Imovax Polio 40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju.

Vakcina Imovax Polio se mora primenjivati u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Kod odojčadi uzrasta od 2 meseca, treba primeniti 3 uzastopne doze vakcine od 0,5 mL u razmacima od jednog do dva meseca.

Prema preporukama Proširenog programa imunizacije (engl. Expanded Programme on Immunization, EPI) Svetske Zdravstvene Organizacije, vakcina Imovax Polio se može primeniti počev od uzrasta od 6 nedelja po šemi: 6., 10., 14. nedelja.

Kod odraslih nevakcinisanih osoba je potrebno primeniti 2 uzastopne doze od 0,5 mL u razmaku od jednog ili, preporučuje se, dva meseca.

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine. Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije vakcinom protiv poliomijelitisa, inaktivisanom se vrše u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Preporuka je da se vakcina primeni intramuskularno, mada se može primeniti i supkutano.

Preporučeno mesto za primenu intramuskularne injekcije je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Za uputstvo o upotrebi vakcine, rukovanju i odlaganju, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili preosetljivost na bilo koju drugu vakcinu koja sadrži iste supstance, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B.

Uobičajena prolazna kontraindikacija za primenu svih vakcina: u slučaju povišene telesne temperature ili akutne bolesti, primenu vakcine je potrebno odložiti.

Ne primenjivati vakcinu intravaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Kao i sve vakcine koje se primenjuju putem injekcije, vakcinu Imovax Polio je potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije krvi, s obzirom na to da se krvarenje kod ovih pacijenata može javiti posle intramuskularne injekcije.

Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju putem injekcije, postoji mogućnost pojave (iako retko) anafilaktičke reakcije. Iz tog razloga, odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a pacijent mora biti pod nadzorom posle vakcinacije.

Imunski odgovor na vakcinu može biti umanjen kod pacijenata sa imunodeficijencijom ili pacijenata koji su pod imunosupresivnom terapijom. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta. Vakcinacija pacijenata sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imunski odgovor kod tih pacijenata može biti ograničen.

Vakcina Imovax Polio se može primeniti kod pacijenata kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod pacijenata prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

Potencijalni rizik od apneje i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 sata treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija izrazito prevremeno rođene odojčadi (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod onih sa nezrelošću respiratornog sistema u anamnezi. S obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji odojčadi, vakcinaciju ne treba uskratiti ili odlagati.

Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom. Ova vakcina sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg/dozi.

Nisu poznati rizici pri istovremenoj primeni vakcine Imovax Polio sa drugim uobičajenim vakcinama. U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita mesta primene injekcije.

Trudnoća

Prema kliničkim podacima, vakcina Imovax Polio se može propisati trudnicama u slučaju visoko rizičnih situacija.

Dojenje

Vakcina se može primeniti tokom perioda dojenja. Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja vakcine na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva u ovom odeljku navedena su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Na osnovu spontanog prijavljivanja, pojedina neželjena dejstva su prijavljivana veoma retko nakon primene vakcine Imovax Polio.

Zato što su neželjena dejstva prijavljivana spontano i iz populacije nepoznate veličine nije uvek moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročnu vezu sa primenom vakcine. To je razlog zašto je njihova učestalost okarakterisana kao nepoznata.

Navedena neželjena dejstva zabeležena su tokom kliničkih ispitivanja ili tokom spontanog prijavljivanja u postmarketinškom praćenju.

Najčešće prijavljena neželjena reakcija nakon primene vakcine je reakcija na mestu primene (bol, crvenilo, induracija) i povišena telesna temperatura preko 38,1 °C.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: reakcije preosetljivosti tip I na neku od komponenti vakcine, kao što su urtikarija, angioedem, anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: agitacija, somnolencija i razdražljivost u prvim satima ili danima nakon vakcinacije, koja se brzo povlači.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: konvulzije (izolovana pojava ili udružene sa povišenom telesnom temperaturom) u danima nakon vakcinacije, glavobolja, umerena i prolazna parestezija (uglavnom donjih ekstremiteta) tokom dve nedelje nakon vakcinacije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: Mijalgija i umerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima posle vakcinacije. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često: bol na mestu primene injekcije, povišena telesna temperatura preko 38,1 °C. Često: crvenilo na mestu primene

Povremeno: induracija na mestu primene

Nepoznato: limfadenopatija, reakcija na mestu primene kao što je otok koji se može pojaviti tokom 48 sati posle vakcinacije i trajati jedan do dva dana.

Pedijatrijska populacija

Apneja kod prevremeno rođene dece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije primenljivo.

Farmakoterapijska grupa: Vakcina protiv dečije paralize (poliomijelitisa)

ATC šifra: J07BF03

Ova vakcina se priprema od poliovirusa tip 1, 2 i 3 kultivisanih na Vero ćelijama, prečišćenih i inaktivisanih formaldehidom.

Mesec dana posle primarne vakcinacije (3 doze), stope seroprotekcije su bile 100% za poliovirus tip 1 i 3 i 99% do 100% za poliovirus tip 2.

Kod odojčadi, revakcina (4. doza) dovodi do značajnog povećanja titra sa stopama seroprotekcije od 97,5% do 100% za sva tri tipa poliovirusa.

Četiri do pet godina posle revakcine, 94 do 99% pacijenata su imali zaštitni titar.

Kod odraslih osoba koji su dobili primarnu vakcinaciju, revakcinacija je praćena anamnestičkim odgovorom. Ovi podaci najvećim delom su dobijeni iz studija urađenih sa kombinovanim vakcinama koje sadrže vakcinu protiv poliomijelitisa.

Imunitet traje najmanje 5 godina posle 4. doze.

Nije primenljivo.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i ispitivanja lokalne podnošljivosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

fenoksietanol; formaldehid; Medijum 199 Hanks;

hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid, za podešavanje pH vrednosti.

Fenoksietanol se nalazi u obliku 50% (v/v) rastvora fenoksietanola u etanolu.

Medijum 199 Hanks (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i rastvoren u vodi za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 1 mL, zatvoren klipnim zatvaračem crne boje (bromobutil guma ili hlorobutil guma ili hlorobromobutil guma), sa ili bez dodatka igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, sa ili bez dodatka igle i Uputstvo za lek.

Pre primene, potrebno je vizuelno proveriti da li je vakcina bistra i bezbojna. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Kod špriceva bez pričvršćene igle, iglu treba čvrsto postaviti na špric rotirajući za 90˚.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vakcina Imovax Polio sadrži 3 tipa inaktivisanog virusa dečije paralize (poliovirus).

Ova vakcina je indikovana za prevenciju dečije paralize (poliomijelitisa) kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju. Vakcina podstiče imunski sistem organizma da stvara antitela koja služe kao zaštita od ove zarazne bolesti.

Vakcina Imovax Polio se mora primenjivati u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

• alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u odeljku 6), ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B
• imali alergijsku reakciju posle prethodne doze vakcine Imovax Polio ili vakcine koja sadrži iste supstance
• imate povišenu telesnu temperaturu ili akutnu bolest; u ovom slučaju je potrebno odložiti vakcinaciju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Imovax Polio, a posebno ukoliko Vi ili Vaše dete:

• imate smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), koje imaju značajnu ulogu u koagulaciji krvi, ili imate poremećaj koagulacije krvi, s obzirom na to da može doći do krvarenja prilikom intramuskularne primene vakcine.
• primate terapiju koja potiskuje odgovor imunskog sistema (kortikosteroidne lekove, citotoksične lekove, radioterapiju ili bilo koji drugo lečenje koje slabi imunski sistem) ili imate oslabljen imunski sistem (imunodeficijencija). Tada imunski odgovor na vakcinu može biti umanjen. U takvim slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbediti adekvatnu zaštitu pacijenta.
• imate dugotrajno oslabljen imunski sistem (hronična imunodeficijencija), kao što je HIV infekcija. Vakcinacija se, ipak, preporučuje, iako imunski odgovor može biti ograničen usled bolesti.

Vakcina Imovax Polio se može primeniti kod pacijenata koji ne smeju da prime oralnu vakcinu i kao revakcina kod pacijenata prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom.

Vakcina Imovax Polio se ne sme primeniti u krvni sud (intravaskularni put primene).

Kao i kod drugih vakcina koje se primenjuju putem injekcje, postoji mogućnost pojave (iako retko) anafilaktičke reakcije (ozbiljna reakcija preosetljivosti). Iz tog razloga, Vaš lekar će imati na raspolaganju odgovarajuću terapiju, a Vi ili Vaše dete ćete biti pod medicinskim nadzorom posle vakcinacije.

Deca

Prilikom primarne vakcinacije izrazito prevremeno rođene odojčadi (rođene u 28. nedelji trudnoće ili ranije), i posebno onih sa nezrelošću sistema organa za disanje u istoriji bolesti, zbog mogućeg rizika od kratkotrajnog prestanka disanja (apneja), funkcija disanja će biti pažljivo praćena tokom 48-72 sata.

Drugi lekovi i vakcina Imovax Polio

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznati rizici istovremene primene vakcine Imovax Polio sa drugim uobičajenim vakcinama.

U slučaju istovremene primene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita mesta primene injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Ova vakcina se može primeniti tokom trudnoće, u slučaju visoko rizičnih situacija. Ova vakcina se može primeniti tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vakcina Imovax Polio sadrži fenilalanin i etanol

Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće je štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom. Ova vakcina sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg/dozi.

Preporučeno doziranje:

Primarna vakcinacija:

Kod odojčadi uzrasta od 2 meseca, treba primeniti 3 uzastopne doze vakcine od 0,5 mL u razmacima od jednog do dva meseca.

Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svetske Zdravstvene Organizacije, vakcina Imovax Polio se može primeniti počev od uzrasta od 6 nedelja po šemi: 6., 10., 14. nedelja.

Kod odraslih, nevakcinisanih osoba je potrebno primeniti 2 uzastopne doze od 0,5 mL u razmaku od jednog ili, preporučuje se, dva meseca.

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine. Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije vakcinom protiv poliomijelitisa, inaktivisanom se vrše u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Ovu vakcinu će primeniti zdravstveni radnik.

Preporuka je da se vakcina primeni u mišić (intramuskularno), mada se može primeniti i potkožno (supkutano). Ova vakcina se ne sme primeniti u krvni sud (intravaskularno).

Preporučeno mesto za primenu intramuskularne injekcije je srednji deo spoljašnje strane butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih spoljašnji mišić ramena.

Ako ste zaboravili da Vi ili Vaše dete primite vakcinu Imovax Polio

Vaš lekar će odlučiti kada Vi ili Vaše dete treba da primite propuštenu dozu vakine.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobiju ovu vakcinu.

Ozbiljne alergijske reakcije:

Ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) se, iako veoma retko, mogu pojaviti nakon vakcinacije.

Obično se javljaju dok se Vi ili Vaše dete još uvek nalazite u zdravstvenoj ustanovi gde je vakcinacija obavljena.

Ukoliko se bilo koji od niže navedenih simptoma javi nakon što ste napustili zdravstvenu ustanovu u kojoj ste Vi ili Vaše dete primili vakcinu, ODMAH se morate obratiti Vašem lekaru ili službi hitne pomoći:

• osip na koži i svrab (koprivnjača)
• iznenadno oticanje lica, jezika i vrata praćeno otežanim disanjem (angioedem)
• iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska, koja uzrokuje vrtoglavicu i gubitak svesti, ubrzanje srčanog ritma povezano sa poremećajem disanja (anafilaktička reakcija i šok)

Ostala neželjena dejstva:

Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta pojavi, potraje ili pogoršava neko od sledećih neželjenih dejstava, morate se obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol na mestu primene
• Povišena telesna temperatura, preko 38,1 °C

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Crvenilo na mestu primene

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Otvrdnuće na mestu primene

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• uznemirenost, izrazita pospanost i razdražljivost se mogu pojaviti u prvim satima ili danima posle vakcinacije i brzo prestaju.
• konvulzije (sa ili bez povišene telesne temperature) u danima posle vakcinacije, glavobolja, umeren i prolazan osećaj trnjenja (parestezija), naročito u donjim ekstremitetima, koji se dešavaju u okviru dve nedelje posle vakcinacije.
• osip na koži koji se može proširiti po celom telu.
• umeren i prolazan bol u zglobovima (artralgija) i bol u mišićima (mijalgija) u danima posle vakcinacije.
• lokalna reakcija na mestu primene:
• uvećanje limfnih čvorova (limfadenopatija).
• oticanje (edem) koje se može pojaviti 48 sati nakon vakcinacije i trajati jedan do dva dana.

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Kod izrazito prevremeno rođenih beba (u 28. nedelji trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, tokom 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Imovax Polio posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Nemojte koristiti ovu vakcinu ako primetite da je zamućena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivne supstance su:

Jedna doza od 0,5 mL sadrži:

Inaktivisani poliovirus tip# 1, soj Mahoney …….40 D.j.* Inaktivisani poliovirus tip# 2, soj MEF -1 …….8 D.j.* Inaktivisani poliovirus tip# 3, soj Saukett …….32 D.j.*

# kultivisan na VERO ćelijama

*D.j. - antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom

Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i preporukama SZO.

- Pomoćne supstance su: fenoksietanol, formaldehid, Medijum 199 Hanks, hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.

Fenoksietanol se nalazi u obliku 50% (v/v) rastvora fenoksietanola u etanolu.

Medijum 199 Hanks (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i rastvoren vodom za injekcije.

Vakcina Imovax Polio može sadržati u tragovima neomicin, streptomicin i polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje vakcine (videti odeljak 2).

Kako izgleda vakcina Imovax Polio i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Vakcina Imovax Polio je bistra, bezbojna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 1 mL, zatvoren klipnim zatvaračem crne boje (bromobutil guma ili hlorobutil guma ili hlorobromobutil guma), sa ili bez dodatka igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, sa ili bez dodatka igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

• SANOFI PASTEUR - MARCY L´ETOILE,

1541 avenue Marcel Merieux, Marcy l´Etoile, Francuska

• SANOFI-AVENTIS ZRT.,

Campona u. 1. (Harbor park), Budimpešta, Mađarska

• SANOFI PASTEUR - VAL DE REUIL,

Parc Industriel dˈIncarville, Val-De-Reuil, Francuska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02222-19-001 od 23.04.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, dece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju.

Vakcina Imovax Polio se mora primenjivati u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Doziranje i način primene

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Kod odojčadi uzrasta od 2 meseca, treba primeniti 3 uzastopne doze vakcine od 0,5 mL u razmacima od jednog do dva meseca.

Prema preporukama Proširenog programa imunizacije (engl. Expanded Programme on Immunization, EPI) Svetske Zdravstvene Organizacije, vakcina Imovax Polio se može primeniti počev od uzrasta od 6 nedelja po šemi: 6., 10., 14. nedelja.

Kod odraslih nevakcinisanih osoba je potrebno primeniti 2 uzastopne doze od 0,5 mL u razmaku od jednog ili, preporučuje se, dva meseca.

Revakcinacija:

U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primenjuje godinu dana posle 3. doze vakcine. Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primenjuje 8-12 meseci posle 2. doze vakcine.

Naredne revakcinacije vakcinom protiv poliomijelitisa, inaktivisanom se vrše u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Način primene

Preporuka je da se vakcina primeni intramuskularno, mada se može primeniti i supkutano.

Preporučeno mesto za primenu intramuskularne injekcije je srednji lateralni deo butine kod odojčadi i male dece, a kod starije dece, adolescenata i odraslih deltoidni mišić.

Za uputstvo o upotrebi vakcine, rukovanju i odlaganju, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

fenoksietanol; formaldehid; Medijum 199 Hanks;

hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid, za podešavanje pH vrednosti.

Fenoksietanol se nalazi u obliku 50% (v/v) rastvora fenoksietanola u etanolu.

Medijum 199 Hanks (bez fenol crvenog) je kompleksna mešavina aminokiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i rastvoren u vodi za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od stakla (hidrolitičke otpornosti tip I), zapremine 1 mL, zatvoren klipnim zatvaračem crne boje (bromobutil guma ili hlorobutil guma ili hlorobromobutil guma), sa ili bez dodatka igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, sa ili bez dodatka igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre primene, potrebno je vizuelno proveriti da li je vakcina bistra i bezbojna. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Kod špriceva bez pričvršćene igle, iglu treba čvrsto postaviti na špric rotirajući za 90˚.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.