Hukyndra® 40mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Hukyndra sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lek Hukyndra je namenjen za lečenje:

• reumatoidnog artritisa,
• poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
• artritisa povezanog sa entezitisom,
• ankilozirajućeg spondilitisa,
• aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa,
• psorijaznog artritisa,
• plak psorijaze,
• gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa),
• Crohn-ove bolesti,
• ulceroznog kolitisa,
• neinfektivnog uveitisa.

Aktivna supstanca leka Hukyndra, adalimumab, je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za posebne mete u telu.

Meta za adalimumab je drugi protein koji se naziva faktor nekroze tumora (TNFα), koji učestvuje u radu imunskog (odbrambenog) sistema i čije su vrednosti povećane u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Hukyndra blokira njegovo delovanje i smanjuje zapaljenjski proces u ovim bolestima.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.

Lek Hukyndra se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa kod odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, u svrhu lečenja Vašeg reumatoidnog artritisa biće Vam propisan lek Hukyndra.

Lek Hukyndra se može koristiti i za lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodne primene metotreksata.

Lek Hukyndra može usporiti oštećenja zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno primenjivati lek Hukyndra u kombinaciji sa metotreksatom ili samostalno.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.

Lek Hukyndra je namenjen lečenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod dece i adolescenata uzrasta 2 i više godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, u svrhu lečenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa biće Vam propisan lek Hukyndra.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno primenjivati lek Hukyndra u kombinaciji sa metotreksatom ili samostalno.

Artritis povezan sa entezitisom

Artritis povezan sa entezitisom je zapaljenjsko oboljenje zglobova i mesta gde se tetive pripajaju za kosti.

Lek Hukyndra je namenjen lečenju artritisa povezanog sa entezitisom kod dece i adolescenata uzrasta 6 i više godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, u svrhu lečenja artritisa povezanog sa entezitisom biće Vam propisan lek Hukyndra.

Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa

Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa su zapaljenjska oboljenja kičme.

Lek Hukyndra je namenjen lečenju ozbiljnog ankilozirajućeg spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan lek Hukyndra.

Psorijazni artritis

Psorijazni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova povezana sa psorijazom.

Lek Hukyndra je namenjen lečenju psorijaznog artritisa kod odraslih. Lek Hukyndra može da uspori oštećenja zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljša fizičku funkciju. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan lek Hukyndra.

Plak psorijaza

Plak psorijaza je zapaljenjsko oboljenje kože koje uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuspicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.

Lek Hukyndra je namenjen lečenju:

• umerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih.
• teške hronične plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 do 17 godina kod kojih lekovi primenjeni na kožu i lečenje UV zračenjem nisu delovali jako dobro ili nisu prikladni.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (Hidradenitis suppurativa)

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajno i često bolno zapaljenjsko oboljenje kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može isticati gnoj. Najčešće zahvata specifične delove kože, poput područja ispod dojki i pazuha, područja na unutrašnjem delu bedara, preponama i zadnjici. Na zahvaćenim mestima mogu nastati i ožiljci.

Lek Hukyndra se koristi za lečenje:

• umerenog do teškog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod odraslih.
• umerenog do teškog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina.

Lek Hukyndra može da smanji broj nodula i apscesa koje imate, kao i da ublaži bol koja često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan lek Hukyndra.

Crohn-ova (Kronova) bolest

Crohn-ova bolest je zapaljenjsko oboljenje digestivnog trakta. Lek Hukyndra je namenjen lečenju:

• umerenog do teškog oblika Crohn-ove bolesti kod odraslih i
• umerenog do teškog oblika Crohn-ove bolesti kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan lek Hukyndra.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljenjsko oboljenje debelog creva. Lek Hukyndra je namenjen lečenju:

• umerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod odraslih i
• umerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan lek Hukyndra.

Neinfektivni uveitis

Neinfektivni uveitis je zapaljenjsko oboljenje koja zahvata određene delove oka. Lek Hukyndra je namenjen lečenju:

• odraslih osoba s neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata zadnji deo oka.
• dece uzrasta od 2 i više godina sa hroničnim neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata prednji deo oka.

Zapaljenje izaziva slabljenje vida i/ili plutajuće čestice u vidnom polju (crne tačke ili tanke crte koje se pomiču kroz vidno polje). Lek Hukyndra deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na te lekove, biće Vam propisan lek Hukyndra.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko bolujete od aktivne tuberkuloze ili druge teške infekcije (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput povišene telesne temperature, rana, osećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom lekaru.
• Ukoliko imate umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate ili ste ranije imali ozbiljne srčane smetnje (Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hukyndra. Alergijske reakcije

• Ukoliko osetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u grudima, otežano disanje praćeno zviždanjem, vrtoglavicu, otok ili osip, ne smete više upotrebljavati lek Hukyndra i odmah se javite Vašem lekaru, jer, u retkim slučajevima, ove reakcije mogu biti životno ugrožavajuće.

Infekcije

• Ukoliko imate infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju (na primer, ulkus na nozi), konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete terapiju lekom Hukyndra. Ukoliko niste sigurni da li imate infekciju, obratite se Vašem lekaru.
• Možete dobiti infekcije mnogo lakše dok ste na terapiji lekom Hukyndra. Ovaj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena plućna funkcija. Ove infekcije mogu biti teške i uključivati:
• tuberkulozu,
• infekcije izazvane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama,
• sepsu (trovanje krvi).

U retkim slučajevima, ove infekcije mogu ugroziti život. Važno je da kažete lekaru ukoliko dobijete simptome kao što su visoka telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamora ili problemi sa zubima. Lekar Vam može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Hukyndra.

• Obavestite svog lekara, ako ste boravili ili putovali u područja u kojima su uobičajene endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
• Obavestite svog lekara ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.
• Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vreme primene leka Hukyndra. Vi i Vaš lekar morate da obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se lečite lekom Hukyndra. Važno je da obavestite svog lekara ako razvijete simptome infekcije, kao što su povišena telesna temperatura, rane, osećaj umora i problemi sa zubima.

Tuberkuloza

• Veoma je važno da kažete Vašem lekaru da li ste nekada bolovali od tuberkuloze, odnosno da li ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko je bolovao od tuberkuloze. Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primenjivati lek Hukyndra.
• S obzirom na to da su prijavljeni slučajevi tuberkuloze kod pacijenata lečenih adalimumabom, Vaš lekar će proveriti da li kod Vas ima simptoma i znakova tuberkuloze pre nego što započnete lečenje lekom Hukyndra. To uključuje potpunu medicinsku procenu, uključujući uzimanje istorije bolesti i sprovođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (npr. rendgenski pregled grudnog koša i tuberkulinski test). Sprovođenje, kao i rezultati ovih testova treba da budu zabeleženi na Vašoj Kartici sa podsetnikom za pacijenta.
• Tuberkuloza se može razviti tokom lečenja, čak iako ste primili terapiju za prevenciju tuberkuloze.
• Ukoliko se simptomi tuberkuloze (npr. uporan kašalj, gubitak telesne mase, bezvoljnost, blago povišena telesna temperatura) ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite svog lekara.

Virus hepatitisa B

• Obavestite svog lekara ukoliko ste nosilac hepatitis B virusa (HBV), ukoliko imate aktivni hepatitis B ili mislite da biste se mogli zaraziti virusom hepatitisa B.
• Vaš lekar će proveriti da li imate hepatitis B virus. Kod nosilaca virusa, adalimumab može uzrokovati reaktivaciju virusa hepatitisa B.
• U retkim slučajevima, naročito ako uzimate druge lekove koji suprimiraju imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može Vam ugroziti život.

Hirurške intervencije ili intervencije na zubima

• Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ili intervenciji na zubima potrebno je da informišete Vašeg lekara o tome da uzimate lek Hukyndra. Lekar Vam može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Hukyndra.

Demijelinizirajuće bolesti

• Ukoliko imate ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvata zaštitni sloj koji obavija nerve, kao što je multipla skleroza), Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite ili da nastavite da primate lek Hukyndra. Odmah recite svom lekaru ako se kod Vas pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, ili utrnulost ili trnci u bilo kojem delu tela.

Vakcinacije

• Neke vakcine ne smeju da se primaju dok ste na terapiji lekom Hukyndra, jer mogu da uzrokuju infekcije.
• Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što primite bilo koju vakcinu.
• Preporučuje se da, ukoliko je moguće, deca prime sve potrebne vakcine u skladu sa kalendarom obaveznih vakcinacija za njihov uzrast pre početka terapije lekom Hukyndra.
• Ukoliko ste primali lek Hukyndra tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno pet meseci nakon što ste primili poslednju dozu leka tokom trudnoće. Veoma je važno da informišete lekara Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Hukyndra tokom trudnoće, kako bi doneli odluku kada Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu.

Srčana slabost

• Ukoliko bolujete od blage srčane slabosti i lečite se lekom Hukyndra, lekar će morati pažljivo da prati stanje srčane slabosti. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svom lekaru. Ukoliko se pojave ili se pogoršaju simptomi srčane slabosti (npr. gubitak vazduha, oticanje stopala) morate se odmah obratiti Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Hukyndra.

Povišena telesna temperatura, nastanak modrica, krvarenje ili bledilo

• Kod nekih pacijenata postoji mogućnost da organizam ne uspe da proizvede dovoljno krvnih ćelija koje omogućavaju telu da se bori protiv infekcija, ili pomažu u zaustavljanju krvarenja. Vaš lekar će možda odlučiti da prekine lečenje. Ukoliko dobijete visoku telesnu temperaturu koja ne prolazi, lako Vam se stvaraju modrice ili krvarite veoma lako, ukoliko ste veoma bledi, obratite se odmah lekaru.

Kancer

• Zabeleženi su veoma retki slučajevi određenih vrsta malignih bolesti kod dece i odraslih pacijenata koji su primali lek Hukyndra ili druge blokatore TNF-a.
• Ljudi sa ozbiljnijim oblikom reumatoidnog artritisa koji dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati rizik veći od prosečnog da dobiju limfom (kancer koji zahvata limfni sistem) i leukemiju (kanceri koji zahvataju krvne ćelije i koštanu srž).
• Ako primate lek Hukyndra možete imati povećan rizik od dobijanja limfoma, leukemije ili drugih vrsta kancera. Retko se kod pacijenata koji su upotrebljavali adalimumab uočavao specifičan i težak oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su, takođe uzimali i lekove azatioprin ili 6-merkaptopurin.
• Recite svom lekaru ukoliko uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin istovremeno sa lekom Hukyndra.
• Pored toga, kod pacijenata koji primaju adalimumab, primećeni su slučajevi nemelanomskog kancera kože.
• Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promene.
• Osim limfoma, prijavljeni su slučajevi drugih malignih bolesti, kod pacijenata sa specifičnom bolešću pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP), lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko bolujete od HOBP ili ste težak pušač, posavetujte se sa Vašim lekarom da li je lečenje blokatorom TNF-a odgovarajuće za Vas.

Autoimunske bolesti

• U retkim slučajevima, terapija lekom Hukyndra može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su dugotrajan osip nepoznatog porekla, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili umor.

Deca i adolescenti

• Vakcinacija: preporučuje se da, ukoliko je moguće, deca prime sve potrebne vakcine u skladu sa kalendarom obaveznih vakcinacija za njihov uzrast pre početka terapije lekom Hukyndra.

Drugi lekovi i lek Hukyndra

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Hukyndra se ne sme primenjivati sa lekovima koji sadrže sledeće aktivne supstance zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije:

• anakinra,
• abatacept.

Lek Hukyndra se može primenjivati istovremeno sa:

• metotreksatom,
• određenim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti (na primer, sulfasalazin, hidroksihlorohin, leflunomid i injekcije preparata zlata),
• kortikosteroidima ili lekovima za ublažavanje bola, uključujući i nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Ukoliko imate pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća i dojenje

• Treba da razmotrite korišćenje odgovarajuće kontracepcije kako biste sprečili trudnoću i da nastavite sa primenom kontracepcije najmanje 5 meseci nakon poslednje doze leka Hukyndra.
• Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
• Lek Hukyndra se tokom trudnoće sme primenjivati samo ako je to neophodno.
• U ispitivanju sprovedenom kod trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tokom trudnoće u odnosu na majke sa istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
• Lek Hukyndra se može primenjivati tokom dojenja.
• Ako ste primili lek Hukyndra tokom trudnoće, Vaše dete može imati povećan rizik od dobijanja infekcije.
• Važno je da pre bilo koje vakcinacije deteta obavestite lekara Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Hukyndra tokom trudnoće (za više informacija o vakcinaciji videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hukyndra može blago uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon uzimanja leka Hukyndra mogu se javiti osećaj da se prostorija vrti i smetnje sa vidom.

Lek Hukyndra sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi od 0,4 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje leka Hukyndra u odobrenim indikacijama nalazi se u sledećim tabelama. Vaš lekar Vam može prepisati drugu dozu leka Hukyndra ako Vam je potrebna.

* Lek Hukyndra je dostupan kao napunjen injekcioni špric u dozi od 40 mg, napunjen injekcioni pen u dozi od 40 mg i napunjen injekcioni špric u dozi od 80 mg. Samim tim, nemoguće je primeniti lek Hukyndra pacijentima kojima je potrebna doza manja od 40 mg.

Način i put primene

Lek Hukyndra se primenjuje kao supkutana (potkožna) injekcija.

Detaljne instrukcije o tome kako ubrizgati lek Hukyndra nalaze se u odeljku 7. „Uputstvo za upotrebu“.

Ako ste primenili više leka Hukyndra nego što treba

Ako slučajno ubrizgate lek Hukyndra češće nego što je bilo potrebno, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu i objasnite da ste uzeli veću količinu od potrebne. Uvek ponesite kartonsku kutiju leka (spoljašnje pakovanje leka), čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hukyndra

Ako ste zaboravili da date sebi injekciju leka Hukyndra, primenite sledeću dozu leka Hukyndra čim se setite. Zatim narednu dozu primenite onog dana kada je to prvobitno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hukyndra

O odluci da se prekine sa primenom leka Hukyndra treba razgovarati sa svojim lekarom. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled naglog prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena. Međutim, neka mogu biti ozbiljna i zahtevati lečenje. Neželjena dejstva se mogu javiti i do 4 meseca nakon primene poslednje injekcije leka Hukyndra.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku teksta

• težak osip, koprivnjaču ili drugi znak alergijske reakcije;
• oticanje lica, šaka, stopala;
• otežano disanje, gutanje;
• nedostatak vazduha pri naporu ili pri ležanju ili oticanje stopala.

Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće ukoliko primetite bilo šta od sledećeg

• znake i simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri mokrenju;
• osećaj slabosti ili umora;
• kašalj;
• osećaj mravinjanja;
• osećaj utrnulosti,
• duple slike;
• slabost u rukama ili nogama;
• kvržica ili otvorena rana koja ne zarasta;
• znake i simptome koji ukazuju na poremećaje krvi kao što su uporna visoka telesna temperatura, pojava modrica, krvarenje, bledilo.

Prethodno opisani simptomi mogu biti znaci neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, koja su zapažena pri upotrebi adalimumaba:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije na mestu primene injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrab);
• infekcije disajnih puteva (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, zapaljenje pluća);
• glavobolja;
• abdominalni (stomačni) bol;
• mučnina i povraćanje;
• osip;
• bol u mišićima i kostima.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i grip);
• crevne infekcije (uključujući gastroenteritis);
• kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster);
• infekcije uha;
• infekcije usta (uključujući infekcije zuba i herpesne groznice);
• infekcije reproduktivnih organa;
• infekcije mokraćnih puteva;
• gljivične infekcije;
• infekcije zglobova;
• benigni tumori;
• rak kože;
• alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju);
• dehidracija;
• promene raspoloženja (uključujući depresiju);
• osećaj strepnje;
• teškoće sa spavanjem;
• poremećaj čula kao što su trnci, bockanje ili utrnulost;
• migrena;
• simptomi kompresije korena nerva (uključujući bolove u donjem delu leđa i nozi);
• smetnje vida;
• zapaljenje oka;
• zapaljenje očnog kapka i oticanje oka;
• vrtoglavica (osećaj da se prostorija vrti);
• osećaj ubrzanog lupanja srca;
• visok krvni pritisak;
• navala crvenila;
• hematom (tvrd otok sa zgrušanom krvlju);
• kašalj;
• astma;
• nedostatak vazduha;
• gastrointestinalno krvarenje;
• dispepsija (poremećaj varenja, nadutost, gorušica);
• bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca;
• sicca sindrom (uključujući suvoću očiju i usta);
• svrab;
• osip praćen svrabom;
• stvaranje modrica;
• zapaljenje kože (na primer ekcem);
• lomljenje noktiju na šakama i stopalima;
• pojačano znojenje;
• gubitak kose;
• nova pojava ili pogoršanje psorijaze;
• grčevi u mišićima;
• krv u mokraći;
• problemi sa bubrezima;
• bol u grudnom košu;
• edem (otok);
• povišena telesna temperatura;
• smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica;
• otežano zarastanje rana;

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kada je smanjena otpornost organizma);
• neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis);
• infekcije oka;
• bakterijske infekcije;
• divertikulitis (zapaljenje i infekcija debelog creva);
• rak;
• rak koji zahvata limfni sistem;
• melanom;
• imunski poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao bolest koja se naziva sarkoidoza);
• vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova);
• tremor (nevoljno drhtanje);
• neuropatija (oštećenje nerava);
• moždani udar (šlog);
• gubitak sluha, zujanje u ušima;
• osećaj da srce kuca nepravilno, na primer preskakanje otkucaja;
• problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak vazduha ili oticanje zglobova;
• srčani udar;
• stvaranje proširenja u zidu velike arterije, zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama; zapaljenje krvnog suda;
• bolest pluća koja uzrokuje nedostatak vazduha (uključujući zapaljenje);
• plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji);
• pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru);
• zapaljenje pankreasa, koje uzrokuje jak bol u trbuhu i leđima;
• otežano gutanje;
• edem (oticanje) lica;
• zapaljenje žučne kese, kamen u žuči;
• masna jetra;
• noćno znojenje;
• ožiljci;
• abnormalna razgradnja mišića;
• sistemski eritemski lupus (imunski poremećaj koji uključuje zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema organa);
• isprekidan san;
• impotencija;
• zapaljenja.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• leukemija (rak koji zahvata krv i koštanu srž);
• teška alergijska reakcija praćena šokom;
• multipla skleroza;
• poremećaji nerava (kao što su zapaljenje očnog nerva i Guillain-Barré-ov sindrom, bolest koja može da izazove slabost mišića, abnormalne senzacije, trnjenje u rukama i gornjem delu tela);
• zastoj rada srca;
• plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima);
• perforacija creva (rupa u zidu creva);
• hepatitis;
• reaktivacija infekcije hepatitisa B;
• autoimunski hepatitis (zapaljenje jetre uzrokovano sopstvenim imunskim sistemom);
• kožni vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova kože);
• Stevens-Johnson-ov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, povišenu telesnu temperaturu, glavobolju i osip);
• edem (oticanje) lica povezan s alergijskim reakcijama;
• multiformni eritem (zapaljenjski osip na koži);
• sindrom sličan lupusu;
• angioedem (lokalizovano oticanje kože);
• lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• hepatosplenični T-ćelijski limfom (retka vrsta raka krvi, često sa smrtnim ishodom);
• karcinom Merkelovih ćelija (vrsta raka kože);
• Kapoši sarkom (retki rak koji je povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8, često se prezentuje ljubičastim lezijama na koži);
• oštećenje funkcije jetre;
• pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao osip na koži praćen mišićnom slabošću);
• povećanje telesne mase (kod većine pacijenata povećanje telesne mase je bilo malo).

Neka neželjena dejstva zabeležena uz adalimumab mogu biti bez simptoma i mogu da se otkriju samo analizom krvi. To su:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen broj belih krvnih ćelija;
• smanjen broj crvenih krvnih ćelija;
• povećan nivo lipida u krvi;
• povećane vrednosti enzima jetre.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan broj belih krvnih ćelija;
• smanjen broj krvnih pločica;
• povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
• koncentracije natrijuma u krvi izvan normalnih vrednosti;
• smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi;
• smanjenje koncentracije fosfata u krvi;
• povećanje koncentracije šećera u krvi;
• povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi;
• autoantitela prisutna u krvi;
• smanjene koncentracije kalijuma u krvi.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan nivo bilirubina (vidljivo u nalazima analize krvi kojom se proverava rad jetre).

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hukyndra posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvajte napunjeni injekcioni pen u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Alternativni način čuvanja:

Kada je to potrebno (npr. kada putujete), lek Hukyndra možete čuvati na temperaturi od 20°C do 25°C najduže 14 dana – pazite da ga zaštitite od svetlosti. Kada se izvadi iz frižidera radi čuvanja na temperaturi od 20°C do 25°C, napunjeni injekcioni pen mora da se upotrebi u roku od 14 dana, ili baci, čak iako se vrati u frižider.

Zabeležite datum kada je napunjeni injekcioni pen prvi put izvađen iz frižidera i datum nakon kojeg ga treba baciti.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor mutan, obojen, sadrži pahuljice ili čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je adalimumab. Jedan napunjen injekcioni pen od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
• Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Hukyndra i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je 0,4 mL rastvora za injekciju u napunjenom sistemu za injekcije na bazi igle (autoinjektor) koji sadrži napunjen injekcioni špric od stakla tipa I sa pričvršćenom iglom veličine 29 G i čepom klipa (bromobutil guma). Pen je jednokratni, ručni, mehanički uređaj za ubrizgavanje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 napunjena injekciona pena upakovana u PVC/PE blister, sa 2 jastučića natopljena alkoholom.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

IL-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH,

Marie-Curie-Str. 8, Lorrach, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04142-22-001 od 31.05.2023.

• Uputstvo za upotrebu

Hukyndra® (adalimumab), napunjeni injekcioni pen

40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju, za potkožnu primenu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što primenite lek Hukyndra, jednokratni napunjeni injekcioni pen

Pre primene

Pre nego što počnete da primenjujete lek Hukyndra, jednokratni napunjeni injekcioni pen, potrebno je da Vam Vaš lekar pokaže kako da pravilno primenite ovaj lek.

Ako ste već koristili neki drugi napunjeni injekcioni pen sa tržišta koji sadrži adalimumab, ovaj napunjeni injekcioni pen radi drugačije od drugih. Molimo Vas da u potpunosti pročitate ova uputstva za upotrebu da biste razumeli kako da pravilno koristite lek Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, pre ubrizgavanja.

Važne informacije

Nemojte primeniti napunjen injekcioni pen i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ako je:

• rastvor mutan, obojen, sadrži pahuljice ili čestice,
• istekao navedeni rok upotrebe,
• rastvor stajao na direktnoj sunčevoj svetlosti,
• napunjen injekcioni pen pao ili se slomio.

Providnu kapicu uklonite tek neposredno pre primene. Čuvati Hukyndra, jednokratni napunjeni injekcioni pen, izvan domašaja i vidokruga dece.

Pročitajte čitavo uputstvo pre primene leka Hukyndra, jednokratni napunjeni injekcioni pen.

Hukyndra, napunjeni injekcioni pen

Siva oblast za držanje pena

Prozorčić za pregled

Narandžasta navlaka za iglu Igla

Providna kapica

Kako čuvati Hukyndra, jednokratni napunjeni injekcioni pen?

Čuvajte lek Hukyndra, jednokratni napunjeni injekcioni pen, u kartonskoj kutiji u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Po potrebi, na primer, kada ste na putu, možete čuvati Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, na temperaturi od 20°C do 25°C, najduže 14 dana.

Za više informacija videti odeljak 5 u Uputstvu za lek.

KORAK 1: Izvadite Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, iz frižidera i ostavite na sobnoj temperaturi na 20°C do 25°C, 15 do 30 minuta pre ubrizgavanja

Korak 1a: Izvadite Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, iz frižidera (videti sliku A).

Korak 1b: Ostavite Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, na temperaturi od 20°C do 25°C, 15 do 30 minuta pre ubrizgavanja (videti sliku B).

• Nemojte skidati providnu kapicu dok Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, postiže temperaturu od 20°C do 25°C.
• Nemojte zagrevati Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, na bilo koji drugi način. Na primer,

nemojte zagrevati u mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.

• Nemojte koristiti napunjeni injekcioni pen ako je tečnost bila zaleđena (čak i ako se odmrznuta).

Slika A Slika B

KORAK 2: Proverite rok upotrebe, pripremite potrebne predmete i operite ruke

Korak 2a: Proverite rok upotrebe na nalepnici leka Hukyndra, napunjeni injekcioni pen (videti sliku C).

Nemojte primenjivati Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, nakon isteka roka upotrebe.

Slika C

Korak 2b: Na čistu, ravnu površinu postavite sledeće (videti sliku D):

• 1 Hukyndra, napunjeni injekcioni pen i jastučić natopljen alkoholom.
• 1 pamučnu vatu ili gazu (nisu priloženi).
• Kontejner za odlaganje oštrih predmeta (nije priložen). Pogledajte korak 9 na kraju ovog Uputstva za upotrebu za uputstva kako baciti (odložiti) Vaš Hukyndra, napunjeni injekcioni pen.

Korak 2c: Operite i osušite vaše ruke (videti sliku E).

Slika D

Slika E

KORAK 3: Izaberite i očistite mesto za ubrizgavanje Korak 3a: Izaberite mesto za ubrizgavanje (videti sliku F):

• Prednji deo butine ili,
• Stomak (abdomen) najmanje 5 cm od pupka.
• Najmanje 3 cm od mesta na kom je ubrizgana prethodna injekcija.

Korak 3b: Kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom mesto na kom ćete ubrizgati injekciju (videti sliku G).

Nemojte ubrizgavati preko odeće.

Nemojte ubrizgavati u područja bolne kože, modrica, crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja sa plak psorijazom.

Slika F

Slika G

KORAK 4: Proverite lek kroz prozorčić za pregled

Korak 4a: Držite Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, tako da siva oblast za držanje pena bude okrenuta prema gore. Proverite prozorčić za pregled (videti sliku H).

• U redu je videti jedan ili više mehurića vazduha u prozorčiću.
• Proverite da li je rastvor bistar i bezbojan.

Nemojte primeniti Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, ako je rastvor mutan, obojen, sadrži pahuljice ili čestice.

Nemojte primeniti Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, ako je pao ili se slomio.

Slika H

KORAK 5. Skinite providnu kapicu

Korak 5a: Ravno povucite providnu kapicu (videti sliku I). U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi tečnosti.

Korak 5b: Bacite providnu kapicu.

Ne vraćajte nazad providnu kapicu. To može da ošteti iglu. Pen je spreman za upotrebu nakon skidanja providne kapice.

Korak 5c: Okrenite Hukyndra, napunjeni injekcioni pen, tako da je narandžasta navlaka igle okrenuta prema mestu ubrizgavanja.

Slika I

KORAK 6: Uhvatite deo kože i postavite Hukyndra napunjeni pen iznad mesta ubrizgavanja Korak 6a: Uhvatite nabor kože na mestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto držite.

Korak 6b: Postavite narandžastu navlaku za iglu pod pravim uglom (90 stepeni) prema koži (videti sliku J).

Držite pen tako da možete videti prozorčić za pregled.

Slika J

KORAK 7: Ubrizgajte injekciju

Korak 7a: Pritiskajte i nastavite da pritiskate napunjeni pen na mestu ubrizgavanja (videti sliku K).

• Prvi „klik“ će označiti početak ubrizgavanja (videti sliku K). Može proći do 10 sekundi posle prvog „klika“ da ubrizgavanje bude završeno.
• Nastavite da pritiskate napunjeni pen na mestu ubrizgavanja.
• Ubrizgavanje je završeno kada narandžasti indikator prestane da se pomera i možda ćete čuti drugi ,,klik’’ (videti sliku L).

Nemojte podizati pen ili smanjiti pritisak sa mesta ubrizgavanja, dok ne budete sigurni da je ubrizgavanje završeno.

Slika K Slika L

KORAK 8. Pažljivo uklonite Hukyndra napunjeni pen, sa kože

Korak 8a: Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite Hukyndra napunjeni pen, od kože. Narandžasta navlaka za iglu će prekriti vrh igle (videti sliku M).

Ako se na mestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tečnosti, obratite se lekaru za pomoć.

Korak 8b: Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti kožu na mestu ubrizgavanja.

Nemojte trljati.

Pojava oskudnog krvarenja na mestu ubrizgavanja je u redu.

Slika M

KORAK 9: Kako trebam odložiti upotrebljenu Hukyndra napunjeni pen

Korak 9a: Odložite upotrebljene igle, penove i oštre predmete u kontejner za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe (videti sliku N).

Nemojte bacati (odlagati) pen u kućni otpad.

Korak 9b: Providne kapice, jastučić natopljen alkoholom, vatu ili gaza i pakovanje se mogu baciti u kućni otpad.

Ako nemate kontejner za odlaganje oštrih predmeta, možete koristiti kontejner za domaćinstvo koji:

• je napravljen od čvrste plastike,
• se može zatvoriti čvrstim poklopcem, otpornim na probijanje, bez mogućnosti izlaska oštrih predmeta,
• je uspravan i stabilan tokom upotrebe,
• je nepropustan, i
• je propisno obeležen da upozori na opasan otpad unutar kontejnera.

Kada je vaš kontejner za odlaganje oštrih predmeta skoro pun, potrebno je odložiti kontejner u skladu sa lokalnim propisima za pravilno odlaganje kontejnera za odlaganje oštrih predmeta.

Ne bacajte iskorišćeni kontejner za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad.

Nemojte reciklirati iskorišćeni kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

Slika N

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00102- 2023-8-003 od 10.08.2023.