Gynoflor® 1x 10exp8 CFU+0.03mg vaginalna tableta

• Obnova vaginalne Lactobacillus-ne flore nakon lokalne ili sistemske primene antiinfektivnih lekova ili hemoterapije.
• Dodatna terapija atrofičnog vaginitisa koji je posledica deficijencije estrogena u postmenopauzi; lek Gynoflor je takođe prikladan kao dodatna terapija uz sistemsku hormon supstitucionu terapiju.
• Blagi do umereni vaginalni sekret nepoznate etiologije, bakterijske vaginoze ili kandidoze, kada antiinfektivna terapija nije neophodna.

Dodatno, lek Gynoflor je potencijalno koristan za profilaksu rekurentnih vaginalnih infekcija.

Vaginalni sekret, vaginalne infekcije, obnova vaginalne Lactobacillus-ne flore

Doziranje

Preporučeno doziranje je 1 do 2 vaginalne tablete dnevno, pre spavanja, tokom 6 do 12 dana.

Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti primenu leka, a potom primenu nastaviti po završetku tog perioda.

Način primene

Vaginalnu tabletu aplikovati duboko u vaginu. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim kolenima prema grudima.

Atrofični vaginitis, sekret kod žena u postmenopauzi

Doziranje

Preporučeno inicijalno doziranje je 1 vaginalna tableta dnevno, pre spavanja, u prvoj nedelji lečenja. Nakon toga treba primenjivati nedeljnu dozu održavanja od 1 do 2 vaginalne tablete.

Način primene

Ukoliko je vaginalna sluznica izuzetno suva, tableta se može nakvasiti mlazom tekuće vode, pre primene.

• Preosetljivost na estriol ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Gynoflor (vidi odeljak 6.1).
• Malignitet (estrogen-zavisni tumor) dojki, materice ili vagine.
• Suspektna ili ustanovljena endometrioza.
• Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.
• Detinjstvo i pubertet (seksualno nezrele devojčice).

Lek Gynoflor sadrži malu količinu aktivne supstance estriol. Iako se u početnoj fazi lečenja javlja prolazno povećanje nivoa nekonjugovanog estriola u plazmi (videti odeljak 5.2), sistemski efekat se ne može sa sigurnošću isključiti.

Stoga se preporučuje oprez kod sledećih stanja:

• tromboflebitis ili tromboembolija-postojeći ili u anamnezi, uznapredovala bolest srca, oštećenje funkcije bubrega i jetre, hipertenzija
• epilepsija ili migrena - postojeće ili u anamnezi
• porfirija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, fibrocistična mastopatija, jak osećaj peckanja, osip na koži, progresija gubitka sluha kod otoskelroze u toku prethodne trudnoće.

Neophodno je redovno praćenje kliničkog stanja pacijenata koji imaju neko od gore navedenih stanja (baš kao i kod primene visokih doza estrogena u supstitucionoj terapiji).

Ako se pojavi vaginalno krvarenje, lečenje lekom Gynoflor treba odmah prekinuti i ispitati uzrok hemoragije.

Lactobacillus acidophilus je osetljiv na različite antiinfektivne lekove. Shodno tome, lokalna i sistemska primena antiinfektivnih lekova može redukovati terapijsku efikasnost leka Gynoflor.

Lek Gynoflor se može uzimati u periodu trudnoće i dojenja.

Lek Gynoflor se može koristiti u periodu trudnoće samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Podaci od ograničenog broja (159) izloženih trudnica pokazuju da nema neželjenih efekata estriola i Lactobacillus acidophilus-a na trudnoću niti na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Štaviše lek Gynoflor se koristi više od 15 godina bez vidljivih neželjenih reakcija.

Eksperimenti na životinjama su pokazali štetan uticaj estriola na muške fetuse (vidi odeljak 5.3). Međutim, estriol je polni hormon specifičan za ljudsku vrstu i ne može se naći kod drugih sisara. Stoga toksikološki podaci iz eksperimenata na životinjama imaju ograničenu validnost i nisu primenljivi na čoveka.

Sadržaj estriola u leku Gynoflor je veoma mali. Kod žena koje nisu trudne primećeno je prolazno povećanje nivoa estriola u plazmi nakon primene prve doze; međutim, nije primećen dalji porast nakon dvanaeste doze. Nakon ponovljenog doziranja nivo estriola u plazmi ostaje u opsegu normalnih vrednosti postmenopauzalnih žena.

Takođe, tokom trudnoće koncentracija estriola u plazmi majke je za oko 1000 puta veća u poređenju sa ženama koje nisu trudne.

Lek Gynoflor nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Može se javiti prolazan i blag osećaj peckanja i svraba nakon prve primene leka (približno 1,0%). Prijavljeni su retki slučajevi reakcija nepodnošljivosti sa crvenilom i svrabom. U jednom ovakvom slučaju prijavljena je alergijska reakcija na liofilizat Lactobacillusa.

Nenamerna ingestija leka Gynoflor nema neželjenih posledica. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici. Ostali antiinfektivi i antiseptici.

ATC šifra: G01AX..

Lactobacillus acidophilus i estriol deluju lokalno, unutar vagine.

Lactobacillus acidophils je dominantna komponenta fiziološke vaginalne flore. Laktobacili su nepatogene bakterije koje pokazuju zaštitno dejstvo na vaginu tako što fermentuju glikogen, nagomilan u epitelu, do mlečne kiseline. Tako nastala kisela sredina (pH 3,8 do 4,5) predstavlja nepogodnu sredinu za kolonizaciju i rast patogenih mikroorganizama, dok je optimalna za rast laktobacila. Osim mlečne kiseline, laktobacili proizvode vodonik-peroksid i baktericide koji inhibiraju rast patogenih mikroorganizama.

Estriol je endogeni hormon sa specifičnim dejstvom na vaginu. Potpomaže proliferaciju i maturaciju ćelija vaginalnog epitela što stvara fizičku barijeru i nagomilavanje glikogena-hranjivog sastojka za laktobacile.

U slučaju hormonskog disbalansa, posebno u starijem dobu, smanjen je broj ćelija vaginalnog epitela koje sadrže glikogen. Estriol, čak i u veoma maloj dozi, koja se nalazi u leku, selektivno indukuje obnavljanje vaginalnog epitela obezbeđujući glikogen kao hranljivu materiju za laktobacile.

Fiziološka ravnoteža vaginalne flore može biti narušena lokalnom ili sistemskom terapijom antiinfektivnim lekovima, težim oboljenjem, neadekvatnom higijenom i lokalnim infekcijama. U slučaju nefiziološke vaginalne flore broj laktobacila može opasti. Delimično ili potpuno odsustvo laktobacila iz vaginalne flore dovodi do gubitka zaštitnog dejstva.

Teorijske osnove za terapiju lekom Gynoflor uključuje obnavljanje biološke ravnoteže vaginalnog epitela ponovnim uspostavljanjem laktobacila u flori, kao i direktnim lokalnim efektom estriola na epitelne ćelije. Laktobacili iz leka Gynoflor takođe fermentiraju laktozu iz vaginalne tablete do mlečne kiseline. Rekolonizacija i rast laktobacila u vaginalnoj flori počinje ubrzo nakon prve primene leka.

Vaginalna tableta se rastapa u kontaktu sa vaginalnim sekretima i oslobađa liofilizovane laktobacile. Prema eksperimentima in vitro, liofilizovni laktobacili zadržavaju svoju metaboličku aktivnost tokom više sati i tako smanjuju pH svoje okoline.

Estriol brzo pokazuje svoje estrogeno dejstvo i tokom terapije postepeno poboljšava proliferaciju vaginalnog epitela (tokom 6 do 12 dana).

Sistemska apsorpcija estriola je ispitivana kod zdravih postmenopauzalnih žena sa vaginalnom atrofijom. Koncentracije nekonjugovanog (biološki aktivnog) estriola u plazmi rastu iznad osnovnih vrednosti, dostižu maksimalne vrednosti 3 sata nakon aplikacije i vraćaju se na osnovne vrednosti nakon 8 sati.

Kod primene jedne vaginalne tablete leka Gynoflor dnevno, maksimalne koncentracije nekonjugovanog estriola u plazmi izmerene nakon aplikacije dvanaeste vaginalne tablete odgovaraju normalnim vrednostima. Nije primećena akumulacija estriola tokom 12 dana terapije lekom Gynoflor. Ponovljena aplikacija leka pokazuje normalne vrednosti endogenog nekonjugovanog estriola u plazmi.

Nivoi estrona ili estradiola u plazmi se ne menjaju tokom terapije estriolom pošto je estriol krajni proizvod metabolizma estrona i estradiola. Estriol podleže brzoj renalnoj eliminaciji i izlučuje se urinom uglavnom kao biološki neaktivan metabolit (glukuronid i sulfat).

Zbog male doze (0,03 mg), lokalne aplikacije i ograničenog trajanja terapije (6 do 12 dana), estriol se ne akumulira u organizmu i malo je verovatno da može pokazati sistemsko dejstvo.

Toksikološka bezbednost intravaginalnih preparata implicira procenu lokalne podnošljivosti i rizika od sistemske toksičnosti nastale usled apsorpcije aktivnih sastojaka.

Kod ljudi, laktobacil je dominantna, nepatogena bakterija fiziološke vaginalne flore. Shodno tome, ne očekuje se pojava lokalne iritacije ili oštećenja epitela nakon intravaginalne aplikacije ove bakterije. Prema eksperimentima na životinjama (sprovedenih na Wistar pacovima) feminizacija muških fetusa se javlja samo pri primeni visokih doza estriola.

Važno je pomenuti da toksikološki podaci dobijeni na glodarima imaju ograničenu vrednost i stoga se ne mogu primeniti na ljude obzirom da je estriol hormon specifičan za humanu vrstu (nije prisutan kod drugih sisara).

Dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat;

celuloza, mikrokristalna.

Nije poznata.

3 godine.

Čuvati na temperaturi od 2oC do 8oC, u frižideru.

Unutrašnje pakovanje:

PVC/PE/PVDC polimer film/Aluminijum „push through foil“ blister sa 6 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 6 vaginalnih tableta i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Lek Gynoflor sadrži dva aktivna sastojka: laktobacile (Lactobacillus acidophilus) koji su nepatogeni, prirodni stanovnici vaginalne flore i ženski polni hormon koji se zove estriol. Oba sastojka deluju lokalno, unutar vagine.

Normalno, na primer kada nije narušena biološka ravnoteža, vaginalne infekcije su sprečene prirodnim zaštitnim mehanizmima. Zaštitu omogućava prisustvo laktobacila (Lactobacillus acidophilus) koji proizvode mlečnu kiselinu i druge sastojke koji sprečavaju infekciju. Mlečna kiselina obezbeđuje kiselu sredinu koja podržava rast laktobacila, ali sprečava rast patogenih mikroorganizama. Određeni lekovi (npr. antibiotici), lokalne infekcije, teža oboljenja i neadekvatna higijena (npr. prekomerno vaginalno ispiranje ili tuširanje) mogu smanjiti broj laktobacila ili uništiti ove mikrobe iz vaginalne flore. Lek Gynoflor sadrži veliku količinu laktobacila koja pomaže obnavljanje fiziološke sredine unutar vagine.

Prirodni zaštitni mehanizam vagine je sluznica vagine, koja sprečava prodiranje patogenih mikroorganizama. Ovaj mehanizam može biti narušen usled variranja ženskih polnih hormona ili usled njihove nedovoljne količine (naročito u toku premenstrualnog perioda). Estriol, drugi aktivni sastojak leka Gynoflor je ženski polni hormon, koji pomaže održavanju ravnoteže. Iako lek Gynoflor sadrži veoma malu dozu ovog hormona, estriol poboljšava cirkulaciju krvi u vagini i obezbeđuje odgovarajuću debljinu, elastičnost i podmazanost površinskog sloja sluznice vagine. Svi ovi efekti, takođe, pomažu rast laktobacila, jer sluznica vagine stvara mlečnu kiselinu.

Lek Gynoflor takođe sadrži laktozu, hranljivi sastojak potreban za rast laktobacila, koju laktobacili brzo pretvaraju u mlečnu kiselinu. Ponovno naseljavanje i rast laktobacila u vaginalnoj flori započinje odmah nakon prve primene leka.

Po preporuci lekara lek Gynoflor se koristi za:

• obnovu vaginalne laktobacilusne flore nakon lečenja nekim lekovima (npr. antibioticima)
• dodatnu terapiju lokalnih simptoma, koji su nastali kao posledica nedostatka estrogena u postmenopauzi (suvoća vagine, svrab, osećaj peckanja, dispareunija (bolan seksualni odnos); lek Gynoflor je takođe prikladan kao dodatna terapija uz sistemsku hormonsku supstitucionu terapiju.
• vaginalni sekret nepoznate etiologije, blage do umerene bakterijske vaginoze ili kandidoze, kada antiinfektivna terapija nije neophodna.

Dodatno, lek Gynoflor je potencijalno koristan za profilaksu rekurentnih vaginalnih infekcija.

• ako ste preosetljivi (alergični) na laktobacile, estriol ili bilo koji drugi sastojak leka Gynoflor (pogledajte odeljak 6);
• ako patite od maligne bolesti (estrogen-zavisni tumor) dojki, materice ili vagine;
• ako sumnjate da imate ili Vam je dijagnostifikovana endometrioza (vanmaterična lokalizacija sluznice materice);
• ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla;
• ako ste devojčica ili ste u pubertetu (seksualno nezrele devojčice).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Gynoflor o Vašim prethodnim ili trenutnim bolestima, posebno ako ste preosetljivi (alergični) na nešto ili patite ili ste patili od neke od dole navedenih bolesti:

• poremećaji koagulacije krvi, tromboembolija (pomeranje krvnog ugruška i začepljenje krvnog suda), teško oštećenje funkcije srca, bubrega ili jetre;
• visok krvni pritisak, konvulzije (epilepsija), iznenadne paroksizmalne glavobolje tipa migrene;
• metabolički poremećaj hemoglobina na delovima kože koji su izloženi sunčevim zracima (porfirija);
• visok nivo lipida u krvi (hiperlipidemija); dijabetes; promene u tkivu dojke; dalje pogoršanje gubitka sluha kod otoskelroze u toku prethodne trudnoće.

Ako se pojavi osip na koži u toku primene leka ili ako osetite peckanje ili imate vaginalno krvarenje, prekinite upotrebu leka i odmah se obratite svom lekaru.

Drugi lekovi i Gynoflor

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lactobacillus acidophiluc je osetljiv na različite lekove protiv infekcija. Shodno tome, primena ovih lekova bilo na kožu, putem injekcije ili u obliku koji se guta, može redukovati terapijsku efikasnost leka Gynoflor.

Lek Gynoflor i drugi ginekološki lekovi mogu se koristiti istovremeno samo ako je to izričito preporučio lekar.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Na osnovu iskustva sa primenom leka Gynoflor u periodu trudnoće, nema dokaza o neželjenim dejstvima na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorodjenčeta. Obe aktivne supstance, Lactobacillus acidophiluc i estriol, se prirodno nalaze kod ljudi i nakon primene leka Gynoflor, nivoi obe supstance u krvi nisu veći nego kod zdravih žena.

Stoga se lek Gynoflor, kao i drugi lekovi, može koristiti u periodu trudnoće samo nakon pažljive medicinske procene odnosa koristi i rizika.

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gynoflor nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gynoflor primenite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Vaginalni sekret, vaginalne infekcije, obnova fiziološke vaginalne flore:

Jedna do dve vaginalne tablete dnevno, pre spavanja, tokom 6 do 12 dana. Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim kolenima prema grudima. Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa intravaginalnom primenom tableta, a potom nastaviti po završetku tog perioda.

Ublažavanje pre- ili postmenstrualne nelagodnosti (suvoća vagine, svrab, osećaj peckanja, bol tokom seksualnog odnosa), dopuna hormon supstitucionoj terapiji:

Preporučena početna doza je jedna vaginalna tableta dnevno, u prvoj nedelji lečenja. Nakon toga, treba primenjivati 1 do 2 vaginalne tablete kao nedeljnu dozu održavanja. Ako je vaginalna sluznica izuzetno suva, tableta se može nakvasiti mlazom tekuće vode pre primene.

Praktični saveti

Lek Gynoflor sadrži pomoćne supstance koje se ne rastvaraju u potpunosti u vagini. Stoga se preostali deo tablete može pojaviti na donjem vešu, ali to nema uticaja na efikasnost leka. Preporučuje se upotreba dnevnih uložaka u toku upotrebe leka Gynoflor.

U retkim slučajevima, preterana suvoća vagine sprečava rastapanje tablete koja se tada nepromenjena izbacuje iz vagine. Iako to smanjuje efikasnost leka, nema štetnog uticaja na zidove vagine. Preporučuje se da nakvasite vaginalnu tabletu pre aplikacije u vaginu, kako biste izbegli probleme sa rastapanjem u tim slučajevima.

Ako ste uzeli više leka Gynoflor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Gynoflor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gynoflor

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gynoflor

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu .

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Može se javiti blagi i prolazni osećaj peckanja ili svraba nakon stavljanja vaginalne tablete (1% pacijenata). Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), koje se ispoljavaju crvenilom ili svrabom su retke.

U jednom slučaju, uočena je alergijska reakcija na liofilizat laktobacila.

U slučaju nenamernog gutanja Gynoflor vaginalne tablete ne očekuju se neželjena dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gynoflor posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon Važi do: tj. oznake EXP na blisteru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2oC do 8oC, u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna vaginalna tableta sadrži:

• aktivne supstance: najmanje 100 miliona viabilnih bakterija Lactobacillus acidophilus i 0,03 mg estriola
• pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Gynoflor i sadržaj pakovanja

Lek Gynoflor je ovalna, bikonveksna, pigmentirana tableta, svetlobež boje. Unutrašnje pakovanje:

PVC/PE/PVDC polimer film/Aluminijum „push through foil“ blister sa 6 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje:

složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister sa 6 vaginalnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

MEDINOVA AG

Eggbühlstrasse 28 Cirih, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05008-17-001 od 06.02.2019.