Levopront® 6mg/mL sirup

Simptomatska terapija suvog, neproduktivnog kašlja.

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10 mL sirupa do 3 puta dnevno sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.

Deca od 2 do 12 godina: Doza kod pedijatrijske populacije je 1 mg levodropropizina/kg telesne mase, tri puta na dan sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.

Kod dece telesne mase 10-20 kg preporučena doza je do 3 puta dnevno po 3 mL sirupa. Kod dece telesne mase 20-30 kg preporučena doza je do 3 puta dnevno po 5 mL sirupa.

Deca mlađa od dve godine: Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine (videti odeljak 4.3).

Lek treba primenjivati sve dok kašalj ne prestane, odnosno onoliko koliko lekar smatra da je potrebno. Ipak, ako je nakon dve nedelje primene ovog leka kašalj i dalje prisutan potrebno je da pacijent obustavi terapiju i da se obrati lekaru. Naime, kašalj je simptom oboljenja koje je potrebno lečiti.

U pakovanju se nalazi polipropilenska merica za doziranje.

Boca se otvara tako što se sigurnosni zatvarač pritisne na dole i odvrne u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Primena levodropropizina je kontraindikovana:

• kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• kod pacijenata sa bronhorejom i smanjenom mukocilijarnom funkcijom (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija)
• tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6.)
• kod dece mlađe od 2 godine

S obzirom na to da se farmakokinetički profil levodropropizina ne razlikuje značajno kod starijih pacijenata, nije potrebno prilagođavanje doze ili izmene u intervalima između uzimanja dve pojedinačne doze kod starijih pacijenata. Potreban je poseban oprez prilikom primene levodropropizina kod starijih pacijenata, s obzirom na to da osetljivost na različite lekove može biti izmenjena.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <35 mL/min) kao i kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak 5.2).

Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sedativa i levodropropizina, naročito kod osetljivih pacijenata (videti odeljak 4.5).

Lekove protiv kašlja treba koristiti simptomatski, tokom uspostavljanja dijagnoze (određivanja uzroka kašlja) i/ili dok se čeka postizanje delovanja osnovne terapije.

Zbog nedostatka informacija o uticaju hrane na resorpciju leka, savetuje se da se lek uzima odvojeno od obroka.

Lek Levopront, sirup ne sadrži gluten te se može primenjivati kod pacijenata koji boluju od celijačne bolesti.

Lek Levopront sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat što može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Levopront sadrži saharozu. U jednoj dozi leka (10 mL), ima 4 g saharoze: pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharazo- izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Ovo treba uzeti u obzir i kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Farmakološka ispitivanja na životinjama su pokazale da levodropropizin nema farmakološko dejstvo kao supstance koje deluju na CNS (benzodiazepini, alkohol, fenitoin, imipramin). Kod životinja, lek ne utiče na aktivnost oralnih antikoagulanasa kao što je varfarin, niti utiče na hipoglikemijsko dejstvo insulina. Podaci faramakoloških ispitivanja kod ljudi su pokazala da istovremena primena sa benzodiazepinima ne menja elektroencefalogram (EEG). Međutim, ipak je potreban oprez prilikom istovremene upotrebe levodropropizina sa sedativima naročito kod osetljivih pacijenata (videti odeljak 4.4.).

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da ne postoje interakcije sa lekovima koji se koriste za lečenje bronhopulmonalnih oboljenja, kao što su beta-2-agonisti, metilksantini i derivati kortikosteroida, antibiotici, mukoregulatori i antihistaminici.

Ispitivanja uticaja levodropropizina na reproduktivnu toksičnost, teratogenost i plodnost kao i peri- i post- natalna ispitivanja, nisu pokazala konkretan toksični uticaj. U toksikološkim ispitivanjima na životinjama, prilikom primene doze od 24 mg/kg, primećeno je da je došlo do blagog usporavanja u rastu i dobijanju na telesnoj masi. S obzirom na to da levodropropizin prolazi placentarnu barijeru kod pacova, lek je

kontraindikovan kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću jer bezbednosni profil leka nije utvrđen (videti odeljak 4.3).

Ispitivanja na pacovima su pokazala da je lek prisutan u majčinom mleku do 8 sati nakon primene. Dakle, upotreba ovog leka je kontraindikovan tokom dojenja.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.

S obzirom na to da se prilikom primene ovog leka retko može javiti pospanost (videti odeljak 4.8), potreban je oprez kod pacijenata koji nameravaju da upravljaju vozilima ili da rukuju mašinama.

Tokom terapije levodropropizina mogu se javiti palpitacije, tahikardija, mučnina, povraćanje, dijareja, osip. Od ozbiljnih neželjenih reakcija zabeleženi su urtikarija i anafilaktičke reakcije.

Većina neželjenih reakcija koje se javljaju prilikom upotrebe leka nisu ozbiljnog karaktera, i uglavnom se povlače nakon prestanka terapije. U nekim slučajevima je potrebno primeniti specifičnu terapiju.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva (nepoznata učestalost) (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji oka

Midrijaza, bilateralni gubitak vida.

Poremećaji imunskog sistema

Alergijske i anafiloidne reakcije, otok očnih kapaka, angioedem, urtikarija.

Psihijatrijski poremećaji:

Uznemirenost, pospanost, promene ličnosti ili poremećaji ličnosti.

Poremećaji nervnog sistema:

Sinkopa, vrtoglavica, vertigo, tremor, parestezija, tonično-klonične konvulzije, petit mal napad, hipoglikemijska koma.

Kardiološki poremećaji:

Palpitacije, tahikardija, atrijalna bigeminija.

Vaskularni poremećaji:

Hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Dispneja, kašalj, otok tkiva respiratornog trakta.

Gastrointestinalni poremećaji:

Bol u želucu i abdomenu, mučnina, povraćanje, dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji:

Holestatski hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Urtikarija, eritem, osip, pruritus, angioedem, reakcije kože, aftozni stomatitis (engl. aphthous stomatitis) i glositis. Epidermoliza.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Slabost u donjim ekstremitetima.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Opšta malaksalost, generalizovani edem, astenija.

Pedijatrijska populacija

Zabeležen je slučaj hipotonije, povraćanja i pospanosti kod novorođenčeta nakon dojenja, a čija je majka uzimala levodropropizin. Simptomi su se javili nakon podoja i spontano su se povlačili nakon što je preskočeno nekolilo podoja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pri primeni leka u dozi od 240 mg jednom dnevno i 120 mg dva puta dnevno osam dana zaredom, nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Zabeleženi su slučajevi predoziranja kod dece uzrasta između 2 i 4 godine i to u vidu slučajnog predoziranja, koji su bili bez posledica. Najčešće se javlja bol u abdomenu i povraćanje. U jednom slučaju kod pacijenta koji je uzeo 600 mg levodropropozina zabeležena je izrazita pospanost i smanjena saturacija kiseonikom. U slučaju predoziranja potrebno je odmah primeniti simptomatsku terapiju i preduzeti odgovarajuće mere (gastrična lavaža, primena aktivnog uglja i parenteralni unos tečnosti), ako je primenjivo.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade: ostali antitusici

ATC šifra: R05DB27

Levodropropizin je molekula koja je dobijena stereospecifičnom sintezom i hemijski odgovara S(-) 3-(4- fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol.

To je lek koji uglavnom ima periferno antitusično dejstvo, dejstvo na bronhotrahealno stablo, dok je kod životinja pokazao lokalno anestetičko dejstvo.

Antitusičko dejstvo levodropropizina nakon oralne upotrebe je jednako ili bolje nego dropropizina ili kloperastina kod životinja kod kojih je kašalj izazvan perifernom stimulacijom hemijskim supstancama, mehaničkom stimulacijom traheje ili električnom stimulacijom vagusa.

Njegovo dejstvo na kašalj koji je indukovan centralno, električnom stimulacijom kod zamoraca je otprilike 10 puta manje nego kod kodeina, s time da je odnos potencije dva leka između 0,5 i 2 kod testova periferne stimulacije, kao što je test stimulacije limunskom kiselinom, amonijum hidratom i sulfatnom kiselinom.

Kod životinja, levodropropizin nije pokazao aktivnost kada se primenjuje intracerebroventrikularno. To je jedan od pokazatelja da je njegovo antitusičko dejstvo periferno, odnosno nije putem CNS-a. Upoređivanje efikasnosti levodropropizina i kodeina primenjenog oralno i u obliku aerosola, za prevenciju eksperimentalno indukovanog kašlja, potvrđuje periferno dejstvo levodropropizina. Levodropropizin je jednako ili više aktivan od aerosolom primenjenog kodeina, ali se pokazalo da je dva puta slabiji od oralno primenjenog kodeina.

Levodropropizin ostvaruje svoje antitusičko dejstvo putem inhibicije C-vlakana. Levodropropizin u in vitro uslovima je pokazao inhibiciju oslobađanja senzornih neuropeptida iz C-vlakana. Kod anesteziranih mačaka značajno smanjuje aktivnost C-vlakana tako što gasi odgovarajuće reflekse.

Za razliku od dropropizina, levodropropizin ima značajno slabije dejstvo na oksotremorinom indukovani tremor, pentametil-n-tetrazolom indukovane konvulzije, i na modifikovanje spontane pokretljivosti kod miševa.

Levodropropizin ne istiskuje nalokson iz opioidnih receptora u mozgu pacova; ne modifikuje morfinom izazvani apstinencijalni sindrom, te prestanak njegove primene nije praćen pojavom simptoma zavisnosti.

Levodropropizin, kod životinja, ne dovodi do pojave respiratorne depresije, ne izaziva kardiovaskularna dejstva niti indukuje opstipaciju.

Levodropropizin deluje na bronhopulmonarni sistem tako što inhibira bronhospazam izazvan histaminom, serotoninom ili bradikininom. Lek ne inhibira bronhospazam izazvan acetilholinom, što pokazuje odsustvo antiholinergičkog dejstva. Kod životinja, ED50 antibronhospastične aktivnosti je porediva sa antitusičkim dejstvom.

Kod zdravih dobrovoljaca, doza od 60 mg smanjila je kašalj u trajanju od najmanje 6 sati, koji je indukovan limunskom kiselinom.

Brojni eksperimentalni podaci su pokazali kliničku efikasnost u smanjenju kašlja različite etiologije, kao što je kašalj povezan sa bronhopulmonalnim karcinomom, kašalj kod respiratornih infekcija gornjih i donjih respiratornih puteva kao i kod pertusisa.

Klinička studija LDP0991 je bila pivotalna, dvostruko-slepa, multicentrična, randomizovana, komparativna studija kojom je ispitivano antitusičko dejstvo levodropropizina, u odnosu na lek dekstrometorfan, koji spada u grupu centralnih antitusika, kod pacijenata sa umerenim, neproduktivnim kašljem. Analiza rezultata na osnovu broja pacijenata koji su pozitivno odgovorili na terapiju je pokazala da ne postoji statistički i klinički značajna razlika u antitusičkom terapijskom dejstvu oba primenjena leka.

Dvostruko-slepom, randomizovanom, komparativnom studijom LD0490 je ispitivano antitusičko dejstvo levodropropizina i dihidrokodeina kod pacijenata sa metastatskim karcinomom pluća. Analizom rezultata kliničke studije LD0490 utvrđeno je da su oba primenjena leka, u odnosu na početak terapije, pokazala antitusičko dejstvo kod pacijenata sa neproduktivnim kašljem, odnosno doveli su do redukcije frekvencije kašlja za više od 50%. Takođe se može zaključiti da nije zabeležena statistički i klinički značajna razlika u efikasnosti oba leka, na osnovu prethodno definisanih parametara efikasnosti.

Ispitivanje leka je vršeno i na pedijatrijskoj populaciji. Kliničkom studijom LDP0591 je ispitivana efikasnost i bezbednost levodropropizina u poređenju sa dropropizinom kod 258 pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2-14 godina sa neproduktivnim kašljem. Analizom rezultata je utvrđeno da je frekvenca kašlja tokom pet sati snižena u obe ispitivane grupe. Dodatnom analizom podataka iz nekontrolisanih studija je utvrđeno i može se zaključiti da je optimalna doza leka kod pedijatrijske populacije 1 mg/kg tri puta dnevno, odnosno 3 mL sirupa kod dece 10-20 kg.

Antitusičko dejstvo levodropropizina je uglavnom ne-inferiorno u poređenju sa ostalim lekovima sa centralnim delovanjem. Tolerabilnost levodropropizina je znatno bolja u odnosu na lekove sa centralnim delovanjem, uglavnom zbog njihovog sedativnog centralnog dejstva.

Primenjen u terapijskim dozama, levodropropizin, primenjen kod ljudi, ne modifikuje EEG niti utiče na psihomotorne sposobnosti. Nije bilo promena u kardiovaskularnim parametrima zdravih dobrovoljaca pri dozama do 240 mg levodropropizina.

Levodropropizin ne izaziva respiratornu depresiju niti utiče na mukocilijarni klirens.

Podaci iz poslednjih studija su pokazali da levodropropizin ne izaziva depresiju centra za disanje kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, tokom epizoda spontanog disanja ili hiperkapnije.

Farmakokinetički podaci su dobijeni iz studija na pacovima, psima i ljudima. Resorpcija, distribucija, metabolizam i ekskrecija su vrlo slični kod sve tri vrste, s obzirom na to da je oralna bioraspoloživost veća od 75%. Radioaktivna raspoloživost nakon oralne primene leka je 93%.

Vezivanje za humane proteine plazme je 11-14%, i komparativno je sa onim zabeleženim kod pacova i pasa.

Levodropropizin se kod ljudi brzo resorbuje nakon oralne primene, te se brzo distribuira u organizmu. Poluvreme eliminacije je 1-2 sata. Lek se uglavnom izlučuje urinom kao nepromenjen ili kao metabolit (konjugovani levodropropizin i slobodni i konjugovani para-hidroksi-levodropropizin). Količina leka i metabolita koja se izluči urinom u period od 48 sati je otprilike 35% od primenjene doze.

Ponovljeni testovi primene su pokazali da terapija u trajanju od 8 dana (primena leka je tri puta dnevno) ne utiče na resorpciju i profil eliminacije leka, već omogućava isključivanje akumulacije i metaboličkog fenomena samo-indukcije.

Ne postoje značajne promene u farmakokinetičkom profilu leka kod dece, starijih pacijenata i kod pacijenata sa blagom ili umerenom insuficijencijom bubrega. Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa teškom oštećenjem funkcije bubrega(klirens kreatinina <35 mL/min) kao i kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak 4.4).

S obzirom na to da ne postoji parenteralna forma leka za primenu kod ljudi, ne postoje informacije o apsolutnoj bioraspoloživosti leka kod ljudi.

Kod pacova apsolutna bioraspoloživost iznosi 62%-74%.

Akutna oralna toksičnost je 886,5mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg kod pacova, miševa i zamoraca. Terapijski indeks kod zamoraca, izračunat kao odnos DL50/DE50 nakon oralne primene je iznosio 16 i 53 na osnovu eksperimentalno indukovanog kašlja. Rezultati testova toksičnosti nakon oralne primene (4-26 nedelja) su pokazali da pri dnevnoj dozi od 24 mg/kg ne dolazi do toksičnog dejstva.

Saharoza; Metilparahidroksibenzoat; Propilparahidroksibenzoat; Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-hidroksid;

Aroma trešnje; Voda, prečišćena.

Nije primenjivo

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: na temperaturi do 30° C najduže do kraja roka upotrebe leka.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena plastičnim sigurnosnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 200 mL sirupa, polipropilensku graduisanu mericu za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Levopront sadrži aktivnu supstancu levodropropizin, koja pripada grupi lekova protiv kašlja. Lek Levopront se koristi za lečenje simptoma suvog, neproduktivnog kašlja.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle dve nedelje lečenja.

Lekovi za kašalj se koriste za ublažavanje simptoma i uzimaju se dok se ne otkrije uzrok bolesti i/ili dok osnovna terapija ne počne da deluje. Nemojte ih uzimati za dugotrajno lečenje.

• Ako ste preosetljivi (alergični) na levodropropizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6)
• Ako vam se mukus (sluz) prekomerno luči u bronhijama i ako je otežano odrstranjivanje (iskašljavanje) sluzi (Kartagenerov sindrom, cilijarna diskinezija)
• Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite
• Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Levopront:

• Ako ste starijeg životnog doba, s obzirom na to da osetljivost na različite lekove može biti izmenjena, potreban je poseban oprez prilikom primene leka Levopront
• Ako bolujete od teške bolesti bubrega (klirens kreatinina <35 mL/min)
• Ako imate teško oštećenje jetre
• Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sedativa i leka Levopront, naročito kod osetljivih pacijenata

Lek sadrži supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji kod nekih pacijenata mogu da izazovu koprivnjaču (urtikariju). Ukoliko primetite reakciju kao što je kontaktni dermatitis (zapaljenska reakcija kože) i u retkim slučajevima nagle reakcije praćene koprivnjačom i bronhospazmom (otežano disanje usled grča disajne muskulature) obavestite odmah Vašeg lekara ili farmaceuta.

DecaLek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine (videti odeljak Lek Levopront ne smete uzimati).

Drugi lekovi i lek Levopront

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge leove,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimajte ovaj lek sa oprezom i obavestite lekara ako uzimate sedative.

Uzimanje leka Levopront sa hranom i pićima

Nema podataka kako lek Levopront deluje kad se uzima sa hranom zato ga uzmite odvojeno od obroka. Pacijenti koji imaju celijačne bolesti mogu uzimati lek Levopront, sirup pošto ne sadrži gluten.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Levopront se ne sme uzimati tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak Lek Levopront ne smete uzimati).

Izbegavajte upotrebu ovog leka i ako planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Levopront može da izazove pospanost pa je potreban oprez pri upravljanju vozilima i pri rukovanju mašinama. Ukoliko vam se javi pospanost izbegavajte da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Levopront sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Levopront sadrži saharozu (u jednoj dozi leka od 10 mL, ima 4 g saharoze). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka..

Lek sadrži supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Vaš lekar će Vam preporučiti koliko dugo da uzimate lek. Nemojte prestati sa uzimanjem leka Levopront pre nego što vam to lekar preporuči jer to može loše da utiče na Vaše zdravlje. Jako je važno da nastavite sa uzimanjem leka Levopront dok kašalj ne prestane ili onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio. Ipak, ako je i nakon 2 nedelje lečenja kašalj i dalje prisutan, potrebno je obustaviti lečenje i obratiti se lekaru. Naime, kašalj je simptom oboljenja koje je potrebno lečiti.

U pakovanju se nalazi polipropilenska merica za doziranje.

Boca se otvara tako što se sigurnosni zatvarač pritisne na dole i odvrne u smeru suprotnom od kazaljke na satu.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10 mL sirupa do 3 puta dnevno sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.

Deca uzrasta od 2 do 12 godina: Doza kod pedijatrijske populacije je 1 mg levodropropizina/kg telesne mase, tri puta na dan sa razmacima od najmanje 6 sati između primenjenih doza.

Kod dece telesne mase 10-20 kg preporučena doza je do 3 puta dnevno po 3 mL sirupa. Kod dece telesne mase 20-30 kg preporučena doza je do 3 puta dnevno po 5 mL sirupa.

Deca mlađa od dve godine: Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Lek uzimajte odvojeno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Levopront nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, može doći do pojave bola u trbuhu ili povraćanja. U tom slučaju potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta jer u nekim slučajevima može biti potreban hitna medicinska terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Levopront

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lek Levopront, uzmite propuštenu dozu čim se setite, osim ako nije već vreme za narednu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Levopront

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom uzimanja leka Levopront mogu se javiti osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, mučnina, povraćanje, proliv, osip. Od ozbiljnih neželjenih reakcija zabeleženi su koprivnjača i anafilaktički reakcije.

U slučaju pojave alergijskih reakcija, čak i odloženih (osip kože, teškoce sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, jezika, grla) odmah prestanite sa uzimanjem leka i hitno potražite medicinsku pomoć.

Većina neželjenih dejstava koja se javljaju prilikom upotrebe leka nisu ozbiljnog karaktera, i uglavnom se povlače nakon prestanka lečenja, a u nekim slučajevima nakon primene odgovarajuće terapije.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva (nepozmata učestalost) (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Proširene zenice (midrijaza), gubitak vida na oba oka
• Alergijske i anafiloidne reakcije, otok očnih kapaka, angioedem (otok kože i potkožnog tkiva lica, otok jezika i sluzokože), koprivnjača
• Uznemirenost, pospanost, promene ličnosti ili poremećaji ličnosti
• Iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, vrtoglavica, vertigo, drhtavica, osećaj trnjenja i bockanja, nevoljno grčenje mišića (tonično-klonične konvulzije) i epileptični napad (petit mal), hipoglikemijska koma (gubitk svesti zbog smanjenja vrednosti šećera u krvi)
• Osećaj lupanja srca i ubrzan rad srca, aritmija (atrijalna bigeminija), nizak krvni pritisak
• Otežano disanje, kašalj, otok tkiva respiratornog trakta
• Bol u želucu i trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv
• Zapaljenje jetre usled zastoja žuči (holestatski hepatitis)
• Koprivnjača, crvenilo kože, osip, svrab, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju), rakcije kože, aftozni stomatitis (zapaljenje sluzokože usta sa pojavom ulkusa (čireva)) i zapaljenje jezika (glositis)
• Epidermoliza (retko i potencijalno opasno oboljenje kože)
• Osećaj slabosti u nogama
• Opšta malaksalost, generalizovani edem (otok svih delova tela), astenija (opšta slabost).

Neželjeno dejstvo kod novorođenčeta usled dojenja

Zabeležen je slučaj hipotonije (smanjenje mišićnog tonusa), povraćanja i pospanosti kod novorođenčeta nakon dojenja, a čija je majka uzimala levodropropizin. Simptomi su se javili nakon podoja i spontano su se povlačili nakon što je preskočeno nekolilo podoja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili armaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levopront posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: na temperaturi do 30° C najduže do kraja roka upotrebe leka.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: levodropropizin.

100 mL sirupa sadrži 600 mg levodropropizina.

Pomoćne supstance su: saharoza; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid; aroma trešnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Levopront i sadržaj pakovanja

Sirup.

Bistar rastvor, ukusa trešnje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena plastičnim sigurnosnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 200 mL sirupa, polipropilensku graduisanu mericu za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

DOMPE´ FARMACEUTICI S.P.A., Via Campo di Pile (loc. Zona Industriale), L´Aquila (AQ), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04651-19-001 od 02.12.2020.