Herbion® Tusik 0.25g/5mL+0.25g/5mL+65mg/5mL sirup

Lek Herbion Tusik je tradicionalni biljni lek koji se koristi u simptomatskoj terapiji suvog, iritirajućeg kašlja.

Lek Herbion Tusik je tradicionalni biljni lek čija se upotreba zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 14 godina: Preporučena doza je 2 kašike za doziranje sirupa 3 do 5 puta na dan.

Deca uzrasta od 7 do 14 godina: Preporučena doza je 1 do 2 kašike za doziranje sirupa 3 puta na dan.

Deca uzrasta od 4 do 7 godina: Preporučena doza je 1 kašika za doziranje sirupa 3 puta na dan. Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 4 godine (videti odeljak 4.4).

Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, potrebno je da se pacijent posavetuje sa lekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.

Način primene Oralna upotreba.

Neposredno nakon upotrebe leka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju odstranjivanje leka sa sluzokože usta i ždrela.

Pre upotrebe, bocu treba promućkati.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Herbion Tusik sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima.

Ako se jave dispnea, groznica ili krvavi ispljuvak, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 4 godine bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Herbion Tusik sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Herbion Tusik sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o uticaju leka Herbion Tusik na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe leka Herbion Tusik su razvrstana prema klasi sistema organa i učestalosti:

Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥1/100 do < 1/10)

Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:

Poremećaji imunskog sistema

- retka: reakcija preosetljivosti.

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Dejstvo nije potvrđeno kliničkim studijama, već se zasniva na farmakološkim studijama i dugogodišnjem empirijskom iskustvu (nivo dokaza o efikasnosti: IV).

Lek Herbion Tusik sadrži mešavinu tečnog ekstrakta lista muške bokvice (Plantago lanceolata L. s.l.) i cveta crnog sleza (Malva sylvestris L.), kao i askorbinske kiseline. Još uvek nije utvrđeno koje su aktivne supstance odgovorne za terapijsko dejstvo obe droge.

Pretpostavlja se da mucilaginozne supstance lista muške bokvice i crnog sleza, kao i iridoidni glikozidi (aukubin) lista muške bokvice igraju važnu ulogu u dejstvu obe droge.

Nema podataka.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu sprovedena. Odgovarajući testovi genotoksičnosti nisu sprovedeni.

saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) aroma narandžinog ulja

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ = 2,5 mL i 5 mL).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Herbion Tusik sadrži mešavinu tečnog ekstrakta lista muške bokvice (Plantago lanceolata) i tečnog ekstrakta cveta crnog sleza (Malva sylvestris), kao i askorbinsku kiselinu.

Lek Herbion Tusik je tradicionalni biljni lek koji se koristi u simptomatskoj terapiji suvog, iritirajućeg kašlja.

Lek Herbion Tusik je tradicionalni biljni lek čija se upotreba zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt lista muške bokvice, ekstrakt cveta crnog sleza, natrijum-askorbat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Herbion Tusik.

Kada uzimate lek Herbion Tusik, posebno vodite računa:

• ako se javi otežano disanje, groznica ili krv u ispljuvku morate odmah posetiti lekara;
• ako bolujete od šećerne bolesti morate biti svesni da ovaj sirup sadrži saharozu i da stoga nije preporučljiv za Vas;
• ako kašalj ne prestane posle 7 dana uzimanja sirupa, posavetujte se sa lekarom.

Deca

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 4 godine bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Drugi lekovi i Herbion Tusik

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nije poznato da li ovaj lek utiče na delovanje drugih lekova.

Uzimanje leka Herbion Tusik sa hranom i pićima

Nisu zabeležene nikakve interakcije sa hranom.

Preporučuje se da pijete čaj i tople napitke dok uzimate ovaj sirup.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Herbion Tusik sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat (E218) i natrijum

Lek Herbion Tusik sadrži preporučenu dozu za odrasle (2 kašike za doziranje) 8 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Metilparahidroksibenzoat (E218) može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 14 godina: Preporučena doza je 2 kašike za doziranje sirupa 3 do 5 puta na dan.

Deca uzrasta od 7 do 14 godina: Preporučena doza je 1 do 2 kašike za doziranje sirupa 3 puta na dan.

Deca uzrasta od 4 do 7 godina: Preporučena doza je 1 kašika za doziranje sirupa 3 puta na dan. Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 4 godine.

Način primene Oralna upotreba.

Nemojte ništa jesti ili piti neposredno posle uzimanja ovog leka, jer hrana i piće mogu da ubrzaju uklanjanje leka sa sluzokože usta i grla.

Bocu promućkajte pre upotrebe.

Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Preporučuje se da pijete mnogo čaja i toplih napitaka dok uzimate ovaj sirup.

Ako ste uzeli više leka Herbion Tusik nego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Ako uzmete preveliku dozu, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Herbion Tusik

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće, osim ako već nije približno vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji imunskog sistema

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcija preosetljivosti.

Ako se javi preosetljivost, prestanite da uzimate sirup i posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Herbion Tusik posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: list muške bokvice (Plantago lanceolata), cvet crnog sleza (Malva

sylvestris) i natrijum-askorbat.

5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži:

2,5 g mešavine tečnog esktrakta lista muške bokvice (Plantago lanceolata) i tečnog ekstrakta cveta crnog sleza (Malva sylvestris), što odgovara 0,25 g lista muške bokvice (Plantago lanceolata) i 0,25 g cveta crnog sleza (Malva sylvestris). Rastvarač za ekstrakciju: voda.

65 mg askorbinske kiseline (u obliku 73,12 mg natrijum-askorbata).

• Pomoćne supstance su: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218) i aroma narandžinog ulja.

Kako izgleda lek Herbion Tusik i sadržaj pakovanja

Smeđi do crvenkasto-smeđi sirup specifičnog mirisa i ukusa; može biti prisutan mali talog tipičan za prirodne supstance.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ = 2,5 mL i 5 mL).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02674-21-001 od 29.07.2022.