Herbion® Bronho 0.22-0.51g/5mL+0.62g/5mL sirup

Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod prehlade praćene kašljem.

Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na dugotrajnoj upotrebi.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan. Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.4).

Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, potrebno je da se pacijent posavetuje sa lekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se da pacijent pije mnogo čaja i toplih napitaka dok uzima ovaj sirup.

Način primene Oralna upotreba.

Neposredno nakon upotrebe leka pacijent ne treba ništa da jede ili pije, jer hrana i piće mogu da ubrzaju odstranjivanje leka sa sluzokože usta i ždrela.

Pre upotrebe, bocu treba promućkati.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Poznata preosetljivost na druge biljke roda Primula.

Poznata preosetljivost na druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice). Kod dece koja su bolovala od akutnog opstruktivnog laringitisa kod dece.

Astma.

Lek Herbion Bronho sadrži saharozu i stoga se ne preporučuje dijabetičarima. Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Ako se jave dispnea, groznica ili gnojni sputum, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Herbion Bronho sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Lek Herbion Bronho sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nema raspoloživih podataka.

Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o uticaju leka Herbion Bronho na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom upotrebe leka Herbion Bronho su razvrstana prema klasi sistema organa i učestalosti:

- veoma česta (≥ 1/10),

- česta (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),

- retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retka (< 1/10000),

- nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do najblažih. Učestalost neželjenih dejstava na pojedine klase sistema organa:

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, reakcija preosetljivosti (uključujući jedan slučaj anafilaktičkog šoka i jedan slučaj Quincke-ovog edema).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: želudačne tegobe, mučnina i povraćanje.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju tokom primene ili ako se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili dijareju.

U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog leka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj upotrebi njegovih komponenti.

Nema podataka.

Genotoksični potencijal vodenog ekstrakta korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.) je ispitivan testovima reverzne mutacije na bakterijama Salmonella typhimurium (Ames test). Ni jedan ni drugi ekstrakt nisu ispoljili mutagenost.

Testovi reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti nisu rađeni.

levomentol saharoza

metilparahidroksibenzoat (E218)

Nije primenjivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ =2,5 mL i 5 mL). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Herbion Bronho sadrži mešavinu tečnog ekstrakta korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior

Hill.) i tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.).

Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod prehlade praćene kašljem.

Lek Herbion Bronho je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u navedenoj indikaciji zasniva isključivo na dugotrajnoj upotrebi.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt korena jagorčevine, ekstrakt herbe timijana, druge biljke roda Primula ili druge biljke familije Lamiaceae (familija usnatice) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate astmu,ako je Vaše dete imalo teško zapaljenje grla i glasnih žica (akutni opstruktivni laringitis).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Herbion Bronho.

Kada uzimate lek Herbion Bronho, posebno vodite računa:

• ako se javi otežano disanje, groznica ili gnojni ispljuvak morate odmah posetiti lekara;
• ako bolujete od šećerne bolesti, morate biti svesni da ovaj sirup sadrži saharozu i da stoga nije preporučljiv za Vas;
• ako imate zapaljenje želuca ili čir na želucu.

Deca i adolescenti

Upotreba ovog sirupa se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Drugi lekovi i Herbion Bronho

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nije poznato da li ovaj lek utiče na delovanje drugih lekova.

Uzimanje leka Herbion Bronho sa hranom i pićima

Nisu poznate interakcije sa hranom.

Preporučuje se da pijete čaj i druge tople napitke dok uzimate ovaj sirup.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pošto su podaci o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja nedovoljni, ne preporučuje se upotreba ovog sirupa tokom trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Herbion Bronho sadrži saharozu i metilparahidroksibenzoat (E218)

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Metilparahidroksibenzoat (E218) može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: 1 kašika za doziranje sirupa 4 puta na dan.

Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Način primene

Oralna upotreba.

Nemojte ništa jesti ili piti neposredno posle uzimanja ovog leka, jer hrana i piće mogu da ubrzaju uklanjanje leka sa sluzokože usta i grla.

Bocu promućkajte pre upotrebe.

Ako se simptomi ne povuku posle nedelju dana, porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom. Preporučuje se da pijete mnogo čaja i toplih napitaka dok uzimate ovaj sirup.

Ako ste uzeli više leka Herbion Bronho nego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Uzimanje izuzetno velikih doza može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje ili proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Herbion Bronho

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je pre moguće, osim ako već nije približno vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Poremećaji imunskog sistema

alergijske reakcije, reakcije preosetljivosti (uključujući i jedan slučaj anafilaktičkog šoka (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam) i jedan slučaj Quincke-ovog edema (otok lica, jezika i sluzokože usta i grla)).

• Gastrointestinalni poremećaji

stomačne tegobe, mučnina i povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Herbion Bronho posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: koren jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i herba timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.).

5 mL sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 3,08 g mešavine tečnog ekstrakta korena jagorčevine (Primula veris/Primula elatior Hill.) i tečnog ekstrakta herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.), što odgovara 0,22 – 0,51 g korena jagorčevine (Primula veris L./Primula elatior Hill.) i 0,62 g herbe timijana (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L.).

Rastvarač za ekstrakciju: voda.

• Pomoćne supstance su: levomentol, saharoza i metilparahidroksibenzoat (E218).

Kako izgleda lek Herbion Bronho i sadržaj pakovanja

Sirup specifičnog mirisa i ukusa, braon boje; može biti prisutan mali talog specifičan za prirodne supstance.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (hidrolitičke otopnosti tip III) sa polietilenskim zatvaračem i kašikom za doziranje od polipropilena (graduisana: ¼ = 1,25 mL, ½ =2,5 mL i 5 mL).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, koja sadrži 150 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02890-21-003 od 29.07.2022.