ITULAZAX® 12SQ-Bet oralni liofilizat

Lek ITULAZAX sadrži ekstrakt alergena iz polena breze. Nalazi se u obliku poznatom kao oralni liofilizat koji izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i apsorbuje se u telo stavljanjem pod jezik.

Lek ITULAZAX je namenjen za lečenje:

• „alergijskog rinitisa“ i/ili
• „konjunktivitisa“

izazvanog polenom drveća breze, jove, leske, graba, hrasta i bukve.

• „Alergijski rinitis“ je stanje kada je unutrašnjost nosa upaljena – što izaziva kijanje ili začepljenost ili curenje iz nosa.
• „Konjunktivitis“ je stanje kada su oči upaljene – što izaziva crvenilo, svrab ili suzenje očiju. Lek ITULAZAX je namenjen za primenu kod odraslih.

Lek ITULAZAX propisuje lekar sa iskustvom u lečenju alergija.

Lek ITULAZAX deluje tako što povećava imunsku toleranciju (sposobnost vašeg organizma da se izbori) na polen drveća.

Pre odluke da li je lečenje lekom ITULAZAX odgovarajuće za Vas, lekar će proveriti vaše alergijske simptome i uraditi kožne probe i/ili će Vam uzeti uzorak krvi.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ukoliko imate oslabljenu funkciju pluća (prema proceni Vašeg lekara);
• ukoliko imate težak oblik astme u pogoršanju ili epizode nekontrolisane astme tokom prethodna 3 meseca (prema proceni Vašeg lekara);
• ukoliko imate bolest koja utiče na imunski sistem, uzimate lekove koji slabe imunski sistem ili imate karcinom;
• ukoliko ste nedavno vadili zub ili bili podvrgnuti drugim vrstama operativnih zahvata u ustima ili imate ulkuse u ustima ili infekcije usta. Vaš lekar može preporučiti odlaganje početka lečenja ili prestanak lečenja sve dok Vam usta ne zacele.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego uzmete lek ITULAZAX:

• ukoliko uzimate terapiju za depresiju tricikličnim antidepresivima, inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili primate COMT (katehol-O-metil-transferaze) inhibitore za Parkinsonovu bolest;
• ukoliko imate srčano oboljenje i/ili uzimate beta-blokatore;
• ukoliko ste već imali tešku alergijsku reakciju na injekciju ekstrakta alergena polena drveća;
• ukoliko imate astmu i infekciju disajnih puteva poput prehlade, bola u grlu ili upale pluća, na dan kada treba da uzmete prvu dozu leka ITULAZAX. Vaš lekar će odložiti početak lečenja dok Vam ne bude bolje;
• ukoliko ste imali teško pogoršanje astme u poslednjih 12 meseci;
• ukoliko imate bolest koja utiče na imunski sistem, uzimate lekove koji slabe imunski sistem;
• ukoliko treba da se vakcinišete. Vaš lekar će odlučiti da li možete da primite vakcinu bez prekidanja terapije lekom ITULAZAX;
• ukoliko ste alergični na ribu. Lek ITULAZAX može da sadrži riblje proteine u tragovima. Raspoloživi podaci ne ukazuju na povećani rizik od alergijskih reakcija kod pacijenata alergičnih na ribu.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Tebalo bi da prestanete da uzimate lek ITULAZAX i da kontaktirate doktora ukoliko osetite tešku ili upornu gorušicu ili otežano gutanje jer ovi simptomi mogu biti znaci alergijskog zapaljenja jednjaka.

Lek ITULAZAX sadrži polene na koji ste alergični – tako da tokom lečenja možete očekivati blage do umerene alergijske reakcije. One se uglavnom javljaju u ustima i grlu. Ukoliko takve reakcije počnu da vam prave probleme, obratite se Vašem lekaru kako bi proverio da li treba da uzimate neke lekove protiv alergije poput antihistaminika. Na početku uzimanja terapije kod kuče, mogu se javiti nove alergijske reakcije, koje se nisu javljale prvog dana lečenja u ambulanti. Pročitajte odeljak 4. koji sadrži informacije o mogućim neželjenim reakcijama.

Deca i adolescenti

Lek ITULAZAX nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i lek ITULAZAX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Ako za ublažavanje simptoma alergije koristite druge lekove poput antihistaminika ili kortikosteroida, obavestite svog lekara kako bi mogao da Vas posavetuje o njihovoj upotrebi tokom lečenja lekom ITULAZAX. Ako prestanete sa uzimanjem lekova za ublažavanje simptoma alergije, mogli biste da dobijete više neželjenih reakcija na lek ITULAZAX.

Uzimanje leka ITULAZAX sa hranom i pićima

Nemojte jesti ili piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja ovog leka.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema iskustava sa primenom leka ITULAZAX kod trudnica. Lečenje lekom ITULAZAX ne sme se započeti tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom lečenja, obratite se svom lekaru za savet da li da nastavite sa lečenjem.

Nema iskustva sa primenom leka ITULAZAX tokom dojenja. Ipak, ne očekuju se efekti na odojčad. Obratite se svom lekaru za savet da li možete nastaviti sa primenom leka ITULAZAX tokom dojenja.

Nema iskustva sa primenom leka ITULAZAX kod osoba koje planiraju trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet pre nego što počnete sa primenom ovog leka, ukoliko planirate trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ITULAZAX ne utiče ili vrlo malo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, samo Vi možete proceniti da li osećate uticaj na Vaše sposobnosti, zbog toga, ako niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka ITULAZAX treba primeniti

• Preporučena doza je jedan oralni liofilizat (meka tableta) na dan.

Kako se primenjuje lek ITULAZAX

Počnite sa primenom leka ITULAZAX najmanje 4 meseca pre očekivanog početka sezone polena drveća - lekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate lek ITULAZAX. Preporučuje se da nastavite sa primenom leka ITULAZAX tokom 3 godine kako bi se postigao dugoročni efekat.

Prvu dozu leka ITULAZAX treba uzeti pod nadzorom lekara.

• Potrebno je da budete pod medicinskim nadzorom najmanje pola sata nakon uzimanja prve doze.
• To je mera predostrožnosti radi provere osetljivosti na lek.
• Na taj način ćete biti u prilici da razgovarate sa lekarom o svim neželjenim reakcijama koje mogu da se jave.

Nastavite sa primenom leka ITULAZAX svakog dana - čak i ako je potrebno neko vreme pre nego što se vaša alergija poboljša.

Pre rukovanja lekom proverite da li su Vam ruke suve.

Uzmite lek kao što je opisano u nastavku:

• Otkinite traku označenu trouglovima na vrhu pakovanja.
• Odvojite kvadrat iz pakovanja duž tačkastih linija.
• Presavijte unazad označeni ugao folije i povucite. Ne potiskujte lek kroz foliju jer se lako lomi.
• Pažljivo izvadite lek iz folije i odmah ga stavite pod jezik.
• Držite lek ispod jezika dok se ne rastopi.
• Nemojte gutati 1 minut.
• Nemojte jesti niti piti najmanje 5 minuta nakon uzimanja leka.

Primena kod dece

Lek ITULAZAX nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata.

Primena kod starijih pacijenata

Iskustvo u vezi sa primenom leka kod starijih pacijenata (65 godina i stariji) je ograničeno.

Ako ste uzeli više leka ITULAZAX nego što treba

Ako uzmete više leka ITULAZAX nego što treba, možete osetiti simptome alergije, uključujući simptome u ustima i grlu. Ako razvijete teške simptome, odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu. Videti odeljak 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ITULAZAX

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je kasnije tokom dana.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
• Ako lek ITULAZAX niste uzeli više od 7 dana, obratite se lekaru pre ponovnog uzimanja leka ITULAZAX.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ITULAZAX

Ako ne uzimate ovaj lek kao što Vam je propisano, možda nećete osetiti poboljšanje. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjene reakcije mogu biti alergijski odgovor na alergen (polen) kojim se lečite. Većina alergijskih neželjenih reakcija su blage ili umerene, javljaju se na početku terapije. Najčešće se spontano povlače u roku od par meseci ili najčešće u roku od 1- 2 nedelje.

Ako vas brinu ili vam stvaraju poteškoće, obratite se lekaru koji će odlučiti da li su vam potrebni antialergijski lekovi kao što su antihistaminici.

Ako imate neželjene reakcije, one se obično javljaju u roku od 10 minuta nakon uzimanja leka ITULAZAX svakog dana primene leka - i smanjuju se u roku od sat vremena.

Ozbiljne neželjene reakcije:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

 Ozbiljna alergijska reakcija

Prestanite sa primenom leka ITULAZAX i odmah se javite lekaru ili u bolnicu ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma:

• Znaci ozbiljne alergijske reakcije:
• značajno pogoršanje postojeće astme
• ozbiljno oticanje grla
• otežano gutanje
• otežano disanje
• promene glasa (npr. promuklost)
• nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• osećaj punoće u grlu

Ostale neželjene reakcije:

Veoma česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

• svrab u ušima, ustima ili jeziku
• oticanje u ustima
• osećaj nadraženosti u grlu
• osećaj peckanja u ustima

Česte (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba)

• curenje iz nosa
• sindrom oralne alergije (svrab i/ili otok u ustima i grlu nakon konzumiranja određenog sirovog povrća, voća ili orašastih plodova)
• promenjen ukus
• simptomi povezani sa očima (npr. svrab, suzenje, oticanje, crvenilo)
• kašalj
• suvo grlo
• promuklost
• kratak dah
• bol u ustima ili grlu
• oticanje grla
• bol u stomaku
• proliv
• gorušica
• bol pri gutanju ili otežano gutanje
• bol ili peckanje jezika
• utrnulost usta
• oticanje usana ili jezika
• svrab usana
• mučnina
• nelagodnost u ustima
• plikovi u ustima
• osećaj bockanja u grlu
• upala u ustima
• koprivnjača
• neprijatnost u grudima
• osećaj da je nešto zaglavljeno u grlu

Povremene (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba)

• stezanje u grlu
• upala jezika
• plikovi na usnama
• ulkusi u ustima
• iritacija jednjaka
• brzo oticanje lica, usta ili grla

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

• Alergijsko zapaljenje jednjaka (eozinofilni ezofagitis)

Ako Vas bilo koja neželjena reakcija brine ili Vam uzrokuje poteškoće, obratite se Vašem lekaru koji će proceniti da li treba da uzimate neki drugi lek poput antihistaminika za ublažavanje neželjenih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ITULAZAX posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:” i na blisteru nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je standardizovani ekstrakt alergena iz polena bele breze (Betula verrucosa). Aktivnost oralnog liofilizata se izražava u jedinicama SQ-Bet.

Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-Bet standardizovanog ekstrakta alergena iz polena bele breze (Betula verrucosa).

Pomoćne supstance su želatin (ribljeg porekla), manitol i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek ITULAZAX i sadržaj pakovanja

Oralni liofilizat.

Beo do skoro beo, okrugao oralni liofilizat osušen zamrzavanjem, sa ovalnim udubljenjem. Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 9 blistera (sa po 10 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.,

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

ALK-ABELLO, S.A.,

Miguel Fleta, 19, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

ITULAZAX, oralni liofilizat, 30 x 12 SQ-Bet: 515-01-04122-20-001 od 15.12.2022.

ITULAZAX, oralni liofilizat, 90 x 12 SQ-Bet: 515-01-04123-20-001 od 15.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Lek ITULAZAX je indikovan za lečenje umerenog ili teškog alergijskog rinitisa i/ili konjunktivitisa izazvanog polenom drveća iz homologne grupe breza1 kod odraslih pacijenata. Lek ITULAZAX je indikovan kod pacijenata kod kojih se simptomi javljaju uprkos primeni lekova za ublažavanje simptoma i kod kojih je ispitivanje osetljivosti na polen drveća iz homologne grupe breza (prick kožni test i/ili određivanje specifičnog IgE) dalo pozitivan rezultat.

Doziranje i način primene Doziranje

Preporučena doza za odrasle pacijente je jedan oralni liofilizat (12 SQ-Bet) na dan.

Preporučuje se da se terapija lekom ITULAZAX započne van sezone polena i nastavi tokom sezone polena drveća. Klinički efekat u prvoj sezoni polena drveća (homologne grupe breza) se očekuje ukoliko se lečenje započne najmanje 16 nedelja pre očekivanog početka sezone polena drveća (homologne grupe breza) i nastavi tokom celokupnog trajanja sezone. Nema dostupnih kliničkih podataka za započinjanje terapije u toku sezone polena.

Međunarodne smernice za lečenje odnose se na period lečenja imunoterapijom alergije od 3 godine radi postizanja modifikacije bolesti. Dugoročna efikasnost još uvek nije ustanovljena. Ako poboljšanje nije postignuto tokom prve godine lečenja lekom ITULAZAX, nije indikovan nastavak lečenja ovim lekom.

Starije osobe

Terapijsko iskustvo kod pacijenata ≥65 godina je ograničeno.

Pedijatrijska populacija

Kliničko iskustvo u lečenju alergijskog rinitisa primenom leka ITULAZAX kod dece 12-17 godina je ograničeno, a kod dece <12 godina bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene.

Zbog toga, lek ITULAZAX nije namenjen za primenu kod pacijenata mlađih od 18 godina. Trenutno dostupni podaci za adolescente opisani su u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju i trenutno dostupni podaci ne podržavaju primenu ovog leka u navedenoj populaciji pacijenata.

Način primene

Lečenje lekom ITULAZAX treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju alergijskih bolesti.

Prvi oralni liofilizat treba primeniti uz nadzor lekara, a pacijenta treba pratiti najmanje pola sata kako bi se omogućio razgovor i, po potrebi, lečenje trenutnih neželjenih reakcija.

Lek ITULAZAX je oralni liofilizat. Nakon otvaranja blistera, oralni liofilizat treba odmah izvaditi iz ležišta blistera suvim prstima i staviti ga pod jezik gde će se rastopiti. Gutanje treba izbegavati otprilike 1 minut. Ne treba uzimati hranu i piće narednih 5 minuta.

Ako se lečenje lekom ITULAZAX prekine u periodu do 7 dana, pacijent može nastaviti lečenje. Ako se lečenje prekida na duže od 7 dana, preporučuje se da se pacijent obrati lekaru pre nastavka lečenja.

1 Homologna grupa breza: Betula verrucosa (breza), Alnus glutinosa (crna jova), Carpinus betulus (grab), Corylus avellana (leska), Quercus alba (hrast) i Fagus sylvatica (bukva).

Lista pomoćnih supstanci

želatin (ribljeg porekla) manitol

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost Nije primenjivo. Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister sa 10 oralnih liofilizata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 ili 9 blistera (sa po 10 oralnih liofilizata) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.