Indocollyre® 1mg/mL kapi za oči, rastvor

• Inhibicija perioperativne mioze.
• Prevencija simptoma zapaljenja povezanih sa operacijom katarakte i operacijom prednjeg segmenta oka.
• Terapija simptoma bola povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

• Inhibicija perioperativne mioze:

4 kapi dan pred operaciju, 4 kapi u periodu od 3 sata pred operaciju.

• Prevencija simptoma zapaljenja povezanih sa operacijom katarakte i operacijom prednjeg segmenta oka: 1 kap 4 do 6 puta na dan sve do potpunog nestanka simptoma. Terapiju započeti 24 sata pre operacije.
• Terapija simptoma bola u oku povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom tokom prvih nekoliko dana nakon operacije:

1 kap 4 puta dnevno, tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

Pedijatrijska populacija:

Nisu sprovedene specifične studije kod dece.

Način primene

Za pravilnu upotrebu kapi za oči, moraju se preduzeti određene mere:

• Dobro operite ruke pre primene kapi za oči.
• Izbegavajte kontakt vrha kapaljke sa okom ili kapcima.
• Jednu kap kapi za oči ukapati u konjunktivnu vreću oka koje se leči, gledajući nagore i lagano povlačeći donji kapak nadole.
• Ponovo zatvorite bočicu nakon upotrebe.

Sistemski prolaz se može smanjiti nazolakrimalnom okluzijom ili zatvaranjem očnih kapaka na 2 minuta. Ova metoda može pomoći u smanjenju sistemskih neželjenih efekata i povećanju lokalne efikasnosti.

U slučaju istovremenog lečenja sa drugim kapima za oči, kapi za oči primenjivati u intervalima od 15 minuta.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6;
• poznata alergija na indometacin i supstance sličnog dejstva, kao što su drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, uključujući aspirin);
• trudnoća, od početka 6 meseca trudnoće (nakon 24. nedelje amenoreje)(videti odeljak 4.6);
• prethodni napadi astme povezani sa uzimanjem acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL;
• po analogiji sa sistemskim NSAIL čak i ako je rizik mali posle prime u oko - aktivni gastrični ili duodenalni ulkus;
• teška insuficijencija jetre;
• teška insuficijencija bubrega.

Generalno, ovaj lek se ne sme primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima (videti odeljak 4.5):

• oralnim antikoagulansima,
• drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući i velike doze salicilata (3 g/dnevno ili više, kod odraslih),
• heparinom,
• litijumom,
• velikim dozama metotreksata (≥ 15 mg nedeljno),
• tiklopidinom,
• diflunisalom,

Ovaj lek sadrži organsko jedinjenje žive koje može izazvati alergijske reakcije.

Specifična upozorenja

• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju očnog tkiva tokom operacije, naročito kod onih pacijenata kod kojih je poznata sklonost ka krvarenju ili kod onih pacijenata koji već primaju drugu terapiju koja može produžiti vreme krvarenja.
• NSAIL za lokalnu primenu mogu dovesti do pojave keratitisa. Kod osetljivih pacijenata, kontinuirana upotreba NSAIL za lokalnu primenu može dovesti do oštećenja epitela rožnjače, stanjivanja rožnjače, erozije rožnjače, ulceracije rožnjače ili perforacije rožnjače. Ova neželjena dejstva mogu dovesti do gubitka vida. Pacijenti kod kojih dođe do pojave oštećenja epitela rožnjače treba odmah da prestanu da koriste lek Indocollyre kapi za oči, rastvor, i njihovo stanje rožnjače treba pažljivo nadgledati.
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) za lokalnu primenu mogu da uspore ili odlože zaceljivanje rožnjače. Kortikosteroidi za lokalnu primenu takođe mogu da uspore ili odlože zaceljivanje rožnjače.

Istovremena upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) za lokalnu primenu i kortikosteroida za lokalnu primenu može da poveća ove rizike. Zbog toga se preporučuje posebna pažnja i oprez kada se lek Indocollyre kapi za oči koristi sa kortikosteroidima, posebno kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave neželjenih reakcija na rožnjači, koje su opisane u nastavku teksta.

• Postmarketinško iskustvo sa NSAIL za lokalnu primenu ukazuje da su pacijenti koji su podvrgnuti složenim operacijama oka ili koji imaju denervaciju rožnjače, oštećenja epitela rožnjače, dijabetes melitus, površinske bolesti oka (npr. sindrom suvog oka); reumatoidni artritis ili oni koji su imali ponovljene operacije oka tokom kratkog vremenskog perioda, mogu da imaju povećan rizik od pojave neželjenih reakcija na rožnjači, koje mogu dovesti do gubitka vida. NSAIL za lokalnu primenu treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata. Dugotrajna upotreba NSAIL za lokalnu primenu može da poveća učestalost i ozbiljnost neželjenih reakcija na rožnjači.

Mere opreza pri upotrebi

• Kapi za oči ne treba koristiti kao periokularne injekcije ili intraokularne injekcije. Ne gutati.
• U slučaju preosetljivosti, prekinuti terapiju.
• Ako postoji rizik od infekcije oka, potrebno je propisati odgovarajuću terapiju.
• Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja.

Ako je potrebno, indometacin za oftalmološku primenu može da se kombinuje sa kapima za oči koje sadrže kortikosteroide.

Bez obzira na to što samo veoma mala količina indometacina dospeva do sistemskog krvotoka nakon ukapavanja u oko, interakcija sa drugim lekovima je ipak moguća. Zbog toga je potrebno da se razmotre interakcije sa lekovima iz grupe NSAIL primenjenim sistemskim putem.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Drugi lekovi iz grupe NSAIL (uključujući i velike doze salicilata koji se primenjuju u početnoj dozi od 3 g/dan kod odraslih)

Povećan rizik od izazivanja ulkusa i krvarenja u gastrointestinalnom traktu (aditivni efekat).

Oralni antikoagulansi

Postoji povećan rizik da oralni antikoagulansi izazovu krvarenje zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne mukoze usled upotrebe NSAIL.

Ako se ovakva kombinacija ne može izbeći, potreban je strog klinički nadzor i laboratorijske analize parametara zgrušavanja krvi.

Heparini (parenteralna primena)

Povećan rizik od krvarenja (inhibicija funkcije trombocita i oštećenje gastroduodenalne mukoze upotrebom NSAIL).

Ako se ovakva kombinacija ne može izbeći, potreban je strog klinički nadzor i laboratorijsko praćenje antitrombotičkog efekta nefrakcionisanih heparina.

Litijum

Zabeleženo je kod diklofenaka, ketoprofena, indometacina, fenilbutazona i piroksikama.

Povećanje koncentracije litijuma u krvi koje može dostići toksične nivoe (smanjena ekskrecija litijuma preko bubrega).

Ako se ovakva kombinacija ne može izbeći, potrebno je pažljivo praćenje koncentracije litijuma u krvi i podešavanje doze litijuma tokom istovremene terapije i nakon prestanka primene nesteroidnog antiinflamatornog leka.

Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg/nedeljno ili više

Povećanje hematotoksičnosti metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata zbog nesteroidnog

antiinflamatornog leka).

Tiklopidin

Povećan rizik od krvarenja (povećano antiagregaciono dejstvo).

Ako se ovakva kombinacija ne može izbeći, potreban je strog klinički nadzor i laboratorijske analize (kao i praćenje vremena krvarenja).

Diflunisal

Slučaj krvarenja u gastrointestinalnom traktu sa smrtnim ishodom sa povećanim koncentracijama indometacina u plazmi (kompetitivni efekat na enzimski sistem odgovoran za konjugaciju glukoronida).

Kombinacije lekova koje zahtevaju mere opreza:

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), antagonisti receptora angiotenzina II Akutna bubrežna insuficijencija kod dehidriranih pacijenata (smanjena glomerularna filtracija zbog inhibicije vazodilatatornih prostaglandina od strane lekova iz grupe NSAIL).

Pored toga, smanjuje se antihipertenzivni efekat za ACE inhibitore i antagoniste receptora angitenzina II. Pacijenta treba adekvatno hidrirati; treba pratiti funkciju bubrega na početku terapije.

Metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg/nedeljno

Povećanje hematotoksičnosti metotreksata (smanjenje renalnog klirensa metotreksata zbog uticaja leka iz grupe NSAIL).

Kontrolisati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom nedeljno tokom prvih nekoliko nedelja istovremene terapije. Potreban je učestaliji nadzor u slučaju promena u funkciji bubrega (čak i najmanjih), kao i kod starijih osoba.

Pentoksifilin

Povećan rizik od krvarenja.

Pojačati klinički nadzor i češće kontrolisati vreme krvarenja.

Zidovudin

Rizik od povećane toksičnosti po eritrocite (uticaj na retikulocite) sa teškom anemijom koja nastupa 8 dana nakon početka uzimanja leka iz grupe NSAIL.

Preporučuje se ponovna kontrola KKS i retikulocita 8 do 15 dana nakon početka terapije lekovima iz grupe NSAIL.

Kombinacije koje treba razmotriti:

Beta-blokatori

Ekstrapolacija sa indometacinom.

Smanjenje antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora (inhibicija vazodilalatornog dejstva prostaglandina pod uticajem lekova iz grupe NSAIL).

Ciklosporin

Pojačan rizik od toksičnog dejstva na bubrege, naročito kod starijih osoba.

Dezmopresin

Povećanje antidiuretske aktivnosti.

Intrauterini kontraceptivi

Rizik od smanjenja efikasnosti intrauterinog kontraceptiva.

Trombolitici

Povećan rizik od krvarenja.

Trudnoća

Lekovi iz grupe NSAIL-a inhibiraju sintezu prostaglandina i na taj način mogu da utiču na tok trudnoće i/ili razvoj embriona ili fetusa.

Rizici povezani sa upotrebom tokom prvog trimestra:

Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih mana i gastrošize nakon lečenja sa inhibitorom sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se sa manje od 1% u opštoj populaciji na približno 1,5% kod ljudi izloženih NSAIL. Čini se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem lečenja. Pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja izaziva povećan gubitak pre i posle implantacije i povećanu embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, prijavljena je veća incidenca određenih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom faze gestacije organogeneze.

Rizici povezani sa upotrebom od 12. nedelje amenoreje do rođenja:

Od 12. nedelje amenoreje do rođenja, svi NSAIL, inhibirajući sintezu prostaglandina, mogu da oštete bubrežnu funkciju izloženih fetusa:

• in utero, oligohidramnioni (najčešće reverzibilno kada se lečenje prekine), ili se oligohidramnioni mogu primetiti od 12 nedelje amenoreje (pokretanje fetalne diureze), posebno tokom dužeg izlaganja.
• pri rođenju, bubrežna insuficijencija (reverzibilna ili ne) može perzistirati, posebno u slučaju kasne i produžene izloženosti (sa rizikom od teške odložene hiperkalemije).

Rizici povezani sa upotrebom od 24. nedelje amenoreje do rođenja:

Posle 24. nedelje amenoreje, NSAIL mogu kod izloženog fetusa da dovedu do kardiopulmonalne toksičnosti (prevremeno zatvaranje arterijskog kanala (ductus arteriosus) i plućna arterijska hipertenzija). Konstrikcija arterijskog kanala može se javiti od početka 6. meseca (preko 24. nedelje amenoreje) i može dovesti do insuficijencije desnog srca fetusa ili novorođenčeta ili čak smrti fetusa u materici. Ovaj rizik je utoliko veći, što je bliži termin uzimanja leka (manja reverzibilnost). Rizik predstavlja čak i samo jedno uzimanje leka.

Na kraju trudnoće, majka i novorođenče mogu imati:

• produženo vreme krvarenja zbog anti-agregacionog dejstva koje se može javiti čak i nakon primene veoma malih doza leka;
• inhibiciju kontrakcije materice što dovodi do odloženog termina ili produženog porođaja.

Zbog toga :

Osim ako je apsolutno neophodno, ovaj lek ne treba propisivati ženi koja planira trudnoću ili tokom prvih 5 meseci trudnoće (prve 24 nedelje amenoreje). Ako se ovaj lek daje ženi koja želi da zatrudni ili je trudna manje od 6 meseci, doza treba da bude što manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće. Dugotrajan unos se strogo ne preporučuje.

Od početka 6. meseca (preko 24 nedelje amenoreje): svako uzimanje ovog leka, čak i povremeno, je kontraindikovano. Nenamerni unos od ovog datuma opravdava praćenje rada srca i bubrega, fetusa i/ili novorođenčeta u zavisnosti od perioda izlaganja. Trajanje ovog praćenja će biti prilagođeno poluvremenu eliminacije leka.

Dojenje

Lekovi iz grupe NSAIL se izlučuju u majčino mleko. Zbog toga indometacin ne treba koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Kao i svi lekovi iz grupe NSAIL, upotreba ovog leka može privremeno da utiče na plodnost žena delujući na

ovulaciju. Zbog toga se ovaj lek ne preporučuje ženama koje planiraju da zatrudne.Treba razmotriti prekid lečenja žena koje nailaze na poteškoće da zatrudne ili koje se podvrgavaju testovima plodnosti.

Pacijenti sa očnom nelagodnošću ili zamagljenim vidom nakon ukapavanja kapi za oči moraju izbegavati upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva zabeležena u kliničkim studijama i nakon stavljanja leka u promet su klasifikovana prema sledećim kategorijama učestalosti: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do

<1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

* Zabeležene su komplikacije rožnjače, kao što su keratitis ili ulkus rožnjače, koji mogu progredirati do perforacije rožnjače, posebno kod rizičnih pacijenata koji su lečeni kortikosteroidima koji se primenjuju lokalno u oko i/ili kod onih čija je rožnjača već oštećena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju lokalnog predoziranja, isprati oči sterilnim fiziološkim rastvorom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; nesteroidni antiinflamatorni lekovi

ATC šifra: S01BC01

Indometacin je inhibitor sintetaze prostaglandina; pripada derivatima indola.

Nema podataka.

Nema podataka.

tiomersal; arginin;

hidroksipropil-beta-ciklodekstrin; hlorovodonična kiselina, rastvor 1M; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 18 meseci.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja bočice: 15 dana.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je delimično providna LDPE bočica sa delimično providnom LDPE kapaljkom (5 mL) i PP neprovidnim zatvaračem sa navojem bele boje i neprovidnim sigurnosnim prstenom bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Indocollyre, kapi za oči sadrže aktivnu supstancu indometacin, koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek Indocollyre je namenjen za primenu u toku i nakon hirurških intervencija za:

• inhibiciju mioze (sužavanje prečnika zenice);
• prevenciju simptoma zapaljenja posle operacije katarakte ili prednjeg segmenta oka;
• lečenje simptoma bola povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom (hirurškom korekcijom miopije).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indometacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste alergični na indometacin i supstance sličnog dejstva, kao što su drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinu (aspirin));
• ukoliko ste trudni, od šestog meseca trudnoće (nakon 24 nedelje amenoreje);
• ukoliko ste prethodno imali napad astme izazvan aspirinom ili drugim lekom iz grupe NSAIL;
• u slučaju aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (zbog efekata NSAIL koji se primenjuju sistemski, iako je rizik veoma mali nakon primene u oči);
• ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre;
• ukoliko imate tešku insuficijenciju bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Indocollyre:

• ukoliko koristite kortikosteroide za lokalnu primenu (na primer, kortizon), jer mogu da izazovu neželjena dejstva;
• ukoliko imate problema sa očima (na primer, sindrom suvog oka, probleme sa rožnjačom);
• ukoliko imate dijabetes;
• ukoliko imate reumatoidni artritis;
• ukoliko ste imali ponovljenu operaciju oka tokom kratkog vremenskog perioda.

Upozorenja

Kod osetljivih pacijenata, kontinuirana upotreba lekova iz grupe NSAIL za lokalnu primenu može dovesti do oštećenja epitela rožnjače i drugih oboljenja rožnjače. Ova neželjena dejstva mogu dovesti do gubitka vida. Ukoliko primetite oštećenje epitela rožnjače treba odmah da prestanete da koristite lek Indocollyre kapi za oči, rastvor i obratite se svom lekaru.

Ovaj lek sadrži organsko jedinjenje žive koje može izazvati alergijske reakcije. Obavestite svog lekara:

• U slučaju da ste imali alergiju na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,
• U slučaju da znate da imate sklonost ka krvarenju ili u slučaju terapije antikoagulansima,
• U slučaju astme: napadi astme kod određenih pacijenata mogu biti uzrokovani alergijom na aspirin ili neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek; u ovim slučajevima ovaj proizvod je kontraindikovan.

Mere opreza pri upotrebi

Koristite ovaj lek uz oprez:

• Kapi za oči ne treba primenjivati kao periokularne injekcije ili intraokularne injekcije, niti gutati.
• U slučaju pojave alergijske preosetljivosti, prekinuti terapiju.
• Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja.
• Ako takođe koristite drugu terapiju kapi za oči, razmak između dve primene treba da bude najmanje 15 minuta.
• Ne dodirujte oko vrhom bočice.
• Bočicu zatvorite odmah nakon upotrebe.

Drugi lekovi i lek Indocollyre

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Da biste izbegli moguće interakcije između nekoliko lekova, trebalo bi da obavestite svog lekara ili farmaceuta o bilo kojim lekovima koje koristite, uključujući:

• oralne antikoagulanse (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi);
• druge lekove iz grupe NSAIL uključujući velike doze aspirina (u dozi većoj ili jednakoj 3 g dnevno);
• heparin (lek koji se koristi za razređivanje krvi);
• litijum (lek koji se koristi za lečenje depresije);
• velike doze metotreksata - 15 mg nedeljno ili više (lek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma);
• tiklopidin (lek koji utiče na zgrušavanje krvi);
• diflunisal (lek iz grupe NSAIL);
• i terapiju bilo kojim kapima za oči.

Potreban je oprez ili treba razmotriti primenu leka Indocollyre ukoliko koristite sledeće lekove:

• lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska (iz grupa diuretici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori);
• metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg/nedeljno;
• pentoksifilin (lek koji poboljšava prtok krvi kroz periferne krvne sudove);
• zidovudin (lek koji se koristi za lečenje HIV-infekcije);
• ciklosporin (lek koji pripada grupi imunosupresiva koji se koriste kod transplantacije organa);
• dezmopresin (smanjuje stvaranje urina);
• intrauterini kontraceptivi;
• trombolitici (lekovi koji se koriste za razlaganje trombova).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Trudnoća

Pre početka 6. meseca trudnoće (do 24. nedelje od amenoreje), ovaj lek ne treba uzimati osim ako je to apsolutno neophodno, kako odredi Vaš lekar, zbog potencijalnog rizika od pobačaja ili malformacije. U takvim okolnostima, doza mora biti što je moguće manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće.

Od početka 6. meseca pa do kraja trudnoće (preko 24. nedelje amenoreje), ovaj lek je kontraindikovan i ne smete ga uzimati NI POD KOJIM OKOLNOSTIMA. Posledice po Vaše dete mogu biti ozbiljne, ili čak sa smrtnim ishodom, posebno za srce, pluća i/ili bubrege, čak i ako ga uzmete samo jednom.

Ako ste uzimali ovaj lek tokom trudnoće, odmah obavestite svog ginekologa, kako bi vam bio ponuđen odgovarajući nadzor ukoliko je potrebno.

Dojenje

Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko, pa se ne preporučuje njegova upotreba u period dojenja.

Plodnost

Kao i svi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ovaj lek može uticati na plodnost žena i dovesti do poteškoća da žene zatrudne. Ovaj efekat je prolazan i reverzibilan po prestanku primene leka.

Recite svom lekaru ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoća da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je zamućenje vida nakon primene leka, stoga nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama sve dok se vid u potpunosti ne normalizuje.

Lek Indocollyre sadrži tiomersal

Lek Indocollyre, kapi za oči sadrži tiomersal koji može izazvati alergijske reakcije. U slučaju alergijskih reakcija na lek Indocollyre, odmah prekinite sa primenom leka.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kod odraslih

• Inhibicija mioze pre i tokom operacije: 4 kapi dan pred operaciju, 4 kapi u periodu od 3 sata pred operaciju.
• Prevencija simptoma zapaljenja povezanih sa operacijom katarakte i operacijom prednjeg segmenta oka: 1 kap 4-6 puta na dan sve do potpunog nestanka simptoma. Terapiju započeti 24 sata pre operacije.
• Terapija simptoma bola u oku povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom tokom prvih nekoliko dana nakon operacije: 1 kap 4 puta dnevno, tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Za pravilnu upotrebu kapi za oči, moraju se preduzeti određene mere:

• Pre primene leka dobro operite ruke.
• Pazite da vrhom bočice ne dodirnete oko ili očne kapke.
• Ukapajte jednu kap rastvora u donju konjunktivnu vreću oka koje se leči dok gledate na gore i lagano povlačite donji očni kapak na dole.
• Posle ukapavanja leka zatvorite oči na nekoliko sekundi.
• Potom pritisnite prstom ugao oka uz nos u trajanju od 2 minuta. To će sprečiti da lek Indocollyre dopre u ostale delove tela i ispolji sistemsko dejstvo.
• Oči držite zatvorene i čstom maramicom obrišite višak leka.
• Zatvorite bočicu nakon upotrebe.

U slučaju istovremenog lečenja sa drugim kapima za oči, kapi za oči razmak između dve primene treba da bude 15 minuta.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Upotreba kod dece

Nisu sprovedene specifične studije kod dece.

Ako ste primenili više leka Indocollyre nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka nego što Vam je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. U slučaju lokalnog predoziranja, kapi za oči mogu da se uklone sterilnim fiziološkim rastvorom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Indocollyre

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa sledećom dozom, prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Prilikom primene leka Indocollyre mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u oku, iritacija oka (prolazni osećaj peckanja ili probadanja u oku).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti praćene svrabom i crvenilom,
• zapaljenje površine rožnjače, fotosenzitivnost oka (alergijske reakcije posle izlaganja suncu).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• crvenilo konjunktive,
• crvenilo oka,
• pojačano suzenje oka,
• otok očnog kapka,
• otok rožnjače (providan spoljni deo oka),
• zapaljenje rožnjače (keratitis),
• ulkusi rožnjače,
• oštećenje vida.

Prijavljene su komplikacije rožnjače, kao što su keratitis ili ulkus rožnjače, koji mogu progredirati do perforacije rožnjače, posebno kod rizičnih pacijenata koji su lečeni kortikosteroidima koji se primenjuju lokalno u oko i/ili kod onih čija je rožnjača već oštećena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Indocollyre posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ˮVaži do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja plastične bočice je 15 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je indometacin.

1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg indometacina.

• Pomoćne supstance su tiomersal; arginin; hidroksipropil-beta-ciklodekstrin; hlorovodonična kiselina, rastvor 1M; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Indocollyre i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je delimično providna LDPE bočica sa delimično providnom LDPE kapaljkom (5 mL) i PP neprovidnim zatvaračem sa navojem bele boje i neprovidnim sigurnosnim prstenom bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom (1 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

• LABORATOIRE CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, Avenue Jean Monnet 50, Aubenas, Francuska
• DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH, Brunsbuetteler Damm 165 / 173, Berlin, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00920-22-001 od 24.01.2023.