ImmunoHBs 180i.j./mL rastvor za injekciju

• Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B. U slučaju potrebe treba razmotriti i istovremenu upotrebu adekvatnih antivirotika ,kao standard u profilaksi re infekcije hepatitisom B.
• Imunoprofilaksa hepatitisa B:
• Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
• Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje
• Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
• Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

Takođe treba razmotriti i druge zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.

Doziranje

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Odrasli:

2160 i.j. svakih 15 dana.

Doziranje tokom dugotrajne terapije treba prilagoditi kako bi se obezbedilo da nivo HBsAg antitela u serumu bude iznad 100 i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka o efikasnosti u pedijatrijskoj populaciji za ovu terapijsku indikaciju.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

• prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je moguće u roku od 24 do 72 sata.

• Kod pacijenata na hemodijalizi

8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.

• Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja

30-100 i.j/kg. Može biti potrebno da se primena hepatitis B imunoglobulina mora ponoviti dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.

U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitisa B. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod pojedinaca kod kojih se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije, i kod kojih je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 m.i.j./mL.

Takođe treba uzeti u obzir raspored doza i doze humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu, preporučene u drugim zvaničnim smernicama.

Način primene

Lek ImmunoHBs treba primeniti intramuskularnim putem.

Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima na telu.

Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta na telu.

Pažnja: injektovanje se može izvršiti nakon što se osigura da igla ne prodire u krvni sud.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek ImmunoHBs ne sme da se primenjuje intavenski.

Lek ImmunoHBs ne sme da se primenjuje intramuskularno u slučaju ozbiljne trombocitopenije i kod drugih poremećaja hemostaze.

Sledljvost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog proizvoda trebaju biti jasno zabeleženi.

Osigurati da se lek ImmunoHBs ne daje u krvni sud, zbog rizika od šoka. Ako je primalac nosilac HBsAg, nema koristi od primene ovog leka..

Preosetljivost

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Lek ImmunoHBs sadrži male količine IgA. Kod pojedinaca sa deficitom IgA postoji mogućnost za razvoj IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora razmotriti korist od lečenja lekom ImmunoHBs nasuprot potencijalnom riziku od reakcije preosetljivosti.

Retko, humani hepatitis B imunoglobulin može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su tolerisali prethodni tretman humanim imunoglobulinom. Pacijenti moraju biti informisani o prvim znacima reakcija preosetljivosti kao što su urtikarija, generalizovana urtikarija, osećaj stezanja u grudima, vizing, hipotenzija i anafilaksa. Odgovarajuća terapija zavisi od prirode i težine neželjene reakcije.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid primene injekcije. U slučaju šoka, treba primeniti standardnu medicinsku proceduru (antišok terapiju).

Tromboembolizam

Arterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju povezani su sa upotrebom imunoglobulina. Iako trombembolijski događaji nisu primećeni kod leka ImmunoHB, pacijenti trebaju da budu dovoljno hidrirani pre upotrebe imunoglobulina. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za tromboembolijske događaje (kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i anamneza vaskularnih bolesti ili trombotične epizode, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa dužim periodima imobilizacije, ozbiljno hipovolemični pacijenti, pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).

Pacijente treba informisati o prvim simptomima trombembolijskih događaja, uključujući otežano disanje, bol i oticanje udova, fokalne neurološke poremećaje i bolove u grudima, i savetovati ih da se odmah jave lekaru po pojavi simptoma.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ImmunoHBs

Ovaj lek sadrži do 3,9 mg natrijuma po bočici od 1 mL i do 11,7 mg natrijuma po bočici od 3 mL, što odgovara 0,19% i 0,58% od preporučene maksimalne dnevne količine unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu što je preporuka Svetske zdravstvene organizacije.

Interferenca sa serološkim testovima

Nakon primene imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima. Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa pojednim serološkim testovima za antitela na crvene krvne ćelije npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Transmisivni agensi

Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale patogene.

Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su virus humane Imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), i hepatitis C virus (HCV), i protiv virusa bez omotača hepatitis A virus (HAV).

Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoje ohrabrujuća klinička iskustva koja se odnose na izostanak prenošenja hepatitisa A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima, a pretpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka ImmunoHBs kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.

Pedijatrijska populacija

Nisu potrebne posebne mere i praćenje pedijatrijske populacije.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može umanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv morbila, rubeole, zauški i varicele u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca.

Nakon primene ovog leka, mora da prođe period od tri meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim virusnim vakcinama.

Humani hepatitis B imunogobulin B treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim živim atenuisanim vakcinama; u slučaju da je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati trudnicama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima sugerišu da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, plod ili novorođenče.

Dojenje

Bezbednost primene leka ImmunoHBs kod dojilja nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati dojiljama.

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji imaju mukozni put ulaska

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Lek ImmunoHBs nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku

Sažetak bezbednosnog profila

Kao i kod svih humanih normalnih imunoglobulina koji se daju intramuskularno, mogu se javiti sledeće reakcije: povremeno se mogu javiti neželjene reakcije kao što su jeza, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni pritisak i umereni bolovi u leđima.

Retko humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati nagli pad krvnog pritiska i, u retkim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije pokazao preosetljivost na prethodnu primenu leka. Lokalne reakcije na mestu uboda: otok, bol, crvenilo, induracija, lokalna toplota, svrab, modrice i osip, mogu se često javiti.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela koja je ovde prikazana je prema klasifikaciji MedDRA Klasa sistema organa („MedDRA System Organ Classification (SOC) I Preferred Term Level (PT)”) i uključuje neželjene reakcije koji se javljaju pri upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.

Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj klasifikaciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) , veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka).

Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenih reakcija iz kliničkih studija. Zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu primenu, i potvrđeni su post-marketinškim iskustvom; kako je post- marketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz populacije neizvesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija

Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, videti odeljak 4.4. Pedijatrijska populacija

Iako nisu dostupni specifični podaci za pedijatrijsku populaciju, očekuje se da se učestalost, priroda i ozbiljnost neželjenih reakcija ne razlikuju kod dece I odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema poznatih posledica predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Imunoserumi i imunoglobulini; Imunoglobulini, specifični

ATC šifra: J06BB04

Humani hepatitis B imunoglobulin B sadrži uglavnom immunoglobulin G (IgG) sa specifično visokim sadržajem antitela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs).

Studija sprovedena na pojedincima negativnim na HBsAg kojima je transplantirana jetra nakon infekcije HBV, dokazala je efikasnost leka ImmunoHBs u održavanju nivoa anti HBs antitela iznad 100 i.j./L. U ovoj studiji lek ImmunoHBs je primenjivan u dozama od 2000- 2160 i.j. (u zavisnosti od veličine pakovanja), svakih 15 dana u periodu od šest meseci.

Prosečni nivoi anti HBsAg antitela, mereni pre svake od dvanaest primena bili su iznad granice prihvatljivosti (390 i.j./L za koncentraciju 334 i.j/mL sa minimalnim nivoom od 109 i.j/L i 403 i.j/L za koncentraciju 180 i.j./mL sa minimalnim nivoom 106 i.j/L).

Pedijatrijska populacija

Objavljeni podaci koji se odnose na studije efikasnosti i bezbednosti ne pokazuju značajno velike razlike između odraslih i dece koja boluju od iste bolesti.

Humani hepatitis B immunoglobulin za intramuskularnu upotrebu je bioraspoloživ u cirkulaciji primaoca sa zaostatkom od 2 do 3 dana.

Poluvreme eliminacije humanog hepatits B imunoglobulina je oko 3-4 nedelje. Poluvreme eliminacije varira od pacijenta do pacijenta.

IgG i IgG kompleksi se razgađuju u retikuloendotelijalnom sistemu.

Imunoglobulini su normalni konstituenti ljudskog tela. Pored toga, dok primena imunoglobulina u studijama kod životinja može dovesti do formiranja antitela, pretklinički podaci o bezbednosti su ograničeni. U svakom slučaju, ograničene studije kod životinja nisu pokazale naročit rizik za ljude u odnosu na studije akutne i subakutne toksičnosti.

Glicin Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Lek ImmunoHBs se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperature od 2°C do 8°C). Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakonprvog otvaranja leka / rekonstrukcije / razblaživanja videte odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halobutil gume (tip I) i kapicom (aluminijum) i poklopcem (polipropilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Ovaj lek treba izneti na sobnu temperaturu pre upotrebe.

Sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica, Zamenite iglu i injektujte.

Kada se rastvor jednom izvuče iz bočice u špric, lek se mora odmah upotrebiti.

Pažnja: pre nego što date injekciju, morate proveriti da nije došlo do penetracije u krvni sud.

Boja može da varira od bezbojne, bledo žute ili svetlo braon. Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek ImmunoHBs je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina. Humani hepatitis B imunoglobulini su antitela protiv hepatitis B virusa.

Lek ImmunoHBs se koristi u sledećim slučajevima:

• Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B
• Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv hepatitis B virusa radi sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:
• Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija protiv hepatitis B virusa ili čiji je status nepoznat)
• Kod pacijenata na hemodijalizi, (npr. kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega kod kojih je potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne počne da deluje
• Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
• Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nakon vakcinacije (npr. kod pojedinaca kod kojih vakcinacija nije počela da deluje) i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

 Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hepatitis B imunoglobulin, humani, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako imate deficit imunoglobulina A (IgA), kod Vas može doći do razvoja antitela protiv imunoglobulina A u krvi. Lek ImmunoHBs sadrži malu količinu IgA i zbog toga može doći do pojave ozbiljnih alergijskih reakcija.

Zato lekar mora proceniti korist terapije lekom ImmunoHBs u odnosu na potencijalni rizik od pojave alergijskih reakcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite leka ImmunoHBs.

Osobe koje daju lek ImmunoHBs moraju voditi računa da se lek ne daje u krvni sud, jer to može izazvati akutni (ili ozbiljan) poremećaj cirkulacije, poznat kao šok.

Ako ste nosilac HBsAg, nema koristi od primene ovog leka. Preosetljivost

Ozbiljne reakcije preosetljivosti su retke.

Retko, humani anti-hepatitis B imunoglobulini mogu izazvati iznenadni pad krvnog pritiska sa poremećajima disanja, bledilom, ponekad groznicom i kožnim reakcijama (anafilaktičke reakcije). To se može javiti iako ste ranije dobro podnosili terapije imunoglobulinima.

Ako Vaš lekar ili druga osoba koja Vam daje lek sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, mora odmah prestati sa davanjem leka. U slučaju šoka, Vaš lekar treba da sledi standardnu medicinsku proceduru u terapiji šoka.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma: otežano disanje, bol i oticanje udova, gubitak pokreta ili osetljivost u delu tela (fokalni neurološki deficiti) i bol u grudima, odmah se obratite lekaru ili kontaktirajte najbližu bolnicu, jer možda imate trombotični događaj.

Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, treba uključiti određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta.

Ove mere uključuju:

• pažljiv odabir davaoca krvi i plazme kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcije
• testiranje donirane krvi i plazme kako bi se potvrdilo odsustvo infektivnih agenasa i/ili virusa
• uključivanje koraka koji mogu da inaktiviraju ili uklone virus tokom procesa proizvodnje.

Bez obzira na ove mere, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale infekcije.

Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) i protiv virusa bez omotača kao što je virus hepatitisa A (HAV).

Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Imunoglobulini se ne dovode u vezu sa prenošenjem virusa hepatitisa A ili parvovirusa B19, a pretpostavlja se da je to zato što antitela protiv ovih infekcija koje se nalaze u ovom leku imaju zaštitnu ulogu.

Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka ImmunoHBs kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.

Uticaj na krvne testove

Ako treba da radite laboratorijske analize krvi nakon primene leka ImmunoHBs, recite sestri ili doktoru da ste primili ovaj lek.

Lek ImmunoHBs može uticati na neke testove na antitela na crvena krvna zrnca.

Deca

Nisu potrebne posebne mere i praćenje pedijatrijske populacije.

Drugi lekovi i lek ImmunoHBs

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek ImmunoHBs ne sme se koristiti sa drugim lekovima. Žive atenuisane vakcine

Primena imunoglobulina može umanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv rubeola, morbila, zauški i varičele. Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost ovih vakcina u peroidu od najmanje 3 meseca. Nakon primene leka ImmunoHBs, mora da prođe period od tri meseca pre vakcinacije sa živim atenuisanim virusnim vakcinama.

Humani hepatitis B imunogobulin B treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije sa takvim atenuisanim živim vakcinama. Kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna ranije, revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati trudnicama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, plod ili novorođenče.

Dojenje

Bezbednost primene leka ImmunoHBs kod dojilja nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom može dati dojiljama. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji imaju ulazni put kroz sluzokožu.

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ImmunoHBs nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku

Lek ImmunoHBs sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 3,9 mg natrijuma po bočici od 1 mL i do 11,7 mg natrijuma po bočici od 3 mL (natrijum je glavni sastojak kuhinjske soli).

Ovo odgovara 0,19% i 0,58% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Lek ImmunoHBs se može primeniti jedino u zdravstvenoj ustanovi od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.

Lek ImmunoHBs treba primeniti intramuskularnim putem. Lek treba staviti na sobnu temperaturu pre upotrebe.

Sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica, Zamenite iglu i injektujte.

Kada se rastvor jednom izvuče iz kontejnera u špric, lek se mora odmah upotrebiti.

Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili bledo žut ili svetlo braon. Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima.

Ukoliko patite od trombocitopenije ili drugih poremećaja hemostaze,lek ImmunHBs ne smete koristiti intramuskularno.

Doziranje

Lekar će utvrditi dozu koja je adekvatna za Vas. Uobičajeno je sledeće doziranje:

• Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Odrasli

2160 i.j. svakih 15 dana.

Doziranje tokom dugotrajne terapije treba prilagoditi kako bi nivo HBsAg antitela u serumu bio iznad 100 i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.

Istovremenu primenu adekvatnih virostatskih lekov treba razmotriti, prema potrebi, kao standardnu profilaksu ponovne hepatitis B infekcije.

Primena kod dece

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka ImmunoHBs u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji sprečavanja ponovnog javljanja infekcije izazvane virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

• Da bi se sprečio nastanak hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prevencija hepatitisa B prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca:

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je moguće u roku od 24 do 72 sata.

Profilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi

8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok vakcinacija ne počne da deluje.

Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja 30-100 i.j/kg. Može biti potrebno da se primena imunoglobulina heptaitisa B mora ponoviti dok vakcinacija ne počne da deluje.

U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitis B. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Ukoliko Vam se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije, kao i u slučajevima kada je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca.

Ako ste primili više leka ImmunoHBs nego što treba

Nema poznatih posledica predoziranja.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, odmah obavestite Vašeg lekara ili kontaktirajte najbližu bolnicu:

• Alergijska reakcija (preosetljivost), anafilaktički šok (ekstremna, često po život opasna alergijska reakcija). Simptomi alergijske reakcije / anafilaktičkog šoka uključuju na primer pruritus, kožne reakcije, oticanje usana, lica i jezika, otežano gutanje, otežano disanje, nesvestica.

Sledeće neželjene reakcije generalno mogu da se pojave posle primene humanih imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.

• drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija ( bol u zglobovima), hipotenzija i umereni bol u leđima su povremeno prijavljeni .
• Retko, humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadni pad krvnog pritiska( hipotenzija) i u izolovanim slučajevima, reakciju preosetljivosti ( anafilaktički šok), čak i kada pacijent nije pokazao preosetljivost kod prethodne primene.
• Lokalna reakcija na mestu injektovanja: bol, otok, crvenilo (eritem), otvrdnuće, lokalna toplota, pruritus, osip, svrab mogu da se jave povremeno.

Sledeći neželjeni efekti su zabeleženi nakon primene leka ImmunoHBs tokom upotrebe leka na tržištu (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Glavobolja
• Ubrzani otkucaji srca ( tahikardija)
• Pad krvnog pritiska (hipotenzija)
• Mučnina
• Povraćanje
• Reakcije na koži, crvenilo (eritem), svrab
• Bol u zglobovima (artralgija)
• Povišena telesna temperatura
• Slabost
• Jeza
• Na mestu injektovanja: otok, crvenilo, otvrdnuće, lokalna toplota, osip, svrab, peckanje

Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, vidti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ImmunoHBs

Dodatne neželjene reakcije kod dece:

Ne očekuje se da su učestalost, vrste i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece drugačije nego kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ImmunoHBs posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u spolješnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavajte.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstrukcije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži talog (videti “Kako izgleda lek ImmunoHBs i sadržaj pakovanja” u odeljku 6. “Sadržaj pakovanja i ostale informacije”).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek ImmunoHBs

Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.

Raspodela IgG antitela po potklasama:

Maksimalan sadržaj IgA 300 mikrograma/mL. Proizveden iz plazme humanih donora.

Pomoćne supstance su: glicin; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda lek ImmunoHBs i sadržaj pakovanja

ImmunoHBs je rastvor za injekciju.

Bistar rastvor ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut do svetlo braon; tokom čuvanja može doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halobutilgume (tip I) i kapicom (aluminijum) i poklopcem (polipropilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD,

Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

KEDRION S.P.A.,

S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

ImmunoHBs, 180 i.j./mL, rastvor za injekciju: 515-01-01665-22-001 od 06.02.2023.

ImmunoHBs, 540 i.j./3mL, rastvor za injekciju: 515-01-01670-22-001 od 06.02.2023.

< >

Terapijske indikacije

• Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B. U slučaju potrebe treba razmotriti i istovremenu upotrebu adekvatnih antivirotika ,kao standard u profilaksi re infekcije hepatitisom B.
• Imunoprofilaksa hepatitisa B:
• Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
• Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje
• Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
• Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

Takođe treba razmotriti i druge zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.

Doziranje i način primene

Doziranje

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Odrasli:

2160 i.j. svakih 15 dana.

Doziranje tokom dugotrajne terapije treba prilagoditi kako bi se obezbedilo da nivo HBsAg antitela u serumu bude iznad 100 i.j./L kod HBV-DNK negativnih pacijenata i iznad 500 i.j./L kod HBV-DNK pozitivnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka o efikasnosti u pedijatrijskoj populaciji za ovu terapijsku indikaciju.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

• prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je moguće pre nakon izlaganja, ako je moguće u roku od 24 do 72 sata.

• Kod pacijenata na hemodijalizi

8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca sve dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.

• Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B, po rođenju ili što je moguće pre nakon rođenja

30-100 i.j/kg. Može biti potrebno da se primena hepatitis B imunoglobulina mora ponoviti dok ne dođe do serokonverzije nakon vakcinacije.

U svim ovim situacijama, izrazito se preporučuje vakcinacija protiv hepatitisa B. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod pojedinaca kod kojih se ne javi imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcinacije, i kod kojih je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 m.i.j./mL.

Takođe treba uzeti u obzir raspored doza i doze humanog hepatitis B imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu, preporučene u drugim zvaničnim smernicama.

Način primene

Lek ImmunoHBs treba primeniti intramuskularnim putem.

Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima na telu.

Kada je neophodna simultana vakcinacija, imunoglobulin i vakcinu treba primeniti na dva različita mesta na telu.

Pažnja: injektovanje se može izvršiti nakon što se osigura da igla ne prodire u krvni sud.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek ImmunoHBs se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperature od 2°C do 8°C). Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakonprvog otvaranja leka / rekonstrukcije / razblaživanja videte odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa gumenim zatvaračem od halobutil gume (tip I) i kapicom (aluminijum) i poklopcem (polipropilen).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj lek treba izneti na sobnu temperaturu pre upotrebe.

Sklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača i sipajte rastvor pomoću injekcionog šprica, Zamenite iglu i injektujte.

Kada se rastvor jednom izvuče iz bočice u špric, lek se mora odmah upotrebiti.

Pažnja: pre nego što date injekciju, morate proveriti da nije došlo do penetracije u krvni sud.

Boja može da varira od bezbojne, bledo žute ili svetlo braon. Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.