Isoprinosine® 50mg/mL sirup

Lek Isoprinosine je indikovan u terapiji:

a) Mukokutanih infekcija izazvanih virusom Herpes simplex (tip 1 i/ili tip II).

b) Genitalnih kondiloma povezanih sa HPV infekcijom, lokalizovanih mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.

c) Supakutnog sklerozirajućeg panencefalitisa (SSPE).

d) Virusnih infekcija gornjeg respiratornog trakta izazvanih virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

Doziranje:

Odrasli

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno (4 g dnevno), tokom 7 - 14 dana.

Genitalni kondilomi povezani sa HPV: 1 g tri puta dnevno (3 g dnevno), tokom 14 – 28 dana kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji, prema sledećoj shemi.

 Pacijenti sa niskim rizikom (imunokompetentni ili pacijenti sa niskim rizikom od relapsa): tokom 14-28 dana, čime se omogućava da maksimalna stopa klirensa/remisije lezija bude postignuta za 2 meseca ili više nakon prekida terapije, bez primene druge terapije.

1 od 8

 Pacijenti sa visokim rizikom* (pacijenti sa imunodeficijencijom i oni sa visokim rizikom od relapsa): 5 dana nedeljno, 1-2 uzastopne nedelje mesečno, tokom 3 meseca, čime se postiže maksimalna stopa klirensa/remisije lezija do kraja trećeg meseca uzimanja terapije.

*Profili pacijenata sa visokim rizikom od recidiva ili sa cervikalnom displazijom ili genitalnim bradavicama slični su drugim stanjima koja obuhvataju:

• genitalni HPV u anamnezi > 2 godine ili > 3 neuspeha prethodnih terapija • imunodepresiju koja nastaje zbog:

-hronične ili rekurentne infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti u anamnezi -antikancerske hemioterapije

-učestalog konzumiranja većih količina alkohola • loše kontrolisan dijabetes melitus

• atopiju

• dugotrajnu upotreba oralnih kontraceptiva (2 ili više godina) • koncentracije folata u eritrocitima ≤ 660 nanomol/L

• bez pojave kožnih bradavica u detinjstvu u anamnezi

• višestruki broj seksualnih partnera ili promena stalnog partnera

• česte vaginalne seksualne kontakte (≥ 2-6 nedeljno) ili analni seks • pušače

• starost

Ova doza se može ponoviti po potrebi i pacijenta treba pratiti i zbog relapsa.

Supakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE): 50-100 mg/kg/dan, u podeljenim dozama, na svaka 4 sata.

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva: preporučena doza je 50 mg/kg telesne mase (1 mL/kg telesne mase dnevno), koja se daje oralno u 3-4 jednako podeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3 g/dan (60 mL sirupa) do maksimalno 4 g/dan (80 mL sirupa). Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana.

Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:

Deca starija od 1 godine: 50 mg/kg telesne mase/dan (1 mL/kg telesne mase) podeljeno u 3-4 jednake doze tokom dana ili prema tabeli ispod. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

*Mora se koristiti priložena plastična kašika za doziranje od 5 mL.

Jedna puna kašika za doziranje (5 mL) sirupa sadrži 250 mg leka Isoprinosine.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

2 od 8

Lek Isoprinosine ne sme se primenjivati:

 u slučajevima gde postoji poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

 u slučajevima kada pacijent trenutno boluje od gihta;

 u slučajevima kada pacijent ima povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Lek Isoprinosine može uzrokovati prolazno povećanje početnih koncentracija mokraćne kiseline u serumu i mokraći, koje obično ostaju u fiziološkim granicama (uzimajući 8 mg % kao gornju granicu, odnosno 0,420 mmol/L), posebno kod muškaraca i kod starije populacije pacijenata oba pola. Razlog povećanja vrednosti mokraćne kiseline je katabolizam inozinskog dela molekula kod ljudi. On nije posledica fundamentalne alteracije enzima ili klirensa renalne funkcije indukovanih lekom. Usled toga, lek Isoprinosine mora se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom gihta, hiperurikemijom, urolitijazom, ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Tokom lečenja, kod ovih pacijenata je potrebno češće kontrolisati vrednosti mokraćne kiseline.

Kod nekih osoba mogu se pojaviti reakcije preosetljivosti (urtikarija, angioedem, anafilaksa). U ovim slučajevima potrebno je prekinuti lečenje lekom Isoprinosine.

U slučaju dugotrajnog lečenja, postoji mogućnost pojave bubrežnih i žučnih kamenaca.

Potrebno je svim pacijentima koji se dugotrajno leče lekom Isoprinosine, redovno kontrolisati vrednosti mokraćne kiseline u serumu i/ili urinu, funkciju jetre, krvnu sliku i funkciju bubrega.

Lek Isoprinosine,50 mg/mL, sirup sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek sadrži i saharozu. Jedna pojedinačna doza leka Isoprinosine sirupa preko 10 mL sadrži ≥ 5g saharoze . Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži natrijum. Jedna pojedinačna doza leka Isoprinosine sirupa preko 10 mL sadrži više od 1 mmol (23 mg) natrijuma, što odgovara 1,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lek treba uzimati sa oprezom sa inhibitorima ksantin oksidaze (alopurinol) ili urikozuričkim lekovima, diureticima – tiazidnim diureticima (kao što su hidrohlortiazid, hlortalidon, indapamid) ili diureticima Henleove petlje (kao što su furosemid, torasemid, etakrinska kiselina).

Lek Isoprinosine se može primeniti posle, ali nikako istovremeno sa imunosupresivnim lekovima, usled farmakokinetičkog uticaja na željene terapijske efekte ovog leka.

Istovremena primena sa zidovudinom povećava stvaranje zidovudin nukleotida preko više mehanizama, koji uključuju povećanu bioraspoloživost zidovudina u plazmi i povećanu intracelularnu fosforilaciju u monocitima humane krvi. Usled toga, lek Isoprinosine povećava dejtvo zidovudina.

3 od 8

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primeni leka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije u kojima je praćen rizik po fetus i uticaj na plodnost kod ljudi. Nije poznato da li se inozin acedoben dimepranol izlučuje u majčino mleko. Usled toga, ne preporučuje se primena leka Isoprinosine tokom trudnoće ili perioda dojenja, osim ako lekar ne proceni da korist od primene leka nadmašuje mogući rizik.

Lek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tokom lečenja lekom Isoprinosine, jedino konzistentno primećeno neželjeno dejstvo povezano sa primenom leka kod odraslih, kao i u pedijatrijskoj populaciji, je prolazno povećanje (obično ostaje u rasponu fizioloških vrednosti) vrednosti mokraćne kiseline u urinu i serumu, a koje se obično vraća na početnu vrednost tokom nekoliko dana nakon prestanka terapije.

Učestalost neželjenih dejstva je navedena prema sledećoj konvenciji (MedDRA):

Veoma česta neželjena dejstva:

Ispitivanja: Povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi, povećane koncentracije mokraćne kiseline u urinu

Česta neželjena dejstva: Gastrointestinalni poremećaji:

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Ispitivanja:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Poremećaji nervnog sistema:

Poremećaji uha i labirinta

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Mučnina, povraćanje, nelagodnost u epigastrijumu

Umor, slabost

Povišene vrednosti uree, transaminaza, alkalne fosfataze u krvi

Osipi na koži, svrab

Glavobolja

Vertigo

Artralgija

4 od 8

Povremena neželjena dejstva:

Gastrointestinalni Dijareja, konstipacija poremećaji:

Poremećaji nervnog sistema:

Psihijatrijski poremećaji:

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Somnolencija

Nervoza, insomnija

Poliurija

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja. Učestalost sa kojom se javljaju nije poznata (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka):

Gastrointestinalni poremećaji: Poremećaji imunskog sistema: Poremećaji nervnog sistema:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Bol u gornjem delu abdomena Preosetljivost, anafilaktička reakcija Nesvestica

Eritem, angioedem, urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne postoje iskustva o predoziranju inozin acedoben dimepranolom. Međutim, ozbiljna neželjena dejstva, osim povišene koncentracije mokraćne kiseline u telu, su malo verovatna prema studijama toksičnosti sprovedenim na životinjama. Lečenje predoziranja bi trebalo bazirati na simptomatskom i suportivnom lečenju.

Farmakoterapijska grupa: Antivirusni lekovi za sistemsku primenu; ostali antivirusni lekovi

ATC šifra: J05AX05

Isoprinosine (inozin acedoben dimepranol) je sintetski derivat purina sa imunomodulatornim i antivirusnim dejstvom, koji rezultira in vivo očiglednim poboljšanjem imunskog odgovora domaćina. U kliničkim studijama pokazano je da inozin acedoben dimepranol dovodi do normalizacije (vraća na pacijentove početne vrednosti) deficijentnog ili disfunkcionalnog ćelijski posredovanog imunskog odgovora podstičući

5 od 8

Th1 tip imunskog odgovora koji započinje maturacijom i diferencijacijom T limfocita i potencira mitogenima ili antigenima indukovanu proliferaciju limfocita. Slično tome, pokazano je da ovaj lek modulira citotoksičnost T limfocita i ćelija prirodnih ubica, funkcije CD8+ supresorskih i CD4+ pomoćnih ćelija, a takođe, povećava i broj površinskih markera za IgG i komplement. In vitro inozin acedoben dimepranol povećava produkciju IL-1 i IL-2 i dodatno reguliše ekspresiju receptora za IL-2. In vivo značajno povećava sekreciju endogenog IFN- i smanjuje stvaranje IL-4. Pokazano je da potencira hemotaksičnu i fagocitnu moć neutrofila, monocita i makrofaga.

In vivo, inozin acedoben dimepranol pojačava potenciju limfocitne mRNK u sintezi proteina i translaciji dok mehanizam inhibicija sinteze virusne RNK tek treba da bude razjašnjen: (1) inkorporacija inozin-posredovane orotične kiseline u poliribozome; (2) inhibicija vezivanja poliadenilne kiseline na virusnu mRNK i (3) molekularna reorganizacija transmembranskih proteinskih kompleksa uključenih u signalizacije preko T-ćelijskih specifičnih receptora (TcR) u intramembranskoj partikuli limfocita (IMP) što rezultira gotovo trostrukim povećanjem gustine.

Inozin acedoben dimepranol inhibira cGMP fosfodiesteraze tek pri visokim koncentracijama in vitro i na nivou u kome nisu uključene u in vivo imunofarmakološka dejstva.

Svaka komponenta leka ima posebne farmakološke osobine.

Resorpcija: Kada se primenjuje oralno kod ljudi, inozin acedoben dimepranol se brzo i potpuno resorbuje ( 90%) iz gastrointestinalnog trakta i pojavljuje u krvi. Slično, 94-100% vrednosti DIP [N,N-dimetilamino-2-propanol] i PacBA [p-acetamidobenzoeva kiselina] se nalazi (engl. urine recovery) u urinu nakon oralne primene kod Rhesus majmuna.

Distribucija: Radioaktivni materijal je nađen u sledećim tkivima kada se lek primeni majmunima: bubrezi, pluća, jetra, srce, slezina, testisi, pankreas, mozak i skeletni mišići.

Biotransformacija: Kod ljudi, nakon oralne doze od 1 g inozin acedoben dimepranola, pronađene su sledeće koncentracije u plazmi za DIP i PacBA: 3,7 mikrograma/mL (2 sata) odnosno 9,4 mikrograma/mL (1 sat). U ispitivanjima podnošljivosti doze kod ljudi, maksimalno povećanje koncentracije mokraćne kiseline, kao mera inozina koji potiče od leka, nije linearno i može varirati + 10% između 1-3 h.

Eliminacija: Eliminacija tokom 24 sata putem urina PacBA, i njenog glavnog metabolita, u stanju ravnoteže, do 4 g dnevno iznosi približno 85% od primenjene doze. 95% radioaktivno obeleženog DIP u urinu se nalazi kao nepromenjen DIP-a i DIP N-oksid. Poluvreme eliminacije je 3,5 sata za DIP i 50 minuta za PacBA. Glavni metaboliti kod ljudi su N-oksid za DIP i o-acilglukuronid za PacBA. Pošto se inozin metaboliše putem purinske degradacije do mokraćne kiseline, eksperimenti sa radioaktivnim obeležavanjem kod ljudi nisu odgovarajući. Kod životinja do oko 70% oralno primenjenog inozina u urinu se nalazi kao mokraćna kiselina, a ostatak kao normalni metaboliti, ksantin i hipoksantin.

Bioraspoloživost/PIK: U stanju ravnoteže PacBA i njeni metaboliti se u urinu nalaze > 90% od očekivanih vrednosti. Vrednost u kojoj se DIP i njegovi metaboliti mogu naći u urinu iznosi > 76%. Vrednosti PIK je > 88%, za DIP i > 77% za PacBA.

Isoprinosine ispoljava nisku toksičnost u studijama akutne, subakutne i hronične toksičnosti na miševima, pacovima, psima, mačkama i majmunima pri čemu su korišćene doze od 1500 mg/kg/dan. Najmanja akutna oralna LD50 je 50 puta veća od maksimalne terapijske doze od 100 mg/kg/dan. Isoprinosine nema genotoksičan niti karcinogeni potencijal.

saharoza

metil-parahidroksibenzoat propil-parahidroksibenzoat natrijum-hidroksid

aroma šljive (sadrži etanol) natrijum-citrat

voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, u dobro zatvorenoj boci. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena sigurnosnim plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), koji je sa unutrašnje strane obložen PPH (polipropilen homopolimerom), a sigurnosni prsten je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Priložena kašika za doziranje je od polistirena. Kašika je graduisana, odnosno na njoj su prikazane zapremine: 1,25 mL; 2,5 mL i 5 mL (puna kašika).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Isoprinosine, sirup, sadrži aktivnu supstancu inozin acedoben dimepranol, koja se koristi za lečenje određenih virusnih infekcija. Smatra se da deluje tako što stimuliše imunski sistem i imunski (odbrambeni) odgovor na virusne infekcije. Vaš lekar će Vam propisati lek Isoprinosine kako bi stimulisao Vaš imunski sistem u borbi protiv virusnih infekcija kao što su:

 Mukokutane infekcije (infekcije kože i sluzokože) izazvane virusom herpes simpleks (tip 1 i/ili tip II).

 Genitalne bradavice (kondilomi), povezane sa HPV (humani papiloma virus) infekcijom, lokalizovane mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.

 Supakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE) – težak oblik zapaljenja mozga.

 Virusne infekcije gornjih disajnih puteva izazvane virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

Lek Isoprinosine ne smete uzimati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na inozin acedoben dimepranol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska reakcija može uključivati svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, vrata ili jezika,

 ukoliko trenutno bolujete od gihta,

 ukolikoVam je rečeno da imate povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isoprinosine

Kada uzimate lek Isoprinosine, posebno vodite računa i recite Vašem lekaru:

 ako ste ikada ranije imali giht ili povećane vrednosti mokraćne kiseline,  ako ste ikada ranije imali bubrežne ili žučne kamence,

 ako imate poremećaj u radu bubrega (biće Vam potreban nadzor),

 ako ste dugo na terapiji ovim lekom, potrebno je da redovno radite analize krvi i proveravate funkciju bubrega i jetre. Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, mogući su bubrežni i žučni kamenci,

 ako uočite znake alergijske reakcije kao što su osip, svrab, poteškoće pri disanju ili oticanje lica, usana, grla ili jezika. U tom slučaju odmah prekinite da uzimate lek i posetite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Isoprinosine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove, pošto oni mogu da reaguju sa lekom Isoprinosine:

 alopurinol ili drugu terapiju protiv gihta,

 diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),

 lekove koji smanjuju odgovor imunskog sistema, (npr. nakon transplantacije organa),  zidovudin (lek koji se koristi u terapiji AIDS-a).

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primeni leka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

2 od 6

Ne uzimajte lek Isoprinosine tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako Vam Vaš lekar ne kaže da možete da ga uzimate.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Isoprinosine sirup sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat Može izazvati alergijske reakcije (moguće odložene).

Lek Isoprinosine sirup sadrži saharozu

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Jedan mililitar sirupa sadrži 650 mg šećera (saharoze). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Lek Isoprinosine sirup sadrži natrijum

Jedna pojedinačna doza leka Isoprinosine sirupa preko 10 mL sadrži više od 1 mmol (23 mg) natrijuma. To odgovara 1,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno (4 g dnevno), tokom 7 - 14 dana.

Genitalne bradavice povezane sa infekcijom HPV (humani papiloma virus): 1 g tri puta dnevno (3 g dnevno), tokom 14 – 28 dana, kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji.

Supakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE): 50-100 mg/kg/dan, u podeljenim dozama, na svaka 4 sata. Virusne infekcije gornjih disajnih puteva: preporučena doza je 50 mg/kg telesne mase (1 mL/kg telesne mase dnevno), koja se daje oralno u 3-4 jednako podeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3 g/dan (60 mL sirupa) do maksimalno 4 g/dan (80 mL sirupa). Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:

Deca starija od 1 godine: 50 mg/kg telesne mase/dan (1 mL/kg telesne mase) podeljeno u 3-4 jednake doze tokom dana ili prema tabeli ispod. Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana. Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

*Mora se koristiti priložena plastična kašika za doziranje od 5 mL.

3 od 6

Jedna puna kašika za doziranje (5 mL) sirupa sadrži 250 mg leka Isoprinosine.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako ste uzeli više leka Isoprinosine nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja ovim lekom do danas. Ako ste uzeli više sirupa nego što je trebalo ili se osećate loše, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Isoprinosine

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Isoprinosine

Ukoliko prekinete terapiju željeni efekat možda neće biti postignut ili će se simptomi bolesti ponovo pogoršati. Obratite se Vašem lekaru pre nego što prekinete lečenje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva, prijavljena su kod pacijenata koji su lečeni lekom Isoprinosine i navedena su prema učestalosti kao: veoma česta, česta i povremena.

Svi lekovi mogu izazvati alergijsku reakciju, iako su ozbiljne alergijske reakcije veoma retke.

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju:  iznenadnog zviždanja u grudima,

 otežanog disanja,

 oticanja očnih kapaka, lica i usana,

 osipa ili svraba (pogotovo ako otok zahvati celo telo).

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  privremeno povećanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi i urinu (mokraći).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

 povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti uree u krvi (otpadni proizvod tela), osip po koži, svrab, bol u zglobovima, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu/nelagodnost, umor, malaksalost, glavobolja, osećaj da se sve vrti oko Vas (vertigo).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

 proliv, otežano pražnjenje creva (konstipacija), pospanost ili nemogućnost spavanja (insomnija), nervoza, povećana količina urina (poliurija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

 bol u gornjem delu trbuha, oticanje lica, usana, očnih kapaka ili grla (angioedem), koprivnjača, alergijska reakcija, alergijska reakcija celog tela (anafilaktička reakcija), nesvestica, crvenilo kože (eritem).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

4 od 6

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Isoprinosine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, u dobro zatvorenoj boci. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Isoprinosine

Aktivna supstanca je inozin acedoben dimepranol. Jedan mililitar sirupa sadrži 50,0 mg inozin acedoben dimepranola. Jedna puna kašika za doziranje (5 mL) sirupa sadrži 250 mg inozin acedoben dimepranola.

Pomoćne supstance su: saharoza; metil-parahidroksibenzoat; propil-parahidroksibenzoat; natrijum-hidroksid; aroma šljive (sadrži etanol); natrijum-citrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Isoprinosine i sadržaj pakovanja

Bistar sirup, svetložute ili svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena sigurnosnim plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE), koji je sa unutrašnje strane obložen PPH (polipropilen homopolimerom), a sigurnosni prsten je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Priložena kašika za doziranje je od polistirena. Kašika je graduisana, odnosno na njoj su prikazane zapremine: 1,25 mL; 2,5 mL i 5 mL (puna kašika).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD Borisavljevićeva 78, Beograd

5 od 6

Proizvođač

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, Barcarena, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000454915 2023 od 25.03.2024.

6 od 6