Letrox® 75mcg tableta

Lek Letrox, jačine 50 –150mikrograma:

Supstitucija hormona tireoidnežlezde kodhipotireoidizma bilokoje etiologije;

Profilaksa recidiva strumenakonresekcijestrumesa eutireoidnimfunkcionalnimstatusom; Benigna struma sa eutireoidnimfunkcionalnimstatusom;

Supresivna isupstituciona terapija kod karcinoma tireoidee, naročitonakontireoidektomije.

Dodatno za lek Letrox, jačine 50, 75 i100mikrograma:

Istovremena terapija uz tireostatskolečenjehipertireoidizma nakonpostizanja eutireoidnog funkcionalnog stanja

1 od 12

Dodatno za lek Letrox, jačine 100i150mikrograma: Test supresijetireoidnežlezde

Terapijahormonima tireoidne žlezde/supstitucija

Doziranje

Navedenepreporukeza doziranjeslužekaosmernica. Potrebno je individualnu dnevnu dozu odreditina osnovu dijagnostičkihlaboratorijskihtestova ikliničkogpregleda.

Uslučaju prisustva rezidualnefunkcijetireoidnežlezde, manja supstituciona doza možebiti odgovarajuća.

Terapija hormonima tireoidne žlezde mora sezapočetiuz posebanoprez kodstarijihpacijenata, pacijenata sa koronarnombolestisrca ipacijenata sa teškimidugotrajnimhipotireoidizmom, tj. mora seodabratimanja početna doza, koja ćesezatim, postepenoiu dužimvremenskimintervalima, povećavatiuz čestopraćenje koncentracije hormona tireoidnežlezde. Iskustvojepokazaloda je manja doza, takođe, prikladna kod pacijenata maletelesne maseikodpacijenata sa velikomstrumom.

S obziromna toda kod nekihpacijenata mogu bitipovećane vrednostiT4 ifT4, određivanje koncentracijeTSH u serumu jeprikladnijeza praćenjeterapije.

2 od 12

Pedijatrijska populacija

Doza održavanja kod kongenitalnog istečenoghipotireoidizma iznosiuglavnom 100 – 150mikrograma levotiroksin-natrijuma po m2 telesnepovršine na dan.

Za novorođenčad iodojčadsa kongenitalnimhipotireoidizmom, kodkojihse zahteva brza supstitucija levotiroksina, preporučena početna doza iznosi10 – 15mikrograma levotiroksin-natrijuma pokilogramu telesne masednevno, tokomprva trimeseca. Nakontoga, potrebno je dozu prilagoditi individualnou skladu sa kliničkimnalazima i koncentracijom hormona tireoidnežlezde iTSH.

Koddecesa stečenimhipotireoidizmompreporučuje se početna doza 12,5do 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno. Dozu treba postepeno povećavatisvake2 do4 nedeljeu skladu sa kliničkimnalazomi koncentracijom tireoidnihhormona iTSH sve doksenepostignedoza potrebna za potpunu supstituciju.

Doza12,5 mikrograma se ne može postićiovim lekom.

Načinprimene

Potrebno je ukupnu dnevnu dozu primeniti odjednom, ujutronatašte, najmanje30 minuta predoručka, uz tečnost.

Decitreba primenitiukupnu dnevnu dozu najmanje30 minuta preprvogobroka u danu.

Tableta setakođe možeprimenitiu obliku suspenzije. Uovom slučaju, tabletu treba smrvitiu malovode(10 – 15 mL), a nastalu suspenziju, koja mora uvekbitisvežepripremljena, potrebnojeprimenitisa još malo tečnosti(5 – 10mL).

Trajanjeterapije

Kodhipotireoidizma inakontireoidektomijezbog karcinoma tireoidee: obično doživotno. Kodprofilakserecidiva strumeikodstrume sa eutireoidnimfunkcionalnim statusom:nekoliko meseciili godina dodoživotno. Kodistovremeneterapijeuz lečenjehipertireoidizma:zavisno odtrajanja tireostatskog lečenja.

Za terapiju strume sa eutireoidnimfunkcionalnim statusom potrebna je terapija u trajanju od 6 mesecidodve godine. Ukolikoterapija levotiroksin-natrijumom, sprovedena u navedenomperiodu, nijedovela doželjenog terapijskogefekta, potrebnojerazmotriti drugeterapijske mogućnosti.

Test supresijetireoidnežlezde

Za sprovođenjetesta supresije, potrebno jeprimeniti150 – 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno tokom14 dana.

preosetljivost na levotiroksinilina bilokoju od pomoćnih supstancinavedenihu odeljku 6.1.; nelečenihipertireoidizam;

nelečena adrenalna insuficijencija;

nelečena insuficijencija hipofize(akodovodidoadrenalneinsuficijencijekoja zahteva lečenje); akutniinfarkt miokarda;

akutni miokarditis; akutnipankarditis.

Istovremena primena levotiroksina itireostatika jekontraindikovana tokomtrudnoće.

Za dodatneinformacijeu veziprimenetokomtrudnoće idojenja, videti odeljak4.6.

3 od 12

Sledeća oboljenja ilistanja treba isključiti ililečitiprezapočinjanja terapijetireoidnimhormonima:

koronarna bolest srca; angina pektoris;

hipertenzija;

insuficijencija hipofizei/iliadrenokortikalnežlezde; tireoidna autonomija.

Ovebolestiilistanja takođetreba da budu isključena ili lečena presprovođenja testa tireoidnesupresije, sa izuzetkomtireoidneautonomije, koja možebitirazlogza sprovođenjetesta tireoidnesupresije.

U slučaju adrenokortikalne disfunkcije treba primeniti adekvatnu supstitucionu terapiju pre započinjanja terapije levotiroksinom, kako bi se sprečila akutna adrenalna insuficijencija (videti odeljak 4.3).

Od ključnog je značaja da čakiblaga, lekovima izazvana hipertireoidna funkcija mora da budeizbegnuta podsvimokolnostima kodkoronarnebolestisrca, srčane insuficijencije, tahiaritmije, miokarditisa koji nema akutnitok, dugotrajnoghipotireoidizma ili kodpacijenata kojisu imaliinfarkt miokarda. Prilečenju tireoidnimhormonima, moraju sečešće kontrolisatiparametrihormona tireoidne žlezde kodtihpacijenata (videtiodeljak4.2).

Kodsekundarnoghipotireoidizma, mora seustanovitida lijeistovremenoprisutna iadrenokortikalna insuficijencija. Ukolikojeste, supstituciona terapija hidrokortizonom se mora uvestipre terapije tireoidnim hormonom. Bez adekvatnogunosa kortikosteroida, terapija tireoidnimhormonomkodpacijenata sa adrenokortikalnominsuficijencijomiliinsuficijencijom hipofize možeizazvati Adisonovu krizu.

Kada se započne terapija levotiroksinom kod prevremeno rođene novorođenčadi veoma male porođajne mase, potrebno je pratiti hemodinamske parametre jer može nastati cirkulatorni kolaps kao posledica nezrele funkcije nadbubrežnih žlezda (videtiiodeljak4.8).

Potrebno je pratiti hemodinamske parametre prilikom započinjanja terapije levotiroksinomkod prevremeno rođene novorođenčadi veoma maleporođajne mase, jer usled nezrele funkcije nadbubrežnih žlezda može nastati cirkulatorni kolaps.

Kada sesumnja na autonomnu funkciju tireoidnežlezde, prezapočinjanja terapijetreba uraditiTRHtest ili supresioniscintigram.

Kodprimene levotiroksina ženama u postmenopauzikojesu izloženepovećanomriziku odosteoporoze, potrebnojetitriratidozu levotiroksin-natrijuma na najmanju efikasnu dozu ipotrebno ječešćeproveravati tireoidnu funkciju kakobiseizbegla suprafiziološka koncentracija levotiroksina u krvi(videti odeljak4.8).

Tireoidnihormonisenesmeju propisivati za smanjenje telesne mase. Normalne doze nedovode dogubitka telesne masekod eutireoidnihpacijenata. Veće doze mogu da izazovu teška iličakpoživot opasna neželjena dejstva, posebnou kombinacijisa određenimagensima za smanjenjetelesne masei naročitosa simpatomimetskimaminima.

Reakcije preosetljivosti (uključujući angioedem), nekada ozbiljne, bile su prijavljivane tokom primene levotiroksina. Ukoliko se pojave znaci i simptomi alergijske reakcije, mora se prekinuti primena leka i primeniti odgovarajuća simptomatska terapija (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Ukolikojepotrebnopreći na drugilek kojisadržilevotiroksin, tokomprelaznogperioda jepotrebnopažljivo praćenjeuključujućikliničko ibiološkopraćenjezbog mogućegrizika odneravnoteže hormona tireoidne žlezde. Kodnekihpacijenata možebitipotrebnoprilagođavanje doze.

4 od 12

Potrebno jepratititireoidnu funkciju kodpacijenata kojiistovremenouzimaju levotiroksini lekovekoji mogu uticatina tireoidnu žlezdu (npr. amjodaron, inhibitoritirozin kinaze, salicilatiivelike doze furosemida) (videti odeljak4.5).

Potreban je oprez kada se levotiroksin propisujepacijentima sa anamnezom epilepsije jer ti pacijenti imaju veći rizik od pojave napada.

Za pacijentesa dijabetesomipacijente na antikoagulantnojterapiji, videtiodeljak4.5.

Zabeleženisu veoma retki slučajevi hipotireoidizma kod pacijenata koji su istovremeno bili na terapiji sevelamerom i levotiroksinom. Zbog toga je neophodno pažljivo praćenje koncentracije TSH hormona kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima (videti odeljak 4.5).

Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima:

Biotin može uticati na imunološka ispitivanja tireoidnežlezdekoja se zasnivaju na interakciji biotina/ streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih vrednostirezultata ispitivanja. Rizik od interferencije se povećava sa povećanjemdozebiotina.

Prilikom tumačenja rezultata laboratorijskih ispitivanja, potrebno je uzeti u obzir moguću interferenciju biotina, posebno akose uoči da nisu koherentni sa kliničkom slikom.

Kod pacijenata koji uzimaju proizvode koji sadrže biotin, potrebno je da o tome budu obavešteni zaposleni u laboratoriji kada se zahteva obavljanje laboratorijskih ispitivanja funkcijetireoidnežlezde. Ako su dostupni, treba koristiti druge testove koji nisu osetljivi na interferenciju biotina (videti odeljak 4.5).

Lek Letrox sadrži natrijum

Ovajleksadrži manje od1 mmol(23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinskijebez natrijuma.

Antidijabetici:

Levotiroksin možeoslabiti hipoglikemijskodejstvoantidijabetika (npr. metformin, glimepirid, glibenklamid iinsulin). Zatotreba redovnopratitikoncentraciju glukozeu krvi kod dijabetičara, naročitona početku ina kraju terapijetireoidnimhormonima. Ukolikojepotrebno, prilagoditidozu hipoglikemijskihlekova.

Derivati kumarina:

Levotiroksin možepojačatidejstvo kumarinskihderivata, obziromna toda levotiroksinistiskuje antikoagulansesa njihovih mesta vezivanja za proteine plazme. Zbogtoga jeneophodnoredovnopratiti parametre koagulacije krviu toku terapije kod istovremeneprimene. Ukoliko jeneophodno, doza antikoagulantnihlekova mora bitiprilagođena (smanjenjedoze).

Jonoizmenjivačke smole:

Jonoizmenjivačkesmole kaoštosu holestiramin, holestipolilikalcijuminatrijumsolipolistirensulfonske kiseline inhibiraju resorpciju levotiroksina vezivanjem tireoidnog hormona u gastrointestinalnomtraktu i zatoih netreba uzimati4 – 5satinakonprimene leka Letrox.

Inhibitori protonske pumpe (IPP):

Istovremena primena sa inhibitorima protonske pumpe može izazvatismanjenje resorpcije hormona tireoidne žlezde zbog povećanja želudačnog pH uzrokovanog inhibitorima protonske pumpe.

Tokom istovremene primene preporučuje se redovno praćenje funkcije tireoidnežlezde i kliničko praćenje. Možda će biti potrebno povećati dozu hormona tireoidnežlezde.

Takodjejepotreban oprez nakon završetka terapije inhibitorima protonske pumpe.

Lekovi koji vezujužučne kiseline:

Holesevelamvezujelevotiroksinitakosmanjujenjegovu resorpciju iz gastrointestinalnogtrakta. Nije primećena interakcija akoselevotiroksinuzima najmanje4 sata preholesevelama. Zbog toga lekLetrox teba uzimati najmanje4 sata preholesevelama.

5 od 12

Lekovi koji vezujuželudačnu kiselinui sadrže aluminijum, lekovi koji sadrže gvožđe, lekovi kojisadrže kalcijum:

Resorpcija levotiroksina možebitismanjena akoseuzima istovremenosa lekovima koji vezuju želudačnu liselinu isadržealuminijum(antacidi, sukralfat), sa lekovima kojisadržegvožđe ilekovima kojisadrže kalcijum. ZatolekLetrox treba uzimati najmanje dva sata preuzimanja ovihlekova.

Sevelamer i lantanum karbonat

Sevelamer i lantanum karbonat mogu smanjiti bioraspoloživost levotiroksina (videti odeljak 4.4).

Propiltiouracil, glukokortkoidii beta-blokatori(posebno propranolol):

Ovesupstanceinhibiraju konverziju T4 uT3 imogu dovestidosmanjenja koncentracijeT3 u serumu.

Amjodaroni kontrastnasredstva koja sadrže jod:

Amjodaronikontrastna sredstva koja sadržejod mogu zbogvelikogsadržaja joda da ubrzaju pojavu i hipertireoze ihipotireoze. Poseban oprez sesavetujeu slučaju nodularnestrumesa mogućomneotkrivenom autonomijom. Amjodaroninhibira perifernu konverziju T4 (levotiroksina) uT3, sa posledičnimsmanjenjem koncentracija T3 u serumu ipovećanjemkoncentracija TSH userumu. Možebitipotrebnoprilagođavanje doze leka Letrox zbog dejstva amjodarona na funkciju tireoidnežlezde.

Salicilati,dikumarol, furosemid, klofibrat:

Levotiroksin možebiti istisnut sa mesta vezivanja na proteinima u plazmisalicilatima (naročitou dozama većimod2,0 g/dan), dikumarolom, furosemidomu velikim dozama (250 mg), klofibratomi drugim supstancama. Ovo može izazvatipočetnoprivremenopovećanjeslobodnihtireoidnihhormona nakončega sledipadukupnihkoncentracija hormona tireoidne žlezde.

Kontraceptivikojisadrže estrogen, lekovi zanadoknadu hormonau postmenopauzi:

Potrebeza levotiroksinom mogu da sepovećaju tokomuzimaja kontraceptiva kojisadrže estrogenilitokom hormonskesupstitucijekodžena u postmenopauzi. Estrogeni mogu povećativezivanje levotiroksina, što može dovestido dijagnostičkih iterapijskihgrešaka.

Sertralin, hlorokvin/proguanil:

Ovesupstancesmanjuju efikasnost levotiroksina ipovećavaju koncentraciju TSH userumu.

Lekovi koji indukujuCYP-450 enzimsku aktivnost:

Rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati ilekovi kojisadrže kantarion (Hypericum perforatum L.) indukuju enzime jetrei mogu da povećaju hepatičkiklirens levotiroksina, dovodećidosmanjenja koncentracije tiroidnog hormona u plazmi. Prema tome, kod pacijenata na supstitucionoj terapiji tireoidnim hormonima može biti potrebno povećanje doze tireoidnih hormona ukoliko se istovremeno primenjuju neki od ovih lekova.

Inhibitoriproteaze:

Postojeizveštajio gubitku terapeutske efikasnostilevotiroksina kada se koristioistovremenosa lopinavirom/ritonavirom. Potrebno jesprovestipažljivu proveru kliničkihsimptoma ifunkcijetireoidne žlezdekodpacijenata kojiistovremeno uzimaju levotiroksini inhibitoreproteaza. Kod pacijenata koji su na terapiji levotiroksinom potrebno je pratiti koncentraciju tireostimulirajućeg hormona TSH, najmanje prvih mesec dana od započinjanja i/ili završetka terapije ritonavirom.

Inhibitoritirozinkinaze:

Inhibitoritirozin kinaze(npr. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogu smanjiti efikasnost levotiroksina. Potrebnojesprovestipažljivu proveru kliničkihsimptoma ifunkcijetireoidnežlezde kod pacijenata koji istovremenouzimaju levotiroksiniinhibitoretirozinkinaze. Možebitipotrebno prilagođavanje dozelevotiroksina.

6 od 12

Orlistat:

Hipotireoidizami/ili smanjena kontrola hipotireoidizma semože javiti kod istovremene primene orlistata sa levotiroksinom. Ovo se može javiti kao posledica smanjene resorpcije levotiroksina.

Proizvodi od soje:

Proizvodi odsoje mogu da smanjeresorpciju levotiroksina u crevima. Povećanje koncentracije TSHu serumu prijavljenoje koddecekada su dobijala hranukoja sadržisoju a lečeselevotiroksinomzbogurođene hipotireoidoze. Mogu bitipotrebne neuobičajeno velike dozelevotiroksina da bisepostigla normalna koncentracija T4iTSHu serumu. Usledtoga, možebiti neophodnoda seradeprovere vrednosti T4 i TSH u serumu u toku i nakonprekida uzimanja hrane koja sadržisoju; Možebitipotrebnoprilagođavanje doze levotiroksina.

Kafa:

Potrebno je izbegavati istovremeni unos levotiroksina sa kafom, jer to može smanjiti resorpciju levotiroksina iz gastrointestinalnog trakta. Iz tog razloga preporučuje se pridržavanje razdoblja od pola sata do jednog sata između uzimanja levotiroksina i konzumiranja kafe, kako bi se smanjio rizik od interakcija. Pacijentima koji su već na terapiji levotiroksinom savetuje se da ne menjaju svoje navike ispijanja kafe bez provere i praćenja koncentracije levotiroksina od strane lekara.

Interferencije sa laboratorijskim ispitivanjima:

Biotin može uticati na imunska ispitivanja tireoidnežlezde koja se zasnivaju na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenihili lažno povećanihrezultata laboratorijskih ispitivanja (videti odeljak 4.4).

Tokom trudnoće i dojenja lečenje tireoidnim hormonima treba dosledno sprovoditi.

Za vreme trudnoće i dojenja se ne sme sprovoditi test supresije.

Trudnoća

Održavanje normalnihvrednostitireoidnihhormona je važnoza optimalnozdravlje majkeiploda. Uprkos širokojupotrebiu trudnoći, nisu poznata neželjena dejstva levotiroksina na trudnoću ilizdravlje fetusa/novorođenčeta do danas.

Tokomtrudnoće, potrebeza levotiroksinomse mogu povećatizbog estrogena. Prema tome, tireoidna funkcija se mora kontrolisatitokomkaoinakontrudnoćeidoze hormona tireoidnežlezdese moraju prema potrebiprilagođavati.

Kako se povećanje koncentracijeTSH u serumu javlja već u 4. nedelji gestacije, žene koje uzimaju levotiroksin tokom trudnoće bi trebalo da kontrolišu koncentraciju TSH tokom svakog trimestra, kako bi potvrdile da su koncentracije TSH u serumu u okviru referentnog opsega za taj trimestar trudnoće. Povećanje vrednosti TSH u serumu treba korigovati povećanjem doze levotiroksina. S obzirom na to da su postpartalne vrednosti TSH približnevrednostima pre začeća, odmah nakon porođaja doziranje levotiroksina treba vratiti na režim pre trudnoće. Odgovarajuće vrednosti TSH u serumu treba postići6-8 nedelja nakon porođaja.

Primena levotiroksina kaoadjuvantneterapijeu lečenju hipertireoidizma tireostaticima je kontraindikovana tokomtrudnoće. Dodatnolečenje levotiroksinommože zahtevativeće dozetireostatika. Za razliku od levotiroksina, tireostatici mogu proćikroz placentarnu barijeru u efektivnimdozama i mogu da izazovu hipotireoidizam kod ploda. Zbogtoga u slučaju postojanja hipertireozeu trudnoćiuvektreba sprovesti lečenje monoterapijommalim dozama tireostatika.

7 od 12

Dojenje

Levotiroksin se izlučuje u majčino mleko tokom laktacije, međutim koncentracijepostignute pri preporučenim terapijskim dozama nisu dovoljne da izazovu razvoj hipertireoidizma ili supresiju sekrecije TSH kod deteta.

Plodnost

Hipotireoidizam ili hipertireoidizam verovatno imaju uticaj na plodnost. Tokom terapije hipotireoidizma levotiroksinom, doza se mora prilagoditi na osnovu rezultata laboratorijskih parametara zato što neadekvatno doziranje ne može poboljšati hipotireoidizam, dok prevelike doze mogu izazvati hipertireoidizam.

Nisu sprovođena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Kada je premašen individualnipragtolerancije za levotiroksin-natrijum ili nakon predoziranja, mogu se pojavitiklinički simptomi tipičniza hipertireoidizamnaročitoukoliko je doza povećana prebrzo na početku terapije. U ovimslučajevima, dnevnu dozu treba smanjitiiliprimenu leka treba obustaviti na nekolikodana. Terapija može da bude nastavljena, uz pažljivo doziranje, onda kada se neželjena dejstva povuku.

Uslučaju preosetljivosti na levotiroksinili na bilokoju odpomoćnihsupstancikojeulazeu sastavleka Letrox mogu sejavitialergijskereakcije na koži(npr. angioedem, osip, urtikarija) iu području respiratornog trakta.

Sledeća konvencija jeusvojena za klasifikaciju neželjenihdejstava u pogledu njihoveučestalosti: Veoma često(1/10)

Često(1/100, 1/10) Povremeno(1/1000, 1/100) Retko(1/10000, 1/1000) Veoma retko(1/10000)

Nepoznato(ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka)

Poremećajiimunskogsistema: Nepoznato:preosetljivost

Endokrini poremećaji Često: hipertireoidizam

Kardiološkiporemećaji: Veoma često:palpitacije Često:tahikardija

Nepoznato:aritmija, angina pektoris

Poremećajikožeipotkožnogtkiva: Nepoznato:angioedem, osip, urtikarija, pojačano znojenje

Psihijatrijskiporemećaji: Veoma često:insomnia Često:nervoza Nepoznato:uznemirenost

Poremećaji mišićno-koštanogsistema ivezivnogtkiva:

Nepoznato:mišićna slabost, grčevi mišića, osteoporoza podsupresivnimdozama levotiroksina posebnokod žena u menopauzi, pretežnotokomterapijeu dužemvremenskomperiodu.

8 od 12

Vaskularniporemećaji:

Nepoznato:naletivrućine, cirkulatornikolaps kodnedonoščadi maleporođajne mase(videtiodeljak4.4)

Poremećajireproduktivnogsistema i dojki: Nepoznato:poremećaj menstruacije

Gastrointestinalniporemećaji: Nepoznato:dijareja, povraćanje i mučnina

Laboratorijska ispitivanja: Nepoznato:smanjenjetelesne mase

Poremećajinervnogsistema: Veoma često:glavobolja

Retko:pseudotumor cerebri(posebnokoddece) Nepoznato:tremor

Opštiporemećaji ireakcijena mestu primene: Nepoznato:netolerancija na toplotu, povišena telesna temperatura

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanjesumnjina neželjenereakcijeposledobijanja dozvoleza lekje važno. Timeseomogućava kontinuiranopraćenje odnosa koristiirizika leka. Zdravstveniradnicitreba da prijavesvaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)1139 51131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Povećana koncentracija T3 je mnogopouzdanijiindikator predoziranja u odnosu na povećane koncentracije T4 ilifT4.

Nakonpredoziranja iintoksikacijepojavljuju sesimptomiumerenogdoteškogubrzanja metabolizma (videti odeljak4.8). Uzavisnostiodstepena predoziranja preporučujeseprekidterapije tabletama ikontrolni pregled.

Doze do10 mglevotiroksina kojesu uzetetokomtrovanja (pokušajsamoubistva), kodljudisetolerišu bez komplikacija.Teške komplikacije kaoštosu ugrožavanjevitalnihfunkcija (disanje icirkulacija) nisu verovatne osimu slučaju koronarnesrčanebolesti. Ipak prijavljenisu slučajevitireotoksične krize, konvulzija, insuficijencijesrca ikome. Prijavljenisu pojedinačnislučajeviiznenadnesrčanesmrtipacijenata sa dugogodišnjom zloupotrebomlevotiroksina.

Kodakutnogpredoziranja gastrointestinalna resorpcija se možesmanjitiprimenomaktivnoguglja. Terapija jeobičnosimptomatska isuportivna.

Kodozbiljnihbeta-simpatomimetičkih dejstava kaoštosutahikardija, anksioznost, agitacija ihiperkinezija, smetnjese mogu ublažitiprimenom beta-blokatora. Tireostaticinisu pogodnijer jetireoideja već potpuno suprimirana.

9 od 12

Uslučajevima uzimanja ekstremno velikihdoza (pokušajsuicida), plazmafereza možebitikorisna.

Predoziranje levotiroksinomiz bilo kog razloga zahteva produženiperiodpraćenja. Zbogpostepene konverzije levotiroksina u liotironinsimptomise mogu javitisa zakašnjenjemdo6 dana.

Farmakoterapijskagrupa: Terapija bolesti štitaste žlezde (tireoideje), tireoidnihormoni;

ATC šifra: H03AA01

Sintetski levotiroksin sadržan u leku Letrox ima identično dejstvo kao i prirodni hormon tireoidnežlezde kojeg pretežno sintetiše tireoidna žlezda.

Organizamnijeu stanju da razlikuje endogeniod egzogenoglevotiroksina.

Posle delimične konverzijeu liotironin(T3), posebnou jetriibubrezima, itransfera ućelije, uočava se karakteristično delovanjehormona tireoidnežlezde na razvoj, rast imetabolizamputemaktivacijeT3 receptora.

Supstitucija tireoidnihhormona normalizuje metaboličkeprocese. Na primer, povećanje vrednosti holesterola zboghipotireoidizma seznačajnosmanjujeprimenomlevotiroksina.

Resorpcija

Kada seuzima natašte, oralnoprimenjeni levotiroksinseu velikoj merizavisno odprirodefarmaceutskog oblika, resorbujedo maksimalno80%, pretežnoiz gornjihpartija tankogcreva. Akoselekuzima uz obrok, resorpcija jeznačajnosmanjena.

Maksimalne koncentracijeu plazmisepostižu za približno 2 do3 sata nakonprimene.

Na početku oralneterapije, početak delovanja obično nastupa za 3do5 dana.

Distribucija

Za volumen distribucije je proračunato da iznosipribližno10 do 12 L. Levotiroksinsepribližno99,97 % vezujeza specifičnetransportneproteine. Ovovezivanje hormona za proteinnije kovalentno, tako da je vezanihormonu plazmiu stalnoji veoma brzojrazmenisa frakcijomslobodnog hormona.

Eliminacija

Metabolički klirens levotiroksina jepribližno1,2 Lplazme na dan. Razgradnja seodigrava uglavnom u jetri, bubrezima, mozgu i mišićima. Metabolitiseizlučuju urinomifecesom.

Poluvreme eliminacije levotiroksina jepribližno7 dana; kodhipertireoidizma je kraće(3 do4 dana), a kod hipotireoidizma je duže(približno9 do10 dana).

Trudnoća idojenje

Levotiroksinprolaziplacentu samo u malimkoličinama. Prilečenju odgovarajućimterapijskimdozama, samo male količine levotiroksina se sekretuju u majčino mleko.

Oštećenjefunkcije bubrega

Zbogvisokog stepena vezivanja za proteinelevotiroksinnepodleže nihemodijalizi nitihemoperfuziji.

10 od 12

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost levotiroksina je veoma mala.

Hronična toksičnost

Ispitivanja hroničnetoksičnostisu izvedena na raznimživotinjskim vrstama (pacov, pas). Uvelikimdozama na pacovima su primećeniznacihepatopatije, povećana je pojava spontane nefroze kaoipromeneu masi organa. Nisu primećena značajnija neželjena dejstva na psima.

Mutagenost

Nema podataka omutagenompotencijalu levotiroksina. Dosada nijebilosumnjiilinaznaka štetnog efekta na potomstvo zbog promena u genomu uzrokovanim hormonima tireoidnežlezde.

Karcinogenost

Nisu sprovedena dugotrajna ispitivanja tumorogenogpotencijala usled primene levotiroksina na životinjama.

Reproduktivna toksičnost

Veoma malekoličinehormona tireoidnežlezde prolaze placentalnu barijeru.

Nema dostupnihpodataka oštetnim efektima na plodnost kod muškaraca ižena. Nepostojesumnje ili naznaketakvog delovanja.

cistein-hidrohlorid, monohidrat (delimično prisutan u tableti kao cistein) celuloza, mikrokristalna

skrob, kukuruzni

skrob, preželatinizovani magnezijum-oksid, laki talk

Nema dostupnih podataka.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnjepakovanjeje neprovidanblister, Al/Al(OPA/Al/PVC/Al) sa po25 tableta.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj senalaze2 blistera sa po25tableta (ukupno 50 tableta) iUputstvoza lek.

11 od 12

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Levotiroksin-natrijum, aktivna supstanca leka Letrox, sintetski je hormon štitaste žlezde, koji se primenjuje u terapiji oboljenja i poremećaja funkcije štitaste žlezde. Ima isto dejstvo kao i prirodni hormoni štitste žlezde.

Lek Letrox uzimate kako biste nadoknadili nedostatak hormona štitaste žlezde i/ili olakšali rad štitaste žlezde.

Lek Letrox se primenjuje:

Letrox, jačine 50 – 150 mikrograma:

za nadoknadu (supstituciju) nedostatka hormona štitaste žlezde kod svakog oblika smanjene aktivnosti štitaste žlezde (hipotireoidizam);

za prevenciju ponovnog formiranja strume (uvećanje štitaste žlezde) nakon hirurške intervencije strume kada je funkcija štitaste žlezde očuvana;

za terapiju benignestrume kada je funkcija štitaste žlezde očuvana;

kod malignih tumora štitaste žlezde nakon hirurškog odstranjenja štitaste žlezde, kako bi se sprečio ponovni rast tumora i nadoknadio nedostatak hormona štitaste žlezde.

Letrox, jačine 50, 75 i 100 mikrograma:

kao dodatna terapija za lečenje povećane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizam) koja se leči tireostaticima (lekovi koji sprečavaju povećanu aktivnost štitaste žlezde) nakon postizanja urednog metabolizma.

Letrox, jačine 100 i 150 mikrograma: Test supresije štitaste žlezde

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levotiroksin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako imate neku od navedenih bolesti ili stanja:

nelečena povećana aktivnost štitaste žlezde

nelečen poremećaj funkcije kore nadbubrežnih žlezda

nelečenporemećaj funkcije hipofize ako ovo stanje ima za posledicu insuficijenciju kore nadbubrežnih žlezda koje zahteva terapiju

kod nedavnog srčanog udara

kod akutnog zapaljenja srčanog mišića (miokarditis) kod akutnog zapaljenja svih delova srca (pankarditis)

Ukoliko ste trudni ne smete uzimati lek Letrox istovremeno sa lekovima protiv pojačane aktivnosti (hiperaktivnost) štitaste žlezde (takozvani tireostatici) – (videti u odeljku „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

Prisustvo drugih oboljenja

Pre započinjanja lečenja lekom Letrox, sledeće bolesti ili stanja moraju biti ili isključena ili pod medicinskom kontrolom:

bolesti koronarnih arterija

bol u grudima praćenosećajem stezanja (angina pektoris) visok krvni pritisak

smanjena aktivnost hipofizei/ili kore nadbubrežnih žlezda

postojanje zona u štitastoj žlezdi koje nekontrolisano luče hormone štitastežlezde(tireoidna autonomija).

2 od 12

Pre primene testa tireoidne supresije kojom se ispituje funkcija štitaste žlezde ove bolesti ili stanja moraju biti isključena ili stavljena pod medicinsku kontrolu. Tireoidna autonomija ne mora da bude isključena, jer test služi i za njenu identifikaciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Letrox:

Budite posebno oprezni pri uzimanju leka Letrox:

- Ukoliko ste imali srčani udar, ili imate bolest koronarniharterija, oslabljeni srčani mišić iliporemećaj srčanogritma (tahikardije) ili zapaljenje srčanog mišića koje nema akutni tok, ili ako ste duže vreme imali smanjenu aktivnost štitastežlezde. U ovim slučajevima potrebno je izbeći povećane vrednosti hormona u krvi. Zbog svega ovoga treba češće proveravati vrednosti hormona štitaste žlezdeu krvi. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako uočite blage znake povećane aktivnosti štitaste žlezde koji su u vezi sa primenom leka Letrox (videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“).

- Ukolikopatite od smanjene aktivnosti nadbubrežne žlezde (adrenalna insuficijencija) i nemate adekvatnu terapiju nadoknade.

- Ukolikopatite od smanjene aktivnostištitaste žlezde koja je izazvana bolešću hipofize. Ukoliko jeste, mora se najpre primeniti terapija hidrokortizonom pre primene terapije tireoidnim hormonom. Bez odgovarajuće terapije koja podrazumeva unos kortikosteroida, može doći do akutne insuficijencije kore nadbubrežne žlezde (Adisonska kriza).

- Ukoliko se sumnja da u Vašojštitastojžlezdi, postoje delovi koji nekontrolisano luče tireoidni hormon. Ovo treba potvrditi daljim testovima ispitivanja funkcije štitaste žlezde pre započinjanja terapije.

- Kod žena u postmenopauzalnom periodu može se javiti povećani rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza). Vaš lekar treba češće da sprovodi kontrole laboratorijskih testova funkcije štitastežlezde, kako bi se izbegle povećane vrednosti tireoidnog hormona u krvii osigurala primena najmanjepotrebne doze.

- Ukoliko imate šećernu bolest, molimo Vas da obratite pažnju na informacije iz odeljka „Drugi lekovi i lek Letrox“

- Ukoliko ste bili na terapiji lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi(npr. dikumarol) ili lekovima koji deluju na štitastužlezdu (npr. amjodaron, inhibitori tirozin kinaze (lekovi za lečenje kancera (raka)), salicilati i velike doze furosemida). Molimo Vas da obratite pažnju na informacije iz odeljka „Drugi lekovi i lek Letrox“.

- Kod prevremeno rođenih beba sa malomporođajnommasom. Potreban je poseban oprez prilikom započinjanja terapije levotiroksinom, jer usled nezrele funkcije nadbubrežne žlezde može doći do cirkulatornog kolapsa (videti odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“). Potrebno je redovno praćenje krvnog pritiska kada se terapija levotiroksinom započinje kod prevremeno rođenih beba sa veoma malom porođajnom masom jer može doći do naglog pada krvnog pritiska (stanje koje se naziva još i cirkulatorni kolaps).

- Ukoliko ste na dijalizi ili na terapiji lekom sevelamer zbog povećanih vrednosti fosfata u krvi, Vaš lekar će pratiti delovanje leka Letrox, kroz određene parametre (videti takođe odeljak „Drugi lekovi i lek Letrox“).

- Ukoliko ste nekada bolovali od epilepsije, jer u tom slučaju imate veći rizikod pojave napada.

3 od 12

- Ukoliko se kod Vas javi alergijska reakcija (videti odeljak4 „Moguća neželjena dejstva“). Odmah se obratite Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku ili idite bez odlaganja u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako treba da obavite laboratorijska ispitivanja radi praćenja vrednosti hormona štitaste žlezde, morate obavestiti svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji da uzimate ili ste nedavno uzimali biotin (poznat i kao vitamin H, vitamin B7 ili vitamin B8). Biotin može uticati na rezultate Vaših laboratorijskih ispitivanja. U zavisnosti od ispitivanja, rezultati mogu biti lažno povećani ili lažno smanjeni zbog prisustva biotina. Vaš lekar može od Vas da zatraži da prestanete sa uzimanjem biotina pre obavljanja laboratorijskih ispitivanja. Imajte na umu da i drugi proizvodi koje možda uzimate, kao što su multivitamini ili suplementi za kosu, kožu i nokte, takođe mogu da sadrže biotin. To može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja. Molimo Vas da obavestite svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako uzimate takve proizvode (obratite pažnju na informacijeu odeljku „Drugi lekovi i lek Letrox“).

Nepravilna upotreba

Ne smete uzimati lek Letrox kakobistepostigli redukciju telesne mase. Ukoliko imate normalne vrednosti tireoidnog hormona u krvi, dodatno uzimanje tireoidnog hormona koje nije savetovao lekar neće redukovati Vašu telesnu masu. Dodatno uzimanje može izazvati ozbiljna neželjena dejstva ili čak neželjena dejstva koja mogu da dovedu do smrtnog ishoda, posebno u kombinaciji sa određenim lekovima za smanjenje telesne mase.

Promena terapije

Ako morate zameniti Vaš lek drugim lekomkoji sadrži levotiroksin, može doći do poremećene ravnoteže hormona štitastežlezde. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate bilo kakvo pitanje u vezi promene terapije. U prelaznom periodu je potrebno pažljivo praćenje (kliničko i biloško). Treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, jer to može značiti da treba povećati ili smanjiti dozu Vašeg leka.

Stariji pacijenti

Kod starijihpacijenata, lekar će pažljivo odrediti dozu (naročito ako imate probleme sa srcem) i češće sprovoditi kontrole.

Drugi lekovi i lek Letrox

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Letrox utiče na dejstvo sledećih lekova ili grupa lekova:

- Antidijabetici (lekovi koji smanjuju koncentraciju šećera u krvikao što su metformin, glimepirid, glibenklamid i insulin):

Ukoliko imate šećernu bolest potrebno je redovno da proveravatekoncentraciju šećera u krvi, posebno na početku i na kraju terapije hormonima štitastežlezde. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka za smanjenje šećera u krvi jer levotiroksin može smanjiti dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi.

-Derivati kumarina (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, odn. antikoagulansi):

Kada ste na terapiji istovremeno lekom Letrox i kumarinskim derivatima (npr. dikumarol) morate redovno proveravati zgrušavanje krvi. Vaš lekar će možda morati da smanji dozu leka za sprečavanje zgrušavanja krvi, jer levotiroksin može da pojača dejstvo lekova za sprečavanje zgrušavanja krvi.

4 od 12

Sledeći lekovi utiču na dejstvo lekaLetrox:

- Jonoizmenjivačke smole:

Lekove za smanjenje nivoa masnoće u krvi (npr. holestiramin, holestipol) ili lekove koji smanjuju povećane koncentracije kalijuma ili fosfata u krvi (kalcijum ili natrijum soli polistiren sulfonske kiseline)uzmite

4-5 sati nakon uzimanja leka Letrox. Ovi lekovi u suprotnom sprečavaju preuzimanje levotiroksina iz creva i tako smanjuju njegovo dejstvo.

- Inhibitori protonske pumpe

Inhibitori protonske pumpe (kao što su omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) upotrebljavaju se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac, što može smanjiti resorpciju levotiroksina iz creva i smanjiti njegovu efikasnost. Ako uzimate levotiroksin tokom lečenja inhibitorima protonske pumpe, Vaš lekar treba pratiti funkciju Vaše štitaste žlezde i možda će morati prilagoditi dozu leka Letrox.

Sevelamer i lantanum-karbonat

Sevelamer i lantanum-karbonat su (lekovi koji se uzimaju za smanjenje vrednosti fosfora u krvi kod pacijenata na dijalizi) mogu da smanje preuzimanje i dejstvo levotiroksina. Vaš lekar će češće proveravati funkciju Vaše štitaste žlezde (videti takođe i odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

- Lekovi koji vezuju žučne kiseline

Holesevelam (lek za smanjenje povećanog nivoa holesterola u krvi) vezuje levotiroksin i tako smanjuje preuzimanje levotiroksina iz creva. Zato, uzmite lek Letrox najmanje 4 sata pre holesevelama.

- Lekovikoji vežu želudačnu kiselinu i sadrže aluminijum, lekovi koji sadrže gvožđe, lekovi koji sadrže kalcijum:

Uzmite lek Letrox najmanje 2 sata prelekova koji vezuju želudačnu kiselinu i sadrže aluminijum (antacidi, sukralfat), lekova koji sadrže gvožđe ili lekova koji sadrže kalcijum. Inače, ovi lekovi mogu da spreče apsorpciju levotiroksina iz creva i tako smanje njegovu efikasnost.

- Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta blokatori (naročito propranolol):

Propiltiouracil (lek koji se uzima za povećanu aktivnost štitaste žlezde), glukokortikoidi (adrenokortikalni hormoni, „kortizon“) i beta blokatori (lekovi koji usporavaju srčani ritam i snižavaju krvnipritisak) sprečavaju pretvaranje levotiroksina u aktivniju formu liotironin i tako mogu oslabiti efikasnost leka Letrox.

- Amjodaron, kontrastna sredstva koja sadrže jod:

Amjodaron (lek koji se koristi u terapiji poremećaja srčanog ritma) i kontrastna sredstva koja sadrže jod (određeni lekovi koji se koristeu rendgenskoj dijagnostici) mogu - usled velikogsadržaja joda, izazvati povećanu i smanjenu aktivnost štitaste žlezde. Zato je potrebna posebna pažnja kod nodularne strumesa moguće neotkrivenim područjima u štitastoj žlezdi koje nekontrolisano luče tireoidne hormone (autonomije). Amjodaron sprečava pretvaranje levotiroksina u aktivniji oblik liotironin i tako može uticati na dejstvo leka Letrox. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Letrox, ukoliko je potrebno.

- Inhibitori tirozin kinaze (lekovi za lečenje kancera):

Ako uzimate istovremeno levotiroksin i inhibitore tirozin kinaze (npr.imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib), Vaš lekar treba pažljivo da prati znake bolesti iproverava funkciju štitaste žlezde. Efikasnost levotiroksina može biti smanjena. Vaš lekar će prilagoditi dozu levotiroksina ukolikoje potrebno.

- Sledeći lekovi mogu uticati na delovanje leka Letrox:

o salicilati, naročito u dozama preko 2 g/dan (lekovi koji se uzimaju za snižavanjetelesne temperature i smanjenje bola),

o dikumarol (lek koji se uzima za sprečavanje zgrušavanja krvi),

o furosemid u velikimdozama (250 mg) (diuretik-povećava izlučivanje mokraće), o klofibrat (lek koji se uzima za smanjenje povećanih vrednosti masnoća u krvi)

5 od 12

- Lekovi za kontracepciju ili za nadoknadu hormona:

Ukolikouzimate preparate za oralnu kontracepciju („piluleza sprečavanje trudnoće“) koji sadrže estrogen ili lekove za nadoknadu hormona nakon menopauze, potrebe za levotiroksinom se mogu povećati.

- Sertralin, hlorokvin/progvanil:

Sertralin (lek koji se uzima za lečenje depresije) i hlorokvin/progvanil (lekovi za lečenje malarijei reumatskihbolesti) smanjuju efikasnost levotiroksina.

- Rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati, lekovi koji sadrže kantarion:

Rifampicin (antibiotik), karbamazepin (lek za lečenjenapada (epilepsije)), fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epileptičnihnapada i za lečenje poremećaja srčanog ritma), barbiturati (lekovi za lečenje epilepsije, u anesteziji, određeni lekovi koji omogućavaju uspavljivanje) i lekovi koji sadrže kantarion (biljni lek) mogu da oslabe efekat levotiroksina.

- Inhibitori proteaze (lekovi za lečenje HIV infekcija):

Ukoliko uzimate istovremeno levotiroksin i inhibitore proteaze (lopinavir, ritonavir), Vaš lekar će pažljivo pratitiznake bolesti i funkciju štitaste žlezde. Ukoliko se levotiroksin primenjuje istovremeno sa lopinavirom/ ritonavirom može doći do gubitka njegove efikasnosti.

-Orlistat:

Orlistat (lek koji se primenjuje u terapiji gojaznosti) može smanjiti resorpciju levotiroksina.

- Biotin (poznat i kao vitamin H, vitamin B7 ilivitamin B8):

Ako uzimate biotin ili ste ga nedavno uzimali, morate obavestiti svog lekara i/ili zaposlene u laboratoriji ako treba da obavite laboratorijska ispitivanja radi praćenja vrednosti hormona štitaste žlezde.

Biotin može uticati na rezultate Vaših laboratorijskih ispitivanja (videti odeljak„Upozorenja i mere opreza“).

Uzimanje leka Letroxsa hranomi pićima

Obavestite Vašeg lekara ako u ishrani koristite proizvode sa sojom, pogotovu ukoliko se ta količina koju unosite menja. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Letrox tokom i nakon takve dijete (mogu biti potrebne neuobičajeno velikedoze) jer proizvodi od soje mogu da smanje resorpciju levotiroksina iz creva i tako smanje njegovu efikasnost.

Nemojte uzimati lek Letrox zajedno sa kafom jer to može smanjiti resorpciju levotiroksina iz creva i time ga učiniti manje efikasnim. Nakon uzimanja leka Letrox potrebno je da sačekate najmanje pola sata do sat vremena pre nego što popijete kafu. Pacijentima koji se već leče levotiroksinom savetuje se da ne menjaju svoje navike ispijanja kafe bez provere i praćenja koncentracije levotiroksina od strane lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pravilna terapija tireoidnim homonima je veoma važna za zdravlje majke i ploda tokom trudnoće i perioda dojenja. Iz tog razloga se terapija lekom Letrox mora nastaviti tokom trudnoće i perioda dojenja dosledno i pod nadzorom lekara. Uprkos obimnoj upotrebi tokom trudnoće, do danas nisu otkrivena neželjena dejstva levotiroksina na trudnoću ili na zdravlje ploda ili novorođenčeta.

Funkciju štitastežlezdetreba proveravati tokom i nakon trudnoće. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu s obrirom na to da potrebe za tireoidnim hormonom mogu porasti tokom trudnoće, zbog povećanih koncentracija estrogena (ženskog polnog hormona) u krvi.

Ne smete uzimati lek Letrox tokom trudnoće istovremeno sa lekovima koji inhibiraju povećanu aktivnost štitastežlezde (tireostatici) budući da to zahteva veću dozu potrebnih tireostatika. Tireostatici mogu, za

6 od 12

razliku od levotiroksina, dospeti u cirkulaciju ploda kroz placentu i u stanju su da izazovu smanjenu aktivnost štitaste žlezde kod ploda. Ako imate povećanu aktivnost štitaste žlezde, Vaš lekar će Vam propisati male doze tireostatika tokom trudnoće.

Ukoliko dojite, nastavite sa primenom leka Letrox po preporuci svog lekara.

Ukoliko dojite čak i pri primeni velikih doza leka u terapiji, količina levotiroksina koja se izlučuje u majčino mleko je toliko mala da neće uticati na dete.

Tokom perioda trudnoće i dojenja Vaš lekar ne sme sprovoditi test supresije štitaste žlezde.

Hipotireoidizam ili hipertireoidizam verovatno imaju uticaj na plodnost. Kada pacijenti sa hipotireoidizmom uzimaju lek Letrox doza se mora prilagoditi na osnovu rezultata laboratorijskih testova zato što neadekvatno doziranje ne može poboljšati hipotireoidizam, dok prevelikedoze mogu izazvati hipertireoidizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neočekuje se da lek Letrox ima bilo kakvog uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je levotiroksin identičan prirodnom hormonu štitaste žlezde.

Lek Letroxsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrijuma potableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti individualnu dozu na osnovu pregleda i rezultata laboratorijskih testova.

Doziranje

Za individualnu terapiju dostupne su tablete sa različitim sadržajem aktivne supstance(50 – 150 mikrograma levotiroksin-natrijuma) tako da možete uzeti jednu tabletu dnevno.

Za započinjanje terapije, povećanje doze kod odraslih kao i za lečenje dece lekar će Vam propisati tablete sa manjim sadržajem aktivne supstanceako je potrebno.

U zavisnosti od simptoma, lekar će se rukovoditi sledećim preporukama:

- Za lečenje štitaste žlezde koja ima smanjenu aktivnost, odrasle osobe najpre uzimaju 25 – 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno(ekvivalentno polovini do 1 tablete leka Letrox, 50 mikrograma). Prema uputstvima lekara ova doza se može povećati u intervalima od 2 do 4 nedelje za 25 –50 mikrograma levotiroksin-natrijuma do najveće dnevne doze od 100 – 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma (ekvivalentnodozi 2 do 4 tablete leka Letrox, 50 mikrograma).

- Za sprečavanje ponovnog nastajanja strume nakon hirurške intervencijestrume i za lečenje benigne strume, se uzima 75 – 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno (ekvivalentno jednoj i po do 4 tablete leka Letrox, 50 mikrograma).

- Za dodatnu terapiju tireostatskom lečenju povećane aktivnosti štitaste žlezde uzima se50 – 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno (ekvivalentno dozi 1 do 2 tablete leka Letrox, 50 mikrograma).

- Posle hiruške intervencije uzrokovane malignimoboljenjemštitaste žlezde, dnevna doza je 150 –300 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

7 od 12

- Za ispitivanje funkcije štitaste žlezde testom tireoidne supresije primenjuje se 200 mikrograma levotiroksin-natrijuma dnevno tokom 14 dana, dok se uradiradiološko dijagnostičko ispitivanje (scintigrafija).

U nekim slučajevima, i manje doze tireoidnog hormona mogu biti adekvatne.

Način upotrebe

Lek Letrox je namenjen za oralnu upotrebu.

Uzmite pojedinačnu dnevnu dozu na prazan stomak ujutru (najmanje pola sata pre doručka), bez žvakanja sa dosta tečnosti, najbolje sa čašom vode. Resorpcija aktivnesupstanceje bolja na prazan stomak nego ako se uzme pre ili posle obroka.

Deci se daje ukupna dnevna doza leka Letrox najmanje pola sata pre prvog dnevnog obroka. Neposredno pre primene tabletu smrvite i pomešajte sa malo vode (10 – 15 mL) a nastalu finu suspenziju, (koja mora biti sveže pripremljena pre svake primene!) potrebno je primeniti sa još malo tečnosti (5 – 10 mL).

Upotreba kod dece

Preporučena doza održavanja za dugotrajnu terapiju smanjene aktivnosti štitastežlezde(urođenii stečeni hipotireoidizam) je generalno 100-150 mikrograma levotiroksin-natrijuma po m2 telesne površine dnevno.

Za novorođenčad iodojčad sa urođenom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde, naročito je važna brza nadoknada levotiroksina kako bi se dostigao normalan mentalni i fizički razvoj. Preporučena početna doza je 10 – 15 mikrograma levotiroksina po kilogramu telesne mase na dan tokom prva 3 meseca. Nakon toga, lekar treba da prilagodi dozu individualno na osnovu kliničkih nalaza (naročito vrednostitireoidnog hormona u krvi).

Za decu sa stečenom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde, preporučena početna doza je 12,5 – 50 mikrograma levotiroksina dnevno. Lekar će povećavati dnevnu dozu postepeno na svake 2 – 4 nedelje dok se ne postigne puna doza potrebna za nadoknadu hormona. Pri ovom određivanju doze lekar će uzeti u obzir vrednost hormona štitaste žlezde u krvi.

Starijipacijenti, pacijenti koji imaju koronarnu arterijsku bolest, pacijenti sa smanjenom aktivnošću štitaste žlezde

Kod starijihpacijenata, kod pacijenata sa bolestima koronarnih arterija kao ikod pacijenata sa teškom ili dugotrajnom smanjenom aktivnošću štitaste žlezde terapiju tireoidnim hormonima treba započeti s posebnim oprezom(malom početnom dozom, koja se postepeno povećava u dužim vremenskim intervalima uz česte kontrole hormona štitastežlezde).

Pacijenti sa malom telesnom masomi pacijenti sa velikom strumom

Iskustvo je pokazalo da su manjedoze takođe adekvatne kod pacijenata sa malom telesnom masomi kod pacijenata sa velikom strumom.

Saveti za podelu tablete:

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Stavite tabletu na čvrstu podlogu sa podeonom linijom okrenutomprema gore. Tada pritisnite palcem tabletu prema dole, dobićete dve polovine tablete.

8 od 12

Doza od 12,5 mikrograma se ne može postići ovim lekom.

Trajanje terapije

Lek Letrox se obično uzima doživotno kod smanjene aktivnosti štitaste žlezde i posle hirurške intervencije štitaste žlezde usled malignog oboljenja štitaste žlezde; nekoliko meseci ili godinu dana do doživotno kod benigne strume i kod profilakse ponovne pojave strume.

Kao dodatna terapija u lečenju povećane aktivnosti štitaste žlezde onoliko dugo koliko se uzima i tireostatska medikacija (lekovi koji sprečavaju pojačanu aktivnost štitaste žlezde).

Trajanje terapije od 6 meseci do 2 godine je neophodno za terapiju benigne strume sa normalnom tireoidnom funkcijom. U slučaju da terapija lekom Letrox nije efikasna neko vreme, Vaš lekar će razmotriti druge terapijskeopcije.

Ako ste uzeliviše leka Letrox nego što treba

Znaci predoziranja su opisani u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lekLetrox

Ukoliko zaboravite da uzmete predviđenu dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili propisanu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po predviđenom redosledu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Letrox

Redovna primena tableta Letrox, u dozi koju je propisao lekar je važna za uspešnu terapiju.

Ni pod kojim okolnostima ne smete menjati, prekidati iliranije završiti terapiju lekom Letrox na svoju ruku jer se u suprotnom Vaše tegobe mogu ponovo javiti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergija na aktivnu supstancu ili ostale pomoćne supstance leka Letrox

U slučaju preosetljivosti na levotiroksin ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Letrox, mogu se javiti alergijske reakcije na koži ili na nivou disajnih organa (odmah ili nekoliko dana od započinjanja terapije), koje mogu biti i životno ugrožavajuće. Simptomi mogu uključivati osip, svrab, poteškoće sa disanjem, nedostatak vazduha, oticanje lica, usana, ždrela ili jezika. Odmah se obratite Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku ili idite bez odlaganja u hitnu službu najbliže bolnice.

9 od 12

Nepodnošenje doze leka, predoziranje

Ukoliko u individualnim slučajevima postoji netolerantnost na jačinu doze leka ili ako je došlo do predoziranja, posebno u slučaju prebrzog povećanja doze na početku lečenja, mogu se javiti tipični simptomi povećane aktivnosti štitaste žlezde(hipertireoidizma).

Veoma čestaneželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - lupanje srca,

- nesanica

- glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - ubrzani rad srca (tahikardija)

- nervoza

Retkaneželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) - povećan pritisaku glavi(naročito kod dece)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): - preosetljivost

- poremećensrčaniritam

- bol udružen sa osećajem stezanja u grudima (angina pektoris)

- alergijske reakcije na koži (npr.angioedem[otežano disanje, ili oticanje lica, usana, grla ili jezika], osip, koprivnjača)

- uznemirenost

- slabost mišića, mišićni grčevi

- osteoporoza pri uzimanju velikih doza levotiroksina, posebno kod žena nakon menopauze, uglavnom tokom dugotrajnog lečenja

- naleti toplote i crvenilo lica, netolerancija na toplotu, cirkulatorni kolaps kod prevremeno rođenih beba sa malomporođajnom masom(videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“)

- poremećaj menstruacije - proliv

- povraćanje

- gubitak telesne mase

- nevoljno podrhtavanje (tremor) - preterano znojenje

- povišena telesna temperatura

Akose pojave neželjena dejstva, obratite se svom lekaru koji će odlučiti da li dnevnu dozu treba smanjiti ili prekinuti primenu leka na nekoliko dana. Čim dođe do slabljenja neželjenih dejstava, terapija se može ponovo otpočeti uz oprez pri doziranju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

10 od 12

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lekLetrox posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na spoljašnjem pakovanju nakon ”Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Letrox

- Aktivna supstanca je levotiroksin-natrijum. Letrox, 50 mikrograma, tablete

Jedna tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Letrox, 75 mikrograma, tablete

Jedna tableta sadrži 75 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Letrox, 100 mikrograma, tablete

Jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Letrox, 125 mikrograma, tablete

Jedna tableta sadrži 125mikrograma levotiroksin-natrijuma.

Letrox, 150 mikrograma, tablete

Jedna tableta sadrži 150mikrograma levotiroksin-natrijuma.

- Pomoćne supstance su:

cistein-hidrohlorid, monohidrat (delimično prisutan u tableti kao cistein); celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovani; magnezijum-oksid, laki; talk.

Kako izgleda lek Letroxi sadržaj pakovanja

Okrugle, blago konveksne tabletebele do bež boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanjeje neprovidan blister Al/Al (OPA/AL/PVC/AL) sa po 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O. Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

11 od 12

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Letrox, 50 mikrograma, tablete: 515-01-01215-21-001 od 06.01.2022. Letrox, 75 mikrograma, tablete: 000012923 2024 od 18.10.2024. Letrox, 100 mikrograma, tablete: 515-01-01216-21-001 od 06.01.2022. Letrox, 125 mikrograma, tablete: 000013470 2024 od 18.10.2024. Letrox, 150 mikrograma, tablete: 515-01-01217-21-001 od 06.01.2022.

12 od 12