Hydrocortison Galenika 10mg/g mast za oči

Alergijske promene na kapku ili konjunktivi;

Neinfektivna zapaljenja konjunktive, kornee (kada je spoljašnja površina kornee neoštećena) i sklere; Nebakterijska zapaljenja irisa, cilijarnog tela, horioidee i retine.

Za okularnu upotrebu kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.

Mala količina masti nanosi se 2 do 3 puta dnevno u konjunktivalnu kesicu, odnosno na unutrašnju stranu obolelog kapka. Nakon postizanja željenog dejstva dovoljno je 1 do 2 primene dnevno.

Treba izbegavati da vrh tube dođe u dodir sa prstima ili okom.

Trajanje terapije

Lečenje ne treba da traje duže od 2 nedelje.

Kod hroničnih stanja, potrebno je lečenje u dužem periodu.

Potrebno je redovno kontrolisati očni pritisak i korneu, posebno ako je lek primenjivan duže od 10 dana.

Preosetljivost na hidrokortizon ili na pomoćnu supstancu leka, navedenu u odeljku 6.1.

Herpes corneae superficialis, bakterijske infekcije oka i akutne faze virusnih infekcija, povrede i ulcerozni procesi rožnjače.

Glaukom otvorenog i zatvorenog ugla, tuberkuloza oka, gljivična oboljenja oka (mikoze).

Prilikom duže primene većih doza može doći do pojave neželjenih reakcija opisanih u odeljku 4.8.

Decu čije su majke u trudnoći koristile kortikosteroide treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma nedovoljne funkcije kore nadbubrežne žlezde (hipoadrenalizam).

Prilikom primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči, neophodno je često kontrolisati očni pritisak.

U slučaju bakterijske, virusne ili gljivične infekcije oka, istovremena primena leka Hydrocortison Galenika, mast za oči može dovesti do pogoršanja infekcije. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta.

U toku primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči ne treba nositi kontaktna sočiva.

Pri istovremenoj primeni CYP3A4 inhibitora, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećan je rizik od sistemskih neželjenih efekata. Kombinaciju treba izbegavati, osim kada je korist od primene veća od rizika pojave sistemskih neželjenih dejstava. Pacijente na kombinovanoj terapiji treba pratiti.

Kod sistemske i topikalne primene kortikosteroida mogu se javiti poremećaji vida. Ukoliko se jave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, pacijenta treba uputiti oftalmologu u cilju određivanja mogućeg uzroka. Mogući uzroci obuhvataju kataraktu, glaukom i retka oboljenja poput centralne serozne horioretinopatije (CSC), koja je primećena nakon primene sistemskih ili topikalnih kortikosteroida.

Atropin i drugi antiholinergici mogu dodatno da povise visok očni pritisak.

Ukoliko se istovremeno primenjuju drugi topikalni preparati za oči, potrebno je da prođe najmanje 15 minuta između primene različitih lekova.

Masti za oči se uvek primenjuju poslednje.

Pošto se nakon primene glukokortikoida u oko ne može isključiti značajna sistemska izloženost, u toku trudnoće treba izbegavati primenu leka Hydrocortison Galenika, mast za oči. Ukoliko je primena leka Hydrocortison Galenika, mast za oči neophodna, potrebno je da ona bude što kraća i u najmanjoj dozi.

U slučaju dugotrajne terapije kortikosteroidima u toku trudnoće, može doći do zastoja intrauterinog rasta deteta. U eksperimentima na životinjama, kortikosteroidi su dovodili do pojave rascepa nepca (videti odeljak 5.3). Raspravljalo se o povećanom riziku od pojave rascepa nepca kod fetusa usled davanja glukokortikoida u prvom tromesečju trudnoće. Takođe, na osnovu epidemioloških studija u vezi sa eksperimentima na životinjama, raspravljalo se da li intrauterina izloženost glukokortikoidima može da doprinese pojavi metaboličkih i kardiovaskularnih oboljenja u odraslom dobu.

Ukoliko se glukokortikoidi daju na kraju trudnoće, postoji opasnost od atrofije nadbubrežne žlezde fetusa, pa novorođenčetu može biti neophodna supstituciona terapija sa smanjivanjem doze.

Kortikosteroidi prelaze u majčino mleko. Do sada nije poznato da je to imalo štetnog uticaja na odojče. Uprkos tome, primena leka u periodu laktacije treba da bude strogo ograničena. Ukoliko su zbog bolesti neophodne veće doze, treba prekinuti dojenje.

Prolazno zamagljivanje vida neposredno posle primene može uticati na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Zbog toga pacijenta treba upozoriti da ne preduzima ove aktivnosti, dok se vid ne izbistri.

Neželjena dejstva su zabeležena sa sledećom učestalošću: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje i intoksikacija pri pravilnoj primeni nisu verovatni. Ne postoji specijalni antidot. Prilikom predoziranja i reakcija preosetljivosti treba prekinuti terapiju i ukoliko je potrebno sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni lekovi, kortikosteroidi, monokomponentni.

ATC šifra: S01BA02

Glukokortikoidi, u zavisnosti od doze, utiču na metabolizam gotovo svih tkiva.

Hidrokortizon je glavni glukokortikoid koji se luči u kori nadbubrežne žlezde sa antiinflamatornim i imunosupresivnim dejstvom. Hidrokortizon je kortikosteroid slabog dejstva.

Hidrokortizon ima antiinflamatorno, antieksudativno i antiproliferativno dejstvo. Inhibira oslobađanje i dejstvo medijatora zapaljenja kao što su lizozomski enzimi, prostaglandini i leukotrieni. Dodatno, inhibira hemotaksu i aktivnost imunokompetentnih ćelija. Hidrokortizon na taj način smanjuje zapaljensku reakciju oka na mehaničke, hemijske i imunološke nadražaje.

Mutageno ili kancerogeno dejstvo glukokortikoida do sada nije opisano.

Hidrokortizon prelazi u očnu vodicu, rožnjaču, dužicu, sudovnjaču, cilijarno telo i mrežnjaču. Dolazi do sistemske resorpcije, ali je ona klinički značajna samo kod primene većih doza ili dugotrajne terapije kod dece.

Poluvreme eliminacije sistemski raspoloživog hidrokortizona iz plazme iznosi oko 90 minuta.

Inaktivacija se pretežno odigrava u jetri. Više od 90% metabolita kortizona se izlučuje preko bubrega u obliku glukuronida. Samo oko 0,5% se javlja u obliku slobodnog kortizona u urinu. Oko 90 % hidrokortizona u krvi je vezano za proteine, od toga oko 75% za specifični transportni protein.

Na osnovu klasičnih studija o akutnoj toksičnosti hidrokortizona, pretklinički podaci ne pokazuju da je hidrokortizon posebno opasan za ljude.

Studije toksičnosti kod ponovljene primene hidrokortizona pokazuju tipične simptome predoziranja glukokortikoidima (npr. povišene vrednosti glukoze i holesterola u serumu, smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi, supresija koštane srži, atrofične promene slezine, timusa i nadbubrežne žlezde, kao i povećanje telesne mase).

Glukokortikoidi su pri ispitivanjima na životinjama različitih vrsta indukovali teratogene efekte (rascep nepca, malformacija skeleta). Kod pacova je primećena produžena gestacija i otežan porođaj. Pored toga, snižena je stopa preživljavanja novorođenčadi, telesna masa na rođenju i dobijanje na telesnoj masi. Plodnost nije smanjena.

Studije na životinjama su takođe pokazale da primena glukokortikoida u terapijskim dozama u toku gestacije doprinosi povećanom riziku od kardiovaskularnih oboljenja i/ili metaboličkih bolesti u odraslom dobu, kao i trajnoj promeni gustine glukokortikoidnih receptora, prometa neurotransmitera i ponašanja. Ispitivanja glukokortikoida ne ukazuju na klinički relevantne genotoksične osobine.

Parafin beli, meki.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana ukoliko se čuva na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka , videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Tuba je zatvorena plastičnim (PE) zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (5 g masti za oči) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hydrocortison Galenika, mast za oči sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon koja pripada grupi glukokortikoida.

Lek Hydrocortison Galenika, mast za oči se upotrebljava za:

• alergijske promene na kapku i vežnjači;
• neinfektivna zapaljenja vežnjače, rožnjače (kad je spoljna površina rožnjače neoštećena) i beonjače;
• nebakterijska zapaljenja dužice, cilijarnog tela, sudovnjače i mrežnjače.

Lek ne smete primenjivati kod:

• alergije (preosetljivosti) na hidrokortizon ili pomoćnu supstancu u ovom leku (navedeno u odeljku 6),
• herpesa rožnjače (Herpes corneae superficialis),
• bakterijskih infekcija oka kao i akutnih faza virusnih infekcija,
• povreda i ulceroznih procesa rožnjače,
• glaukoma otvorenog ili zatvorenog ugla,
• tuberkuloze oka,
• gljivičnih oboljenja oka (mikoze).

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, proverite sa lekarom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči.

U toku primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči potrebno je da u kraćim vremenskim razmacima kontrolišete očni pritisak.

Kod akutnih bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija oka, lek Hydrocortison Galenika, mast za oči može da prikrije ili pogorša infekciju.

Prilikom duže primene većih doza mogu da se jave neželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Decu čije su majke u trudnoći koristile lek Hydrocortison Galenika, mast za oči treba pažljivo pregledati, jer postoji mogućnost da imaju nedovoljnu funkciju kore nadbubrežne žlezde (hipoadrenalizam).

U toku primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči ne treba nositi kontaktna sočiva. Ako se jave zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i Hydrocortison Galenika

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Hydrocortison Galenika, mast za oči (uključujući lekove koji se koriste u terapiji HIV-a: ritonavir, kobicistat). Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko uzimate ove lekove.

Atropin i drugi antiholinergici mogu dodatno da povise visok očni pritisak.

U slučaju istovremene primene drugih topikalnih preparata za oči, potrebno je da prođe najmanje 15 minuta između primene različitih lekova.

Masti za oči se uvek primenjuju poslednje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nakon primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči u telu mogu da se nađu značajne količine aktivne supstance, tako da se primena ovog leka u toku trudnoće ne preporučuje. Ukoliko je ipak primena leka Hydrocortison Galenika, mast za oči neophodna, potrebno je lek primenjivati u što kraćem vremenskom periodu i u najmanjoj mogućoj dozi. Pošto prilikom dugotrajne primene kortikosteroida ne mogu biti isključene smetnje u rastu i oštećenje ploda, obavestite svog lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje

Kortikosteroidi, u koje spada i hidrokortizon, prelaze u majčino mleko. Do sada nije poznato da imaju štetan uticaj na odojče. Uprkos tome, ukoliko dojite, lek Hydrocortison Galenika, mast za oči primenjujte samo ukoliko je neophodno. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida. Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama neposredno nakon primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči sve dok se vid ne izbistri.

Lek Hydrocortison Galenika ne sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Na početku lečenja primenjuje se 2 do 3 puta dnevno. Nakon postizanja željenog dejstva, lek Hydrocortison Galenika, mast za oči se primenjuje 1 do 2 puta dnevno.

Način primene

Za okularnu upotrebu kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.

Pri svakoj primeni nanosi se malo masti u konjunktivalnu kesicu (unutrašnju stranu donjeg očnog kapka), odnosno na unutrašnju stranu obolelog kapka.

Primena leka nije vezana za određeno doba dana. Izbegavajte da vrh tube dođe u dodir sa prstima ili okom.

Trajanje primene

Režim doziranja i trajanje primene leka određuje lekar. Terapija po pravilu ne treba da traje duže od 2 nedelje. U terapiji hroničnih stanja, potrebno je produžiti razmak između doza.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko smatrate da je dejstvo leka Hydrocortison Galenika preslabo ili prejako.

Ako ste primenili više leka Hydrocortison Galenika nego što je trebalo

Pojavu neželjenih dejstava usled eventualnog predoziranja treba da prijavite svom lekaru, koji će možda da prekine primenu leka i po potrebi uvede odgovarajuću terapiju za neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hydrocortison Galenika

Nikada ne primenjute duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Sledeću dozu leka primenite u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hydrocortison Galenika

Da bi se izbeglo uporno, odnosno ponovljeno zapaljenje, lek primenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Hydrocortison Galenika obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Mogu da se jave alergijske reakcije, uključujući kontaktni dermatitis. Zabeležen je egzoftalmus.

Kod lokalne primene kortikosteroida u oko može doći do slabijeg snabdevanja rožnjače hranljivim materijama, što u retkim slučajevima dovodi do oštećenja rožnjače.

Prilikom primene kortikosteroida nakon operacije katarakte prijavljena je pojava peckanja, odnosno žarenja ili vlažnih plikova.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Prilikom dugotrajne primene leka postoji opasnost od povećanja očnog pritiska (glaukom), uz oštećenje očnog živca, smanjenje oštrine vida ili ograničenje vidnog polja. Zbog toga, prilikom primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči, potrebno je redovno kontrolisati očni pritisak.

Moguća je i pojava mrene (katarakte), kao i dodatnih infekcija oka (npr. infekcije izazvane virusima, bakterijama ili gljivicama).

Primena kortikosteroida u terapiji specifičnih virusnih infekcija (npr. Herpes simplex) zahteva veliki oprez; potrebne su česte kontrole pomoću biomikroskopa.

Simptomi akutnih bakterijskih, virusnih, kao i gljivičnih infekcija rožnjače mogu biti prikriveni istovremenom primenom leka Hydrocortison Galenika, mast za oči. Pošto se tokom dugotrajne terapije kortikosteroidima često pojavljuju gljivične infekcije, mogućnost postojanja takve infekcije treba razmotriti u slučajevima oštećene rožnjače, kao i nakon završetka terapije. Kod oboljenja koja inače izazivaju istanjenje rožnjače ili beonjače, kortikosteroidna terapija može dovesti do daljeg istanjenja, pa čak i perforacije očne jabučice.

Masti za oči koje sadrže glukokortikoide usporavaju zarastanje rana, naročito pri dužoj primeni i većim koncentracijama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hydrocortison Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:28 dana ,ukoliko se čuva na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju..

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je hidrokortizon.

Jedan gram masti za oči sadrži 10 mg hidrokortizona. Pomoćna supstanca: parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Hydrocortison Galenika i sadržaj pakovanja

Mast za oči.

Homogena mast, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Tuba je zatvorena plastičnim (PE) zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (5 g masti za oči) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

ZENTIVA K.S., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01980-22-001 od 08.06.2023.