacija: Može doći do perforacije tela materice ili cerviksa, najčešće tokom postavljanja, iako se može otkriti tek nakon nekog vremena. To može da bude povezano sa jakim bolom i kontinuiranim krvarenjem. Ukoliko se posumnja na perforaciju, sistem treba ukloniti što je pre moguće; može biti potreban i hirurški zahvat.

Incidenca perforacije tokom ili nakon insercije leka Levosert SHI u kliničkom ispitivanju, iz koga su bile isključene ženekojedoje, iznosila je0,1%.

U velikoj prospektivnoj, komparativnoj, neintervencijskoj, kohortnoj studiji kod korisnica IUS/IUD (N=61448 žena), incidenca perforacije iznosila je 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) na 1000 obavljenih insercija u svim ispitivanim grupama; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1000 obavljenih insercija u grupi koja je koristila neki drugi IUS sa levonorgestrelom (LNG-IUS) i 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) na obavljenih 1000 insercija u grupikorisnica bakarnog intrauterinogsredstva (IUD).

Studja je pokazala da su i dojenje u vreme insercije i insercija do 36 nedelja nakon porođaja bili povezani sa povećanim rizikom od perforacije (videti Tabelu 1). Ovi faktori rizika nisu zavisili od vrsteinsertovanogIUS/IUD.

Tabela 1:Incidenca perforacije na 1000 insercija za sve ispitivane grupe, stratifikovana prema dojenju i vremenu proteklom od porođaja do insercije(za žene kojesurađale)

U produženom opservacionom periodu koji je trajao 5 godina u podgrupi ove studije (N=39009 žena kojima je insertovan neki drugi IUS sa levonorgestrelom ili IUD sa bakrom, od kojih su za 73% bile dostupne informacije za svih 5 godina praćenja), incidenca perforacije otkrivene u bilo kom trenutku tokom celog 5-godišnjeg perioda iznosila je 2,0 slučaja (95% CI:1,6-2,5) na 1000 insercija. Dojenje u vreme insercije i insercija u periodu do 36 nedelja nakon porođaja su potvrđeni kao faktori rizika i u podgrupi koja je bila praćena do 5 godina.

Rizik od perforacije može biti povećan kod insercija nakon porođaja (videti odeljak 4.2), kod žena koje doje i kodžena sa fiksnom retroverzijommaterice.

Ponovni pregled nakon insercije treba da bude u skladu sa ranije opisanim smernicama u okviru podnaslova „Lekarski pregled“, koji se može prilagoditi ženama koje imaju faktore rizika za nastanak perforacije kako je klinički indikovano.

Infekcija karlice: Kod korisnica IUD sa bakrom, najveća stopa infekcija karlice javlja setokomprvog meseca nakoninsertovanja,a kasnijesesmanjuje.

Poznati faktori rizika za zapaljensko oboljenje karlice su veći broj seksualnih partnera, česti polni odnosi i mlada životna dob. Infekcija karlice može imati ozbiljne posledice jer može da umanji plodnost i poveća rizik od vanmaterične trudnoće. Kao i kod drugih ginekoloških i hirurških postupaka, nakon postavljanja IUS može doći do teških infekcija ilisepse (uključujući sepsu izazvanu streptokokama grupeA), mada je to izuzetnoretko.

Kod žena koje koriste Levosert SHI sa simptomima i znacima koji ukazuju na infekciju karlice, indikovana su bakteriološka ispitivanja i preporučuje se praćenje čak i u slučaju diskretnih simptoma, i potrebno je započeti terapiju odgovarajućimantibioticima. Nema potrebe da se ukloni Levosert SHI osim ako se simptomi ne povuku unutar sledeća 72 sata ili ako žena ne izrazi želju da se Levosert SHI ukloni. Levosert SHI se mora ukloniti ako žena ima rekurentni endometritis ili infekciju karlice, iliakojeakutna infekcija teška.

Komplikacijekojedovodedoneuspeha

Ekspulzija sistema: U kliničkim ispitivanjima sa IUS Levosert SHI, u indikaciji kontracepcija, incidenca izbacivanja je bila niska (<4% od svih insercija) i u istom opsegu kao što je prijavljeno za druga intrauterina sredstva (IUD) i za intrautrerine sisteme (IUS). Simptomi delimičnog ili potpunog izbacivanja IUS Levosert SHI mogu uključivati krvarenje ili bol. Međutim, sistem može biti izbačen iz šupljine materice a da žena to ni ne primeti, što dovodi do gubitka kontraceptivne zaštite. Pošto IUS Levosert SHI smanjuje menstrualno krvarenje, pojačanje menstrualnog krvarenja može da ukaže na izbacivanje sistema.

Rizik od izbacivanja jepovećan kod

• Žena sa istorijom obilnog mentrualnog krvarenja (uključujući žene koje koriste IUS Levosert SHI za lečenje obilnog menstrualnog krvarenja)

• Žena sa većim indeksom telesne mase (BMI) od normalnog u vreme postavljanja; ovaj rizik se postepenopovećava sa povećanjem BMI

Žene treba posavetovati o mogućim znacima izbacivanja i o tome kako da provere konce IUS Levosert SHI, i savetovati ih da se obrate lekaru ako se konci ne mogu napipati. Dok se ne potvrdi lokacija IUS Levosert SHI, potrebno je koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom).

Delimično izbacivanje može smanjiti efikasnost IUS Levosert SHI.

Delimično izbačeni IUS Levosert SHI treba ukloniti. Novi sistem se može postaviti u vreme uklanjanja, pod uslovom da je isključena trudnoća.

Izgubljeni konci: Ukoliko konci za izvlačenje nisu vidljivi u cerviksu na kontrolnom pregledu, prvo treba isključiti trudnoću. Moguće je da su se konci uvukli u matericu ili cervikalni kanal i mogu se ponovo pojaviti tokom sledeće menstruacije. Ukoliko ih je nemoguće pronaći, moguće je su se

otkinuli, sistem je možda izbačen ili, u retkim slučajevima, može se desiti da je dostavni sistem probio matericu i da se nalazi izvan nje. Treba zakazati ultrazvučni pregled kako bi se sistem locirao, a ženi treba savetovati primenu druge metode kontracepcije u međuvremenu. Ako se ultrazvučnim pregledom sistem ne može locirati, a nema ni dokaza da je izbačen, treba uraditi rendgensko snimanje abdomena kakobiseisključila ekstrauterina lokacija.

Neregularnosti krvarenja

Neredovno krvarenje: Levosert SHI obično značajno smanjuje gubitak krvi menstruacijom unutar 3 do 6 meseci lečenja. Pojačano mestrualno krvarenje krvi ili neočekivano krvarenje može da ukaže na izbacivanje. Ako menoragija potraje, ženu treba ponovno pregledati. Treba obaviti ultrazvučno snimanješupljine materice. Takođetreba razmotritibiopsiju endometrijuma.

Rizik kodženaupremenopauzi

Pošto kod žena u premenopauzi tokom prvih meseci lečenja može da se javi neredovno/tačkasto krvarenje, preporučuje se da se isključe patološke promene na endometrijumu pre postavljanja IUS Levosert SHI.

Kada treba da se proveri da li postoji trudnoća kod žena u reproduktivnom periodu: Treba razmotriti mogućnost trudnoće ako se menstruacija ne pojavi u roku od šest nedelja od početka prethodne menstruacije, a ekspulzija treba da se isključi. Kod žena sa amenorejom nije potrebno ponavljati test na trudnoću, osim ako na to ne ukazuju drugi simptomi. Kod žena u fertilnomperiodu, oligomenoreja i/ili amenoreja se postepeno razvijaju kodoko20% korisnica.

Savet za procenu lečenja kod menoragije: Levosert SHI obično značajno smanjuje gubitak krvi menstruacijom unutar 3 do 6 meseci lečenja. Ukoliko se ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi u timvremenskimokvirima, treba razmotritialternativneterapije.

Ostali rizici tokom upotrebe

Vanmaterična trudnoća: Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod korisnica IUS sa levonorgestrelom je mali. Međutim, kada žena zatrudni dok je Levosert SHI in situ, povećana je relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće. Mogućnost vanmaterične trudnoće treba razmotriti u slučaju bola u donjem delu abdomena – naročito ako je to udruženo sa izostalim menstruacijama ili u slučaju da žena sa amenorejom počneda krvari.

U sprovedenoj kliničkoj studiji, ukupna incidenca vanmaterične trudnoće pri upotrebi IUS Levosert SHI iznosila je približno 0,12 na 100 žena-godina. Žene koje razmatraju upotrebu sistema Levosert SHI treba upozoriti na znakove, simptome i rizike vanmaterične trudnoće. Kod žena koje zatrudne dok koriste Levosert SHI, mora serazmotriti i proveriti mogućnost vanmaterične trudnoće. Žene koje u anamnezi imaju vanmateričnu trudnoću, hirurški zahvat na jajovodima ili infekciju karlice imaju povećan rizik od vanmaterične trudnoće. Rizik za vanmateričnu trudnoću kod žena koje u anamenzi imaju vanmateričnu trudnoću i koriste Levosert SHI nije poznat. Vanmaterična trudnoća može zahtevati hirurški zahvat i može dovesti do gubitka plodnosti.

Ovarijalne ciste: Kod žena u fertilnomperiodu uobičajeni su ovulatorni ciklusi sa pucanjem folikula. Ponekad je atrezija folikula odložena i folikulogeneza se može nastaviti. Ti uvećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od ovarijalnih cisti. Većina ovih folikula je asimptomatska, mada neki od njih mogu bitipraćenibolomu karliciilidispareunijom.

U kliničkom ispitivanju sistema Levosert SHI koje je uključivalo 280 žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem od kojih je 141 žena koristila Levosert SHI, ovarijalna cista (simptomatska i asimptomatska) je prijavljena kod 9,9% pacijentkinja unutar 12 meseci od postavljanja. U kliničkom ispitivanju sistema Levosert SHI koje je obuhvatilo 1751 ispitanicu, simptomatske ovarijalne ciste su se pojavile kod približno 4,5% ispitanica kojesu koristileLevosert SHI, a 0,3% ispitanica je prekinulo upotrebusistema Levosert SHIzbogovarijalne ciste.

U većini slučajeva, ovarijalne ciste spontano nestaju tokom dva do tri meseca posmatranja. Ako se to

ne dogodi, preporučuje se nastavak ultrazvučnog praćenja i druge dijagnostičke/terapijske mere. U retkim slučajevima može bitipotrebna hirurška intervencija.

Psihijatrijski poremećaji

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva pri upotrebi hormonskih kontraceptiva (videti odeljak 4.8). Depresija može da bude ozbiljna i predstavlja dobro poznati faktor rizika za suicidalno ponašanje i suicid. Žene treba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju promena raspoloženja i pojave simptoma depresije, uključujući i period ubrzonakon početka lečenja.

Karcinomdojke

Rizikkodženaupremenopauzi

U meta-analizi podataka iz 54 epidemiološke studije prijavljeno je da žene koje trenutno koriste kombinovane oralne kontraceptive (KOK), uglavnom preparate sa estrogenom i progestagenima, imaju blago povećan relativni rizik (RR=1,24) od dijagnoze karcinoma dojke. Taj povećani rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prekida korišćenja KOK. S obzirom na to da je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećani broj dijagnoza karcinoma dojke kod žena koje trenutno koristeilisu donedavnokoristile KOK jemaliuodnosu na ukupnirizikodkarcinoma dojke.

Rizik od dijagnoze karcinoma dojke kod korisnica samo progestagenskih metoda (tablete, implanti i injekcije koje sadrže samo progestagen), uključujući Levosert SHI, verovatno je sličnog stepena kao onajpovezan sa KOK. Međutim, kod kontraceptivnih preparata koji sadrže samoprogestagen, dokazi se zasnivaju na mnogo manjim populacijama korisnica tako da sumanjeubedljiviodonihza KOK.

Opšteinformacije

Tolerancija glukoze: Niske doze levonorgestrela mogu da utiču na toleranciju glukoze, pa kodžena sa dijabetesom koje koristeLevosert SHI treba pratiti koncentracije glukoze u krvi .

Postkoitalna kontracepcija: Levosert SHI se ne koristi kao sredstvo za kontracepciju nakon polnog odnosa.

T-teloleka Levosert SHIsadržibarijum-sulfattakoda možebitividljivona rendgenskom snimanju.

Metabolizam progestagena se može povećati pri istovremenoj upotrebi supstanci za koje se zna da indukuju enzime koji učestvuju u metabolizmu lekova, naročito enzim citohroma P450, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivni lekovi (npr. grizeofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). S druge strane, supstance za koje se zna da inhibiraju enzime koji metabolišu lekove (npr. itrakonazol, ketokonazol) mogu da povećaju koncentracije levonorgestrela u serumu. Uticaj tih lekova na kontraceptivnu efikasnost leka Levosert SHI nije poznat, ali se zbog njegovog lokalnog mehanizma delovanja, ne veruje da ima velikiznačaj.

Trudnoća

Levosert SHI ne sme da se koristi tokom trudnoće ili u slučaju sumnje na trudnoću (videti odeljak 4.3). Ukoliko slučajno dođe do trudnoće dok je Levosert SHI in situ (videti odeljak 5), potrebno je isključiti vanmateričnu trudnoću (videti odeljak 4.4), a sistem treba ukloniti što je pre moguće, jer postoji visok rizik od komplikacija u trudnoći (pobačaj, prevremeni porođaj, infekcija i sepsa). Uklanjanje sistema Levosert SHI ili sondiranje uterusa može takođe dovesti do spontanog pobačaja. Ako tipostupci nisu mogući ili žena želi da nastavi trudnoću, treba je obavestiti o ovim rizicima, i u skladu sa time, takve trudnoće treba pažljivo pratiti. Ženu treba uputiti da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije u trudnoći, kao što su grčevi sa bolovima u abdomenu praćeni povišenom telesnom temperaturom.

Lokalno izlaganjelevonorgestrelu:

Ne može se isključiti povećan rizik od virilizirajućih efekata na ženski fetus zbog intrauterine izloženosti levonorgestrelu. Bilo je izolovanih slučajeva maskulinizacije spoljnih genitalija ženskog fetusa nakon lokalne izloženosti levonorgestrelu tokom trudnoće sa postavljenim IUS sa levonorgestrelom.

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u veoma malim količinama u majčino mleko nakon korišćenja IUS sa levonorgestrelom. S obzirom da se ne očekuje rizik za dete, dojenje se može nastaviti tokom upotrebe sistema Levosert SHI. Kod žena koje su koristile IUS sa levonorgestrelom tokom dojenja retko je prijavljeno krvarenje iz materice..

Plodnost

Nakon ukljanjanja IUSsa levonorgestrelom, uobičajena plodnost žene se neće promeniti.

Levosert SHInema poznatuticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanjemašinama.

Neželjena dejstva su češća tokom prvih meseci nakon insercije, i smanjuju se tokom produžene upotrebe.

Veoma česta neželjena dejstva (koja se javljaju kod više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz uterusa/vagine, uključujući tačkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju (videti odeljak 5.1) i benigneciste na jajnicima.

Učestalost pojave benignih cista ovarijuma zavisi od upotrebljene dijagnostičke metode, a u kliničkim ispitivanjima uvećani folikuli su dijagnostikovani kod 12% ispitanica koje su koristile IUS sa levonorgestrelom. Većina folikula jeasimptomatska inestajeu roku od3 meseca.

Tabela u nastavku navodi neželjene reakcije prema MedDRA sistemu klase organa (MedDRA SOCs). Učestalosti se zasnivaju na podacima iz kliničkihispitivanja.

*Ova učestalost se zasniva na rezultatima velike, prospektivne, komparativne, neintervencijske, kohortne studije kod korisnica IUS/IUD, koja je pokazala da su dojenje u vreme insercije i insercija do 36 nedelja nakon porođaja nezavisni faktori rizika za perforaciju (videti odeljak 4.4.).

U kliničkim ispitivanjima sa levonorgestrelom IUS u kojima nisu bile uključene žene koje doje, perforacije su bile rektke.

Infekcijeiinfestacije

Prijavljeni su slučajevi sepse (uključujući sepsu izazvanu streptokokama grupe A) nakon postavljanja IUS (videtiodeljak4.4).

Trudnoća,puerperijumiperinatalnastanja

Kada žena zatrudni dok je Levosert SHI in situ, relativni rizik od vanmaterične trudnoće se povećava (videti odeljke 4.4 i 4.6).

Poremećajireproduktivnogsistemaidojki

Prijavljeni su slučajevi karcinoma dojke kod korisnica IUS sa levonorgestrelom (nepoznata učestalost, videti odeljak4.4).

Sledeće neželjene reakcije su bile prijavljene u vezi sa postupkom postavljanja ili uklanjanja sistema Levosert SHI: bol, krvarenje i vazovagalna reakcija povezana sa insercijom sa vrtoglavicom ili sinkopom (videti odeljak4.4). Postupaktakođe možeizazvatinapadkodpacijentkinja sa epilepsijom.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nijeprimenljivo.

Farmakoterapijskagrupa:Intrauterinikontraceptivi, plastični IUD sa progestagenom.

ATCšifra: G02BA03

Levonorgestrel je progestagen koji se u ginekologiji koristi na različite načine: kao progestagenska komponenta u oralnim kontraceptivima, u hormonskoj supstitucionoj terapiji ili samostalno za kontracepciju u obliku progestagenskih kontraceptivnih pilula („minipills“) i potkožnih implanta. Levonorgestrel se takođe može primenjivati direktno u kavum uterusa kao intrauterini dostavni sistem, IUS. Ovo omogućava primenu veoma male dnevne doze, jer se hormon otpušta direktno na ciljniorgan.

Kontraceptivni mehanizam dejstva IUS sa levonorgestrelom se uglavnom zasniva na hormonskim dejstvima koja prouzrokujusledećepromene:

- prevencijuproliferacijeendometrijuma

- zgušnjavanjecervikalnogmukusa,štoinhibira prolazspermatozoida - supresiju ovulacije kod nekih žena.

Takođe se očekuje da će sama fizička prisutnost sistema u uterusu dati mali doprinos njegovom kontraceptivnom dejstvu.

Klinička efikasnost Ispitivanjekontracepcije

Levosert SHI: Kontraceptivna efikasnost sistema IUS Levosert SHI je bila ispitivana u velikom

kliničkom ispitivanju. Kumulativna stopa trudnoće izračunata kao Pearl Index (PI) kod žena od16 do zaključno 35 godina starosti je iznosila 0,15 (95% CI; 0,02; 0,55) na kraju prve godine, i 0,18 (95% CI:0,08;0,33)na kraju šestegodine.

Kod 19% korisnica IUS Levosert SHI se javila amenoreja do kraja prve godine upotrebe, kod 27% do kraja druge godine upotrebe, kod 37% do kraja treće godine upotrebe, kod 37% do kraja četvrte godineupotrebe, kod 40% do kraja pete godineupotrebe i kod 40% do kraja šeste godine upotrebe.

Kod idiopatske menoragije, prevencija proliferacije endometrijuma je verovatni mehanizam delovanja IUS sa levonorgestrelomu smanjivanju gubitka krvi.

Obilnomenstrualnokrvarenje

U kliničkom ispitivanju koje je procenjivalo žene sa obilnim menstrualnim krvarenjem (≥80 mL po menstrualnom ciklusu), Levosert SHI je doveo do značajnog smanjenja gubitka menstrualne krvi unutar 3 do 6 meseci terapije. Zapremina menstrualne krvi je smanjena na ispod 80 mL/dan do kraja trećeg meseca korišćenja. Taj efekat se održao tokom trajanja studije (12 meseci) i tokom njene produžene faze (36 meseci). Obilno menstrualno krvarenje prouzrokovano submukoznim fibroidima može manje povoljno reagovati na lečenje. Smanjeno krvarenje dovodi do povećanja vrednosti hemoglobina u krvi kodpacijentkinja sa obilnimmenstrualnimkrvarenjem.

Inicijalna brzina oslobađanja levonorgestrela iz IUS Levosert SHI in vivo od 20,1 mikrograma/dan smanjujese na 17,5 mikrograma/dantokom prve godine i na 8,6 mikrograma/dantokomšeste godine. S obzirom na to da se levonorgestrel oslobađa direktno u kavum uterusa, sa niskim koncentracijama u plazmi (252 ± 123 pikograma/mL 7 dana nakon insercije i 93 ± 45 pikograma/mL nakon 6 godina), njegovisistemski efektisu zanemarljivi.

Farmakokinetika samog levonorgestrela je detaljno ispitana i opisana u literaturi. Poluvreme eliminacije od20 sati se smatra najboljom procenom, iako su neke studije prijavile kraće vrednosti, od 9 sati, a druge duže, od 80 sati. Još jedan značajan nalaz, iako je u skladu sa iskustvom sa drugim sintetskim steroidima, bile su znatnerazlikeu brzinama metaboličkog klirensa među pojedincima, čak i kada je primena bila intravenskim putem. Levonorgestrel se u velikoj meri vezuje za proteine (uglavnom globulin koji vezuje polne hormone, SHBG) i obimno se metaboliše do velikog broja inaktivnih metabolita.

Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi osim informacija već navedenih u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka. Ovi podaci zasnovani su na konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ireproduktivneirazvojnetoksičnosti.

Rezervoar od polidimetilsiloksana (PDMS) (silikonska baza, tetra-n-propilsilikat i kalaj-oktoat) Membrana od polidimetilsiloksana (PDMS)

T-telo odpolietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata Polipropilenski konac obojenbojom bakar-ftalocijanin plava.

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blister u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Levosert SHI intrauterini dostavni sistemsa inserterom je pojedinačno upakovan u sterilnom termički formiranom blister pakovanju (PETG) sa poklopcem (TYVEK-polietilen) koji se može odlepiti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom, Uputstvom za lek i Karticom za pacijenta.

S obzirom da se tehnika insercije razlikuje od drugih intrauterinih sredstava, posebna pažnja treba da se posveti obuci za ispravnu tehniku postavljanja. Posebna uputstva za inserciju nalaze se u pakovanju. Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne sme da se otvara sve dok nije potrebno za inserciju. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti. Nakon što je Levosert SHIpostavljen, inserter treba odbaciti.

Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, sistem koji se u njemu nalazi treba odbaciti u skladu sa važećim smernicama za rukovanje medicinskim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert SHI i inserter treba odbaciti na isti način. Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje pakovanje uloška moguse odložitikaokućniotpad.

Levosert SHI je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u matericu (uterus), gde polako oslobađa hormonlevonorgestrel.

Primenjuje se za:

Kontracepcija

Levosert SHI je efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije. Levosert SHI sprečava trudnoću izazivajući stanjenje sluzokože materice (uterusa), čineći normalnu sluz na ulazu u matericu (cervikalni kanal) gušćom, što sprečava spermatozoide da dođu do jajne ćelije i oplode je, i sprečavajući oslobađanje jajne ćelije (ovulaciju) kod nekih žena. Takođe postoji lokalno dejstvo na sluzokožu materice usled prisustva rama u obliku slova T.

Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja

Levosert SHI je takođe koristan za smanjenje količine menstrualne krvi, tako da se može koristiti ukoliko imate obilna menstrualna krvarenja (menstruacije). Ovo stanje se naziva menoragija. Hormon u leku Levosert SHI čini sluzokožu materice tanjom, tako da se svakog meseca smanjuje krvarenje.

Lek Levosert SHI je efikasan tokom šest godina za indikaciju kontracepcija, i pet godina za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja.

Prema tome, Levosert SHI treba da se ukloni ili zameni nakon 6 godina upotrebe za indikaciju kontracepcija, i nakon 5 godina za indikaciju lečenje obilnog mestrualnog krvarenja, ili ranije za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja u slučaju ponovnog nastupa obilnog ili neugodnog krvarenja.

Deca i adolescenti

Levosert SHI nije indikovan za upotrebu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Pre postavljanja leka Levosert SHI, Vaš lekar ili medicinska sestra će uraditi određena ispitivanja kako bi se utvrdilo da li da je lek Levosert SHI odgovarajući za Vas. Ovo uključuje pregled karlice, a takođe može uključiti druge preglede, kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar ili medicinska sestra to smatraju potrebnim.

Pre nego što se lek Levosert SHI postavi, biće potrebno da se genitalne infekcije uspešno izleče.

Ukoliko imate epilepsiju, obavestite lekara ili medicinsku sestru koja postavlja Levosert SHI, jer, iako retko, može da se javi napad tokom postavljanja. Neke žene mogu osetiti nesvesticu tokom postupka. Ovo je normalno i Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam savetovati da mirujete neko vreme.

Ne mogu sve žene da koriste Levosert SHI.

Lek Levosert SHI ne smete primenjivati:

ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni;

ako imate ili ste imali zapaljensku bolest karlice;

ako imate neuobičajen ili neprijatan vaginalni sektet ili vaginalni svrab, jer to može ukazivati na infekciju;

ako imate ili iste imali zapaljenje sluzokože materice nakon porođaja;

ako imate ili ste imali infekciju materice nakon porođaja ili pobačaja tokom poslednja 3 meseca;

ako imate ili ste imali zapaljenje cerviksa (grlića materice);

ako imate ili ste imali neuobičajen nalaz brisa grlića materice (promene na cerviksu); ako imate ili ste imali tumor jetreili druge akutne ili teškeprobleme sa jetrom;

ako imate abnormalnosti materice, uključujući fibroide materice, naročito one koji menjaju oblik šupljine materice;

ako imate neuobičajan obrazac vaginalnog krvarenja;

ako imate bilo koje stanje zbog kog ste podložniji infekcijama. Lekar će Vam reći ukoliko je to slučaj.

ako imate ili ste imali hormon zavisni karcinom, kao što je karcinom dojke;

ako imate ili ste imali bilo koju vrstu karcinoma ili sumnju na karcinom, uključujući karcinom krvi (leukemiju), materice i grlića materice, osim ako nije u remisiji;

ako imate ili ste imali bolest trofoblasta. Lekar će Vam reći ako je to slučaj;

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Lek Levosert SHI, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili od bilo koje druge polno prenosive bolesti (npr. hlamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B i sifilis). Moraćete da koristite kondome kako biste se zaštitili od tih bolesti.

Lek Levosert SHI ne treba koristiti kao hitnu kontracepciju (nakon nezaštićenog polnog odnosa).

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Levosert SHI ako:

imate ili Vam se prvi put pojavi migrena, vrtoglavica, zamućen vid, neuobičajeno jake glavobolje ili ako imate glavobolje češće nego ranije;

imate žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica); imate visok krvni pritisak;

imate šećernu bolest (dijabetes – previše visoke vrednosti šećera u krvi) ili imate abnormalne vrednosti masnoća u krvi;

ste imali karcinom koji utiče na krv (uključujući leukemiju) koji je sada u remisiji; ste na dugoročnoj terapiji steroidnim hormonima;

ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (razvoj fetusa van materice) ili ciste na jajnicima

ste ikada imali ili imate teško oboljenje arterija, kao što su srčani udar, ili šlog, ili ako imate bilo kakvesrčane probleme;

ste ikada imali krvne ugruške (trombozu);

uzimate bilo koje druge lekove, jer neki lekovi mogu da onemoguće pravilno dejstvo leka Levosert SHI;

imate neredovna krvarenja;

imate epileptične napade (epilepsiju).

Ukoliko imate ili ste imali neko od prethodno navedenih stanja, Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite Levosert SHI.

Takođe morate obavestiti svog lekara ukoliko se bilo koje od ovih stanja javi prvi put dok Vam je lek Levosert SHI postavljen.

Sledeći znaci i simptomi mogu značiti da možda imate vanmateričnu trudnoću (trudnoću izvan materice) i morate se odmah obratiti svom lekaru (videti takođe odeljak ,,Trudnoća, dojenje i plodnost”):

- Vaša menstrualna krvarenja su prestala, a zatim se javljaju stalno krvarenje ili bol. - Imate bol u donjem delu stomaka koji je jak ili duže traje.

- Imate uobičajene znake trudnoće, ali takođe imate krvarenje i osećate vrtoglavicu. - Imate pozitivan test na trudnoću.

Morate se što pre obratiti lekaru ili medicinskoj sestri ako Vam se pojavi bolno oticanje noge, iznenadan bol u grudima ili otežano dišete, jer ovo mogu biti znaci pojave krvnog ugruška. Važno je da se svaki krvni ugrušak odmah leči.

Takođe se bez odlaganja morate obratiti lekaru ukoliko u donjem delu stomaka osećate bol koji ne prestaje, imate povišenu telesnu temperaturu, bol tokom odnosa ili neuobičajeno krvarenje. Ukoliko se javi jak bol ili povišena telesna temperatura ubrzo nakon postavljanja leka Levosert SHI, možda imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti.

Ekspulzija (izbacivanje)

Kontrakcije mišića materice tokom menstruacije mogu ponekad da pomere IUS sa mesta ili da ga izbace. Verovatnije je da će se to dogoditi ako imate prekomernu telesnu masu u vreme postavljanja IUS ili ako ste ranije imali obilne menstruacije. Ako IUS nije na mestu, možda neće delovati kako je predviđeno, pa se stoga povećava rizik od trudnoće. Ukoliko je IUS izbačen, više niste zaštićeni od trudnoće.

Mogući simptomi izbacivanja su bol i neuobičajeno krvarenje, ali IUS Levosert SHI može isto tako biti izbačen napolje, a da Vi to ni ne primetite. Kako IUS Levosert SHI smanjuje menstrualno krvarenje, povećanje menstrualnog krvarenja može ukazatina izbacivanje.

Preporučuje se da konce proverite prstima, na primer kada se tuširate. Videti takođe odeljak

”).

Bol u donjem delu stomaka, naročito ako istovremeno imate i povišenu telesnu temperaturu ili je menstruacija izostala ili imate neočekivano krvarenje, jer ovo može biti znak vanmaterične trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod korisnica leka Levosert SHI je nizak. Međutim, kada žena ostane u drugom stanju dok je Levosert SHI postavljen, relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće je povećana.

Bol u donjem delu stomaka, ili bolni ili otežani polni odnosi, jer ovo može biti znak postojanja cista na jajnicima ili zapaljenske bolesti karlice. Ovo je važno, jer zapaljenska bolest karlice može smanjiti Vašu mogućnost da ostanete u drugom stanju i povećati rizik od vanmaterične trudnoće.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 žena kojima je postavljen Levosert SHI) mogu da uključuju:

- promene u menstrualnom krvarenju. Možda ćete imati tačkasto krvarenje, kraće ili duže menstruacije, bolne menstruacije. Iako Levosert SHI obično postiže značajno smanjenje gubitka menstrualne krvi za 3 do 6 meseci lečenja, možda ćete imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Menstruacije mogu u potpunosti nestati. Ako se značajno smanjenje gubitka krvi ne postigne nakon 3 do 6 meseci, treba razmotriti druge metode lečenja;

- ciste na jajnicima. To su kesice ispunjene tečnošću u jajniku;

- bakterijske ili gljivične infekcije vagine i spoljašnjih genitalija (vulve); - bubuljice (akne);

- bol ili krvarenje tokom postavljanja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena kojima je postavljen Levosert SHI) mogu da uključuju:

- depresiju, nervozu ili druge promene raspoloženja; - smanjen seksualni nagon;

- glavobolju; - migrenu;

- nesvesticu (presinkopa); - vrtoglavicu

- bol u stomaku, karlici ili leđima; - osećaj nelagodnosti u stomaku; - mučninu;

- nadutost stomaka; - povraćanje;

- bolne menstruacije;

- pojačan sekret iz vagine; - osetljive, bolne dojke;

- bolan polni odnos;

- spazam (grč) materice;

- ispadanje leka Levosert SHI iz materice; - povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena kojima je postavljen Levosert SHI) mogu da uključuju:

- genitalne infekcije koje mogu da prouzrokuju: svrab vagine, bol pri mokrenju; ili bol u donjem delu abdomena (stomaka) zbog zapaljenja materice, jajnika ili jajovoda;

- nesvesticu; - ekcem;

- zapaljenje grlića materice (cervicitis); - oticanje nogu iličlanaka;

- pojačan rast dlaka na licu i telu; - opadanje kose;

- svrab kože (pruritus);

- promenu boje kože ili pojačanu pigmentaciju kože, naročito na licu (hloazma); - vanmateričnu trudnoću;

- probijanje zida materice (videti gore navedena “ozbiljna neželjena dejstva”).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena kojima je postavljen Levosert SHI) mogu da uključuju:

- osip, svrab;

Jak bol ili povišena telesna temperatura koji se javljaju ubrzo nakon postavljanja sistema mogu da znače da imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti. U retkim slučajevima može se javiti veoma teška infekcija (sepsa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458,

11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje koriste ovaj lek.

Sa lekom Levosert SHI, neželjena dejstva su najčešća tokom prvih meseci nakon postavljanja sistema i vremenom se smanjuju.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas da se odmah javite svom lekaru ili medicinskoj sestri:

Jak bol ili povišena telesna temperatura koji se javljaju ubrzo nakon postavljanja mogu da znače da imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti. U retkim slučajevima može se javiti veoma teška infekcija (sepsa).

Jak bol i krvarenje koje ne prestaje, jer to može biti znakoštećenja ili kidanja zida materice (perforacija). Perforacija je neuobičajena, a najčešće se javlja tokom postavljanja leka Levosert SHI, mada se može primetiti tek nakon nekog vremena. Levosert SHI koji se uglavio izvan šupljine materice nije efikasan u sprečavanju trudnoće i mora se ukloniti što je pre moguće, a veoma retko će biti potreban hirurški zahvat. Rizik od perforacije je mali, ali je povećankod žena koje doje i kod žena kojima je Levosert SHIpostavljen manje od 36 nedelja nakon porođaja, a može biti povećan i kod žena čija je materica fiksirana i zavaljena unazad (fiksirana materica u retroverziji). Ako posumnjate da je došlo do perforacije, odmah se obratite lekaru za savet i podsetite ga da vam je postavljen Levosert SHI, posebno ako to nije lekar koji ga je postavio.

Mogući znaci i simptomi perforacije mogu uključivati:

- jak bol (sličan menstrualnim grčevima) ili veći bol od očekivanog

- obilno krvarenje (nakon postavljanja)

- bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko nedelja - iznenadne promene Vaših menstruacija

- bol tokom polnog odnosa

- više ne možete napipati konce leka Levosert SHI (videti odeljak

Ne otvarajte pakoavnje leka Levosert SHI. Samo Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik sme to da uradi. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Levosert SHI posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem sadrži 52 mg levonorgestrela.

Početna brzina oslobađanja levonorgestrela iznosi približno 20 mikrograma na dan, smanjujući se na približno 8,6 mikrograma na dan, nakon 6 godina.

- Pomoćne supstance su: silikonska baza; tetra-n-propilsilikat; kalaj-oktoat (rezervoar); polidimetilsiloksan (membrana); T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata; polipropilenski konci sa bojom bakar-ftalocijanin plava.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

- Levosert SHI se sastoji od malog tela oblika slova T napravljenog od plastike koja se zove polietilen. Ova struktura omogućava sistemu da postepeno oslobađa hormon u matericu (uterus).

- Postoje dva tanka konca, napravljena od polipropilena i bakar-ftalocijanin plave boje, prikačena na dno tela. Oni omogućavaju lako uklanjanje i omogućavaju lekaru da proveri da li je sistem na mestu.

Levosert SHI intrauterini dostavni sistem sa inserterom je pojedinačno upakovan u sterilnom termički formiranom blister pakovanju (PETG) sa poklopcem (TYVEK-polietilen) koji se može odlepiti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom, Uputstvom za lek i Karticom za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

Odyssea Pharma SPRL

Rue du Travail 16, 4460 Grâce Hollogne, Belgija

GEDEON RICHTER PLC

Gyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461184 2023 od 26.09.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kontracepcija.

Lečenje obilnog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Doziranje inačinprimene

Započinjanje lečenja

Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert SHI se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana odpočetka menstruacije. Možese zamenitinovimsistemomubilo komdelu ciklusa.

Postpartalno postavljanje: Da bi se smanjio rizik od perforacije, inserciju nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre postavljanja treba isključiti infekciju ili druge uzroke. IUS Levosert SHI se takođe može postavitineposrednonakonprekida trudnoćeu prvomtrimestru.

IUS Levosert SHI je efikasan tokom šest godina za indikaciju kontracepcija, i pet godina za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja.

Prema tome, Levosert SHI treba da se ukloni ili zameni nakon 6 godina upotrebe za indikaciju kontracepcija, i nakon 5 godina za indikaciju lečenje obilnog mestrualnog krvarenja, ili ranije za indikaciju lečenje obilnog menstrualnog krvarenja u slučaju ponovnog nastupa obilnog ili neugodnog krvarenja.

Ukoliko korisnica želi da nastavi da koristi isti metod, novi sistem se može postaviti u isto vreme, i u tom slučaju nijepotrebna dodatna zaštita.

Pedijatrijskapopulacija

Levosert SHInijeispitivankodpacijentkinja mlađih od 16godina starosti. IUSLevosert SHInetreba primenjivati premenarhe.

Oštećenjefunkcijejetre

Primena IUS Levosert SHI je kontraindikovan kod pacijentkinja sa tumorom jetre ili drugim akutnim ili teškim oboljenjem jetre(videtiodeljak4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Levosert SHI nije ispitivan kod pacijentkinja sa oštećenjem funkcije bubrega.

Uputstvazaupotrebuirukovanje

Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati sve do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvod otvori, njime treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti(videtiodeljak6.6 za uputstva o odbacivanju).

Kakosepostavlja IUS Levosert SHI

Strogo se preporučuje da Levosert SHI postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji imaju iskustva sa postavljanjem IUS sa levonorgestrelom i/ili koji su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS sa levonorgestrelom.

U slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, molimo pogledajte odeljak4.4.

Lista pomoćnih supstanci

Rezervoar od polidimetilsiloksana (PDMS) (silikonska baza, tetra-n-propilsilikat i kalaj-oktoat) Membrana od polidimetilsiloksana (PDMS)

T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata Polipropilenski konac obojen bojom bakar-ftalocijanin plava.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

5 godina

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blister u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Levosert SHI intrauterini dostavni sistem sa inserterom je pojedinačno upakovan u sterilnom termički formiranom blister pakovanju (PETG) sa poklopcem (TYVEK-polietilen) koji se može odlepiti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom, Uputstvom za lek i Karticom za pacijenta.

Posebne mere opreza pri odlaganju i druga uputstva za rukovanje

S obzirom da se tehnika insercije razlikuje od drugih intrauterinih sredstava, posebna pažnja treba da se posveti obuci za ispravnu tehniku postavljanja. Posebna uputstva za inserciju nalaze se u pakovanju. Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne sme da se otvara sve dok nije potrebno za inserciju. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti. Nakon što je Levosert SHI postavljen, inserter treba odbaciti.

Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, sistem koji se u njemu nalazi treba odbaciti u skladu sa važećim smernicama za rukovanje medicinskim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert SHI i inserter treba odbaciti na isti način. Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje pakovanje uloška moguse odložitikaokućniotpad.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Levosert SHI, 20 mikrograma/24 sata, intrauterini dostavni sistem levonorgestrel

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

Kontrolna lista za propisivače

Pre propisivanja/insercije leka Levosert SHI uradite sledeće:

Proverite da li su potrebe pacijentkinje u skladu sa indikovanom kontracepcijom ili obilnim menstrualnim krvarenjem, i to za period primene do pet ili šest godina.

Popunite Karticu za pacijentkinju. Ova kartica se nalazi u pakovanju leka, dajte je pacijentkinji kao podsetnik (svaka primena u periodu dužem od šest godina za kontracepciju i dužem od pet godina za obilno menstrualno krvarenje treba da se prijavi kao off-label primena).

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva za upotrebu, s obzirom da može biti razlike u vrsti sredstva za inserciju u poređenju sa drugim intrauterinim sredstvima (IUD) koje ste prethodno koristili:

Opis

IUS Levosert SHI se dostavlja sterilan, a sterilisan je etilen oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Ne sme se postavljati nakon poslednjeg dana u mesecu naznačenom na pakovanju.

Levosert SHI (Slika 1a) se dostavlja u zatvorenom ulošku sa poklopcem koji se može odvojiti, a postavlja se u kavum uterusa pomoću priloženog insertera (Slika 1b), uz pažljivo praćenje uputstva za postavljanje.

Uputstvo za postavljanje koje sledi je priloženo iukutijikoja sadržiIUS.

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva za upotrebu, jer se ova vrsta insertera može razlikovati u poređenjusadrugimintrauterinimsredstvima (IUD)koje ste prethodno koristili.

Slika1a: Levosert SHIintrauterinidostavni sistem(IUS)

Plastično telo u obliku slova T (T- telo)

Hormonski rezervoar sa membranom

Plavi konci za uklanjanje

Slika1b: Levosert SHI IUSsainserterom

Levosert SHI IUS

Cev za inserciju

Graničnik

PLAVI klizač

ZELENI klizač

Drška

Prorez

Konci

Levosert SHI je u pakovanju već delimično uveden u inserter. Konci prolaze kroz cev za inserciju, a izlaze kroz otvor drške gde se nalazi prorez.

Drška insertera sadrži PLAVI klizač označen brojem 1 i ZELENI klizač označen brojem 2. Drška je označena brojem 3. Klizači su označeni brojevima 1 i 2, a drška je označena brojem 3 kako bi se olakšao proces insercije (Slika 2). Pomeranjem klizača sistem se dovodi u položaj koji je potreban za završetak procesa insercije.

Slika2:Klizači insertera

BROJ 1

Jednostruka marker linija

BROJ 2

Dvostruka marker linija

• Drška insertera se sastoji od PLAVOG klizača označenog brojem 1 i od ZELENOG klizača označenogbrojem 2 kako bi se olakšao proces insercije.

• Pomeranjem klizača sistem se dovodi u položaj potreban za završetak procesa insercije.

Uslovizaupotrebu

1. Kod žena u fertilnom periodu, Levosert SHI sepostavlja unutar sedam dana od početka menstruacije. Možesezamenitinovimsistemomu bilokomtrenutku ciklusa.

2. Strogo se preporučuje da Levosert SHI postavljaju isključivo lekari/zdravstveniradnici kojisu prošli odgovarajuću obuku i koji su pažljivo pročitali ova uputstva pre postavljanja sistema Levosert SHI.

3. Levosert SHI se dostavlja u sterilnompakovanju koje ne sme da se otvara sve do postavljanja. Otvorenim proizvodom treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ne sme se koristiti ukoliko je unutrašnjepakovanjeoštećenoiliotvoreno.

4. Ginekološkim pregledom odreditepoložaj(anteverzija, retroverzija) i veličinu materice. Isključite trudnoću ikontraindikacije.

5. Postavitespekulum, i odgovarajućim antiseptičkim rastvorom očistite vaginu i cerviks.

6. Koristite cervikalne dilatatoreakojedijagnostikovana stenoza cerviksa. Nemojteprimeniti silu da savladate otpor kada ga osetite.

7. Uhvatite cerviks tenakulum forcepsom i blago povucite kako biste poravnali cervikalni kanal i šupljinu materice.

8. Histometrijom odreditedubinu materice. Ukoliko je dubina materice ˂ 5,5 cm, obustavite postupak.

Priprema za inserciju

Otvorite sterilno pakovanje leka Levosert SHI

- Izvadite iz kutije zatvoreni uložak u kome se nalazi Levosert SHI.

- Pregledajte zatvoreni uložak i nemojte upotrebiti sistem ukoliko su pakovanje, inserter ili IUS oštećeni.

- Položite uložak na ravnu površinu sa odvojivim poklopcem okrenutim prema gore.

- Uklonite odvojivi poklopac.

Uvođenje leka Levosert SHI u inserter

- Da biste izvadili inserter iz uloška, uhvatite ga za dršku ispod klizača i blago zaokrenite (Slika 3). - NAPOMENA: Ne pokušavajte da izvadite inserter povlačenjem za cev.

Slika3: Izvadite inserter iz uloška

- Obezbedite da su oba klizača (označena sa 1 i 2) u položaju napred sasvim do kraja(Slika 4): - PLAVI klizač (označen brojem 1) ima jednostruku marker liniju koja će se poravnati sa

jednostrukom marker linijom na dršci.

- ZELENI klizač (označen brojem 2) ima dvostruku marker liniju koja će se poravnati sa dvostrukom marker linijom na dršci.

- Uhvatite dršku držeći palac ili drugi prst na žlebu PLAVOG klizača (iznad broja 1) i pritiskajte prema napredsve dok oba klizača ne budu u položaju sasvim do kraja.

Slika4: Za uvođenjesistema Levosert SHI u inserter, klizači su u položaju napred do kraja

BROJ 1

Jednostruka marker linija

BROJ 2

Dvostruka marker linija

Pritiskajte PLAVI klizač prema napred

Uvedite Levosert SHI u inserter:

- Obezbedite da su oba kraka IUS u horizontalnom položaju (poravnati sa horizontalnom ravninom drške i graničnika); po potrebi podesite rotaciju IUS na ravnoj sterilnoj površini uloška.

- Dok pritiskujete plavi klizač prema napred, blago povucite konce ravno unazad da biste uveli Levosert SHI u cev za inserciju. Pripazite da se na oba konca primenjuje isti pritisak kad ih povlačite. Povucite konce na gore ili na dole da biste ih fiksirali u prorezu koji se nalazi na

donjem kraju drške (Slika 5); konce morate fiksirati u prorezu da bi se sprečio izlazak IUS iz vrha cevi za inserciju. Kada su konci fiksirani u prorezu, prestanite da držite konce.

Slika5: Fiksiranje konaca u prorezu

- Nakon uvođenja IUS, nastavite da pritiskujete PLAVI klizač prema napredda bi se polusferna kupola sa vrhovima IUS održala u pravilnom položaju.

- Kada se ispravno uvede, IUS se u celosti nalazi unutar cevi za inserciju, tako da vrhovi njegovih krakova formiraju polusfernu kupolu na vrhu cevi. (Slika 6).

Slika6: Uvećan prikazpolusferne kupole na vrhu cevi

- Ako IUS nije ispravno uveden, ne pokušavajte inserciju.

- Da biste ponovo uveliLevosert SHI u cev:

- Da bi se oslobodio IUS, povucite palcem PLAVI klizač unazad dok se žleb na njemu ne

poravna sa ZELENIM klizačem.

- Ručno povucite konce iz proreza.

- Vratite PLAVI klizač u prednji položaj i ponovite korake za uvođenje.

- Podesite graničnik na vrednost koja odgovara sondom izmerenoj dubini uterusa. Da biste ga podesili, postavite ravnu stranu graničnika u udubljenje na ulošku (Slika 7) ili ga položite uz sterilnu ivicu unutar uloška. Pomerite cev za inserciju koliko je potrebno da bi se graničnik poravnao sa oznakom izmerene vrednosti. Ravne strane graničnika treba da budu u istoj horizontalnoj ravni kao i drška. Ukoliko u bilo kom koraku morate da dodirnete graničnik ili neku drugu sterilnu površinu, treba da koristite sterilne rukavice.

Slika7: Podešavanje graničnika

Udubljenje na ulošku

- Ako je zbog anatomskog položaja uterusa potrebno podesiti zakrivljenost cevi za inserciju, cev za inserciju možete saviti ili izravnati, ali nemojte da dodirujete deo iznad graničnika, osim ako ne nosite sterilne rukavice. Kada savijate cev, nemojte je savijati jako da ne bi došlo do deformacija.

- Kada dovedete graničnik u odgovarajući polpžaj, izbegavajte kontakt graničnika sa predmetima koji mogu promeniti njegov položaj (npr. uložak, spekulum, tenakulum, itd.)

Insercija leka Levosert SHI u uterus

- Pri postavljanju nameštene cevi za inserciju kroz cervikalno ušče, blago povucite tenakulum i nastavite da pritiskujete PLAVI klizač prema napred. Nastavite sa uvođenjem cevi u matericu sve dok gornja ivica graničnika ne bude 1,5-2 cm udaljena od spoljnjeg cervikalnog ušća (slika 8). Pritiskujte PLAVI klizač prema napred tokom celog procesa insercije.

- U ovom trenutku NE pomerajte više graničnik unapred prema cerviksu.

- NEMOJTE na silu gurati inserter.Ako je potrebno, proširite cervikalni kanal.

Slika8: Cev za inserciju uvodite u uterus sve dok graničnik ne bude udaljen 1,5 do 2 cmod spoljnjeg cerviksa

Pritiskujte PLAVI klizač

prema napred

- Palcem ili drugim prstom blago povucite samo PLAVI klizač unazad. Na početku ćete osetiti blagi otpor pri pomeranju PLAVOG klizača iz njegove startne pozicije. Nastavite da povlačite PLAVI klizač unazad dok ponovo ne osetite blagi otpor, jer će se PLAVI i ZELENI klizači spojiti i formirati zajedničko udubljenje klizača. Nemojte pomerati PLAVI klizač više nego što je potrebno da se formira udubljenje. Dvostruka marker linija na ZELENOM klizaču mora ostati poravnata sa dvostrukom linijom drške (slika 9). To će omogućiti IUS otvaranje krakova IUS u donjem delu uterusa. Nemojte povući klizače unazadviše od toga jer to može da dovede do preveremenog oslobađanja IUS na neodgovarajućem mestu.

- Slika9: Oslobađanje i otva0ranje krakova IUS

Povucite PLAVI klizač na dole

Zajedničko udubljenje klizača

Zeleni klizač se ne sme pomerati

- Sačekajte 10-15 sekundi da bi se se omogućilo potpuno otvaranje krakova IUS.

- Ne pomerajući klizače, pogurajte inserter dok graničnik ne dotakne cerviks. Ako naiđete na otpor fundusa, nemojte dalje gurati. Levosert SHI se sada nalazi u fundusu uterusa (slika 10).

- Napomena:Važno je da se IUS nalazi u fundusu matericekako bi se sprečila ekspulzija.

Slika10: PomeriteLevosert SHI u fundalnu poziciju

Oslobađanje sistemaLevosert SHI iz cevi za inserciju i završetak postupka

- Dok držite inserter nepomičnim i održavate njegov položaj u odnosu na cerviks, povucite oba klizača (PLAVI i ZELENI) zajedno na dole prema broju 3 na dršci, držeći prstom zajedničko udubljenje klizača (slika 11) sve dok se ne čuje klik i dok na dnu drške ne ugledate ZELENI indikator (slika 12).

Držite prstom zajedničko udubljenje klizača dok povlačite klizače zajedno na dole

Slika11:Oslobađanje sistemaLevosert SHI iz cevi za inserciju

- Pregledajte prorez da se uverite da su konci pravilno oslobođeni (slika 12); ako se nisu oslobodili ili se ne čuje klik, uhvatite konce i blago ih povucite napolje iz proreza.

Slika 12: Vidi se zeleni indikator i konci su oslobođeni iz proreza

Zeleni indikator

- Izvucite inserter iz uterusa.

- Upotrebite oštre makaze sa tupim vrhom da isečete IUS konce okomito u odnosu na dužinu konca, tako da ostavite oko 3 cm izvan cerviksa (slika 13). Napomena: Nemojte da sečete konce ni pod uglom jer tako mogu nastati oštre ivice.

- Nemojte zatezati ili vući konce dok ih sečete kako biste sprečili pomeranje IUS.

Slika13: Isecite konce na oko 3cmod cerviksa

Insercija sistema Levosert SHI je sada završena.

Važne informacije koje treba uzeti u obzir tokom ili nakon insercije: - Ako posumnjate da IUS nije u pravilnom položaju:

- Proverite njegov položaj ultrazvukom ili drugim prikladnim radiološkim ispitivanjem.

- Ako sumnjate na nepravilnu inserciju, izvadite Levosert SHI. Nakon vađenja nemojte ponovo insertovati isti Levosert SHI IUS.

VAŽNO! U slučaju otežane insercije i/ili izuzetnog bola ili krvarenja tokom ili posle insercije, potrebno je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija tela ili grlića materice. Akojepotrebno, uklonite postavljenisistemipostavitenov, sterilnisistem.

Molimo da svaki slučaj perforacije uterusa ili poteškoća pri inserciji prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Kakoukloniti Levosert SHI

Levosert SHI se uklanja laganim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ukoliko konci nisu vidljivi, a sistem se nalazi u šupljini materice, može se ukloniti korišćenjem uzanog tenakuluma. To može zahtevati dilataciju cervikalnogkanala.

Ukoliko trudnoća nije poželjna, uklanjanje treba obaviti tokom menstruacije kod žena u fertilnom periodu, pod uslovom da postoji menstrualni ciklus. Ukoliko se sistem uklanja u sredini ciklusa, a žena je imala polni odnos tokom nedelje pre uklanjanja, postoji rizik od trudnoće, osim ako se odmah nakon uklanjanja nepostavinovisistem.

Nakon uklanjanja IUS Levosert SHI, sistem treba proveriti radi potvrde da je čitav. Tokom otežanih uklanjanja, prijavljeni su pojedinačni slučajevi u kojima je hormonski cilindar skliznuo preko horizontalnih krakova i sakrio ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahteva daljnju intervenciju kada je jednom utvrđena celovitost IUS. Kvržice horizontalnih krakova obično sprečavaju potpuno odvajanjecilindra odT-tela.