Kenalog® 40mg/mL suspenzija za injekciju

Intraartikularna primena: za ublažavanje bolova, oticanja i ukočenosti zglobova povezanih sa reumatoidnim artritisom i osteoartrozom sa zapaljenskom komponentom; kao i za burzitis, epikondilitis i tenozinovitis.

Intramuskularna primena:kada je neophodna stalna sistemska terapija kortikosteroidima: alergijska stanja, npr. bronhijalna astma, sezonski ili hroničnialergijski rinitis. Kod sezonskih alergija, kod pacijenata kod kojih se ne javi odgovor na konvencionalnu terapiju može se postići remisija simptoma tokom čitavog perioda sa jednom intramuskularnom injekcijom (videti odeljak 4.2). Endokrini poremećaji, npr. primarna ili sekundarna adrenokortikalna insuficijencija. Kolageni poremećaji, npr. tokom pogoršanja u terapiji održavanja u posebnim slučajevima SLE ili akutnog reumatskog karditisa. Dermatološki poremećaji, npr. pemfigus, teškidermatitis i Stivens-Džonsonov sindrom. Reumatski, gastrointestinalni ili respiratorni poremećaji – kao dodatna kratkotrajna terapija. Hematološki poremećaji, npr. stečena (autoimuna) hemolitička anemija. Neoplastična oboljenja, npr. palijativna terapija leukemije i limfoma. Oboljenja bubrega, kao što su akutni intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom sa minimalnim promenama ili lupusni nefritis.

Lek Kenalog je ISKLJUČIVO namenjen za intraartikularne/intramuskularne injekcije. Bezbednost i efikasnost upotrebe leka drugim načinima primene treba tek da se utvrdi (videti odeljke4.3 i 4.4). Moraju se primenjivati stroge aseptične mere opreza. Pošto je trajanje dejstva varijabilno, sledeće doze treba davati kada se simptomi ponovo pojave, a ne u zadatim intervalima.

Intraartikularna injekcija: za intraartikularnu primenu ili injekciju u omotač tetive i burzu, doza injekcija Kenalog može da varira od5 mg do 10 mg (0,125 - 0,25 mL) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 mL) za veće zglobove, u zavisnosti od pojedinačnih karakteristika bolesti koja se leči. Pojedinačne injekcije u

1 od 10

nekoliko mesta kada je uključeno više zglobova, i do ukupno 80 mg, davane su bez neželjenih reakcija.

Preporučuje se da, kada se injekcije daju u omotač kratkih tetiva, koriste injekcije triamcinolonacetonida od 10 mg/mL. (videtiodeljak 4.4, odnosno Ahilova tetiva).

Intramuskularna injekcija: da bi se izbegla opasnost od atrofije potkožnog masnog tkiva, mora se obezbediti davanje duboke intramuskularne injekcije u glutealni predeo. Ne sme se koristiti rameni mišić (deltoid). Za sledeće injekcije trebalo bi menjati strane.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučena početna doza je 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava u gornji spoljni deo glutealnog mišića. Sledeće doze će zavisiti od odgovora pacijenta i perioda izostanka simptoma. Kod pacijenata sa polenskom groznicom ili polenskom astmom kod kojih se ne javi odgovor na konvencionalnu terapiju može se javiti remisija simptoma koja traje tokom čitave sezone polena nakon pojedinačne doze od 40–100 mg, koja se daje kada se jave alergijski simptomi (videti odeljak 4.4 ).

Starijipacijenti: terapiju starijih pacijenata, naročito ako je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida kod starijih, pre svega osteoporoze, dijabetesa, hipertenzije, podložnost infekcijama i istanjivanje kože. Mora postojati pažljiv medicinski nadzor da bi se izbegle reakcije opasne po život.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: preporučuje se početna doza od 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava duboko u glutealni mišić i treba jeodrediti prema težinisimptoma, uzrastu i telesnoj masideteta. Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od šest godina. Rast i razvoj dece koja se nalaze na prolongiranoj terapiji kortikosteroidima treba pažljivo pratiti. Treba biti naročito oprezan u slučaju izloženosti varičelama, rubeoloama ili drugim zaraznim bolestima (videti odeljak 4.4 ).

Ukidanje triamcinolona: kod pacijenata koji su dobijali doze leka Kenalog veće od fizioloških (više od jedne injekcije tokom perioda od tri nedelje), ukidanje ne sme da bude naglo. Doza treba da se smanjuje, a interval doziranja da se povećava, dok se ne dostigne doza sistemskih kotrikosteroida koja nije veća od 40 mg i interval doziranja koji nije manji od tri nedelje. Možda će biti neophodna klinička procena aktivnosti bolesti.

Kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima može se naglo prekinuti ako se smatra da se bolest neće vratiti. Nije verovatno da će pojedinačna doza, koja se ne ponovi u roku od tri nedelje, dovesti do klinički značajne supresijeHPA ose kod većine pacijenata. Međutim, u sledećim grupama pacijenata uvek se mora razmotriti postepeno povlačenje terapije sistemskim kortikosteroidima:

- kod pacijenata kodkojih je ponovljena terapija sistemskim kortikosteroidima;

- kada se terapija lekom Kenalog propiše u roku od godinu dana nakon obustavljanja dugotrajne terapije (više meseci ili godina);

- kod pacijenata kod kojih mogu postojati razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju, osim egzogene terapije kortikosteroidima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1. Sistemske infekcije, osim ako nije uključena i specifična antiinfektivna terapija.

Primena putem intravenske, intratekalne epiduralne ili intraokularne injekcije.

Upozorenja

Nisu sprovedene odgovarajuće studije da bi se dokazala bezbednost primene leka Kenalog putem

intra-nazalnih, subkonjunktivalnih, subtenoznih, retrobulbarnih i intraokularnih (intravitrealnih) injekcija. Kod intravitrealne primene zabeleženi su endoftalmitis, zapaljenje oka, povećan intraokularni pritisak, horioretinopatija uključujući kristalnu makulopatiju i virusni retinitis (uglavnom uzrokovan citomegalovirusom) i poremećaji vida, uključujući i gubitak vida. Zabeleženo je nekoliko slučajeva slepila nakon injekcije rastvora kortikosteroida u nosne školjke kao i sa intralezionalnim injekcijama u predelu

2 od 10

glave.

Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija i anafilaktičnog šoka, uključujući i smrtne slučajeve, kod pojedinaca koji su dobijali injekcije triamcinolonacetonida, bez obzira na način primene.

Intraartikularna injekcija:

Kortikosteroidi se ne smeju ubrizgavati u nestabilne zglobove.

Pacijente treba posebno upozoriti da izbegavaju preteranu upotrebu zglobova u kojima je postignuta ublažavanje simptoma. Može se javiti teško propadanje zgloba sa nekrozom kostiju ako se duži vremenski period daju ponovljene intraartikularne injekcije. Injekcije u omotač tetive treba veoma oprezno davati da bi se izbeglo davanje u samu tetivu. Treba izbegavati ponovljene injekcije u zapaljene tetive, zato što one mogu da izazovu pucanje tetive.

Zbog toga što nema pravi omotač tetive, depo kortikosteroidi se ne smeju ubrizgavati u Ahilovu tetivu.

Intramuskularna injekcija:

Tokom produžene terapije unos slobodnih proteina je ključan da bi se sprečila tendencija postepenog smanjenja telesne mase, koja je ponekad povezana sa negativnom ravnotežom azota i propadanjem skeletnih mišića.

Mere opreza:

Intraartikularne injekcije se ne smeju davati ako je prisutna aktivna infekcija u zglobu ili oko njega. Ovaj lek se ne sme koristiti da bi se ublažili bolovi u zglobovima koji proizilaze iz infektivnih stanja kao što su gonokokni ili tuberkulozni artritis.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efektivne doze tokom najmanjeg mogućeg vremenskog perioda i primenom dnevno potrebne doze, kada god je to moguće, u obliku pojedinačne jutarnje doze, svakog drugog dana. Neophodni su česti pregledi pacijenata da bise obezbedilo titriranje doze koje je usklađeno sa aktivnošću bolesti (videti odeljak 4.2).

Atrofija adrenalnog korteksa nastala tokom produžene terapije, može trajati nekoliko godina nakon prekida terapije. Zbog toga, obustava kortikosteroida nakon produžene terapije mora uvek biti postepena da bi se izbegla akutna adrenalna insuficijencija i mora se postepeno smanjivati tokom više nedelja ili meseci u zavisnosti od doze i trajanje terapije. Tokom produžene terapije pojava bilo kakve istovremene bolesti, traume ili hirurške procedure zahteva privremeno povećanje doziranja. Ako je prekinuto davanje kortikosteroida nakon produžene terapije, možda će morati privremeno ponovo da se uvede.

Pacijenti bi trebalo sa sobom da imaju kartice terapije steroidom, koje mogu da daju jasna uputstva vezana za mere opreza koje se moraju sprovesti da bi se rizik smanjio na najmanju meru, a koje treba da sadrže detalje o lekaru koji je propisao terapiju, lek, dozu i trajanje terapije.

Supresija inflamatornog odgovora i imunske funkcije povećava podložnost infekcijama i njihovu težinu. Kliničke manifestacije često mogu da budu atipične, a ozbiljne infekcije kao što su sepsa i tuberkuloza mogu biti prikrivene i mogu dostići uznapredovali stadijum pre nego što se prepoznaju.

Varičele i rubeole predstavljaju posebnu opasnost, pošto ove, obično ne tako ozbiljne bolesti, mogu biti fatalne kod pacijenata sa supresijomimunskogsistema.

Osim ako već nisu preležali varičele, pacijenti koji primaju parenteralne kortikosteroide za sve indikacije osim nadoknade, imaju visok rizik za nastanak teških varičela. Manifestacije fulminantne bolesti uključuju zapaljenje pluća, hepatitis i diseminovanu intravaskularnu koagulaciju; osip ne mora nužno da bude najistaknutija karakteristika. Pasivna imunizacija varičela-zoster imunoglobulinom (VZIG) neophodna je kod izloženih pacijenata koji nisu imuni, a koji dobijaju sistemske kortikosteroide ili kod onih koji su ih koristili u prethodna 3 meseca. Najbolje je da se varičela-zoster imunoglobulin da u roku od 3 dana od izlaganja, a ne kasnije od 10 dana. Potvrđene varičele zahtevaju pažnju specijaliste i hitnu terapiju. Kortikosteroide ne treba prekidati, a doza će možda morati da se poveća.

Pacijente treba savetovati da izbegavaju izloženost malim boginjama i da bez odlaganja potraže medicinski savet, ako dođe do izloženosti. Možda će biti neophodna profilaksa sa normalnim imunoglobulinom. Tokom terapije kortikosteroidima odgovor na antitela će biti smanjen, a tako se utiče i na odgovor pacijenta

3 od 10

na vakcine. Ne bi trebaloprimenjivati žive vakcine.

Pacijente i/ili one koji o njima brinu treba upozoriti da se mogu javiti potencijalno teške psihijatrijske neželjene reakcije sa sistemskim steroidima (videti odeljak 4.8). Simptomi se obično pojavljuju u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon uvođenja terapije. Rizici mogu biti veći sa višim dozama/sistemskom izloženošću (videti odeljak 4.5 Farmakokinetičke interakcije koje mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava), mada se prema nivou doze ne može pretpostaviti početak, vrsta, težina ili trajanje reakcija. Većina ovih reakcija se povlači nakon smanjenja doze i/ili ukidanja leka, mada može biti neophodna i posebna terapija. Pacijente/one koji o njima brinu treba uputiti da potraže savet lekara ako se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, naročito ako se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidalne fiksacije. Pacijente/osobe koje o njima brinu treba, takođe, upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu da se jave ili tokom ili neposredno nakon postepenog smanjivanja doze/povlačenja sistemskih steroida, iako su ovakve reakcije bile retko beležene.

Neophodan je poseban oprez kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata koji trenutno imaju ili ako postoje u anamnezi teški afektivni poremećaji, ili kod njih samih ili kod srodnika prvog kolena. Oni uključuju depresivna ili manično-depresivna oboljenja i prethodne steroidne psihoze.

Posebne mere opreza:

Neophodan je poseban oprez kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa sledećim stanjima, a potrebno je i često praćenje pacijenta:

nedavne intestinalne anastomoze, divertikulitis, tromboflebitis, trenutno ili ranije postojanje teškihafektivnih poremećaja (posebno ranijih steroidnih psihoza), egzantemska oboljenja, hronični nefritis ili bubrežna insuficijencija, metastaze karcinoma, osteoporoza (posebnom riziku su izložene žene nakon menopauze), kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom (ili peptičkim ulkusom u anamnezi), mijastenija gravis, latentna ili izlečena tuberkuloza; u prisustvu lokalne ili sistemske virusne infekcije, sistemske gljivične infekcije ili kod aktivne infekcije koja se ne kontroliše antibioticima. Kod akutnih psihoza; kod akutnog glomerulonefritisa. Hipertenzija; kongestivna insuficijencija srca; glaukom (ili glaukom u porodičnoj anamnezi), ranija steroidna miopatija ili epilepsija. Insuficijencija jetre.

Istovremena primena sa CYP3A inhibitorima, uključujući proizvode koji sadže kobicistatat, očekuje se da poveća rizik od sistemskih nežejenih dejstava. Kombinaciju ne treba primenjivati osim ako potencijalna korist od istovremene upotrebe prevazilazi povećan rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida, treba pratiti pojavu neželjenih efekata kod pacijenata. Tokom postmarketinškog ispitivanja, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su istovremeno primali triamcinolonacetonid i ritonavir što je rezultovalo pojavom sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba triamcinolonacetonida i ritonavira, osim ako je potencijalna korist od terapije veća od rizika od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Dejstvo kortikosteroida može biti pojačano kod pacijenata sa hipotiroidizmom ili cirozom i smanjeno kod hipertiroidnih pacijenata.

Dijabetes se može pogoršati, možda će biti potrebne veće doze insulina. Može se ubrzati ispoljavanje latentnog dijabetes melitusa.

Mogu se javiti menstrualne nepravilnostikao i vaginalno krvarenje kod žena posle menopauze. Tu mogućnost treba predočiti pacijentkinjama, što ne treba da ih odvrati od daljih ispitivanja, ukoliko su potrebna.

Javili su se i retki slučajevi anafilaktoidnih reakcija kod pacijenata koji su dobijali kortikosteroide, posebno ako pacijent ima alergije na lekove u anamnezi.

Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcijuma.

Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno pacijentima sa hipotrombinemijom.

4 od 10

Vizuelne smetnje

Pri upotrebi sistemskih ili topikalnih kortikosteroida mogu biti prijavljene vizuelne smetnje. Ukoliko se pacijentu jave simptomi poput zamućenog vida ili drugih vizuelnih smetnji, treba razmotriti uput pacijenta na pregled kod oftamologa radi procene mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retkebolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR) koji su prijavljeninakon upotrebe sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Upotreba kod dece:

Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od šest godina. Kortikosteroidi izazivaju dozno-zavisnu ometenost u rastu kod novorođenčadi, u detinjstvu i adolescenciji, a koja može biti ireverzibilna, zato treba pažljivo pratiti rast i razvoj kod dece na produženoj terapiji kortikosteroidima.

Upotreba kod starijih osoba:

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama u starosti, naročito osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetes, podložnost infekcijama i istanjenje kože. Mora postojati pažljiv medicinski nadzor da bi se izbegle reakcije opasne po život.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Kenalog sadrži 9,9 mg benzilalkohola (E1519) u 1 mL suspenzije. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili anafilaktičkereakcije kod dece do 3 godine starosti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozitj. suštinski je bez natijuma.

Injekcije amfotericina B i lekova za gubitak kalijuma: pacijente treba pratiti zbog hipokalemije.

Antiholinesteraze: dejstvo na antiholinesteraze može biti antagonističko.

Antikoagulansi, oralni: kortikosteroidi mogu da pojačaju ili smanje dejstvo antikoagulanasa. Zbog toga treba pažljivo pratiti pacijente koji dobijaju oralne antikoagulanse i kortikosteroide.

Antidijabetici: kortikosteroidi mogu da povećaju glukozu u krvi; dijabetes treba pažljivo kontrolisati, naročito kada se kortikosteroidi uvode, ukidaju ili kada se menja doza.

Antihipertenzivi, uključujući diuretike: kortikosteroidi deluju antagonistički na dejstvo antihipertenziva i diuretika. Pojačano je hipokalemično dejstvo diuretika, uključujući acetazolamid.

Antituberkulozni lekovi: koncentracija izoniazida u serumu može da bude smanjena.

Ciklosporin: pratite pokazatelje povećane toksičnosti ciklosporina kada se ova dva leka koriste istovremeno.

Glikozidi digitalisa: istovremena primena može da pojača mogućnost toksičnosti digitalisa.

Estrogeni, uključujući oralne kontraceptive: poluživot i koncentracija kortikosteroida mogu biti povećani, a klirens smanjen.

Induktori hepatičkih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): može biti ubrzan metabolički klirens leka Kenalog. Pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućeg smanjenog dejstva steroida, a dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa tim.

Humani hormon rasta: može biti inhibirano dejstvo na rast.

CYP Inhibitori CYP3A4: triamcinolonacetonid je supstrat CYP3A4. Ne preporučuje se istovremena primena jakih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon,

5 od 10

nelfinavir, sakvinavir, ketokonazol, telitromicin) sa triamcinolonom, jer može doći do povećanja sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida (videti odeljak 4.8). Ako potencijalna korist od istovremene upotrebe prevazilazi povećan rizikod sistemskihneželjenih efekata kortikosteroida, treba pratiti pojavu neželjenih efekata kod pacijenata. Tokom postmarketinškog ispitivanja, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su istovremeno primali triamcinolonacetonid i ritonavir što je rezultovalo pojavom sistemskihneželjenih efekata kortikosteroida uključujući Cushingovsindrom i adrenalnu supresiju (videti odeljak 4.4).

Nedepolarizujući mišićni relaksanti: Kortikosteroidi mogu da smanje ili pojačaju dejstvo na neuromuskularnu blokadu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): kortikosteroidi mogu da povećaju incidencu i/ili težinu GI krvarenja i ulceracije povezane sa lekovima NSAIL grupe. Takođe, kortikosteroidi mogu da smanje koncentraciju salicilata u serumu, a tako i da smanje njihovu efektivnost. I obrnuto, ukidanje terapije kortikosteroidima tokom terapije sa velikim dozama salicilata može da dovede do toksičnosti salicilata. Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno pacijentima sa hipotrombinemijom.

Tiroidni lekovi: metabolički klirens adrenokortikoida smanjen je kod hipotiroidnih pacijenata i povećan kod hipertiroidnih pacijenata. Promene u statusu tiroidee kod ovih pacijenata mogu da zahtevaju prilagođavanje doze adrenokortikoida.

Vakcine: neurološke komplikacije i izostanak odgovora antitela mogu da se jave kada se vakcinišu pacijenti koji dobijaju kortikosteroide (videtiodeljak4.4).

Priistovremenojprimenisa CYP3A inhibitorima, uključujućilekove koji sadrže kobicistat,očekuje se povećanrizik od sistemskih neželjenih efekata. Ovu kombinaciju treba izbegavati, osim u slučaju da korist prevazilazi povećan rizikod sistemskih neželjenih efekata povezanih sa kortikosteroidima pri čemu u tom slučaju pacijente treba redovno pratiti.

Trudnoća:

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu se razlikuje između pojedinačnih lekova, međutim triamcinolonprolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih životinja može da izazove abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, intrauteralne ometenosti u rastu i dejstva na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidence urođenih mana, kao što su rascep nepca/usne kod ljudi. Međutim, kada se primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda ili ako se njihova primena ponavlja tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterine ometenosti u rastu.

Hipoadrenalizam može, teoretski, da se javi kod novorođenčeta nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano nestaje posle rođenja i retko je klinički značajan.

Kao i sve druge lekove, kortikosteroide treba propisivati samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizike. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu da se leče kao i da nisu trudne.

Dojenje:

Kortikosteroidise izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljnopodataka da li setriamcinolonizlučuje u majčino mleko. Novorođenčad majki koje uzimaju velike doze sistemskih kortikosteroida duži vremenski period, mogu da imaju određeni stepenadrenalne supresije.

Nije poznat.

6 od 10

Spisak neželjenih efekata je prikazan u nastavku po klasama organa, MedDRAklasifikacijii učestalosti. Veoma često (≥1 /10); često (≥1 /100 do <1/10); povremeno (≥1 /1000 do <1/100); retko (≥1 / 10000 do <1/1000); veoma retko (≥1 / 10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

7 od 10

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije primenjivo.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sistemsku primenu, glukokortikoidi

ATC šifra: H02AB08

Triamcinolonacetonid predstavlja sintetički glukokortikoid sa izraženim antiinflamatornim i antialergijskim dejstvom.

Intraartikularna injekcija:Nakon lokalne injekcije, ublažavanje bolova i otoka, kao i veća pokretljivost obično se postižu u roku od nekoliko sati.

Intramuskularna injekcija: obezbeđuje produženo trajanje terapijskog dejstva i manje neželjenih dejstava koja se dovode u vezu sa oralnom terapijom kortikosteroidima, pre svega gastrointestinalne reakcije kao što

8 od 10

su peptičke ulceracije. Ispitivanja pokazuju da, nakon pojedinačne intramuskularne doze od 80 mg triamcinolonacetonida, adrenalna supresija se javlja u roku od 24 - 48 sati, a zatim se postepeno vraća na prosečannivo, obično nakon približno tri nedelje. Ovi nalazi su u tesnoj korelaciji sa produženim trajanjem terapijskog dejstva triamcinolonacetonida.

Triamcinolonacetonid se može resorbovati u sistemsku cirkulaciju iz sinovijalnih prostora. Međutim, verovatno ne dolazi do klinički značajne sistemske koncentracije nakon intraartikularne injekcije, osim možda nakon terapije velikih zglobova sa visokim dozama. Obično ne dolazi do sistemskih dejstava sa intraartikularnim injekcijama kada se primenjuju odgovarajuće tehnike primene i preporučeni režimi doziranja.

Triamcinolonacetonid se sporo resorbuje, skoro u potpunosti, nakon depo primene dubokom intramuskularnom injekcijom; biološki aktivna koncentracija se dostiže sistemski tokom dugog vremenskog perioda (nedelje do meseci). Kao i svi drugi kortikosteroidi, triamcinolon se u velikoj meri metaboliše putem jetre, ali i putem bubrega i izlučuje se u urinu. Glavni metabolički put je 6-beta-hidroksilacija; ne javlja se značajno hidrolitičko cepanje acetonida.

U pogledu na hepatični metabolizam i renalnu ekskreciju triamcinolonacetonida, umanjena funkcija jetre ili bubrega može da utiče na farmakokinetiku leka.

Videti odeljak 4.6.

Karmeloza-natrijum; natrijum-hlorid; benzilalkohol (E1519); polisorbat 80 (E433); voda za injekciju.

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvati u uspravnom položaju.

Unutrašnje pakovanjeleka jeampula (staklo, tip I) sa 1 mL suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru. Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija sa 5 ampula po 1 mL suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru i Uputstvom za lek.

9 od 10

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Svaka injekcija leka Kenalog sadrži 40 mg/mL triamcinolonacetonida, koji je njegova aktivna supstanca. Triamcinolonacetonid pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (steroidi).

Kenalog je namenjen za terapiju bola, oticanja i ukočenosti u zglobovima kod zapaljenskih poremećaja kao što je reumatoidni artritis.

Koristi se i za terapiju različitih alergijskih poremećaja uključujući i astmu, sezonske alergije, poremećaje krvi, hormonske probleme, reumatsku groznicu i probleme povezane sa sistemom za varenje, bubrezima, plućima ili kožom.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na triamcinolon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog neki leka (navedene u odeljku 6).ako imate neku infekciju, osim ako Vam lekar nije propisao i terapiju protiv infekcije.

Lek Kenalog ne treba davati intraokularno, intravenski kao ni epiduralnom ili intratekalnom injekcijom.

Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od 6 godina. Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Kenalog:

• ako ste u skorijoj prošlosti imali infekciju [uključujući tuberkulozu (TBC)],
• ako ste nedavno imali operaciju creva,
• ako trenutno imate ili ako ste ranije imali poremećaj creva ili čir na želucu,
• ako imate infekciju ili zapaljenje vena u nogama,
• ako ste imali bilo kakav mentalni poremećaj ili epilepsiju,
• ako ste imali bilo kakve probleme sa bubrezima, jetrom ili tiroideom (štitastom žlezdom, nalazi se u vratu), zato što će možda biti neophodno prilagođavanje doze leka Kenalog,
• ako ste nedavno imali bilo koji oblik raka,
• ako imate tanke ili krte kosti (osteoporoza),
• ako imate mijasteniju gravis (oboljenje koje prouzrokuje slabost mišića),
• ako imate visok krvni pritisak ili insuficijenciju (slabost) srca,
• ako Vi imate ili bilo ko u Vašoj porodici ima glaukom (povećani pritisak u očima),
• ako ste dijabetičar (ako imate šećernu bolest), zato što će možda morati da se prilagodi Vaša doza insulina.

Obratite se Vašem lekaru ako imate zamućen vid ili vizuelne smetnje.

Prvo razgovarajte sa lekarom:

• Ako ste ikada imali tešku depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). To uključuje i postojanje depresije pre ili tokom uzimanja steroidnih lekova kao što je lek Kenalog.
• Ako je bilo ko u Vašoj bliskoj porodici imao ove bolesti.
• Ako uzimate triamcinolonacetonid (lek Kenalog) i lekove za kontrolu HIV-a (anti-retrovirusne lekove) ili lečenje gljivične infekcije (antimikotike), jer može doći do pojave više neželjenih efekata pa je potreban nadzor lekara. Ovo se odnosi na listu lekova pomenutih u odeljku „Drugi lekovi i lek Kenalog“.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da dobijate lek Kenalog.

Steroidni lekovi suzbijaju prirodni imuni odgovor Vašeg organizma. Zbog toga, ako dođete u kontakt sa bilo kim ko ima infektivna oboljenja kao što su varičele, herpes ili rubeole, obratite se lekaru što je pre moguće.

Dok ste na terapiji ovim lekom (ili ako ste nedavno prekinuli tok terapije) nemojte primati nikakve vakcine bez konsultacija sa lekarom.

Morate voditi računa da ne koristite preterano zglob koji će biti funkcionalniji nakon primanja injekcije Kenalog. Taj zglob će i dalje morati da se oporavi od zapaljenja koje je izazvalo simptome.

Drugi lekovi i lek Kenalog

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu povećati efekte leka Kenalog i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako ih uzimate (uključujući i neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat).

Ovo je naročito važno ako uzimate:

• aspirin, ibuprofen ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) zato što kortikosteroidi mogu da povećaju verovatnoću krvarenja u crevima,
• antiretrovirusne lekove i antimikotike kao što su ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir, ketokonazol i telitromicin jer može doći do povećanja neželjenih efekata usled sistemskog efekata kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
• varfarin ili druge lekove koji razređuju krv,
• oralna kontraceptivna sredstva ili terapiju za nadoknadu hormona,
• humani hormon rasta,
• lek koji se zove ciklosporin,
• induktore hepatičnih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid),

ili lekove koji se koriste u terapiji:

• visokog krvnog pritiska ili nepravilnog rada srca (npr. digoksin),
• mijastenije gravis (oboljenje koje prouzrokuje slabost mišića),
• epilepsije ili drugih oblika napada (npr. fenitoin),
• tuberkuloze (TBC),
• dijabetesa,
• problema sa tiroidnom žlezdom,
• virusnih infekcija -HIV/AIDS ili hepatitis C (inhibitori proteaze kao što su ritonavir, lopinavir). Ako uzimate bilo koji od ovih lekova, ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Ako se pripremate za hirušku intervenciju

Pre hiruške intervencije ili uvođenja u anesteziju (čak i kod stomatologa) treba reći lekaru ili stomatologu da ste na terapiji lekom Kenalog.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom trudnoće triamcinolon treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju lekara korist od lečenja majke veća od mogućeg rizika po fetus.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljno podataka da li se triamcinolon izlučuje u majčino mleko. Novorođenčad majki koje uzimaju velike doze sistemskih kortikosteroida duži vremenski period, mogu da imaju određeni stepen supresije nadbubrežne žlezde.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Za ovaj lek nije poznato da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, ali može da utiče na čulo vida. Odmah se obratite lekaru ako osetite bol u očima ili probleme sa vidom.

Lek Kenalog sadrži benzilalkohol (E1519) i natrijum

Lek Kenalog sadrži 9,9 mg benzilalkohola (E1519) u 1 mL suspenzije. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične reakcije ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Dejstvo injekcije može da se razlikuje od pacijenta do pacijenta, a sledeće injekcije se mogu davati kada se simptomi vrate, a ne u redovnim intervalima.

Primena kod odraslih i dece starije od 12 godina

Primena kod zapaljenskih zapaljenskih poremećaja zglobova:

Doza injekcije koja se daje u zglob ili omotač tetive zavisi od veličine zgloba i težine stanja koje se leči. Doze od 5-10 mg (0,125-0,25 mL) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 mL) za veće zglobove obično mogu da ublaže simptome.

Ovaj lek se ne sme koristiti za injekcije u Ahilovu tetivu.

Primena kod alergijskih poremećaja:

Uobičajena početna doza je 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava u gornji spoljni deo glutealnog predela. Ako Vam je potrebna još jedna injekcija, ona treba da se da u isti predeo sa druge strane glutealnog predela.

Nekim pacijentima sa polenskom groznicom ili polenskom astmom jedna injekcija od 40-100 mg traje tokom čitave sezone polena.

Lekar će Vam savetovati da li je potrebno da dobijate još injekcija.

Duboka intramuskularna injekcija se mora dati u veliki mišić na glutealnom predelu, a ne u nadlakticu ili butinu.

Ovaj lek ne sme da se daje u venu.

Ako dobijate dugotrajnu intramuskularnu terapiju lekom Kenalog, lekar će Vam možda savetovati da jedete više proteina. To bi trebalo da smanji postepeni gubitak težine koji se ponekad može javiti kod dugotrajne terapije.

Terapija steroidima treba da bude što je kraća moguća i ne sme se naglo prekidati. Na zglobovima mogu da se jave trajna oštećenja usled ponovljenih injekcija tokom dužeg vremenskog perioda.

Kada se terapija prekine, možda ćete primetiti simptome slične gripu, curenje nosa ili svrab u očima ili na koži.

Tokom perioda bolesti ili stresa, pacijentima na dugotrajnoj terapiji možda će biti potreban dodatak oralnih tableta steroida, ili, ako su nedavno završili seriju injekcija leka Kenalog, možda će morati da počnu da uzimaju oralne tablete steroida neko vreme.

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: preporučuje se početna doza od 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava duboko u glutealni predeo i određuje se prema težini simptoma, uzrastu i telesnoj masi deteta.

Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od 6 godina.

Mentalni problemi tokom dobijanja Kenalog injekcija

Mogu se javiti mentalni zdravstveni problemi dok dobijate steroide kao što su intraartikularne/intramuskularne (u zglob/mišić) injekcije leka Kenalog (Videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ova oboljenja mogu biti teška.

Ona se obično jave u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon uvođenja. Ove reakcije se češće javljaju sa velikim dozama.

Većina ovih problema nestane ako se doza smanji ili ako se prekine davanje leka. Međutim, ako do ovih problema dođe, možda će biti potrebna terapija za njih.

Razgovarajte sa lekarom ako se kod Vas (ili kod nekog ko uzima ovaj lek) jave bilo koji znaci mentalnih problema. Ovo je naročito važno ako ste depresivni ili ako možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva javili su se mentalni problemi kada su se doze smanjivale ili ukidale.

Ako naglo prestanete da primate lek Kenalog

Pošto se ovaj lek daje u bolničkim uslovima, mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je potrebno. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva: odmah se obratite lekaru.

Steroidni lekovi uključujući lek Kenalog mogu izazvati ozbiljne probleme sa mentalnim zdravljem. Ove promene su povremene i kod odraslih i kod dece:

• promene raspoloženja, poremećaji mentalnog zdravlja, osećaj zavisnosti od leka, nesanica, epileptički napad, nesvestica i vrtoglavica
• depresivno raspoloženje, uključujući razmišljanje o samoubistvu
• preterano veselo raspoloženje (euforija i manija) ili promenljiva raspoloženja
• uznemirenost/nadraženost, problemi sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju ili zbunjenost i gubitak pamćenja
• osećati, videti ili čuti stvari koje ne postoje. Prisustvo čudnih i zastrašujućih misli koje menjaju način na koji reagujete ili čine da se osećate usamljeno.

Ako primetite:

• oticanje lica, usana ili grla,
• probleme sa disanjem,
• svrab, crvenilo ili osip na koži.

Odmah potražite savet lekara zato što ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije ili teškog neželjenog dejstva. Prijavljeni su slučajevi teških anafilaktičkih reakcija (tj. teška alergijska reakcija) i anafilaktičkog šoka, uključujući i smrt.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan rizik od infekcije
• reakcije na mestu primene injekcije
• glavobolja
• bol u zglobovima.

Povremena neželjena dejstva( mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u sastavu krvi, koje mogu izazvati zadržavanje tečnosti
• srčana insuficijencija ili nepravilni otkucaji srca
• slabe ili krhke kosti ili mišići, sporo zarastanje preloma kosti ili propadanje krajeva kosti, smanjenje mišićne mase, mišićni ili koštani bolovi, slabost mišića/nelagodnost, prelom kosti
• gubitak koštanog tkiva (osteoporoza)
• tanka/osetljiva koža, osip, strije, modrice, znojenje, crvenilo i povećana maljavost, svrab, povećana ili smanjena pigmentacija kože
• problemi sa varenjem, bol u stomaku, čir na želucu i perforacije, nadimanje, povećan apetit i gubitak telesne mase, zapaljenje pankreasa/jednjaka, krvarenje želuca
• problemi sa očima, uključujući zapaljenje, glaukom i kataraktu, slepilo, ispupčenost očnih jabučica, oštećenje rožnjače ili beonjače
• infekcije nosa
• neredovne menstruacije/vaginalno krvarenje kod žena u postmenopauzi
• gljivične ili virusne infekcije očiju
• infekcije kvasnicama poput kandide
• umor i treperenje, povećan pritisak u mozgu
• povećan apetit
• gubitak telesne mase
• smanjena tolerancija na ugljene hidrate
• blagi oblik dijabetesa bez očiglednih simptoma
• neadekvatno kontrolisan dijabetes melitus, visoka koncentracija šećera u krvi
• bol, otok i pogoršanje bolova u zglobu gde je data injekcija
• produženo lečenje
• visoka temperatura
• lečenje steroidima može zaustaviti produkciju nekih hormona i može usporiti ili zaustaviti rast dece
• produkcija hormona iz pojedinih žlezda može biti povećana ili smanjena
• vrtoglavica
• visoki/niski krvni pritisak
• abnormalno stvaranje krvnih ugrušaka
• pogoršanje dugotrajne hronične infekcije kao što je tuberkuloza.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kenalog posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:” i na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvati u uspravnom položaju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je triamcinolon. 1 mL suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 40 mg triamcinolonacetonida.
• Pomoćne supstance su karmeloza-natrijum; natrijum-hlorid; benzilalkohol (E1519); polisorbat 80 (E433) i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Kenalog i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.

Suspenzija bele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i aglomerata, slabog mirisa na benzilalkohol.

Unutrašnje pakovanjeleka je ampula (staklo, tip I) sa 1 mL suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 5 ampula po 1 mL suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04222-17-001 od 16.01.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Intraartikularna primena: za ublažavanje bolova, oticanja i ukočenosti zglobova povezanih sa reumatoidnim artritisom i osteoartrozom sa zapaljenskom komponentom; kao i za burzitis, epikondilitis i tenozinovitis.

Intramuskularna primena: kada je neophodna stalna sistemska terapija kortikosteroidima: alergijska stanja, npr. bronhijalna astma, sezonski ili hronični alergijski rinitis. Kod sezonskih alergija, kod pacijenata kod kojih se ne javi odgovor na konvencionalnu terapiju može se postići remisija simptoma tokom čitavog

perioda sa jednom intramuskularnom injekcijom (videti odeljak Doziranje i način primene ). Endokrini poremećaji, npr. primarna ili sekundarna adrenokortikalna insuficijencija. Kolageni poremećaji, npr. tokom pogoršanja u terapiji održavanja u posebnim slučajevima SLE ili akutnog reumatskog karditisa.

Dermatološki poremećaji, npr. pemfigus, teški dermatitis i Stivens-Džonsonov sindrom. Reumatski, gastrointestinalni ili respiratorni poremećaji – kao dodatna kratkotrajna terapija. Hematološki poremećaji,

npr. stečena (autoimuna) hemolitička anemija. Neoplastična oboljenja, npr. palijativna terapija leukemije i limfoma. Oboljenja bubrega, kao što su akutni intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom sa minimalnim promenama ili lupusni nefritis.

Doziranje i način primene

Kenalog je ISKLJUČIVO namenjen za intraartikularne/intramuskularne injekcije. Bezbednost i efikasnost upotrebe leka drugim načinima primene treba tek da se utvrdi (videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Moraju se primenjivati stroge aseptične mere opreza. Pošto je trajanje dejstva varijabilno, sledeće doze treba davati kada se simptomi ponovo pojave, a ne u zadatim intervalima.

Intraartikularna injekcija: za intraartikularnu primenu ili injekciju u omotač tetive i burzu, doza injekcija Kenalog može da varira od 5 mg do 10 mg (0,125 - 0,25 mL) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 mL) za veće zglobove, u zavisnosti od pojedinačnih karakteristika bolesti koja se leči. Pojedinačne injekcije u nekoliko mesta kada je uključeno više zglobova, i do ukupno 80 mg, davane su bez neželjenih reakcija. Preporučuje se da, kada se injekcije daju u omotač kratkih tetiva, koriste injekcije leka Adcortyl (triamcinolonacetonid 10 mg/mL). (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka odnosno Ahilova tetiva).

Intramuskularna injekcija: da bi se izbegla opasnost od atrofije potkožnog masnog tkiva, mora se obezbediti davanje duboke intramuskularne injekcije u glutealni predeo. Ne sme se koristiti rameni mišić (deltoid). Za sledeće injekcije trebalo bi menjati strane.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučena početna doza je 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava u gornji spoljni deo glutealnog mišića. Sledeće doze će zavisiti od odgovora pacijenta i perioda izostanka simptoma. Kod pacijenata sa polenskom groznicom ili polenskom astmom kod kojih se ne javi odgovor na konvencionalnu terapiju može se javiti remisija simptoma koja traje tokom čitave sezone polena nakon pojedinačne doze od 40–100 mg, koja se daje kada se jave alergijski simptomi. (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Starije osobe: terapiju starijih pacijenata, naročito ako je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida kod starijih, pre svega osteoporoze, dijabetesa, hipertenzije, podložnost infekcijama i istanjivanje kože. Mora postojati pažljiv medicinski nadzor da bi se izbegle reakcije opasne po život.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: preporučuje se početna doza od 40 mg (1,0 mL) koja se ubrizgava duboko u glutealni mišić i treba je odrediti prema težini simptoma, uzrastu i telesnoj masi deteta. Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od šest godina. Rast i razvoj dece koja se nalaze na prolongiranoj terapiji kortikosteroidima treba pažljivo pratiti. Treba biti naročito oprezan u slučaju izloženosti varičelama, rubeoloama ili drugim zaraznim bolestima. (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Ukidanje triamcinolona: kod pacijenata koji su dobijali doze leka Kenalog veće od fizioloških (više od jedne injekcije tokom perioda od tri nedelje), ukidanje ne sme da bude naglo. Doza treba da se smanjuje, a interval doziranja da se povećava, dok se ne dostigne doza sistemskih kotrikosteroida koja nije veća od 40 mg i interval doziranja koji nije manji od tri nedelje. Možda će biti neophodna klinička procena aktivnosti bolesti.

Kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima može se naglo prekinuti ako se smatra da se bolest neće vratiti. Nije verovatno da će pojedinačna doza, koja se ne ponovi u roku od tri nedelje, dovesti do klinički

značajne supresije HPA ose kod većine pacijenata. Međutim, u sledećim grupama pacijenata uvek se mora razmotriti postepeno povlačenje terapije sistemskim kortikosteroidima:

• kod pacijenata kod kojih je ponovljena terapija sistemskim kortikosteroidima;
• kada se terapija lekom Kenalog propiše u roku od godinu dana nakon obustavljanja dugotrajne terapije (više meseci ili godina);
• kod pacijenata kod kojih mogu postojati razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju, osim egzogene

terapije kortikosteroidima.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci .

Sistemske infekcije, osim ako nije uključena i specifična antiinfektivna terapija. Primena putem intravenske, intratekalne epiduralne ili intraokularne injekcije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

Nisu sprovedene odgovarajuće studije da bi se dokazala bezbednost primene leka Kenalog putem intra- nazalnih (conchae nasales), subkonjunktivalnih, subtenoznih, retrobulbarnih i intraokularnih (intravitrealnih) injekcija. Kod intravitrealne primene zabeleženi su endoftalmitis, zapaljenje oka, povećan intraokularni pritisak i poremećaji vida, uključujući i gubitak vida. Zabeleženo je nekoliko slučajeva slepila nakon injekcije rastvora kortikosteroida u nosne školjke kao i sa intralezionalnim injekcijama u predelu glave.

Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija i anafilaktičnog šoka, uključujući i smrtne slučajeve, kod pojedinaca koji su dobijali injekcije triamcinolonacetonida, bez obzira na način primene.

(Intraartikularna injekcija):

Kortikosteroidi se ne smeju ubrizgavati u nestabilne zglobove.

Pacijente treba posebno upozoriti da izbegavaju preteranu upotrebu zglobova u kojima je postignutaublažavanje simptoma. Može se javiti teško propadanje zgloba sa nekrozom kostiju ako se duži vremenski period daju ponovljene intraartikularne injekcije. Injekcije u omotač tetive treba veoma oprezno davati da bi se izbeglo davanje u samu tetivu. Treba izbegavati ponovljene injekcije u zapaljene tetive, zato što one mogu da izazovu pucanje tetive.

Zbog toga što nema pravi omotač tetive, depo kortikosteroidi se ne smeju ubrizgavati u Ahilovu tetivu.

(Intramuskularna injekcija):

Tokom produžene terapije unos slobodnih proteina je ključan da bi se sprečila tendencija postepenog smanjenja telesne mase, koja je ponekad povezana sa negativnom ravnotežom azota i propadanjem skeletnih mišića.

Mere opreza:

Intraartikularne injekcije se ne smeju davati ako je prisutna aktivna infekcija u zglobu ili oko njega. Ovaj lek se ne sme koristiti da bi se ublažili bolovi u zglobovima koji proizilaze iz infektivnih stanja kao što su gonokokni ili tuberkulozni artritis.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najniže efektivne doze tokom najmanjeg mogućeg vremenskog perioda i primenom dnevno potrebne doze, kada god je to moguće, u obliku pojedinačne jutarnje doze, svakog drugog dana. Neophodni su česti pregledi pacijenata da bi se obezbedilo titriranje doze koje je usklađeno sa aktivnošću bolesti (videti odeljak Doziranje i način primene).

Atrofija adrenalnog korteksa nastala tokom produžene terapije, može trajati nekoliko godina nakon prekida terapije. Zbog toga, obustava kortikosteroida nakon produžene terapije mora uvek biti postepena da bi se izbegla akutna adrenalna insuficijencija i mora se postepeno smanjivati tokom više nedelja ili meseci u zavisnosti od doze i trajanje terapije. Tokom produžene terapije pojava bilo kakve istovremene bolesti, traume ili hirurške procedure zahteva privremeno povećanje doziranja. Ako je prekinuto davanje

kortikosteroida nakon produžene terapije, možda će morati privremeno ponovo da se uvede.

Pacijenti bi trebalo sa sobom da imaju kartice terapije steroidom, koje mogu da daju jasna uputstva vezana za mere opreza koje se moraju sprovesti da bi se rizik smanjio na najmanju meru, a koje treba da sadrže detalje o lekaru koji je propisao terapiju, lek, dozu i trajanje terapije.

Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije povećava podložnost infekcijama i njihovu težinu. Kliničke manifestacije često mogu da budu atipične, a ozbiljne infekcije kao što su sepsa i tuberkuloza mogu biti prikrivene i mogu dostići uznapredovali stadijum pre nego što se prepoznaju.

Varičele i rubeole predstavljaju posebnu opasnost, pošto ove, obično ne tako ozbiljne bolesti, mogu biti fatalne kod pacijenata sa supresijom imunog sistema.

Osim ako već nisu preležali varičele, pacijenti koji primaju parenteralne kortikosteroide za sve indikacije osim nadoknade, imaju visok rizik za nastanak teških varičela. Manifestacije fulminantne bolesti uključuju zapaljenje pluća, hepatitis i diseminovanu intravaskularnu koagulaciju; osip ne mora nužno da bude najistaknutija karakteristika. Pasivna imunizacija varičela-zoster imunoglobulinom (VZIG) neophodna je kod izloženih pacijenata koji nisu imuni, a koji dobijaju sistemske kortikosteroide ili kod onih koji su ih koristili u prethodna 3 meseca. Najbolje je da se varičela-zoster imunoglobulin da u roku od 3 dana od izlaganja, a ne kasnije od 10 dana. Potvrđene varičele zahtevaju pažnju specijaliste i hitnu terapiju.

Kortikosteroide ne treba prekidati, a doza će možda morati da se poveća.

Pacijente treba savetovati da izbegavaju izloženost malim boginjama i da bez odlaganja potraže medicinski savet, ako dođe do izloženosti. Možda će biti neophodna profilaksa sa normalnim imunoglobulinom.

Tokom terapije kortikosteroidima odgovor na antitela će biti smanjen, a tako se utiče i na odgovor pacijenta na vakcine. Ne bi trebalo primenjivati žive vakcine.

Pacijente i/ili one koji o njima brinu treba upozoriti da se mogu javiti potencijalno teške psihijatrijske neželjene reakcije sa sistemskim steroidima (videti odeljak Neželjena dejstva). Simptomi se obično pojavljuju u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon uvođenja terapije. Rizici mogu biti veći sa višim dozama/sistemskom izloženošću (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Farmakokinetičke interakcije koje mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava), mada se prema nivou doze ne može pretpostaviti početak, vrsta, težinaili trajanje reakcija. Većina ovih reakcija se povlači nakon smanjenja doze i/ili ukidanja leka, mada može biti neophodna i posebna terapija.

Pacijente/one koji o njima brinu treba uputiti da potraže savet lekara ako se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, naročito ako se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidalne fiksacije. Pacijente/osobe koje o njima brinu treba, takođe, upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu da se jave ili tokom ili neposredno nakon postepenog smanjivanja doze/povlačenja sistemskih steroida, iako su ovakve reakcije bile retko beležene.

Neophodan je poseban oprez kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata koji trenutno imaju ili ako postoje u anamnezi teški afektivni poremećaji, ili kod njih samih ili kod srodnika prvog kolena. Oni uključuju depresivna ili manično-depresivna oboljenja i prethodne steroidne psihoze.

Posebne mere opreza:

Neophodan je poseban oprez kada se razmatra primena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa sledećim stanjima, a potrebno je i često praćenje pacijenta:

nedavne intestinalne anastomoze, divertikulitis, tromboflebitis, trenutno ili ranije postojanje teškihafektivnih poremećaja (posebno ranijih steroidnih psihoza), egzantemska oboljenja, hronični nefritis ili bubrežna insuficijencija, metastaze karcinoma, osteoporoza (posebnom riziku su izložene žene nakon menopauze), kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom (ili peptičkim ulkusom u anamnezi), mijastenija gravis, latentna ili izlečena tuberkuloza; u prisustvu lokalne ili sistemske virusne infekcije, sistemske gljivične infekcije ili kod aktivne infekcije koja se ne kontroliše antibioticima. Kod akutnih psihoza; kod akutnog glomerulonefritisa. Hipertenzija; kongestivna insuficijencija srca; glaukom (ili glaukom u porodičnoj anamnezi), ranija steroidna miopatija ili epilepsija.

Insuficijencija jetre.

Istovremena primena sa CYP3A inhibitorima, uključujući proizvode koji sadže kobicistatat, očekuje se da poveća rizik od sistemskih nežejenih dejstava. Kombinaciju ne treba primenjivati osim ako potencijalna korist od istovremene upotrebe prevazilazi povećan rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida, treba pratiti pojavu neželjenih efekata kod pacijenata. Tokom postmarketinškog ispitivanja, bilo je izveštaja

o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su istovremeno primali triamcinolonacetonid i ritonavir što je rezultovalo pojavom sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba triamcinolonacetonida i ritonavira, osim ako je potencijalna korist od terapije veća od rizika od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Dejstvo kortikosteroida može biti pojačano kod pacijenata sa hipotiroidizmom ili cirozom i smanjeno kod hipertiroidnih pacijenata.

Dijabetes se može pogoršati, možda će biti potrebne veće doze insulina. Može se ubrzati ispoljavanje latentnog dijabetes melitusa.

Mogu se javiti menstrualne nepravilnosti kao i vaginalno krvarenje kod žena posle menopauze. Tu mogućnost treba predočiti pacijentkinjama, što ne treba da ih odvrati od daljih ispitivanja, ukoliko su potrebna.

Javili su se i retki slučajevi anafilaktoidnih reakcija kod pacijenata koji su dobijali kortikosteroide, posebno ako pacijent ima alergije na lekove u anamnezi.

Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcijuma.

Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno pacijentima sa hipotrombinemijom.

Vizuelne smetnje

Pri upotrebi sistemskih ili topikalnih kortikosteroida mogu biti prijavljene vizuelne smetnje. Ukoliko se pacijentu jave simptomi poput zamućenog vida ili drugih vizuelnih smetnji, treba razmotriti uput pacijenta na pregled kod oftamologa radi procene mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR) koji su prijavljeni nakon upotrebe sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Upotreba kod dece:

Kenalog injekcije se ne preporučuju deci mlađoj od šest godina. Kortikosteroidi izazivaju dozno-zavisnu ometenost u rastu kod novorođenčadi, u detinjstvu i adolescenciji, a koja može biti ireverzibilna, zato treba pažljivo pratiti rast i razvoj kod dece na produženoj terapiji kortikosteroidima.

Upotreba kod starijih osoba:

Česta neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti povezana sa ozbiljnijim posledicama u starosti, naročito osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetes, podložnost infekcijama i istanjenje kože. Mora postojati pažljiv medicinski nadzor da bi se izbegle reakcije opasne po život.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Kenalog sadrži 9,9 mg benzilalkohola (E1519) u 1 mL suspenzije. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natijuma. .

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Injekcije amfotericina B i lekova za gubitak kalijuma: pacijente treba pratiti zbog hipokalemije. Antiholinesteraze: dejstvo na antiholinesteraze može biti antagonističko.

Antikoagulansi, oralni: kortikosteroidi mogu da pojačaju ili smanje dejstvo antikoagulanasa. Zbog toga treba pažljivo pratiti pacijente koji dobijaju oralne antikoagulanse i kortikosteroide.

Antidijabetici: kortikosteroidi mogu da povećaju glukozu u krvi; dijabetes treba pažljivo kontrolisati, naročito kada se kortikosteroidi uvode, ukidaju ili kada se menja doza.

Antihipertenzivi, uključujući diuretike: kortikosteroidi deluju antagonistički na dejstvo antihipertenziva i diuretika. Pojačano je hipokalemično dejstvo diuretika, uključujući acetazolamid.

Antituberkulozni lekovi: koncentracija izoniazida u serumu može da bude smanjena.

Ciklosporin: pratite pokazatelje povećane toksičnosti ciklosporina kada se ova dva leka koriste istovremeno. Glikozidi digitalisa: istovremena primena može da pojača mogućnost toksičnosti digitalisa.

Estrogeni, uključujući oralne kontraceptive: poluživot i koncentracija kortikosteroida mogu biti povećani, a

klirens smanjen.

Induktori hepatičkih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): može biti ubrzan metabolički klirens leka Kenalog. Pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućeg smanjenog dejstva steroida, a dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa tim.

Humani hormon rasta: može biti inhibirano dejstvo na rast.

CYP Inhibitori CYP3A4: triamcinolonacetonid je supstrat CYP3A4. Ne preporučuje se istovremena primena jakih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir, ketokonazol, telitromicin) sa triamcinolonom, jer može doći do povećanja sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida (videti odeljak Neželjena dejstva). Ako potencijalna korist od istovremene upotrebe prevazilazi povećan rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida, treba pratiti pojavu neželjenih efekata kod pacijenata. Tokom postmarketinškog ispitivanja, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su istovremeno primali triamcinolonacetonid i ritonavir što je rezultovalo pojavom sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba triamcinolonacetonida i ritonavira, osim ako je potencijalna korist od terapije veća od rizika od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka .

Nedepolarizujući mišićni relaksanti: Kortikosteroidi mogu da smanje ili pojačaju dejstvo na neuromuskularnu blokadu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): kortikosteroidi mogu da povećaju incidencu i/ili težinu GI krvarenja i ulceracije povezane sa lekovima NSAIL grupe. Takođe, kortikosteroidi mogu da smanje koncentraciju salicilata u serumu, a tako i da smanje njihovu efektivnost. I obrnuto, ukidanje terapije kortikosteroidima tokom terapije sa velikim dozama salicilata može da dovede do toksičnosti salicilata. Aspirin zajedno sa kortikosteroidima treba davati oprezno pacijentima sa hipotrombinemijom.

Tiroidni lekovi: metabolički klirens adrenokortikoida smanjen je kod hipotiroidnih pacijenata i povećan kod hipertiroidnih pacijenata. Promene u statusu tiroidee kod ovih pacijenata mogu da zahtevaju prilagođavanje doze adrenokortikoida.

Vakcine: neurološke komplikacije i izostanak odgovora antitela mogu da se jave kada se vakcinišu pacijenti koji dobijaju kortikosteroide. (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pri istovremenoj primeni sa CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih efekata. Ovu kombinaciju treba izbegavati, osim u slučaju da korist prevazilazi povećan rizik od sistemskih neželjenih efekata povezanih sa kortikosteroidima pri čemu u tom slučaju pacijente treba redovno pratiti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća:

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu se razlikuje između pojedinačnih lekova, međutim triamcinolon prolazi kroz placentu.

Primena kortikosteroida kod gravidnih životinja može da izazove abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, intrauteralne ometenosti u rastu i dejstva na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidence urođenih mana, kao što su rascep nepca/usne kod ljudi.

Međutim, kada se primenjuju tokom dužeg vremenskog perioda ili ako se njihova primena ponavlja tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od intrauterine ometenosti u rastu. Hipoadrenalizam može,

teoretski, da se javi kod novorođenčeta nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično spontano nestaje posle rođenja i retko je klinički značajan.

Kao i sve druge lekove, kortikosteroide treba propisivati samo kada korist za majku i dete prevazilazi rizike. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom mogu da se leče kao i da nisu trudne.

Dojenje:

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljno podataka da li se triamcinolon izlučuje u majčino mleko. Novorođenčad majki koje uzimaju velike doze sistemskih kortikosteroida duži vremenski period, mogu da imaju određeni stepen adrenalne supresije.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Spisak neželjenih efekata je prikazan u nastavku po klasama organa, MedDRA klasifikaciji i učestalosti. Veoma često (≥1 /10); često (≥1 /100 do <1/10); povremeno (≥1 /1000 do <1/100); retko (≥1 / 10000 do

<1/1000); veoma retko (≥1 / 10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Nije primenjivo.

Lista pomoćnih supstanci

Karmeloza-natrijum; natrijum-hlorid; benzilalkohol (E1519); polisorbat 80 (E433); voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Inkompatibilije nisu poznate.

Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Čuvati u uspravnom položaju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula (staklo, tip I) sa 1 mL suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 5 ampula po 1 mL suspenzije za injekciju u plastičnom blisteru i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00208-2019-8- 003 od 28.05.2019.