Iomeron® 400 400mg I/mL rastvor za injekciju

Lek Iomeron 400 sadrži aktivnu supstancu jomeprol. Ovaj lek je posebna boja (ili kontrastno sredstvo) koje blokira rendgenske zrake jer sadrži jod. Lek Iomeron 400 pomaže Vašem lekaru da vidi unutrašnje strukture tela na rendgenskom snimku. Vaš lekar je propisao Iomeron 400 da bi mogao da vidi krvne sudove, urinarni trakt ili bešiku, grudi i pljuvačne kanale koristeći rendgenske zrake.

Ovaj lek se koristi isključivo u sklopu dijagnostičkih procedura (kao što su: periferna arteriografija, aortografija, angiokardiografija i leva ventrikulografija, koronarna arteriografija, visceralna arteriografija, digitalna subtrakciona angiografija, pojačana kompjuterizovana tomografiju (engl. CT enhancement), urografija, dakriocistografija, sijalografija, fistulografija, galaktografija).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na jomeprol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Iomeron 400 ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

• ranije ustanovljenu alergiju ili astmu u istoriji bolesti,
• paraproteinemiju (prisustvo neuobičajenih proteina u krvi),
• dijabetes,
• problemi pri mokrenju,
• bolest srpastih ćelija (Vaš organizam proizvodi crvene krvne ćelije nepravilnog oblika, što dovodi do anemije),
• multipli mijelom (tumor belih krvnih ćelija),
• srčane tegobe, uključujući srčanu slabost (insuficijenciju) i bolest koronarnih arterija,
• probleme sa bubrezima (jer bi Vaš lekar možda hteo da ima uvid u Vašu terapiju ili planirane intervencije),
• probleme sa jetrom,
• povećanu aktivnost ili uvećanje štitaste žlezde,
• miasteniju gravis (bolest koja prouzrokuje slabost mišića),
• moždani udar (šlog), mini šlog, tumor mozga ili druge bolesti mozga,
• ranije utvrđenu epilepsiju tokom istorije bolesti,
• alkoholizam,
• zavisnost od droga,
• feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)

Tokom ili ubrzo nakon postupka snimanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se naziva encefalopatija. Odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa tim stanjem, a koji su opisani u odeljku 4.

Kod novorođenčadi i prevremeno rođenih beba se mogu uočiti poremećaji štitaste žlezde nakon dijagnostičkog postupka sprovedenog bilo kod majke tokom trudnoće bilo kod novorođenčeta. Preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko je potrebno da se podvrgnete ispitivanju funkcije štitaste žlezde, jer primena jomeprola može ometati takva ispitivanja.

Kod svih pacijenata dehidratacija treba da se izbegne i može biti potrebno da se daju tečnosti kako bi se to

osiguralo. Posebno se mora voditi računa o deci i o starijim osobama, kao i o pacijentima sa postojećim bolestima, kao što su poremećaji jetre, srca ili bubrega, dijabetes, i o onima koji su naročito podložni dehidrataciji.

Deca i adolescenti

Posebno se mora voditi računa o deci mlađoj od jedne godine i starijim osobama. Kod ovih grupa mogu se javiti neželjene reakcije, dehidratacija i promene u cirkulaciji krvi.

Drugi lekovi i lek Iomeron 400

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se dobijaju bez lekarskog recepta. Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu reagovati sa lekom Iomeron 400:

• lekove protiv bolova,
• antiemetike (lekovi protiv povraćanja),
• metformin (lekovi za lečenje šećerne bolesti),
• antiepileptike (lekove za lečenje epileptičnih napada),
• lekove za lečenje psihijatrijskih bolesti,
• vazopresorne lekove (lekovi koji se koriste za povećanje krvnog pritiska)

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava:

• beta blokatore (lekovi za lečenje problema sa srčanim ritmom),
• interferon (lek za lečenje raka),
• antidepresive (lekove za lečenje depresivnih stanja,
• imunomodulatore (npr. interleukin-2 (lekovi za lečenje raka))

I u ovim situacijama još uvek je uredu da primite lek Iomeron, a Vaš lekar može da odluči sta je prikladno u Vašem slučaju.

Primena leka Iomeron 400 sa hranom i pićima

Potrebno je održavati normalnu ishranu, ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao.

Kod svih pacijenata koji primaju kontrastna sredstva sa jodom, neophodno je da pacijenti budu dobro hidrirani. Posebnu pažnju treba obratiti na decu i starije kao i na pacijente sa sledećim stanjima:

• dijabetes,
• poremećeno stvaranje urina (povećano ili smanjeno),
• poremećaji funkcije jetre i/ili bubrega,
• srpastom anemijom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Iomeron 400 Vam se može dati samo ako Vaš lekar misli da je to zaista neophodno.

Ukoliko ste trudni i tokom trudnoće ste primili lek Iomeron 400, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde kod Vaše bebe nakon rođenja.

Nije potrebno prekidati dojenje nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Iomeron 400.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da postoji uticaj leka Iomeron 400 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Iomeron 400 će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici ili klinici. Injekcija se daje u arteriju ili venu ili unutar telesnih šupljina.

Doziranje

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza zavisi od dela tela koji treba da se snima, obično je od 0,2 do 250 mL. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da menja dozu ili da je ponavlja.

Doza za decu zavisi od uzrasta i telesne mase.

Posle primene injekcije leka Iomeron 400 bićete pod nadzorom stručnog osoblja najmanje 30 minuta.

Ako ste primili više leka Iomeron 400 nego što treba

Potrebno je da znate da su u bolnici ili klinici gde ste primili lek Iomeron 400 dobro opremljeni za lečenje bilo kakvih dejstava usled predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nastala primenom leka Iomeron 400, obično su blaga do umerena i ne traju dugo. Međutim, prijavljene su i teške i po život opasne reakcije koje koje su dovele do smrti. Posle primene injekcije u venu ili arteriju, većina reakcija se javlja u roku od nekoliko minuta, a posle injekcije u telesne šupljine ili kičmu, većina reakcija se javlja kasnije, unutar nekoliko sati ili duže.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako iznenada osetite zviždanje u plućima, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvata celo telo).

Opisana su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

-osećaj vrućine.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povišen krvni pritisak,
• otežano disanje, zadihanost,
• povraćanje,
• mučnina,
• crvenilo,
• oticanje kože,
• svrab,
• bol u grudima,
• toplota i bol na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporen ili ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma,
• bradikardija
• smanjenje krvnog pritiska,
• osip,
• bol u leđima,
• ukočenost,
• izražena slabost, nedostatak energije,
• povišena telesna temperatura,
• promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova koje bi mogao da zatraži lekar koji uključuju ispitivanje bubrega, srca, testove na ureu i elektrolite i ispitivanje krvi,
• povećane vrednosti kreatinina u krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• odmah se javite lekaru ako osetite ozbiljnu reakciju na koži: crveni, ljuskasti osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima (egzantematozna pustuloza),
• neobjašnjiva pojava modrica ili krvarenja (zbog smanjenog broja trombocita),
• hemolitička anemija (neuobičajeno razlaganje crvenih krvnih ćelija, što može da dovede do zamora, ubrzanog rada srca i otežanog disanja),
• anafilaktoidne reakcije (teška alergijska reakcija koja izaziva poteškoće pri disanju ili vrtoglavice),
• uznemirenost, zbunjenost,
• koma, mini moždani udar (šlog), ograničen ili obustavljen dotok krvi u mozak, paraliza, epileptični napadi, nagli gubitak svesti ili nesvestica
• poremećaj mozga (encefalopatija) sa simptomima koji obuhvataju glavobolju, poremećen vid, gubitak vida, zbunjenost, epileptične napade, stanje konfuzije, gubitak koordinacije pokreta, nemogućnost pokretanja jedne strane tela, probleme sa govorom i gubitak svesti,
• otežan i nerazgovetan govor,
• neuobičajeni osećaji na koži (kao utrnulost ili peckanje),
• poremećaj pamćenja,
• izrazita pospanost,
• promene osećaja čula ukusa,
• problemi sa vidom, uključujući i prolazno slepilo, konjunktivitis (zapaljenje vežnjače oka),
• iritacija oka, pojačano suzenje oka,
• srčani zastoj, srčani udar (infarkt miokarda), srčana insuficijencija (slabost), nepravilan srčani ritam, plava prebojenost kože i sluzokoža zbog blokade provođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora, bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću,
• šok,
• naleti crvenila i vrućine zbog širenja krvnih sudova,
• bledilo,
• zastoj disanja, otežano disanje, voda u plućima, otečene glasne žice, astma, kašalj, curenje iz nosa, nelagodnost u grlu, zapušen nos,
• proliv, bol u stomaku, povećano lučenje pljuvačke, uvećanje pljuvačnih žlezda, otežano gutanje,
• oticanje kože, pojačano znojenje,
• bol u zglobovima,
• akutna bubrežna insuficijencija,
• reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol i oticanje, kao i slučajevi izlivanja tečnosti praćeni zapaljenjem, nekrozom i čak razvojem sindroma (engl. compartment syndrome), osećaj slabosti,
• osećaj hladnoće,
• osećaj nelagodnosti i nemira,
• žeđ,
• bol u karlici.

Kod novorođenčadi se može javiti prolazni poremećaj funkcije štitaste žlezde, posebno kod prevremeno rođenih beba ili novorođenčadi sa malom telesnom masom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neće biti potrebno da Vi čuvate ovaj lek. Vaš lekar, medicinska sestra ili bolnički farmaceut će znati kako da čuvaju lek Iomeron 400.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Iomeron 400 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek Iomeron 400 se mora odmah primeniti nakon što se samo jednom uvučen u špric.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Iomeron 400

Aktivna supstanca: jomeprol.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 816,5 mg jomeprola što odgovara 400 mg joda. Pomoćne supstance: trometamol, hlorovodonična kiselina 32%m/m i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Iomeron 400 i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, praktično bez vidljivih čestica u suspenziji.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od

halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MARK MEDICAL DOO BEOGRAD

Sanje Živanović 42, Beograd tel.: +381 11 2651 298

fax: +381 11 2651 239

[email protected]

Proizvođač:

• PATHEON ITALIA S.P.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5, Ferentino (FR), Italija

• BRACCO IMAGING S.P.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5, Colleretto Giacosa (TO), Italija

• BIPSO GMBH

Robert-Gerwing-Strasse 4, Singen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL, (400mg I/mL): 515-01-02658-22-001 od 03.05.2023.

Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 200 mL, (400mgI/mL): 515-01-02659-22-001 od 03.05.2023.

Iomeron 400, rastvor za injekciju, 1 x 500 mL, (400mgI/mL): 515-01-02660-22-001 od 03.05.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Nejonsko radiografsko kontrastno sredstvo se koristi za: perifernu arteriografiju,

aortografiju,

angiokardiografiju i levu ventrikulografiju, koronarnu arteriografiju,

visceralnu arteriografiju,

digitalnu subtrakcionu angiografiju,

pojačanu kompjuterizovanu tomografiju (engl. CT enhancement), urografiju,

dakriocistografiju, sijalografiju, fistulografiju, galaktografiju.

Doziranje i način primene

Doziranje

* Ponoviti po potrebi

** Prema masi tela i uzrastu

Kod starijih pacijenata treba koristiti najmanje efektivne doze.

Osim ukoliko ne postoje drugačije instrukcije od strane lekara, na dan pregleda dozvoljena je normalna ishrana.

Ako je moguće, intravaskularnu primenu treba sprovesti tako što se pacijent postavi u ležeći položaj. Pacijenta treba ostaviti u tom položaju i pažljivo ga posmatrati 30 minuta nakon sprovedenog postupka jer se većina teških incidenata javlja unutar tog perioda vremena.

Lista pomoćnih supstanci

trometamol

hlorovodonična kiselina 32% m/m voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 ˚C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe” Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL, rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I ili tip II) zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijum-polipropilen flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe, lek treba pregledati radi provere da kontejner i zatvarač nisu oštećeni. Ne koristiti rastvor ako je promenio boju ili su prisutne čestice.

Gumeni čep ne treba nikad probijati više nego jedanom. Preporučuju se odgovarajuće kanile za probijanje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva. Kontrastno sredstvo ne treba izvlačiti u špric sve do trenutka neposredno pre upotrebe.

Izvlačenje kontrastnih sredstava iz njihovih kontejnera mora se vršiti pod aseptičnim uslovima pomoću sterilnih špriceva. Sterilne tehnike moraju se primenjivati pri svakoj spinalnoj punkciji ili intravaskularnoj injekciji, kao i prilikom korišćenja katetera i konektorskih cevi. Ako se ne koristi pribor za jednokratnu upotrebu, moraju se preduzeti striktne mere opreza da bi se sprečila kontaminacija tragovima sredstava za čišćenje.

Lek u bocama od 500 mL treba primenjivati uz pomoć injekcionog sistema. Nakon svakog pregleda, konektorske cevi i svi delovi injekcionog sistema koji su za jednokratnu upotrebu treba da budu odbačeni. Potrebno je pridržavati se svih dodatnih uputstava koje daju proizvođači za odgovarajuću opremu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.