Hepalpan® 300i.j./g gel

Adjuvantna terapija kod površinskog tromboflebitisa. Olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih, starijih osoba i dece starije od 5 godina.

Gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno. U slučaju tromboze ili tromboflebitisa gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lek koristi 1 do 2 nedelje. Duža upotreba treba da bude pod lekarskim nadzorom.

Ako se stanje pogoršava ili se proceni da je potrebno duže lečenje, obavezno se obratiti lekaru.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Takođe, lek se ne sme primenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porekla, izazvana heparinom.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Lek sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

Lek Hepalpan, gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), pomoćne supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sledeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)
• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)
• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa
• penicilin u velikim dozama i
• dektrans

povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Nema podataka koji bi ukazivali da se lek ne može primenjivati u periodu trudnoće i dojenja. Heparin ne prolazi kroz placentalnu barijeru, niti u majčino mleko.

Lek Hepalpan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila i svraba. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Intoksikacije heparinom nisu poznate.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primenu

ATC šifra: C05BA03

Aktivna komponenta leka Hepalpan, gel je heparin-natrijum. Heparin-natrijum inhibiše koagulaciju krvi, na taj način što preko anti-trombina III povećava inhibiciju aktiviranih faktora koagulacije (XIIa, XIa, Xa, IXa) i trombina. Inhibicijom faktora Xa, heparin sprečava pretvaranje protrombina u trombin i delovanjem na trombin sprečava pretvaranje fibrinogena u fibrin, odnosno sprečava stvaranje tromba. Takođe, heparin ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom fibrin stabilizirajućeg faktora. Sva navedena dejstva heparina doprinose njegovom antikoagulacionom dejstvu. Prema tome, heparin inhibiše stvaranje ugruška u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećanje nastalih trombova.

Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma, tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.

Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin-sulfata (kiselog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske supstance i da zbog toga mali deo perkutano primenjenog heparina prodire u cirkulaciju. Resorbovani deo se metaboliše u jetri, a izlučuje se u inaktivnom obliku putem urina.

Nema pretkliničkih podataka od značaja za zdravstvene radnike koji bi mogli upotpuniti podatke koji su već dati u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Dekspantenol;

Karbomer 940;

Propilenglikol;

Alantoin;

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Limunska kiselina, monohidrat; Trolamin;

Voda, prečišćena

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svetlost, kiseonik).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepalpan, gel, 300 i.j./g sadrži aktivnu supstancu heparin-natrijum koji pripada grupi antivarikoznih lekova, heparina ili heparinoida za lokalnu primenu.

Lek Hepalpan se koristi kao:

• dodatna terapija kod površinskog tromboflebitisa (lokalizovanog zapaljenja površinskih vena). Koristi se za olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma (krvni podlivi).

Lek je namenjen samo za spoljašnju primenu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na heparin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate aktuelnu ili u anamnezi prisutnu trombocitopeniju (tip II) imunološkog porekla, izazvanu heparinom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Hepalpan. Lek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Posebno vodite računa ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, jer tada morate zatražiti savet lekara.

Drugi lekovi i Hepalpan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sledeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama),
• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina),
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),
• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa,
• penicilin u velikim dozama i
• dektrans

povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema podataka koji bi ukazivali da se lek Hepalpan, gel ne može primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hepalpan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hepalpan sadrži propilenglikol, metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)

Lek sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

Lek Hepalpan, gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), pomoćne supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Lek Hepalpan, gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno.

Primenjuje se kod odraslih, starijih osoba i dece starije od 5 godina.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lek koristi 1 do 2 nedelje. Duža upotreba treba da bude pod lekarskim nadzorom.

Ako se stanje pogoršava ili smatrate da je potrebno duže lečenje, obavezno se obratite lekaru.

Način primene leka

• Lek se primenjuje dermalno, nanošenjem na kožu.

Ako ste primenili više leka Hepalpan nego što treba

Ukoliko je došlo do zadesnog trovanja lekom, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Hepalpan

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da primenite lek, primenite ga što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Hepalpan

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da primenjujete lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila i svraba. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepalpan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je heparin-natrijum. 1 g gela sadrži 300 i.j. heparin-natrijuma.
• Pomoćne supstance su:

dekspantenol; karbomer 940; propilenglikol; alantoin; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); limunska kiselina, monohidrat; trolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Hepalpan i sadržaj pakovanja

Gel bez boje i mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bele boje sa trnom i navojem koji obezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svetlost, kiseonik).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00570-20-001 od 29.12.2020.