Hyalgan® 20mg/2mL rastvor za injekciju

Blaga do umerena artroza zgloba kolena.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20 mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom 5 nedelja.

Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Preosetljivost na proteine ptičijeg porekla.
• Teška oštećenja jetre.

• Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne preporučuju jer može doći do stavaranja taloga u prisustvu hijaluronske kiseline.
• Intraartikularnu infiltraciju mora da uradi kvalifikovano medicinsko osoblje u skladu sa propisanom procedurom i u aseptičnim uslovima propisanim kod takve primene, kako bi se izbegla mogućnost nastanka infekcije na mestu ubrizgavanja.
• Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa postojećim infekcijama u blizini mesta primene, kako bi se izbegla moguća pojava bakterijskog artritisa.
• Pre primene intraartikularne injekcije, potreban je detaljan lekarski pregled pacijenta kako bi se utvrdilo da li postoje znaci koji ukazuju na postojanje akutne inflamacije i lekar treba da proceni da li da započne lečenje ovim lekom ukoliko su znaci inflamacije prisutni.
• Ukoliko postoji efuzija zgloba kolena, treba ga aspirirati pre injekcije leka Hyalgan.
• Kao i kod drugih invanzivnih zahvata na zglobovima, preporučuje se da se zglob ne opterećuje neposredno nakon intraartikularne injekcije.
• Nedostaje iskustvo u primeni ovog leka kod dece, stoga se njegova primena ne preporučuje.
• Lek Hyalgan se ne sme primeniti intravaskularno.
• Lek Hyalgan sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Budući da su na raspolaganju ograničena iskustva, lek Hyalgan se ne sme primenjivati zajedno sa drugim intraartikularnim injekcijama, niti ih treba mešati.

Hijaluronska kiselina može da stupi u interakciju sa nekim lokalnim anesteticima, produžavajući njihovo anestetičko dejstvo.

Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli se ne preporučuju jer može doći do stvaranja taloga u prisustvu hijaluronske kiseline.

Trudnoća

Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeno i embriotoksično dejstvo, lek Hyalgan se sme koristiti u periodu trudnoće samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika pri primeni leka.

Dojenje

Iako se ne očekuje prisustvo hijaluronske kiseline u majčinom mleku, zbog činjenice da se mnogi lekovi izlučuju tim putem, potreban je oprez ako se lek Hyalgan primenjuje kod dojilja, a pažljivo treba proceniti očekivanu korist za majku u odnosu na potencijalni rizik za novorođenče.

Plodnost

Ako se lek Hyalgan propisuje ženi u reproduktivnom periodu, potrebno ju je upozoriti da se obrati svom lekaru radi prestanka primene leka ako namerava da zatrudni ili sumnja na trudnoću.

Lek Hyalgan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljene su retke lokalne reakcije u vidu bola, osetljivosti, otoka/izliva, kao i osećaj toplote, crvenilo, svrab i sinovitis na mestu primene. Ove reakcije su obično prolaznog karaktera i spontano nestaju nakon nekoliko dana, ako se ugroženi zglob ne opterećuje i ako se lokalno stavlja led. Samo povremeno su ova neželjena dejstva bila ozbiljnija i dugotrajnija.

Zabeležena je pojava povišene telesne temperature, koja je u nekim slučajevima bila povezana sa lokalnim reakcijama.

U slučajevima kada su bili prisutni znaci očigledne hronične inflamacije, primena hijaluronske kiseline može dovesti do pogoršanja postojećeg stanja.

Prijavljeni su i veoma retki slučajevi infekcije na mestu intraartikularne primene (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi sistemske alergijske reakcije kao posledica individualne preosetljivosti. U periodu postmarketinške primene zabeleženi su izolovani slučajevi nalik anafilaktičkim reakcijama, ali su svi imali povoljan ishod. Tokom kliničkih ispitivanja anafilaktoidne reakcije nisu zabeležene. Alergijske reakcije u vidu osipa, svraba i urtikarije su takođe veoma retke.

Kod 495 pacijenata u multicentričnom placebo i naproksenom kontrolisanom kliničkom ispitivanju, u grupi lečenoj hijaluronskom kiselinom (nasuprot grupi lečenoj placebom) pojavile su se sledeće neželjene reakcije: glavobolja 18% (17%), osip 7% (9%), ekhimoze 7% (6%) i svrab 7% (4%). Kako su se ovi događaji javljali podjednakom učestalošću i u placebo grupi, uzročna povezanost sa lekom Hyalgan se ne smatra dokazanom.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u tabeli prema MedDRA terminologiji prikupljena su od pacijenata koji su primali lek Hyalgan tokom kontrolisanih i otvorenih kliničkih studija, kao i tokom postmarketinškog perioda u primeni ovog leka.

Učestalost pojave neželjenih dejstava predstavljena je u skladu sa MedDRA konvencijom: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 i < 1/10); povremena (≥ 1/1000 i < 1/100); retka (≥ 1/10000 i < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: ostali lekovi za lečenje bolesti mišićno-koštanog sistema

ATC šifra: M09AX01

Hijaluronska kiselina je prirodni polimer iz grupe glikozaminoglikana (kiseli mukopolisaharidi) i važan je sastojak ekstracelularne tečnosti. U posebno velikoj koncentraciji je prisutna u hrskavici i sinovijalnoj tečnosti. Aktivna supstanca leka Hyalgan je visoko prečišćena frakcija hijaluronske kiseline velike molekulske mase, sa posebnim biohemijskim, fizičko-hemijskim i farmakološkim svojstvima.

Intraartikularna primena leka Hyalgan kod artroze dovodi do normalizacije viskoznosti i elastičnosti sinovijalne tečnosti i aktivacije procesa obnavljanja zglobne hrskavice.

Brojni eksperimenti su pokazali da hijaluronska kiselina ima antiinflamatorno i analgetičko svojstvo. Ovo svojstvo se odražava na poboljšanje funkcije zgloba i ukazuje da se objektivna i subjektivna simptomatologija karakteristična za artrozu može držati pod kontrolom.

Hijaluronska kiselina, koja je široko zastupljena u celom organizmu, nakon parenteralne primene se fiziološki metaboliše uobičajenim heksoznim metaboličkim putevima.

Rezultati studija sprovedeni na psima i kunićima su pokazali da se nakon pojedinačne i ponovljene intraartikularne primene, hijaluronska kiselina brzo distribuira u tkivo zgloba i da tu ostaje prisutna tokom dužeg vremenskog perioda. Radioaktivni molekul se može naći u sinovijalnoj membrani unutar 2 sata nakon ubrizgavanja i tu ostaje prisutan tokom sledećih 7 dana; maksimalna koncentracija radioaktivnog molekula se postiže u sinovijalnoj tečnosti, a potom u opadajućim koncentracijama u kapsuli zgloba, ligamentima i okolnom mišićnom tkivu. Što se tiče distribucije u ostalim organima, radioaktivnost je otkrivena u jetri, bubrezima, koštanoj srži i limfnim čvorovima; izlučivanje se uglavnom odvija preko bubrega.

Studija sprovedena na skotnim ženkama pacova je pokazala da se, nakon i.v. primene, radioaktivnost može pojaviti u placenti i drugim organima fetusa.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Natrijum-hlorid

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli mogu da izazovu stvaranje taloga u prisustvu hijaluronske kiseline.

Nije primećena fizičko-hemijska inkompatibilnost sa lekovima kao što su kortikosteroidi koji se često primenjuju u intraartikularnoj terapiji.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bezbojna bočica (tip I) sa gumenim čepom od brombutil gume (bez lateksa) koji je pokriven aluminijumskim prstenom sa plastičnim „flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 2 mL rastvora (u plastičnom blisteru) i Uputstvo za lek.

Ukloniti plastični poklopac i čep od elastomera i sadržaj bočice aspirirati u špric. Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu.

Lek Hyalgan ne treba koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hyalgan sadrži natrijum-hijaluronat, koji pripada grupi lekova za lečenje bolesti mišićno-koštanog sistema.

Lek Hyalgan se koristi kod blagih do umerenih degenerativnih procesa u zglobu kolena (artroza).

• ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-hijaluronat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste preosetljivi na belančevine ptičijeg porekla;
• ukoliko imate teška oštećenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Hyalgan.

Vaš lekar će lek Hyalgan primeniti intraartikularno u aseptičnim uslovima propisanim kod takve primene, kako bi se izbegla mogućnost nastanka infekcije na mestu primene.

Ne preporučuju se dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli jer u prisustvu hijaluronske kiseline može doći do stavaranja taloga.

Ako znate da postoji infekcija u blizini mesta primene, morate obavestiti svog lekara da bi se sprečio nastanak bakterijskog artritisa.

Pre primene leka Hyalgan, Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati kako bi ustanovio da li postoje znaci akutnog zapaljenja i procenio da li da započne lečenje lekom Hyalgan.

Lekar će ukloniti tečnost iz Vašeg zgloba, ako je prisutna, pre započinjanja lečenja lekom Hyalgan. Neposredno nakon intraartikularne injekcije leka Hyalgan nemojte opterećivati taj zglob.

Lek Hyalgan se ne sme primeniti intravaskularno.

Drugi lekovi i Hyalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Budući da su na raspolaganju ograničena iskustva, lek Hyalgan se ne sme primenjivati zajedno sa drugim intraartikularnim injekcijama, niti ih treba mešati.

Hijaluronska kiselina može da produži delovanje pojedinih lokalnih anestetika.

Ne preporučuju se dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli jer u prisustvu hijaluronske kiseline može doći do stavaranja taloga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

U ispitivanjima na životinjama nije uočena embriotoksičnost ni teratogeno dejstvo, a iako se ne očekuje prisustvo leka Hyalgan u majčinom mleku, činjenica je da se mnogi lekovi izlučuju ovim putem.

Vaš lekar će odlučiti da li je lek Hyalgan apsolutno neophodan za Vaše lečenjenakon pažljive procene odnosa koristi i rizika pri primeni leka.

Ako ste u reproduktivnom periodu, potrebno je da se obratite svom lekaru radi prestanka primene leka ako nameravate da zatrudnite ili sumnjate na trudnoću.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hyalgan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hyalgan sadrži natrijum

Lek Hyalgan sadrži 0,35 mmol (7,9 mg) natrijuma, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20 mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom 5 nedelja.

Primena kod dece

Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece, stoga se njegova primena ne preporučuje.

Ako ste primili više leka Hyalgan nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da primite lek Hyalgan

Ovaj lek će Vam dati obučeno medicinsko osoblje tako da je malo verovatno da ćete dobiti neadekvatnu dozu leka.

Ipak ukoliko mislite da niste primili odgovarajuću dozu, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su:

• bol u zglobu, izliv u zglobu, otok zgloba, nadraženost, smanjenje pokretljivosti zgloba, zapaljenje zgloba, crvenilo zgloba, osip, neugodnost, osećaj toplote zgloba, svrab, preosetljivost, koprivnjača na mestu ubrizgavanja.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• druge lokalne reakcije kao što su: čvorovi, krvarenje, parestezija, pustule, vezikule na mestu ubrizgavanja,
• osećaj vrućine, povišena telesna temperatura (pireksija),
• zapaljenje zgloba (reaktivni artritis), zapaljenje sinovijalne membrane, ukočenost zgloba,
• septički artritis,
• preosetljivost, koprivnjača, anafilaktoidna reakcija, anafilaktični šok, serumska bolest,
• drugi znaci i simptomi alergijske reakcije kao što su: angioedem, alergijski otok, otok lica, otok epiglotisa (kapak grkljana), otok grkljana, otok usana, otok obrva,
• osip, generalizovani osip, svrab, generalizovani svrab, ekcem, crvenilo kože (eritem), generalizovani eritem, dermatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hyalgan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Dtum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: natrijum-hijaluronat. Jedna bočica sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg natrijum-hijaluronata.
• Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hyalgan i sadržaj pakovanja

Bistar, viskozan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bezbojna bočica (tip I) sa gumenim čepom od brombutil gume (bez lateksa) koji je pokriven aluminijumskim prestenom sa plastičnim „flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 2 mL rastvora (u plastičnom blisteru) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:

FIDIA FARMACEUTICI SPA, Via Ponte della Fabbrica, 3/A, Abano Terme, Padova, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04212-19-001 od 23.10.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Blaga do umerena artroza zgloba kolena.

Doziranje i način primene

Ukoliko lekar ne propiše drugačije, daje se 2 mL leka Hyalgan (20 mg) jednom nedeljno, intraartikularno, tokom 5 nedelja.

Nema iskustva u primeni ovog leka kod dece.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Dezinficijensi na bazi kvaternernih amonijumovih soli mogu da izazovu stvaranje taloga u prisustvu hijaluronske kiseline.

Nije primećena fizičko-hemijska inkompatibilnost sa lekovima kao što su kortikosteroidi koji se često primenjuju u intraartikularnoj terapiji.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bezbojna bočica (tip I) sa gumenim čepom od brombutil gume (bez lateksa) koji je pokriven aluminijumskim prstenom sa plastičnim „flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa 2 mL rastvora (u plastičnom blisteru) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ukloniti plastični poklopac i čep od elastomera i sadržaj bočice aspirirati u špric. Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu.

Lek Hyalgan ne treba koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.