Inkontan® 15mg film tableta

Simptomatska terapija urgentne inkontinencije i/ili povećane urinarne frekvencije i urgencije (neodloženo mokrenje) koja se javlja kod pacijenata sa preteranom aktivnošću mokraćne bešike (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora).

Lek je namenjen za odrasle osobe.

Preporučena dnevna doza trospijum-hlorida je 45 mg, što se može postići sa sledećim režimom doziranja:

• 3 puta dnevno po jedna tableta od 15 mg ili
• jedna tableta od 30 mg ujutru i jedna tableta od 15 mg uveče. Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 mL/min/1,73m2), potrebno je smanjiti početnu dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.

Preporučena dnevna doza je 1x15 mg (1 tableta od 15 mg ili ½ tablete od 30 mg) ili 2-3 puta po 7,5 mg (što odgovara 2-3 puta ½ tablete od 15 mg) ili 1-2 puta 15 mg svakog drugog dana (što odgovara 1-2 puta ½ tablete od 30 mg svakog drugog dana). Pojedinačna doza se određuje procenom individualne efikasnosti i podnošljivosti primene. Kao što je prikazano na ilustraciji u nastavku teksta, film tablete se mogu podeliti na jednake delove (film tableta od 15 mg na dva dela od po 7,5 mg, odnosno film tableta od 30 mg na dva dela od po 15 mg).

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega treba da uzimaju lek uz obrok.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kako nema podataka iz kliničkih studija primene trospijum-hlorida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, primena trospijum-hlorida se kod ove populacije ne preporučuje.

Kod pacijenata sa značajnom insuficijencijom jetre, renalni klirens je značajno produžen.

Primena kod dece i adolescenata

Farmakokinetka trospijum-hlorida kod dece i adolsecenata nije procenjena. Lek Inkontan se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Film tableta se može podeliti na dva dela. Kako bi to uradili, film tabletu položiti na čvrstu površinu i palcem pritisnuti podeonu liniju (kratkim, jakim pritiskom) kako bi tableta bila podeljena (videti sliku).

Film tabletu ili delove treba progutati nesažvakanu bar jedan sat pre obroka, na prazan stomak, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Trajanje terapije

Potrebu za nastavkom terapije treba iznova utvrđivati u redovnim intervalima od 3-6 meseci.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Retencija urina
• Glaukom uskog ugla
• Tahiaritmija
• Myastenia gravis
• Teška hronična oboljenja creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)
• Toksični megakolon
• Insuficijencija bubrega koja zahteva dijalizu (klirens kreatinina <10 mL/min/1,73m2).

Trospijum-hlorid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta (npr. stenoza pilorusa)
• opstrukcijom urinarnog protoka sa rizikom retencije urina
• autonomnom neuropatijom
• hiatus hernia
• refluksnim ezofagitisom
• stanjima u kojima je povećanje srčane frekvence nepoželjno, npr. hipertireoidizam, koronarna bolest srca, srčana insuficijencija.

Kako nema podataka o upotrebi trospium-hlorida kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, kod ovih pacijenata se njegova primena ne preporučuje. Kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka.

Trospijum-hlorid se uglavnom eliminiše preko bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega zapaženo je značajno povećanje njegove koncentracije u plazmi. Zbog toga je kod ovih pacijenata potreban oprez, kao i pri primeni kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Pre započinjanja terapije, treba isključiti organske uzroke simptoma urgentne inkontinencije i/ili povećane urinarne frekvencije i urgencije kao što su su srčane bolesti ili bolesti bubrega, polidipsija, kao i infekcije i tumori urinarnih organa.

Lek Inkontan sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Moguće interakcije su:

• potenciranje antiholinergičkih dejstava lekova kao što su amantadin, triciklični antidepresivi, hinidin, antihistaminici i dizopiramid;
• intenziviranje tahikardije izazvane beta-simpatomimeticima;
• smanjenje efikasnosti prokinetičkih supstanci (metoklopramid, cisaprid).

Kako trospijum-hlorid može uticati na motilitet i sekreciju gastrointestinalnog trakta, ne može se isključiti mogućnost promene u resorpciji lekova koji se primenjuju istovremeno.

Bioraspoloživost trospijum-hlorida se značajno smanjuje u prisustvu hrane, a naročito ukoliko je ona bogata mastima.

Ukoliko lekovi koji se uzimaju istovremeno sadrže supstance kao npr. guar, holestiramin i holestipol, ne može se isključiti smanjenje resorpcije trospijum-hlorida. Zbog toga se njihova istovremena primena ne preporučuje.

U in vitro ispitivanjima trospijum-hlorid nije uticao na metaboličku aktivnost citohrom P450 enzima uključenih u metabolizam lekova (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Pošto se trospijum-hlorid samo u maloj meri metaboliše i estarska hidroliza je jedini značajan metabolički proces, ne očekuju se interakcije povezane sa metabolizmom.

Kliničkim ispitivanjima i stalnom farmakovigilancom nisu uočene klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Međutim, lek Inkontan treba propisivati trudnicama ili dojiljama samo ukoliko je to striktno indikovano, s obzirom na to da nema empirijskih podataka o njegovoj primeni tokom trudnoće i dojenja.

Dojenje

Nije poznato da li se trospijum-hlorid izlučuje u majčino mleko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se trospijum-hlorid izlučuje u mleko pacova (videti odeljak 5.3).

Zbog svega ovoga, odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Inkontan mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Inkontan za ženu.

Lek Inkontan ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Inkontan navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pri primeni leka Inkontan mogu se javiti antiholinergički efekti kao što su suva usta, dispepsija i opstipacija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaksa

Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji oka

Povremeno: poremećaj akomodacije (posebno kod pacijenata sa loše korigovanom hiperopijom)

Kardiološki poremećaji Povremeno: tahikardija Retko: tahiaritmija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: suva usta, dispepsija, zatvor, abominalni bol, mučnina Povremeno: dijareja, nadutost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip Retko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: poremećaj mokrenja (npr. proizvodnja rezidualnog urina)

Retko: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: astenija, bol u grudima Veoma retko: glavobolja, vrtoglavica Ispitivanja

Retka: blago do umereno povećanje vrednosti transaminaza Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najveća pojedinačna oralno primenjena doza kod zdravih dobrovoljaca bila je 360 mg trospijum-hlorida. Posledica toga je bio povećan broj pacijenata kod kojih su se javila neželjena dejstva kao što su suva usta, tahikardija i poremećaj mokrenja. Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva ozbiljnog predoziranja ili intoksikacije trospijum-hloridom.

Kao znaci predoziranja mogu se očekivati pojačani antiholinergički simptomi kao što su poremećaji vida, tahikardija, suva usta i crvenilo kože.

U slučaju intoksikacije, treba preduzeti sledeće mere:

• gastrična lavaža i smanjenje resorpcije leka (npr. upotrebom aktivnog uglja)
• lokalna primena pilokarpina kod pacijenata sa glaukomom
• kateterizacija u slučaju retencije urina
• primena parasimpatomimetika u slučaju teških simptoma (npr. neostigmin)
• primena beta-blokatora kod pacijenata sa neodgovarajućim odgovorom, izraženom tahikardijom i/ili cirkulatornom nestabilnošću (npr. inicijalno 1 mg propranolola intavenski uz praćenje EKG-a i krvnog pritiska).

Farmakoterapijska grupa: Ostali urološki lekovi, uključujući spazmolitike. Urinarni spazmolitici.

ATC šifra: G04BD09

Trospijum-hlorid je kvaternerni amonijumski derivat nortropana i pripada grupi parasimpatikolitika ili antiholinergičkih lekova. U zavisnosti od koncentracije, aktivna supstanca se takmiči sa endogenim transmiterom acetilholinom za postsinaptičke parasimpatičke receptore. Trospijum-hlorid ima izražen afinitet za muskarinske receptore M1 i M3 , nešto manji za M2, a zanemarljiv afinitet za nikotinske receptore.

Zbog svog antiholinergičkog dejstva, trospijum-hlorid izaziva relaksaciju glatkog mišićnog tkiva i organa aktiviranjem muskarinskih receptora i ovo delovanje je od ključnog značaja.

Trospijum-hlorid smanjuje tonus glatkih mišića gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta. Dodatno, on može da inhibira sekreciju bronhijalnog mukusa, pljuvačke i znoja, kao i akomodaciju oka. Do sada nisu prijavljena dejstva na centralni nervni sistem.

Dugotrajna studija tokom koje je davano 20 mg trospijum-hlorida dva puta dnevno, pokazala je povećanje QT > 60 msec kod 3/197 (1,5%) pacijenata uključenih u studiju. Klinički značaj ovoga nije jasan. Rutinsko određivanje srčane sigurnosti u dve druge placebom kontrolisane kliničke studije u trajanju od tri meseca ne daje nikakve indikacije za ovakav efekat trospijum-hlorida: u prvoj studiji zabeleženo je povećanje QTcF ≥ 60 msec kod 4/258 (1,6%) pacijenata koji su primali trospijum-hlorid, u poređenju sa 9/256 (3,5%) u grupi koja je primala placebo. Poređene vrednosti su takođe pronađene i u drugoj studiji kod 8/326 (2,5%) pacijenata koji su primali trospijum-hlorid u poređenju sa 8/325 (2,5%) u placebo grupi.

Resorpcija

Nakon oralne primene trospijum-hlorida, maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 4-6 sati. Srednja vrednost apsolutne bioraspoloživosti pojedinačne doze trospijum-hlorida od 45 mg je 6% (90% interval poverenja 5-8%) i 9,6% (4-16,1%) sa dozom od 20 mg.

Srednje vrednosti Cmax i PIK u slučaju kada se dnevna doza od 45 mg deli u različite pojedinačne doze prikazane su u sledećoj tabeli:

Podaci u tabeli potiču iz različitih studija i ne mogu se direktno porediti zbog velike varijabilnosti.

U stanju ravnoteže, intraindividualna varijabilnost bioraspoloživosti je 16%; interindividualna varijabilnost je 36%. Istovremeno uzimanje hrane, posebno sa velikim sadržajem masti, smanjuje bioraspoloživost trospijum-hlorida. Nakon mastima bogatog obroka, srednje vrednosti Cmax i PIK se smanjuju 15-20 % u odnosu na vrednosti tokom posta.

Trospijum-hlorid takođe pokazuje diurnalnu varijabilnost uz smanjenje vrednosti za Cmax i PIK za večernje u odnosu na jutarnje doze.

Distribucija

Za proteine plazme vezuje se 50-80%.

Biotransformacija

Veći deo sistemski raspoloživog trospijum-hlorida se eliminiše preko bubrega u nepromenjenom obliku, dok se mali deo (oko 10%) pojavljuje u urinu kao spiroalkohol, koji je metabolit formiran hidrolizom.

Eliminacija

Krajnje poluvreme eliminacije je u proseku od 10 do 20 sati. Ne dolazi do akumulacije.

Linearnost

Pri primenjenim pojedinačnim dozama od 20-60 mg, PIK je proporcionalna primenjenoj dozi. Međutim, javlja se prekomerno povećanje srednje vrednosti Cmax.

Farmakokinetički podaci ne ukazuju na postojanje značajnijih razlika u zavisnosti od starosti i pola pacijenta.

U studiji sprovedenoj kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 8-32 mL/min) srednja PIK je bila četiri puta veća, a Cmax dvostruko veća. U poređenju sa pacijentima bez oštećenja ove funkcije, poluvreme eliminacije je bilo dva puta duže. Nema podataka za pacijente sa manjim stepenom težine oštećenja funkcije bubrega.

Farmakokinetički rezultati studije koja je sprovedena kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze i u skladu su sa ograničenom ulogom hepatičkog metabolizma u eliminaciji trospijum-hlorida.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Pretklinička ispitivanja sprovedena na pacovima su pokazala da trospijum-hlorid prolazi kroz placentu i da prolazi u mleko. Ne postoji iskustvo sa njegovim korišćenjem kod ljudi tokom trudnoće i laktacije.

Jezgro film tablete

• laktoza, monohidrat,
• celuloza, mikrokristalna,
• skrob, kukuruzni,
• natrijum-skrobglikolat (tip A),
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
• stearinska kiselina,
• povidon K 25.

Film obloga tablete:

• hipromeloza,
• celuloza, mikrokristalna,
• stearinska kiselina,
• titan-dioksid (E 171).

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Inkontan sadrži aktivnu supstancu trospijum-hlorid.

Lek Inkontan je urinarni spazmolitik (lek koji opušta mišiće unutrašnjih organa).

Lek Inkontan se koristi za lečenje poremećaja mokraćne bešike (nevoljno mokrenje, mokrenje bez jasnih uzroka) ili hiperrefleksije detrusora (poremećaj mokrenja zbog pojačane aktivnosti mišića mokraćne bešike) sa simptomima kao što su učestalo mokrenje, izražen nekontrolisan nagon na mokrenje i nevoljno mokrenje (inkontinencija) praćeno jakim nagonom.

Lek Inkontan namenjen je za odrasle osobe.

• ste alergični (preosetljivi) na trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• imate retenciju (zadržavanje) mokraće;
• imate loše kontrolisan ili nelečeni glaukom uskog ugla (povišen pritisak u oku zbog sužavanja ugla prednje komore oka; oblik glaukoma);
• imate tahiaritmiju (ubrzan i nepravilan rad srca);
• imate oboljenje pod nazivom miastenija gravis (dovodi do brzog zamora mišića i njihovog slabljenja kod napora);
• imate ozbiljno hronično oboljenje creva (ulcerozni kolitis i Kronova bolest);
• imate toksični megakolon (ozbiljno oboljenje praćeno proširenjem debelog creva i zatvorom);
• imate oštećenu funkciju bubrega koja zahteva dijalizu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Inkontan.

Kada uzimate lek Inkontan, posebno vodite računa:

• kod suženja ili blokade gastrointestinalnog prolaza (npr. stenoza pilorusa);
• kod poremećaja isticanja mokraće iz bešike, ako postoji rizik od stvaranja rezidualne mokraće (npr. kod benignog uvećanja prostate);
• kod hiatus hernije sa zapaljenjem jednjaka, uzrokovanog vraćanjem želudačne kiseline (refluksni ezofagitis);
• kod bolesti autonomnog nervnog sistema (autonomna neuropatija);
• kod pacijenata kod kojih nije poželjan ubrzan srčani rad (npr. pacijenti sa povećanom aktivnošću štitne žlezde, koronarnom bolešću srca i srčanom slabošću);

Lečenje trospijum-hloridom se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, s obzirom na to da nema relevantnih podataka o primeni ovog leka. Kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre, pre započinjanja terapije trospijum-hloridom, obavezno se treba konsultovati sa lekarom.

Trospijum-hlorid se uglavnom izlučuje preko bubrega. Ukoliko imate poremećenu funkciju bubrega, obratite se svom lekaru kako bi prilagodio dozu leka (videti odeljak 3 kako se uzima lek Inkontan).

Pre započinjanja terapije, Vaš lekar treba da isključi organske uzroke čestog izlučivanja mokraće u malim količinama (polakiurija) ili sindrom neodložnog mokrenja. Ovo može biti izazvano već postojećim bolestima kao što su bolesti srca ili bubrega, polidipsija (jak osećaj žeđi) i infekcije i tumori mokraćnih organa.

Drugi lekovi i lek Inkontan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pri istovremenoj primeni sa lekom Inkontan, delovanje sledećih lekova može biti izmenjeno:

Pojačano delovanje uz mogući povećan rizik od pojave neželjenih dejstava:

• pojačano antiholinergičko delovanje amantadina (leka za terapiju Parkinsonove bolesti), tricikličnih antidepresiva (lekova koji se koriste za lečenje depresije), hinidina i disopiramida (lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca);
• pojačano tahikardijsko delovanje (ubrzan rad srca) beta-simpatomimetika (koriste se i kao lekovi za srce, u lečenju astme ili za sprečavanje kontrakcija materice tokom trudnoće).

Oslabljeno delovanje:

• smanjeno delovanje prokinetika (npr. metoklopramid, cisaprid; uglavnom se koriste za lečenje poremećaja pražnjenja želuca ili refluksne bolesti).

Ostale moguće interakcije:

Kako trospijum-hlorid deluje na pokretljivost i sekreciju (npr. oslobađanje sokova za varenje) gastrointestinalnog trakta, ne može se isključiti mogućnost izmenjene resorpcije drugih lekova kada se primenjuju istovremeno.

Ukoliko lekovi koji se primenjuju istovremeno sadrže guar, holestiramin i holestipol, ne može se isključiti smanjenje resorpcije trospijum-hlorida. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ovakvih lekova.

Uzimanje leka Inkontan sa hranom i pićima

Za vreme terapije lekom Inkontan, treba izbegavati konzumiranje alkohola.

Delovanje leka Inkontan se može smanjiti ukoliko se uzima istovremeno sa hranom, naročito ako je ona bogata mastima. Zbog toga, preporučuje se uzimanje leka Inkontan najmanje 1 sat pre obroka, na prazan želudac, sa dovoljnom količinom tečnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne postoji dovoljno podataka vezanih za primenu leka Inkontan u periodu trudnoće i dojenja. Nije poznato da li aktivna supstanca trospijum-hlorid prelazi u humano mleko. Vaš lekar će Vam reći da li je potrebno da tokom terapije prekinete dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upozorenje: Čak i kada se primenjuje kako je propisano, ovaj lek može izmeniti oštrinu vida i smanjiti sposobnost reagovanja i upravljanja vozilom. Ovo se naročito odnosi na period početka terapije, promene doze ili prelaska sa terapije drugim lekovima kao i ukoliko se koristi u kombinaciji sa alkoholom.

Lek Inkontan sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Inkontan sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza leka trospijum hlorid je 45 mg, što se može postići sa sledećim režimom doziranja:

• 3 puta dnevno po jedna tableta od 15 mg ili
• 1 tableta od 30 mg ujutru i 1 tableta od 15 mg uveče.

Dozu leka ne treba menjati bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 mL/min/1,73m2), potrebno je smanjiti početnu dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.

Preporučena dnevna doza je 1x15 mg (1 tableta od 15 mg ili ½ tablete od 30 mg) ili 2-3 puta po 7,5 mg (što odgovara 2-3 puta ½ tablete od 15 mg) ili 1-2 puta 15 mg svakog drugog dana (što odgovara 1-2 puta ½ tablete od 30 mg svakog drugog dana). Pojedinačna doza se određuje procenom individualne efikasnosti i podnošljivosti primene. Kao što je prikazano na ilustraciji u nastavku teksta, film tablete se mogu podeliti na jednake delove (film tableta od 15 mg na dva dela od po 7,5 mg, odnosno film tableta od 30 mg na dva dela od po 15 mg).

Pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega treba da uzimaju lek uz obrok.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kako nema podataka iz kliničkih studija primene trospijum-hlorida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, primena trospijum-hlorida se kod ove populacije ne preporučuje.

Primena kod dece i adolescenata:

Primena leka Inkontan se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Film tableta se može podeliti na dva dela. Kako bi to uradili, film tabletu položiti na čvrstu površinu i palcem pritisnuti podeonu liniju (kratkim, jakim pritiskom) kako bi tableta bila podeljena (videti sliku).

Film tabletu treba progutati nesažvakanu sa dovoljnom količinom tečnosti (najbolje sa čašom vode). Tablete treba uzimati ujutro, u podne i uveče, ili ujutro i uveče, bar jedan sat pre obroka, na prazan stomak,

Trajanje terapije

Trajanje terapije određuje lekar. Potrebu za nastavkom terapije treba iznova utvrđivati u redovnim intervalima od 3-6 meseci.

Ako ste uzeli više leka Inkontan nego što treba

Kod ljudi nisu prijavljeni ozbiljni simptomi trovanja lekom Inkontan.

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo ili se pojave simptomi trovanja, odmah se obratite svom lekaru. Znaci predoziranja su takozvani antiholinergični simptomi, kao što su problemi sa vidom, ubrzan rad srca, suva usta i crvenilo kože, a mogu se lečiti takozvanim parasimpatomimeticima kao što je neostigmin. Kod pacijenata sa glaukomom, može se lokalno primeniti pilokarpin.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Inkontan

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Sačekajte vreme za redovnu dozu i nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom redosledu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Inkontan

Nemojte prekidati ili završavati terapiju lekom Inkontan bez prethodnog odobrenja svog lekara. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom trajanja terapije trospijum-hloridom mogu se javiti antiholinergička neželjena dejstva (neželjena dejstva vezana za specifičan način na koji lek deluje na mesta prenošenja nervnih impulsa) kao što su suva usta, problemi sa varenjem i zatvor. Odgovarajući unos tečnosti ili korišćenje žvakaće gume ili bombona mogu sprečiti sušenje usta. Unos hrane bogate vlaknima može smanjiti probleme vezane za varenje i zatvor.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Suva usta, poremećaji varenja, zatvor, bol u stomaku, mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Nadutost, dijareja, otežano disanje (dispneja), poremećaj mokrenja (npr.proizvodnja rezidualnog urina), zamagljen vid, osip na koži, bol u grudima, ubrzan rad srca, slabost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju) ; ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje kratkum dahom, osipom, zviždanjem u grudima, padom krvnog pritiska, dezorjentacijom do gubitka svesti (anafilaksa); brz i nepravilan rad srca; nemogućnost potpunog pražnjenja bešike; promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi koje se koriste za proveru funkcije jetre (vrednost transaminaza).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), uključujući izolovane slučajeve:glavobolja, vrtoglavica

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (težak oblik kožne reakcije sa krvarenjem i stvaranjem plikova koja može da zahvati i sluzokožu).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Inkontan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Inkontan, 15 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 15 mg trospijum-hlorida.

Inkontan, 30 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 30 mg trospijum-hlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; povidon K 25.

Film obloga tablete: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina; titan-dioksid (E 171).

Kako izgleda lek Inkontan i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Inkontan, 15 mg, film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete, bez mirisa, skoro bele boje, prečnika 9 mm sa koso urezanom podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom oznakom „0” na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Inkontan, 30mg, film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete, bez mirisa, skoro bele boje, prečnika 9 mm sa koso urezanom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. BEOGRAD

(VRAČAR), Krunska 35 A, Beograd

Proizvođač

PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GMBH,

Absam, Salzbergstrasse 96, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Inkontan, 15 mg, film tablete: 000457856 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 12.01.2024.

Inkontan, 30 mg, film tablete: 000457857 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 12.01.2024.