Kornam® 2mg tableta

Lek Kornam je selektivni blokator post-sinaptičkih alfa-1-adrenergičkih receptora i indikovan je za:

• terapiju hipertenzije kao periferni vazodilatator bilo kao monoterapija bilo u kombinaciji sa drugim antihipertenzivnim lekovima kao što su tiazidni diuretici ili beta blokatori
• simptomatsku terapiju benigne hiperplazije prostate (BHP) kao alfa-1-adrenergički blokator.

Doziranje

Hipertenzija Odrasli pacijenti

Inicijalnu dozu od 1 mg je potrebno dati uveče, jedan do dva sata pre spavanja. Ukoliko se nisu javila neželjena dejstva, doza od 2 mg se može primenjivati nakon 7 do 14 dana. Posledična povećanja doze je potrebno bazirati na osnovu individualnog terapijskog odgovora i potreba pacijenta, imajući u vidu odlaganje kompletnog terapijskog odgovora.

Uobičajena procedura koja sledi je postepeno povećavanje doze do nivoa optimalnog terapijskog odgovora, obično 5-10 mg dnevno. Doze veće od 20 mg retko dovode do povećanja efikasnosti, a doze preko 40 mg nisu ispitivane.

Ukoliko je potrebno uvođenje dodatnih antihipertenziva, dozu terazosina je potrebno smanjiti i sprovesti retitraciju doze ukoliko je neophodno.

Stariji pacijenti

Doza leka za starije pacijente treba da bude najniža moguća i povećanja doze treba sprovoditi pod strogim nadzorom.

Benigna hiperplazija prostate:

Odrasli pacijenti

Inicijalnu dozu od 1 mg treba dati uveče. Doza može biti povećana dupliranjem doze u nedeljnim intervalima kako bi se postiglo željeno smanjenje simptoma. Doza održavanja je obično 5 mg do 10 mg jednom dnevno. Nema dovoljno dostupnih podataka koji ukazuju na dodatno smanjenje simptoma sa dozama većim od 10 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Lek Kornam ne treba primenjivati kod dece.

Način primene

Lek je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Kornam je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju postojeću preosetljivost na hinazoline (npr. prazosin, terazosin, doksazosin, alfuzosin, indoramin, tamsulosin), kao i kod pacijenata koji imaju kongestivnu srčanu insuficijenciju, usled mehaničke opstrukcije (npr. aortna ili mitralna stenoza, plućna embolija, restriktivni perikarditis).

Lek Kornam je kontraindikovan kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju mikcionu sinkopu.

U kliničkim studijama, incidenca posturalne hipotenzije bila je veća kod pacijenata koji su terazosin uzimali kod BHP nego kod pacijenata koji su terazosin uzimali kod hipertenzije. Kod indikacije BHP, incidenca posturalnog hipotenzivnog efekta je bila veća kod pacijenata 65 godina i starijih (5,6%) nego kod pacijenata mlađih od 65 godina (2,6%).

Pacijente treba upozoriti na simptome posturalne hipotenzije i savetovati ih da sednu ili legnu u slučaju da se oni jave (videti odeljak 4.7 i 4.8).

Pre početka lečenja simptoma BHP alfa-blokatorima, potrebno je isključiti druge uzroke koji dovode do oštećenja protoka kroz urinarni sistem ili drugih urinarnih simptoma. Takođe, ako je dijagnoza BHP

uspostavljena, pre propisivanja terazosina, potrebno je potvrditi da ne postoji istovremena opstrukcija gornjeg urinarnog trakta ili bilo koji znak infekcije.

Terapija lekom terazosin zahteva redovan medicinski nadzor.

Izraženi hipotenzivni efekat se može javiti kod nekih pacijenata neposredno nakon primene inicijalne doze. Ovaj efekat je obično samoograničavajući i u većini slučajeva se ne javlja ponovo nakon inicijalnog perioda ili tokom kasnijih titracija doze. Videti i odeljak 4.7.

Vrtoglavica, omaglica, slabost, mučnina i u retkim slučajevima može da se javi sinkopa.

Ovo se mora uzeti u obzir kada se doze propuste i posledično kod ponovnog započinjanja terapije terazosinom. Pacijente treba upozoriti o mogućim neželjenim događajima i okolnostima u kojima se oni mogu javiti.

Da bi se pojava posturalne hipotenzije svela na minimum potreban je pažljivi nadzor pacijenta na početku terapije. Kako je verovatnoća njene pojave veća kada se terapija započinje većom dozom od preporučene, potrebno je da se pacijent pridržava propisanog režima doziranja. Potrebno je da pacijent prvu dozu uzme pred spavanje i da izbegava nagle promene položaja tela ili aktivnosti, koji mogu biti narušeni vrtoglavicom ili slabošću. Ovo se posebno odnosi na starije pacijente.

Zbog svog vazodilatatornog efekta, terazosin treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji imaju neko od kardiovaskularnih oboljenja koja su navedena u nastavku:

-edem pluća kao posledice aortne ili mitralne stenoze;

-srčana insuficijencija sa velikim minutnim volumenom;

-insuficijencija desnog srca usled plućne embolije ili perikardijalnog izliva;

-insuficijencija levog srca sa niskim pritiskom punjenja.

Uobičajeno poluvreme eliminacije terazosina je 10-12 sati. Ovo može biti značajno produženo kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (za 7-8 sati), obično sa smanjenim kliničkim poboljšanjem.

Kod nekih pacijenata sa insuficijencijom leve komore srca, smanjeno punjenje leve komore srca usled snažne terapije može da dovede do značajnog pada minutnog volumena i sistemskog krvnog pritiska nakon primene terazosina. Ove efekte treba imati na umu prilikom uvođenja terapije i kasnije titracije doze leka.

Potreban je oprez i kada se terazosin istovremeno primenjuje sa lekovima koji mogu da utiču na metabolizam jetre.

Oštećenje funkcije jetre

Kao kod svih lekova koji se metabolišu u jetri, terazosin mora da se primenjuje sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Kako nema dostupnih podataka o primeni terazosina kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, kod ovih pacijenata se ne preporučuje primena leka terazosin.

Pacijenti sa BHP i koji istovremeno imaju opstrukciju gornjih puteva urinarnog trakta, hroničnu infekciju urinarnog trakta ili kamenje u mokraćnoj bešici ne treba da se leče terazosinom. Uopšte, terazosin ne treba da se koristi kod pacijenata sa oslabljenim mlazom urina ili anurijom ili uznapredovalim oštećenjem funkcije bubrega.

Laboratorijski testovi: U kontrolisanim kliničkim studijama uočeno je malo ali statistički značajno smanjenje vrednosti hematokrita, hemoglobina, leukocita, ukupnih proteina i albumina. Ove vrednosti laboratorijskih analiza ukazuju na moguću hemodiluciju. Terapija terazosinom do 24 meseca nije imala značajnijeg efekta na vrednosti prostata specifičnog antigena (PSA).

Intraoperativni „floppy iris“ sindrom (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), jedna varijanta sindroma malih pupila, je uočen tokom hirurške intervencije katarakte kod nekih pacijenata koji su na terapiji ili su ranije bili lečeni tamsulosinom. Izolovani slučajevi su takođe dobijeni i sa drugim alfa-1- blokatorima pa se klasni efekti ne mogu isključiti. S obzirom da IFIS može da komplikuje proceduru hirurške intervencije katarakte, očnog hirurga treba pre hirurške intervencije informisati o tome da li je pacijent trenutno na terapiji ili je ranije bio na terapiji alfa-1- blokatorima.

Istovremena upotreba inhibitora 5-fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) i terazosina može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata. U cilju smanjenja rizika od razvoja posturalne hipotenzije pacijent bi trebalo da bude stabilan na terapiji alfa-blokatorom pre započinjanja primene inhibitora 5- fosfodiesteraze.

Lek Kornam sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Terazosin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme. Teoretski postoji mogućnost interakcije sa lekovima kao što su antikoagulansi i nesteroidni antiinflamatorni lekovi što dovodi do povećanih vrednosti leka u plazmi.

Osim pri istovremenoj primeni terazosina sa ACE inhibitorima ili diureticima, nisu uočene značajne kliničke interakcije pri primeni terazosina kod pacijenata sa BHP. Upoređivan je profil neželjenih dejstava kod BHP pacijenata i pacijenata iz opšte populacije kod kojih je terazosin istovremeno primenjivan sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), teofilinom, antianginoznim lekovima, oralnim hipoglikemijskim lekovima, ACE inhibitorima ili diureticima.

Prema podacima iz dvostruko-slepe placebo kontrolisane studije, kod malog broja pacijenata koji su istovremeno bili na terapiji terazosinom i ACE inhibitorom ili diuretikom, procenat prijavljenih slučajeva vrtoglavice ili neželjenih dejstava udruženih sa vrtoglavicom bio je veći nego u opštoj populaciji pacijenata koji su uzimali terazosin.

Neophodan je oprez kada se terazosin primenjuje istovremeno sa drugim antihipertenzivima (npr. kalcijumski antagonisti) kako bi se izbegla mogućnost značajne hipotenzije. Kada se terazosin dodaje diuretiku ili drugom antihipertenzivu, može biti potrebno smanjenje doze i ponovna titracija ovih lekova.

Ne preporučuje se istovremena upotreba terazosina sa drugim blokatorima alfa-receptora.

Antihipertenzivni efekat može biti pojačan kada se terazosin primenjuje istovremeno sa vazodilatatorima i nitratima.

Terazosin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme. Teoretski postoji mogućnost interakcije sa lekovima kao što su antikoagulansi i nesteroidni antiinflamatorni lekovi koja može da dovede do povećanih vrednosti leka u plazmi. Kao i kod ostalih antihipertenzivnih lekova, NSAIL ili estrogeni mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina.

Simpatomimetici mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina.

Terazosin može da smanji kvni pritisak i vaskularne reakcije na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin i fenilefrin.

Terazosin može da smanji antihipertenzivni efekat intravenski primenjenog klonidina.

Terazosin može da utiče na aktivnost renina u plazmi i na urinarno izlučivanje vanilmandelične kiseline. Ovo je neophodno uzeti u obzir kod tumačenja rezultata laboratorijskih analiza.

Istovremena upotreba inhibitora 5-fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) i terazosina može da dovede do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.4.)

Iako u studijama na životinjama nisu utvrđeni teratogeni efekti, bezbednost primene terazosina tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Osim toga, podaci iz studija na životinjama pokazuju da terazosin može da produži trajanje trudnoće ili da dovede do smetnji pri porođaju. Lek Kornam ne treba upotrebljavati tokom trudnoće, osim ako moguća korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Nije poznato da li se terazosin izlučuje u majčino mleko. Pretklinički podaci pokazuju da se terazosin izlučuje u mleko pacova. Neophodan je oprez kod primene terazosina kod dojilja.

Lek Kornam ima veliki uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vrtoglavica, omaglica ili pospanost mogu da se pojave kada se započinje primena leka ili u vezi sa propuštenim dozama i nakon toga sa ponovnim započinjanjem terapije terazosinom. Pacijente treba upozoriti o ovim mogućim neželjenim događajima i okolnostima u kojima se oni mogu pojaviti i treba ih savetovati da izbegavaju upravljenje vozilima ili rukovanje mašinama tokom prvih 12 sati nakon inicijalne doze ili kada se doza povećava.

Kao i drugi alfa-adrenergički blokatori, terazosin može izazvati sinkopu, obično u toku od 30 do 90 minuta nakon uzimanja inicijalne doze leka. Obično se sinkopa javlja prilikom brzog povećanja doze ili uvođenja drugog antihipertenziva.

U kliničkim studijama kod hipertenzije, incidenca epizoda sinkopa bila je u proseku 1%. Smatra se da se u većini slučajeva sinkopa javlja usled izražene posturalne hipotenzije iako povremeno epizodi sinkope prethodi tahikardija sa srčanom frekvencom od 120 do 160 otkucaja u minuti.

Ako se javi sinkopa, pacijenta bi trebalo postaviti u ležeći položaj i po potrebi primeniti suportivne mere. Ovo neželjeno dejstvo je samoograničavajuće i u većini slučajeva se ne javlja ponovo nakon početnog perioda terapije ili tokom kasnijeg titriranja doze.

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je vrtoglavica koja se javlja kod 10-15% pacijenata.

Vrtoglavica, omaglica ili nesvetica se mogu javiti prilikom naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja. Pacijente bi trebalo obavestiti o ovoj mogućoj pojavi i savetovati ih da legnu ako se jave ovi simptomi, a zatim da sede nekoliko minuta pre nego što ustanu da bi sprečili ponovnu pojavu ovih simptoma. Ovo neželjeno dejstvo je samoograničavajuće i u većini slučajeva se ne javlja ponovo nakon početnog perioda terapije ili tokom kasnijeg titriranja doze.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1,000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Prijavljena su najmanje dva slučaja teških anafilaktičkih reakcija koje su bile povezane sa primenom terazosina u terapiji hipertenzije.

Prijavljeno je povećanje vrednosti enzima jetre.

Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim studijama ili tokom postmarketinškog praćenja, ali koja nisu jasno povezana sa upotrebom terazosina uključuju sledeća neželjena dejstva: edem lica, povišena telesna temperatura, bol u abdomenu, vratu i ramenima, vazodilatacija, aritmija, suva usta, dispepsija, flatulencija, giht, artralgija, artritis, oboljenja zglobova, mijalgija, anksioznost, insomnija, bronhitis, bolest nalik gripu, faringitis, rinitis, simptomi prehlade, pojačan kašalj, pojačano znojenje, konjuktivitis, poremećaj vida, tinitus, povećana učestalost mokrenja.

Laboratorijska ispitivanja

Podaci iz kontrolisanih kliničkih studija pokazali su malo, ali statistički značajano smanjenje vrednosti: hematokrita, hemoglobina, broja leukocita, ukupnih proteina i albumina. Ove vrednosti laboratorijskih analiza mogu ukazati na mogućnost postojanja hemodilucije. Terapija terazosinom do 24 meseca nije imala značajan efekat na vrednosti prostata specifičnog antigena (PSA).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ukoliko predoziranje ovim lekom dovede do značajne akutne hipotenzije, najvažnija je kardiovaskularna potpora. Normalizacija krvnog pritiska i srčanog ritma može se postići stavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko se normalan srčani ritam i adekvatni krvni pritisak ne uspostave, nakon što se pacijent stavi u ležeći položaj, prva terapijska mera je primena intravenskih rastvora za nadoknadu volumena. U slučaju da se ne postigne adekvatan odgovor na terapiju, treba primeniti vazopresorne supstance. Potrebno je pažljivo kontrolisati funkciju bubrega i ako je neophodno održavati funkciju vitalnih organa. Terazosin se pretežno vezuje za proteine plazme, zbog čega dijaliza nije od koristi.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi; antagonisti alfa adrenoreceptora.

ATC šifra: G04CA03

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Hipertenzija

Iako nije utvrđen tačan mehanizam hipotenzivnog dejstva terazosina, čini se da je periferna vazodilatacija uzrokovana uglavnom kompetitivnim antagonizmom postsinaptičkih alfa-adrenoreceptora. Terazosin obično dovodi do inicijalnog postepenog sniženja krvnog pritiska nakon čega se postiže održavanje antihipertenzivne aktivnosti.

Za razliku od drugih antihipertenzivnih lekova, terazosin ne pokazuje neželjena dejstva na krvnu sliku. Klinička potvrda ovih nalaza još uvek nije ustanovljena.

Benigna hiperplazija prostate

Studije ukazuju da je antagonizam alfa-1 adrenoreceptora koristan u poboljšanju urodinamike kod pacijenata sa hroničnom opstrukcijom mokraćne bešike koja se javlja kod BHP.

Simptomi BHP su uzrokovani uglavnom prisustvom uvećane prostate i povećanim tonusom glatkih mišića vrata mokraćne bešike i prostate, koji je regulisan alfa-1 adrenoreceptorima.

Klinička efikasnost i bezbednost

U in vitro eksperimentima, terazosin se pokazao kao antagonista fenilefrin-indukovanih kontrakcija humanog tkiva prostate. U kliničkim studijama pokazano je da terazosin poboljšava urodinamiku i simptomatologiju kod pacijenata sa BHP.

Resorpcija

Terazosin se brzo i skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon primene oralne doze. Bioraspoloživost terazosina je približno 90%. Plazma koncentracija nepromenjenog leka dostiže najveću vrednost 1 sat nakon primene doze, a potom opada sa poluvremnom eliminacije od približno 12 sati. Hrana minimalno utiče ili ne utiče na biološku raspoloživost leka.

Distribucija

Lek se u velikoj meri vezuje za proteine plazme. Približno 90-94% terazosina se vezuje za proteine plazme.

Metabolizam

Lek se metaboliše u jetri. Hepatički metabolizam je ekstenzivan sa značajnom bilijarnom eliminacijom.

Eliminacija

Oko 40% primenjene doze terazosina se eliminiše u urinu i 60% u fecesu.

Karcinogenost: Terazosin je doveo do pojave tumora kod mužjaka pacova prilikom primene velikih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Ova pojava nije primećena kod ženki pacova ili u sličnoj studiji na miševima. Klinički značaj ovih nalaza za primenu leka kod ljudi nije poznat.

Kornam, 2 mg, tablete Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni

Talk

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Hinolin žuto (E104)

Kornam, 5 mg, tablete Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni

Talk

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Kornam sadrži aktivnu supstancu terazosin.

Lek Kornam spada u grupu lekova koja se zove alfa-adrenergički blokatori.

Lek Kornam se koristi za lečenje arterijske hipertenzije (visokog krvnog pritiska), kao periferni vazodilatator bilo kao monoterapija bilo u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska (kao što su neki lekovi za izbacivanje viška tečnosti (tiazidni diuretici) ili beta blokatori).

Takođe, lek Kornam se primenjuje u simptomatskoj terapiji benigne hiperplazije prostate - BHP (uvećane prostate). Kod pacijenata sa uvećanom prostatom javlja se otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje na kraju mokrenja, noćno mokrenje, urgentno mokrenje i dr. Lek Kornam relaksira mišiće prostate i vrata bešike i tako olakšava mokrenje.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji lek iz grupe hinazolina (kao što su npr. terazosin, prazosin, doksazosin, alfuzosin, indoramin, tamsulosin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Kornam (vidite odeljak 6);
• ukoliko imate srčanu slabost (kongestivnu srčanu insuficijenciju) nastalu kao posledica oboljenja kao što su aortna ili mitralna stenoza, embolija pluća ili restriktivni perikarditis;
• ukoliko ste nekada izgubili svest nakon mokrenja (imali ste mikcionu sinkopu). Ovo se češće javlja ukoliko ustajete noću da mokrite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kornam ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od stanja ili bolesti navedenih u nastavku:

• Nesvesticu, nestabilnost ili vertigo (osećaj da vam se sve vrti) prouzrokovani niskim krvnim pritiskom u stojećem položaju. Ova stanja su češća:
• kada prvi put započinjete sa lečenjem ovim lekom
• kada ponovo započinjete lečenje ovim lekom nakon nekoliko dana pauze
• ukoliko imate smanjenu količinu tečnosti
• ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli
• ako ste starija osoba (imate više od 65 godina).

Možda će veća verovatnoća da se onesvestite kada stojite biti:

• ako se doza leka terazosin naglo povećava
• ako istovremo uzimate i diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma) ili druge lekove za smanjenje krvnog pritiska.

Pre nego što se onesvestite možete osetiti da Vam srce ubrzano radi. Rizik od onesvešćivanja je veći u periodu od 30 do 90 minuta nakon uzimanja doze leka Kornam.

• Hipotenziju (nizak krvni pritisak). Lekar će Vam pažljivo kontrolisati krvni pritisak.
• Srčane probleme kao što su voda u plućima ili insuficijencija srca.
• Oštećenje funkcije jetre.
• Uznapredovalu insuficijenciju bubrega koja zahteva intenzivnu terapiju ili dijalizu.
• Izostanak proizvodnje urina ili smanjeni protok urina.
• Opstrukciju gornjeg urinarnog trakta (kada urin teško prolazi iz bubrega do mokraćne bešike).
• Stalnu infekciju urinarnog trakta (infekcija koja nije mogla da se izleči).
• Kamenje u mokraćnoj bešici.

Lek Kornam može da utiče na papilu Vašeg oka tokom operacije katarakte. Ukoliko se planira operacija katarakte za vreme dok uzimate lek Kornam, unapred obavestite hirurga o tome. Ne prekidajte uzimanje leka pre operacije, osim u slučaju da Vam hirurg tako savetuje.

Ako ste prestali sa uzimanjem leka nekoliko dana, konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što nastavite terapiju sa početnom dozom.

Drugi lekovi i lek Kornam

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno, ukoliko trenutno uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku teksta:

• lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma - diuretike (furosemid, hidrohlortiazid),
• lekove za snižavanje krvnog pritiska (atenolol, metoprolol) i drugi (blokatori kalcijumskih kanala, beta- blokatori, moksonidin, ACE inhibitori),
• klonidin, lek za lečenje povišenog krvnog pritiska (primenjen intravenski),
• nitrate koji se koriste u lečenju angine pektoris,
• lekove protiv bolova, temperature i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL), kao sto je ibuprofen ili diklofenak,
• estrogene (ženski polni hormoni, nalazi se u lekovima za kontracepciju),
• lekove koji u sebi sadrže bilo koju od sledećih supstanci: dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin,
• simpatomimetike (npr. lekovi za povećanje krvnog pritiska ili srčane frekvencije ili za proširenje disajnih puteva kao što je epinefrin (adrenalin) u lečenju ozbiljne alergijske reakcije i beta-2-agonisti za lečenje astme),
• lekove koji se koriste u lečenju erektilne disfunkcije (impotencije) - inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, vardenafil, tadalafil). Neki pacijenti koji koriste alfa-blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili za uvećanje prostate mogu da osete vrtoglavicu ili ošamućenost, prouzrokovanu padom krvnog pritiska pri naglom sedanju ili ustajanju. Određeni pacijenti su osetili ove simptome kod upotrebe lekova za erektilnu disfunkciju sa alfa-blokatorima. U cilju smanjenja verovatnoće pojave ovih simptoma, potrebno je da budete na redovnoj dnevnoj dozi Vaših alfa-blokatora pre nego što počnete da primenjujete lekove za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje leka Kornam sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane i pića nema uticaja na lečenje lekom Kornam. Izbegavajte konzumiranje alkoholnih napitaka dok uzimate Kornam.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Kornam kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kornam ima veliki uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vrtoglavica, omaglica ili pospanost mogu da se pojave kada se započinje primena leka ili u vezi sa propuštenim dozama i nakon toga sa ponovnim započinjanjem terapije lekom Kornam. Pacijente treba upozoriti o ovim mogućim neželjenim događajima i okolnostima u kojima se oni mogu pojaviti i treba ih savetovati da izbegavaju upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama tokom prvih 12 sati nakon inicijalne doze ili kada se doza povećava.

Lek Kornam sadrži laktozu, monohidrat (mlečni šećer).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Samo za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen samo za odrasle.

Vaš lekar će propisati dozu i način uzimanja leka Kornam. Vaš lekar može menjati dozu nekoliko puta da bi odredio optimalnu dozu za Vas.

Pažljivo se pridržavajte uputstava koje Vam je lekar dao.

Ne menjajte dozu i ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Uzimajte ovaj lek uveče pre spavanja, ako Vam lekar ne propiše drugačije.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti (na primer sa čašom vode).

Hipertenzija

Odrasli pacijenti:

Početnu dozu od 1 mg je potrebno uzimati uveče, jedan do dva sata pre spavanja. Ukoliko se nisu javila neželjena dejstva, doza od 2 mg se može primenjivati nakon 7 do 14 dana.

Lekar će Vam postepeno povećavati dozu leka Kornam sve dok se ne postigne dobra kontrola krvnog pritiska.

Uobičajena procedura koja sledi je postepeno povećavanje doze do nivoa optimalnog terapijskog odgovora, obično 5-10 mg dnevno. Ne smete uzimati dozu veću od 20 mg leka dnevno.

Ukoliko Vam lekar propiše dodatni lek za lečenje visokog krvnog pritiska pored leka Kornam, lekar će smanjiti dozu leka Kornam.

Stariji pacijenti

Doza leka za starije pacijente treba da bude najniža moguća i povećanja doze treba sprovoditi pod strogim nadzorom.

Benigna hiperplazija prostate Odrasli pacijenti:

Preporučena doza na početku lečenja je 1 mg dnevno i treba je uzimati uveče. Doza može biti povećana dupliranjem doze u nedeljnim intervalima kako bi se postiglo željeno smanjenje simptoma. Doza održavanja je obično 5 mg do 10 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Lek Kornam ne treba primenjivati kod dece.

Ako ste uzeli više leka Kornam nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli prekomernu dozu ovog leka odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu službu hitne pomoći.

Uzimanje veće doze leka Kornam od preporučene može da dovede do pada krvnog pritiska i drugih ozbiljnih dejstava.

Mogući simptomi predoziranja:

Vrtoglavica, konfuzija, onesvešćivanje, nedostatak daha, pad krvnog pritiska, palpitacija (osećaj lupanja srca), ubrzani rad srca, mučnina, smanjenje koncentracije glukoze (šećera) u krvi, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, grčenje mišića.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kornam

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu leka Kornam u određeno vreme, uzmite je čim se setite i potom nastavite uobičajeno doziranje.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu pojedinačnu dozu.

Ako niste uzimali lek Kornam nekoliko dana konsultujte se sa Vašim lekarom; lekar će Vas posavetovati da nastavite terapiju sa početnim režimom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kornam

Nemojte prekidati terapiju lekom Kornam, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane takvo da ozbiljno ugrožava Vaše zdravlje, ili ste primetili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Sledeća neželjena dejstva su značajna i njihova pojava će zahtevati hitno reagovanje. Neophodno je da prekinete upotrebu leka Kornam i odmah posetite svog lekara ukoliko Vam se jave sledeći simptomi:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Produžena i bolna erekcija

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Iznenadna alergijska reakcija sa otežanim disanjem, osipom, vizingom (šištanje u grudima) i padom krvnog pritiska.

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

-nervoza, bol u leđima, nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa (impotencija), pospanost, vertigo, ubrzani rad srca, bol u grudima, osećaj slabosti, zamućen i oslabljen vid, osećaj lupanja srca (palpitacije), vrtoglavica, konstipacija, diareja, povraćanje, omaglica, glavobolja, bol u ekstremitetima, osećaj nedostatka vazduha (dispnea), mučnina, svrab, osip, zapušen nos, sinuzitis, krvarenje iz nosa, zadržavanje tečnosti i oticanje, pad krvnog pritiska pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja praćeno nesvesticom.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

-depresija, koprivnjača, smanjena želja za seksom, gubitak svesti, povećanje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

-infekcije urinarnog trakta i urinarna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja mokraće, primarno prijavljena kod žena u menopauzi).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

-lako stvaranje modrica ili krvarenje, nepravilni srčani otkucaji (atrialna fibrilacija).

Dodatno, sledeći neželjeni efekti su prijavljeni u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja (koja nisu jasno povezana sa upotrebom terazosina): groznica, bol i leđima, ramenima ili abdomenu, crvenilo kože, suva usta, loša probava, nadutost, giht, bol u zglobovima i mišićima, anksioznost, bronhitis, simptomi prehlade i gripa, bol u grlu, kašalj, preznojavanje, konjuktivitis, zujanje u ušima i učestalo mokrenje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Kornam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

 Aktivna supstanca je terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata.

Kornam, 2 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 2 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata.

Kornam, 5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 5 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata.

 Pomoćne supstance su:

Kornam, 2 mg, tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hinolin, žuto (E104).

Kornam, 5 mg, tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Kornam i sadržaj pakovanja

Kornam, 2 mg, tablete:

Okrugle, ravne žute tablete, fasetiranih ivica sa podeonom crtom na jednoj strani.

Kornam, 5 mg, tablete:

Okrugle, ravne tablete, narandžastožute boje, fasetiranih ivica sa podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kornam, tableta, 2 mg: 515-01-01676-20-001 od 20.04.2021.

Kornam, tableta, 5 mg: 515-01-01677-20-001 od 20.04.2021.