Jext® 300mcg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Jext je indikovan za hitno lečenje teških akutnih alergijskih reakcija (anafilakse) na ubode ili ujede insekata, hranu, lekove i druge alergene, kao i idiopatsku anafilaksu ili anafilaksu indukovanu vežbanjem.

Pedijatrijska populacija

Pacijenti između 15 kg i 30 kg telesne mase:

Uobičajena doza je 150 mikrograma.

Doze manje od 150 mikrograma ne mogu da se primene sa dovoljnom tačnošću kod dece telesne mase manje od 15 kg, stoga se ne preporučuje njihova upotreba, osim u slučaju situacija opasnih po život ili na savet lekara. Deci i adolescentima preko 30 kg telesne mase se propisuje lek Jext 300 mikrograma.

Upotreba kod odraslih osoba telesne mase preko 30 kg:

Uobičajena doza je 300 mikrograma.

Krupnijim odraslim osobama može biti potrebno više injekcija da bi se suzbio efekat alergijske reakcije. Pacijentima između 15 kg i 30 kg telesne mase se propisuje lek Jext 150 mikrograma.

Početnu dozu treba primeniti čim se prepoznaju simptomi anafilakse.

Efikasna doza je obično u rasponu od 0,005-0,01 mg/kg, ali u nekim slučajevima mogu biti potrebne i više doze.

Ukoliko ne dođe do kliničkog poboljšanja ili ako dođe do pogoršanja, druga dodatna injekcija leka Jext može da se primeni 5–15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se da se pacijentima propišu dva pena leka Jext koje u svakom trenutku treba da nose sa sobom.

Način primene

Za intramuskularnu upotrebu. Za jednokratnu upotrebu.

Lek Jext je namenjen za intramuskularnu primenu u anterolateralni deo butine. Može da se primeni kroz odeću ili direktno u kožu.

Savetuje se masaža oko mesta primene kako bi se ubrzala resorpcija. U odeljku 6.6 su navedena detaljna uputstva za upotrebu.

Pacijenta / osobe koje brinu o pacijentu treba obavestiti da nakon svake upotrebe leka Jext:

• Potrebno je pozvati hitnu medicinsku pomoć, zatražiti hitnu pomoć i navesti „anafilaksu“ čak i ako se simptomi poboljšavaju (videti odeljak 4.4).
• Svesni pacijenti treba da leže ravno sa podignutim stopalima, ili da sede ukoliko imaju problema sa disanjem. Nesvesne pacijente treba položiti u bočni položaj.
• Pacijent treba, ako je moguće, da ostane sa drugom osobom dok ne stigne medicinska pomoć.

Nema apsolutnih kontraindikacija za primenu leka Jext tokom hitnih alergijskih stanja.

Ne uklanjajte žutu kapu dok ne budete spremni da upotrebite lek.

Lek Jext treba primeniti u anterolateralni deo butine. Injekcija se isporučuje odmah nakon što se crni štitnik igle auto-injektora čvrsto pritisne na kožu ili drugu površinu. Pacijentima treba savetovati da ne primenjuju lek Jext u gluteus maximus zbog rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.

Treba objasniti pacijentu da, odmah nakon primene prve doze, pozove broj 194, zatraži hitnu pomoć, navede anafilaksu i zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se pažljivo pratila anafilaktička epizoda i sprovelo dalje lečenje po potrebi.

Pacijenta/osobe koje brinu o pacijentu treba obavestiti da anafilaksa može imati dve faze, koje karakteriše početno smirivanje, praćeno ponavljanjem simptoma nekoliko sati kasnije.

Pacijenti koji pate od astme mogu imati povećan rizik od ozbiljne anafilaktičke reakcije.

Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam kod osetljivih ljudi, posebno onih koji imaju istoriju astme. Pacijenti sa ovim stanjima moraju biti pažljivo upućeni u okolnosti pod kojima treba koristiti lek Jext.

Zbog povećanog rizika od neželjenih reakcija nakon primene epinefrina (adrenalina), potreban je poseban oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima, uključujući anginu pektoris, opstruktivnu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju, plućno srce, aterosklerozu i hipertenziju.

Takođe treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa hipertiroidizmom, feohromocitomom, glaukomom uskog ugla, teškim oštećenjem bubrega, adenomom prostate koji dovodi do pojave rezidualnog urina, hiperkalcemijom, hipokalemijom i dijabetesom.

Takođe treba biti oprezan kod starijih i trudnih pacijenata.

U slučaju da injekciju primenjuje osoba koja se brine o pacijentu, pacijentu treba objasniti da se ne pomera i treba obezbediti imobilizaciju noge pacijenta tokom primene injekcije kako bi se smanjio rizik od laseracije. Proizvod je samo za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovo koristiti.

Kod pacijenata sa debelim potkožnim masnim slojem postoji rizik od primene epinefrina (adrenalina) u potkožno tkivo, što može dovesti do sporije apsorpcije epinefrina (adrenalina) (videti odeljak 5.2) i nedovoljno optimalnog efekta. To može povećati potrebu za primenom druge Jext injekcije (videti odeljak 4.2).

Periferna ishemija nakon slučajnog ubrizgavanja u ruke ili stopala može prouzrokovati smanjeni protok krvi u okolna područja usled vazokonstrikcije.

Svim pacijentima kojima je propisan lek Jext treba detaljno objasniti indikacije za upotrebu i ispravan način primene ovog leka (videti odeljak 6.6). Takođe se savetuje da se edukuju bliske osobe pacijenta (npr. roditelji, staratelji, nastavnici) kako da pravilno upotrebili lek Jext, u slučaju da je potrebno da pruže podršku u hitnoj situaciji.

Često može da prođe dosta vremena od kad pacijent nabavi lek Jext do pojave alergijske reakcije koja zahteva primenu epinefrina (adrenalina). Pacijentima treba savetovati da redovno proveravaju rok trajanja leka Jext i zamene ga u okviru roka upotrebe.

Pacijente treba upozoriti na povezane alergene i obaviti analize kad god je to moguće kako bi se mogli okarakterisati njihovi specifični alergeni.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Oprez je indikovan kod pacijenata koji primaju lekove koji mogu da učine srce osetljivijim na aritmije, uključujući digitalis i hinidin. Efekte epinefrina (adrenalina) mogu pojačati triciklični antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO-inhibitori) i inhibitori katehol-O-metil-transferaze (COMT inhibitori), hormoni štitaste žlezde, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, određeni antihistaminici (difenhidramin, hlorfeniramin), levodopa i alkohol.

Epinefrin (adrenalin) inhibira lučenje insulina, povećavajući tako koncentraciju glukoze u krvi. Pacijentima sa dijabetesom koji primaju epinefrin (adrenalin) može biti potrebno da povećaju dozu insulina ili oralnih hipoglikemijskih lekova.

Alfa- i beta-stimulišući efekat epinefrina (adrenalina) može se inhibirati istovremenom primenom alfa i beta blokatora, kao i parasimpatomimetičkih lekova.

Trudnoća

Kliničko iskustvo u lečenju anafilakse tokom trudnoće je ograničeno. Epinefrin (adrenalin) treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Epinefrin (adrenalin) nije bioraspoloživnakon oralne primene; ne očekuje se da će epinefrin (adrenalin) koji se izlučuje u majčino mleko imati bilo kakav efekat na odojče.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o plodnosti pri upotrebi leka Jext.

Lek Jext ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, međutim, pacijentima se ne preporučuje da upravljaju vozilima ili koriste mašine nakon primene epinefrina (adrenalina), jer će biti pod uticajem anafilaktičke reakcije.

Sažetak bezbedonosnog profila

Neželjena dejsva povezana sa dejstvom epinefrina (adrenalina) na alfa i beta receptore mogu uključivati kardiovaskularne efekte, kao i neželjena dejstva na centralni nervni sistem.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća tabela se zasniva na tri klinička ispitivanja, kao i postmarketinškom iskustvu sa primenom epinefrina (adrenalina). Na osnovu raspoloživih podataka ne može da se proceni učestalost neželjenih reakcija.

*Slučajno ubrizgavanje u prste i šake može da dovede do lokalizovanih simptoma periferne ishemije, uključujući hladnoću na mestu uboda, bledilo, paresteziju i hipoesteziju, kao i lokalne reakcije kao što su modrice na mestu uboda, bol, krvarenje i oticanje.

**Prijavljeni su izolovani slučajevi hipertenzije i hipertenzivne krize.

Pokazano je da epinefrin (adrenalin) dovodi do višestrukih efekata na organizam aktiviranjem adrenergičkih receptora, uključujući hiperglikemiju, hipokalijemiju i metaboličku acidozu. Ovakva dejstva nisu zabeležena kod upotrebe epinefrin (adrenalin) auto-injektora.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam (videti odeljak 4.4.).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje ili nenamerno intravaskularno ubrizgavanje epinefrina (adrenalina) može prouzrokovati cerebralne hemoragije i ventrikularne aritmije usled naglog porasta krvnog pritiska. Mogu se javiti ishemije i nekroze miokarda, kao i oštećenje bubrega. Smrtni slučajevi mogu nastati i zbog plućnog edema usled periferne vaskularne konstrikcije zajedno sa srčanom stimulacijom.

Edem pluća može se lečiti alfa-blokatorima kao što je fentolamin. U slučaju aritmija, mogu se primeniti beta blokatori.

Farmakoterapijska grupa: Stimulansi srčanog rada, isključujući kardiotonične glikozide; adrenergička i dopaminergička sredstva

ATC šifra: C01CA24

Epinefrin (adrenalin) je kateholamin koji stimuliše simpatički nervni sistem (i alfa i beta receptore) pomoću kojeg se povećava srčana frekvencija, minutni volumen i koronarna cirkulacija. Epinefrin (adrenalin) svojim delovanjem na beta receptore na glatkim mišićima bronhija uzrokuje opuštanje glatkih mišica bronhija što ublažava vizing i dispneju.

Epinefrin (adrenalin) je supstanca koja se prirodno stvara u organizmu i proizvodi je srž nadbubrežne žlezde, a izlučuje se kao odgovor na napor ili stres. U telu se brzo inaktivira uglavnom putem enzima COMT i MAO. Jetra je bogata ovim enzimima i predstavlja važno, mada ne i neophodno tkivo u procesu razgradnje. Veliki deo doze epinefrina (adrenalina) izlučuje se u obliku metabolita putem urina.

Poluvreme eliminacije epinefrina (adrenalina) u plazmi je oko 2,5 min. Međutim, lokalna vazokonstrikcija može usporiti resorpciju, tako da efekti mogu trajati duže nego što predviđa poluvreme eliminacije. Savetuje se masaža oko područja primene kako bi se ubrzala resorpcija.

U istraživačkoj FK/FD studiji srednje vrednosti koncentracije leka u plazmi u zavisnosti od vremena bile su dvofazne sa prvim vrhom u roku od približno 8-10 min, praćeno sporijim porastom sve do postizanja drugog vrha (plato) nakon približno 30-40 min nakon primene injekcije leka Jext. Međutim, primećena je velika varijabilnost pojedinačnih profila koncentracije leka u plazmi i vremena. Rezultati ukazuju da je resorpcija epinefrina (adrenalina) kod pacijenata sa debelim slojem potkožne masti (tj. (engl. skin to muscle depth, STMD), dubina kože do mišica >20 mm) sporija nego kod ispitanika sa tanjim slojem potkožne masti.

Dok je izloženost u plazmi očigledno bila uporediva između injekcije leka Jext i IM u prvih 16 minuta kod celokupne populacije, kada su podaci procenjivani pomoću STMD kohorte, izloženost u plazmi do 30 minuta bila je generalno manja kod leka Jext u poređenju sa ručnom injekcijom IM u STMD> 20 mm kohorti. Procene odnosa ubrizgavanja Jext i IM su iznosile 0,39 (90% CI 0,20-0,75) za PIK0-8 min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) za PIK0-16 min i 0,66 (90% CI 0,39-1,12) ) za PIK0-30 minuta što ukazuje na konstantno nižu izloženost u prvih 30 minuta nakon primene leka Jext u poređenju sa ručnim IM ubrizgavanjem u STMD> 20 mm kohorti.

Epinefrin (adrenalin) se već dugi niz godina koristi u lečenju hitnih alergijskih slučajeva. Nema dostupnih relevantnih prekliničkih podataka.

Natrijum-hlorid;

Natrijum-metabisulfit (E223); Nlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

22 meseca

Datum isteka roka upotrebe je istaknut na nalepnici na injekcionom penu, lek Jext se ne sme koristiti posle navedenog datuma.

Čuvati na temperaturi do 25° C. Ne zamrzavati.

Lek Jext se isporučuje u plastičnoj futroli, kako bi se zaštitio prilikom nošenja od strane pacijenta/negovatelja ili skladištenja. Jext pen treba izvući iz futrole pre upotrebe i prilikom provere. Preporučuje se da se Jext pen vrati u futrolu nakon provere.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni pen (pen za jednu dozu) se sastoji od automatskog injektora sa uloškom. Uložak je napravljen od stakla (tip 1), zaptiven klipom od sive gume bez lateksa i bromobutilnim gumenim zaptivkom bez lateksa u anodiziranom aluminijumskom zatvaraču. Auto-injektor i futrolasu napravljeni od plastike.

Izložena dužina igle:

Jext 150 mikrograma: 13 mm

Jext 300 mikrograma: 15 mm

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 napunjenim injekcionim penom i Uputstvom za lek.

Lek Jext je napunjen injekcioni pen za jednokratnu upotrebu dizajniran za jednostavnu upotrebu.

Aktivira se jednostavnim pritiskom na crni vrh injektora kada je injektor prislonjen na spoljni deo butine. Ovo će aktivirati klip koji gura skrivenu iglu kroz membranu na crnom vrhu injektora u mišić i ubrizgava dozu epinefrina (adrenalina). Injekcija se može primeniti i kroz odeću.

Jext 150 mikrograma sadrži 1,4 mL epinefrin (adrenalin) rastvora za injekciju 1 mg/mL, koji je dizajniran da isporuči jednu dozu (0,15 mL) od 150 mikrograma epinefrina (adrenalina) kada se aktivira. Nakon aktiviranja automatskog injektora, 1,25 mL ostaje u napunjenom injekcionom penu. Sav neiskorišćeni rastvor treba baciti.

Jext 300 mikrograma sadrži 1,4 mL epinefrin (adrenalin) rastvora za injekciju 1 mg/mL, koji je dizajniran da isporuči jednu dozu (0,30 mL) od 300 mikrograma epinefrina (adrenalina) kada se aktivira. Nakon aktiviranja automatskog injektora, 1,1 mL ostaje u napunjenom injekcionom penu. Sav neiskorišćeni rastvor treba baciti.

U leku Jext se može pojaviti mali mehurić vazduha. Ovo nema uticaja ni na upotrebu ni na efikasnost proizvoda.

Materijali za obuku u vezi sa pravilnom upotrebom, čuvanjem i rukovanjem lekom Jext mogu biti dostupni lekarima, pacijentima i osobama koje brinu o pacijentima, uključujući i Jext Trainer pen bez igle ili epinefrina (adrenalina) za vežbanje ili obučavanje drugih u vezi sa pravilnom upotrebom leka Jext.

Napomena: žuta kapa sprečava aktiviranje uređaja i treba je ukloniti tek kada je potrebno da primenite lek. Crni vrh injektora treba držati dalje od ruke.

Pogledajte odeljak 4.2 za uputstva koja treba preneti pacijentu /osobi koja brine o pacijentu u vezi sa postupcima koje treba preduzeti nakon svake upotrebe leka Jext.

Povremeno proveravajte rastvor kroz prozor za pregled jedinice kako biste bili sigurni da je rastvor bistar i bezbojan.

Zamenite i bacite napunjeni injekcioni pen ako je rastvor promenio boju ili sadrži talog ili najkasnije pre isteka roka upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Jext sadrži sterilni rastvor epinefrina (adrenalina) u auto-injektoru za hitno ubrizgavanje jedne doze epinefrina (adrenalina) u spoljni deo butnog mišića (intramuskularna injekcija).

Lek Jext se koristi za hitno lečenje iznenadnih alergijskih reakcija opasnih po život (anafilaktički šok) nastalih usled ujeda ili uboda insekata, uzimanja hrane ili lekova ili vežbanja.

Simptomi koji signaliziraju početak anafilaktičkog šoka javljaju se u roku od nekoliko minuta od izlaganja alergenu i uključuju: svrab kože; ispupčen osip (poput koprivnjače); crvenilo; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; zviždanje u grudima; promuklost; kratak dah; mučninu; povraćanje; grčeve u stomaku i u nekim slučajevima gubitak svesti.

Lek Jext uvek može da se koristi tokom alergijskih hitnih stanja. Ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum- metabisulfit ili bilo koji drugi sastojak leka Jext, lekar će vas uputiti pod kojim okolnostima treba koristiti lek Jext. Za dodatne informacije o preosetljivosti na sulfite potražite odeljak: lek Jext sadrži natrijum- metabisulfit i natrijum hlorid.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom kada vam propiše lek Jext

• ako imate bolest srca
• ako imate prekomerno aktivnu štitastu žlezdu
• ako imate visok krvni pritisak
• ako imate dijabetes
• ako imate tumor na nadbubrežnoj žlezdi (feohromocitom)
• ako imate povišen očni pritisak (glaukom)
• ako imate bolest bubrega ili prostate
• ako imate malu koncentraciju kalijuma ili veliku koncentraciju kalcijuma u krvi
• i/ili ako ste stariji, trudni ili dete ima manje od 15 kg, jer postoji veći rizik od pojave neželjenih reakcija.

Ako imate astmu, možete biti pod većim rizikom od pojave ozbiljne alergijske reakcije.

Svako ko ima epizodu anafilakse treba da se obrati lekaru radi ispitivanja supstanci na koje mogu biti alergični, kako bi se takve supstance u budućnosti mogle strogo izbegavati. Važno je biti svestan da alergija na jednu supstancu može dovesti do alergija na brojne srodne supstance.

Ako imate alergiju na hranu, važno je da proveravate sastojke u svemu što unosite (uključujući i lekove), jer čak i male količine alergena mogu izazvati ozbiljne reakcije.

Lekar ili medicinska sestra treba pažljivo da vam objasne kada i kako pravilno da koristite lek Jext. Uputstva za upotrebu moraju se pažljivo poštovati da bi se izbeglo slučajno ubrizgavanje.

Lek Jext treba ubrizgavati samo intramuskularno u spoljni deo butine. Ne sme se ubrizgavati u gluteus zbog

rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.

Upozorenje

Slučajno ubrizgavanje u šaku ili stopalo može dovesti do smanjenog snabdevanja krvlju ovih delova tela. Ako dođe do slučajnog ubrizgavanja u ove delove tela, treba odmah da odete u najbližu bolničku službu.

Kod pacijenata koji imaju deblji sloj potkožne masti, postoji rizik da jedna doza leka Jext ne bude dovoljna. Možda će biti potrebna primena druge injekcije. Pažljivo sledite uputstva za upotrebu navedena u odeljku 3.

Ukoliko injekciju primenjuje druga osoba, a pacijentova noga nije imobilisana tokom primene, može doći do laceracije (razderotine). Da bi se sprečile povrede, moraju se pažljivo poštovati uputstva za upotrebu navedena u odeljku 3.

Drugi lekovi i Jext

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• Antidepresive, kao što su triciklični antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori).
• Lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti, kao što su inhibitori katehol-O-metil transferaze (inhibitori COMT) i levodopa.
• Lekovi koji mogu učiniti srce osetljivim na neujednačene otkucaje (aritmije), kao što su digitalis i hinidin.
• Lekovi za bolesti štitne žlezde (npr. levotiroksin).
• Lekovi koji olakšavaju disanje; koriste se kod astme (teofilin).
• Lekovi koji se koriste prilikom porođaja (oksitocin).
• Lekovi koji se koriste za lečenje alergija, kao što su difenhidramin, hlorfeniramin (antihistaminici prve generacije).
• Alfa i beta blokatori za bolesti srca.
• Lekovi koji deluju na parasimpatički nervni sistem koji reguliše nesvesne funkcije organizma, kao što su otkucaji srca i rad pluća (parasimpatolitici, parasimpatomimetici).

Pacijenti sa dijabetesom treba pažljivo da prate koncentraciju glukoze nakon primene leka Jext, jer epinefrin (adrenalin) može povećati koncentraciju glukoze u krvi.

Uzimanje leka Jext sa alkoholom

Alkohol može da pojača efekat epinefrina (adrenalina).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Iskustvo sa upotrebom epinefrina (adrenalina) tokom trudnoće je ograničeno. Ako ste trudni, ne oklevajte da primenite lek Jext u hitnim slučajevima, jer i Vaš i bebin život mogu biti u opasnosti.

Ne očekuje se da lek Jext ima bilo kakav efekat na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena injekcije epinefrina (adrenalina) verovatno neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama, ali na njih može uticati anafilaktička reakcija. Ako ste pod uticajem anafilaktičke reakcije, nemojte voziti.

Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit i natrijum hlorid

Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit, koji retko može da izazove ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost) ili otežano disanje (bronhospazam). Lekar mora da objasni pacijentima u kojim slučajevima treba da koriste lek Jext.

Lek Jext sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako su vam rekli lekar ili farmaceut. Od izuzetne je važnosti da pravilno shvatite u kojim situacijama treba da koristite lek Jext. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Doziranje

Odrasli i deca preko 30 kg - preporučena doza za hitne alergijske slučajeve je 300 mikrograma epinefrin (adrenalin) rastvora za injekciju u spoljni deo butnog mišića (intramuskularna upotreba).

Deca između 15 kg i 30 kg - preporučena doza za hitne alergijske slučajeve je 150 mikrograma epinefrina (adrenalina) za injekcije u spoljni deo butnog mišića (intramuskularna upotreba). Zapamtite: tačna doza leka Jext zavisi od telesne mase. Dozu treba povećavati kako vaše dete raste, u skladu sa savetom lekara.

Ako primetite znake akutne alergijske reakcije, odmah primenite lek Jext, po potrebi i kroz odeću. Nakon primene, malo rastvora će ostati u auto-injektoru, ali se ona ne može ponovo upotrebiti.

Ponekad jedna doza epinefrina (adrenalina) nije dovoljna da u potpunosti suzbije efekte ozbiljne alergijske reakcije. Iz tog razloga će vam lekar verovatno propisati više od jedne doze leka Jext. Ako se vaši simptomi ne poprave ili se pogoršaju u roku od 5-15 minuta nakon primene prve injekcije, vi ili osoba koja brine o vama treba da primenite drugu injekciju. Iz tog razloga bi trebalo stalno da nosite više doza leka Jext sa sobom.

Način primene

Lek Jext je dizajniran za ubrizgavanje kroz odeću ili direktno u kožu spoljnog dela butine.

Lek Jext treba čvrsto pritisnuti na spoljni deo butine u najveći deo butnog mišica. Kada čvrsto pritisnete lek Jext u butinu, doći će do aktiviranja klipa, koji gura skrivenu iglu kroz zaptivku na kraju crnog štitnika igle u butni mišić i doći će do ubrizgavanja doze epinefrina (adrenalina).

Uputstva za upotrebu leka Jext navedena u nastavku moraju se pažljivo poštovati.

Lek Jext treba ubrizgavati samo u spoljni deo butine.

Ne treba ga ubrizgavati u gluteus (zadnjicu).

Uputstvo za upotrebu

Pre nego što dođe do situacije da se lek Jext primeni, pacijenti bi trebalo da se u potpunosti obuče u vezi sa primenom leka Jext. Tokom obuke o pravilnoj primeni leka Jext, lekar može da koristi Jext Trainer kako bi se uverio da su pacijent ili članovi porodice ili osobe koje brinu o pacijentu u potpunosti savladali sve što treba učiniti kada se dogodi hitna alergijska situacija.

Preporučuje se da članovi porodice, negovatelji ili nastavnici takođe budu upućeni u pravilnu upotrebu leka Jext. Osobe koje brinu o pacijentu treba da objasne pacijentu da se ne pomera i, ako je potrebno, imobilišu nogu pacijenta tokom primene injekcije kako bi se rizik od laceracija (razderotina) sveo na minimum.

Pen služi samo za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovo koristiti.

Tek kada ste spremni za primenu leka, pridržavajte se sledećih uputstava za upotrebu.

• Nikada ne stavljajte palac, stopalo ili ruku preko crnog štitnika igle jer je to mesto odakle igla izlazi.
• Ne uklanjajte žutu kapu dok ne budete spremni da primenite lek Jext.

Za pravilnu primenu pogledajte slike i sledite navedene korake:

• Uhvatite injektor Jext u dominantnu ruku (onu koju koristite za pisanje) tako da palac bude najbliži žutoj kapi.
• Skinite žutu kapu.
• Postavite crni vrh injektora na spoljni deo butine, držeći injektor pod pravim uglom (oko 90°) u odnosu na butinu.
• Gurnite crni vrh čvrsto u spoljašnji deo butine dok ne čujete ‘klik’ što znači da je primena injekcije počela, a zatim nastavite da gurate. Držite injektor čvrsto na istom mestu na butini oko 10 sekundi (lagano brojte do 10), a zatim ga uklonite. Crni vrh će automatski da se proširi i sakrije iglu.
• Masirajte mesto primene oko 10 sekundi. Odmah potražite pomoć lekara. Pozovite 194, zatražite hitnu pomoć, i navedite da se radi o anafilaksi.

Prozor za pregled na etiketi ispunjava obojeni plastični klip (beli kod Jext 300 i plavi kod Jext 150) da bi moglo da se proveri da li se auto-injektor aktivirao i da li je ubrizgan rastvor epinefrina (adrenalina).

U leku Jext može biti prisutan mali mehur vazduha. To ne utiče na način na koji proizvod deluje.

Iako određena količina rastvora ostane u penu leka Jext nakon upotrebe, taj rastvor se ne može ponovo upotrebiti.

Lek Jext je dizajniran za hitno lečenje. Uvek treba potražiti medicinsku pomoć odmah nakon primene leka Jext. Pozovite 194, zatražite hitnu pomoć i navedite da se radi o anafilaksi, čak i ako se simptomi poboljšavaju. Ukoliko je potrebno, moraćete da odete u bolnicu radi posmatranja i daljeg lečenja, jer se reakcija može ponoviti i kasnije.

Dok čekate hitnu pomoć, lezite podignutih stopala, osim ukoliko vam ovaj položaj ne izaziva probleme sa disanjem, u kom slučaju treba sedeti. Zamolite nekoga da ostane sa vama do dolaska hitne pomoći u slučaju da vam se stanje ponovo pogorša.

Pacijente koji su bez svesti treba postaviti na bok u bočni koma položaj.

Obavestite zdravstvenog radnika da ste primili intramuskularnu injekciju epinefrina (adrenalina). Takođe možete predati iskorišćeni pen leka Jext, na bezbedno odlaganje.

Ako ste uzeli više leka Jext nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja epinefrina (adrenalina), uvek treba potražiti hitnu medicinsku pomoć. Trebalo bi da posetite svog lekara da bi vam propisao novu dozu leka Jext, što je pre moguće.

Može doći do naglog porasta krvnog pritiska. Predoziranje može da izazove nagli porast krvnog pritiska, nepravilan rad srca, poremećaj funkcije bubrega, smanjeni protok krvi i nakupljanje tečnosti u plućima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog proizvoda, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeće neželjene reakcije su primećene na osnovu iskustva sa upotrebom epinefrina (adrenalina). Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• tremor (nevoljno drhtanje),
• reakcije na mestu primene, poput modrica, bolova i oticanja,
• vrtoglavica,
• nesvestica,
• glavobolja,
• peckanje ili utrnulost,
• osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca,
• mišićna slabost,
• mučnina,
• povraćanje,
• suvoća usta,
• smanjena prokrvljenost u rukama i nogama u slučaju slučajnog ubrizgavanja u ta područja,
• povišen krvni pritisak,
• slabost,
• znojenje,
• nelagodnost ili bol u grudima,
• promene u rezultatima testova krvi, kao što su povećana koncentracija šećera u krvi, smanjena koncentracija kalijuma i štetno sakupljanje kiseline u organizmu.

Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje epinefrina (adrenalina) u prste ruku ili nogu koje može dovesti do smanjenog snabdevanja krvlju ovih delova tela, kao i do hladnoće, bledila, osećaja peckanja i utrnulosti, modrica, bola, krvarenja i otoka na mestu uboda. U slučaju slučajne primene injekcije, uvek potražite hitnu medicinsku pomoć. Lek Jext sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji posle „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzavati.

Molimo Vas da ne zaboravite da s vremena na vreme kroz prozor na etiketi proverite sadržaj staklenog uloška u penu leka Jext, kako biste bili sigurni da je rastvor i dalje bistar i bezbojan. Zamenite pen leka Jext novim do datuma isteka roka ili ranije. Ne koristite ovaj lek ako primetite da je rastvor promenio boju ili sadrži talog (čvrste čestice). Možda će Vam biti korisno da datum isteka roka ubacite u svoj kalendar ili dnevnik kako biste na vreme zamenili lek Jext.

Lek Jext se isporučuje u plastičnoj futroli, kako bi se zaštitio prilikom nošenja ili skladištenja. Jext pen treba izvući iz futrole pre upotrebe i prilikom provere. Vratite Jext pen u futrolu nakon provere.

Ne bacajte lekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je epinefrin (adrenalin).

1 mL rastvora sadrži 1 mg epinefrina (u obliku adrenalin-tartrata ).

Jext, 150 mikrograma isporučuje jednu pojedinačnu dozu od 150 mikrograma epinefrina (adrenalina) u 0,15 mL rastvora za injekciju.

Jext, 300 mikrograma isporučuje jednu pojedinačnu dozu od 300 mikrograma epinefrina (adrenalina) u 0,30 mL rastvora za injekciju.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit (E223); hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Jext i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni pen. Sadrži bistar i bezbojan rastvor u staklenom ulošku sa gumenim zatvaračima koji ne sadrže lateks. Napunjeni injekcioni pen se isporučuje u plastičnoj futroli.

Izložena dužina igle:

Jext, 150 mikrograma: 13 mm

Jext, 300 mikrograma: 15 mm

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 napunjenim injekcionim penom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB d.o.o.,

Milorada Jovanovića 9, Beograd Srbija

Proizvođač:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19, E-28037 Madrid Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Jext, 150 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:

515-01-03809-20-001 od 20.03.2023.

Jext, 300 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:

515-01-03810-20-001 od 20.03.2023.