Hloramfenikol Alkaloid® 10mg/g mast za oči

Terapija akutnog bakterijskog konjunktivitisa.

Za okularnu upotrebu.

Preporučena doza kod odraslih, starijih osoba i dece starije od dve godine

Malu količinu masti (1 cm) treba naneti u donju konjunktivalnu kesicu inficiranog oka, uveče, pred spavanje, ukoliko se tokom dana koriste kapi za oči ili 3 do 4 puta dnevno ukoliko se koristi samo mast za oči.

Lečenje treba da traje 5 dana, čak i ako ranije dođe do poboljšanja simptoma.

Hloramfenikol je kontraindikovan kod:

• osoba preosetljivih na hloramfenikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• osoba koje u ličnoj ili porodičnoj anamnezi navode krvne diskrazije uključujući i aplastičnu anemiju.

Produženu upotrebu hloramfenikol masti za okularnu upotrebu treba izbegavati jer se povećava verovatnoća od senzibilizacije i pojave rezistentnih mikroorganizama.

Lečenje ne treba da traje duže od 5 dana bez saveta lekara.

Ukoliko posle 2 dana primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, potrebno je ponovo se obratiti lekaru koji je propisao lek.

Ukoliko se koriste kontaktna sočiva, potrebno je potražiti savet lekara, ukoliko je propisan ovaj lek. Preporučuje se izbegavanje korišćenja svih vrsta kontaktnih sočiva tokom trajanja infekcije oka. Sočivo treba ukloniti iz obolelog oka pre upotrebe leka. Pacijenti koji nose meka kontakna sočiva, ne treba da započinju sa njihovim nošenjem najmanje 24 sata nakon završetka lokalne terapije hloramfenikolom.

Pacijente treba upozoriti da se obavezno obrate svom lekaru ukoliko u toku terapije primete sledeće simptome:

• poremećaj vida,
• jak bol u oku,
• fotofobiju,
• inflamaciju oka povezanu sa pojavom osipa na glavi ili licu,
• zamućen izgled oka,
• neuobičajeni izgled zenice,
• osećaj stranog tela u oku.

Isto tako pacijente treba savetovati da pre primene leka obaveste svog lekara ukoliko u istoriji bolesti imaju:

• konjunktivitis u bliskoj prošlosti,
• glaukom,
• sindrom suvog oka,
• operaciju na oku ili lasersku terapiju u poslednjih 6 meseci,
• povredu oka,
• ili ukoliko trenutno koriste druge kapi za oči ili mast za oči.

Lek Hloramfenikol Alkaloid sadrži lanolin, bezvodni koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži ulje ricinusa koje može izazvati reakcije na koži.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu hloramfenikola sa drugim lekovima koji mogu da dovedu do depresije funkcije koštane srži.

Bezbednost primene hloramfenikol masti za oči tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Hloramfenikol dospeva u sistemsku cirkulaciju nakon lokalne primene masti u oko, prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko. Zbog toga se ovaj lek ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Hloramfenikol, mast za oči može izazvati prolazno zamućenje vida. Pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili da rukuju mašinama dok im se vid ne razbistri.

Hloramfenikol mast za oči može izazvati iritaciju kao npr. peckanje, bockanje, svrab, nadržaj i zapaljenje kože.

Posle lokalne primene hloramfenikola prijavljeni su slučajevi depresije koštane srži, uključujući ireverzibilnu i fatalnu aplastičnu anemiju. Iako je opasnost pojave ovog neželjenog dejstva retka, ovo treba imati na umu kod procene očekivane koristi terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije primenjivo.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; Antibiotici.

ATC šifra: S01AA01

Hloramfenikol je bakteriostatski antibiotik širokog spektra delovanja, efikasan protiv velikog broja gram-negativnih i gram-pozitivnih mikroorganizma, uključujući glavne patogene odgovorne za akutni bakterijski konjunktivitis, npr. Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococus viridans, Moraxella species i Enterobacteriaceae.

Hloramfenikol ostvaruje svoje antibakterijsko dejstvo tako što se reverzibilno vezuje za ribozome bakterije i na taj način inhibira sintezu proteina bakterija.

Posle primene hloramfenikol masti u oko, lek se može detektovati u suzama i očnoj vodici. U jednoj studiji, posle primene hloramfenikol masti za oči 1%, koncentracija hloramfenikola u

suzama i očnoj vodici bila je veća od minimalne bakteriostatske koncentracije (približno 1 mikrogram/mL) tokom 2-4 sata.

Nije relevantno.

Lanolin, bezvodni;

Ulje ricinusa;

Parafin, beli, meki.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 5 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa polipropilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 tubu sa 5 g masti za oči i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hloramfenikol Alkaloid pripada grupi antibiotika. Hloramfenikol svoje dejstvo pokazuje zaustavljanjem rasta bakterija koje su izazvale infekciju. Primenjuje se za lečenje infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik i na koje drugi antibiotici ne deluju ili se ne mogu primenjivati.

Upotrebljava se za infekcije oka ili očnog kapka izazvane bakterijama (bakterijski konjunktivitis). Simptomi uključuju bol, crvenilo ili zapaljenje oka, lepljiv sekret ili naslage na kapcima.

• ako ste alergični (preosetljivi) na hloramfenikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi prilikom gutanja ili disanja, otok usana, lica, grla, jezika ili pogoršanje crvenila, svraba ili otoka oka ili očnog kapka.
• ako Vi ili neko drugi iz porodice imate ili ste imali oboljenje krvi uključujući „aplastičnu anemiju” (nedostatak svih formiranih elemenata krvi usled nesposobnosti koštane srži da stvara krvne ćelije).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hloramfenikol Alkaloid ako:

• imate poremećaj vida;
• imate jak bol u oku;
• oči su Vam preosetljive na svetlost što se ispoljava neprijatnošću ili bolom u očima prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti ili veštačkom izvoru svetlosti;
• imate zapaljenje oka povezano sa pojavom osipa na glavi ili licu;
• oko izgleda zamućeno;
• Vam zenice neuobičajeno izgledaju;
• imate osećaj stranog tela;
• ste nedavno imali konjunktivitis (zapaljenje vežnjače);
• imate glaukom (zelena mrena);
• Vaše oko proizvodi manje suza (sindrom suvog oka);
• ste imali operaciju na oku ili lasersku terapiju u poslednjih 6 meseci;
• imate povredu oka;
• koristite druge kapi za oči ili mast za oči.

Ako nosite kontaktna sočiva, potražite savet od svog lekara ili optičara pre nego što započnete da primenjujete ovaj lek.

Ne treba da nosite kontaktna sočiva dok koristite lek Hloramfenikol Alkaloid, mast za oči. Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih nositi najmanje 24 sata po završetku terapije.

Hloramfenikol Alkaloid, mast za oči ne treba primenjavati duže od 5 dana, osim ako Vam je lekar drugačije propisao. Ukoliko posle 2 dana primene leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, ponovo se obratite lekaru koji Vam je propisao lek.

Produženu upotrebu hloramfenikol masti treba izbegavati jer se povećava verovatnoća od senzibilizacije i pojave rezistentnih mikroorganizma.

Drugi lekovi i Hloramfenikol Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se ne propisuju na recept s obzirom da lek Hloramfenikol Alkaloid može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Hloramfenikol Alakaloid. Posebno je važno naglasiti lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

 lekove koji mogu da dovedu do depresije funkcije koštane srži.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Bezbednost primene hloramfenikol masti za oči tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Hloramfenikol dospeva u sistemsku cirkulaciju nakon lokalne primene masti u oko, prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Zbog toga se ovaj lek ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Hloramfenikol, mast za oči može izazvati prolazno zamućenje vida posle nanošenja leka. Ukoliko Vam se to desi ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Lek Hloramfenikol Alkaloid sadrži lanolin, bezvodni i ulje ricinusa

Lek Hloramfenikol Alkaloid sadrži lanolin, bezvodni koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži ulje ricinusa koje može izazvati reakcije na koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka

Nemojte primenjivati ovaj lek duže od 5 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Način primene

• Operite ruke.
• Skinite zatvarač sa tube.
• Nagnite glavu unazad i povucite malo donji kapak oka da obezbedite prostor.
• Istisnite mast (oko 1 cm) u taj prostor ne dodirujući tubom oko.
• Pustite kapak i lagano zatvorite oči.
• Trudite se da ne trepćete.
• Držite oči zatvorene 1 do 2 minuta da Vam mast dođe u kontakt sa inficiranim delom oka.
• Obrišite višak masti čistom maramicom.
• Zatvorite tubu odmah nakon primene leka.

Odrasli, starije osobe i deca starija od 2 godine

Stavite mast u oko (oči) 3 do 4 puta dnevno.

Ukoliko preko dana koristite kapi, hloramfenikol mast možete koristiti samo noću.

Ukoliko Vam se simptomi ne poboljšaju u roku od 2 dana, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Da biste sačuvali lek od zagađenja, ne dodirujte vrh tube bilo kojom površinom, uključujući i okom.

Ako ste primenili više leka Hloramfenikol Alkaloid nego što treba

S obzirom da se pri lokalnoj primeni u oko koristi mala doza leka, mogućnost predoziranja je minimalna.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hloramfenikol Alkaloid

Primenite lek čim se setite da ste zaboravili da primenite Vašu dozu. Ukoliko je vreme za narednu dozu, sačekajte i nanesite lek, i preskočite zaboravljenu dozu.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hloramfenikol Alkaloid

Nastavite sa primenom leka 5 dana i u slučaju poboljšanja stanja. Nemojte prestati sa korišćenjem leka čak i ako Vam se stanje poboljša. Ukoliko ranije prestanete sa korišćenjem leka može se desiti da Vam se infekcija vrati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ukoliko Vam se jave neka od sledećih neželjenih dejstava prekinite sa primenom leka i javite se Vašem lekaru što je pre moguće:

• promene na koži, kao što su osip ili svrab oko očiju ili pojačano crvenilo očiju,
• pojava modrica ili infekcija koje nastaju lakše ili češće nego uobičajeno,
• zamor i slabost.

Depresija koštane srži, uključujući aplastičnu anemiju (anemija usled smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži) prijavljena je nakon lokalne primene hloramfenikola.

Ostala neželjena dejstva:

Iritacija kao npr. peckanje, bockanje, svrab, nadražaj i zapaljenje kože. Neposredno nakon primene leka možete imati zamućen vid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju

na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hloramfenikol Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 5 dana, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Nemojte upotrebljavati preostalu količinu masti nakon petodnevnog lečenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je hloramfenikol.

1 g masti za oči sadrži 10 mg hloramfenikola.

• Pomoćne supstance su: lanolin, bezvodni; ulje ricinusa; parafin, beli, meki.

Kako izgleda lek Hloramfenikol Alkaloid i sadržaj pakovanja

Lek Hloramfenikol Alkaloid je homogena, providna mast bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa polipropilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 tubu sa 5 g masti za oči i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00561-19-005 od 29.10.2019.