Hydrocortison Galenika 25mg/g mast

Lek Hydrocortison Galenika, mast, ima lokalno antiinflamatorno dejstvo i koristi se u terapiji širokog spektra dermatoloških stanja uključujući sledeće: ekcem (uključujući atopijski, infantilni, diskoidni i stazni), prurigo nodularis, neurodermatoze, seboroični dermatitis, intertrigo i kontaktne reakcije senzitivnosti.

Preparat se takođe može koristiti u terapiji ujeda insekata i zapaljenja spoljašnjeg uva.

Odrasle osobe, deca i starije osobe

Mast u tankom sloju naneti na zahvaćenu površinu kože 2 do 3 puta na dan.

Lek Hydrocortison Galenika, mast, prikladna je za suve, liheniformne ili lezije koje se perutaju.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedenih u odeljku 6.1).

Kožne lezije izazvane virusnim (npr. herpes simpleks, ovčije boginje), gljivičnim (npr. kandidijaza, tinea) ili bakterijskim infekcijama (npr. impetigo).

Dugotrajna, kontinuirana ili neodgovarajuća terapija topikalnim steroidima može dovesti do ponovnog razbuktavanja promena nakon prestanka terapije (sindrom obustave topikalnih steroida). Može se javiti težak oblik ponovnog razbuktavanja promena, kao dermatitis sa intenzivnim crvenilom, peckanjem ili osećajem žarenja koji se može širiti i izvan tretiranog

područja. Veća verovatnoća ove pojave je kada se tretira osetljiva koža, poput kože lica i kože na prevojima.

Ako u roku od nekoliko dana do nedelja nakon uspešnog lečenja, dođe do pojavljivanja ovog stanja, treba posumnjati na sindrom obustave leka. Kod ovih slučajeva potreban je oprez pri ponovnoj primeni, uz preporučen savet specijaliste, ili treba razmotriti druge opcije lečenja.

Pedijatrijska populacija

Kod odojčadi i dece dugotrajnu i kontinuiranu terapiju treba izbegavati kad god je to moguće, jer do adrenalne supresije može doći čak i bez okluzivne primene. Kod odojčadi pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj i povećati resorpciju. Zbog toga, ako je moguće, terapija treba da traje najduže sedam dana.

Odgovarajuća antimikrobna terapija treba da se primeni uvek kada se zapaljenjske promene inficiraju. U slučaju širenja infekcije treba prestati sa lokalnom primenom kortikosteroida i započeti sa sistemskom primenom antimikrobnih lekova.

Kao što je slučaj sa svim kortikosteroidima, produžena primena u predelu lica se ne preporučuje. Opasnost od požara u dodiru sa zavojima, odećom i posteljinom.

Potrebno je dati uputstva pacijentima da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od ozbiljnih opekotina.

Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u dodiru sa ovim lekom može se lakše zapaliti i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može delimično ukloniti lek sa tkanine, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Nisu poznate.

Ne postoji dovoljno podataka o bezbednosti primene leka u toku trudnoće. Lokalna primena kortikosteroida skotnim ženkama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj u rastu.

Mogao bi da postoji vrlo mali rizik od ovih dejstva i kod humanog fetusa, pa se ne preporučuje primena preparata za vreme trudnoće i dojenja ukoliko nije neophodno.

Pri lokalnoj primeni, hidrokortizon nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Sindrom obustave primene leka – crvenilo kože koje se može proširiti izvan prvobitno zahvaćene oblasti, peckanje i osećaj žarenja, svrab, ljuštenje kože, pustule koje vlaže (videti odeljak 4.4).

Lek Hydrocortison Galenika mast se dobro podnosi, ali ako se pojave znaci preosetljivosti, sa primenom se mora odmah prekinuti.

Može doći do egzacerbacije simptoma.

Lokalne atrofične promene se mogu javiti u prevojima ili kod male dece, u predelu ispod pelena, gde stalni vlažni uslovi pogoduju resorpciji hidrokortizona. Sistemska resorpcija leka može biti do te mere izražena na ovim mestima, da se mogu javiti znaci hiperkorticizma i supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda posle produžene primene. Veća je verovatnoća da će se ovo dejstvo javiti kod odojčadi i male dece i ukoliko se primenjuju okluzivni zavoji.

Ima podataka o promeni pigmentacije i hipertrihozi pri primeni lokalnih steroida. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da može doći do akutnog predoziranja, međutim, u slučaju hroničnog predoziranja ili pogrešne primene, mogu se javiti znaci hiperkorticizma, i tada treba prestati sa primenom lokalnih steroida.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, monokomponentni; kortikosteroidi slabog

delovanja (grupa I)

ATC šifra: D07AA02

Hidrokortizon je glukokortikoid koji je po sastavu i dejstvu identičan sa prirodnim hormonom kore nadbubrežne žlezde. Koristi se lokalno, zbog svojih antiinflamatornih dejstava, koji dovode do supresije kliničkih manifestacija bolesti koje se javljaju u sklopu širokog spektra poremećaja kod kojih je inflamacija značajna karakteristika.

Resorpcija

Hidrokortizon se resorbuje kroz kožu, posebno u područjima u kojima je uklonjen površinski sloj kože.

Biotransformacija

Hidrokortizon se metaboliše u jetri i većini tkiva, do hidrogenizovanih i degradacionih formi kao što su tetrahidrokortizon i tetrahidrokortizol.

Eliminacija

Oni se eliminišu urinom, uglavnom kao glukuronidi. U manjem stepenu hidrokortizon se izlučuje kao nepromenjen lek.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji već nisu navedeni u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Parafin beli, meki.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hydrocortison Galenika mast sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon koja pripada grupi glukokortikoida. Po sastavu i dejstvu je identičan sa prirodnim hormonom kore nadbubrežne žlezde.

Pri lokalnoj primeni lek Hydrocortison Galenika deluje antiinflamatorno smanjujući znake zapaljenja crvenilo, svrab i otok na koži.

Lek Hydrocortison Galenika se primenjuje u terapiji sledećih oboljenja kože :

• ekcema (uključujući atopijski, infantilni, diskoidni i stazni), prurigo nodularis (pojava vrlo tvrdih nodulusa (čvorića) koji svrbe), neurodermatoze, seboroičnog dermatitisa, intertriga (ojed) i kontaktne reakcije preosetljivosti.
• Preparat se takođe može primenjivati u terapiji ujeda insekata i zapaljenja spoljašnjeg uva.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Hydrocortison Galenika ne smete primenjivati ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• imate kožne promene izazvane:
• virusnim infekcijama (npr. herpes simplex, ovčije boginje),
• gljivičnim infekcijama (npr. kandidijaza, atletsko stopalo, tinea) ili
• bakterijskim infekcijama (sa plikovima ili ranama po koži, npr. impetigo), jer može doći do pogoršanja ovih promena.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, proverite sa lekarom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hydrocortison Galenika

Budite oprezni pri primeni okluzivnog zavoja, jer on olakšava prolazak leka kroz kožu. Zbog toga može doći do pojačanog dejstva leka.

Kod odojčadi i dece treba izbegavati dugotrajnu kontinuiranu primenu. Kod odojčadi pelene mogu delovati kao okluzivni zavoj i povećati resorpciju leka, zbog toga terapija treba da traje najduže sedam dana.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogorša, proverite sa lekarom da nije došlo do pojave alergijske reakcije, infekcije ili Vaše stanje zahteva drugačiji tretman.

Ukoliko se Vaše stanje ubrzo nakon prekida primene leka ponovi, u periodu od dve nedelje, nemojte bez prethodne konsultacije sa lekarom ponovo primenjivati mast, osim ukoliko lekar nije savetovao drugačije.

Ukoliko su se promene povukle, a zatim ponovo pojavile i crvenilo proširilo izvan područija početne primene leka uz osećaj peckanja, potražite savet lekara pre ponovne primene leka.

Nemojte pušiti ili se približavati otvorenom plamenu, postoji opasnost od ozbiljnih opekotina. Tkanine (odeća, posteljina, zavoji itd.) koji su bili u kontaktu sa ovim lekom, lakše sagorevaju i predstavljaju ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može delimično ukloniti lek sa tkanine, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Ne preporučuje se dugotrajna primena leka Hydrocortison Galenika u predelu lica.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, proverite sa lekarom pre primene leka.

Drugi lekovi i lek Hydrocortison Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri lokalnoj primeni lek Hydrocortison Galenika nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dermalna upotreba (primena na kožu).

• Malu količinu masti naneti na obolelu površinu u tankom sloju, dva do tri puta na dan. Kada se stanje poboljša, lek možete primenjivati i ređe,
• Lek se primenjuje isključivo na kožu,
• Nemojte primenjivati lek na velikim površinama tela duži vremenski period (npr. svaki dan nedeljama ili mesecima), osim ukoliko Vam je tako propisao lekar,
• Kada lek nanosite na kožu druge osobe, operite ruke nakon primene leka ili koristite rukavice za jednokratnu primenu,
• Ukoliko se stanje ne poboljšava, razgovarajte sa lekarom.

Instrukcije za primenu leka Hydrocortison Galenika:

• Operite ruke.
• Nanesite lek Hydrocortison Galenika na kožu i nežno utrljajte. Ovaj lek nanosite vrhom prsta, tako možete odrediti tačnu količinu masti koju nanosite.
• Operite ruke nakon primene leka, osim ukoliko ste namerno namazali ruke u cilju lečenja kožnih promena na rukama.

Odrasle osobe:

• Lek Hydrocortison Galenika istisnite na vrh prsta. Dva ovakva nanošenja dovoljna su za obe ruke ili jedno stopalo.
• Tri nanošenja (vrhom prsta) dovoljna su za jednu ruku.
• Šest nanošenja vrhom prsta dovoljna su za jednu nogu.
• Četrnaest nanošenja vrhom prsta dovoljna su za telo (prednji i zadnji deo).

Ovo je samo uopštena preporuka. Možda će Vama biti potrebno nešto manje ili više leka.

Deca

• Što je dete manje - manja je količina leka koju je potrebno primeniti.
• Detetu od oko 4 godine namazati oko 1/3 količine leka za odraslu osobu.
• Primena ovog leka kod dece ne treba da traje duže od 7 dana, ukoliko lekar ne propiše drugačije.

Hidrokortizon mast možete namazati na lice isključivo ako Vam je lekar tako propisao. Čak i u tom slučaju morate biti oprezni i lek ne smete primenjivati dugo jer se koža lica lako istanji.

Ako ste primenili više leka Hydrocortison Galenika nego što je trebalo

Ukoliko ste u nekoliko navrata primenili veće doze leka od onih koje su Vam propisane, ne brinite.

Ukoliko primenite previše leka ili ste slučajno progutali mast, možda ćete se osećati loše. Obratite se odmah lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hydrocortison Galenika

Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek. Sledeću dozu leka primenite u predviđeno vreme prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hydrocortison Galenika

Posavetujte se sa lekarom pre prestanka primene leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom ovog leka i javite se lekaru:

• ukoliko dođe do pogoršanja kožnih promena ili pojave otoka u toku lečenja. Možda ste alergični (preosetljivi) na lek, možda je došlo do inficiranja promene ili Vam je potreban drugi lek.

Ostala neželjena dejstva koja možete primetiti tokom primene leka Hydrocortison Galenika:

• iritacija ili svrab nakon primene leka
• pojačan rast dlaka i promena boje kože

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom dugotrajne primene leka Hydrocortison Galenika, ukoliko se primenjuje u većim količinama, pod okluzivnim zavojem ili pelenama:

• atrofija (istanjivanje) kože, koja postaje podložnija oštećenjima,
• povećanje telesne mase, okruglo lice (u obliku meseca), povećan krvni pritisak. Veća verovatnoća javljanja ovih neželjenih dejstava je kod odojčadi i male dece.

Sindrom obustave steroida: Ako ste tokom dužeg vremenskog perioda koristili mast, može doći do pojave reakcija obustave nakon prekida primene leka, sa nekim od sledećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti izvan prvobitnog područja primene leka, peckanje ili žarenje, intenzivan svrab, ljuštenje kože ili otvorene rane koje vlaže.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Hydrocortison Galenika, posle isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

1 g masti sadrži:

hidrokortizon 25 mg

Pomoćna supstanca: parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Hydrocortison Galenika i sadržaj pakovanja

Mast.

Izgled: homogena mast, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je dvostruko lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00742-22-001 od 23.02.2023.