Herbion® sirup od islandskog lišaja 6mg/mL sirup

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i pratećegsuvog kašlja.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lek čija se primena u navedenim indikacijama zasniva isključivo na dugotrajnoj upotrebi.

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je indikovan za upotrebu kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 15 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 360 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Deca od 10 do 16 godina: 10 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 240 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Deca od 4 do 10 godina: 5 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 120 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 4 godine smeju da primenjuju ovaj lek isključivo po savetu lekara.

Deca od 2 do 4 godine: 2,5 mL sirupa četiri puta dnevno (odgovara količini od 60 mg mekog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja nije namenjen za primenu kod dece mlađe od dve godine.

Način primene

Pacijenti ne smeju jesti ili piti neposredno posle uzimanja leka Herbion sirup od islandskog lišaja jer se ovaj lek tako može prebrzo ukloniti sa sluzokože usne duplje i ždrela.

Preporučuje se konzumiranje velike količine čaja i drugih toplih napitaka dok se uzima lek Herbion sirup od islandskog lišaja, ali ne neposredno po uzimanju ovog leka.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana primene leka, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Pre upotrebe promućkati bocu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kada se jave dispnea, povišena telesna temperatura, hronični kašalj ili krvavi ispljuvak, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka kod dece uzrasta od 2 do 4 godine treba se posavetovati sa lekarom.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana terapije ili se pogoršaju tokom terapije potrebno je posetiti lekara.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, tečni, nekristališući(E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu nesmeju koristitiovaj lek.

Sorbitol deluje blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola. Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nisu sprovedenestudije interakcija.

Sirup može, zbog sadržaja sluzi, da uspori resorpciju lekova u slučaju da se primenjuje istovremeno. Zbog toga se preporučuje da se lekuzima pola sata do 1 sat pre ili posle uzimanja drugih lekova.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu leka Herbion sirup od islandskog lišaja i varfarina zbog moguće farmakodinamske interakcije koja može dovesti do smanjenja resorpcije varfarina iz gastrointestinalnog trakta.

Nije utvrđena bezbednost u periodu trudnoće i dojenja. Pošto nema dovoljno podataka ne preporučuje se primena tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o dejstvu ovog leka na plodnost.

Nije utvrđeno da lek Herbion sirup od islandskog lišaja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Herbion sirup od islandskog lišaja razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasa sistema organa

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost Reakcija preosetljivosti

(možese ispoljiti u vidu pruritusa, eritema ili dispnee).

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smeju se uzimati doze veće od preporučenih.

Unos doza većih od preporučenih može delovati iritirajuće na sluzokožu želuca.

Farmakoterapijskagrupa: Tradicionalni biljni lek

ATC šifra: /

Lek Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lek čija je primena kod suvog kašlja i iritacije sluzokože usne duplje i ždrela zasnovana na dugotrajnom iskustvu. Kliničke studije nisu sprovedene sa ovim sirupom.

Glavni sastojci sirupa su sluzi islandskog lišaja sa polisaharidima, za koje se pretpostavlja da oblažu sluzokožu gornjeg respiratornog trakta i formiraju zaštitni sloj, što bi trebalo da blokira refleks kašlja i da

ublaži suv kašalj. Za sluzi se takođe pretpostavlja da vezuju vodu na površini sluzokože i da tako vlaže iritiranu i suvu sluzokožu usne duplje i ždrela.

Ne postoje podaci o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta islandskog lišaja.

Ne postoje pretklinički podaci o bezbednosti leka.

sorbitol, tečni, nekristališući(E420) ksantanguma (E415)

natrijum-benzoat (E211)

limunska kiselina, monohidrat (E330)

aroma limuna (sadrži:ulje limuna, etanol, vodu, prečišćenu, Citral ex. Litsea cubeba)

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:3 meseca.

Ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanjeleka jeboca od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip III prema Ph. Eur.) sa plastičnim zatvaračemi kašikom za doziranje (kašika je poluprovidna od polipropilena, zapremine5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL). Boca sadrži 150 mL sirupa.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.