Inhixa 80mg/0.8mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lek Inhixa sadrži aktivnu supstancu enoksaparin-natrijum koja pripada grupi niskomolekularnih heparina (engl. low molecular weight heparine, LMWH).

Lek Inhixa deluje na dva načina:

• Sprečava dalji rast postojećih krvnih ugrušaka. To pomaže da Vaše telo razgradi postojeće ugruške i spreči ih da dovedu do oštećenja.
• Sprečava formiranje krvnih ugrušaka u krvi.

Lek Inhixa se može koristiti za:

• Terapiju krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi
• Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u krvi u sledećim situacijama:
• Pre i posle hirurške intervencije
• Kada imate akutno oboljenje zbog koga ćete neko vreme biti manje pokretljivi
• Kada imate nestabilnu anginu (stanje kada je smanjen protok krvi kroz srce)
• Nakon srčanog udara (infarkta miokarda)
• Sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u cevima aparata za dijalizu (kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega)

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na enoksaparin-natrijum, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci koji upućuju na alergijsku reakciju su: osip, problemi sa gutanjem i disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika
• Ako ste alergični na heparin ili druge niskomolekularne heparine, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin
• Ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala ozbiljni pad u broju krvnih pločica (trombocita) – ova reakcija se zove heparin indukovana trombocitopenija – javlja se u poslednjih 100 dana od početka terapije, ili ako Vaše telo stvara antitela protiv enoksaparina u krvi.
• Ako krvarite u velikoj meri ili ste u stanju visokog rizika od krvarenja (stanja poput čira u stomaku, nedavne operacije mozga ili oka), uključujući moždani udar izazvan krvarenjem
• Ako koristite lek Inhixa za terapiju krvnih ugrušaka u Vašem telu, a treba da primite spinalnu ili epiduralnu anesteziju, ili lumbalnu punkciju u naredna 24 sata.

Upozorenja i mere opreza

Lek Inhixa se ne sme međusobno menjati sa drugim lekovima iz grupe heparina niskomolekularne mase. To je zbog toga što ovi lekovi nisu potpuno isti i nemaju isto dejstvo i uputstvo za upotrebu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Inhixa ako:

• ste nekada imali reakciju na heparin koja je izazvala ozbiljan pad u broju krvnih pločica (trombocita)
• se pripremate da primite spinalnu ili epiduralnu anesteziju, ili lumbalnu punkciju (videti odeljak Operacije i anestzija): Mora se poštovati razmak između upotrebe leka Inhixa i ovih procedura.
• imate ugrađen srčani zalistak
• imate endokarditis (zapaljenje unutrašnjeg srčanog mičića)
• imali ste ranije čir na želucu
• imali ste nedavno moždani udar
• imate visok krvni pritisak
• imate dijabetes (šećerna bolest) ili probleme sa krvnim sudovima u oku uzrokovane dijabetesom (što se naziva dijabetička retinopatija)
• imali ste nedavno operaciju na očima ili mozgu
• ste starija osoba (imate više od 65 godina), a naročito ako imate više od 75 godina
• imate problema sa bubrezima
• imate problema sa jetrom
• imate prekomernu ili manju telesnu masu od prosečne
• imate povećanu koncentraciju kalijuma u krvi (što se može proveriti analizom krvi)
• trenutno koristite lekove koji utiču na krvarenje (videti odeljak u nastavku teksta – Drugi lekovi i lek Inhixa).

Možda ćete morati da uradite analizu krvi pre nego što počnete da koristite ovaj lek, kao i tokom primene leka, u intervalima; ovaj test služi da bi se proverile vrednosti krvnih pločica (trombocita) i kalijuma u krvi.

Drugi lekovi i lek Inhixa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

• Varfarin – upotrebljava se za razređivanje krvi
• Acetisalicilna kiselina, klopidogrel ili druge lekove koji se koriste za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka (videti odeljak 3, „Promena antikoagulantne terapije“)
• Injekcije dekstrana – koristi se kao zamena za krv
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili drugi lekovi poznati kao nesteroidni protivupalni lekovi, a koji se koriste za ublažavanje bola ili otoka kod artritisa i drugih bolesti
• Prednizolon, deksametazon ili drugi lekovi koji se koriste za terapiju astme, reumatoidnog artritisa ili drugih bolesti
• Lekovi koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi kao što su soli kalijuma, lekovi za izbacivanje vode (diuretici), neki lekovi za probleme sa srcem

Operacije i anestezija

Ako ćete imati spinalnu punkciju ili operaciju sa upotrebom epiduralne ili spinalne anestezije, recite Vašem lekaru da koristite lek Inhixa. Videti odeljak „Lek Inhixa ne smete primenjivati“. Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko imate bilo kakav problem sa kičmom ili ako ste nekada imali operaciju kičme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet preko nego što primenite ovaj lek.

Ako ste trudni i imate ugrađen veštački srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Vaš lekar bi trebalo da razgovara sa Vama o tome.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Inhixa ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabeleži naziv i broj serije leka koji primenjujete u Vaš zdravstveni karton.

Lek Inhixa sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Uvek primenjujete ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba leka

• Lek Inhixa će Vam uobičajeno dati Vaš lekar ili medicinska sestra. To je zato što lek treba da se primeni u obliku injekcije.
• Kada napustite bolnicu, možda će biti potrebno da nastavite sa upotrebom leka Inhixa i to tako što ćete ga sami sebi davati (pogledajte uputstvo o načinu primene u nastavku teksta).
• Lek Inhixa se obično daje injekcijom pod kožu (supkutano)
• Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, lek Inhixa može da se primeni injekcijom u venu (intravenski)
• Lek Inhixa se može dodati u cev koja napušta telo (arterijska linija) na početku dijalize Nemojte ubrizgavati lek Inhixa mišić.

Koliko leka Inhixa ćete primiti

• Vaš lekar će odlučiti koliko ćete leka Inhixa primati. Količina leka će zavisiti od predviđene namene leka.
• Ako imate problema sa bubrezima, možda ćete dobiti manju količinu leka Inhixa.
• Terapija krvnih ugrušaka u krvi
• Uobičajena doza je 150 i.j. (1,5 mg) po kilogramu telesne mase svakog dana ili 100 i.j. (1 mg) po kilogramu Vaše telesne mase dva puta na dan.
• Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Inhixa.
• Sprečavanje nastanka krvnih ugrupšaka u krvi u sledećim situacijama:
• Kod operacija ili perioda smanjene pokretljivosti zbog bolesti
• Doza će zavisiti od toga kolika je verovatnoća nastanka krvnog ugruška. Svaki dan ćete primati 2000 i.j. (20 mg) ili 4000 i.j. (40 mg) leka Inhixa.
• Ako idete na operaciju, prvu dozu ćete primiti 2 sata ili 12 satu pre operacije.
• Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000

i.j. (40 mg) leka Inhixa.

• Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Inhixa.
• Nakon srčanog udara

Lek Inhixa se može koristiti za dve različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt miokarda sa elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segment (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI). Količina leka Inhixa koju ćete primiti zavisi će od Vaših godina i vrste srčanog udara koji ste doživeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

• Uobičajena doza je 100 i.j. (1 mg) po kilogramu telesne mase na svakih 12 sati.
• Vaš lekar će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilnu kiselinu).
• Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:

• Početnu dozu od 3000 i.j. (30 mg) leka Inhixa primićete kao injekciju u venu
• U isto vreme ćete primiti i lek Inhixa kao injekciju pod kožu (supkutana injekcija). Uobičajena doza je 100 i.j. (1 mg) po kilogramu telesne mase svakih 12 sati.
• Vaš lekar će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilnu kiselinu).
• Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 godina ili više:

• Uobičajena doza je 75 i.j. (0,75 mg) po kilogramu telesne mase svakih 12 sati.
• Maksimalna doza leka Inhixa koju ćete primiti u prve dve injekcije je 7500 i.j.
• Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Inhixa.

Za pacijente koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (engl. percutaneous coronary intervention, PCI):

• U zavisnosti kad ste poslednji put primili lek Inhixa, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni dodatnu dozu leka Inhixa pre PCI operacije. Ova doza će se primeniti injekcijom u venu.
• Sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u cevima uređaja za dijalizu
• Uobičajena doza je 100 i.j. (1 mg) po kilogramu telesne mase.
• Lek Inhixa se dodaje u cev koja izlazi iz tela (arterijska linija) na početku dijalize. Ova količina je najčešće dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni dodatnu dozu od 50 i.j. do 100 i.j. (0,5 do 1 mg) po kilogramu telesne mase, ukoliko to bude potrebno.

Kako da sami sebi date injekciju leka Inhixa

Ukoliko možete sami sebi da date ovaj lek, Vaš doktor ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da to učinite. Nemojte ubrizgavati sami sebi lek ukoliko niste dobili obuku za to. Ako niste sigurni šta da uradite, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Pre nego što sami sebi date injekciju leka Inhixa

• Proverite rok upotrebe leka. Nemojte upotrebljavati lek ako je rok trajanja istekao.
• Proverite da je špric neoštećen i da je rastvor unutar šprica bistar. Ukoliko nije tako, upotrebite drugi špric.
• Nemojte primenjivati ovaj lek ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu leka.
• Budite sigurni u to koliko leka treba da ubrizgate.
• Pregledajte stomak kako biste proverili da li je poslednja injekcija izazvala crvenilo, promene u boji kože, otok, curenje ili je mesto uboda i dalje bolno. Ako jeste tako, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
• Odlučite na kom mestu ćete ubrizgati lek. Svaki put promenite mesto uboda injekcije sa desne na levu stranu stomaka naizmenično. Ovaj lek treba da se primeni samo ispod kože na stomaku, ali ne previše blizu pupka ili bilo kakvog ožiljka (najmanje na 5 cm udaljenosti).
• Napunjeni injekcioni špric namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.

Uputstvo za ubrizgavanje leka Inhixa:

• Vodom i sapunom operite ruke i mesto gde ćete ubrizgati lek. Osušite ih.
• Sedite ili lezite u udoban položaj tako da budete opušteni. Budite sigurni da možete da vidite mesto gde ćete ubrizgati lek. Fotelja ili stolica sa naslonom za noge, ili krevet poduprt jastucima su idealni.
• Odaberite mesto na desnoj ili levoj strani stomaka. Mesto ubrizgavanja mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i spolja prema boku.

Zapamtite: Nemojte ubrizgavati sebi lek u krugu od 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica. Menjajte mesto uboda između leve i desne strana stomaka, u zavisnosti od strane na kojoj ste prethodno ubrizgali lek.

• Oprezno skinite štitnik sa igle šprica. Štitinik igle odložite. Injekcioni špric je već napunjen i spreman za upotrebu.

Nemojte da potiskujete klip šprica kako biste izbacili mehuriće vazduha pre ubrizgavanja injekcije. Ovo može dovesti do prosipanja leka. Nakon što ste skinuli štitnik, pazite da iglom ništa ne dodirujete. Tako ćete biti sigurni da je igla ostala čista (sterilna).

• Držite špric u ruci kojom pišete (poput olovke), a sa drugom rukom uštinite očišćeni deo kože stomaka između kažiprsta i palca kako biste napravili nabor kože.

Vodite računa da tokom davanja injekcije ne puštate nabor kože.

• Držite špric tako da igla bude usmerena na dole (vertikalno pod uglom od 90oC). Uvedite iglu celom dužinom u kožni nabor.
• Prstom pritisnite klip na dole. Tako će se lek potisnuti u masno tkivo na stomaku. Vodite računa da tokom davanja injekcije ne puštate nabor kože.
• Izvadite iglu tako što ćete je izvući napolje pod pravim uglom.

Kako biste izbegli stvaranje modrica, nakon što ubrizgate sebi lek nemojte trljati mesto uboda injekcije.

• Odložite upotrebljeni špric u kontejner za oštre predmete. Čvrsto zatvorite poklopac kontejnera i držite kontejner na mestu van domašaja dece.

Kada se kontejner napuni, odložite ga u skladu sa uputstvima lekara ili farmaceuta. Nemojte ga odlagati sa kućnim otpadom.

Kako da sami sebe date injekciju leka Inhixa

Vaš napunjeni špric ima pričvršćenu zaštitnu kapicu radi zaštite od povrede ubodom igle. Ukoliko možete sami sebi da date ovaj lek, Vaš doktor ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da to učinite. Nemojte ubrizgavati sami sebi lek ukoliko niste dobili obuku za to. Ako niste sigurni šta da uradite, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Pre nego što sami sebi date injekciju leka Inhixa

• Proverite rok upotrebe leka. Nemojte upotrebljavati lek ako je rok trajanja istekao.
• Proverite da je špric neoštećen i da je rastvor unutar šprica bistar. Ukoliko nije tako, upotrebite drugi špric.
• Nemojte primenjivati ovaj lek ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu leka.
• Budite sigurni u to koliko leka treba da ubrizgate.
• Pregledajte stomak kako biste proverili da li je poslednja injekcija izazvala crvenilo, promene u boji kože, otok, curenje ili je mesto uboda i dalje bolno. Ako jeste tako, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
• Odlučite na kom mestu ćete ubrizgati lek. Svaki put promenite mesto uboda injekcije sa desne na levu stranu stomaka naizmenično. Ovaj lek treba da se primeni samo ispod kože na stomaku, ali ne previše blizu pupka ili bilo kakvog ožiljka (najmanje na 5 cm udaljenosti).
• Napunjeni injekcioni špric namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.

Uputstvo za ubrizgavanje leka Inhixa:

• Vodom i sapunom operite ruke i mesto gde ćete ubrizgati lek. Osušite ih.
• Sedite ili lezite u udoban položaj tako da budete opušteni. Budite sigurni da možete da vidite mesto gde ćete ubrizgati lek. Fotelja ili stolica sa naslonom za noge, ili krevet poduprt jastucima su idealni.
• Odaberite mesto na desnoj ili levoj strani stomaka. Mesto ubrizgavanja mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i spolja prema boku.

Zapamtite: Nemojte ubrizgavati sebi lek u krugu od 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica. Menjajte mesto uboda između leve i desne strana stomaka, u zavisnosti od strane na kojoj ste prethodno ubrizgali lek.

• Oprezno skinite štitnik sa igle šprica. Štitinik igle odložite. Injekcioni špric je već napunjen i spreman za upotrebu.

Nemojte da potiskujete klip šprica kako biste izbacili mehuriće vazduha pre ubrizgavanja injekcije. Ovo može dovesti do prosipanja leka. Nakon što ste skinuli štitnik, pazite da iglom ništa ne dodirujete. Tako ćete biti sigurni da je igla ostala čista (sterilna).

• Držite špric u ruci kojom pišete (poput olovke), a sa drugom rukom uštinite očišćeni deo kože stomaka između kažiprsta i palca kako biste napravili nabor kože.

Vodite računa da tokom davanja injekcije držite nabor kože.

• Držite špric tako da igla bude usmerena na dole (vertikalno pod uglom od 90oC). Uvedite iglu celom dužinom u kožni nabor.
• Prstom pritisnite klip na dole. Tako će se lek potisnuti u masno tkivo na stomaku. Vodite računa da tokom davanja injekcije ne puštate nabor kože.
• Izvadite iglu tako što ćete je izvući napolje pod pravim uglom. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako biste izbegli stvaranje modrica, nakon što ubrizgate sebi lek nemojte trljati mesto uboda injekcije.

• Snažno pritisnite klip. Zaštitna kapica, koja je u obliku plastičnog cilindra, će se automatki aktivirati i u potpunosti će pokriti iglu.
• Odložite upotrebljeni špric u kontejner za oštre predmete. Čvrsto zatvorite poklopac kontejnera i držite kontejner na mestu van domašaja dece.

Kada se kontejner napuni, odložite ga u skladu sa uputstvima lekara ili farmaceuta. Nemojte ga odlagati sa kućnim otpadom.

Promena antikoagulantne terapije

• Prelazak sa leka Inhixa na lekove za razređivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin)

Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi u cilju određivanja vrednosti INR, i u skladu s dobijenim rezultatima reći će Vam kada trebate prestati primenjivati lek Inhixa.

• Prelazak sa lekova za razređivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na lek Inhixa

Prestanite uzimati antagoniste vitamina K. Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi u cilju određivanja vrednosti INR, i u skladu s dobijenim rezultatima reći će Vam kada trebate prestati primenjivati lek Inhixa.

• Prelazak sa leka Inhixa na terapiju direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primenjivati lek Inhixa. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0-2 sata pre nego što biste inače primenili sledeću injekciju, a zatim nastavite sa terapijom prema uobičajenom rasporedu.

• Prelazak sa terapije direktnim oralnim antikoagulansima na lek Inhixa

Prestanite uzimati direktne oralne antikoagulanse. Nemojte započinjati terapiju sa lekom Inhixa dok ne prođe 12 sati od poslednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Deca i adoloscenti

Bezbednost i efikasnost leka Inhixa nije ispitivana kod dece i adolescenata.

Ako ste primenili više leka Inhixa nego što treba

Ako mislite da ste primenili previše ili premalo leka Inhixa, odmah obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta, čak i ako nemate nikakve simptome. Ukoliko dete slučajno ubrizga ili proguta lek, odmah ga odvedite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Inhixa

Ako ste zaboravili da primenite sebi dozu, primenite je čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Vođenje dnevnika će Vam pomoći da ne propustite primeniti dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Inhixa

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Važno je da primenjujete lek Inhixa sve dok lekar ne odluči da prekine terapiju. Ako prestanete da primenjujete lek, može da Vam se formira krvni ugrušak, što može biti veoma opasno.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi (lekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), i lek Inhixa može izazvati krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očigledno.

Ako primetite bilo kakvo krvarenje koje se ne zaustavlja samo po sebi ili ako primetite znake prekomernog krvarenja (izuzetna slabost. umor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odma se posavetujte sa lekarom. Vaš lekar može odlučiti da Vas pažljivo prati ili promeni lek koji koristite.

Prestanite sa primenom leka Inhixa i odmah razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom ako primetite bilo kakve znakove teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavestite svog lekara

• Ako imate bilo kakav znak začepljenja krvnog suda krvnim ugruškom kao što su:
• grčevit bol, crvenilo, toplinu ili oticanje jedne noge – to su simptomi tromboze dubokih vena
• otežano disanje, bol u grudima, nesvestica ili iskašljavanje krvi – to su simptomi plućne embolije
• Ako imate bolan osip tamnih crvenih mrlja ispod kože koji ne nestaje kada vršite pritisak na njih. Vaš lekar može zatražiti da uradite test krvi da biste proverili broj krvnih pločica (trombocita).

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da s ejave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Krvarenje
• Povećanje vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Modrice koje nastaju mnogo lakše nego inače. Ovo može da se desi zbog smanjenog broja krvnih pločica.
• Ružičaste mrlje na koži. Verovatnije je da će se one pojaviti na mestu uboda injekcije sa lekom Inhixa.
• Osip na koži (koprivnjača, urtikarija)
• Crvena koža koja svrbi
• Modrice ili bol na mestu injekcije
• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
• Visok broj krvnih pločica u krvi
• Glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Iznenadne jake glavobolje. Ovo može biti znak krvarenja u mozgu.
• Osećaj slabosti i oticanja u stomaku. Ovo može biti znak krvarenja u stomaku.
• Velike crvene lezije nepravilnog oblika sa ili bez plikova
• Iritacija kože (lokalna iritacija)
• Primetite žutu boju kože ili očiju, a urin postaje tamniji. Ovo bi mogao biti problem sa jetrom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Teška alergijska reakcija. Znaci mogu da budu: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.
• Povećana koncentracija kalijuma u krvi. Ovo se češće dešav kod osoba koje imaju probleme sa bubrezima ili dijabetes (šećerna bolest). Vaš lekar će to moći da proveri laboratorijskom analizom krvi.
• Povećanje broja eozinofila u krvi. Vaš lekar će to moći da proveri laboratorijskom analizom krvi.
• Gubitak kose.
• Osteoporoza (stanje u kojem je veća verovatnoća da ćete polomiti kost) nakon dugotrajne upotrebe.
• Mravinjanje, utrnulost ili slabost u mišićima (naročito u donjem delu tela) ako ste imali spinalnu punkciju ili spinalnu anesteziju.
• Gubitak kontrole nad bešikom ili crevima (tako da ne možete kontrolisati odlazak u toalet).
• Tvrda tvorevina ili grudvica na mestu injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Inhixa posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 o C. Ne zamrzavati.

Nakon razblaživanja rastvor treba da se upotrebi u narednih 8 sati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakvu vidljivu promenu u izgledu rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je enoksaparin-natrijum.

Jedan mililitar leka Inhixa sadrži 100 mg enoksaparin-natrijuma.

Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,2 mL sadrži 2000 i.j. (20 mg) enoksaparin-natrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,4 mL sadrži 4000 i.j. (40 mg) enoksaparin-natrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,6 mL sadrži 6000 i.j. (60 mg) enoksaparin-natrijuma. Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 8000 i.j. (80 mg) enoksaparin-natrijuma.

• Pomoćna supstanca je voda za injekciju.

Kako izgleda lek Inhixa i sadržaj pakovanja

Izgled rastvora: bistar, bezbojan do svetložut rastvor

Inhixa, 2000 i.j. (20 mg)/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

- Unutrašnje pakovanje je špric sa telom od prozirnog i bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zatvoren čepom od hlorobutil gume i polipropilenskim klipom plave boje, sa pričvršćenom iglom na kojoj se nalazi poklopac za iglu, u kome se nalazi 0,2 mL rastvora za injekciju.

Napunjeni injekcioni špric može dodatno biti opremljen štitnikom za iglu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva u zaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.

Inhixa, 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

- Unutrašnje pakovanje je špric sa telom od prozirnog i bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zatvoren čepom od hlorobutil gume i polipropilenskim klipom žute boje, sa pričvršćenom iglom na kojoj se nalazi poklopac za iglu, u kome se nalazi 0,4 mL rastvora za injekciju.

Napunjeni injekcioni špric može dodatno biti opremljen štitnikom za iglu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva u zaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.

Inhixa, 6000 i.j. (60 mg)/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

- Unutrašnje pakovanje je špric sa telom od prozirnog i bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zatvoren čepom od hlorobutil gume i polipropilenskim klipom narandžaste boje, sa pričvršćenom iglom na kojoj se nalazi poklopac za iglu, u kome se nalazi 0,6 mL rastvora za injekciju.

Napunjeni injekcioni špric može dodatno biti opremljen štitnikom za iglu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva u zaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.

Inhixa, 8000 i.j. (80 mg)/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

- Unutrašnje pakovanje je špric sa telom od prozirnog i bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zatvoren čepom od hlorobutil gume i polipropilenskim klipom crvene boje, sa pričvršćenom iglom na kojoj se nalazi poklopac za iglu, u kome se nalazi 0,8 mL rastvora za injekciju.

Napunjeni injekcioni špric može dodatno biti opremljen štitnikom za iglu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva u zaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD,

Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač

HEALTH-MED SPOLKA Z ORGANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA SPOLKA KOMANDYTOWA,

ul. Chelmska 30/34, Varšava, Poljska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Inhixa, 2000 i.j. (20 mg)/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-03587-20- 001 od 31.05.2021.

Inhixa, 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-03589-20- 001 od 31.05.2021.

Inhixa, 6000 i.j. (60 mg)/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-03591-20- 001 od 31.05.2021.

Inxiha, 8000 i.j. (80 mg)/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu: 515-01-03593-20- 001 od 31.05.2021.

Inhixa, 2000 i.j. (20 mg)/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa štitnikom za iglu:

515-01-03588-20-001 od 31.05.2021.

Inhixa, 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa štitnikom za iglu:

515-01-03590-20-001 od 31.05.2021.

Inhixa, 6000 i.j. (60 mg)/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa štitnikom za iglu:

515-01-03592-20-001 od 31.05.2021.

Inxiha, 8000 i.j. (80 mg)/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa štitnikom za iglu:

515-01-03594-20-001 od 31.05.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00091-2021-8- 002 od 01.07.2021.