Ketosteril 67mg+101mg+68mg+86mg+59mg+75mg+53mg+23mg+38mg+30mg film tableta

Prevencija i terapija oštećenja nastalih usled neodgovarajućeg ili smanjenog metabolizma proteina kod hronične bubrežne insuficijencije uz smanjeni unos proteina putem hrane od 40 g/dan ili manje (kod odraslih), kod pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije (GFR) ispod 25 mL/min.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg telesne mase) iznosi 4-8 tableta tri puta dnevno u toku obroka. Tablete se ne smeju žvakati.

Lek Ketosteril treba uzimati u toku obroka kako bi se omogućila pravilna resorpcija i metabolizam u odgovarajuće aminokiseline.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primeni leka kod dece (videti odeljak 4.4).

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Trajanje terapije:

Lek Ketosteril tablete se primenjuju sve dok je brzina glomerularne filtracije (GFR) ispod 25 mL/min, a istovremeno, dijetarni unos proteina ograničen na 40 g/dan i manje (kod odraslih).

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperkalcijemija
• Poremećaj metabolizma aminokiselina.

Neophodno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu. Neophodno je obezbediti adekvatan unos kalorija.

Kod pacijenata sa urođenom fenilketonurijom treba uzeti u obzir da lek Ketosteril tablete sadrže fenilalanin.

Neophodno je redovno pratiti koncentraciju fosfata u serumu u slučaju istovremene primene sa aluminijum- hidroksidom (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Ne postoje iskustva sa primenom leka Ketosteril tableta kod pedijatrijskih pacijenata.

Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum može dovesti do povećanja koncentracije kalcijuma u serumu.

Lek Ketosteril ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji formiraju teško rastvorljive komplekse sa kalcijumom (npr. tetraciklini, hinoloni kao što su ciprofloksacin i norfloksacin, kao i lekovi koji sadrže gvožđe, fluoride ili estramustin) da bi se izbegao poremećaj apsorpcije aktivnih supstanci leka Ketosteril. Ukoliko je neophodna njihova primena potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja film tableta leka Ketosteril i gore navedenih lekova.

Ukoliko lek Ketosteril dovede do povećanja kalcijuma u serumu, može se povećati osetljivost na kardiotonične glikozide i samim tim rizik za razvoj aritmije (videti odeljak 4.8).

Simptomi uremije se poboljšavaju tokom terapije lekom Ketosteril. Tako, u slučaju primene aluminijum- hidroksida, doza ovog leka mora biti smanjena po potrebi. Potrebno je kontrolisati koncentraciju fosfata u serumu, za slučaj da dođe do smanjenja.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Ketosteril tokom trudnoće.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (uključujuči trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj) (videti odeljak 5.3).

Primena leka Ketosteril može da se razmotri, ukoliko je neophodno.

Dojenje

Nema podataka o primeni leka Ketosteril tokom dojenja.

Lek Ketosteril nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva leka su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti na sledeći način: Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100 do < 1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ukoliko se razvije hiperkalcemija, preporučuje se smanjenje unosa vitamina D. U slučaju perzistirajuće hiperkalcemije, neophodno je smanjiti dozu film tableta leka Ketosteril, kao i unos kalcijuma iz bilo kog drugog izvora (videti odeljak 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Aminokiseline i derivati

ATC šifra: A16AA.

Ketosteril tablete se primenjuju kao terapija kod hronične bubrežne bolesti.

Ketosteril omogućava unos esencijalnih aminokiselina uz istovremeno smanjenje unosa amino-azota.

Nakon apsorpcije, u organizmu keto- i hidroksi-analozi podležu transaminaciji preuzimanjem azota od neesencijalnih aminokiselina, čime se minimizira sinteza ureje i posledično smanjuje nivo akumulacije uremijskih toksina. Keto i hidroksi kiseline ne izazivaju hiperfiltraciju u preostalim nefronima. Suplementi koji sadrže keto kiseline imaju pozitivan uticaj na renalnu hiperfosfatemiju i sekundarni hiperparatireidizam i mogu da poboljšaju renalnu osteodistrofiju. Upotreba leka Ketosteril u kombinaciji sa nisko proteinskom dijetom omogućava smanjen unos azota izbegavajući štetne posledice neadekvatnog unosa proteina i neuhranjenosti.

Kinetika aminokiselina u plazmi i njihova integracija u metaboličke puteve su dobro ustanovljeni. Međutim, trebalo bi naglasiti da kod uremičnih pacijenata uzrok poremećaja u plazmi koji se kod njih često javljaju nije apsorpcija amino kiselina, obzirom da sam proces apsorpcije nije narušen. Uzrok treba tražiti u narušenoj post-apsortivnoj fazi, što se može detektovati u ranim stadijumima razvoja bolesti.

Kod zdravih osoba, 10 minuta posle oralne primene dolazi do povećanja koncentracije keto-analoga u plazmi. Koncentracija se povećava oko 5 puta u odnosu na početnu. Najviša vrednost se dostiže u toku 20-60 minuta, a normalna koncentracija se dostiže ponovo nakon 90 minuta. Gastrointestinalna resorpcija je veoma brza. U plazmi, istovremeno povećanje koncentracije keto-analoga i odgovarajućih aminokiselina pokazuju da se proces transaminacije odvija veoma brzo. Zahvaljujući fiziološkim putevima ketokiselina u telu, verovatno je da su ketokiseline koje su egzogeno unešene u organizam veoma brzo integrisane u metaboličke cikluse. Ketokiseline imaju iste metaboličke puteve kao klasične aminokiseline. Nisu sprovedene nikakve specifične studije o ekskreciji ketokiselina.

Pretklinički podaci bazirani na konvencionalnim studijama farmakološke bezbednosti, akutne toksičnosti i toksičnosti nakon ponovljene doze, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti, pokazuju da ne postoji nikakva posebna opasnost za ljude.

Ketosteril ne poseduje nikakve teratogene karakteristike.

Skrob, kukuruzni Krospovidon Talk

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Makrogol 6000

Boja: Quinoline Yellow (E104)

Bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E)

Gliceroltriacetat Titan-dioksid Povidon

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju i čuvati blister čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 20 film tableta.

5 blistera sa po 20 tableta se nalazi unutar aluminijumske kese.

Spoljašnje pakovanje predstavlja složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalazi alminijumska kesa i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ketosteril se koristi u nutricionoj terapiji kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (renalnom isuficijencijom).

Lek Ketosteril se koristi u prevenciji i lečenju oštećenja koja nastaju kao posledica neodgovarajućeg ili smanjenog metabolizma proteina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću udruženim sa ograničenim dijetarnim unosom proteina od 40 g/dan ili manje (kod odraslih). Ovo se obično odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije (GFR) manja od 25mL/min.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko imate povišenu koncentraciju kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).
• Ukoliko patite od poremećaja u metabolizmu aminokiselina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketosteril.

Ukoliko patite od fenilketonurije, naslednog poremećaja u metabolizmu, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ketosteril. U tom slučaju, treba uzeti u obzir da lek Ketosteril tablete sadrže fenilalanin.

Koncentraciju kalcijuma u krvi treba redovno pratititi.

Ukoliko istovremeno koristite aluminijum-hidroksid, potrebno je pratiti koncentraciju fosfata u serumu (pogledati odeljak Drugi lekovi i lek Ketosteril).

Obezbediti dovoljan unos kalorija.

Deca

Ne postoji dovoljno dokaza o primeni leka Ketosteril kod dece kako bi se mogle dati opšte preporuke. Ketosteril se može primenti kod dece samo nakon konsultacija sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Ketosteril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena lekova koji sadrže kalcijum može dovesti do pojave povišene koncetracije kalcijuma u krvi ili pogoršanja njenog postojećeg stanja. Lek Ketosteril ne treba uzimati zajedno sa lekovima koji formiraju teško rastvorljive komplekse sa kalcijumom (npr. neki antibiotici kao što su tetraciklini, hinoloni kao ciprofloksacin i norfloksacin, kao i lekovi koji sadrže gvožđe, fluoride ili estramustin) da bi se izbegao poremećaj resorpcije aktivnih supstanci leka Ketosteril.

Ukoliko je neophodna njihova primena potrebno je napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja film tableta leka Ketosteril i gore navedenih lekova.

Ukoliko lek Ketosteril dovede do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi, povećava se rizik za razvoj aritmija kod pacijenata koji koriste lekove za jačanje snage rada srca (kardiotonični glikozidi).

Simptomi uremije se poboljšavaju tokom terapije lekom Ketosteril. Tako, u slučaju primene aluminijum- hidroksida, doza ovog leka mora biti smanjena po potrebi. Potrebno je kontrolisati koncentraciju fosfata u serumu, za slučaj da dođe do smanjenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne postoji dovoljno podataka o primeni leka Ketosteril tokom trudnoće ili dojenja.

Zato se lek Ketosteril mora primenjivati uz oprez kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ketosteril nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Odrasli (70 kg telesne mase)

Uzeti 4-8 tableta 3 puta dnevno tokom obroka.

Način primene:

Za oralnu upotrebu. Progutati tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.

Trajanje terapije:

Ketosteril tablete se primenjuju sve dok je brzina glomerularne filtracije (GFR) ispod 25 mL/min, a istovremeno, dijetarni unos proteina ograničen na 40 g/dan i manje (kod odraslih).

Ukoliko mislite da lek Ketosteril suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Ketosteril nego što je trebalo

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketosteril

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketosteril

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Ketosteril bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): hiperkalcemija (povećan nivo kalcijuma u krvi).

Ukoliko se razvije hiperkalcemija, preporučuje se smanjenje unosa vitamina D. Ukoliko se hiperkalcemija i dalje održava, neophodno je smanjiti dozu leka Ketosteril, kao i unos kalcijuma iz bilo kog drugog izvora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Ketosteril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati u originalnom pakovanju i čuvati blister čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

 Aktivne supstance su:

(R,S)-3-metil-2-okso-valerijanska kiselina, kalcijumova so 67 mg

4-metil-2-okso-valerijanska kiselina, kalcijumova so 101 mg

2-okso-3-fenilpropionska kiselina, kalcijumova so 68 mg

3-metil-2-okso-buterna kiselina, kalcijumova so 86 mg

(R,S)-2-hidroksi-4-metiltio-buterna kiselina, kalcijumova so 59 mg

L-lizin-acetat

(što odgovara 75 mg L-lizina)

105 mg

L-treonin 53 mg

L-triptofan 23 mg

L-histidin 38 mg

L-tirozin 30 mg

Ukupan sadržaj azota po tableti 36 mg

Sadržaj kalcijuma po tableti 1,25 mmol = 50 mg

 Pomoćne supstance su: Skrob, kukuruzni; krospovidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; makrogol 6000; boja: Quinoline Yellow (E104); bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E); gliceroltriacetat; titan-dioksid; povidon.

Kako izgleda lek Ketosteril i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, žute boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC blister koji sadrži 20 film tableta. 5 blistera sa po 20 tableta se nalazi unutar aluminijumske kese.

Spoljašnje pakovanje predstavlja složivu kartonsku kutiju u kojoj se nalazi alminijumska kesa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,

Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 9ž

Proizvođač:

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO

S.A., Portugalija, Santiago de Besteiros, Zona Industrial do Lagedo

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: