Helicobacter Test INFAI® 75mg prašak za oralni rastvor

Helicobacter Test INFAI se može primenjivati za in vivo dijagnostikovanje infekcije želuca i duodenuma bakterijom Helicobacter pylori kod:

- odraslih,

- adolescenata, sa suspektnom peptičkom ulkusnom bolešću.

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim lekarskim nadzorom.

Doziranje

Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primenu. Pacijenti uzrasta 12 godina i stariji moraju uzeti sadržaj jedne tegle sa 75 mg.

Način primene

Za izvođenje testa kod pacijenata uzrasta od 12 godina i starijih, potrebno je 200 mL 100%-tnog soka od pomorandže ili 1 g limunske kiseline rastvorene u 200 mL vode (kao obrok pre primene testa), kao i voda iz česme (za rastvaranje praška 13C-uree).

Pacijent mora da gladuje najmanje 6 sati, po mogućstvu preko noći. Postupak testiranja traje približno 40 minuta.

U slučaju da je potrebno ponoviti postupak testiranja, to ne bi trebalo uraditi pre sledećeg dana.

Supresija bakterije Helicobacter pylori može dovesti do lažno negativnih rezultata. Zbog toga test treba obaviti najmanje četiri nedelje nakon završene sistemske antibakterijske terapije i dve nedelje nakon poslednje doze lekova koji sprečavaju lučenje želudačne kiseline. Obe vrste lekova mogu uticati na rezultate testa na bakteriju Helicobacter pylori. To je naročito važno nakon primene Helicobacter eradikacione terapije.

Važno je da se adekvatno prati uputstvo za upotrebu (videti odeljak 6.6), u suprotnom će pouzdanost rezultata biti dovedena u pitanje.

Test se ne sme koristiti kod pacijenata sa dokazanom ili suspektnom želudačnom infekcijom ili atrofičnim gastritisom jer ova stanja mogu uticati na urea izdisajni test (videti odeljak 4.2).

Pozitivan test nije sam za sebe dovoljna indikacija za eradikacionu terapiju. Za diferencijalnu dijagnozu može biti indikovana invazivna endoskopska metoda kako bi se ispitalo prisustvo neke od komplikacija, npr. ulkus, autoimunski gastritis ili maligne bolesti.

Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti Helicobacter Testa INFAI da bi se mogla preporučiti njegova primena kod pacijenata sa gastrektomijom.

Za decu uzrasta od treće godine dostupan je Helicobacter Test INFAI za decu od 3 do 11 godina.

U pojedinim slučajevima A-gastritisa (atrofični gastritis) izdisajni test može pokazati lažno pozitivne rezultate; možda će biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdilo prisustvo bakterije Helicobacterom pylori.

Ako pacijent povraća tokom postupka, testiranje potrebno je ponoviti, a to treba uraditi u uslovima gladovanja ali ne pre sledećeg dana (videti odeljak 4.2).

Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI uticaće svi lekovi koji deluju na Helicobacter pylori ili na aktivnost ureaze.

Ne očekuje se da bi postupak testiranja mogao biti štetan ukoliko se primeni tokom trudnoće ili dojenja. Preporučuje se da se obrati pažnja na informacije o lekovima za eradikacionu terapiju i na njihovu upotrebu tokom trudnoće i dojenja.

Helicobacter Test INFAI ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nema poznatih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

S obziromna činjenicu da se isporučuje samo 75 mg 13C-uree, predoziranje se ne očekuje.

Farmakoterapijska grupa: Dijagnostička sredstva, druga dijagnostička sredstva ATC šifra: VO4CX

Nije opisana farmakodinamska aktivnost za količinu od 75 mg 13C-uree koja se primenjuje u jednom izdisajnom testu.

Nakon oralne ingestije obeležena urea dolazi do želudačne sluzokože. U prisustvu bakterije Helicobacter pylori 13C-urea se metaboliše uz pomoć enzima ureaze koji stvara bakterija Helicobacter pylori.

2H2N(13CO) NH2 + 2H2O ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ 4NH3 + 213CO2

Ugljen-dioksid difunduje u krvne sudove. Odatle se prenosi kao bikarbonat u pluća i oslobađa sa izdahnutim vazduhom kao 13CO2.

U prisustvu bakterijske ureaze odnos izotopa ugljenika 13C/12C je značajno izmenjen. Udeo 13CO2 u uzorcima izdahnutog vazduha određuju se metodom nedisperzivne infracrvene spektroskopije (engl. non-dispersive infrared spectroscopy, NDIR) i izražava kao apsolutna razlika (vrednost Δ-δ) između 00-minutne i 30-minutne vrednosti.

Samo Helicobacter pylori u želucu stvara ureazu. Ostale bakterije koje stvaraju ureazu retko su prisutne u želudačnoj flori.

Određeno je da je Δδ-vrednost od 4‰ granična vrednost za razlikovanje pacijenata sa negativnim i pozitivnim nalazom na bakteriju Helicobacter pylori, što znači da povećanje Δδ-vrednosti više od 4‰ ukazuje na infekciju. U kliničkim ispitivanjima na 457 pacijenata, u poređenju sa dijagnostikovanjem infekcije bakterijom Helicobacter pylori iz bioptičkog uzorka, izdisajni test je pokazao osetljivost u opsegu od 96,5% do 97,9% [95%-CI: 94,05% - 99,72%] i specifičnost u opsegu od 96,7 % do 100 %. [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], dok je u kliničkim ispitivanjima na 93 adolescenta u uzrastu od 12 do 17 godina, osetljivost iznosila 97,7% [90 %-CI: 91,3 %] a postignuta je specifičnost od 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].

Ako bakterijska ureaza nije prisutna, celokupna količina primenjene uree nakon resorpcije iz gastrointestinalnog trakta će se metabolisati do ugljen-dioksida kao i endogena urea. Amonijak nastao bakterijskom hidrolizom, kao što je prethodno navedeno, uključuje se u metabolizam kao NH4+.

Oralno primenjena 13C-urea metaboliše se do ugljen-dioksida i amonijaka, ili se uključuje u ciklus metabolizma sopstvene endogene uree iz organizma. Svako povećanje 13CO2 će biti izmereno izotopskom analizom.

Resorpcija i distribucija 13CO2 se odvijaju brže od reakcije sa ureazom. Zbog toga je razlaganje 13C-uree uz pomoć ureaze koju izlučuje bakterija Helicobacter pylori faza koja ograničava brzinu u celokupnom procesu.

Samo kod pacijenata pozitivnih na Helicobacter pylori primena 75 mg obeležene uree dovodi do značajnog povećanja 13CO2 u uzorku izdahnutog vazduha tokomprvih 30 minuta.

Nema značaja u odnosu na kliničku primenu leka.

Nema.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturido 25 °C.

Komplet za testiranjesastoji se od 50 teglii dodatnihkomponenti:

1. Test treba izvoditi u prisustvu kvalifikovane osobe.

2. Podatke o svakom pacijentu treba upisati u priloženi formular za podatkeo pacijentu.Preporučuje se da pacijent tokom testiranju bude u stanju mirovanja.

3. Testiranje počinje sakupljanjem uzoraka za određivanje početne vrednosti (00-minutna vrednost):

Iz kompleta za testiranje izvucite slamčicu i kontejnere za uzorak izdahnutog vazduha (epruvetu ili kesu za izdahnuti vazduh) sa nalepnicom „Vreme uzorkovanja: 00-minutna vrednost“).

Uklonite čep sa jednog od kontejnera za uzorak izdahnutog vazduha (sa epruvete ili kese za izdahnuti vazduh), odmotajte slamčicu i stavite slamčicu u kontejner.

Sada pacijent treba lagano da izdiše kroz slamčicu u kontejner za uzorak izdahnutog vazduha. Pacijent mora polako da nastavi da izdiše kroz slamčicu dok je izvlači iz kontejnera za uzorak izdahnutog vazduha (iz epruvete ili kese za izdahnuti vazduh) i da kontejner odmah zatvori

njegovim čepom.

(Ako kontejner za uzorak izdahnutog vazduha ostane otvoren duže od 30 sekundi, rezultat testa može biti lažan.)

Epruvetu ili kesu za izdahnuti vazduh držite u uspravnom položaju i na kontejner nalepite EAN kod nalepnicu “00-minutna vrednost”.

4. Napunite drugu epruvetu za uzorak izdahnutim vazduhom (sa nalepnicom: “Vremeuzorkovanja: 00-minutna vrednost) sledeći istu proceduru. Za analizu infracrvenomspektroskopijomkoristi se samo jedna kesa za izdahnuti vazduh.

5. Sada pacijent mora odmah bez odlaganja odjednom da popije 200 mL 100%-tnog soka od pomorandže ili 1 g limunskekiseline rastvorene u 200 mL vode.

6. Zatim sledi priprema rastvora za testiranje:

Iz kompleta za testiranje se izvadi tegla sa nalepnicom „prašak 13C-urea“, otvori se i napuni do tri četvrtine njene zapremine vodom iz česme.

Zatvorite teglu i mućkajteje pažljivo dok se prašak u potpunosti ne rastvori. Sadržaj prespite u čašu za vodu.

Teglu sa 13C-ureom napunite vodom do vrha još dva do tri puta i prenesite te sadržaje u čašu za vodu (ukupna zapremina vode iz česme treba da bude približno 30 mL).

7. Pacijent sada mora odmah da popije ovaj rastvor za testiranje i mora se zabeležiti vreme primene rastvora.

8. Trideset minuta nakon primene rastvora za testiranje(tačka 7), sakupite uzorke 30-minutne vrednosti u kontejner za uzorak izdahnutog vazduha (epruvetu ili kesu za izdahnuti vazduh) (sa nalepnicom: „Vreme uzorkovanja: 30-minutna vrednost) kao što je opisanou tačkama 3 do4. Za ove uzorke upotrebite EAN kod nalepnice obeležene oznakom “30-minutna vrednost”.

9. Stavite odgovarajuću EAN kod nalepnicu na formular za podatke o pacijentu. Na kraju zapečatite pakovanje stikerom.

10. Kontejnere sa uzorcima izdahnutog vazduha (epruvete i kese za izdahnuti vazduh) treba poslati na analizu u ovlašćenu laboratoriju.

Analiza uzoraka izdahnutog vazduha i specifikacije testa za laboratorije za infracrveni analizator ili za masenu spektrometriju (IRMS)

Infracrvena spektroskopija (NDIR)

Uzorci izdahnutog vazduha, sakupljeni u kese za izdahnuti vazduh od 100 mL analiziraju se metodom nedisperzivne infracrvene spektrometrije (NDIR).

Analiza 13C/12C-odnosa ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu je sastavni deo dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI. Tačnost testa veoma zavisi od kvaliteta analize izdahnutog vazduha. Specifikacija parametara analize izdahnutog vazduha kao što su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog gasa) i preciznost merenja su od osnovne važnosti za tačnost sistema.

Analiza se mora obaviti u ovlašćenoj laboratoriji. Preporučuje se da se merenje izvrši što je moguće pre nakon uzimanja uzorka izdahnutog vazduha, a u svakom slučaju najkasnije za 4 nedelje nakon uzimanja uzoraka izdahnutog vazduha.

Sledi opis validirane metode za primenu:

Priprema uzorka za infracrvenu spektroskopiju (NDIR)

Odnos 13C/12C u ugljen-dioksidu se određuje direktno u uzorku izdahnutog vazduha. Izdahnuti vazduh iz kesa se uvodi u NDIR spektrometar korišćenjem promenljive gasne pumpe. Sadržaj vode u uzorku izdahnutog vazduha se održava uglavnom konstantnim pomoću Nafion vodene zamke. Vazduh bez CO2 (nulti-gas) koji je potreban za baždarenje i merenje, proizvodi se u analizatoru pomoću ugrađenog apsorbera CO2.

Analiza infracrvenom spektroskopijom

Da bi se analizirao ugljen-dioksid u uzorku izdahnutog vazduha, iz izvora infracrvenog zračenja se emituje široki snop infracrvenog zračenja koje delilac snopa zraka naizmenično propušta kroz komoru za merenje i referentnu komoru. Modifikovani infracrveni snopovi zraka zatim ulaze u infracrvene detektore, a to su dvoslojni detektori prenosa sa prednjom i zadnjom komorom od kojih je svaka napunjena jednim izotopski čistim gasom koji će se meriti (13CO2 odnosno 12CO2). Infracrveno zračenje u komori za merenje je oslabljeno gasnom komponentom koja se meri. Time se poremeti ravnoteža zračenja između merenog i uporednog snopa zraka. Posledica toga je fluktuacija temperature koja uzrokuje fluktuaciju pritiska u prednjoj komori infracrvenog detektora. Membranski kondenzator povezan sa ovom komorom, koji je izložen direktnom naponu visokog otpora, pretvara ove fluktuacije pritiska u naizmeniči napon, koji je mera izotopskog sastava ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.

Unošenje uzorka

Poluautomatski sistem za unošenje uzoraka injektuje mereni gas u određenim količinama u nulti-gas koji cirkuliše u infracrvenom spektrometru. To omogućava određivanje odnosa 13C/12C pri bilo kojoj koncentraciji CO2 većoj od 1%.

Specifikacije za određivanje 13C/12C-odnosa

Koncept izdisajnog testa se zasniva na oralnoj primeni uree obeležene ugljenikom 13C, čija se enzimska hidroliza prati merenjem 13CO2 u izdahnutom vazduhu korišćenjem nedisperzivne infracrvene spektrometrije.

Infracrveni spektrometri za analizu izdahnutog vazduha moraju odgovarati sledećim specifikacijama:

Višestruko ponavljanje analiza:

Zaštićeni pristup:

Najmanje 3 ponovljene analize istog uzorka tokom postupka.

Čuvanje radnih parametara i rezultata pod zaštićenim pristupom da bi se izbegla kasnija manipulacija.

Za potvrdu specifikacija potrebno je testirati linearnost, stabilnost i preciznost merenja.

Nulta tačka detektora se prilagođava putem nultog-gasa koji se stvara u spektrometru. Prilagođavanje završne tačke detektora se vrši pomoću kalibracionih gasova tačno poznate koncentracije.

Linearnost:

Stabilnost:

Preciznost merenja:

≤ 0,5 ‰ za uzorke izdahnutog vazduha sa koncentracijom CO2 koja variraizmeđu 1% i 7%

≤ 0,3‰ u 10 uzastopnih impulsa

≤ 0,5‰ za 13C u prirodnoj zastupljenosti uz korišćenje kese za

izdahnuti vazduh od 100 mL sa koncentracijom 3% CO2 u izdahnutom vazduhu.

Infekcija bakterijom Helicobacter pylori je prisutna ako je razlika početne vrednosti odnosa 13C/12C i vrednosti odnosa nakon 30 minuta veća od 4,0‰.

Alternativno se može koristiti i neka druga pogodna i validirana metoda, koja se izvodi u ovlašćenoj laboratoriji.

Masena spektrometrija (IRMS)

Uzorci izdahnutog vazduha, sakupljeni u staklene ili plastične epruvete za uzimanje uzoraka od 10 mL, analiziraju se masenom spektrometrijom odnosa izotopa (engl. isotope ratio mass spectrometry, IRMS).

Analiza 13C/12C-odnosa u ugljen-dioksidu iz izdahnutog vazduha je sastavni deo dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI. Tačnost testa veoma zavisi od kvaliteta analize izdahnutog vazduha. Specifikacija parametara analize izdahnutog vazduha kao što su linearnost, stabilnost (referentna gasna preciznost) i preciznost merenja su od osnovne važnosti za tačnost sistema.

Analizu treba da izvodi ovlašćena laboratorija. Sledi opis validirane metode za primenu:

Priprema uzorka za IRMS

Za određivanje 13C/12C-odnosa ugljen-dioksida iz izdahnutog vazduha analizom masene spektrometrije, ugljen-dioksid se mora izdvojiti iz izdahnutog vazduha i uvesti u maseni spektrometar. Automatska priprema sistema za masenu spektrometriju izotopa koja je namenjena za analizu izdisajnog testa zasniva se na separacionoj tehnici gasne hromatografije stalnog protoka.

Voda se uklanja iz uzorka pomoću Nafion vodene zamke ili putem gasno-hromatografskog preparacionog sistema koji razdvaja pojedinačne gasove na koloni za gasnu hromatografiju pomoću helijuma kao nosećeg gasa. Prolazeći kroz kolonu razdvojene vrste gasova iz izdahnutog vazduha se detektuju pomoću jonizacionog detektora. Frakcija gasa ugljen-dioksida, identifikovanog na osnovu njegovog karakterističnog retencionog vremena, uvodi se u maseni sprektrometar.

Analiza masenim spektrometrom

Da bi se analizirao izdvojeni uzorak ugljen-dioksida njegovi molekuli se moraju jonizovati, oblikovati u snop koji se ubrzava prolaskom kroz električno polje, zatim skrenuti pod uticajem magnetnog polja i na kraju detektovati. Ovih pet procesa odvija se u analizatoru masenog spektrometra, koji se sastoji od tri odvojena dela: jonskog izvora, letne cevi i kolektora. Jonizacija, oblikovanje snopa i ubrzanje se dešavaju u jonskom izvoru, skretanje pod uticajem magnetnog polja u letnoj cevi, a detekcija u kolektoru.

Unošenje uzorka

Dostupni su mnogi sistemi za unošenje uzoraka pomoću kojih se ugljen-dioksid uvodi u analizator. Za analizu izdisajnog testa je ključno određivanje ugljen-dioksida u odnosu na referentni standardni gas za svaki pojedinačni uzorak. To obezbeđuje veliku tačnost ovog sistema jer se izračunavanje izotopskog sadržaja u ugljen-dioksidu sprovodi u odnosu na nezavisni standard.

Specifikacije za određivanje 13C/12C-odnosa

Koncept izdisajnog testa se zasniva na primeni specifično obeležene uree sa 13C čiji se obim metabolizma prati merenjem 13CO2 u izdahnutomvazduhu.

Maseni spektrometar mora imati mogućnost za:

Višestruko ponavljanje analiza:

Zaštićeni pristup:

Prilagođavanje:

Zapremina uzorka:

Najmanje 3 ponovljene analize istog uzorka u toku postupka.

Čuvanje radnih parametara i rezultata pod zaštićenim pristupom da bi se izbegla mogućnost kasnije manipulacije

13C/12C-odnos prema standardu Pee Dee Beliminate (PDB)

< 200 μL

Osnovni testovi za verifikaciju specifikacija spektrometra su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog gasa) i preciznost merenja.

Svi maseni spektrometri za analizu izdahnutog vazduha moraju odgovarati sledećim specifikacijama:

Linearnost:

Stabilnost:

≤ 0,5 ‰ za uzorke izdahnutog vazduha koji varira između 1% i 7%. ukoncentracijiCO2 .

≤ 0,2 ‰ u 10 uzastopnih impulsa

Preciznost merenja: ≤ 0,3‰ za 13C u prirodnoj zastupljenosti uz korišćenje epruvete za uzimanje uzorka izdahnutog vazduha od 10 mL sa koncentracijom 3% CO2 u izdahnutom vazduhu.

Infekcija bakterijom Helicobacter pylori je prisutna ako je razlika početne vrednosti odnosa 13C/12C i vrednosti odnosa nakon 30 minuta veća od 4,0‰.

Alternativno može se koristiti i neka druga pogodna i validirana metoda, koja se izvodi u bilo kojoj ovlašćenoj laboratoriji.

Lek Helicobacter Test INFAI se primenjuje isključivo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijihi kod odraslih osoba kako bi se utvrdilo prisustvo bakterije Helicobacter pylori u želucu.

Zašto Vam je potrebno da primenite lek Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca izazvanu bakterijom Helicobacter pylori. Lekar Vam je preporučio da uradite Helicobacter Test INFAI zbog jednog od sledećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade podataka na osnovu tegoba koje imate, Vaš lekar će želeti da potvrdi da li bolujete od infekcije izazvane bakterijom Helicobacter pylori što će pomoći u postavljanju dijagnoze Vaše bolesti.

Ukoliko Vam je već bila potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lekove kako biste izlečili infekciju. Vaš lekar sada želi da proveri da li je terapija bila uspešna.

Kako test funkcioniše?

U hrani se nalazi supstanca koja se zove ugljenik-13 (13C). Ugljenik-13 se može otkriti u ugljen-dioksidu koji izdišete iz pluća. Stvarna količina ugljenika-13 u izdahnutom vaduhu zavisiće od vrste hrane koju ste pojeli.

Biće potrebno da popijete „test obrok“. Nakon obroka, biće Vam uzeti uzorci izdahnutog vazduha.

Videti „Posebna uputstva za upotrebu“. Ti uzorci će biti analizirani kako bi se izmerila “normalna” količina ugljenika-13 u ugljen-dioksidu iz izdahnutogvazduha.

Zatim će se od Vas tražiti da popijete rastvor uree sa ugljenikom-13. Nakon 30 minuta biće uzeti ponovljeni uzorci izdahnutog vazduha u kojima će se izmeriti količina ugljenika-13 kao tokom prethodnog merenja. Rezultati će biti upoređeni, a značajano povećanje vrednosti ugljenika-13 u uzorcima uzetim nakon 30 minuta Vašem lekaru će biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

Lek Helicobacter Test INFAI ne smete primeniti

ukolikoimate ili se sumnja da imate infekciju želucaili određeno zapaljenje želudačne sluzokože (atrofični gastritis).

Takvo zapaljenje želudačne sluzokože može biti uzrok netačnih pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa. Možda će biti potrebna dodatna ispitivanja da bi se potvrdilo prisustvo bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Helicobacter test INFAI ako imate neko zdravstveno stanje koje može uticatina test ili na koje test može uticati.

Čak i ako je rezultat leka Helicobacter Testa INFAI pozitivan, mogu biti potrebni dodatni testovi pre započinjanja terapije infekcije izazvane bakterijom Helicobacter pylori. Ti testovi su potrebni da bi se proverilo prisustvo drugihkomplikacija, kao što su:

• čir na želucu,

• zapaljenje sluzokože želuca koje je izazvao imunski sistem,

• tumori.

Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti leka Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučitinjegova primena kod pacijenata kojima su odstranjeni delovi želuca.

Ukoliko pacijent povraća tokom postupka testiranja, test je neophodno ponoviti. To bi trebalo uraditi u uslovima gladovanja i ne pre narednog dana.

Drugi lekovi i lek Helicobacter Test INFAI

Na lek Helicobacter Test INFAI utiču svi lekovi koji deluju na:

bakteriju Helicobacter pylori (videti odeljak 3, drugi pasus pod „Način primene“) enzim ureazu, koji stimuliše razgradnju uree

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Ne očekuje se štetan uticajpri izvođenju izdisajnog testa tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Helicobacter Test INFAI ne utičena sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutomako niste sigurni.

Test se mora sprovesti u prisustvu lekara ili druge posebno obučene osobe u primeni leka Helicobacter Test INFAI.

Preporučena doza je

Pacijenti od 12 godina i stariji moraju uzeti sadržaj jedne tegle za sprovođenje jednogtesta.

Način primene

Da bi ste se podvrgli primeni leka Helicobacter Test INFAI, morate da gladujete 6 sati pre primene istog, po mogućstvu tokom noći. Ukoliko je gladovanjeproblem, npr. kod pacijenata sa dijabetesom, obratite se lekaru.

Postupak izvođenja testa traje približno40 minuta.

Testiranje treba sprovesti najmanje:

4 nedelje nakon antibakterijske terapije

2 nedelje nakon poslednje doze leka za smanjenje lučenja želudačne kiseline

Obe grupe lekova mogu uticati na rezultate Helicobacter Testa INFAI. Ovo je naročito važno nakon primene terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je da se tačno prati uputstvo za upotrebu, jer u suprotnom rezultat testa može biti doveden u pitanje.

Potrebni proizvodi koji se ne isporučuju sa lekom Helicobacter Test INFAI

Pre izvođenja izdisajnog testa uzima se tečni test obrok da bi se odložilo pražnjenje želuca. Test obrok se ne isporučuje sa kompletom. Kao test obroci su pogodni:

200 mL čistog (100%) soka od pomorandže ili 1 g limunske kiseline rastvorene u 200 mL vode

Ukoliko ne možete uzeti jedan ili drugi od ovih test obroka, molimo Vas da to kažete Vašem lekaru koji će Vam predložiti zamenu. Potrebni su i čaša i voda iz česme za rastvaranje praška 13C-uree. Ako test treba ponoviti, to bi trebalo uraditi najranije sledećeg dana.

Posebna uputstva za upotrebu (za infracrvenu spektroskopiju ili za masenu spektrometriju)

Ovaj test se izvodi prema uputstvu zdravstvenog radnika i pod odgovarajućim lekarskim nadzorom. Podatke o svakom pacijentu treba upisati u priloženi formular za podatke o pacijentu. Preporučuje se izvođenje testa u stanju mirovanja.

1. Pre primene testa potrebno je biti natašte najmanje 6 sati a po mogućstvu tokom noći. Ukoliko je potrebno da se test obavi kasnije tokom dana, preporučuje se samo lagani obrok kao što je čaj i tost.

2. Za analizu masenom spektrometrijom upotrebite epruvete za sakupljanje uzoraka izdahnutog vazduha; za analizu infracrvenom spektroskopijom upotrebite kese za uzorak izdahnutog vazduha. Ni epruvete ni kese za izdahnuti vazduh nisu uključene u pakovanje.

3. Testiranje započinje sakupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrednosti:

Upotrebite slamčicu i kontejner za uzorak izdahnutog vazduha opisan u tački 2 sa označenom nalepnicom„vreme uzorkovanja: 00-minutna vrednost“.

Sa jednog od kontejnera za smeštaj uzorka izdahnutog vazduha opisanog u tački 2 uklonite gumeničep, slamčica se odmota i stavi u kontejner.

Pacijent treba lagano da izdiše kroz slamčicu u kontejner za uzorak izdahnutog vazduha.

Pacijent mora da nastavi da izdiše kroz slamčicu dok je izvlači iz kontejnera za uzorak i da zatim kontejner odmah zatvori njegovim čepom.

Ako kontejner za uzorak ostane otvoren duže od 30 sekundi, rezultat testa može biti netačan. Kontejner sa uzorkom izdahnutog vazduha treba držati u uspravnom položaju i na kontejner

za uzorak nalepiti EAN kod nalepnicu označenu sa “00-minutna vrednost”.

4. Sada treba napuniti izdahnutim vazduhom drugi kontejner za uzorak (sa oznakom: “vreme uzorkovanja: 00-minutna vrednost) na isti način kao što je gore navedeno. Drugi kontejner za uzorakizdahnutog vazduha je potreban samo za masenu spektrometriju.

Za infracrvenu spektroskopiju je potrebna samo jedna kesa za izdahnuti vazduh.

5. Nakon ovoga pacijent mora da popije preporučeni test obrok (200 mL 100%-tnog soka od pomorandže ili 1 g limunskekiseline rastvorene u 200 mL vode).

6. Zatimsledi priprema rastvora za testiranje.

Iz pakovanja izvući teglu sa nalepnicom „prašak 13C-urea“, otvoriti i napuniti do oko tri četvrtine njene zapremine vodom iz česme.

Tegla se zatvorii pažljivo promućka dok se prašak u potpunosti ne rastvori.

Sadržaj se prespe u čašu za vodu, tegla se napuni vodom drugi i treći put, a ti sadržaji se prenesu u čašu za vodu, tako da se dobije približno 30 mL rastvora za testiranje.

7. Pacijent treba odmah da popije ovaj rastvor za testiranje. Mora se zabeležiti vreme uzimanja rastvora.

8. Trideset minuta nakon uzimanja rastvora za testiranje (tačka 7), treba prikupiti uzorke “30-minutne vrednosti”) u kontejnere za uzorak izdahnutog vazduha sa oznakom: „vreme uzorkovanja: 30-minutna vrednost”) kao što je navedenou tačkama 3 i4.

Za ove uzorke moraju se upotrebitiEAN kod nalepnice obeležene sa “30-minutna vrednost”. 9. Na formular za podatke o pacijentu se mora staviti odgovarajuća EAN kod nalepnica.

10. Svi kontejneri sa uzorcima izdahnutog vazduha sa dokumentacijom o pacijentima se moraju poslati na analizu u kvalifikovanu laboratoriju.

Lekari i ostali zdravstveni radnici mogu naći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog vazduha i specifikacijama testiranja za laboratorijeu odeljku 6.6 Sažetka karakteristika leka.

Ako primenite više leka Helicobacter Test INFAI nego što je trebalo

S obzirom da se isporučuje samo75 mg 13C-uree, ne očekuje se da može doći do predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Nema poznatih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek lek Helicobacter Test INFAI - Aktivna supstanca je 13 C-urea.

Jedna tegla sadrži 75 mg 13 C-uree.

- Pomoćne supstance: nema pomoćnih supstanci.

Kako izgledalek Helicobacter Test INFAI i sadržaj pakovanja Lek Helicobacter Test INFAI je beo, kristalniprašak za oralni rastvor.

Komplet za testiranjesadrži 50 tegli i dodatne komponente:

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMABEO DOO BEOGRAD Subotička 23, Beograd-Zvezdara

Proizvođač INFAI GMBH

An der Kohlenbahn 39, Hagen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461967 2023 od 13.03.2025.

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA NA FORMULARU ZA PODATKE OPACIJENTU

1. IME LEKA

Helicobacter Test INFAI

2. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

PHARMABEO D.O.O. BEOGRAD Subotička 23, Beograd-Zvezdara

3. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA

„Važi do“:

4. BROJ SERIJE LEKA

Broj serije:

5. OSTALO

Datum testiranja

Identifikacija pacijenta

Datum rođenja

EAN kod

Adresa lekara/bolnice