Gynoflor® 1x 10exp8 CFU+0.03mg vaginalna tableta

Obnova vaginalne Lactobacillus-ne flore kod odraslih žena nakon antiinfektivneterapijevaginalnih infekcija.

Lečenje atrofičnog vaginitisa kod žena u postmenopauzi ili perimenopauzi.

Doziranje

Obnova vaginalne Lactobacillus-ne flore kod odraslih žena nakon antiinfektivne terapije vaginalnih infekcija:

Preporučeno doziranje je:1 vaginalna tableta dnevnotokom 6 dana.

Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti primenu leka, a potom primenu nastaviti po završetku tog perioda.

Terapija atrofičnog vaginitisa:

Preporučeno doziranje je: 1 vaginalna tableta dnevno tokom 12 dana. Nakon toga treba primenjivati dozu održavanja od 1 vaginalne tablete2 do 3 puta nedeljno.

Na početku i tokom nastavka terapije simptoma postmenopauze, treba koristiti najmanju efikasnu dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu (videtitakođe odeljak 4.4).

1 od 10

Za terapiju estrogenom koji se primenjuje vaginalno, gde je sistemska izloženost estrogenu unutar normalnih graničnih vrednosti u postmenopauzi, ne preporučuje se dodavanje progestagena (videti takođe odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka Gynoflor nije indikovana kod žena mlađih od 18 godina.

Oštećenje funkcije jetre:

Lek Gynoflor je kontraindikovan kod akutnog oboljenja jetre ili bolesti jetre u anamnezi sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti (preko 65 godina)

Nije potrebno prilagođavanje dozekod starijih pacijenata.

Propuštena doza

• Tokom svakodnevne upotrebe:

Ako se propuštena doza ne realizuje pre sledećeg dana, ne treba je zamenjivati. U tom slučaju treba nastaviti sa uobičajenim rasporedom doziranja.

• Tokom upotrebe dva ili tri puta nedeljno:

Ako je tokom terapije održavanja zaboravljena primena leka na zakazani datum, propuštenu dozu treba primeniti što je pre moguće.

Način primene

Za vaginalnu upotrebu.

Vaginalnu tabletu aplikovati duboko u vaginu, najbolje uveče pre spavanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.. Malignitet dojki, istorija ili sumnja na rak dojke;

Ustanovljeni ili suspektni estrogen-zavisni maligni tumori(npr. endometriozni karcinom); Nedijagnostikovano genitalno krvarenje;

Nelečena endometrijalna hiperplazija;

Prethodna ili postojeća venska tromboembolijska bolest (duboka venska tromboza, plućna embolija); Postojeći tromboembolijski poremećaji(npr. nedostatak proteina C, proteina S ili nedostatak

antitrombina, videti odeljak 4.4);

Postojeća ili nedavna arterijska tromboembolija (npr. angina pektoris, infarkt miokarda);

Akutna bolest jetre ili istorija bolesti jetre ako se relevantnekoncentracije enzima funkcije jetre nisu vratileu normalu;

Porfirija;

Lokalnu terapiju estrogenima treba započeti samo radi lečenja simptoma postmenopauze koji imaju negativan uticaj na kvalitet života. U svakom slučaju, trebalo bi da se izvodi pažljiva procena rizika i koristi najmanje jednom godišnje, a hormonsku supstitucionu terapiju (HST) treba nastaviti samo dok korist nadmašuju rizike.

Dokazi o rizicima povezanim sa HST u lečenju prerane menopauze su ograničeni. Zbog niskog stepena apsolutnog rizika kod mlađih žena, međutim, odnos koristi i rizika za ove žene može biti povoljniji nego kod starijih žena.

2 od 10

Lekarski/kontrolni pregledi

Pre početka/nastavka uvođenja terapije estriolom mora se prikupiti kompletna lična i porodična anamneza pacijenta. Fizikalni pregledi (uključujući karlicu i dojke) treba da se vode ovim i navedenim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu. Tokom terapije, učestalost i priroda pregleda treba da se zasniva na individualnoj rizičnoj situaciji pacijenta. Pacijentkinje treba obavestiti koje promene na dojkama treba da prijavesvom lekaru ili medicinskoj sestri (videti „Rak dojke“ u nastavku).

Pregledi, uključujući mamografiju, moraju se obaviti u skladu sa trenutnim vodičima kliničke prakse, modifikovanim prema kliničkim potrebama pojedinačnog pacijenta. Vaginalne infekcije treba lečiti pre početka lečenja lekom Gynoflor, vaginalnimtabletama.

Situacije u koja zahtevaju medicinski nadzor

Pacijentkinje kod kojih je bilo koja od sledećih situacija prisutna, ako se ranije dogodila i/ili se pogoršala tokom trudnoće ili prethodnog hormonskog lečenja, treba pažljivo pratiti. Treba imati u vidu da se ova stanja mogu ponoviti ili pogoršati tokom lečenja lekom Gynoflor, posebno:

- leiomioma (fibroid materice) ili endometrioza

- faktori rizika za tromboembolijski poremećaj (videti odeljak „Venozni tromboembolijski poremećaj“) - faktori rizika za tumore zavisne od estrogena, npr. naslednost 1. stepena za rak dojke

- hipertenzija

- bolesti jetre (npr. adenom jetre)

- dijabetes melitus sa ili bez zahvaćenosti krvnih sudova - holelitijaza

- migrena ili teške glavobolje - sistemski eritematozni lupus

- istorija hiperplazije endometrijuma (pogledajte odeljak „Hiperplazija endometrijuma“) - epilepsija

- astma

- otoskleroza

Razlozi za trenutno prekidanje terapije

Lečenje se mora prekinuti ako postoje kontraindikacije i u sledećim situacijama: - žutica ili pogoršanje funkcije jetre

- značajno povećanje krvnog pritiska

- pojava novog tipa migrene trudnoća

Hiperplazija endometrijumai karcinom

Kod žena sa netaknutom matericom, rizik od hiperplazije endometrijuma i karcinoma se povećava kada se sistemski estrogeni daju duže vreme. Kod lečenja vaginalnim estrogenom, pri čemu sistemska izloženost estrogenu ostaje u granicama normale nakon menopauze, ne preporučuje se dodavanje progestagena. Bezbednost endometrija kod dugotrajne (više od jedne godine) ili ponovljene upotrebe lokalnog vaginalno davanog estrogena je neizvesna. Stoga, ako se ponovi, lečenje treba kontrolisatinajmanje jednom godišnje.

Nekontrolisana stimulacija estrogenom može dovesti do premaligne ili maligne transformacije rezidualnih lezija endometrijuma. LekGynoflor stoga treba oprezno koristiti kod žena koje su prošle histerektomiju zbog endometrioze, posebno ako je poznato da je prisutna rezidualna endometrioza.

Ako se krvarenje ili mrlje pojave u bilo kom trenutku na terapiji, treba istražiti razlog, što može uključivati biopsiju endometrijuma kako bi se isključio malignitet endometrijuma.

3 od 10

Sledeći rizici su povezani sa sistemskom hormonskom supstitucionom terapijom (HST) i u manjoj meri se odnose na estrogenske proizvode za vaginalnu primenu čija sistemska izloženost estrogenu ostaje unutar normalnog postmenopauzalnog raspona. Međutim, treba ih uzeti u obzir u slučaju dugotrajne ili ponovljene upotrebe ovog proizvoda.

Karcinom dojke

Epidemiološki dokazi iz velike studije meta-analize ukazuju na to da nema povećanja rizika od kancera dojke kod žena bez istorije raka dojke koje su uzimale niske doze vaginalno primenjenih estrogena. Nije poznato da li niske doze vaginalnih estrogena stimulišu ponavljanje karcinoma dojke.

Karcinomjajnika

Rak jajnika je mnogo ređi od raka dojke.

Epidemiološki dokazi iz velike meta-analize ukazuju na blago povećan rizik kod žena koje uzimaju sistemsku HST samo sa estrogenima, što postaje očigledno u roku od 5 godina od upotrebe i vremenom se smanjuje nakon prestanka primene.

Venska tromboembolija

Hormonska supsticiona terapija sa sistemskim efektima povezana je sa 1,3 do 3 puta povećanim rizikom od razvoja tromboembolije vena (venous thromboembolism - VTE), npr. duboka venska tromboza ili plućna embolija. Pojava takvog događaja je verovatnija u prvoj godini HST-a nego kasnije (videti Odeljak 4.8). Ove studije nisu uključile lek Gynoflor i, u nedostatku podataka, nije poznato da li lek Gynoflor predstavlja isti rizik.

Pacijenti sa poznatim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE i primena HST može povećati ovaj rizik. HST je stoga kontraindikovana kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.3).

Opšte priznati faktori rizika za VTE uključuju upotrebu estrogena, starije životno doba, teške operacije, produženu imobilizaciju, gojaznost (BMI> 30 kg/m2), trudnoću/postporođajni period, sistemski eritematozni lupus (SLE) i kancer. Nema konsenzusa u pogledu moguće uloge proširenih vena u VTE.

Kao i kod svih postoperativnih pacijenata, potrebno je razmotriti profilaktičke mere za sprečavanje VTE nakon operacije. Ako nakon produžene imobilizacije sledi elektivna operacija, preporučuje se privremeno prekidanje HST-a, 4 do 6 nedelja ranije. Lečenje ne treba ponovo započeti dok žena potpuno ne povrati pokretljivost.

Kod žena bez lične istorije VTE, ali sa rođakom prvog kolena sa istorijom tromboze u mladosti, skrining se može ponuditi nakon pažljivog savetovanja o njegovim ograničenjima (skriningom se identifikuje samo deo trombofilnih defekata). Ako se identifikuje trombofilni defekt koji segregira sa trombozom kod članova porodice ili ako je defekt „ozbiljan“ (npr. nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C ili kombinacija defekata), HST je kontraindikovana.

Žene koje su već na hroničnom antikoagulantnom lečenju zahtevaju pažljivo razmatranje koristi i rizika upotrebe HST.

Ako se VTE razvije nakon početka terapije lekom Gynoflor, uzimanje leka treba prekinuti. Pacijentkinjama treba reći da se odmah obrate lekaru kada postanu svesne potencijalnog tromboembolijskog simptoma (npr. bolno oticanje noge, iznenadni bol u grudima, dispneja).

Koronarna arterijska bolest (CAD)

Kontrolisani randomizirani podaci nisu otkrili povećan rizik od CAD-a kod žena sa histerektomijom koje koriste sistemsku terapiju samo estrogenima.

Ishemijski moždani udar

4 od 10

Sistemska terapija samo estrogenima povezana je sa do 1,5 puta povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara. Relativni rizik se ne menja sa godinama ili vremenom od početka menopauze. Međutim, pošto je osnovni rizik od moždanog udara snažno zavisan od starosti, ukupan rizik od moždanog udara kod žena koje koriste HST će se povećavati sa godinama (videti odeljak 4.8).

Druge situacije

Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tečnosti i stoga pacijente sa srčanom ili bubrežnom disfunkcijom treba pažljivo pratiti. Međutim, zbog niske doze, nedostatka akumulacije i zanemarljivog do veoma malog uticaja na sistemske nivoe estriola nakon vaginalne primene leka Gynoflor nisu potrebna posebna upozorenja ili kontraindikacije za lečenje žena sa oštećenjem bubrega (videti odeljak 4.2).

Žene sa već postojećom hipertrigliceridemijom treba pažljivo pratiti tokom zamene estrogena ili HST, jer su se pojavili retki slučajevi velikog povećanja triglicerida u plazmi koji su doveli do pankreatitisa pri terapiji estrogenima u ovom stanju.

Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome naslednog i stečenog angioedema. Estrogeni povećavaju koncentraciju globulina koji vezuje tiroksin (TBG), što dovodi do povećanja koncentracije ukupnog cirkulišućeg hormona štitne žlezde, mereno jodom vezanim za proteine (PBI), nivoima T4 (prema koloni ili radio-imunološkom testu) ili nivoima T3 (radio-imunološkim testom). Upijanje smole T3 je smanjeno, što odražava povišeni TBG. Koncentracije slobodnog T4 i slobodnog T3 su nepromenjene. Drugi vezujući proteini mogu biti povišeni u serumu, npr. kortikoidni-vezujući globulin (CBG), globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) što dovodi do povećanja cirkulišućih kortikosteroida, odnosno polnih steroida. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona su nepromenjene. Mogu se povećati i drugi proteini plazme (supstrat angiotenzinogena/renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).

Upotreba HST ne poboljšava kognitivne funkcije. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od moguće demencije kod žena koje počinju da koriste kontinuiranu kombinovanu HST ili samo estrogen nakon 65. godine.

Lek Gynoflor sadrži pomoćne supstance koje se ne rastvaraju u potpunosti, pa se tragovi mogu naći na donjem vešu. Ovo nije relevantno za efikasnost preparata.

Lactobacillus acidophilus je osetljiv na različite antiinfektivne lekove (lokalne ili sistemske). Shodno tome, istovremena primena antiinfektivnih lekova može redukovati terapijsku efikasnost leka Gynoflor.

Zbog vaginalne primene i minimalne sistemske apsorpcije, malo je verovatno da će doći do bilo kakve klinički relevantne interakcije lekova upotrebom leka Gynoflor. Međutim, treba razmotriti interakcije sa drugim lokalno primenjenim vaginalnim tretmanima.

Trudnoća

Lek Gynoflor nije indikovan tokom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tokom upotrebe lekom Gynoflor lečenje treba odmah prekinuti. Rezultati većine dosadašnjih epidemioloških studija o nenamernom izlaganju fetusa estrogenima ukazuju na to da nema teratogenog ili fetalnog toksičnog dejstva.

Dojenje

Lek Gynoflor nije indikovan tokom laktacije. Međutim, malo je verovatno da će vrlo niske doze vaginalno primenjenog estriola ometati laktaciju i uticati na dojenče.

Plodnost

Pokazalo se da lek Gynoflor ima zanemarljiv ili veoma nizak uticaj na nivoe estrogena u serumu kod zdravih žena u postmenopauzi sa atrofičnim epitelom (videti odeljak 5.2) i malo je verovatno da će uticati na plodnost žena.

5 od 10

Nisu sprovedene studije o uticaju na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, prilikom korišćenja leka Gynoflor.

Tabelarna lista neželjenih reakcija

Sve neželjene reakcije su navedene prema klasi organskih sistema i učestalosti. Učestalost dole navedenih neželjenih događaja definisana je korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1.000, < 1/100); retko (≥ 1/10.000, < 1/1.000); veoma retko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

(1) Ove neželjenereakcijesu prijavljenetokom postmarketinškog iskustva.

Ne očekuju se neželjene reakcije ako se lek Gynoflor slučajno primeni oralno.

Efekti povezani sa sistemskom HST

Sledeći rizici su povezani sa sistemskom HST i u manjoj meri se primenjuju na proizvode estrogena za vaginalnu primenu kod kojih sistemska izloženost estrogenu ostaje u granicama normalnim za postmenopauzu.

Karcinomjajnika

Upotreba sistemske HST povezana je sa blago povećanim rizikom od dijagnostikovanja raka jajnika (videti odeljak 4.4).

6 od 10

Meta-analiza iz 52 epidemiološke studije pokazala je povećan rizik od raka jajnika kod žena koje trenutno koriste sistemsku HST u poređenju sa ženama koje nikada nisu koristile HST (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56). Za žene u dobi od 50 do 54 godine koje uzimaju 5 godina HST, ovo rezultira u oko 1 dodatnom slučaju na 2000 korisnika. Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne uzimaju HST, kod oko 2 žene od njih 2000 će biti dijagnostikovan kancer jajnika u periodu dužem od 5 godina.

Rizik za nastanak venske tromboembolije

Sistemska HRT je povezana sa 1,3-3 puta povećanim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), odnosno tromboze dubokih vena ili plućne embolije. Pojava takvog događaja je verovatnija u prvoj godini korišćenja HRT (videti odeljak 4.4). Predstavljeni su rezultati VHI studija:

WHI studije – Dodatni rizik za pojavu VTE tokom 5 godina*korišćenja terapije

*Studija kod žena bez materice

Rizik za nastanak ishemijskog moždanog udara

Upotreba sistemske HRT povezana je sa do 1,5 puta povećanim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Rizik od hemoragijskog moždanog udara nije povećan tokom primene HST.

Ovaj relativni rizik ne zavisi od starosti ili trajanja upotrebe, ali pošto je osnovni rizik jako zavisan od starosti, ukupni rizik od moždanog udara kod žena koje koriste HST će se povećavati sa godinama, videti odeljak 4.4.

Kombinovane WHI studije – Dodatni rizik za nastanak ishemijskog moždanog udara* tokom više od 5 godina korišćenja terapije

* Nije napravljena razlika između ishemijskogi hemoragičnog moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

7 od 10

Nisu opisani slučajevi predoziranja..

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici. Ostali antiinfektivi i antiseptici

ATC šifra: G03CC06

Mehanizam delovanja

Lactobacillus acidophilus je dominantna vrsta u vaginalnoj flori zdravih žena. One su nepatogene bakterije i imaju zaštitnu funkciju na vagini. Laktobacili fermentišu glikogen koji se nalazi u vaginalnom epitelu, do mlečne kiseline. Nastala kisela sredina (pH 3,8-4,5) obezbeđuje nepovoljne uslove za kolonizaciju i rast patogenih mikroorganizama i obezbeđuje optimalan medijum za proliferaciju laktobacila. Pored mlečne kiseline, laktobacili proizvode vodonik-peroksid i bakteriocine, koji takođe inhibiraju rast patogenih mikroorganizama.

Vaginalno primenjen estrogen ublažava simptome vaginalne atrofije usled nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi.

Estriol je endogeni estrogenski hormon sa specifičnim dejstvom na vaginu. Svrha estriola u leku Gynoflor je da obezbedi proliferaciju vaginalnog epitela. Epitelne ćelije proliferisanog vaginalnog epitela imaju sposobnost skladištenja glikogena, nutritivnog supstrata za laktobacile. U slučajevima hormonalnih promena, koje se češće primećuju u poodmakloj dobi, broj ćelija u vaginalnom epitelu koje sadrže glikogen se smanjuje ili nestaje.

Promena ili uništavanje bakterijske vaginalne flore može nastati uglavnom kao rezultat lokalnog ili sistemskog lečenja antiinfektivima, bolesti, nepravilnih higijenskih mera i lokalnih infekcija. U nefiziološkom vaginalnom okruženju, broj laktobacila može biti smanjen ili čak izostati, a njihova zaštitna funkcija stoga nije osigurana. Terapijski koncept leka Gynoflor je da uspostavi biološku ravnotežu vagine i vaginalnog epitela kroz reimplantaciju laktobacila i lokalno dejstvo estriola na epitelne ćelije.

Estrogenski efekat izazvan estriolom takođe počinje veoma brzo i proliferacija vaginalnog epitela se progresivno poboljšava tokom terapije (6-12 dana).

Laktoza, sadržana u vaginalnim tabletama, takođe može biti fermentisana laktobacilima u mlečnu kiselinu. Reprodukcija laktobacila i ponovna kolonizacija vagine od strane ovih bakterija dolazi nakon prve primene preparata.

Lactobacillus acidophilus i estriol vrše svoje delovanje lokalno unutar vagine.

Čim vaginalna tableta dođe u kontakt sa vaginalnim sekretom, tableta počinje da se raspada i liofilizovani bacili se oslobađaju. In vitro eksperimenti su pokazali da laktobacili nastavljaju svoj metabolizam i izazivaju smanjenje pH vrednosti u roku od nekoliko sati nakon primene.

Apsorpcija estriola iz leka Gynoflor je ispitivana kod zdravih žena u postmenopauzi sa atrofičnim epitelom. Posle jedne, intravaginalne primene leka Gynoflor, srednja koncentracija nekonjugovanog estriola (biološki aktivni oblik) u plazmi porasla je sa bazalne koncentracije od 19,2 ± 5,0 pg/mL na 26,0 ± 14,3 pg/mL, sa Cmax od 34,7 ± 11,0 pikograma/mL i tmax od 5,5 sati. Posle osam sati, koncentracija nekonjugovanog estriola u plazmi se vratila na nivo endogene koncentracije.

Terapija estriolom ne utiče na koncentraciju estrona i estradiola u plazmi, jer je estriol njegov metabolički proizvod. Estriol se brzo eliminiše urinom, uglavnom u biološki neaktivnim oblicima (glukoronidi, sulfati).

8 od 10

Za lekove koji se primenjuju vaginalnim putem treba uzeti u obzir dva toksikološka aspekta: lokalnu toleranciju i mogućnost sistemske toksičnosti usled apsorpcije komponenti.

Laktobacili su dominantni mikroorganizmi u vagini zdrave žene i smatraju se nepatogenima. Iz tog razloga, ne očekuje se da će unošenje ovih bakterija u vaginu izazvati bilo kakvu lokalnu iritaciju ili epitelne lezije.

Prema rezultatima sprovedenih ispitivanja na životinjama (sprovedenim na Wistar pacovima) feminizacija muških fetusa se javlja samo pri primeni visokih doza estriola.

Važno je pomenuti da toksikološki podaci dobijeni na glodarima imaju ograničenu vrednost i stoga se ne mogu primeniti na ljude obzirom da je estriol hormon specifičan za humanu vrstu i nije prisutan kod drugih sisara.

S obzirom na niske doze estriola u leku Gynoflor, ne očekuje se akutna ili hronična toksičnost.

dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat;

celuloza, mikrokristalna.

Nije poznata

3 godine.

Čuvati na temperaturi od 2oC do 8oC u frižideru.

Čuvanje na sobnoj temperaturi u toku perioda od 1-2 nedelje terapije ne utiče na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje:

PVC/PE/PVDC polimer film/Aluminijum „push through foil“ blister sa 6 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 6 vaginalnih tableta ili 2 blistera sa po 6 vaginalnih tableta i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Gynoflor sadrži dva aktivna sastojka: laktobacile (Lactobacillus acidophilus) koji su nepatogeni, prirodni stanovnici vaginalne flore i ženski polni hormon koji se zove estriol. Oba sastojka deluju lokalno, unutar vagine.

Normalno, na primer kada nije narušena biološka ravnoteža, vaginalne infekcije su sprečene prirodnim zaštitnim mehanizmima. Zaštitu omogućava prisustvo laktobacila (Lactobacillus acidophilus) koji proizvode mlečnu kiselinu i druge sastojke koji sprečavaju infekciju. Mlečna kiselina obezbeđuje kiselu sredinu koja podržava rast laktobacila, ali sprečava rast patogenih mikroorganizama. Određeni lekovi (npr. antibiotici), lokalne infekcije, teža oboljenja i neadekvatna higijena (npr. prekomerno vaginalno ispiranje ili tuširanje) mogu smanjiti broj laktobacila ili uništiti ove mikrobe iz vaginalne flore. Lek Gynoflor sadrži veliku količinu laktobacila koja pomaže obnavljanje fiziološke sredine unutar vagine.

Prirodni zaštitni mehanizam vagine je sluznica vagine, koja sprečava prodiranje patogenih mikroorganizama. Ovaj mehanizam može biti narušen usled variranja ženskih polnih hormona ili usled njihove nedovoljne količine (naročito u toku premenstrualnog perioda). Estriol, drugi aktivni sastojak leka Gynoflor je ženski polni hormon, koji pomaže održavanju ravnoteže. Iako lek Gynoflor sadrži veoma malu dozu ovog hormona, estriol poboljšava cirkulaciju krvi u vagini i obezbeđuje odgovarajuću debljinu, elastičnost i podmazanost površinskog sloja sluznice vagine. Svi ovi efekti, takođe, pomažu rast laktobacila, jer sluznica vagine stvara mlečnu kiselinu.

Lek Gynoflor takođe sadrži laktozu, hranljivi sastojak potreban za rast laktobacila, koju laktobacili brzo pretvaraju u mlečnu kiselinu. Ponovno naseljavanje i rast laktobacila u vaginalnoj flori započinje odmah nakon prve primene leka.

Po preporuci lekara lek Gynoflor se koristi za:

• obnovu vaginalne laktobacilusne flore nakon lečenja nekim lekovima (npr. antibioticima)
• dodatnu terapiju lokalnih simptoma, koji su nastali kao posledica nedostatka estrogena u postmenopauzi (suvoća vagine, svrab, osećaj peckanja, dispareunija (bolan seksualni odnos); lek Gynoflor je takođe prikladan kao dodatna terapija uz sistemsku hormonsku supstitucionu terapiju.
• vaginalni sekret nepoznate etiologije, blage do umerene bakterijske vaginoze ili kandidoze, kada antiinfektivna terapija nije neophodna.

Dodatno, lek Gynoflor je potencijalno koristan za profilaksu rekurentnih vaginalnih infekcija.

• ako ste preosetljivi (alergični) na laktobacile, estriol ili bilo koji drugi sastojak leka Gynoflor (pogledajte odeljak 6);
• ako patite od maligne bolesti (estrogen-zavisni tumor) dojki, materice ili vagine;
• ako sumnjate da imate ili Vam je dijagnostifikovana endometrioza (vanmaterična lokalizacija sluznice materice);
• ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla;
• ako ste devojčica ili ste u pubertetu (seksualno nezrele devojčice).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Gynoflor o Vašim prethodnim ili trenutnim bolestima, posebno ako ste preosetljivi (alergični) na nešto ili patite ili ste patili od neke od dole navedenih bolesti:

• poremećaji koagulacije krvi, tromboembolija (pomeranje krvnog ugruška i začepljenje krvnog suda), teško oštećenje funkcije srca, bubrega ili jetre;
• visok krvni pritisak, konvulzije (epilepsija), iznenadne paroksizmalne glavobolje tipa migrene;
• metabolički poremećaj hemoglobina na delovima kože koji su izloženi sunčevim zracima (porfirija);
• visok nivo lipida u krvi (hiperlipidemija); dijabetes; promene u tkivu dojke; dalje pogoršanje gubitka sluha kod otoskelroze u toku prethodne trudnoće.

Ako se pojavi osip na koži u toku primene leka ili ako osetite peckanje ili imate vaginalno krvarenje, prekinite upotrebu leka i odmah se obratite svom lekaru.

Drugi lekovi i Gynoflor

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lactobacillus acidophiluc je osetljiv na različite lekove protiv infekcija. Shodno tome, primena ovih lekova bilo na kožu, putem injekcije ili u obliku koji se guta, može redukovati terapijsku efikasnost leka Gynoflor.

Lek Gynoflor i drugi ginekološki lekovi mogu se koristiti istovremeno samo ako je to izričito preporučio lekar.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Na osnovu iskustva sa primenom leka Gynoflor u periodu trudnoće, nema dokaza o neželjenim dejstvima na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorodjenčeta. Obe aktivne supstance, Lactobacillus acidophiluc i estriol, se prirodno nalaze kod ljudi i nakon primene leka Gynoflor, nivoi obe supstance u krvi nisu veći nego kod zdravih žena.

Stoga se lek Gynoflor, kao i drugi lekovi, može koristiti u periodu trudnoće samo nakon pažljive medicinske procene odnosa koristi i rizika.

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gynoflor nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gynoflor primenite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Vaginalni sekret, vaginalne infekcije, obnova fiziološke vaginalne flore:

Jedna do dve vaginalne tablete dnevno, pre spavanja, tokom 6 do 12 dana. Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim kolenima prema grudima. Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa intravaginalnom primenom tableta, a potom nastaviti po završetku tog perioda.

Ublažavanje pre- ili postmenstrualne nelagodnosti (suvoća vagine, svrab, osećaj peckanja, bol tokom seksualnog odnosa), dopuna hormon supstitucionoj terapiji:

Preporučena početna doza je jedna vaginalna tableta dnevno, u prvoj nedelji lečenja. Nakon toga, treba primenjivati 1 do 2 vaginalne tablete kao nedeljnu dozu održavanja. Ako je vaginalna sluznica izuzetno suva, tableta se može nakvasiti mlazom tekuće vode pre primene.

Praktični saveti

Lek Gynoflor sadrži pomoćne supstance koje se ne rastvaraju u potpunosti u vagini. Stoga se preostali deo tablete može pojaviti na donjem vešu, ali to nema uticaja na efikasnost leka. Preporučuje se upotreba dnevnih uložaka u toku upotrebe leka Gynoflor.

U retkim slučajevima, preterana suvoća vagine sprečava rastapanje tablete koja se tada nepromenjena izbacuje iz vagine. Iako to smanjuje efikasnost leka, nema štetnog uticaja na zidove vagine. Preporučuje se da nakvasite vaginalnu tabletu pre aplikacije u vaginu, kako biste izbegli probleme sa rastapanjem u tim slučajevima.

Ako ste uzeli više leka Gynoflor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Gynoflor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gynoflor

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gynoflor

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu .

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Može se javiti blagi i prolazni osećaj peckanja ili svraba nakon stavljanja vaginalne tablete (1% pacijenata). Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), koje se ispoljavaju crvenilom ili svrabom su retke.

U jednom slučaju, uočena je alergijska reakcija na liofilizat laktobacila.

U slučaju nenamernog gutanja Gynoflor vaginalne tablete ne očekuju se neželjena dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gynoflor posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon Važi do: tj. oznake EXP na blisteru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2oC do 8oC, u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna vaginalna tableta sadrži:

• aktivne supstance: najmanje 100 miliona viabilnih bakterija Lactobacillus acidophilus i 0,03 mg estriola
• pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Gynoflor i sadržaj pakovanja

Lek Gynoflor je ovalna, bikonveksna, pigmentirana tableta, svetlobež boje. Unutrašnje pakovanje:

PVC/PE/PVDC polimer film/Aluminijum „push through foil“ blister sa 6 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 6 vaginalnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

MEDINOVA AG

Eggbühlstrasse 28 Cirih, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05008-17-001 od 06.02.2019.