Herbion® sirup od islandskog lišaja 6mg/mL sirup

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i pratećeg suvog kašlja.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lek čija se primena u navedenim indikacijama zasniva isključivo na dugotrajnoj upotrebi.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je indikovan za upotrebu kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 15 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 360 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Deca od 10 do 16 godina: 10 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 240 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Deca od 4 do 10 godina: 5 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 120 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 4 godine smeju da primenjuju ovaj lek isključivo po savetu lekara.

Deca od 2 do 4 godine: 2,5 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 60 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja nije namenjen za primenu kod dece mlađe od dve godine. Način primene

Pacijenti ne smeju jesti ili piti neposredno posle uzimanja leka Herbion sirup od islandskog lišaja jer se ovaj lek tako može prebrzo ukloniti sa sluzokože usne duplje i ždrela.

Preporučuje se konzumiranje velike količine čaja i drugih toplih napitaka dok se uzima lek Herbion sirup od islandskog lišaja, ali ne neposredno po uzimanju ovog leka.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana primene leka, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Pre upotrebe promućkati bocu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kada se jave dispnea, povišena telesna temperatura, hronični kašalj ili krvavi ispljuvak, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka kod dece uzrasta od 2 do 4 godine treba se posavetovati sa lekarom.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana terapije ili se pogoršaju tokom terapije potrebno je posetiti lekara.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, tečni, nekristališući (E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Sorbitol deluje blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nisu sprovedene studije interakcija.

Sirup može, zbog sadržaja sluzi, da uspori resorpciju lekova u slučaju da se primenjuje istovremeno. Zbog toga se preporučuje da se lek uzima pola sata do 1 sat pre ili posle uzimanja drugih lekova.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu leka Herbion sirup od islandskog lišaja i varfarina zbog moguće farmakodinamske interakcije koja može dovesti do smanjenja resorpcije varfarina iz gastrointestinalnog trakta.

Nije utvrđena bezbednost u periodu trudnoće i dojenja. Pošto nema dovoljno podataka ne preporučuje se primena tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o dejstvu ovog leka na plodnost.

Nije utvrđeno da lek Herbion sirup od islandskog lišaja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Herbion sirup od islandskog lišaja razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smeju se uzimati doze veće od preporučenih.

Unos doza većih od preporučenih može delovati iritirajuće na sluzokožu želuca.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lek čija je primena kod suvog kašlja i iritacije sluzokože usne duplje i ždrela zasnovana na dugotrajnom iskustvu. Kliničke studije nisu sprovedene sa ovim sirupom.

Glavni sastojci sirupa su sluzi islandskog lišaja sa polisaharidima, za koje se pretpostavlja da oblažu sluzokožu gornjeg respiratornog trakta i formiraju zaštitni sloj, što bi trebalo da blokira refleks kašlja i da

ublaži suv kašalj. Za sluzi se takođe pretpostavlja da vezuju vodu na površini sluzokože i da tako vlaže iritiranu i suvu sluzokožu usne duplje i ždrela.

Ne postoje podaci o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta islandskog lišaja.

Ne postoje pretklinički podaci o bezbednosti leka.

sorbitol, tečni, nekristališući (E420) ksantan guma (E415)

natrijum-benzoat (E211)

limunska kiselina, monohidrat (E330)

aroma limuna (sadrži: ulje limuna, etanol, vodu, prečišćenu, Citral ex. Litsea cubeba)

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip III prema Ph. Eur.) sa plastičnim zatvaračem i kašikom za doziranje (kašika je poluprovidna od polipropilena, zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL). Boca sadrži 150 mL sirupa.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži meki ekstrakt talusa islandskog lišaja.

To je tradicionalni biljni lek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje nadraženosti sluzokože usne duplje i ždrela i pratećeg suvog kašlja.

Ekstrakt islandskog lišaja sadrži sluzi za koje se pretpostavlja da prekrivaju, štite i vlaže sluzokožu usne duplje i ždrela, ublažavajući na taj način iritaciju i suv kašalj.

Upotreba u navedenim indikacijama se zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu. Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt islandskog lišaja ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Herbion sirup od islandskog lišaja:

• ukoliko imate probleme sa disajnim putevima, koje prate otežano disanje, povišenu telesnu temperaturu, hronični kašalj ili krv u ispljuvku, morate odmah posetiti svog lekara,
• ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana lečenja ili se pogoršaju tokom lečenja potrebno je posetiti lekara.

Deca i adolescenti

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece starije od 4 godine. Pre primene leka kod dece uzrasta od 2 do 4 godine treba se posavetovati sa lekarom.

Drugi lekovi i Herbion sirup od islandskog lišaja

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sirup može, zbog sadržaja sluzi, da uspori resorpciju lekova u slučaju da se primenjuje istovremeno. Zbog toga se preporučuje da se lek uzima pola sata do 1 sat pre ili posle uzimanja drugih lekova.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu leka Herbion sirup od islandskog lišaja i varfarina (lek koji sprečava zgrušavanje krvi), zbog moguće farmakodinamske interakcije koja može dovesti do smanjenja resorpcije varfarina iz gastrointestinalnog trakta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Herbion sirup od islandskog lišaja tokom trudnoće i dojenja zbog nedovoljnih podataka o upotrebi ekstrakta islandskog lišaja kod trudnica i majki koje doje decu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđeno da lek Herbion sirup od islandskog lišaja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, tečni, nekristališući (E420) i etanol

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži 760 mg sorbitola, tečnog, nekristališućeg (E420) u jednom mililitru. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sorbitol deluje blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 16 godina je 15 mL sirupa četiri puta dnevno. Uobičajena doza za decu od 10 do 16 godina je 10 mL sirupa četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za decu od 4 do 10 godina je 5 mL sirupa četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za decu od 2 do 4 godine: 2,5 mL sirupa četiri puta dnevno.

Deca uzrasta od 2 do 4 godine smeju da primenjuju ovaj lek isključivo po savetu lekara.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Nemojte jesti ili piti neposredno posle uzimanja leka Herbion sirup od islandskog lišaja, jer se ovaj lek tako može prebrzo ukloniti sa sluzokože usne duplje i ždrela.

Preporučuje se da pijete velike količine čaja i drugih toplih napitaka dok uzimate lek Herbion sirup od islandskog lišaja, ali ne neposredno po uzimanju ovog leka.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana primene leka, potrebno je da se obratite lekaru.

Pre upotrebe promućkati bocu.

Ako ste uzeli više leka Herbion sirup od islandskog lišaja nego što treba

Nemojte uzimati doze veće od preporučenih.

Unos doza većih od preporučenih može delovati iritirajuće na sluzokožu želuca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Herbion sirup od islandskog lišaja

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• reakcija preosetljivosti koja se ispoljava kao svrab, crvenilo na koži ili otežano disanje. Ako se javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate ovaj lek i posavetujte se sa lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Herbion sirup od islandskog lišaja posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Herbion sirup od islandskog lišaja

• Aktivna supstanca je meki ekstrakt talusa islandskog lišaja. 1 mL sirupa sadrži 6 mg mekog ekstrakta talusa islandskog lišaja (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) (16-18:1), što odgovara 96-108 mg islandskog lišaja. Rastvarač za ekstrakciju: voda, prečišćena.
• Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući (E420); ksantan guma (E415); natrijum-benzoat (E211); limunska kiselina, monohidrat (E330) i aroma limuna (sadrži: ulje limuna, etanol, vodu, prečišćenu, Citral ex. Litsea cubeba). Vidite odeljak 2 Lek Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, tečni, nekristališući (E420) i etanol.

Kako izgleda lek Herbion sirup od islandskog lišaja i sadržaj pakovanja

Sirup je žuto-smeđa do smeđa, slabo opalescentna tečnost, specifičnog mirisa i ukusa. Može biti prisutan diskretan talog specifičan za prirodne supstance.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip III prema Ph. Eur.) sa plastičnim zatvaračem i kašikom za doziranje (kašika je poluprovidna od polipropilena, zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL). Boca sadrži 150 mL sirupa.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02640-19-001 od 16.04.2020.