Hepathrombin® H 2.233mg/g+65i.j./g+30mg/g rektalna mast

Simptomatska terapija hemoroida (smanjenje svraba, otoka, inflamacije, bolova) u perianalnoj regiji u kratkoročnom periodu.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast, kod spoljašnjih promena nanosi se na obolelo područje 2 puta dnevno nakon defekacije. Prvog dana terapije, kako bi brže došlo do olakšanja simptoma, može se primeniti do četiri puta.

Kod unutrašnjih hemoroida na tubu se pričvrsti priloženi nastavak (aplikator), koji se zatim aplikuje u završni deo debelog creva i lakim pritiskom na tubu istisne se mala količina masti.

Kod unutrašnjih hemoroida može se primenjivati i lek Hepathrombin H, supozitorije (pogledati Sažetak karakteristika leka).

Terapija ne treba da traje duže od 7 dana. Ukoliko ne dođe do poboljšanja potrebno je ispitati uzrok koji je doveo do pojave simptoma.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

• Infekcije u perianalnom predelu.
• Sklonost ka krvarenju.
• Rana trudnoća.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast sadrži lanolin koji može dovesti do lokalnih reakcija na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nema značajnih interakcija sa ostalim lekovima. Ne preporučuje se istovremena primena leka Hepathrombin H, rektalna mast sa drugim lekovima za rektalnu primenu.

Trudnoća

Lek Hepathrombin H, rektalna mast je kontraindikovan u ranoj trudnoći (videti odeljak 4.3). U kasnijem periodu trudnoće (II i III trimestar) savetuje se oprez.

Dojenje

Lek Hepathrombin H, rektalna mast se može koristiti u periodu dojenja, nakon konsultacija sa lekarom.

Lek Hepathrombin H nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Izuzetno retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti i lokalne iritacije (postoji mala mogućnost alergijskih reakcija na lauromakrogol 400). Dugotrajna primena može da dovede do usporenog zarastanja fisura i ragada, i potencijalno sistemskog dejstva kortikosteroida prednizolona.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

S obzirom na to da se radi o leku za lokalnu primenu, koji se u sistemskoj cirkulaciji može naći u relativno malim koncentracijama, ne treba očekivati njegove toksične efekte.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje hemoroida i analnih fisura, za lokalnu primenu; Proizvodi koji sadrže kortikosteroide

ATC šifra: C05AA..

Lek Hepathrombin H, rektalna mast, omogućava lečenje karakterističnih pratećih pojava i posledica hemoroida. Lek Hepathrombin H otklanja zapaljenja u celom anorektalnom području, kao i prateće tegobe kao što su: svrab, žarenje, peckanje, bolovi i vlaženje.

Prednizolon deluje antiinflamatorno. Zbog prisustva heparina, lek Hepathrombin H sprečava zgrušavanje krvi u hemoroidima, dok lauromakrogol 400 ispoljava lokalno anestetičko i antipruriginozno dejstvo.

Perkutana resorpcija glukokortikoida, kao i njihov prelazak u sistemsku cirkulaciju zavisi od niza faktora, od kojih su svakako najvažniji: fizičko-hemijske karakteristike lekovite supstance i podloge, veličina aplikovane doze i učestalost doziranja, veličina i stanje tretirane površine, kao i trajanje terapije.

Pojedini dermatokortikoidi, kao što je prednizolonacetat, podležu deesterifikaciji već u koži, pod dejstvom nespecifičnih esteraza. U slučaju njihovog prelaska u sistemsku cirkulaciju vezuju se, prvenstveno, za globuline, tzv. transkortine, koji imaju visok afinitet za glukokortikoide, ali zato imaju mali kapacitet vezivanja ovih lekova. Albumini, s druge strane, nemaju visok afinitet za glukokortikoide, ali zato imaju veliki kapacitet za njihovo vezivanje.

Posle lokalnog nanošenja na kožu, heparin se u relativno malim koncentracijama nalazi u sistemskoj cirkulaciji. U krvi se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (95%). Metaboliše se u jetri i retikuloendotelnom sistemu, a eliminiše se preko bubrega. U urinu se, zavisno od doze, može naći 20% do 50% nepromenjenog leka. Poluvreme eliminacije zavisi od doze (sa povećanjem doze se produžava).

U referentnoj literaturi nema podataka o farmakokinetici lauromakrogola 400 nakon lokalne primene na kožu i sluzokožu.

Postoje oskudni podaci o toksičnim efektima glukokortikoida nakon lokalne primene na kožu i sluzokožu. Međutim, objavljeno je da lokalno aplikovani kortikosteroidi, primenjeni u velikim dozama, pod okluzijom i kroz duži vremenski period, mogu na eksperimentalnim životinjama da prouzrokuju oštećenje ploda. U epidemiološkim studijama u humanoj populaciji, tokom trudnoće, nije otkrivena povećana incidenca fetalnih malformacija. S obzirom na to da se kortikosteroidi posle lokalne primene na kožu i sluzokože, u relativno malom stepenu resorbuju u sistemsku cirkulaciju, ne bi trebalo očekivati značajnije toksične efekte.

Heparin karakteriše relativno mala toksičnost. U eksperimentima akutne toksičnosti, sprovedenim na kunićima, pokazano je da tek doza od 1000 mg prouzrokuje toksične efekte. U testovima hronične toksičnosti, nakon primene doze od 20 mg/kg kod pasa i doze od 40 mg/kg kod kunića, nisu uočene nikakve promene na nivou organa kod ispitivanih životinja. U eksperimentima na ovcama, pokazano je da heparin ne prolazi placentarnu barijeru i da ne deluje embriotoksično i teratogeno. Heparin pokazuje izuzetno dobru podnošljivost i u humanoj praksi.

O toksičnosti lauromakrogola 400 nema podataka u literaturi, izuzev izveštaja o pojedinačnim slučajevima alergijskih reakcija tokom njegove primene kao sklerozirajućeg agensa.

• parafin, čvrsti
• parafin, tečni
• lanolin
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Nakon prvog otvaranja proizvod se čuva u zatvorenoj tubi i može se koristiti 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena, koja sadrži 20 g rektalne masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 20 g rektalne masti), plastični nastavak (aplikator) od polietilena velike gustine (HDPE) sa kapicom od polietilena male gustine (LDPE) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast sadrži aktivne supstance prednizolonacetat, heparin-natrijum i lauromakrogol 400. Ova kombinacija aktivnih supstanci omogućava lečenje karakterističnih pratećih pojava i posledica hemoroida (šuljeva) kao što su svrab, žarenje, peckanje, bolovi i vlaženje.

Prednizolon deluje antiinflamatorno (protivzapaljenjski). Zahvaljujući prisustvu heparina, lek Hepathrombin H, rektalna mast sprečava zgrušavanje krvi u hemoroidima dok lauromakrogol 400 ispoljava lokalno anestetičko (smanjuje bol) i antipruriginozno dejstvo (otklanja svrab).

Lek Hepathrombin H je namenjen simptomatskoj terapiji hemoroida (smanjenje svraba, otoka, zapaljenja, bolova) u perianalnoj regiji u kratkoročnom periodu.

• imate infekciju u predelu čmara
• imate pojačanu sklonost ka krvarenju
• ste u prvom trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hepathrombin H, rektalna mast. Nema posebnih upozorenja i mera opreza za primenu leka Hepathrombin H, rektalna mast.

Drugi lekovi i lek Hepathrombin H, rektalna mast

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se primena leka Hepathrombin H, rektalna mast sa ostalim lekovima za rektalnu primenu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Hepathrombin H, rektalnu mast ne smete primenjivati u prvom trimestru trudnoće (videti odeljak Lek Hepathrombin H, rektalna mast ne smete primenjivati).

U kasnijem periodu trudnoće (II i III trimestar) lek Hepathrombin H, rektalna mast se može koristiti uz oprez, a odluku o tome će doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast se može primenjivati u periodu dojenja samo kada je to neophodno, o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hepathrombin H, rektalna mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast sadrži lanolin

Lanolin može dovesti do lokalnih reakcija na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Hepathrombin H, rektalna mast, kod spoljašnjih promena nanosi se na obolelo područje 2 puta dnevno nakon defekacije (nakon pražnjenja debelog creva). Prvog dana terapije, kako bi brže došlo do olakšanja simptoma, može se primeniti do četiri puta.

Kod unutrašnjih hemoroida na tubu se pričvrsti priloženi nastavak (aplikator), koji se zatim umetne u završni deo debelog creva (čmar) i lakim pritiskom na tubu istisne se mala količina masti.

Kod unutrašnjih hemoroida može se primenjivati i lek Hepathrombin H, supozitorije (pogledati Sažetak karakteristika leka), jrdnom dnevno, posle defekacije (nakon pražnjenja debelog creva) u rektum. Kod jače izraženih simptoma može se primeniti po jedna supozitorija 2-3 puta tokom prvog dana terapije.

Samo tokom prvog dana terapije može se primeniti više od jedne supozitorije ukoliko su simptomi jače izraženi.

Terapija ne treba da traje duže od 7 dana. Ukoliko ne dođe do poboljšanja potrebno je ispitati uzrok koji je doveo do pojave simptoma.

Ako ste primenili više leka Hepathrombin H, rektalna mast nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka nego što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno primenio Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hepathrombin H, rektalna mast

Ukoliko ste propustili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka prema preporučenom režimu.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hepathrombin H, rektalna mast

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da primenjujete lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dugotrajna primena može da dovede do usporenog zarastanja ranica na koži i sluzokoži, kao i potencijalno sistemskog dejstva kortikosteroida prednizolona.

Izuzetno retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti i lokalna iritacija (postoji mala mogućnost alergijskih reakcija na lauromakrogol 400.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepathrombin H, rektalna mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja proizvod se čuva u zatvorenoj tubi i može se koristiti 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Hepathrombin H, rektalna mast

Aktivne supstance su:

Jedan gram rektalne masti sadrži:

prednizolonacetat 2,233 mg

heparin-natrijum 65 i.j.

lauromakrogol 400 30 mg

Pomoćne supstance su: parafin, čvrsti; parafin, tečni; lanolin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Hepathrombin H, rektalna mast i sadržaj pakovanja

Rektalna mast.

Žućkasto bela, poluprovidna, gelu slična mast, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena, koja sadrži 20 g rektalne masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 20 g rektalne masti), plastični nastavak (aplikator) od polietilena velike gustine (HDPE) sa kapicom od polietilena male gustine (LDPE) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 515-01-03798-22-001 od 25.10.2023.