Hlorpromazin Galenika 25mg film tableta

Shizofrenija i druge psihoze (posebno kada je dominantan simptom paranoja), manija i hipomanija. Anksioznost, psihomotorna agitacija, uzbuđenje, nasilno ili opasno impulsivno ponašanje. Hlorpromazin se koristi kao dodatna terapija u kratkotrajnom lečenju ovih stanja.

• Uporno štucanje.
• Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni).
• Indukcija hipotermije je olakšana sa lekom Hlorpromazin Galenika koji sprečava drhtavicu i izaziva vazodilataciju.
• Shizofrenija i autizam u dečijem dobu.

Oralna upotreba.

Treba početi sa manjom dozom i postepeno je povećavati, uz stalni nadzor, dok se ne ostvari optimalni terapijski efekat. Postoje značajne individualne razlike, a optimalna doza može zavisiti i od formulacije leka.

Doziranje hlorpromazina u shizofreniji, drugim psihozama, anksioznosti, agitaciji itd.

Odrasli:

Početna doza je 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg pre spavanja. Ukoliko je neophodno, dnevna doza se povećava za po 25 mg do postizanja efikasne doze održavanja. Uobičajena doza održavanja je od 75 do 300 mg dnevno, ali neki pacijenti mogu zahtevati i do 1 g dnevno.

Deca mlađa od 1 godine:

Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim ako je procenjen odnos rizika i koristi.

Deca od 1 do 5 godina:

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca od 6 do 12 godina:

1/3-1/2 doze za odrasle do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Početi sa 1/3-1/2 uobičajene doze za odrasle, uz postepeno povećanje doze. Uporno štucanje

Odrasli:

25 – 50 mg, 3 - 4 puta dnevno.

Deca mlađa od 12 godina:

Nema dostupnih informacija.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Doziranje kao kod odraslih.

Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni)

Odrasli:

10-25 mg svakih 4-6 sati.

Deca mlađa od 1 godine:

Lek Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim ako je procenjen odnos rizika i koristi.

Deca od 1 do 5 godina:

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca od 6 do 12 godina:

0,5 mg/kg telesne mase svakih 4-6 sati do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Početi sa 1/3-1/2 doze za odrasle. Nakon toga lekar na osnovu kliničkog iskustva treba da uspostavi postizanje odgovarajuće kontrole ovih pacijenata.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji lek iz grupe fenotiazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.
• Depresija koštane srži
• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
• Rizik od retencije urina povezane sa poremećajima uretre i prostate
• Agranulocitoza u istoriji bolesti
• Istovremena primena sa dopaminergičkim lekovima (kvinagolid, kabergolin), neuključujući antiparkinsonike (videti odeljak 4.5)
• Istovremena primena sa citalopramom i escitalopramom
• Dojenje (videti odeljak 4.6)

Hematološki poremećaji

Svi pacijenti moraju da budu posavetovani da ukoliko im se jave groznica, bol u grlu ili bilo koji drugi znak infekcije, moraju odmah da o tome obaveste svog lekara i urade kompletnu krvnu sliku. Lečenje će biti obustavljeno ukoliko se kasnije uoče bilo koje promene (hiperleukocitoza, granulocitopenija).

Kako je agranulocitoza bila zabeležena, preporučuje se redovno praćenje kompletne krvne slike. Pojava nerazjašnjenih infekcija ili groznice može da bude pokazatelj krvnih diskrazija (videti odeljak 4.8) i zahteva hitno hematološko ispitivanje.

Neuroleptički maligni sindrom

Lečenje se mora prekinuti u slučaju nerazjašnjene hiperpireksije, pošto ovo može da bude jedan od znakova neuroleptičkog malignog sindroma (bledilo, hipertermija, poremećaj funkcije autonomnog nervnog sistema). Znaci nestabilnosti autonomnog nervnog sistema, kao što su hiperhidroza i neregularan krvni pritisak, mogu da prethode pojavi hipertermije i kao takvi predstavljaju najavljujuće znake ovog sindroma. Iako ovi neuroleptički uticaji mogu da budu idiosinkratskog porekla, izgleda da određeni faktori rizika, kao što su dehidratacija i oštećenje mozga, ukazuju na postojanje predispozicije.

Obustava terapije

Akutni simptomi obustave terapije, uključujući mučninu, povraćanje i insomniju, veoma retko su prijavljeni nakon naglog prestanka primene visokih doza antipsihotika. Takođe mogu da se jave relapsi, a prijavljena je i pojava ekstrapiramidalnih reakcija. S tim u vezi, savetuje se postepeno obustavljanje terapije.

Odgovor na terapiju antipsihoticima kod shizofrenije može da bude odložen. Ukoliko je terapija obustavljena, ponovna pojava simptoma možda ne bude očigledna neko vreme.

Produženje QT intervala

Fenotiazinski antipsihotici mogu da dovedu do produženja QT intervala, što povećava rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija tipa torsade de pointes, koje su potencijalno sa smrtnim ishodom (iznenadna smrt). Produženje QT intervala pogoršava se posebno u prisustvu bradikardije, hipokalemije i kongenitalnog ili stečenog (npr. lekom izazvanog) produženja QT intervala. Ukoliko klinička situacija dozvoljava, potrebno je sprovesti medicinske i laboratorijske pretrage kako bi se isključili mogući faktori rizika pre iniciranja terapije antipsihotikom, kao i tokom terapije ukoliko bude potrebno (videti odeljak 4.8).

Pre primene leka potrebno je obezbediti odsustvo svih faktora koji favorizuju pojavu ventrikularnih aritmija, gde je to klinički moguće:

• Bradikardija (< 55 otkucaja u minutu)
• Hipokalemija
• Hipokalcemija
• Hipomagnezemija
• Gladovanje
• Zloupotreba alkohola
• Istovremena primena drugih lekova za koje je poznato da izazivaju produženje QT intervala
• Kongenitalni produženi QT interval
• Lečenje bilo kojim drugim lekom koji može da izazove značajnu bradikardiju (< 55 otkucaja u minutu), hipokalemiju, depresiju intrakardijalne sprovodljivosti ili produženje QT intervala (videti odeljak 4.5).

Sa izuzetkom hitnih stanja, preporučuje se da inicijalni pregled pacijenta koji dobija antipsihotik uključuje i EKG pregled.

Venska tromboembolija

Slučajevi venske tromboembolije (VTE), ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene antipsihotika, te se hlorpromazin mora sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa faktorima rizika za VTE (videti odeljak 4.8). Kako pacijenti koji se leče antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za VTE, potrebno je sve moguće faktore rizika za VTE identifikovati pre i tokom lečenja hlorpramazinom i preduzeti preventivne mere.

Cerebrovaskularni događaji

U randomizovanim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, kod populacije starijih pacijenata sa demencijom koji su lečeni određenim atipičnim antipsihotikom, zabeleženo je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam povećanja ovakvog rizika nije poznat. Povećanje rizika kod drugih antipsihotika ili druge populacije pacijenata ne može se isključiti. Hlorpromazin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za moždani udar.

Povećana smrtnost kod starijih osoba sa demencijom

Kod starijih pacijenata koji imaju demenciju povezanu sa psihozom i koji se leče antipsihoticima, povećan je rizik od smrti. Analiza 17 placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja (srednje dužine trajanja od 10 nedelja) većinom kod pacijenata koji se leče atipičnim antipsihoticima, pokazala je da je rizik od smrti 1,6-1,7 puta veći kod pacijenata koji su primali lek nego kod pacijenata koji su primali placebo. Tokom tipičnog 10- nedeljnog kontrolisanog ispitivanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lek bila je otprilike 4,5% u poređenju sa stopom od otprilike 2,65% kod pacijenata koji su primali placebo. Iako su uzroci smrti varirali u kliničkim ispitivanjima sa atipičnim antipsihoticima, čini se da je većina smrtnih ishoda bila kardiovaskularnog (npr. srčana insuficijencija, iznenadna smrt) ili infektivnog (npr. pneumonija) porekla. Opservacione studije ukazuju na to da, slično atipičnim antipsihoticima, lečenje konvencionalnim (klasičnim, tipičnim) antipsihoticima može da poveća smrtnost. Nije jasno u kojoj meri se saznanja o povećanoj smrtnosti mogu pripisati antipsihotiku, a koliko nekim karakteristikama pacijenata.

Podaci iz dve velike opservacione studije pokazali su da je kod starijih osoba sa demencijom koji su lečeni antipsihoticima, malo povećan rizik od smrti u poređenju sa onima koji nisu lečeni antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za tačnu procenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat. Hlorpromazin nije odobren za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Hiperglikemija

Hiperglikemija ili intolerancija na glukozu je prijavljena kod pacijenata koji su lečeni hlorpromazinom. Kod pacijenata kod kojih je ustanovljena dijagnoza dijabetes melitusa ili koji imaju faktore rizika za razvoj dijabetesa i koji su započeli lečenje hlorpromazinom, treba sprovoditi odgovarajuće praćenje vrednosti glikemije tokom lečenja (videti odeljak 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Hlorpromazin može retko da izazove opstruktivnu žuticu udruženu sa stazom u žučnim kanalićima. Smatra se da se radi o reakcijama preosetljivosti i neki slučajevi su pokazali najavljujući simptom groznicu i prateću eozinofiliju. Žutica je obično bila reverzibilna nakon obustave primene leka, ali su prijavljeni izrazito retki slučajevi progresivnog oboljenja jetre. U većini slučajeva žutica se javljala između prve i četvrte nedelje od

početka lečenja. Lečenje hlorpromazinom se obustavlja i lek se ne uvodi ponovo. Prolazni poremećaji funkcije jetre se mogu javiti i u odsustvu žutice.

Paralitički ileus

Prijavljeni su slučajevi fekalne impakcije, teški paralitički ileus ili megakolon. Znaci intestinalne opstrukcije mogu biti maskirani antiemetičkim dejstvom hlorpromazina.

Pojava paralitičkog ileusa, na šta može da ukaže nadimanje i bol u abdomenu, mora da se tretira kao urgentno stanje (videti odeljak 4.8).

Poremećaj regulacije telesne temperature

Hlorpromazin može da dovede do poremećaja regulacije telesne temperature. Prijavljeni su slučajevi teške hipotermije ili hiperpireksije, obično udruženi sa primenom umerenih ili velikih doza leka. Stariji ili pacijenti sa hipotireoidizmom mogu biti naročito osetljivi na hipotermiju. Opasnost od hipertermije može biti povećana pri toplom ili vlažnom vremenu ili kod pacijenata koji primenjuju lekove kao što su antiparkinsonici, koji utiču na znojenje.

Pigmentacija

Pri dugotrajnoj primeni, hlorpromazin može da dovede do povećane melaninske pigmentacije kože, što na kraju može da dovede do plavičasto-sive prebojenosti. Depoziti pigmenta se takođe javljaju u očima i drugim tkivima. Permanentni depoziti se mogu javiti i u sočivu što dovodi do oštećenja vida. Prijavljena je i epitelijalna keratopatija. Toksična pigmentna retinopatija, koja može dovesti do progresivnog gubitka vida, se veoma retko javlja, pri izrazito velikim dozama (videti odeljak 4.8).

Fotosenzitivne reakcije

Mogu se javiti fototoksične ili fotoalergijske reakcije. Prijavljeni su slučajevi raznih promena na koži u vidu osipa i reakcija, uključujući eksfolijativni dermatitis i erythema multiforme.

Pacijente treba posavetovati da izbegavaju izlaganje direktnom sunčevom zračenju zbog rizika od fotosenzitivnosti (videti odeljak 4.8).

Kontaktna osetljivost kože

Kontaktna osetljivost kože može nastati pri dodiru kože sa hlorpromazinom. Osobe koje često rukuju lekovima koji sadrže hlorpromazin treba da posvete posebnu pažnju izbegavanju kontakta leka sa kožom.

Hlorpromazin treba izbegavati kod pacijenata sa hipotireoidizmom, feohromocitomom, miastenijom gravis i hipertrofijom prostate.

Osim u izuzetnim situacijama, hlorpromazin se ne sme ordinirati pacijentima koji imaju Parkinsonovu bolest.

Istovremena primena hlorpromazina sa litijumom, drugim lekovima koji produžuju QT interval i dopaminergičkim antiparkinsonicima se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Kao i svi ostali antipsihotici, hlorpromazin se ne sme primenjivati u monoterapiji gde je depresija predominantna. Međutim, može se kombinovati sa antidepresivima za lečenje onih stanja kod kojih depresija i psihoza koegzistiraju.

Sledeće populacije pacijenata se moraju pažljivo pratiti nakon ordiniranja hlorpromazina:

• Pacijenti sa epilepsijom, pošto hlorpromazin može da smanji prag napada. Terapija se mora obustaviti ukoliko se jave napadi.
• Stariji pacijenti koji su podložniji ortostatskoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima; hroničnoj konstipaciji (rizik od paralitičkog ileusa) i mogućoj hipertofiji prostate.
• Pacijenti koji imaju određene forme kardiovaskularnih bolesti, jer ova klasa lekova ima uticaje slične hinidinu, te može da izazove tahikardiju i hipotenziju.
• Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije.

Kod pacijenata na dugotrajnom lečenju potrebno je redovno sprovoditi oftalmološke i hematološke pretrage.

Pacijentima se strogo savetuje da ne konzumiraju alkohol i lekove koji sadrže alkohol tokom lečenja (videti odeljak 4.5).

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži saharozu i laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze ili laktaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži boju Sunset yellow lake (E110), te može da izazove alergijske reakcije. Pedijatrijska populacija

Kako postoji potencijalni uticaj na kognitivne funkcije, kod dece je potrebno obavljati klinički pregled jednom godišnje, kako bi se procenio kapacitet za učenje. Dozu treba redovno prilagođavati na osnovu kliničkog statusa deteta.

Zbog rizika od gušenja, upotreba tableta kod dece mlađe od 6 godina se ne preporučuje.

Adrenalin se ne sme koristiti kod pacijenata koji su predozirani hlorpromazinom.

Antiholinergici mogu da smanje antipsihotički efekat hlorpromazina i blagi antiholinergički efekat hlorpromazina može da bude pojačan drugim antiholinergicima, što može da dovede do konstipacije, toplotnog udara itd.

Dejstvo nekih lekova može da bude suprotno hlorpromazinu; ovo uključuje: amfetamin, levodopu, klonidin, gvanetidin i adrenalin.

Zabeležena su povećanja ili smanjenja koncentracije u plazmi brojnih lekova (npr. propranolol, fenobarbital), ali nisu bila od kliničkog značaja.

Primećeno je da istovremena primena deferoksamina i prohlorperazina indukuje prolaznu metaboličku encefalopatiju, koju karakteriše gubitak svesti za 48-72 sata. Moguće je da do ove interakcije dolazi i usled primene hlorpromazina, pošto on deli mnoge farmakološke osobine prohlorperazina. Postoji mogućnost da hlorpromazin može imati iste interakcije, s obzirom na to da ima slične farmakološke osobine kao prohlorperazin.

Postoji povećan rizik od agranulocitoze kada se antipsihotici primenjuju istovremeno sa lekovima koji imaju mijelosupresivni potencijal, kao što je karbamazepin ili određeni antibiotici i citotoksični lekovi.

Kombinacije koje su kontraindikovane (videti odeljak 4.3)

• Dopaminergički lekovi (kvinagolid, kabergolin), neuključujući antiparkinsonike Recipročan antagonizam dopaminergičkih lekova i antipsihotika.
• Citalopram i escitalopram

Povećan rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući torsade de pointes.

Kombinacije koje se ne preporučuju (videti odeljak 4.4)

• Dopaminergički antiparkinsonici (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, levodopa, lisurid, pergolid, piribedil, pramipreksol, rasagilin, ropinirol, rotigotin, selegilin)

Recipročan antagonizam dopaminergičkih lekova i antipsihotika. Dopaminergički lekovi mogu da izazovu ili da pogoršaju psihotične poremećaje. U slučaju potrebe za terapijom antipsihoticima kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koji se leče dopaminergičkim lekovima, terapiju dopaminergičkim lekovima treba postepeno smanjivati do kraja, kako nagli prekid terapije povećava rizik od neuroleptičkog malignog sindroma. Ekstrapiramidalne simptome izazvane antipsihotikom treba pre lečiti antiholinergičkim lekovima nego dopaminergičkim antiparkinsonicima (dopaminski receptori blokirani su antipsihotikom).

• Levodopa

Recipročan antagonizam dopaminergičkih lekova i antipsihotika. Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću preporučuje se primena minimalnih doza svakog leka.

• Lekovi koji produžavaju QT interval, te povećavaju rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući

torsade de pointes

Produženje QT intervala povezano sa terapijom antipsihoticima, može da bude pogoršano istovremenom primenom sa drugim lekovima za koje je poznato da značajno produžavaju QT interval. Mora se izbegavati istovremena primena takvih lekova, kao što su:

• antiaritmici klase Ia, npr. hinidin, prokainamid, dizopiramid
• antiaritmici klase III, npr. amjodaron, dronedaron, sotalol, bretilijum
• drugi antipsihotici, npr. tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulpirid i sertindol, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol
• litijum i triciklični antidepresivi, npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin
• neki antihistaminici, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin
• neki antimalarici, npr. hinin, meflokvin, hlorokvin, halofantrin
• intravenski eritromicin, injekcije kotrimoksazola, injekcije pentamidina, klaritromicin
• neki hinolonski antibiotici, npr. moksifloksacin, levofloksacin

Navedena lista nije sveobuhvatna i moraju se izbegavati drugi pojedinačni lekovi za koje je poznato da značajno produžavaju QT interval (npr. cisaprid, domperidon, metadon).

• Lekovi koji izazivaju bradikardiju, te povećavaju rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući torsade de pointes (npr. beta-blokatori, inhibitori kalcijumovih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (verapamil, diltiazem), antiaritmici klase Ia, neki antiaritmici klase III, krizotinib, klonidin, guanfacin, digoksin, inhibitori acetilholinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin), pilokarpin, pasireotid)

Potrebno je sprovoditi kliničko i EKG praćenje.

• Lekovi koji izazivaju hipokalemiju, te povećavaju rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući torsade de pointes (npr. diuretici, stimulativni laksativi, sistemski kortikosteroidi, tetrakosaktid, intravenski amfotericin)

Potrebno je korigovati hipokalemiju pre početka lečenja i sprovoditi kliničko, laboratorijsko (elektroliti) i EKG praćenje.

• Alkohol

Alkohol potencira sedativne efekte antipsihotika. Promene u pažnji mogu da budu opasne za vožnju i rukovanje mašinama. Moraju se izbegavati alkoholna pića i lekovi koji sadrže alkohol.

• Litijum (posebno istovremeno sa visokim dozama antipsihotika)

Istovremena primena može da izazove stanje konfuzije, hipertoniju i hiperrefleksivnost, povremeno sa brzim povećanjem koncentracije litijuma u serumu. Zabeleženi su retki slučajevi neurotoksičnosti. Litijum može da interferira sa resorpcijom antipsihotika.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antidijabetici

Istovremena primena velikih doza hlorpromazina (100 mg/dan) i antidijabetika može da dovede do povećanja vrednosti šećera u krvi (smanjeno oslobađanje insulina). Potrebno je upozoriti i savetovati pacijenta o požljivom praćenju vrednosti šećera u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tokom i posle obustave terapije antipsihotikom.

• Antacidi (soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma)

Smanjena gastrointestinalna resorpcija fenotiazinskih antipsihotika. Ne primenjivati u isto vreme fenotiazinske antipsihotike i antacide, već razdvojiti primenu više od dva sata, ukoliko je moguće.

• Inhibitori CYP1A2

Primena hlorpromazina sa inhibitorima CYP1A2, a naročito sa snažnim ili umerenim inhibitorima, može dovesti do povećanja koncentracija hlorpromazina u plazmi. Zato se kod pacijenata može javiti neželjena reakcija hlorpromazina koja je dozno-zavisna.

Moguća je farmakokinetička interakcija između inhibitora CYP2D6, poput fenotiazina, i CYP2D6 supstrata.

Kombinacije koje treba uzeti u razmatranje

• Antihipertenzivi

Potenciranje antihipertenzivnog dejstva i rizika od ortostatske hipotenzije (aditivni uticaj). Neželjena i klinički značajna interakcija sa gvanetidinom je dokumentovana.

• Atropin i drugi derivati atropina (povezano sa prisustvom feniramina: imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmotički atropini, dizopiramid, fenotiazinski antipsihotici i klozapin)

Pojačavanje neželjenih dejstva povezanih sa atropinom, kao što su retencija urina, opstipacija, suvoća usta, toplotni udar itd.

• Ostali CNS depresori (derivati morfina (analgetička, antitusička i supstituciona terapija), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, hipnotici, sedativi, antidepresivi, H1 antihistaminici, centralni antihipertenzivi)

Povećana depresija CNS-a. Promene u pažnji mogu da budu opasne za vožnju i rukovanje mašinama.

Trudnoća

Veliki obim izloženosti hlorpromazinu tokom trudnoće nije otkrio bilo kakve teratogene uticaje.

Savetuje se održavanje odgovarajućeg psihičkog balansa majke tokom trudnoće, kako bi se izbegla dekompenzacija. Ukoliko je potrebno lečenje kako bi se obezbedio ovaj balans, terapiju treba započeti ili nastaviti u efektivnoj dozi tokom trudnoće.

Novorođenčad koja su bila izložena antipsihoticima (uključujući hlorpromazin) tokom trećeg trimestra trudnoće imaju rizik od ispoljavanja neželjenih reakcija uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome obustave primene leka, koji se mogu razlikovati po težini i trajanju nakon porođaja. Zabeleženi su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, somnolencije, respiratornog distresa ili poremećaja ishrane. Zato, novorođenčad se mora pažljivo pratiti.

Dojenje

Primena hlorpromazina je kontraindikovana tokom perioda dojenja, jer se hlorpromazin izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Smanjena plodnost je zabeležena kod ženki životinja koje su tretirane hlopromazinom. Kod mužjaka nema dovoljno podataka za procenu plodnosti.

Kod ljudi, zbog interakcije sa dopaminskim receptorima, hlorpromazin može da izazove hiperprolaktinemiju koja može da bude povezana sa smanjenjem plodnosti kod žena (videti odeljak 4.8). Kod muškaraca nema dovoljno podataka o posledicama hiperprolaktinemije u odnosu na plodnost.

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.

1 može da se javi bez kliničkih manifestacija bolesti;

2 naročito na početku lečenja;

3 naročito tokom dugotrajnog lečenja, može da se javi nakon obustavljanja primene antipsihotika i povuče nakon ponovnog uvođenja terapije ili ukoliko je doza povećana;

4 povezano sa antiholinergičkim dejstvom;

5 u prednjem delu oka, izazvano akumulacijom leka, generalno bez bilo kakvog uticaja na vid;

6 najavljujući znak može da bude iznenadno javljanje groznice nakon jedne do tri nedelje lečenja, koju prati javljanje žutice. Žutica povezana sa hlorpromazinom ima biohemijske i ostale karakteristike opstruktivne (holestatske) žutice i povezana je sa opstrukcijom žučnih kanalića žučnim kamencima; učestalo prisustvo prateće eozinofilije govori o alergijskoj prirodi ovog fenomena. Oštećenje jetre, ponekad fatalno,

prijavljivano je retko kod pacijenata lečenih hlorpromazinom. Lečenje treba prekinuti ako dođe do javljanja žutice (videti odeljak 4.4);

7 javljanje plavičasto-sive do purpurne prebojenosti kože primećeno je kod nekih osoba, uglavnom žena, koje su bile kontinuirano na terapiji hlorpromazinom tokom dugog vremenskog perioda (četiri do osam godina) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja hlorpromazinom uključuju pospanost ili gubitak svesti, hipotenziju, tahikardiju, promene EKG-a, ventrikularne aritmije, hipotermiju, parkinsonizam, konvulzije i komu. Može da se javi i teška ekstrapiramidalna diskinezija.

Lečenje

Lečenje predoziranja treba da bude simptomatsko sa stalnim respiratornim i kardiološkim praćenjem (rizik od produženja QT intervala), sve do povlačenja tegoba kod pacijenta.

Ukoliko pacijent bude pregledan od strane lekara dovoljno rano (do 6 sati) nakon ingestije toksične doze, može se pristupiti gastričnoj lavaži. Indukcija povraćanja je malo verovatno od ikakve koristi. Potrebno je primeniti aktivni ugalj. Nema specifičnog antidota. Lečenje je suportivno.

Generalna vazodilatacija može da dovede do cirkulatornog kolapsa; podizanje nogu pacijenta može da bude dovoljno. Kod težih slučajeva može da bude potrebno povećanje volumena intravenskim fluidima; infuzioni fluidi treba da budu zagrejani pre primene, kako ne bi doveli do pogoršanja hipotermije.

Može se pokušati sa lekovima sa pozitivnim inotropnim efektom, kao što je dopamin, ukoliko zamena intravenskim fluidima nije dovoljna za korigovanje cirkulatornog kolapsa. Periferni vazokonstriktori se generalno ne preporučuju, a primena adrenalina se mora izbegavati.

Ventrikularne ili supraventrikularne tahiaritmije uglavnom odgovore na vraćanje temperature tela na normalne vrednosti i korekciju cirkulatornih i metaboličkih poremećaja. Ukoliko perzistiraju ili su životno ugrožavajuće, može se razmotriti primena odgovarajuće antiaritmičke terapije. Izbegavati lidokain i, dok god je to moguće, dugodelujuće antiaritmike.

Izražena depresija CNS-a zahteva održavanje prohodnosti disajnih puteva ili, u ekstremnim slučajevima, asistiranu ventilaciju. Teške distonije uglavnom odgovore na primenu prociklidina (5-10 mg) ili orfenadrina (20-40 mg) intramuskularno ili intravenski. Konvulzije treba tretirati intravenskim diazepamom. Terapija neuroleptičkog malignog sindroma sastoji se u rashlađivanju i primeni dantrolena.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici; fenotiazini sa alifatičnim aminom u bočnom nizu

ATC šifra: N05AA01

Hlorpromazin ima depresivno dejstvo na CNS, sa alfa-adrenergičnom blokadom i antiholinergičkim dejstvima. Inhibitor je dopamina i inhibira faktor inhibicije oslobađanja prolaktina, i time stimuliše oslobađanje prolaktina. Povećava turnover dopamina u mozgu.

Hlorpromazin poseduje antiemetično i antipruriginozno dejstvo. Hlorpromazin ima svojstva da blokira serotonin i slabo antihistaminsko dejstvo, kao i blaga aktivnost blokade gangliona. Inhibira centar za termoregulaciju u mozgu. Deluje analgetički i može da relaksira skeletne mišiće. Delovanjem na autonomni nervni sistem izaziva vazodilataciju, hipotenziju i tahikardiju.

Hlorpromazin dovodi do smanjene sekrecije pljuvačke i smanjene želudačne sekrecije.

Hlorpromazin se brzo resorbuje i široko distribuira u telu. Metaboliše se u jetri i izlučuje se urinom i žuči. Dok koncentracija samog hlorpromazina u plazmi brzo opada, izlučivanje metabolita hlorpromazina je veoma sporo. Lek je u velikoj meri vezan za proteine plazme. Lako se širi kroz placentu. Male količine su otkrivene u mleku lečenih žena. Deci su potrebne manje doze po kg od odraslih.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji mogu biti od značaja.

Jezgro tablete:

Skrob, kukuruzni;

Laktoza, monohidrat;

Saharoza;

Povidon;

Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza E-5; Makrogol 6000;

Boja Sunset yellow lake CI 15985:1 (E110); Titan-dioksid (E171).

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i tvrde PVC trake koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hlorpromazin Galenika sadrži aktivnu supstancu hlorpromazin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koja se zove fenotiazini i ispoljava antipsihotično dejstvo.

Lek Hlorpromazin Galenika se koristi kod:

• shizofrenije i drugih psihoza, posebno kada je dominantan simptom paranoja (zablude i osećaj progona), manija (psihoza koju karakteriše hiperaktivno ponašanje uz prenaglašenu ushićenost i uzbuđenost koje nije odgovarajuće spoljnom uzroku) i hipomanija (blaži oblik manije);
• anksioznosti, psihomotorne agitacije (uznemirenost) i nasilnog i opasnog impulsivnog ponašanja.

Lek Hlorpromazin Galenika se koristi kao dodatna terapija u kratkotrajnom lečenju sledećih stanja:

• uporno štucanje;
• mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni);
• snižavanje telesne temperature (lek Hlorpromazin Galenika olakšava snižavanje telesne temperature tako što sprečava drhtavicu i izaziva širenje krvnih sudova);
• shizofrenija i autizam u dečijem dobu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na hlorpromazin-hidrohlorid, bilo koji lek iz grupe fenotiazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ako imate smanjen broj krvnih ćelija (depresiju koštane srži);
• ako imate ili ste ranije imali povišen očni pritisak (glaukom);
• ukoliko imate otežano mokrenje usled poremećaja mokraćnog kanala i prostate (npr. uvećana prostata);
• ako ste ikada imali nizak broj belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);
• ako uzimate dopaminergičke lekove (kvinagolid, kabergolin), ne uključujući antiparkinsonike;
• ako uzimate citalopram i escitalopram (lekovi za lečenje depresije);
• tokom perioda dojenja (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Hlorpromazin Galenika:

• ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega;
• ako imate epilepsiju;
• ako imate Parkinsonovu bolest (hlorpromazin se ne sme propisivati pacijentima koji imaju Parkinsonovu bolest, osim u izuzetnim slučajevima, kada lekar proceni da je primena opravdana);
• ako imate probleme sa srcem ili srčanu insuficijenciju (srčana slabost);
• ako imate usporen rad srca (manje od 55 otkucaja u minutu);
• ako imate urođeno ili stečeno produženje QT intervala (poremećaj QT talasa na EKG-u);
• ako imate smanjenu vrednost kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi; Vaš lekar će zatražiti laboratorijsku analizu krvi kako bi ovo ustanovio;
• ako imate smanjeno lučenje hormona štitaste žlezde (hipotireoidizam);
• ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom);
• ako imate oboljenje miastenija gravis (koju karakteriše progresivni zamor i mišićna slabost);
• ako imate uvećanje (hipertrofiju) prostate;
• ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili povećanu vrednost šećera u krvi (hiperglikemiju);
• ako Vi ili neki član Vaše porodice ima vensku tromboemboliju ili sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka ili ako kod Vas postoje faktori rizika za razvoj venske tromboembolije, jer je primena ovog i sličnih lekova povezana sa pojavom krvnih ugrušaka;
• ako imate depresiju;
• ako imate slab apetit ili ste u stanju gladovanja;
• ako ste starijeg životnog doba (65 godina i više); stariji pacijenti su tokom lečenja lekovima koji sadrže hlorpromazin podložniji ortostatskoj hipotenziji (pad krvnog pritiska pri prelasku pacijenta iz ležećeg ili

sedećeg položaja u uspravni položaj), sedaciji i ekstrapiramidalnim uticajama, hroničnom zatvoru (rizik od paralitičkog ileusa) i mogućem uvećanju (hipertrofiji) prostate;

• u slučaju dehidratacije organizma ili oštećenja mozga (jer ova stanja mogu da potenciraju pojavu neuroleptičkog malignog sindroma (videti odeljak Moguća neželjena dejstva));
• u slučaju zavisnosti od alkohola ili ranije zloupotrebe alkohola;
• u slučaju postojanja faktora rizika za moždani udar.

Lekovi koji sadrže hlorpromazin mogu da dovedu do poremećaja regulacije telesne temperature. Prijavljeni su slučajevi teške hipotermije ili hiperpireksije, obično udruženi sa primenom umerenih ili velikih doza leka (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). Stariji ili pacijenti sa hipotireoidizmom mogu biti naročito osetljivi na hipotermiju. Opasnost od hipertermije može biti povećana pri toplom ili vlažnom vremenu ili kod pacijenata koji primenjuju lekove kao što su antiparkinsonici koji utiču na znojenje.

Pri dugotrajnoj primeni, hlorpromazin može da dovede do povećanja melaninske pigmentacije kože, što na kraju može da dovede do plavičasto-sive prebojenosti. Depoziti pigmenta se takođe javljaju u očima i u drugim tkivima. Permanentni depoziti se mogu javiti i u sočivu što dovodi do oštećenja vida. Prijavljena je i epitelijalna keratopatija. Toksična pigmentna retinopatija, koja može dovesti do progresivnog gubitka vida se veoma retko javlja, pri izrazito velikim dozama (videti odeljak Moguća neželjena dejstva.).

Tokom lečenja ovim lekom treba da izbegavate izlaganje direktnom sunčevom zračenju zbog rizika od fotosenzitivnosti (osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom).

Kontaktna osetljivost kože može nastati pri dodiru kože sa hlorpromazinom. Osobe koje često rukuju lekovima koji sadrže hlorpromazin treba da posvete posebnu pažnju izbegavanju kontakta leka sa kožom.

Lek Hlorpromazin Galenika sa posebnim oprezom treba primenjivati kod starijih pacijenata koji imaju demenciju povezanu sa psihozom i koji se leče antipsihoticima, jer je kod takvih pacijenata zabeležen povećan rizik od smrti.

Tokom lečenja lekom Hlorpromazin Galenika, Vaš lekar će zatražiti da redovno idete na oftalmološki pregled, EKG pregled i da redovno kontolišete krvnu sliku.

Ukoliko dete koristi lek koji sadrži hlorpromazin, lekar će jednom godišnje obavljati klinički pregled deteta, kako bi procenio kapacitet deteta za učenje.

Zbog rizika od gušenja, upotreba tableta kod dece mlađe od 6 godina se ne preporučuje.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Hlorpromazin Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kojei druge lekove, uključujući biljne lekove kao i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Hlorpromazin Galenika ne smete uzimati istovremeno sa sledećim lekovima:

• dopaminergičkim lekovima (npr. kvinagolidom, kabergolinom);
• citalopramom i escitalopramom (lekovi za lečenje depresije);

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• dopaminergičke antiparkinsonike (npr. levodopa, amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, pramipreksol, rasagilin, ropinirol, selegilin i drugi);
• antiaritmici (lekovi koji se koriste u lečenju poremećaja srčanog ritma), kao što su: hinidin, prokainamid, dizopiramid, amjodaron, dronedaron, sotalol, bretilijum;
• lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska kao što su: beta blokatori (npr. propranolol), blokatori kalcijumskih kanala (npr. verapamil, diltiazem), antiadrenergici koji snižavaju povišen krvni pritisak centralnim (npr. klonidin) i perifernim (npr. gvanetidin) dejstvom;
• digoksin (lek koji se koristi u lečenju bolesti srca);
• deferoksamin (koristi se za povećanje eliminacije gvožđa iz organizma kod stanja sa hroničnim nagomilavanjem gvožđa);
• lekove za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što su litijum, haloperidol, tioridazin, flufenazin, olanzapin, prohlorperazin, klozapin, pimozid, amisulpirid, sertindol;
• lekove za lečenje depresije iz grupe tricikličnih antidepresiva (npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin);
• lekove iz grupe sedativa i hipnotika (npr. barbiturati);
• lekove koji se koriste u terapiji anksioznosti, kao što su benzodiazepini;
• lekove za lečenje epilepsije (karbamazepin, fenobarbital);
• određene lekove za lečenje malignih oboljenja (citotoksični lekovi);
• neke lekove za lečenje alergija, kao što su terfenadin, astemizol, mizolastin;
• neke antibiotike: intravenski primenjen eritromicin, injekcije kotrimoksazola, injekcije pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin, levofloksacin;
• intravenski primenjen amfotericin (lek koji se koristi u lečenju gljivičnih infekcija);
• kortikosteroidi (lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja);
• lekove za lečenje zatvora (laksative) kao što je bisakodil;
• određene diuretike (lekove za pojačano mokrenje kao što su furosemid, hidrohlorotiazid);
• tetrakosaktid - koristi se za ispitivanje nekih problema sa hormonima;
• lekove za smanjenje povećane vrednosti šećera u krvi (antidijabetici);
• antiholinergičke lekove kao što je atropin (koristi se kao spazmolizik i pre primene anestezije);
• stimulanse CNS-a (centralnog nervnog sistema) kao što je amfetamin;
• adrenalin (koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija);
• lekove iz grupe inhibitora acetilholinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin);
• antacide - lekove koji neutrališu višak želudačne kiseline (soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma);
• lekove koji inhibiraju enzim CYP1A2, poput ciprofloksacina, fluvoksamina;
• propulzive - lekove koji pomažu pražnjenje želuca (npr. cisaprid, domperidon);
• lekove za lečenje čira na želucu (npr. cimetidin);
• lekove protiv bolova (analgetici) uključujući i lekove koji se koriste kod jakih bolova (opioidni analgetici, kao što je morfin);
• metadon (lek koji se koristi u lečenju zavisnosti od opijata).

Alkohol se ne sme konzumirati tokom terapije hlorpromazinom.

Uzimanje leka Hlorpromazin Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom primene leka Hlorpromazin Galenika ne smete konzumirati alkohol, jer ovaj lek pojačava depresivno dejstvo alkohola na CNS.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoćue, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Hlorpromazin Galenika ne treba da se primenjuje u periodu trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je njegova upotreba apsolutno neophodna.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su koristile lek Hlorpromazin Galenika tokom poslednjeg trimestra (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost mišića, slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće u ishrani novorođenčeta.

Ukoliko kod Vaše bebe primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Dojenje

Lek Hlorpromazin Galenika se ne sme primenjivati u periodu dojenja, jer se aktivna supstanca leka, hlorpomazin, izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Lek Hlorpromazin Galenika može da izazove smanjenu plodnost kod žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama.

Lek Hlorpromazin Galenika sadrži laktozu, monohidrat, saharozu i boju Sunset yellow lake (E110)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Boja Sunset yellow lake (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Oralna upotreba.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za kontrolu simptoma lekar će Vam propisati najmanju efikasnu dozu leka.

Ne prekidajte primenu leka i ne menjate dozu bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Tabletu progutajte celu, sa dovoljnom količinom vode.

Napomena: lekom Hlorpromazin Galenika se ne može postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Shizofrenija i druge psihoze, anksioznost i agitacija

Odrasli

Početna doza je 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg jednom dnevno, pre spavanja. Ukoliko je neophodno, doza se može povećavati za 25 mg dnevno do postizanja efektivne doze održavanja. Uobičajena dnevna doza je 75 do 300 mg, ali kod nekih pacijenata, dnevna doza održavanja može biti i do 1 g.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Početna doza je 1/3 do 1/2 uobičajene doze za odrasle, sa postepenim povećanjem doze.

Deca

Deca od 6 do 12 godina

1/3 - 1/2 doze za odrasle do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Deca od 1 do 5 godina

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca mlađa od 1 godine

Lek Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim nakon detaljne procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni)

Odrasli

10 mg - 25 mg svakih 4 - 6 sati.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Početna doza je 1/3 - 1/2 doze za odrasle. Ako je neophodno Vaš lekar će povećati dozu.

Deca od 6 - 12 godina

0,5 mg/kg telesne mase svakih 4-6 sati do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Deca od 1 do 5 godina

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca mlađa od 1 godine

Lek Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim nakon detaljne procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Uporno štucanje

Odrasli, stariji ili iscrpljeni pacijenti

25 mg - 50 mg, 3 - 4 puta dnevno.

Deca

Lek Hlorpromazin Galenika se ne koristi kod dece u ovoj indikaciji.

Ako ste uzeli više leka Hlorpromazin Galenika nego što treba

Ako ste uzeli više leka Hlorpromazin Galenika nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje svog leka.

Simptomi predoziranja lekom koji sadrži hlorpromazinom uključuju pospanost ili gubitak svesti, pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, promene EKG zapisa, nepravilan srčani ritam, smanjenje telesne temperature, nevoljne pokrete tela, nevoljno drhtanje, konvulzije i komu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hlorpromazin Galenika

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hlorpromazin Galenika

Nikada nemojte prekidati uzimanje leka Hlorpromazin Galenika bez saveta Vašeg lekara. Lečenje lekom Hlorpromazin Galenika se mora prekidati postepeno. Nagli prekid lečenja može dovesti do simptoma obustave leka (videti odeljak 4).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sa svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Hlorpromazin Galenika i odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• ekstrapiramidalni poremećaji (karakterišu se smetnjama koordinacije i nevoljnim pokretima, pojačanim drhtanjem ruku i/ili nogu u mirovanju, tikovima, ukočenim držanjem, usporenim hodom, sitnim koracima, nemirom u nogama itd.)
• osećaj „unutrašnje“ mišićne napetosti i nemira, ili osećaj da Vas „ne drži mesto“ (obično nakon velike inicijalne doze leka)
• tardivna diskinezija (karakteriše se ritmičnim nevoljnim pokretima jezika, lica, usta ili vilice)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije
• poremećaj srčanog ritma usled produženog QT intervala (promene QT talasa na EKG-u)
• povećanje tonusa mišića (hipertonija)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• alergijske reakcije. Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, svrab, oticanje lica, očnih kapaka, usana, jezika i grla, teškoće pri gutanju ili disanju. U najtežem slučaju se može razviti ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija (anafilaktička reakcija);
• sistemski eritemski lupus;
• žutica (manifestuje se žutom prebojenošću kože i beonjača i tamnom bojom urina) i oštećenje funkcije jetre;
• česte infekcije koje su praćene groznicom, bolom u grlu, ulceracijama u ustima, jer ovo može da ukazuje na smanjenje broja ili nedostatak belih krvnih zrnaca;
• otežano disanje usled grča bronhija (bronhospazam);
• ukoliko se kod Vas javi visoka telesna temperatura, preznojavanje, ukočenost mišića, ubrzan rad srca i ubrzano disanje, osećaj konfuzije (zbunjenost), pospanost ili uznemirenost, jer ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog neželjenog dejstva koje može ugroziti život pacijenta pod nazivom neuroleptički maligni sindrom;
• ukoliko imate osećaj nadutosti i grčeva u stomaku, povraćanje, otežano varenje, gorušicu, zatvor, gubitak apetita i suvoću usta, jer ovo mogu biti znaci otežane prohodnosti u crevima ili blokade creva;
• ukoliko imate bol u stomaku koji je praćen povraćanjem i prolivom;
• bolna i produžena erekcija;
• trombocitopenija (smanjenje broja trombocita);
• krvni ugrušci u venama posebno nogu (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati krvnim sudovima sve do pluća uzrokujući bol u grudima i teškoće sa disanjem. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara
• ozbiljni poremećaji srčanog ritma (ventrikularne aritmije i atrijalne aritmije, AV blok, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija uključujući i torsade de pointes (tešku srčanu aritmiju koja može ugroziti život pacijenta a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca); Srčani zastoj je prijavljen tokom terapije fenotiazinskim antipsihoticima. Faktori koji mogu uticati su postojeća bolest srca, starije životno doba, smanjena vrednost kalijuma u krvi i istovremena primena tricikličnih antidepresiva (videti odeljke Upozorenja i mere opreza i Drugi lekovi i lek Hlorpromazin Galenika). Takođe prijavljeni su i slučajevi nerazjašnjene iznenadne smrti i iznenadne srčane smrti;
• nestanak spontanih i voljnih pokreta;
• sindrom obustave leka kod novorođenčadi (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost);
• poremećaj regulacije telesne temperature (koji dovode do izraženog porasta telesne temperature i toplotnog udara pri toplom vremenu i do pada telesne temperature (hipotermija) pri veoma hladnom vremenu (posebno kod starijih osoba));
• pozitivni nalaz na antinuklearna antitela.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• ortostatska hipotenzija

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• usporeno i plitko disanje;
• promena boje kože i očiju (kod dugotrajnog lečenja hlorpromazinom);
• poremećaj vida;
• neuobičajeni pokreti očne jabučice, uključujući i kružne pokrete (okulogirne krize);
• tortikolis (deformacija sa nagnutošću glave i vrata na jednu stranu i licem okrenutim na suprotnu stranu);
• trizmus (onemogućeno ili otežano otvaranje usta usled grča mišića za žvakanje);
• rigidnost ili ukočenost mišića, drhtanje, otežano kretanje;
• povećana vrednost šećera u krvi (hiperglikemija). Simptomi su izražena žeđ, često mokrenje, suva usta, zamor, sklonost ka infekcijama;
• nemogućnost mokrenja;
• smanjena vrednost natrijuma u krvi. Simptomi su osećaj umora, slabost, konfuzija, bol i grč u mišićima;
• neodgovarajuća sekrecija antidiuretskog hormona;
• povećana vrednost triglicerida u krvi.

Ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, obratite se Vašem lekaru:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva usta;
• zatvo;
• pospanost, sedacija;
• povećanje telesne mase.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećana vrednost prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija);
• poremećaj tolerancije na glukozu;
• izostanak menstruacije;
• anksioznost.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• uvećanje (oticanje) dojki kod muškaraca i stvaranje mleka;
• impotencija;
• smanjen seksualni nagon kod žena;
• nesanica;
• stanje psihomotorne uzbuđenosti;
• reakcija fotosenzitivnosti;
• zapušenost nosa;
• zapaljenje kože usled alergijske reakcije (alergijski dermatitis);
• osip na koži, koprivnjača;
• povećana melaninska pigmentacija kože (plavičasto-siva prebojenost kože);
• izražen umor;
• izmenjeno raspoloženje.

Uticaji naglog obustavljanja terapije

Ako se terapija lekom Hlorpromazin Galenika naglo obustavi mogu se javiti mučnina, povraćanje, nesanica, tremor, trzaji tela, nesposobnost kontrole pokreta ruku i nogu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hlorpromazin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je hlorpromazin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

jezgro tablete skrob, kukuruzni laktoza, monohidrat; saharoza; povidon; magnezijum-stearat.

film (obloga) tablete hipromeloza E-5 makrogol 6000 boja Sunset yellow lake CI 15985:1 (E110); titan- dioksid (E171).

Kako izgleda lek Hlorpromazin Galenika i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, film tablete, narandžaste boje, sa naznačenom podelom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister koji čini Alu/PVC traka i tvrde PVC traka koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02623-21-001 od 12.05.2022.