Hydrocyclin® 10mg/g+30mg/g mast

Lek Hydrocyclin mast, koristi se za lečenje sledećih oboljenja:

• eksudativni i sekundarno inficirani ekcem, uključujući atopijski ekcem;
• primarni kontaktni dermatitis;
• alergijski i seboroični dermatitis;
• sekundarno inficirane promene na koži nakon uboda insekata.

U lečenju eksudativnog intertriga na pregibima kože, lek Hydrocyclin mast se može koristiti do sedam dana.

Kao i ostali tetraciklini, oksitetraciklin je uglavnom neefikasan u lečenju infekcija izazvanih bakterijskim sojevima Pseudomonas i Proteus. S obzirom na to da su ovi sojevi poznati kao česti izazivači sekundarnih infekcija kod eksudativnih dermatoza, značajna je preliminarna identifikacija mikroorganizama i određivanje osetljivosti na antibiotike.

Pažljivo očistiti obolelo mesto na koži, a zatim pažljivo naneti tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Ovaj lek je namenjen isključivo za dermalnu upotrebu.

Starije osobe: nema posebnih mera opreza.

Deca: primena leka Hydrocyclin mast se ne preporučuje (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre: nema posebnih mera opreza.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• primarne bakterijske infekcije kože (na primer impetigo, piodermija, furunkuloza);
• trudnoća;
• dojenje;
• odojčad i deca do završetka procesa nicanja stalnih zuba zbog potencijalnog rizika od oštećenja stalne denticije.

Lek Hydrocyclin mast ne treba primenjivati duže od 7 dana ukoliko ne dođe do kliničkog poboljšanja, jer može doći do pojave okultnog proširenja infekcije usled maskirajućeg efekta steroida.

Produžena ili ponavljana primena ovog leka može povećati rizik od kontaktne senzibilizacije i treba je izbegavati.

Primena oksitetraciklina i drugih antibiotika može imati za posledicu prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama, naročito Candide i stafilokoka. Zbog toga je neophodno pažljivo praćenje pacijenta. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave infekcija izazvanih neosetljivim sojevima bakterija ili gljivica, treba prekinuti upotrebu leka Hydrocyclin mast. Ukoliko se leče velike površine kože ili se lek Hydrocyclin mast primenjuje okluzivnom tehnikom, postoji mogućnost povećane sistemske resorpcije kortikosteroida, pa je neophodno preduzeti odgovarajuće mere opreza.

U slučaju pojave iritacije, primenu ovog leka treba prekinuti. Lek Hydrocyclin mast se ne preporučuje za okularnu upotrebu.

Ovaj lek sadrži lanolin. Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu utvrđene.

Primena ovog leka je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja, zbog potencijalnog rizika od oštećenja stalne denticije.

Ne očekuje se da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Epitelna tkiva dobro podnose hidrokortizon i oksitetraciklin i oni se mogu dermalno primenjivati uz minimum neželjenih dejstava. Alergijske reakcije, uključujući kontaktni dermatitis, su retke ali se mogu javiti tokom primene ovog leka.

Najčešće neželjene reakcije koje se javljaju zbog prisustva lokalnih antiinfektivnih agenasa su alergijske senzitizacije.

Sledeća lokalna neželjena dejstva su prijavljena tokom primene lokalnih kortikosteroida, posebno ukoliko se primenjuju pod okluzivnim zavojem: peckanje, svrab, iritacija, suva koža, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije, milijarija.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih reakcija, primenu leka treba prekinuti.

Sekundarna infekcija.

Tokom primene lekova koji sadrže kombinaciju steroida i antibiotika zabeleženi su slučajevi razvoja sekundarne bakterijske ili gljivične infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne postoji dostupan specifični antidot. U slučaju predoziranja, primenu leka Hydrocyclin mast treba obustaviti i sprovesti simptomatsko lečenje i odgovarajuće suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati

Kortikosteroidi, slabog delovanja, kombinacije sa antibioticima

ATC šifra: D07CA01

Lek Hydrocyclin mast, poseduje antiinflamatornu aktivnost hidrokortizona i antibakterijsko dejstvo oksitetraciklina, antibiotika širokog spektra, aktivnog protiv velikog broja gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama.

Oksitetraciklin: Ne postoje objavljene informacije o sistemskoj resorpciji oksitetraciklina nakon dermalne primene.

Hidrokortizon: Tokom dermalne primene steroida, prijavljena je različita resorpcija, naročito kada je primenjen na veliku površinu kože, pod okluzivnim zavojem ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Nema raspoloživih podataka.

Parafin, čvrsti;

Parafin, tečni, laki;

Lanolin;

Parafin, beli, meki

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa trnom i gumiranim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba 20 g masti (1 x 20 g) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hydrocyclin mast sadrži dve aktivne supstance: hidrokortizon i oksitetraciklin.

Hidrokortizon je kortikosteroid koji se upotrebljava za ublažavanje zapaljenja na koži koja nastaju usled alergije, infekcije ili povrede.

Oksitetraciklin pripada grupi lekova koji se zovu tetraciklinski antibiotici. Upotrebljava se za lečenje infekcija izazvanih bakterijama i nekim drugim mikroorganizmima.

Lek Hydrocyclin mast se koristi za lečenje:

• zapaljenjskih promena na koži (eksudativni i sekundarno inficirani ekcem, uključujući atopijski ekcem);
• primarnog kontaktnog dermatitisa (alergijske promene na koži npr. nakon kontakta sa određenim kozmetičkim preparatima, biljkama ili lekovima);
• alergijskog i seboroičnog dermatitisa;
• sekundarno inficiranih promena na koži nakon uboda insekata.

• ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju na aktivne supstance (hidrokortizon, oksitretraciklin- hidrohlorid) ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ona se mogla ispoljiti u vidu svraba, crvenila kože ili otežanog disanja;
• ukoliko imate infekciju kože koja se manifestuje u vidu plikova ili žutih krasta (primarna bakterijska infekcija), npr. impetigo, piodermija (gnojne upale kože), furunkuloza (čirevi);
• ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite;
• ukoliko je pacijent odojče ili dete u fazi nicanja stalnih zuba.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hydrocyclin.

Ako nameravate da ovaj lek primenjujete na velike površine kože ili pod okluzivnim zavojem, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre početka primene ovog leka jer može biti potrebno da se preduzmu odgovarajuće mere opreza.

Produžena ili ponavljana primena ovog leka može povećati rizik od pojave reakcije preosetljivosti i treba je izbegavati.

Ukoliko tokom terapije dođe do pojave infekcija izazvanih neosetljivim sojevima bakterija ili gljivica, treba prekinuti upotrebu leka Hydrocyclin mast.

U slučaju pojave iritacije, prekinite primenu ovog leka.

Drugi lekovi i lek Hydrocyclin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Lek Hydrocyclin ne bi trebalo da ima efekte na bilo koji drugi lek koji uzimate. Ukoliko imate nekih nedoumica u vezi sa istovremenom primenom drugih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne smete primenjivati ovaj lek ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ako dojite. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hydrocyclin u svom sastavu sadrži lanolin, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte lek Hydrocyclin tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pažljivo očistite obolelo mesto na koži, a zatim pažljivo nanesite tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Mast možete naneti sterilnom gazom u slučaju prisustva infekcije.

Ne prekidajte sa primenom leka Hydrocyclin mast čim primetite prve znake poboljšanja. Ukoliko nakon 7 dana od početka primene leka ne dođe do poboljšanja, obratite se lekaru.

Ovaj lek je namenjen isključivo za spoljašnju upotrebu. Nemojte ga upotrebljavati za lečenje infekcija oka. Starije osobe: Nema posebnih mera opreza.

Deca: Lek Hydrocyclin se ne sme primenjivati kod odojčadi i dece (vidite odeljak „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Hydrocyclin“).

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre: nema posebnih mera opreza.

Ako ste primenili više leka Hydrocyclin nego što treba

Lek Hydrocyclin mast je namenjena isključivo za spoljašnju upotrebu. Ukoliko slučajno progutate bilo koju količinu leka Hydrocyclin mast, odmah obavestite svog lekara ili kontaktirajte najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hydrocyclin

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, ne brinite, samo nastavite sa terapijom kao i do tada. Nemojte nanositi duplu dozu leka Hydrocyclin da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hydrocyclin

U slučaju naglog prestanka primene leka ne dolazi do neželjenih posledica.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu:

• zviždanje u grudima, otežano disanje ili stezanje u grudima;
• oticanje kapaka, lica ili usana;
• čvorići na koži ili tačkasto crvenilo kože praćeno svrabom.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti na površini kože na kojoj se primenjuje lek Hydrocyclin mast:

• peckanje;
• svrab;
• iritacija;
• suva koža;
• kožni osip ili alergijska reakcija;
• akne;
• stanjenje ili omekšanje kože;
• širenje ili pogoršanje infekcije;
• zapaljenje korena dlake (folikulitis);
• pojačana maljavost (hipertrihoza);
• promene na koži bele boje (hipopigmentacija);
• zapaljenje kože oko usta;
• osip izazvan vrućinom;
• strije (crvene linije po koži).

Ova neželjena dejstva obično nestaju nakon prestanka primene leka Hydrocyclin mast. U slučaju da ne dođe do njihovog povlačenja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Tokom primene lekova koji sadrže kombinaciju steroida i antibiotika zabeleženi su slučajevi razvoja sekundarne bakterijske ili gljivične infekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hydrocyclin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: hidrokortizon i oksitetraciklin-hidrohlorid.

1 g masti sadrži 10 mg hidrokortizona i 30 mg oksitetraciklin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: parafin, čvrsti; parafin, tečni, laki; lanolin; parafin, beli, meki.

Kako izgleda lek Hydrocyclin i sadržaj pakovanja

Homogena mast žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa trnom i gumiranim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 20 g masti (1 x 20 g) i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02724-20-001 od 11.10.2021.