Levosert® SHI 20mcg/24h intrauterini dostavni sistem

Kontracepcija.

Lečenje obilnog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Započinjanje lečenja

Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert SHI se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana odpočetka menstruacije. Možese zamenitinovimsistemomubilo komdelu ciklusa.

Postpartalno postavljanje: Da bi se smanjio rizik od perforacije, inserciju nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili

- Poznata trudnoća ili sumnja na trudnoću;

- Postojeće ilirekurentnozapaljenskooboljenjekarlice; - Infekcija donjegdela genitalnogtrakta;

- Postpartalniendometritis;

- Infekcija materice nakon prekida trudnoćetokomprotekla trimeseca; - Cervicitis,cervikalnadisplazija;

- Suspektniilipotvrđeni malignitet uterusailicerviksa; - Tumor jetreilidrugoakutnoiliteškooboljenjejetre;

- Kongenitalne ili stečene anomalije uterusa uključujući fibroide, ukoliko oni deformišu kavum uterusa;

- Abnormalnokrvarenjeizuterusa za koje nije postavljena dijagnoza; - Stanjapovezanasapovećanomosetljivošću na infekcije;

- Postojećiilisuspektnitumorizavisni od hormona, kaoštojekarcinomdojke(videtiodeljak4.4); - Akutne maligne bolesti koje deluju na krvilileukemije, osimkadasuuremisiji;

- Nedavna bolest trofoblasta doknivoihCG ostaju povišeni;

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lekarski pregled

Pre postavljanja potrebno je uzeti kompletnu ličnu i porodičnu anamnezu. Pri fizikalnom pregledu treba se rukovoditi anamnezom, kao i kontraindikacijama i upozorenjima za primenu. Treba da se izmere puls i krvni pritisak i da se obavi bimanuelni pregled karlice kako bi se ustanovila orijentacija materice. Pacijentkinju treba ponovo pregledati šest nedelja nakon postavljanja, a kasniji pregledi treba da se urade kada postoji klinička indikacija i da se prilagode svakoj ženi ponaosob, a ne da se sprovode kao rutinski postupak. Pre postavljanja, treba isključiti trudnoću i uspešno izlečiti genitalnu infekciju. Žene treba upozoriti da Levosert SHI ne štiti od HIV infekcije (AIDS), a ni od drugih polno prenosivih bolesti(videtiu nastavku odeljakoinfekcijama karlice).

Ženetreba podstaćida vrše skriningecerviksa idojkiuskladusa njihovimgodinama.

UslovipodkojimaseIUSLevosert SHImožekoristitiuzoprez

Levosert SHI se može koristiti uz oprez posle savetovanja sa specijalistom, ili treba razmotriti uklanjanjesistema akopostoji, iliseprviput tokom lečenja pojavibilokoje odsledećihstanja:

- Migrena, fokalna migrena sa asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju

- Neuobičajenojaka ilineuobičajenočesta glavobolja - Žutica

- Izraženiporastkrvnogpritiska

Metabolizam progestagena se može povećati pri istovremenoj upotrebi supstanci za koje se zna da indukuju enzime koji učestvuju u metabolizmu lekova, naročito enzim citohroma P450, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivni lekovi (npr. grizeofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). S druge strane, supstance za koje se zna da inhibiraju enzime koji metabolišu lekove (npr. itrakonazol, ketokonazol) mogu da povećaju koncentracije levonorgestrela u serumu. Uticaj tih lekova na kontraceptivnu efikasnost leka Levosert SHI nije poznat, ali se zbog njegovog lokalnog mehanizma delovanja, ne veruje da ima velikiznačaj.

Trudnoća

Levosert SHI ne sme da se koristi tokom trudnoće ili u slučaju sumnje na trudnoću (videti odeljak 4.3). Ukoliko slučajno dođe do trudnoće dok je Levosert SHI in situ (videti odeljak 5), potrebno je isključiti vanmateričnu trudnoću (videti odeljak 4.4), a sistem treba ukloniti što je pre moguće, jer postoji visok rizik od komplikacija u trudnoći (pobačaj, prevremeni porođaj, infekcija i sepsa). Uklanjanje sistema Levosert SHI ili sondiranje uterusa može takođe dovesti do spontanog pobačaja. Ako tipostupci nisu mogući ili žena želi da nastavi trudnoću, treba je obavestiti o ovim rizicima, i u skladu sa time, takve trudnoće treba pažljivo pratiti. Ženu treba uputiti da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije u trudnoći, kao što su grčevi sa bolovima u abdomenu praćeni povišenom telesnom temperaturom.

Levosert SHInema poznatuticajna sposobnostupravljanja vozilima irukovanjemašinama.

Neželjena dejstva su češća tokom prvih meseci nakon insercije, i smanjuju se tokom produžene upotrebe.

Veoma česta neželjena dejstva (koja se javljaju kod više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz uterusa/vagine, uključujući tačkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju (videti odeljak 5.1) i benigneciste na jajnicima.

Učestalost pojave benignih cista ovarijuma zavisi od upotrebljene dijagnostičke metode, a u kliničkim ispitivanjima uvećani folikuli su dijagnostikovani kod 12% ispitanica koje su koristile IUS sa levonorgestrelom. Većina folikula jeasimptomatska inestajeu roku od3 meseca.

Tabela u nastavku navodi neželjene reakcije prema MedDRA sistemu klase organa (MedDRA SOCs). Učestalosti se zasnivaju na podacima iz kliničkihispitivanja.

Nijeprimenljivo.

Farmakoterapijskagrupa:Intrauterinikontraceptivi, plastični IUD sa progestagenom.

ATCšifra: G02BA03

Levonorgestrel je progestagen koji se u ginekologiji koristi na različite načine: kao progestagenska komponenta u oralnim kontraceptivima, u hormonskoj supstitucionoj terapiji ili samostalno za kontracepciju u obliku progestagenskih kontraceptivnih pilula („minipills“) i potkožnih implanta. Levonorgestrel se takođe može primenjivati direktno u kavum uterusa kao intrauterini dostavni sistem, IUS. Ovo omogućava primenu veoma male dnevne doze, jer se hormon otpušta direktno na ciljniorgan.

Kontraceptivni mehanizam dejstva IUS sa levonorgestrelom se uglavnom zasniva na hormonskim dejstvima koja prouzrokujusledećepromene:

- prevencijuproliferacijeendometrijuma

- zgušnjavanjecervikalnogmukusa,štoinhibira prolazspermatozoida - supresiju ovulacije kod nekih žena.

Takođe se očekuje da će sama fizička prisutnost sistema u uterusu dati mali doprinos njegovom kontraceptivnom dejstvu.

Klinička efikasnost Ispitivanjekontracepcije

Levosert SHI: Kontraceptivna efikasnost sistema IUS Levosert SHI je bila ispitivana u velikom

Inicijalna brzina oslobađanja levonorgestrela iz IUS Levosert SHI in vivo od 20,1 mikrograma/dan smanjujese na 17,5 mikrograma/dantokom prve godine i na 8,6 mikrograma/dantokomšeste godine. S obzirom na to da se levonorgestrel oslobađa direktno u kavum uterusa, sa niskim koncentracijama u plazmi (252 ± 123 pikograma/mL 7 dana nakon insercije i 93 ± 45 pikograma/mL nakon 6 godina), njegovisistemski efektisu zanemarljivi.

Farmakokinetika samog levonorgestrela je detaljno ispitana i opisana u literaturi. Poluvreme eliminacije od20 sati se smatra najboljom procenom, iako su neke studije prijavile kraće vrednosti, od 9 sati, a druge duže, od 80 sati. Još jedan značajan nalaz, iako je u skladu sa iskustvom sa drugim sintetskim steroidima, bile su znatnerazlikeu brzinama metaboličkog klirensa među pojedincima, čak i kada je primena bila intravenskim putem. Levonorgestrel se u velikoj meri vezuje za proteine (uglavnom globulin koji vezuje polne hormone, SHBG) i obimno se metaboliše do velikog broja inaktivnih metabolita.

Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi osim informacija već navedenih u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka. Ovi podaci zasnovani su na konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ireproduktivneirazvojnetoksičnosti.

Rezervoar od polidimetilsiloksana (PDMS) (silikonska baza, tetra-n-propilsilikat i kalaj-oktoat) Membrana od polidimetilsiloksana (PDMS)

T-telo odpolietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata Polipropilenski konac obojenbojom bakar-ftalocijanin plava.

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati blister u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Levosert SHI intrauterini dostavni sistemsa inserterom je pojedinačno upakovan u sterilnom termički formiranom blister pakovanju (PETG) sa poklopcem (TYVEK-polietilen) koji se može odlepiti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom, Uputstvom za lek i Karticom za pacijenta.

S obzirom da se tehnika insercije razlikuje od drugih intrauterinih sredstava, posebna pažnja treba da se posveti obuci za ispravnu tehniku postavljanja. Posebna uputstva za inserciju nalaze se u pakovanju. Levosert SHI se dostavlja u sterilnom pakovanju koje ne sme da se otvara sve dok nije potrebno za inserciju. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti. Nakon što je Levosert SHIpostavljen, inserter treba odbaciti.

Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, sistem koji se u njemu nalazi treba odbaciti u skladu sa važećim smernicama za rukovanje medicinskim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert SHI i inserter treba odbaciti na isti način. Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje pakovanje uloška moguse odložitikaokućniotpad.

Pre postavljanja leka Levosert SHI, Vaš lekar ili medicinska sestra će uraditi određena ispitivanja kako bi se utvrdilo da li da je lek Levosert SHI odgovarajući za Vas. Ovo uključuje pregled karlice, a takođe može uključiti druge preglede, kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar ili medicinska sestra to smatraju potrebnim.

Pre nego što se lek Levosert SHI postavi, biće potrebno da se genitalne infekcije uspešno izleče.

Ukoliko imate epilepsiju, obavestite lekara ili medicinsku sestru koja postavlja Levosert SHI, jer, iako retko, može da se javi napad tokom postavljanja. Neke žene mogu osetiti nesvesticu tokom postupka. Ovo je normalno i Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam savetovati da mirujete neko vreme.

Ne mogu sve žene da koriste Levosert SHI.

Lek Levosert SHI ne smete primenjivati:

ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni;

ako imate ili ste imali zapaljensku bolest karlice;

ako imate neuobičajen ili neprijatan vaginalni sektet ili vaginalni svrab, jer to može ukazivati na infekciju;

ako imate ili iste imali zapaljenje sluzokože materice nakon porođaja;

ako imate ili ste imali infekciju materice nakon porođaja ili pobačaja tokom poslednja 3 meseca;

- Imate uobičajene znake trudnoće, ali takođe imate krvarenje i osećate vrtoglavicu. - Imate pozitivan test na trudnoću.

Morate se što pre obratiti lekaru ili medicinskoj sestri ako Vam se pojavi bolno oticanje noge, iznenadan bol u grudima ili otežano dišete, jer ovo mogu biti znaci pojave krvnog ugruška. Važno je da se svaki krvni ugrušak odmah leči.

Takođe se bez odlaganja morate obratiti lekaru ukoliko u donjem delu stomaka osećate bol koji ne prestaje, imate povišenu telesnu temperaturu, bol tokom odnosa ili neuobičajeno krvarenje. Ukoliko se javi jak bol ili povišena telesna temperatura ubrzo nakon postavljanja leka Levosert SHI, možda imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti.

Ekspulzija (izbacivanje)

Kontrakcije mišića materice tokom menstruacije mogu ponekad da pomere IUS sa mesta ili da ga izbace. Verovatnije je da će se to dogoditi ako imate prekomernu telesnu masu u vreme postavljanja IUS ili ako ste ranije imali obilne menstruacije. Ako IUS nije na mestu, možda neće delovati kako je predviđeno, pa se stoga povećava rizik od trudnoće. Ukoliko je IUS izbačen, više niste zaštićeni od trudnoće.

Mogući simptomi izbacivanja su bol i neuobičajeno krvarenje, ali IUS Levosert SHI može isto tako biti izbačen napolje, a da Vi to ni ne primetite. Kako IUS Levosert SHI smanjuje menstrualno krvarenje, povećanje menstrualnog krvarenja može ukazatina izbacivanje.

Preporučuje se da konce proverite prstima, na primer kada se tuširate. Videti takođe odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Levosert SHI - Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?“. Ukoliko imate znake koji ukazuju na izbacivanje, ili ne možete da napipate konce, treba da koristite drugu metodu kontracepcije (kao što su kondomi) i da se posavetujete sa Vašimlekarom.

Psihijatrijski poremećaji

Neke žene koje koriste hormonske kontraceptive uključujući Levosert SHI, prijavile su depresiju ili depresivno raspoloženje. Depresija može da bude ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ukoliko osetite promene raspoloženja i simptome depresije obratite se Vašem lekaru što je pre moguće za dalji medicinski savet.

Levosert SHI i pušenje

Ženama se preporučuje da prestanu sa pušenjem. Pušenje povećava rizik od nastanka srčanog udara, šloga ili krvnog ugruška.

Upotreba tampona i menstrualnih čašica

Preporučuje se upotreba higijenskih uložaka. Ukoliko koristite tampone ili menstrualne čašice, treba pažljivo da ih menjatekako ne bistepovuklikonce leka Levosert SHI.

Drugi lekovi i lek Levosert SHI

Dejstvo hormonskih kontraceptiva kao što je lek Levosert SHI, mogu smanjiti lekovi koji povećavaju količinu enzima koji se proizvode u jetri. Obratite se lekaru ukoliko uzimate:

- fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin (za lečenje epilepsije); - grizeofulvin (za lečenje gljivičnih infekcija);

- rifampicin ili rifabutin (antibiotici);

- nevirapin ili efavirenz (za lečenje HIV infekcije).

Sa druge strane, neke supstance (npr. itrakonazol, ketokonazol) mogu da povećaju količinu levonorgestrela u krvi.

Uticaj gore navedenih lekova na kontraceptivnu efikasnost leka Levosert SHI nije poznat, ali se ne veruje da ima velikiznačaj usledlokalnog mehanizma dejstva.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Levosert SHI ne treba koristiti istovremeno sa drugom hormonskom kontraceptivnom metodom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Levosert SHI ne smete koristiti tokom trudnoće ili ako mislite da ste trudni.

Da li mogu da zatrudnim dok koristim Levosert SHI?

Veoma je retko da žena zatrudni dok joj je Levosert SHI postavljen.

Izostanak menstruacije ne mora da znači da ste trudni. Neke žene nemaju menstruacije tokom primene sistema.

Ako niste imali menstruaciju 6 nedelja, možete uraditi test za trudnoću. Ukoliko je test negativan, nema potrebe za dodatnim testom, osim ako imate druge znakove trudnoće, npr. mučninu, umor ili osetljivost dojki.

Ako zatrudnite dok je IUS Levosert SHI postavljen u materici, trebalo bi odmah da posetite Vašeg lekara kako bi se IUS Levosert SHI uklonio. Uklanjanje može izazvati pobačaj. Međutim, ako se IUS Levosert SHI ostavi na mestu u materici tokom trudnoće, ne samo da je veći rizik od pobačaja, nego je veći i rizik od prevremenog porođaja. Ukoliko IUS Levosert SHI ne može da se ukloni, razgovarajte sa Vašim lekarom o prednostima i rizicima nastavka trudnoće. Ukoliko se trudnoća nastavi, bićete pažljivo praćeni tokom trudnoće i potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako Vamse jave stomačni grčevi, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura.

IUS Levosert SHI sadrži hormon koji se zove levonorgestrel, i bilo je pojedinačih izveštaja o dejstvu na genitalije ženskih beba akosu u materici bile izložene levonorgestrelu iz intrauterinihsredstava.

Šta ako želim da imam bebu?

Ukoliko želite da imate bebu, zamolite Vašeg lekara da ukloni Levosert SHI. Vaš uobičajan nivo plodnosti će se veoma brzo vratiti nakon uklanjanja sistema.

Da li mogu da dojim dok koristim lek Levosert SHI?

Veoma male količine hormona iz leka Levosert SHI se nalaze u majčinom mleku, ali su one manje nego sa bilo kojom drugom hormonskom kontraceptivnom metodom. Ne očekuje se rizik za novorođenče. Ukoliko želite da dojite svoju bebu, treba da razgovarate o tome sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatih dejstava na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Levosert SHI sadrži barijum-sulfat

T-telo leka Levosert SHI sadrži barijum-sulfat, tako da se može videti na rendgenskom snimanju.

Ukoliko ste se nedavno porodili, treba da sačekate najmanje 6 nedelja pre nego što se lek Levosert SHI postavi. Levosert SHI se nekada može odmah postaviti ako ste imali prekid trudnoće, pod uslovom da nemate genitalne infekcije.

Ukoliko bolujete od napada (epilepsije), obavestite lekara ili medicinsku sestru koja postavlja lek Levosert SHI, jer se, iako retko, može javiti napad tokom postavljanja.

Neke žene mogu osetiti nesvesticu nakon postavljanja sistema. Ovo je normalno i Vaš lekar će Vam reći da mirujete neko vreme.

U veoma retkim slučajevima tokom postavljanja, deo sistema ili ceo sistem može da probije zid materice. Ako se to desi, sistem se uklanja.

Nakon postavljanja leka Levosert SHI trebalo bi da od Vašeg lekara dobijete karticu sa podsetnikom za kontrolne preglede. Ponesite sa sobom karticu na svaki zakazani pregled.

Koliko brzo Levosert SHI deluje? Kontracepcija

Bićete zaštićeni od trudnoće čim se sistem postavi. Verovatnoća da ostanete u drugom stanju je približno 2 u 1000 tokom prve godine. Stopa neuspeha se može povećati u slučaju da Levosert SHI sam izađe iz materice ili probije zid materice.

Obilno menstrualno krvarenje

Levosert SHI obično dovodi do značajnog smanjenja menstrualnog gubitka krvi za 3 do 6 meseci lečenja.

Koliko često treba da proveravamsistem?

Treba da odete na proveru sistema 6 nedelja nakon postavljanja, ponovo nakon 12 meseci, a zatim jednom godišnje dok se ne ukloni. Na svaki zakazani pregled ponesite sa sobom karticu sa podsetnikom za pacijenta koju ste dobili od Vašeglekara.

Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?

Nakon svake menstruacije, možete napipati dva tanka konca prikačena za donji kraj sistema. Vaš lekar će Vam pokazati kako to da uradite.

Ne vucite konce jer možete slučajno izvući sistem. Ukoliko ne možete da napipate konce, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri što je pre moguće, a u međuvremenu izbegavajte polni odnos ili koristite barijernu metodu kontracepcije (kao što su kondomi). Moguće je da su konci jednostavno uvučeni u matericu ili kanal grlića materice. Ako konce ne može da uoči ni Vaš lekar ili medicinska sestra, moguće je da su otpali, ili je Levosert SHI možda sam ispao iz materice, ili je u retkim slučajevima možda probio zid materice (perforacija materice, videti odeljak 4).

Takođe treba da odete kod Vašeg lekara ukoliko možete osetiti donji deo samog sistema ili Vi ili Vaš partner osećate bol ili nelagodnost tokom polnog odnosa.

Štase dešava ako sistem sam ispadne iz materice?

Ukoliko sistem ispadne iz materice bilo u potpunosti ili delimično, možda nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ovo je retko, ali može da se desi tokom Vaše menstruacije, a da Vi to ne primetite. Neuobičajeno povećanje količine krvarenja tokom Vaše menstruacije može biti znak da se ovo desilo. Obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko postoje bilo kakve neočekivane promene u Vašem obrascu krvarenja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Levosert SHI

Vaš lekar može da ukloni sistem u bilo kom trenutku. Uklanjanje je veoma lako. Važno je da koristite drugi oblik kontracepcije u nedelji pre uklanjanja intrauterinog sistema, osim ako ne planirate da odmah postavite novi. Odnos tokom te nedelje može dovesti do trudnoće nakon uklanjanja leka Levosert SHI.

Kako će Levosert SHI uticati na moje menstruacije?

Za sve korisnice leka Levosert SHI:

Mnoge žene imaju tačkasto krvarenje (mala količina gubitka krvi) prvih 3-6 meseci nakon postavljanja sistema. Druge će imati produženo ili obilno krvarenje. Međutim, možda ćete imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Sveukupno, verovatno će se broj dana krvarenja smanjivati svakog meseca i u jednom trenutku možda uopšte nećete imati menstruacije. Ovo je posledica dejstva hormona (levonorgestrela) na sluzokožu materice.

Ako Vam je Levosert SHIpostavljen zbog obilnih menstrualnih krvarenja:

Levosert SHI obično postiže značajno smanjenje gubitka menstrualne krvi nakon 3 do 6 meseci lečenja. Možda ćete, međutim, imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Ako se ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi nakon 3 do 6 meseci, treba razmotriti druge metode lečenja.

Ako Vam je lek Levosert SHI postavljen već duže vreme, a zatim ste počeli da imate probleme sa krvarenjem, obratite se Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku za savet.

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru.

Pored toga, obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko Vam se javi: - bolno oticanje noge,

- iznenadan bol u grudima, - otežano disanje,

jer ovo mogu biti znaci krvnog uguška.